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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201520662347.2 (22)申请日 2015.08.28 A61M 29/02(2006.01) A61M 25/10(2013.01) (73)专利权人 上海申淇医疗科技有限公司 地址 201203 上海市张江高科技园区牛顿路 200 号 8 号楼 601 室 (72)发明人 胡帅领 王森 阮忠 王海兰 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 张一军 姜劲 (54) 实用新型名称 一种药物球囊和药物球囊导管 (57) 摘要 本实用新型公开了一种药物球囊和药物球囊 导管， 所述药物球囊包括球。
2、囊本体， 所述球囊本体 具有至少一个折翼， 所述折翼具有内、 外两个表 面， 且所述折翼的内表面上具有药物涂层。 所述药 物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保 护套。所述药物球囊导管， 包括顺次连接的尖端、 药物球囊、 外管以及连接件， 所述尖端和药物球囊 内套装有内管， 所述内管内穿有钢丝。 本实用新型 的有益效果为 ： 本实用新型的药物球囊和药物球 囊导管能够在血管内穿越过程中有效保护药物涂 层， 从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越 过程中的药物损失， 使药物球囊在到达病变部位 工作时再进行有效释放。 结构设计简单， 制造成本 较低， 使用方便。 (51)Int.Cl. (19)。
3、中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 205041957 U 2016.02.24 CN 205041957 U 1/1 页 2 1.一种药物球囊， 包括球囊本体 (1)， 其特征在于， 所述球囊本体 (1) 具有至少一个折 翼 (11)， 所述折翼 (11) 具有内、 外两个表面， 且所述折翼 (11) 的内表面上具有药物涂层 (12)。 2.根据权利要求 1 所述的药物球囊， 其特征在于， 所述折翼 (11) 为多个。 3.根据权利要求 2 所述的药物球囊， 其特征在于， 所述折翼 (11) 为三个。 4.根据权利要求 1 所述的药。
4、物球囊， 其特征在于， 所述药物球囊还包括套在所述球囊 本体 (1) 外的药物球囊保护套。 5.根据权利要求 1 所述的药物球囊， 其特征在于， 所述药物涂层 (12) 均匀覆盖于所述 折翼 (11) 的内表面上。 6.一种药物球囊导管， 包括顺次连接的尖端 (2)、 药物球囊、 外管 (3) 以及连接件 (4)， 所述尖端(2)和药物球囊内套装有内管(5)， 所述内管(5)内穿有钢丝， 其特征在于， 所述药 物球囊为如权利要求 1-5 任一项所述药物球囊。 7.根据权利要求6所述的药物球囊导管， 其特征在于， 所述内管(5)从所述药物球囊的 末端穿出并延伸至所述外管 (3) 的前端。 权 利。
5、 要 求 书 CN 205041957 U 2 1/4 页 3 一种药物球囊和药物球囊导管 技术领域 0001 本实用新型涉及医疗器械技术领域， 具体涉及一种药物球囊和药物球囊导管。 背景技术 0002 随着人口老龄化和饮食结构改变， 动脉粥样硬化 (atherosclerosis,AS) 所致动 脉闭塞性疾病 ( 心、 脑、 内脏及外周血管 ) 已成为人类死亡的首要原因。目前， 经皮经腔血 管球囊成形术(percutaneous transluminal angioplasty,PTA)和血管内支架置入术已成 为治疗血管狭窄的主要手段。与传统外科手术治疗相比， 介入方法开通血管狭窄具有损伤 。
6、性小、 技术成功率较高、 住院时间短、 并发症少、 疗效优良、 可重复应用及不影响其他治疗方 法等优点， 因而具有广阔的应用前景。而冠状动脉方面的介入治疗领域是所有血管介入治 疗领域中发展最活跃， 最迅速的分支。自 1990 年以来， 随着血管成形术及随后的冠状动脉 支架植入术在临床的广泛应用， 介入治疗无疑开创了冠心病血管再生治疗的新纪元， 而支 架内再狭窄 (in-stent restenosis,ISR) 成为其面临的主要挑战之一。虽然药物洗脱支 架 (drug-eluting stents,DES) 的应用明显减少了 ISR 的发生率， 但随着经皮冠状动脉介 入术 (percutane。
