医疗器械用插入辅助工具以及具备其的医疗器械 技术领域 本发明涉及配置于医疗器械的内部而使用的插入辅助工具以及具备该插入辅助 工具的医疗器械， 其中， 上述医疗器械被插入于体内， 且用于治疗体内的管腔。
背景技术 在血管等脉管中产生狭窄或者闭塞的情况下， 为了扩张血管的狭窄部位或者闭 塞部位来改善血管末梢侧的血流而进行的血管成形术 (PTA ： Percutaneous Transluminal Angioplasty， PTCA ： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty 等 )， 作为在这种 症例中的手术是常见的。PTA、 PTCA 中使用的扩张导管， 主要地为了扩张血管的狭窄部位或 者闭塞部位， 以导引导管与导丝的组被使用。 使用该扩张导管的血管成形术大致如下进行。 首先， 将导引导管从大腿动脉插入经过大动脉使前端位于冠状动脉的入口。 然后， 只使导丝 的预先贯通扩张导管的部分前进而越过血管的狭窄部位或者闭塞部位之后， 使扩张导管沿 着导丝前进。接着， 使扩张体 ( 气囊 ) 在位于狭窄部位或者闭塞部位的状态下膨胀， 从而扩 张狭窄部位或者闭塞部位。在使狭窄部位或者闭塞部位扩张之后， 使扩张体收缩并除去到 体外。
该扩张导管的用途不仅限于血管的狭窄部位或者闭塞部位的治疗， 还用于包含向 血管内的插入、 以及向各种体腔、 管状组织的插入在内的多种医疗中。然而， 在使用于血管 的治疗时、 例如狭窄的程度加深而导丝很难穿过狭窄部的情况下， 有时并用对导丝进行支 承的直管或者锥形状的微导管、 扩张导管等狭窄血管治疗用导管。然而， 即便并用这些， 其 效果、 使用便利性也均不充分。并且， 存在即便在导丝穿过狭窄部之后， 也很难使扩张导管 沿着导丝前进的情况。这种情况下也要求有效的机构或者辅助工具。
此外， 在血管以外的管腔的治疗中， 对于从泪小管到下鼻道的泪道的闭塞， 进行如 下所述的方法， 即， 用具有通过压力而扩张的扩张体的泪道治疗用扩张导管对闭塞部进行 扩张治疗的方法， 或向泪道插入探条除去闭塞部分， 接着使用管心针 (stilet) 状的插入辅 助工具向泪道插入泪道管， 除去插入辅助工具而将泪道管在泪道中置留预定期间， 以使得 不再闭塞地进行治疗的方法。在这些治疗中， 不得不向弯曲的泪道插入泪道治疗用扩张导 管、 泪道管。对于这些管等， 还要求为了插入而被施加力的特性 ( 即， 管的刚性 ) 和为了防 止泪道的壁面被捅破的前端柔软性等相反的性质。然而， 由于使管等自身具备这种相反的 性质必然不易， 所以有时使用插入辅助工具。 例如， 泪道管在向泪道插入时有时为了使前端 柔软而将插入辅助工具插入至泪道管的中途， 在前端部分柔软的状态下使用。 这种情况下， 与泪道管的相对位置容易偏离， 存在操作性下降这样的问题。 此外， 由于插入时存在插入辅 助工具容易穿透泪道管的前端部分的倾向， 所以优选为预先开放泪道管的前端， 即便这样 的情况较多， 有时也无法顺利进行。此外， 由于这样存在插入时容易穿透的倾向， 所以有时 产生捅破泪道管和其他医疗器械的前端部等的破损。
虽然目的和构造与本发明不同， 但在专利文献 1 中公开了具有对生物体器官管壁 固定导丝的飞出部的锚式导丝。该技术的特征在于， 在由金属管构成的鞘中预先具有在自
由的空间向该鞘的外侧伸出的原形状的芯线， 在目的地方该芯线从鞘滑动而露出， 回收时 再次向鞘中滑动而被收纳。这种情况下， 通过滑动而出入比原形状小的直径的鞘这需要非 常大的力。相反地， 在设计成可在实用范围内滑动时， 向外侧伸出的原形状又变得非常脆 弱。因此， 在专利文献 1 所记载的技术中， 虽然相对于生物体器官管壁能够确认固着效果， 但作为本发明的目的的将医疗器械插入体内时从该医疗器械的内部进行保持的能力上是 完全不足的。
专利文献 1 ： 日本特开平 8-71158 号公报 发明内容 本发明提供一种在配置于插入于体内且用于治疗体内的管腔的医疗器械的内部 而使用的插入辅助工具中， 想要固定插入辅助工具与医疗器械的相对位置的情况下， 能够 在该医疗器械的内部以充分的强度进行保持的插入辅助工具以及具备该插入辅助工具的 医疗器械。
为了解决上述课题， 经认真研究的结果， 发现了在配置于医疗器械的内部的情况 下， 通过具有在医疗器械的内部保持该医疗器械的功能而能够解决上述课题， 从而完成了 本发明。
即， 本发明的要旨如下。
(1) 一种插入辅助工具， 在将医疗器械插入体内时配置于该医疗器械的内部而使 用， 其中， 具有将该医疗器械从内部进行保持的机构。
(2) 根据 (1) 所述的插入辅助工具， 其特征在于， 进行保持的机构为如下所述的机 构： 插入辅助工具的一部分的具有预定的直径的部分相对于其预定的直径突出。
(3) 根据 (2) 所述的插入辅助工具， 其特征在于， 进行保持的机构为如下所述的机 构： 在插入辅助工具的一部分配置具有预定的直径的螺旋状弹簧， 通过该弹簧在轴向上被 压缩而相对于预定的直径突出。
(4) 根据 (2) 所述的插入辅助工具， 其特征在于， 进行保持的机构为如下所述的机 构： 在插入辅助工具的一部分配置具有预定的直径的且具有橡胶弹性的管状部件， 通过该 管状部件在轴向上被压缩而相对于预定的直径突出。
(5) 根据 (2) 所述的插入辅助工具， 其特征在于， 进行保持的机构为如下所述的机 构： 在插入辅助工具的一部分配置具有预定的直径的且形成有螺旋状的切口部的管， 通过 该切割成螺旋状的管状部件在径向上松开卷绕而相对于预定的直径突出。
(6) 根据 (2) 所述的插入辅助工具， 其特征在于， 进行保持的机构为如下所述的机 构： 在插入辅助工具的一部分配置由压力而扩张的气囊， 通过该气囊被导入压力而相对于 预定的直径突出。
(7) 根据 (1) ～ (6) 中任一项所述的插入辅助工具， 其特征在于， 上述进行保持的 机构为如下所述的机构 ： 通过配置于基端的调节部分的操作， 使设置于插入辅助工具的一 部分上的且具有预定的直径的部分变形而生成突出。
(8) 一种医疗器械， 其特征在于， 具备 (1) 至 (7) 中任一项所述的插入辅助工具。
(9) 根据 (8) 所述的医疗器械， 其特征在于， 医疗器械为狭窄血管治疗用导管。
(10) 根据 (8) 所述的医疗器械， 其特征在于， 医疗器械为泪道治疗用扩张导管。
(11) 根据 (8) 所述的医疗器械， 其特征在于， 医疗器械为泪道治疗用管。
发明了一种在将医疗器械插入体内时配置于该医疗器械的内部而使用的插入辅 助工具， 且该插入辅助工具具有将该医疗器械从内部进行保持的机构。根据本发明所涉及 的插入辅助工具， 由于在想要固定该插入辅助工具与医疗器械的相对位置的情况下能够以 充分的强度容易地保持医疗器械， 所以能够获得例如进一步提高了对血管的高度狭窄部的 对应能力的狭窄血管治疗用导管、 进一步提高了操作性和安全性的泪道治疗用扩张导管、 泪道治疗用管。 附图说明 图 1 为表示本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 的一实施方式的概略示意图。
