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1、(10)授权公告号 CN 102240407 B (45)授权公告日 2013.08.07 CN 102240407 B *CN102240407B* (21)申请号 201010171227.4 (22)申请日 2010.05.13 A61L 2/08(2006.01) (73)专利权人 上海佩尼医疗科技发展有限公司 地址 201315 上海市浦东新区康桥东路 1159 弄 101 号 3 号厂房 (72)发明人 蔡蕊红 毛建民 陈咏梅 (74)专利代理机构 上海兆丰知识产权代理事务 所 ( 有限合伙 ) 31241 代理人 李征旦 TW 200924802 A,2009.06.16, WO。
2、 2007/022485 A2,2007.02.22, CN 1427729 A,2003.07.02, WO 2009/097927 A1,2009.08.13, CN 1555273 A,2004.12.15, (54) 发明名称 一种用于血液净化产品的电子束灭菌方法 (57) 摘要 本发明涉及一种用于血液净化产品的电子束 灭菌方法， 通过双侧辐射和将血液净化产品密度 较大的部分错位的方法， 使透析器可以应用电子 束进行灭菌， 既是可达到无菌的效果， 同时又对材 料的损伤较小。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 尹光斌 权利要求书 1 页 说明书 2 页 (19)中华人民共。
3、和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书2页 (10)授权公告号 CN 102240407 B CN 102240407 B *CN102240407B* 1/1 页 2 1. 一种用于血液净化产品的电子束灭菌方法， 包括以下步骤 ： A血液净化产品的放置 ： 将血液净化产品排列成若干层， 每层血液净化产品的密度较 大部分与其他层的相应部分错位放置， 即 ： 将血液净化产品放置在包装容器中， 包装容器将 血液净化产品排列成 1 至 10 层， 同时保证上下两层血液净化产品密度较大的部分错开， 即 呈阶梯状排布， 然后将血液净化产品连同包装容器进行电子束灭菌 ； B 血液净化。
4、产品的灭菌 ： 对上述放置好的血液净化产品进行双侧电子束辐射灭菌， 即 ： 第一次电子束从包装容器上方以较小的剂量进行辐射， 第二次将包装容器翻转 180 度使包 装容器原先的底面向上， 电子束再以较小的剂量从上向下对血液净化产品进行辐射， 步骤 A 中所述血液净化产品的密度较大部分为其两端部。 权 利 要 求 书 CN 102240407 B 2 1/2 页 3 一种用于血液净化产品的电子束灭菌方法 技术领域 0001 本发明涉及一种电子束灭菌方法， 尤其涉及一种用于血液净化产品的电子束灭菌 方法。 背景技术 0002 透析器产品灭菌是非常关键的环节， 是生产中的特殊工序。 常用的灭菌方法有。
5、 ： 环 氧乙烷灭菌、 蒸汽灭菌、 辐射灭菌等。 0003 环氧乙烷灭菌， 是种反应剧烈的物质 ： 分子式 ： CH2-CH2-O， 易燃、 易爆的有毒气体。 灭菌机理 ： ETO 能与微生物的蛋白质反应， 阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢， 从而导致微生物死亡， 属化学灭菌。采用环氧乙烷灭菌后， 会有一定的残留物， 其残留物会 导致人体， 如低血压、 咳嗽、 出汗、 呼吸系统、 皮肤瘙痒、 肿瘤、 呕吐、 胃痛等。 因此为了最低地 降低残留物， 企业需将灭菌完成后的产品通风存放， 根据不同的条件， 需要通风几天不等。 因此因其残留物直接的危害性， 企业需有足够的区域放置产品进行残留物。