7、ous coronary intervention,PCI) 患者数量的逐年增加， ISR 仍然值得重 视。ISR 是靶血管血运重建的独立预测指标。虽然 ISR 在植入 DES 后并不会广泛的发生， 但它仍然影响了很大一部分的病人。目前认为 ISR 很难治疗， 并且有很高的复发率。在几 个小型的随机注册研究中发现， 紫杉醇支架和西罗莫司支架在治疗再狭窄的愈后方面没有 明显差别。例如， ISAR-DESIRE-2 实验入选 450 名 ISR 患者， 随机分为紫杉醇支架组和西罗 莫司支架组， 结果显示， 术后患者的靶血管血运重建术率相似， 为 16.1 vs 14.6， 再狭 窄率也很相似， 为。
8、 20.6 vs 19。Lee 等发现， 与治疗继发于裸支架的再狭窄相比， 应用 DES 治疗继发于药物洗脱 ISR 愈后相对较差， 主要心脏事件的发生率也更高， 这表明， 类似 于 “三明治” 式的支架内套支架这一技术对治疗 ISR 有很高的临床风险， 因此需要寻找新的 治疗途径。 0003 药物球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗 性球囊药物释放技术， 它是将抗增生性的药物， 如紫杉醇， 涂层于球囊表面， 当球囊到达病 变部位时血管壁被撑开、 扩张， 与血管壁内膜接触时， 药物快速释放、 转移药物在局部血管 壁内的技术， 药物在局部起到抗血管内膜增生的作用， 从。
9、而预防血管介入术后的血管再狭 窄。 0004 早期药物球囊导管采取手工浸涂技术， 部分药物涂层表面不规则， 导致球囊导管 切面不一致。该涂层技术是基于紫杉醇和碘普罗胺混合的方法， 并逐步改进演化为目前所 用的 PACCOCATH 基质涂层技术。该技术被 bayer schering 公司所拥有并进一步发展为精 确注射自动涂层技术。其涂层经过注射器精确的计算药量进行涂层， 球囊经过折叠后， 将 药液注射到球囊的翼上， 然后进行卷绕， 载药量的精度得到极大提高。新一代 DEB SeQuent Please(B.Braun Melsungen AG)具备普通SeQuent球囊导管良好的传输能力和球囊。
10、切面内 径小的优势， 并采取了 PACCOCATH 精确注射自动涂层技术， 弥补了第一代 DEB 的缺点， 部分 说 明 书 CN 205041957 U 3 2/4 页 4 的动物和临床研究已证实其安全性和有效性。 0005 Invatec 公司进一步发展了 pacocath 技术， 使用尿素作为紫杉醇的药物载体， 最 终形成free pac技术， 尿素的无毒无害， 生物相容性好， 涂药方法任然采用精确注射自动涂 层技术， 将配好的药液精确定量注射到扩张的球囊表面或者折叠的气囊表面， 动物实验结 果显示了较好的结果。 0006 Lutonix 公司对 225 种载体， 250 多种配方以及 。
11、3400 多个药物球 囊的研究， 独立 开发出新型的载体技术， 采用聚山梨醇酯和山梨醇酯作为紫杉醇的药物载体， 其涂层牢度， 均匀度， 组织吸收水平， 均得到了优化。 0007 先健医疗公司采用新的涂药技术开发出新颖的药物球囊技术， 其通过球囊表面的 预处理， 将紫杉醇药物在干态状态下刷涂或者辊涂的方法制备药物球囊， 获得了结晶形态 良好的药物球囊。 0008 浙江归创医疗器械公司公布了药物球囊的喷涂技术， 并对喷涂工艺进行了说明， 但是专利处于公示阶段。 0009 虽然多家公司不断提高相关技术水平， 但是， 目前药物球囊在血管内穿越过程中 的药物涂层损失仍是目前药物球囊技术面临的主要问题。从。