图 2 为表示本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 处于从医疗器械的内部进行保持的状态的一实施方式的概略示意图。
图 3 为用于说明本发明所涉及的插入辅助工具以及具备该插入辅助工具的医疗 器械即狭窄血管治疗用导管 ( 扩张导管 ) 的实施方式的概略示意图。
图 4 为本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝的其 他实施方式的概略示意图。
图 5 为表示本发明所涉及的插入辅助工具即导丝处于将医疗器械从其内部进行 保持的状态的一实施方式的概略示意图。
图 6 为用于说明本发明所涉及的插入辅助工具以及具备该插入辅助工具的医疗 器械即狭窄血管治疗用导管 ( 微导管 ) 的实施方式的概略示意图。
图 7 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的概 略示意图。
图 8 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的概 略示意图。
图 9 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的概 略示意图。
图 10 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的 概略示意图。
图 11 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的 概略示意图。
图 12 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的 概略示意图。
图 13 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的 概略示意图。
图 14 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 ) 的 概略示意图。
图 15 为表示本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械用的插入辅助工具 ( 探条 ) 配 置于泪道治疗用扩张导管的内部， 而从内部保持泪道治疗用扩张导管的状态的概略示意
图。 图 16 为表示本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械用的插入辅助工具 ( 探条 ) 配 置于泪道治疗用管的内部， 而从内部保持泪道治疗用管的状态的前端部的示意图。
具体实施方式
以下， 对本发明所涉及的插入辅助工具以及具备该插入辅助工具的医疗器械的实 施方式进行说明。
其中， 在以下的说明中， 作为插入辅助工具以导丝以及探条为典型例示出， 但在能 够获得本发明的效果的范围内， 本发明的结构还能适用于导丝以及探条以外的插入辅助工 具。 此外， 作为医疗器械举出几个具体例进行说明， 但同样地在能够获得本发明的效果的范 围内， 本发明的插入辅助工具能够适用于各种医疗器械。
图 1 ～ 3 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第一实施方式的图。
图 1 为本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 001 的 整体示意图。在狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝的主体 012 与其前端柔 软部分 014 之间， 配置有具有预定的直径的螺旋状弹簧 011。并且， 线状部件 013 与前端柔 软部分 014 和配置于基端的调节部分 015 连接， 并穿通主体 012 的内部以及螺旋状弹簧 011 的内部配置。具有预定的直径的螺旋状弹簧 011， 在导丝的主体 012 与其前端柔软部分 014 之间配置成具有与它们的外径相等的直径 ( 大小 ) 即预定的直径。
此外， 螺旋状弹簧 011 的位置根据所使用的医疗器械、 使用方式适当决定即可， 以 使其位于医疗器械内部。不限于如图 1 ～ 3 所示的插入辅助工具 001 的前端部， 中间部、 基 端部等均可。此外， 将螺旋状弹簧 011 配置于中间部、 基端部的情况下， 将主体 012 一分为 二并在其前端侧的最前端部配置前端柔软部分即可。线状部件 013 既可以与前端柔软部分 接合， 也可以与主体 012 的前端侧的基端部接合。
此外， 上述前端柔软部分是对导丝 001 的前端部分赋予柔软性来提高安全性的部 分。因此， 只要能够确保其柔软性， 则形状、 构造、 尺寸、 材质无特殊限定， 采用金属、 树脂等 单线、 螺旋线、 编织线等公知的结构即可。这一点在后述的其他实施方式 ( 导丝以及探条 ) 中也一样。
在此， 预定的直径优选为在插入辅助工具 001 的配置于医疗器械内部的部分中， 以其垂直方向的大小相对于长度方向成为最大的部分为基准确定。 这是因为上述的成为最 大的部分构成能否插入医疗器械内部的基准。此外， 预定的直径只要能够确保向医疗器械 内部的插入性， 则也可以大于上述的成为最大的部分。但是， 从插入体内时的医疗器械、 插 入辅助工具的操作性的观点考虑， 预定的直径优选为与上述的成为最大的部分相等。这一 点在以下的其他实施方式中也一样。
图 2 为本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 001 的 整体示意图， 表示具有预定的直径的螺旋状弹簧 021 通过向导丝 001 的轴向被压缩而相对 于预定的直径突出的状态。
在此， 相对于预定的直径突出是指， 插入辅助工具 001 的构成该预定的直径的部 分 (011(021))， 变得比该直径大。通过这样变大， 该部分 (021(011))， 与构成供导丝 001 插 入的医疗器械、 即狭窄血管治疗用导管的内部的壁面压接。其结果， 插入辅助工具即导丝001 在狭窄血管治疗用导管的内部以充分的强度被固定。 通过这种机构， 导丝 001 能够从内 部保持狭窄血管治疗用导管。这一点在以下的其他实施方式中也一样。
如图 2 所示， 在本实施方式中， 调节部分 025 相对于主体 022 以向基端方向拽拉线 状部件 023 以及所连接的前端柔软部分 024 的形态移动。使调节部分 025 相对于主体 022 相对地移动的结构、 根据需要维持所设置的被拽拉的状态的结构， 无特殊限定。其中， 维持 被拽拉的状态的结构最好具有能够容易解除被拽拉的状态的机构， 以在不需要导丝的情况 下能够从导管拔除。
