X 射线摄影装置 【技术领域】
本发明的实施方式涉及 X 射线摄影装置。背景技术 近年来, 根据针对被检体的低侵袭性等优点, 向体内插入由细的索状部件构成的 索状的插入器具来进行的技术得到了显著的普及。作为插入器具, 有导管以及与导管一起 导入的引导导丝等。 另外, 在本说明书中, 以下, 将包括这些的索状的插入器具称为 “导丝” 。 一般, 导丝相比于人体更易于吸收 X 射线, 所以在 X 射线图像中作为比较清楚的黑的细线被 观察。
作为使用导丝的手术的一个例子, 有 X 射线透视下导管术。在 X 射线透视下导管 术中, 从大腿部的动脉等向体内插入导管, 一边参照实时地显示的 X 射线透视图像 ( 运动图 像 ), 一边将导管导入至患部来进行治疗。
在 X 射线透视下导管术中所使用的 X 射线摄影装置朝向插入了导管的状态的被检 体照射透视用的 X 射线, 并检测透过了被检体的 X 射线, 根据检测结果形成并显示描绘被检 体内的 X 射线透视图像。另外, X 射线摄影装置构成为能够根据通过输入操作输入的信息, 变更包括透视被检体时的 X 射线的辐射剂量的透视条件, 如果提高 X 射线的辐射剂量, 则作 为其结果, 显示更精细的 X 射线透视图像。在更精细的 X 射线透视图像中, 能够易于视觉辨 认包括血管的被检体内的组织 ( 例如, 专利文献 1)。
在 X 射线透视下导管术中, 手术者必需在简直像迷宫一样地遍布的血管内经由适 合的路径将导管导入至患部。关于为此的操作, 通过操纵伸出到体外的导管的部分来进行 的。因此, 需要对 X 射线透视导管术熟练的技艺。
在使导管进入到血管的分支点处的期望的分枝的情况、 或通过狭窄部位的情况 下, 首先使导管的顶端部插入到前进道路。 为此, 手术者进行适合地组合使导管前进、 后退、 扭转等操作等的极其微妙的操作。另外, 如果在顶端部没有适合地插入到前进道路的状态 下使导管前进, 则易于导致刺破血管等并发症。
另外, 在使导管的顶端部适合地插入到前进道路时, 为了使血管的分枝或狭窄部 位变得易于视觉辨认, 通过显示更精细的 X 射线透视图像, 从而能够确认应使引导导丝进 入的位置。另外, 为了显示更精细的 X 射线透视图像, 有时通过使造影剂从导管流出, 并观 察仅仅出现几秒的造影剂的图像, 从而能够确认应使引导导丝进入的位置。 但是, 造影剂对 患者的肾脏功能造成负荷, 所以使用量受限, 在导管的顶端部的插入操作中, 无法持续使用 造影剂。另外, 通过提高透视被检体时的 X 射线的辐射剂量, 能够显示更精细的 X 射线透视 图像。但是, 在 X 射线透视下导管术中, 对被检体持续照射大辐射剂量的 X 射线时, 违反应 尽可能降低被检体的辐射量这样的要求。
现有技术文献
【专利文献 1】 日本特开 2001-149354 号公报
发明内容 在 X 射线透视下导管术中, 手术者有时并非经常进行导管的顶端部的插入作业, 而是进行其他作业。在该情况下, 手术者不需要精细的 X 射线透视图像, 所以为了尽可能降 低被检体的辐射量, 即使减少对被检体照射的 X 射线的辐射剂量, 也不会妨碍其他作业。
X 射线摄影装置构成为能够根据基于输入操作的信息, 变更透视被检体时的 X 射 线的辐射剂量, 所以在 X 射线透视下导管术中, 能够根据精细的 X 射线透视图像的必要性, 通过输入操作增加或者减少 X 射线量。
但是, 在 X 射线透视下导管术中, 每当出现手术者不需要精细的 X 射线透视图像的 状况时, 手术者通常进行的用于减少 X 射线量的输入操作将是极其烦杂的, 存在在精神上、 肉体上对手术者造成负担, 对于对手术者要求极其精密的作业的导管的顶端部的插入作业 造成恶劣影响这样的问题。
为了解决上述课题, 一个实施方式具有作业状态检测单元、 和 X 射线量控制单元。 作业状态检测单元检测与进行上述被检体的手术的手术者的作业状态相关的多种作业状 态信息。 X 射线量控制单元根据由上述作业状态检测单元检测出的多种检测结果, 控制从上 述 X 射线发生单元照射的 X 射线量。
附图说明
图 1 是示出第 1 作业状态的检测方法涉及的 X 射线摄影装置的整体结构的图。 图 2 是示出图 1 所示的 X 射线摄影装置的控制系统的结构的框图。 图 3 是示出图 1 所示的 X 射线摄影装置显示的、 描绘出插入到体内的导丝的帧的图。 图 4 是示出图 3 所示的帧的概要的图。