12、公布的数据显示， pacocath 技 术和 free pac 技术的药物穿越损失率都在 20以上。目前药物球囊的设计是无法避免穿 越损失的， 因为药物球囊裸露的药物和血液接触， 另外穿越过程中和血管的摩擦， 必然造成 药物丢失。所以如何在输送过程中将药物涂层进行保护， 使药物球囊到达病变部位工作时 再进行有效释放， 是亟需解决的问题。 实用新型内容 0010 为解决现有技术中的药物球囊导管在血管内穿越过程中药物涂层损失率较高的 技术缺陷， 本实用新型提供一种药物球囊和药物球囊导管， 从根本上避免了药物球囊导管 在血管内穿越过程中的药物损失， 使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。 0。
13、011 为实现上述目的， 本实用新型采用的技术方案为 ： 0012 一种药物球囊， 包括球囊本体， 所述球囊本体具有至少一个折翼， 所述折翼具有 内、 外两个表面， 且所述折翼的内表面上具有药物涂层。 0013 本实用新型的球囊本体采用涂层分布设计。球囊本体首先折叠成 一定翼数， 每 个折翼均具有内、 外两个表面， 每个折翼的内表面上均注射或者雾化喷涂上药物涂层， 有药 物涂层的表面都为同方向的面 ( 即均为内表面 )， 药物涂层的形状和球囊本体的折翼的内 表面形状相同， 当球囊本体卷绕的时候， 将有药物涂层覆盖的折翼的内表面卷在内部， 而裸 露在外面的折翼的外表面没有药物涂层存在， 因此卷绕。
14、完成后的球囊本体表面没有药物涂 层， 当球囊本体到达病变部位工作时打开， 药物涂层从折翼中慢慢展开并释放到目标组织 中。 该球囊本体的涂层分布设计在球囊本体在血管内的穿越过程中对药物涂层进行了有效 保护， 从根本上避免了球囊本体在血管内穿越过程中的药物损失， 达到了靶向治疗的目的。 0014 优选的， 所述折翼为多个。所述折翼为三个。 0015 优选的， 所述药物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保护套。在卷绕完 成后的球囊本体外安装药物球囊保护套， 可以防止球囊本体的折翼张开， 起到保护球囊本 体的作用。进而可以保护球囊本体的药物涂层， 避免药物涂层的损失。 说 明 书 CN 20504。
15、1957 U 4 3/4 页 5 0016 优选的， 所述药物涂层均匀覆盖于所述折翼的内表面上。由于药物涂层分布是均 匀的， 使球囊本体不影响药物对病变的作用。 0017 一种药物球囊导管， 包括顺次连接的尖端、 药物球囊、 外管以及连接件， 所述尖端 和药物球囊内套装有内管， 所述内管内穿有钢丝， 所述药物球囊为上述任一项所述药物球 囊。内管内穿钢丝可以防止内管被挤压变形， 避免内管的通路不畅通。 0018 优选的， 所述内管从所述药物球囊的末端穿出并延伸至所述外管的前端。 0019 本实用新型的药物球囊导管的球囊本体采用涂层分布设计， 并且 具有药物球囊 保护套， 能够在药物球囊导管在血管。
16、内穿越的过程中有效保护药物涂层， 从根本上避免了 药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失， 使球囊本体在到达病变部位工作时再进行 有效释放。另外， 本实用新型的药物球囊导管结构设计简单， 制造成本较低， 使用方便。 0020 本实用新型的有益效果为 ： 本实用新型的药物球囊和药物球囊导管能够在血管内 穿越过程中有效保护药物涂层， 从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物 损失， 使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。结构设计简单， 制造成本较低， 使用方便。 附图说明 0021 图 1 为本实用新型第一实施例的未卷绕的球囊本体的截面图 ； 0022 图 2 为本实用新型第二。
17、实施例的完成卷绕的球囊本体的截面图 ； 0023 图 3 为本实用新型实施例的药物球囊导管的结构示意图。 0024 图中， 0025 1、 球囊本体 ； 11、 折翼 ； 12、 药物涂层 ； 2、 尖端 ； 3、 外管 ； 4、 连接件 ； 5、 内管。 具体实施方式 0026 下面结合附图对本实用新型的结构进行详细解释说明。 0027 如图 1-2 所示， 本实用新型实施例的一种药物球囊， 包括球囊本体 1， 所述球囊本 体 1 具有至少一个折翼 11， 所述折翼 11 具有内、 外两个表面， 且所述折翼 11 的内表面上具 有药物涂层 12。所述药物球囊还包括套在所述球囊本体 1 外的药。