这样， 维持、 解除被拽拉的状态的机构适当采用公知的机构即可。例如， 可举出如 下这样的方式 ： 使调节部分 025 与主体 022 螺合 ； 在调节部分 025 和主体 022 分别设置相互 卡合的凹部和凸部， 并且使调节部分 025 相对于主体 022 转动， 来进行凸部与凹部的卡合及 其解除 ； 同样设置凹部和凸部， 使调节部分 025 沿着主体 022 的轴向滑动， 并且将凸部设为 可向与轴向大致垂直的方向移动， 从而进行凸部与凹部的卡合及其解除 ； 形成出在使调节 部分 025 向基端方向拽拉地移动时， 在与主体 022 的长度方向大致垂直的方向贯通主体 022 与调节部分 025 的小孔， 并在该小孔插入、 拔除销 ； 在主体 022 的基端侧前端部与调节部分 之间形成间隙的情况下， 插入、 拔除与该间隙嵌合的部件 ； 等等。 此外， 也可以采用后述的图 7 等所示的调节部分的结构。 此外， 在第一实施方式中， 具有预定的直径的螺旋状弹簧 021， 通过主体 022 与前 端柔软部分 024 的间隔缩窄、 向轴向被压缩、 螺旋状弹簧 021 的各绕线要素相对于线状部件 023 偏离 ( 即， 变形 )， 而相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (011(021)) 向与导丝的轴向垂直的方向变大 )。螺旋状弹簧 021 的性状应当根据所使用的插入辅助 工具及其具备的医疗器械来适当确定材质、 螺旋直径、 线径、 匝数、 弹簧常数， 但如果弹簧常 -3 数不够大， 则无法获得所保持的力， 因此至少在 1gf/mm(9.8×10 N/mm) 以上， 优选为 5gf/ -3 mm(49×10 N/mm) 以上。此外， 如果线状部件 023 的外径与螺旋状弹簧 021 的内径上无充 分的余隙， 则被压缩时不会引起绕线要素的偏离、 不会引起充分的突出， 因此线状部件 023 的外径与螺旋状弹簧 021 的内径之差， 优选为在构成螺旋状弹簧 021 的螺旋线的外径以上。 此外， 作为操作时的压缩量， 为了获得充分的突出， 优选为在所配置的螺旋状弹簧 021 的长 度的 1/3 以上。
本实施方式中的导丝的构成部件、 即螺旋状弹簧 011(021)、 主体 012(022)、 线状 部件 013(023)、 前端柔软部分 014(024)、 调节部分 015(025)， 可使用金属、 各种树脂等公知 的材质来适当制作。
图 3 为表示本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管用的插入辅助工具即导丝 001 配置于狭窄血管治疗用导管 036 的内部， 而从内部保持该狭窄血管治疗用导管即扩张导管 (036) 的状态的前端部的示意图。扩张导管 (036) 由用于扩张狭窄部分的扩张体 037、 外管 038、 以及用于供导丝 001 穿过 ( 插入 ) 的内管 039 构成， 示出了通过配置于其内部 ( 在本 例中， 内管 039 的内腔部 ) 的导丝 001 的螺旋状弹簧 031 相对于预定的直径突出、 按压内管 039( 即， 与内管 039 的壁面压接 )， 来从内部进行保持的状态。通过这样构成， 能够以充分 的强度容易保持插入辅助工具即导丝 001 与医疗器械即狭窄血管治疗用导管 036 的相对位 置。
此外， 在本实施方式中， 只要利用调节部分 ( 图 3 中未图示 ) 解除螺旋状弹簧 031
的各绕线要素偏离的状态， 则能够容易地恢复原来的预定的直径的螺旋状弹簧的状态 ( 图 1 的状态 )， 所以在不需要导丝 001 的情况下， 还可容易地拔除。这样， 通过操作调节部分， 能够使具有预定的直径的部分 (011(031)) 变形， 相对于其预定的直径突出 ( 即， 具有预定 的直径的部分 (011(031)) 向与导丝 001 的轴向垂直的方向变大 )， 或与之相反地解除突出、 即从在垂直方向上变大的状态恢复原来的大小。
图 4 ～ 6 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第二实施方式的图。
图 4 为本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具、 即导丝 002 的整体示意图。在狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 002 的主体 042 与其 前端柔软部分 044 之间， 配置有具有预定的直径的有橡胶弹性的管状部件 041， 并且该管状 部件 41 配置为使与前端柔软部分 044 和配置于基端的调节部分 045 连接的线状部件 043 在该管状部件 41 的内部穿过， 其中该线状部件 043 穿通主体 042 的内部配置。具有预定的 直径的管状部件 041， 在导丝 002 的主体 042 与其前端柔软部分 044 之间， 配置成具有与它 们相等的直径 ( 大小 ) 即预定的直径。
图 5 为本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝 002 的 整体示意图， 表示具有预定的直径的管状部件 051 通过向导丝 002 的轴向被压缩而相对于 预定的直径突出的状态。 如图 5 所示， 调节部分 055 相对于主体 052 以向基端方向拽拉线状部件 053 以及 所连接的前端柔软部分 054 的形态移动。在第二实施方式中， 使调节部分 055 相对于主体 052 相对地移动的结构， 与第一实施方式的情况一样。
此外， 在第二实施方式中， 具有预定的直径的管状部件 051， 通过主体 052 与前端 柔软部分 054 的间隔缩窄而向轴向被压缩， 管状部件 051 通过向径向增大的方式变形而相 对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (041(051)) 向与导丝的轴向垂直的方向 变大 )。管状部件 051 的性状应当根据所使用的插入辅助工具及其具备的医疗器械来适当 地确定材质、 内外径、 长度， 然而由于存在变形后再度恢复为预定的直径这一要求， 所以优 选为具有橡胶弹性的材料。具有橡胶弹性的材料的弹性率， 如果不小于某种程度则无法获 得相对于压缩的充分的突出， 相反地， 如果过小则无法获得进行保持的力。基于这种观点， 作为弯曲弹性率优选为在 285MPa 以下且在 5MPa 以上， 作为弯曲弹性率更优选为在 170MPa 以下且在 12MPa 以上。此外， 具有橡胶弹性的材料的表面的柔软度， 根据所保持的对象的医 疗器械的内部的壁面的性状适当选择即可， 具有某种程度的柔软性的情况下易生成摩擦， 存在所保持的性能提高的情况， 因此优选为以邵氏 D 型硬度 64 以下， 更优选为 27 以下。其 中， 弯曲弹性率以及邵氏 D 型硬度可分别依照 JIS K7171、 JIS K6253 测定。
第二实施方式中的导丝 002 的构成部件、 即主体 042(052)、 线状部件 043(053)、 前 端柔软部分 044(054)、 调节部分 045(055)， 可使用金属、 各种树脂等与第一实施方式相同 的公知的材质来适当制作。