图 5 是示出从图 3 所示的帧抽出的导丝的像的图。
图 6 是示出基于图 5 所示的导丝的图像的二维曲线的图。
图 7 是示出基于通过图 1 所示的 X 射线摄影装置沿着时序列得到的多个导丝的图 像的二维曲线的图。
图 8 是示出基于通过图 1 所示的 X 射线摄影装置沿着时序列得到的多个导丝的图 像的二维曲线的图。
图 9A 是示出基于图 7 所示的邻接的二个帧的一方中的导丝的图像的二维曲线的 图。
图 9B 是示出基于图 7 所示的邻接的二个帧的另一方中的导丝的图像的二维曲线 的图。
图 10 是示出图 9A 以及图 9B 所示的 2 个二维曲线的重叠状态的图。
图 11 是示出由 X 射线量决定部进行的判断的一个例子的流程图。
图 12 是示出作为第 2 作业状态的检测方法涉及的手术者传感器, 使用了安装在适 配器中的固体扩音器的例子的图。
图 13 是将图 12 所示的适配器的部分放大而示出的图。
图 14 是示出作为第 4 作业状态的检测方法涉及的手术者传感器, 使用了安装在显 示器中的照相机的例子的图。
图 15 是示出手术者正对着显示器的情况下的露出区域的图。
图 16 是示出手术者没有正对显示器的情况下的露出区域的图。
图 17 是示出在第 5 作业状态的检测方法中, 手术者正对着显示器的情况下的眼睛 的图像的图。
图 18 是示出手术者没有正对显示器的情况下的眼睛的图像的图。
图 19 是示出在第 6 作业状态的检测方法中, 手术者佩带的反射标志的图。
图 20 是示出手术者传感器以及反射标志的图。
图 21 是针对反射标志描绘出角度 θ 与相对反射率的关系的图表。
图 22 是示出在第 6 作业状态的检测方法的变形例中, 手术者正对着显示器的情况 下的反射标志的图像的图。
图 23 是示出手术者没有正对液晶显示器的情况下的反射标志的图像的图。
图 24 是示出第 7 作业状态的检测方法涉及的手术者传感器的图。
图 25 是示出压力传感器垫上的重心位置的图。
图 26 是示出在第 8 作业状态的检测方法中, 未操作导丝时的手术者的心律的图。
图 27 是示出操作着导丝时的手术者的心律的图。
图 28 是示出综合多个作业状态的检测结果的例子的图。
图 29 是导丝形状变化率的变化量、 管电流的变化量、 帧率的变化量以及 X 射线量 的变化量的时序图。
( 符号说明 )
1: 被检体 ; 2: 顶板 ; 4: X 射线管 ; 6: X 射线检测器 ; 20 : 运算控制装置 ; 21 : 系统控 制部 ; 22 : 存储部 ; 23 : 图像处理部 ; 24 : 显示控制部 ; 25 : X 射线量决定部 ; 31 : 显示部 ; 32 : 操作部 ; 33 : 手术者传感器 ; 41 : 导丝确定部 ; 43 : 对位处理部。 具体实施方式
参照附图, 详细说明 X 射线摄影装置的实施方式的一个例子。
一个实施方式涉及的 X 射线摄影装置向被检体从 X 射线发生单元照射 X 射线, 并 用 X 射线检测单元检测透过了被检体的 X 射线, 来拍摄 X 射线图像, 具有作业状态检测单元 以及 X 射线量控制单元。作业状态检测单元检测与进行上述被检体的手术的手术者的作业 状态相关的多种作业状态信息。X 射线量控制单元根据由作业状态检测单元检测出的多种 检测结果, 控制从 X 射线发生单元照射的 X 射线量。
本实施方式涉及的 X 射线摄影装置用于向被检体的体内插入导丝而实施的手术。 以下, 特别详细说明应用于 X 射线透视下导管术的情况。该 X 射线摄影装置在 X 射线透视 下导管术中, 手术者不需要精细的 X 射线透视图像的情况下, 不会对手术者造成负担, 而将 被检体的辐射量抑制得较低。为此, 该 X 射线摄影装置在 X 射线透视下导管术中, 判断是否 减少当前的 X 射线量, 在判断为减少 X 射线量的情况下, 自动地减少 X 射线量。