6、的释放、 放行周 期长， 国际生产企业已在逐步淘汰 ETO 法。 0004 高压蒸汽灭菌是利用专用高压蒸汽灭菌设备中纯的水蒸汽的高温和穿透能力， 导 致带灭菌物体内外的微生物细胞中的蛋白质、 核酸等的不可逆变性， 以杀灭微生物。 由于蒸 汽灭菌要考虑材料的耐受性、 需要蒸汽源、 而且工艺方法复杂等未被广泛采用， 0005 我国医疗器械的辐射灭菌是从一次性使用医疗器械的灭菌起步的， 目前我国其总 量的 90以上是采用 ETO 法灭菌的。随着蒙特尔国际环保公约的生效， 国外的生产企业已 在逐步淘汰 ETO 法， 转而采用辐射灭菌法。 0006 目前高分子合成膜透析器由于膜材料的耐辐射性而广泛应用辐。
7、射灭菌。 辐射灭菌 中更多医疗器械企业采用 灭菌。 灭菌比 ETO、 蒸汽灭菌比较， 有明显无残留、 工艺简单 等的优点， 但是同样也存在灭菌周期长、 对材料的影响大的问题。 0007 辐射灭菌技术中除了 灭菌外， 还有电子束辐射灭菌。电子束辐射灭菌的工艺与 设备是最近 10 年成熟起来并被应用的新技术， 由于其对材料的影响更小、 剂量准确， 而且 灭菌时间短 ( 几秒钟时间 )、 生产安排灵活， 便于及时灭菌， 容易实现更低的灭菌剂量， 更适 合于对安全性要求非常高的医疗器械的应用， 是今后医疗器械产品灭菌的发展方向。 0008 电子束作为新型的辐照灭菌技术， 其对材料的影响度小、 加工成本。
8、低、 及时灭菌等 的优势， 逐渐被国内外知名企业所接受。但是由于电子束穿透力低、 分布不均匀的缺点， 因 此将这一先进的灭菌方式应用于血液净化产品产品一直是该领域技术人员致力于研究的 方向之一。 发明内容 0009 本发明的目的， 就是为了解决上述问题而提供一种用于血液净化产品的电子束灭 菌方法， 解决了电子束穿透力低、 分布不均匀的缺点。 0010 本发明的目的是这样实现的 ： 一种用于血液净化产品的电子束灭菌方法， 包括以 说 明 书 CN 102240407 B 3 2/2 页 4 下步骤 ： 0011 A. 血液净化产品的放置 ： 将血液净化产品排列成若干层， 每层血液净化产品的密 度。
9、较大部分与其他层的相应部分错位放置 ； 0012 B. 血液净化产品的灭菌 ： 对上述放置好的血液净化产品进行双侧电子束辐射灭 菌。 0013 上述用于血液净化产品的电子束灭菌方法， 其中， 步骤 A 中所述血液净化产品的 密度较大部分为其两端部。 0014 上述用于血液净化产品的电子束灭菌方法， 其中， 步骤 A 中所述血液净化产品的 错位放置是将若干层血液净化产品呈阶梯状排列。 0015 本发明方法成功地将电子束灭菌应用于血液净化产品的灭菌中， 在保留了其对材 料的影响小、 剂量准确， 灭菌时间短、 生产安排灵活等优点的情况下， 还克服了电子束穿透 力低、 分布不均匀的缺点， 通过电子束灭。
10、菌方法使血液净化产品到达无菌状态， 同时对其材 料损伤较小。 具体实施方式 0016 根据分析， 电子束穿透能力低对血液净化产品进行灭菌后的影响在于 ： 当单侧辐 射时， 电子束不能完全穿透血液净化产品密度较大的两端， 从而达不到灭菌目的。 电子束分 布不均匀对于血液净化产品进行灭菌后的影响在于 ： 当双侧照射时， 虽然电子束穿透了血 液净化产品密度较大的两端， 但是其余部分可能存在接受剂量过大的现象， 对材料有一定 的损伤。 0017 针对上述问题， 本发明电子束灭菌方法， 使包装每一层的血液净化产品的两端密 度较大的部分与其它层的血液净化产品的相同部分不重合， 从而减少使用电子束进行双侧 。
11、照射时剂量。 0018 本发明方法包含以下步骤 ： 首先， 将血液净化产品放置在包装容器中， 包装容器将 血液净化产品排列成 1 至 10 层， 同时保证上下两层血液净化产品密度较大的部分错开， 即 呈阶梯状排布， 然后将血液净化产品连同包装容器进行电子束灭菌。第一次电子束从包装 容器上方以较小的剂量进行辐射。第二次将包装容器翻转 180 度使包装容器原先的底面向 上， 电子束再以较小的剂量从上向下对血液净化产品进行辐射。 0019 本发明通过上述电子束灭菌方法使血液净化产品到达无菌状态， 同时对其材料损 伤较小。 0020 以上实施例仅供说明本发明之用， 而非对本发明的限制， 有关技术领域的技术人 员， 在不脱离本发明的精神和范围的情况下， 还可以作出各种变换或变型， 因此所有等同的 技术方案也应该属于本发明的范畴， 应由各权利要求所限定。 说 明 书 CN 102240407 B 4 。