图 6 为表示本发明所涉及的狭窄血管治疗用导管用的插入辅助工具、 即导丝 002 配置于狭窄血管治疗用导管 066 的内部， 而从内部保持该狭窄血管治疗用导管即微导管 (066) 的状态的前端部的示意图。在微导管 (066) 的内部设有供导丝 002 穿过 ( 插入 ) 的 通路 067。表示配置于通路 067 的导丝 002 的管状部件 061 相对于预定的直径突出 ( 即， 具 有预定的直径的部分 (041(061)) 向与导丝的轴向垂直的方向变大 )， 按压供导丝 002 穿过
的通路 067( 即， 与构成通路 067 的内壁面压接 )， 从而从其内部保持微导管 (066) 的状态。 通过这样构成， 固定插入辅助工具即导丝 002 与医疗器械即狭窄血管治疗用导管 066 的相 对位置， 从而能够以充分的强度容易地保持导管 066。
此外， 在本实施方式中， 由于利用调节部分 ( 图 6 中未图示 ) 将以向径向增大的 方式变形了的管状部件容易地恢复为原来的预定的直径的管状部件的状态 ( 图 4 的状 态 )， 所以在不需要导丝 002 的情况下， 还可容易拔除。这样， 通过操作调节部分， 可以使 具有预定的直径的部分 (041(061)) 变形、 相对于该部分突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (041(061)) 向与导丝 002 的轴向垂直的方向变大 )、 或者与之相反地解除突出、 即从在与导 丝 002 的轴向垂直的方向上变大的状态恢复原来的大小。
图 7、 8 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第三实施方式的图。
图 7 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具即探条 003 的 整体示意图。在泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )003 的主体 072 与其 前端部分 074 之间， 配置有具有预定的直径的螺旋状弹簧 071， 并且该螺旋状弹簧 071 配置 为与前端部分 074 和配置于基端的调节部分 075 连接的线状部件 073 在该螺旋状弹簧 071 的内部穿过， 其中， 该线状部件 073 穿过主体 072 的内部配置。具有预定的直径的螺旋状弹 簧 071， 在主体 072 与其前端部分 074 之间配置成具有与它们的外径相等的直径 ( 大小 ) 即 预定的直径。 调节部分 075 由轴部 076、 外管部 077 构成。此外， 轴部 076 在其前端侧具有与设 在主体 072 的基端侧的切口部 079 嵌合这样的形状的嵌合部 078。此外， 主体 072 的基端侧 被内插于外管部 077 的前端侧， 并且两者被固定。另一方面， 轴部 076 能够与外管部 077 的 轴向平行地相对移动， 并且能够以外管部 077 的轴向为中心轴相对旋转地与外管部 077 嵌 合。此外， 线状部件 073 其基端侧与轴部 076 连结。
图 8 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )003 的整体示意图， 表示具有预定的直径的螺旋状弹簧 081 通过向插入辅助工具 ( 探条 )003 的 轴向被压缩而相对于预定的直径突出的状态。
在图 8 中， 调节部分 085( 尤其， 轴部 086) 相对于主体 082 以向基端方向拽拉线状 部件 083 以及所连接的前端部分 084 的形态移动。本实施方式的使调节部分 085( 尤其， 轴 部 086) 相对于主体 082 向主体 082 的长度方向相对地移动并且维持其状态的结构如下。 即， 在图 7 的状态中， 将轴部 076 向插入辅助工具 ( 探条 )003 的轴向拽拉， 从切口部 079 拔 出嵌合部 078。在该状态下， 使轴部 076(086) 以插入辅助工具 ( 探条 )003 的轴向为中心 轴旋转， 使嵌合部 078(088) 的前端侧的端部与主体 072(082) 的基端侧端部 070(080) 抵 接。由此， 如图 8 所示， 螺旋状弹簧 071(081) 被压缩的量相当于切口部 079(089) 和嵌合 部 078(088) 相互嵌合的部分的长度， 从而能够在基端侧维持具有预定的直径的螺旋状弹 簧 081 相对于预定的直径突出的状态。此外， 通过从图 8 的状态进行相反的操作， 来解除被 拽拉的状态， 能够容易地恢复为图 7 的状态。这样， 通过操作调节部分 085(075)( 尤其， 轴 部 086(076))， 可以使具有预定的直径的部分 (071(081)) 变形， 相对于该预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (071(081)) 向与插入辅助工具 ( 探条 )003 的轴向垂直的方向 变大 )、 或者与之相反地解除突出、 即从在与插入辅助工具 ( 探条 )003 的轴向垂直的方向变 大的状态恢复原来的大小。
其中， 在本实施方式中， 如图 7 以及图 8 所示， 采用了使调节部分 ( 包含其构成部 件 ) 向插入辅助工具的长度方向基端侧移动、 转动， 维持拽拉状态， 此外同样地进行转动， 向长度方向前端侧移动来解除拽拉状态这样的结构， 但也可以采用第一实施方式中叙述的 那样的其他的结构。
此外， 在第三实施方式中， 如图 8 所示， 具有预定的直径的螺旋状弹簧 081， 通过主 体 082 与前端部分 084 的间隔缩窄、 向轴向被压缩、 螺旋状弹簧 081 的各绕线要素相对于线 状部件 083 偏离， 而相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (071(081)) 向与 插入辅助工具 ( 探条 )003 的轴向垂直的方向变大 )。螺旋状弹簧 (071， 081) 的性状应当 根据所使用的插入辅助工具及具备该插入辅助工具的医疗器械的内部的壁面的性状而适 当地确定材质、 螺旋直径、 线径、 匝数、 弹簧常数， 但是如果弹簧常数不够大， 则无法获得所 -3 保持的力， 因此至少在 1gf/mm(9.8×10 N/mm) 以上， 优选为在 5gf/mm(49×10-3N/mm) 以上。 此外， 如果线状部件与螺旋内径无充分的富余， 则被压缩时无法引起绕线要素的偏离， 无法 引起充分的突出， 因此线状部件 083 的外径与螺旋状弹簧 081 的内径之差优选为在构成螺 旋状弹簧 081 的螺旋线的外径以上。此外， 作为操作时的压缩量， 为了获得充分的突出， 优 选为在所配置的螺旋状弹簧 081 的长度的 1/3 以上。
本实施方式中的插入辅助工具 ( 探条 )003 的构成部件、 即螺旋状弹簧 071(081)、 主体 072(082)、 线状部件 073(083)、 前端部分 074(084)、 调节部分 075(085)， 可使用金属、 各种树脂等公知的材质适当地制作。
图 9、 10 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第四实施方式的图。