在 X 射线透视下导管术中, 作为判断手术者是否需要精细的 X 射线透视图像时的 判断材料, 可以举出如下那样的手术者的作业状态。作业状态 1 是例如由手术者操作了器 具 ( 导丝 ) 的状态那样的由手术者操作的器具的操作状态。作业状态 2 是例如手术者观察 着用于显示 X 射线透视图像的显示器时的手术者的姿势。作业状态 3 是在对手术者要求极其精密的作业的导丝的顶端部的插入作业中, 手术者的呼吸被抑制时、 或者手术者为紧张 状态时的手术者的生物体信息。作业状态 4 是手术者对话时那样的手术者的行动。作业状 态 5 是指手术者或者 X 射线工程师等进行对装置指示辐射剂量的降低或者增加的操作。
另外, 此处举出的作业状态是指, 在通过放射开关的操作照射 X 射线时手术者进 行的作业状态。因此, 根据这些作业状态信息, 能够检测由手术者进行的器具的操作状态, 根据这些检测结果, 控制与所照射的 X 射线的 X 射线量相关的 X 射线的照射条件。
组合上述多个手术者的作业状态而得到的材料成为判断手术者是否需要精细的 X 射线透视图像时的判断材料。因此, 该 X 射线摄影装置根据该判断材料, 判断是否减少当前 的 X 射线量。
详细说明作为该 X 射线摄影装置判断是否减少当前的 X 射线量时的判断材料而检 测手术者的作业状态的方法。
< 第 1 作业状态的检测方法 >
在第 1 作业状态的检测方法中, 根据导丝的活动量而检测由 X 射线透视下导管术 中的手术者操作的导丝的作业状态。 另外, 作为导丝的活动量, 以导丝的形状的变化量为例 子而进行说明。 [ 装置结构 ]
首先, 说明本实施方式涉及的 X 射线摄影装置的结构。图 1 示出该 X 射线摄影装 置的结构例。该 X 射线摄影装置具有与以往同样的机械构造。
被检体 1 表示实施 X 射线透视下导管术的患者。被检体 1 载置于顶板 2 上。顶板 2 是未图示的床铺装置的一部分。在床铺装置中设置了用于使顶板 2 移动的驱动机构。被 检体 1 被载置为躺卧在顶板 2 上。虽然还有利用 X 射线摄影装置设置了以站立状态支撑被 检体的站立载置台的结构, 但在 X 射线透视下导管术中, 通常, 对在顶板上以仰卧状态支撑 的被检体实施处置。
C 臂 3 是形成为大致 “C” 字形状的支撑部件。在 C 臂 3 的一端侧支撑了 X 射线管 4 和 X 射线光圈 5, 在另一端侧支撑了 X 射线检测器 6。由此, X 射线管 4 以及 X 射线光圈 5、 和 X 射线检测器 6 夹着被检体 1 配置于相对的位置。X 射线管 4 是本发明的 “X 射线发生单 元” 的一个例子。另外, X 射线检测器 6 是本发明的 “X 射线检测单元” 的一个例子。
C 臂 3 被保持为能够通过驱动机构 8 移动。驱动机构 8 通过在运算控制装置 20 的 控制下使 C 臂 3 移动, 变更 X 射线管 4、 X 射线光圈 5 以及 X 射线检测器 6 的位置、 倾斜角 度。
X 射线管 4 被从高电压产生装置 9 施加高电压而产生 X 射线 7。X 射线光圈 5 具有 限制从 X 射线管 4 产生的 X 射线 7 的照射范围 ( 立体角、 剖面形状 ) 的光圈叶片。光圈控 制部 10 使光圈叶片的位置移动而使 X 射线 7 的照射范围变更。由运算控制装置 20 控制高 电压产生装置 9 以及光圈控制部 10 的动作。
将通过 X 射线光圈 5 限制了照射范围的 X 射线 7 照射到被检体 1。将透过了被检 体 1 的 X 射线 7 投射到 X 射线检测器 6。X 射线检测器 6 检测 X 射线 7, 将其检测结果变换 为电信号并发送到检测控制部 11。检测控制部 11 将该电信号发送到运算控制装置 20。另 外, 检测控制部 11 控制 X 射线检测器 6 的动作。
X 射线检测器 6 例如能够使用平面检测器 (Flat Panel Detector ; FPD)、 图像增强
器 (Image Intensifier ; I.I.) 构成。
在本实施方式中, 控制 X 射线管 4 从而按照规定的时间间隔照射脉冲 X 射线 7。将 该时间间隔被设定为例如 (1/30) 秒~ (1/5) 秒 ( 每秒的照射次数 5 ~ 30 次 ) 的程度。另 外, 在 X 射线摄影装置中, 例如最大能够实现几十次 / 秒的照射, 但为了降低向被检体 1、 手 术者的 X 射线辐射, 选择该程度的时间间隔。由此, 得到 5 ~ 30 帧 / 秒程度的帧率的运动 图像。还能够代替这样反复照射脉冲 X 射线, 而连续地照射 X 射线。