18、物球囊保护套。所述折翼 11 为多个。 0028 本实用新型实施例所述和涂层设计配合的球囊本体 1 折叠的翼数可以为二、 三、 四、 五翼等多翼折叠。 0029 本实用新型实施例所述药物涂层 12 的活性成分为紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司等 抗细胞增殖药物中的一种或几种。所述药物涂层 12 的活性成分具有抗组织增生作用。所 述药物涂层 12 的辅料为碘普罗胺、 尿素、 虫胶、 聚山梨醇酯等亲水材料中的一种或几种。 0030 本实用新型实施例所述药物涂层 12 的制备方法为使用有机挥发性溶剂溶解所述 活性成分和辅料， 制备成透明清澈的药物溶液。 0031 本实用新型实施例所述药物涂层 12 均。
19、匀覆盖于所述折翼 11 的内表面上。首先将 球囊本体 1 折叠成所需翼数， 每个折翼 11 均具有内、 外两个表面， 每个折翼 11 的内表面上 均注射或者雾化喷涂上所述药物涂层 12， 有药物涂层 12 的表面都为同方向的面 ( 即均为 内表面 )， 药物涂层 12 的形状和球囊本体 1 的折翼 11 的内表面形状相同， 当球囊本体 1 卷 说 明 书 CN 205041957 U 5 4/4 页 6 绕的时候， 将有药物涂层 12 覆盖的折翼 11 的内表面卷在内部， 而裸露在外面的折翼 11 的 外表面没有药物涂层 12 存在， 因此卷绕完成后的球囊本体 1 表面没有药物涂层 12， 当。
20、球囊 本体 1 到达病变部位工作时打开， 药物涂层 12 从折翼 11 中慢慢展开并释放到目标组织中。 该球囊本体 1 的涂层分布设计在药物球囊在血管内穿越的过程中对药物涂层 12 进行了有 效保护， 从根本上避免了球囊本体 1 在血管内穿越过程中的药物损失， 达到了靶向治疗的 目的。 0032 下面以三翼药物球囊为例具体说明， 首先将球囊本体 1 折叠成三翼， 每个折翼 11 均具有内、 外两个表面。如图 1 所示， 本实用新型第一实施例提供的一种药物球囊， 包括球 囊本体 1， 所述球囊本体 1 的三个折翼 11 具有 a、 b、 c、 d、 e、 f 六个表面， 球囊本体 1 的折翼 1。
21、1 逆时针卷绕， 此时 b、 d、 f 分别为三个折翼 11 的内表面， 被卷绕在球囊本体 1 的内侧 ； a、 c、 e 分别为三个折翼 11 的外表面， 卷绕后裸露在外侧。同理， 如图 2 所示， 本实用新型第二 实施例提供的一种药物球囊， 球囊本体 1 的折翼 11 顺时针卷绕， 此时 a、 c、 e 分别为三个折 翼 11 的内表面， 被卷绕在球囊本体 1 的内侧 ； b、 d、 f 分别为三个折翼 11 的外表面， 卷绕后 裸露在外侧。另外在球囊本体 1 卷绕之前需使用注射器抽取计量好的药物溶液， 将药物溶 液均匀注射在三个折翼 11 的内表面上。待溶剂挥发完毕， 再进行卷绕操作， 。
22、卷绕后的球囊 本体 1 如图 2 所示， 此时 a、 c、 e 三个内表面被球囊本体 1 的折翼 11 包裹在内侧， 起到保护 药物涂层 12 的效果， 而 b、 d、 f 三个外表面无药物涂层 12 覆盖。然后在卷绕后的球囊本体 1 外安装药物球囊保护套， 完成药物球囊的制作。当药物球囊手术使用的时候， 扩张后球囊 本体 1 表面药物涂层 12 分布均匀， 治疗效果良好。 0033 如图 3 所示， 本实用新型实施例的一种药物球囊导管， 包括顺次连接的尖端 2、 药 物球囊、 外管 3 以及连接件 4， 所述尖端 2 和药物球囊内套装有内管 5， 所述内管 5 内穿有钢 丝， 所述药物球囊为上述任一实施例所述药物球囊。所述内管 5 从所述药物球囊的末端穿 出并延伸至所述外管 3 的前端。其中， 所述连接件 4 用于连接相关器械给所述药物球囊导 管充气。 0034 以上仅为本实用新型的较佳实施例而已， 并不用以限制本实用新型， 凡在本实用 新型实质内容上所作的任何修改、 等同替换和简单改进等， 均应包含在本实用新型的保护 范围之内。 说 明 书 CN 205041957 U 6 1/2 页 7 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 205041957 U 7 2/2 页 8 图 3 说 明 书 附 图 CN 205041957 U 8 。