图 9 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )004 的整体示意图。在泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )004 的主体 092 与 其前端部分 094 之间， 配置有具有预定的直径的有橡胶弹性的管状部件 091， 并且该管状部 件 091 被配置为与前端部分 094 和配置于基端的调节部分 095 连接的线状部件 093 在该管 状部件 091 的内部穿过， 其中， 该线状部件 093 穿过主体 092 的内部配置。具有预定的直径 的有橡胶弹性的管状部件 091， 在主体 092 与其前端部分 094 之间配置成具有与它们的外径 相等的直径 ( 大小 ) 即预定的直径。
其中， 由于调节部分 095 实质上具有与第三实施方式的情况相同的构造， 所以省 略详细的说明。
图 10 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )004 的整体示意图， 表示具有预定的直径的管状部件 101 通过向插入辅助工具 ( 探条 )004 的轴 向被压缩而相对于预定的直径突出的状态。
在图 10 中， 调节部分 105( 尤其轴部 106) 相对于主体 102 以向基端方向拽拉线 状部件 103 以及所连接的前端部分 104 的形态移动。本实施方式的使调节部分 105( 轴部 106) 相对于主体 102 相对地移动并且维持其状态的结构， 实质上与第三实施方式相同， 所 以省略详细的说明。此外， 与第三实施方式的情况相同地， 调节部分 (095、 105) 的结构， 除 图 9 以及 10 所示的实施方式之外， 还可以采用第一实施方式中说明的其他的实施方式。
此外， 在第四实施方式中， 如图 10 所示， 具有预定的直径的管状部件 101 通过主 体 102 与前端柔软部分 104 的间隔缩窄、 向轴向被压缩， 管状部件 101 以向径向增大的方式 变形， 相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (091(101)) 向与插入辅助工具( 探条 )004 的轴向垂直的方向变大 )。管状部件 (091、 101) 的性状应当根据所使用的插入 辅助工具及具备该插入辅助工具的医疗器械的内部的壁面的性状来适当地确定材质、 内外 径、 长度， 但是由于存在变形后再度恢复为预定的直径这一要求， 所以优选具有橡胶弹性的 材料。具有橡胶弹性的材料的弹性率如果不小于某种程度， 则无法获得相对于压缩的充分 的突出， 相反如果过小则无法获得所保持的力。 基于这种观点， 作为具有橡胶弹性的材料的 弯曲弹性率优选为在 285MPa 以下且在 5MPa 以上， 作为弯曲弹性率更优选为在 170MPa 以下 且在 12MPa 以上。此外， 管状部件 101 的表面的柔软度与所保持的对象的医疗器械的内部 的壁面的性状相适应地适当地选择即可， 但如果具有某种程度的柔软性的情况下易生成摩 擦， 存在所保持的性能提高的情况， 因此以邵氏 D 型硬度优选为在 64 以下， 更优选为 27 以 下。
第 四 实 施 方 式 中 的 插 入 辅 助 工 具 的 构 成 部 件、 即 主 体 092(102)、 线状部件 093(103)、 前端部分 094(104)、 调节部分 095(105)， 可使用金属、 各种树脂等公知的材质适 当地制作。
图 11、 12 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第五实施方式的图。
图 11 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )005 的整体示意图。泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )005 的主体 112 例如 为不锈钢制的管， 前端的一部分成为具有预定的直径的、 且被切割成螺旋状而形成螺旋状 的切口部的管 111。被切割成螺旋状的管 111， 以在其内部供芯材 113 穿过的形态配置。此 外， 芯材 113 与配置于基端的调节部分 115 和配置于前端的管 111 的最前端部连接， 并且穿 过主体 112 的内部而配置。 此外， 芯材 113 的最前端部被连接固定于管 111 的最前端部。 被 切割成螺旋状而形成螺旋状的切口部的管 111， 例如可通过将不锈钢制的管的前端部切割 成螺旋状来一体地形成于主体 112 的前端部分。此外， 还可以卷绕金属或者树脂制的细长 形状的平板、 定形为螺旋状的管等而成形管 111， 并且将管 111 按照公知的方法固定于主体 112 的前端部。
此外， 上述调节部分 115 连接固定于芯材 113 的基端侧， 且能够以芯材 113 为中心 轴旋转地设置于主体 112 的基端侧。此外， 在管 111 向与主体 112 的轴向垂直的方向扩大 时 ( 例如图 12 的状态 )， 为了调整扩大后的大小、 且维持其大小， 调节部分 115 以能够调整、 保持旋转角度的方式构成。
图 12 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )005 的整体示意图， 表示具有预定的直径的被切割成螺旋状而形成螺旋状的切口部的管 121， 通 过调节部分 125 以及芯材 123 向螺旋松开的方向松开卷绕 ( 即， 变形 ) 而相对于预定的直 径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (111(121)) 向与插入辅助工具 ( 探条 )005 的轴向垂 直的方向变大 ) 的状态。此外， 通过旋转调节部分 125， 能够容易从螺旋松开而向与插入辅 助工具 ( 探条 )005 的轴向垂直的方向扩大了的状态， 如图 11 所那样使螺旋恢复为原来的 状态。这样， 通过操作调节部分 115、 125， 可以使具有预定的直径的部分 (111(121)) 变形， 相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (111(121)) 向与插入辅助工具 ( 探 条 )005 的轴向垂直的方向变大 )、 或者与之相反地解除突出、 即从在与插入辅助工具 ( 探 条 )005 的轴向垂直的方向上变大的状态恢复为原来的大小。
上述的被切割成螺旋状而具有螺旋状的切口部的管 111(121) 的性状， 应当根据所使用的插入辅助工具及具备该插入辅助工具的医疗器械的内部的壁面的性状来适当地 确定材质、 螺旋形状、 螺距， 但是为了充分获得所保持的力， 优选为使用具有某种程度的强 度的材质、 例如不锈钢。此外， 如果螺旋的螺距小则存在很难获得保持强度、 或者用于增大 直径的松开卷绕需要大量的旋转的情况， 因此优选为 0.5mm 以上的螺距， 更优选为 1mm 以 上。
第五实施方式中的插入辅助工具的构成部件、 即主体 112(122)、 管 111(121)、 芯 材 113(123)、 调节部分 115(125)， 可使用除上述中所例示的之外的金属、 各种树脂等公知 的材质来适当制作。其中， 在图 11、 12 中， 芯材使用了筒状的部件， 但还可以将不是筒状的 实心的单线作为部件使用。