运算控制装置 20 控制该 X 射线摄影装置的各部分, 并且执行各种运算处理。运算 控制装置 20 具有与例如一般的计算机同样的结构。作为其一个例子, 运算控制装置 20 构 成为包括微处理器、 存储装置 (RAM、 ROM、 硬盘驱动器等 )、 通信接口等。 对运算控制装置 20, 连接了操作设备、 输入设备、 显示设备。
运算控制装置 20 中的系统控制部 21 控制该 X 射线摄影装置的各部分。作为其一 个例子, 有如下那样的例子 : 控制驱动机构 8 而使 C 臂 3 移动 ; 控制高电压产生装置 9 而使 X 射线照射条件 (X 射线 7 的辐射剂量、 帧率、 管电流等 ) 变更, 例如, 进行后述 X 射线量的 增减调整 ; 控制光圈控制部 10 而使 X 射线 7 的照射范围变更 ; 控制检测控制部 11 而控制 X 射线检测器 6 的动作。另外, 系统控制部 21 控制运算控制装置 20 的各部分。运算控制装 置 20 是本发明的 “X 射线量控制单元” 的一个例子。 图像处理部 23 根据从 X 射线检测器 6 经由检测控制部 11 发送的电信号, 形成被 检体 1 的图像 ( 数字图像数据 (digital image data))。另外, 图像处理部 23 对该图像实 施各种图像处理。在后面详述图像处理部 23。
显示控制部 24 接受系统控制部 21 的控制而使显示部 31 显示信息。显示部 31 是 使用液晶显示器 (Liquid Crystal Display ; LCD)、 CRT(Cathode Ray Tube, 阴极射线管 ) 等显示设备而构成的。
X 射线量决定部 25 根据从多个手术者传感器 33 输出的作业状态的检测结果, 判断 是否减少当前的 X 射线量, 在判断为减少当前的 X 射线量的情况下, 输出控制信号从而减少 X 射线量。对于 X 射线量决定部 25, 在后面详细叙述。
操作部 32 被用于该 X 射线摄影装置的操作和信息输入等。操作部 32 构成为包括 键盘、 鼠标、 控制面板、 脚踏操作部等操作设备、 输入设备。脚踏操作部输出 X 射线照射开 始、 停止的指示信号, 并输出使 X 射线量增加或者减少的指示信号。
手术者传感器 33 根据运动图像中包含的多个帧中的某一个帧中的导丝的图像和 与其相比之前的帧中的导丝的图像之差, 检测导丝的形状的变化量, 输出检测结果。 手术者 传感器 33 是本发明的 “作业状态检测单元” 的一个例子。对于手术者传感器 33, 在后面详 细叙述。
〔图像处理部〕
参照图 2, 进一步说明图像处理部 23 的结构例。在图像处理部 23 中, 设置了导丝 确定部 41 和对位处理部 43。
图像处理部 23 实时地执行以下说明的处理。本实施方式中的实时处理是指, 对应 于将来自 X 射线检测器 6 的电信号 ( 相当于一帧 ) 输入到运算控制装置 20, 立即执行针对 该帧的处理并输出 ( 显示 ) 结果。由此, 能够在实用上看起来没有迟滞的延迟时间内, 将导 丝的状况显示为运动图像。
( 导丝确定部 )
如上所述, 在本实施方式中得到 5 ~ 30 帧 / 秒左右的帧率的运动图像。导丝确定 部 41 确定构成该运动图像的多个帧的各个中的引导导丝的图像。
此处, 帧是指, 构成运动图像的一连串的静止图像的每一个。另外, 上述多个帧无 需是构成运动图像的所有帧。例如, 也可以是根据本实施方式的特征性的功能 ( 后述 ) 的 开始定时和结束定时决定的多个帧。另外, 在手术中经过了长时间 ( 例如几小时 ), 持续生 成每秒几帧至 30 帧左右的运动图像, 但使用本实施方式涉及的功能仅是其中的例如几分 钟左右。图像处理部 23 与本实施方式涉及的功能的使用开始的指示一起开始动作, 执行以 下那样的处理。成为由图像处理部 23 处理的处理对象的帧是在该使用开始的指示以后取 得的一连串的帧。
更详细说明导丝确定部 41 的动作。图 3 示出帧的一个例子。帧 F 表示将从大腿 动脉插入的导管以及引导导丝经由大动脉插入到冠状动脉的部位。一般, 在 X 射线图像中, 以将 X 射线的透过量少的部位描绘得较黑, 将 X 射线的透过量多的部位描绘得较白的方式 进行显示的情况较多。图 3 也依照该显示方式。图 4 示出图 3 所示的图像的示意图。