图 13、 14 为表示本发明所涉及的插入辅助工具的第六实施方式的图。
图 13 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )006 的整体示意图。在泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )006 的主体 132 与 其前端部分 134 之间， 配置有通过压力而进行扩张、 收缩的气囊 131。 在本实施方式中， 形成 可通过与扩张口 135 连通的压力腔 133 向气囊 131 中导入压力的构造。即， 在主体 132 的 内部配置具备压力腔 133 的内管 136， 在它们的基端侧设置全长具有内腔部的扩张口 135。 此外， 在从主体 132 的前端部延伸配置的内管 136 的前端配置前端部分 134， 并且在前端部 134 的基端部与主体 132 的前端部之间， 以覆盖内管 136 的方式设置气囊 131。并且， 在内 管 136 的被气囊 131 覆盖的部分， 设有连通压力腔 133 与气囊 131 内部的小孔 137。由此， 从扩张口 135 的基端侧的开口部经由压力腔 133 以及小孔 137 连通气囊 131 内部。然后， 能够从扩张口 135 的基端侧例如使用注射器向气囊 131 内注入流体、 导入压力， 使气囊扩张 ( 即， 变形 )。此外， 相反地， 通过从气囊 131 内吸引流体， 使所导入的压力下降， 可以容易地 使气囊 131 收缩 ( 即， 变形 )。这样， 通过经由扩张口 135 操作压力调节， 使具有预定的直径 的部分 (131) 变形， 相对于该预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (131) 向与插入 辅助工具 ( 探条 )006 的轴向垂直的方向变大 )、 或者与之相反地解除突出、 即从在与插入辅 助工具 ( 探条 )006 的轴向垂直的方向上变大的状态恢复为原来的大小。
图 14 为本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )006 的整体示意图， 表示向通过压力而进行扩张、 收缩的气囊 141 导入压力而相对于预定的直 径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分 (131(141)) 向与插入辅助工具 ( 探条 )006 的轴向垂 直的方向变大 ) 的状态。气囊 (131、 141) 的性状， 应当根据所使用的插入辅助工具及具备 该插入辅助工具的医疗器械的内部的壁面的性状适当地确定材质、 尺寸、 气囊柔量， 为了尽 可能使气囊的膜厚薄， 材质优选为尼龙或者尼龙弹性体， 柔量则为了具有耐压性而优选为 尽可能地减小， 优选为 1mm/MPa 以下。柔量用每单位压力 (MPa) 的气囊的直径增加量 (mm) 来定义。其中， 图 14 中虽然未图示， 但在扩张口 145 还可具备用于维持气囊 141 的扩张状 态的阀、 栓等。
第六实施方式中的插入辅助工具的构成部件、 即主体 132(142)、 内管 136(146)、 扩张口 135(145)、 前端部分 134(144)， 可使用金属、 各种树脂等公知的材质来适当制作。
图 15 为表示本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械用的插入辅助工具 007 配置于 泪道治疗用扩张导管 150 的内部， 而从内部保持该泪道治疗用医疗器械即泪道治疗用扩张 导管 150 的状态的示意图。其中， 在本图中， 作为插入辅助工具， 使用第四实施方式的探条。泪道治疗用扩张导管 150 包括 ： 用于扩张狭窄部分的扩张体 152 ； 外管 153 ； 具有 供插入辅助工具穿过的腔 154 的内管 155 ； 以及供使扩张体 152 扩张用的流体导入的扩张 口 156。 图 15 表示配置于泪道治疗用扩张导管 150 的内部、 即腔 154 中的插入辅助工具 ( 探 条 )007 的管状部件 151 相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分向与插入辅助 工具 ( 探条 )007 的轴向垂直的方向变大 )， 而按压内管 155 的内壁， 由此插入辅助工具 007 从内部保持泪道治疗用扩张导管 150 的状态。
图 16 为表示本发明所涉及的泪道治疗用医疗器械用的插入辅助工具 008 配置于 泪道治疗用管 160 的内部， 而从内部保持该泪道治疗用医疗器械即泪道治疗用管 160 的状 态的前端部的示意图。其中， 在本图中， 作为插入辅助工具使用了第三实施方式的探条。
泪道治疗用管 160 由置留于狭窄部分的主体部分 162、 和泪点部分的停止器 165 构 成， 供插入辅助工具 008 穿过的腔 163 存在于主体部分 162 的内部。此外， 在主体部分 162 的前端， 设有与腔 163 连通、 且在最前端侧呈开口的主体部分 162 的前端部分 164。 此外， 前 端部分 164 的基端侧开口部 167 的大小优选为小于前端部分 166 的最前端部的最大宽度， 以防止插入辅助工具 ( 探条 )008 的前端部分 166 从主体部分 162 的前端部分 164 的最前 端侧的开口部飞出。 图 16 表示配置于泪道治疗用管 160 的内部、 即腔 163 的插入辅助工具 ( 探条 )008 的螺旋状弹簧 161 相对于预定的直径突出 ( 即， 具有预定的直径的部分向与插入辅助工具 ( 探条 )008 的轴向垂直的方向变大 )， 而按压构成腔 163 的内壁面， 由此插入辅助工具 ( 探 条 )008 从内部保持泪道治疗用管 160 的状态。
主体部分 162 的前端部分 164 呈开口这一方案因分泌物以及污染物不滞留于内部 而优选的情况较多， 但如果前端的强度弱， 则会有插入时插入辅助工具 ( 探条 )008 穿透前 端造成泪道损伤的情况， 所以必须有具有适当的强度、 或者插入辅助工具很难发生前端穿 透的构造。图 16 所示的泪道治疗用管 160， 由于插入辅助工具 ( 探条 )008 从内部按压泪 道治疗用管 160 而成一体化， 所以不仅插入操作性提高， 两者的相对位置偏离很难， 插入辅 助工具 ( 探条 )008 触碰泪道治疗用管 160 的前端部分 164 的情况下， 插入辅助工具 ( 探 条 )008 的前端部分 166 也有后退的余地， 具有其缓冲效果 ( 即， 螺旋状弹簧 161 进行变形 而吸收按压力。)， 由此， 对于穿透的安全性也提高了， 因此是优异的。
实施例
以下对本发明所涉及的更具体的实施例进行详细说明。
( 实施例 1)
组合不锈钢制且表面用聚四氟乙烯涂敷的外径为 0.36mm、 内径为 0.22mm、 长度约 为 1600mm 的管状部件即导丝的主体、 在不锈钢制锥状芯线卷绕不锈钢制线圈部件的外径 为 0.36mm、 长度约为 200mm 的前端柔软部分、 不锈钢制的外径为 0.15mm 的线状部件、 不锈 钢制且具有线圈直径为 0.36mm 的预定的直径、 线径为 0.07mm、 匝数为 30、 弹簧常数为 5gf/ -3 mm(49×10 N/mm)、 长度为 6mm 的螺旋状弹簧、 不锈钢制且外径为 0.36mm 的调节部分， 来制 作图 1 所示构造的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝。
该导丝通过使调节部分向基端方向滑动 3mm， 能够如图 2 所示那样使螺旋状弹簧 相对于导丝外径 0.36mm 突出至最大径 0.55mm( 即， 外径为 0.36mm 的部分的大小变形扩大 至最大的 0.55mm)。
该导丝在针对 14 系统 ( 适合导丝内径为 0.014 英寸 (0.36mm)) 的 PTCA 导管使用 的情况下， 能够在可以牢固地固定导丝与 PTCA 导管的相对位置的程度， 如图 3 所示那样从 内部保持狭窄血管治疗用导管即扩张导管。
( 实施例 2)
组合不锈钢制且表面用聚四氟乙烯涂敷的外径为 0.36mm、 内径为 0.22mm、 长度约 为 1600mm 的圆筒状部件即导丝的主体、 在不锈钢制锥状芯线卷绕不锈钢制线圈部件的外 径为 0.36mm、 长度约为 200mm 的前端柔软部分、 不锈钢制的外径为 0.15mm 的线状部件、 邵 氏硬度为 D27、 弯曲弹性率为 12MPa 的聚酰胺弹性体制且外径为 0.36mm、 内径为 0.20mm、 长 度为 4mm 的具有预定的直径的管状部件、 不锈钢制且外径为 0.36mm 的调节部分， 来制作图 4 所示构造的狭窄血管治疗用导管中使用的插入辅助工具即导丝。
该导丝通过使调节部分向基端方向滑动 1mm， 能够如图 5 所示那样使管状部件相 对于导丝的外径 0.36mm 突出至最大径 0.47mm( 即， 外径为 0.36mm 的部分的大小变形扩大 至最大的 0.47mm)。
该导丝在针对 14 系统 ( 适合导丝内径为 0.014 英寸 (0.36mm)) 的穿通目的的微 导管使用的情况下， 能够在可以牢固地固定导丝与微导管的相对位置的程度， 如图 6 所示 那样从内部保持狭窄血管治疗用导管即微导管。
( 实施例 3)
组合不锈钢制且外径为 0.48mm、 内径为 0.30mm、 长度为 60mm 的圆筒状部件即插入 辅助工具 ( 探条 ) 的主体、 不锈钢制且外径为 0.48mm、 内径为 0.30mm、 长度为 2mm 的前端部 分、 不锈钢制的外径为 0.18mm 的线状部件、 不锈钢制且具有线圈直径为 0.48mm 的预定的直 径、 且线径为 0.09mm、 匝数为 40、 弹簧常数为 10gf/mm(98×10-3N/mm)、 长度为 8mm 的螺旋状 弹簧、 丁苯材料的调节部分， 来制作图 7 所示构造的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅 助工具 ( 探条 )。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 通过使调节部分向基端方向滑动 3mm， 能够如图 8 所 示那样使螺旋状弹簧相对于插入辅助工具 ( 探条 ) 的主体的外径 0.48mm 突出至最大径 0.70mm( 即， 外径为 0.48mm 的部分的大小变形扩大至最大的 0.70mm)。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 在针对内径为 0.52mm 的聚氨酯制泪道治疗管使用的情 况下， 能够如图 16 所示那样从内部保持泪道治疗管。在将插入辅助工具 ( 探条 ) 插入至泪 道管的中途而使用的情况下， 能够自由设定与泪道管的相对位置， 并且很难产生偏离， 具有 优异的操作性。此外， 由于牢固地固定了插入辅助工具 ( 探条 ) 与泪道管， 所以很难引起插 入时的前端穿透， 通过如图 16 所示与前端开放的泪道管的组合得到安全性优异的泪道治 疗用医疗器械。 并且， 确认出是具有如下效果的泪道治疗用医疗器械 ： 即便在将插入辅助工 具插入泪道管时等在前端部分施加非常大的力的情况下， 本方式的插入辅助工具 ( 探条 ) 由于是通过螺旋状弹簧在轴向上被压缩的构造， 因此凭借其缓冲效果也很难引起穿透。
( 实施例 4)
组合不锈钢制且外径为 0.48mm、 内径为 0.30mm、 长度为 60mm 的圆筒状部件即插入 辅助工具 ( 探条 ) 的主体、 不锈钢制且外径为 0.48mm、 内径为 0.30mm、 长度为 2mm 的前端部 分、 不锈钢制的外径为 0.18mm 的线状部件、 邵氏硬度为 D27、 弯曲弹性率为 12MPa 的聚酰胺 弹性体制且外径为 0.48mm、 内径为 0.20mm、 长度为 5mm 的具有预定的直径的管状部件、 丁苯材料的调节部分， 来制作图 9 所示构造的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探 条 )。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 通过使调节部分向基端方向滑动 1mm， 能够如图 10 所 示那样使管状部件相对于插入辅助工具 ( 探条 ) 的主体的外径 0.48mm 突出至最大径 0.56mm( 即， 外径为 0.48mm 的部分的大小变形扩大至最大的 0.56mm)。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 在针对图 16 所示的内径为 0.52mm 的聚氨酯制泪道治疗 管使用的情况下， 能够从内部保持泪道治疗管。在将插入辅助工具 ( 探条 ) 插入至泪道管 的中途而使用的情况下， 能够自由设定与泪道管的相对位置， 并且很难产生偏离， 具有优异 的操作性。此外， 由于牢固地固定了插入辅助工具 ( 探条 ) 与泪道管， 所以很难引起插入时 的前端穿透， 通过如图 16 那样与前端开放的泪道管的组合得到了安全性优异的泪道治疗 用医疗器械。 并且， 确认出是具有如下效果的泪道治疗用医疗器械 ： 即便在前端部分施加非 常大的力的情况下， 本发明的插入辅助工具 ( 探条 ) 由于是通过管状部件在轴向上被压缩 的构造， 因此是凭借其缓冲效果也很难引起穿透。
( 实施例 5)