在帧 F 中, 看起来稍暗的带状的图像 C′是导管的影。另外, 位于导管的图像 C′ 的顶端部分并看起来稍微黑的图像 C 是引导导丝的影。导管的顶端开口。引导导丝的顶端 侧从该开口突出。 另外, 为了对从大动脉向冠状动脉的分支部插入导管, 而在引导导丝的中 央附近形成了大的弯曲。如果详细观察引导导丝的图像 C 的顶端部位, 则虽然是一点点但 却大幅弯曲。 其是为了易于向血管的分支部等插入引导导丝而预先对引导导丝附加的弯曲 形。帧 F 描绘出这样的状态。 另外, 在图 4 中, 为易于观察, 省略了描绘出血管、 脏器、 骨等体内组织的图像 ( 在 以下的其他示意图中也同样 )。在实际的帧中, 如图 3 所示, 还描绘出与体内组织相当的复 杂的浓淡图案。另外, 在本实施方式中, 只要没有特别言及, 则不区分图像和其实体 ( 导管、 引导导丝、 体内组织等 )。
在本实施方式中, 处理图 3 所示那样的帧。为了更容易并且高精度地确定导丝的 图像 C, 首先, 导丝确定部 41 进行强调处理而使图像 C 更明了。作为该强调处理的例子, 有 实施进行非线性明度变换而使导丝的图像 C 的浓度不均降低, 进而抽出图像的各种空间频 率分量中的空间频率高的分量的图像滤波处理的方法。在该图像滤波处理中, 去除大范围 且平滑的层次, 而仅使局部且细致的变动分量残留。
强调处理不限于上述例子。例如, 能够根据所使用的 X 射线摄影装置、 被检体的特 性, 适宜地决定强调处理的内容。 另外, 能够适宜地组合公知的图像处理技术等而实现强调 处理。
导丝确定部 41 对帧 F 实施适合的图案抽出处理来确定导丝的图像 C。 作为该图案 抽出处理, 能够适宜地使用与像素值相关的阈值处理、 空间滤波处理等任意的图像处理技 术。另外, 在导丝的图像 C 的确定中, 也可以代替确定图像 C 的整体, 而构成为确定其轮廓。
数学上, 导丝是嵌入到实际空间 ( 三维空间 ) 的平滑的曲线 ( 三维曲线 )。另一 方面, 由 X 射线摄影装置得到的图像是将该三维曲线投影到平面而得到的二维曲线。该投 影将 X 射线管 4 的位置 ( 即 X 射线 7 的产生位置 ) 作为视点, 将 X 射线检测器 6 的检测面 作为投影平面。因此, 能够将所确定的导丝的图像 C 捕捉为二维曲线 ( 其也用相同的符号
C 来示出 )。
导丝确定部 41 从帧 F 抽出所确定的导丝的图像 C。对位处理部 43 将所抽出的图 像 C 表示为二维曲线 ( 后述 )。图 5 示出所抽出的导丝的图像 C 的例子。另外, 图 6 示出基 于导丝的图像 C 的二维曲线 C 的例子。
针对基于按照上述时间间隔从 X 射线检测器 6 依次送来的电信号的各帧, 导丝确 定部 41 实时地执行上述处理。由此, 得到按时间序列的多个导丝的图像。
图 7 表示基于在通过手术者的导丝操作使导丝进行了轴旋转的情况下, 从时间上 连续的帧群的各个抽出的导丝的图像的二维曲线 C。 另外, 图 8 示出基于在通过手术者的导 丝操作使导丝前进了的情况下, 从时间上连续的帧群的各个抽出的导丝的图像的二维曲线 C。二维曲线 C 的位置、 形状逐渐少许变化的原因在于, 由于因被检体 1 的呼吸、 心跳等产生 的运动所致的移动、 和由于血管内的导丝的移动所致的导丝自身的变形。
在观察体内的导丝的情况下, 优选从尽可能相对导丝正交的方向照射 X 射线。是 因为由此导丝的活动在影像上 ( 运动图像上 ) 变得最易懂的缘故。如果在时间上邻接的两 个帧之间比较导丝的图像 C, 则两者的差异是形状、 长度的微小的变化, 虽然由于由被检体 1 的运动所致的平行移动、 旋转移动而产生导丝的变形、 位置的变化, 但成为相互类似的形 态。
另外, 导丝的顶端部位由于拧导丝的操作、 与血管壁的碰撞而其形状有时急剧地 变化。但是, 其以外的部位反映导丝当前通过的位置的血管的形状, 几乎没有急剧地变形。 在本实施方式中, 利用该事实执行如下那样的处理。
( 对位处理部 )
对位处理部 43 对成为本实施方式涉及的功能的应用对象的一连串的帧中的最初 的帧以外的各帧, 执行如下那样的处理。 此时, 最初的帧在针对以后的帧的处理中作为位置 的基准来参照。对位处理部 43 使该帧和过去的帧对位, 从而使得该帧中的导丝的图像 C 和 与其相比过去的帧中的导丝的图像 C 最良好地重叠。以下, 详细说明帧的对位处理。
首先, 对位处理部 43 求出表示各帧中的导丝的图像 C 的形状的二维曲线 C( 参照 图 6)。此时, 根据需要进行细线化处理等图像处理。
首先, 说明将邻接的两个帧进行对位的处理的概要。图 9A 以及图 9B 分别示出基 于图 7 所示的邻接的帧 f、 g 中的导丝的图像 C 的二维曲线。图 9A 示出与帧 f 对应的二维 曲线 Cf, 图 9B 示出与帧 g 对应的二维曲线 Cg。另外, 考虑后述重叠, 分别用实线示出二维 曲线 Cf, 用虚线示出二维曲线 Cg。对于各图的坐标轴也是同样的设定。
接下来, 对位处理部 43 求出使二维曲线 Cf、 Cg 两者最良好地一致那样的坐标变 换。 该坐标变换包括平行移动和旋转移动。 能够将这样的坐标变换表现为仿射变换 (Affine Transformation)。但是, 此处使用的仿射变换不包括放大 / 缩小和镜像映射。
所得到的仿射变换是与帧 f 的导丝的图像 C 匹配地使帧 g 的导丝的图像 C 相对地 进行平行移动和 / 或旋转移动的变换。将该仿射变换记为 T(g、 f)。
在决定仿射变换 T(g、 f) 时, 需要考虑由于导丝在体内移动而引起的变形的影响。 为此, 并非将二维曲线 Cf、 Cg 的全部匹配, 而容许在两端部位产生的偏移。特别, 对于顶端 部位, 如上所述, 有时产生急剧的变形, 所以乃至比较大的偏移也容许。例如, 如图 10 所示, 对于二维曲线 Cf、 Cg 的顶端部位, 无需如其他部位那样正确地重叠。对位处理部 43 生成与各二维曲线 Cf、 Cg 的各位置对应的权重函数 Wf、 Wg。
一般, 对于希望严密地进行重叠的部分, 将权重设定得较大, 对于容许偏移的部 位, 将权重设定得较小。对于导丝的顶端部位的附近, 由于如上所述易于变形, 所以减小权 重。另外, 能够根据导丝的各点处的弯曲程度赋予权重。例如, 优选导丝的弯曲越大的位置 越增大权重。通过鉴于这些事项适合地设定各位置处的权重, 而生成权重函数 Wf、 Wg。
通过对帧 g 应用式 (1) 所示的仿射变换 T(g、 f) 来进行重叠, 所以需要适合地决定 其参数 θ、 u、 v。此处, 参数 θ 表示旋转移动量, 参数 u、 v 表示平行移动量。
将对帧 g 的二维曲线 (Xg, yg) 应用仿射变换 T(g、 f) 而得到的二维曲线设为 (Xg′, yg′ )。如果以适合的尺度评价帧 f 的二维曲线 (Xf, yf) 与二维曲线 (Xg′、 yg′ ) 的不一致 程度而得到的结果设为 E, 则计算参数 θ、 u、 v 使该 E 的值大致成为最小。
作为更具体的结构, 例如能够如下进行。在将二维曲线 (Xf, yf) 上的各点 p、 与二 维曲线 (Xg′、 yg′ ) 上的点且最接近点 p 的点 q 的距离设为 D 时, 作为不一致程度的评价 尺度 E 考虑用下式表示。
式 (2) 所示的总和是针对二维曲线 (Xf, yf) 上的所有点取得的。如果使 θ、 u、 v 的值变化, 则 E 的值也变化, 所以搜索 E 成为大致最小的 θ、 u、 v。该搜索能够通过公知的 非线性最小二乘法等方法来执行。
如上所是那样进行来决定适合的仿射变换 T(g、 f)。如果将其应用于帧 g, 则帧 f 和帧 g 的相互的导丝的图像 C 大致重叠, 因此, 这些帧 f、 g 将被对位。另外, 在上述例子中, 计算了仿射变换的参数从而使得不一致的程度成为大致最小, 但当然也可以与其相逆地构 成为, 以适合的尺度评价一致的程度, 求出仿射变换的参数从而使得该一致的程度成为大 致最大。
在以上的运算中, 执行邻接的两个帧的对位。 在本实施方式中, 沿着时间序列依次 形成了帧, 所以为了抑制运动图像中的导丝的图像 C 的活动, 需要将上述仿射变换依次累 积。为此, 对位处理部 43 执行如下那样的处理。
将实施抑制活动的处理的最初的帧的紧接之前的帧设为帧 F0, 将其以后的帧依次 设为帧 F1、 F2、 F3、 ····( 未图示 )。此时, 如果将应用于帧 Fn(n = 1、 2、 3、 ····) 的仿射变换设为 Tn, 则对位处理部 43 通过如下式所示的那样求出各仿射变换 Tn。
T1 = T(1, 0)
(3)
Tn = T(n, n-1)Tn-1
对位处理部 43 通过将这样依次得到的仿射变换 Tn 依次应用于对应的帧 Fn, 实时 地执行依次取得的多个帧的对位。