组合不锈钢制且外径为 0.63mm、 内径为 0.50mm、 长度为 170mm 的圆筒状部件即插 入辅助工具 ( 探条 ) 的主体、 不锈钢制且外径为 0.63mm、 内径为 0.50mm、 长度为 5mm 的前端 部分、 不锈钢制的外径为 0.30mm 的线状部件、 邵氏硬度 D27、 弯曲弹性率为 12MPa 的聚酰胺 弹性体制且外径为 0.63mm、 内径为 0.30mm、 长度为 6mm 的具有预定的直径的管状部件、 丁苯 材料的调节部分， 来制作图 9 所示构造的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探 条 )。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 通过使调节部分向基端方向滑动 1.5mm， 能够如图 10 所示那样使管状部件相对于插入辅助工具 ( 探条 ) 的主体的外径 0.63mm 突出至最大径 0.74mm( 即， 外径为 0.63mm 的部分的大小变形扩大至最大的 0.74mm)。 该插入辅助工具 ( 探 条 ) 在针对具有内径为 0.70mm 的腔的泪道治疗用扩张导管使用的情况下， 能够在可以牢固 地固定插入辅助工具 ( 探条 ) 与泪道治疗用扩张导管的相对位置的程度， 从内部保持如图 15 所示的泪道治疗用扩张导管。
( 实施例 6)
在不锈钢制且外径为 0.63mm、 内径为 0.50mm、 长度为 165mm 的圆筒状部件即插入 辅助工具 ( 探条 ) 的主体， 以其前端的一部分成为外径为 0.63mm、 螺距为 0.6mm 的方式构 成螺旋状的管。并且， 与配置于基端的调节部分连接、 且穿过主体的内部而配置的外径为 0.36mm 的不锈钢制芯材， 与螺旋状的管的最前端焊接， 来制作图 11 所示构造的泪道治疗用 医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探条 )。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 通过使调节部分旋转， 能够如图 12 所示那样使螺旋状的 管相对于插入辅助工具 ( 探条 ) 的主体的外径 0.63mm 突出至最大径 0.88mm( 即， 外径为 0.63mm 的部分的大小变形扩大至最大的 0.88mm)。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 在对具有图 15 所示的内径为 0.70mm 的腔的泪道治疗用 扩张导管使用的情况下， 能够在可以牢固地固定插入辅助工具 ( 探条 ) 与泪道治疗用扩张 导管的相对位置的程度， 从内部保持泪道治疗用扩张导管。
( 实施例 7)组合不锈钢制且外径为 0.63mm、 内径为 0.50mm、 长度为 165mm 的圆筒状部件即插 入辅助工具 ( 探条 ) 的主体、 不锈钢制且外径为 0.63mm、 内径为 0.50mm、 长度为 5mm 的前 端部分、 不锈钢制且形成外径为 0.45mm、 内径为 0.25mm 的压力腔的管状部件、 邵氏硬度为 D69 的聚酰胺弹性体制且外径为 0.63mm、 柔量为 0.2mm/MPa 的具有预定的直径的扩张体、 丁 苯材料的扩张口， 来制作图 13 所示构造的泪道治疗用医疗器械中使用的插入辅助工具 ( 探 条 )。
该插入辅助工具通过从扩张口向扩张体导入 0.6MPa 压力， 能够如图 14 所示那样 使扩张体相对于插入辅助工具 ( 探条 ) 的主体的外径 0.63mm 突出至 0.75mm( 即， 外径为 0.63mm 的部分的大小变形扩大至外径为 0.75mm)。
该插入辅助工具 ( 探条 ) 在针对具有图 15 所示的内径为 0.70mm 的腔的泪道治疗 用扩张导管使用的情况下， 能够在可以牢固地固定插入辅助工具 ( 探条 ) 与泪道治疗用扩 张导管的相对位置的程度， 从内部保持泪道治疗用扩张导管。
附图标记的说明
001... 第一实施方式的导丝 ； 002... 第二实施方式的导丝 ； 003... 第三实施方 式的插入辅助工具 ( 探条 ) ； 004... 第四实施方式的插入辅助工具 ( 探条 ) ； 005... 第 五实施方式的插入辅助工具 ( 探条 ) ； 006... 第六实施方式的插入辅助工具 ( 探条 ) ； 007... 第四实施方式的插入辅助工具 ( 探条 ) ； 008... 第三实施方式的插入辅助工具 ( 探 条)； 011... 螺旋状弹簧 ； 012... 导丝的主体 ； 013... 线状部件 ； 014... 前端柔软部分 ； 015... 调节部分 ； 021... 螺旋状弹簧 ； 022... 导丝的主体 ； 023... 线状部件 ； 024... 前 端柔软部分 ； 025... 调节部分 ； 031... 螺旋状弹簧 ； 036... 狭窄血管治疗用导管 ( 扩张导 管)； 037... 扩张体 ； 038... 外管 ； 039... 内管 ； 041... 管状部件 ； 042... 主体 ； 043... 线 状部件 ； 044... 前端柔软部分 ； 045... 调节部分 ； 051... 管状部件 ； 052... 主体 053... 线 状部件 ； 054... 前端柔软部分 ； 055... 调节部分 ； 061... 流体通路 ； 066... 狭窄血管治疗 用导管 ( 微导管 ) ； 067... 供导丝穿过的通路 ； 070... 主体 072 的基端侧端部 ； 071... 螺 旋状弹簧 ； 072... 主体 ； 073... 线状部件 ； 074... 前端部分 ； 075... 调节部分 ； 076... 轴 部； 077... 外 管 部 ； 078... 嵌 合 部 ； 079... 切 口 部 ； 080... 主 体 082 的 基 端 侧 端 部 ； 081... 螺旋状弹簧 ； 082... 主体 ； 083... 线状部件 ； 084... 前端部分 ； 085... 调节部分 ； 086... 轴部 ； 087... 外管部 ； 088... 嵌合部 ； 089... 切口部 ； 091... 管状部件 ； 092... 主 体； 093... 线状部件 ； 094... 前端部分 ； 095... 调节部分 ； 101... 管状部件 ； 102... 主体 ； 103... 线状部件 ； 104... 前端部分 ； 105... 调节部分 ； 106... 轴部 ； 111... 切割成螺旋状 的管最前端 ； 112... 主体 ； 113... 芯材 ； 115... 调节部分 ； 121... 切割成螺旋状的管最前 端； 122... 主体 ； 123... 芯材 ； 125... 调节部分 ； 131... 气囊 ； 132... 主体 ； 133... 压力 腔； 134... 前端部分 ； 135... 扩张口 ； 136... 内管 ； 137... 小孔 ； 141... 气囊 ； 142... 主 体； 143... 压力腔 ； 144... 前端部分 ； 145... 扩张口 ； 146... 内管 ； 147... 小孔 ； 151... 管 状部件 ； 152... 扩 张 体 ； 153... 外 管 ； 154... 供 插 入 辅 助 工 具 穿 过 的 腔 ； 155... 内 管 ； 156... 扩张口 ； 161... 螺旋状弹簧 ； 162... 主体部分 ； 163... 供插入辅助工具穿过的腔 ； 164... 主体的前端部分 ； 165... 停止器 ； 166... 前端部分 ； 167... 前端部分 164 的基端侧 开口部。