如果这样做, 在针对最初的帧 f 对位了接下来的帧 g 之后, 接着帧 g 的帧 h 被对位 到 “针对最初的帧 f 进行了对位后的 g” 。因此, 帧 h 也大致正确地对位到帧 f。以下相同。
这样, 能够生成导丝的图像 C 几乎静止的运动图像。由此, 在 X 射线透视下导管术中实时地 观察的 X 射线透视图像中, 能够抑制由被检体的运动引起的导丝的图像的活动。
在以上说明的对位处理中, 搜索出在使帧 f 和帧 g 的相互的导丝的图像 C 大致重 叠时, 使不一致的程度的评价尺度 E 成为大致最小的参数 θ、 u、 v。该参数 θ、 u、 v 对应于 手术者对导丝进行了操作 ( 轴旋转、 前进以及后退 ) 的情况下的导丝的形状的变化量。因 此, 能够根据参数 θ、 u、 v, 检测导丝的形状的变化量。
接下来, 示出手术者传感器 33 根据参数 θ、 u、 v, 检测导丝的形状的变化量的动作 的一个例子。
此处, 在以规定的帧率得到的运动图像中, 使用在使最新得到的帧和比其前一个 得到的帧的相互的导丝的图像重叠时搜索出的参数 θ、 u、 v、 以及在使前一个得到的帧和比 其更前一个得到的帧的相互的导丝的像重叠时搜索出的参数 θ’ 、 u’ 、 v’ 。根据这些参数 θ、 u、 v、 θ’ 、 u’ 、 v’ , 手术者传感器 33 例如通过如下所述的那样求出平均平方的残差。
首先, 手术者传感器 33 通过接下来的运算, 求出参数的平均值 θa、 ua、 va。
θa = (θ+θ′ )/2
ua = (u+u′ )/2 (4) va = (v+v′ )/2
接下来, 通过以下的运算, 求出针对平均值 θa、 ua、 va 的参数 θ、 u、 v、 θ’ 、 u’ 、 v’ 的平方和 S。
S = (θ-θa)2+(u-ua)2+(v-va)2
(5) 2 2 2
+(θ′ -θa) +(u′ -ua) +(v′ -va)
接下来, 手术者传感器 33 通过以下的运算, 求出平均平方的残差 R。
R = S/D
(6)
D = N*(n-1)
另外, D 表示变量中的能独立地选择的变量的数量即自由度, N 表示观测数据通过 一个运算结合时的集合的数量即群数, n 表示一个群内包含的观测数据的数量即观测值。 此 处, 成为 N = 3、 n = 2。
X 射线量决定部 25 将预定的阈值作为判断基准, 判断残差 R 是否超过阈值, 在得到 了残差 R 没有超过阈值这样的判断结果时, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。另外, 在 X 射线量决定部 25 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地时, 将管电流以及帧率作为判 断材料。在管电流以及帧率都是最低值的情况下, X 射线透视图像的画质降低, 而且动画也 不平滑地动作, 所以判断为没有减少当前的 X 射线量的余地。另一方面, 在管电流或者帧率 的至少一方并非最低值的情况下, 判断为有减少当前的 X 射线量的余地。
以下, 参照图 11 所示的流程图, 进一步详细说明由上述 X 射线量决定部 25 进行的 判断处理。
如 果 根 据 使 用 了 上 述 式 (4) ~ 式 (6) 的 运 算, 手 术 者 传 感 器 33 求 出 了 残 差 R(S101), 则 X 射线量决定部 25 判断残差 R 是否没超过阈值 (S102)。在手术者传感器 33 判 断为残差 R 超过阈值的情况下 (S102 : “否” ), 系统控制部 21 维持当前的 X 射线量。另一方
面, 在手术者传感器 33 判断为残差 R 没有超过阈值的情况下 (S102 : “是” ), X 射线量决定 部 25 例如如下那样判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。
X 射线量决定部 25 判断管电流是否为最低值 (min)(S103), 在判断为管电流并非 最低值 ( 有减少当前的 X 射线量的余地 ) 的情况下 (S103 : “否” ), 系统控制部 21 将用于减 少管电流的控制信号输出到高电压产生装置 9, 减少管电流 (S106)。X 射线量决定部 25 在 判断为管电流并非最低值的情况下 (S103 : “是” ), 判断帧率是否为最低值 (min)(S104)。 在 判断为帧率并非最低值 ( 有减少当前的 X 射线量的余地 ) 的情况下 (S104 : “否” ), 系统控 制部 21 将用于降低帧率的控制信号输出到高电压产生装置 9, 降低帧率 (S107)。
另一方面, X 射线量决定部 25 判断为管电流是最低值的情况 (S103 : “是” )、 以及 判断为帧率是最低值的情况 (S104 : “是” ) 下, 没有减少当前的 X 射线量的余地, 所以系统 控制部 21 不将用于减少管电流的控制信号以及用于降低帧率的控制信号输出到高电压产 生装置 9, 而维持当前的 X 射线量。
另外, X 射线量决定部 25 综合通过后述其他作业状态的检测方法得到的多个作业 状态的检测结果, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。在后述 < 综合多个作业状态的 检测结果的方法 > 中, 详细说明综合地判断的方法。 在本实施方式中, 在对位处理中, 根据所搜索的参数 θ、 u、 v, 通过进行规定的运 算, 检测导丝的形状的变化量, 所以能够主要通过软件构成手术者传感器 33。
< 第 2 作业状态的检测方法 >
第 2 作业状态的检测方法根据作为判断由手术者操作导丝的作业状态时的判断 材料, 对在操作着导丝时产生的声音 / 振动进行检测而得到的结果、 对操作导丝的手术者 的手的活动进行检测而得到的结果、 或者由手术者佩带的加速度传感器检测到的检测结 果, 检测作业状态。 此处, 作为插入器具示出导丝的例子。 导丝通过适配器被导入被检体内。
此处, 示出作为判断导丝的操作状态时的判断材料, 使用了对在操作着导丝时产 生的声音 / 振动进行检测而得到的结果的例子。 如果操作了导丝, 则适配器内设置的阀 ( 未 图示 ) 和导丝摩擦, 而在特定的频带内产生声音 / 振动。在频繁产生该声音 / 振动的情况 下, 能够推测为手术者操作着导丝。
参照图 12 以及图 13, 详细说明本实施方式。图 12 是示出使用了适配器中安装的 固体扩音器的例子的图, 用箭头表示导丝的操作方向。图 13 是将适配器的部分放大而示出 的图。通过适配器 52 中安装的固体扩音器 53 检测导丝 51 与阀摩擦的声音 / 振动, 来检 测导丝操作的频度。X 射线量决定部 25 判断该频度是否超过预定的阈值 ( 例如, 10 秒钟 N 次 ), 在判断为没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为 推测为手术者没有操作导丝, 不需要精细的 X 射线透视图像。
接下来, 示出作为判断导丝的操作状态时的判断材料, 使用了对操作导丝的手术 者的手的活动进行检测而得到的结果的例子。例如, 通过适配器中安装的红外线反射型运 动传感器, 在适配器的附近检测手术者的手的活动, 求出每秒手术者的手的活动量的平均 值, 检测平均值成为一定量以上的次数。X 射线量决定部 25 将预定的阈值 ( 例如, 10 秒钟 N 次 ) 作为判断基准, 判断所检测出的次数是否超过阈值, 在判断为没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者没有操作导丝, 不需要精 细的 X 射线透视图像。此处, 作为红外线反射型运动传感器的一个例子, 有在红外线聚光
透镜的焦距处设置的探测范围内排列多个热电元件, 通过热电元件将检测对象 ( 手术者的 手 ) 的活动检测为电量的变化的例子。
另外, 作为检测操作导丝的手术者的手的活动的手术者传感器 33, 也可以代替红 外线反射型运动传感器, 而在手术者的手上佩带加速度传感器。 在该情况下, 加速度传感器 检测加速度成为一定量以上的次数, X 射线量决定部 25 将预定的阈值 ( 例如, 10 秒钟 N 次 ) 作为判断基准。 此处, 作为加速度传感器的一个例子, 有将由加速度产生的位置的变化作为 隔膜位置变化而通过压电电阻元件检测的例子等。
< 第 3 作业状态的检测方法 >
第 3 作业状态的检测方法使用对手术者的姿势进行检测而得到的结果作为手术 者的作业状态的判断材料。
作为手术者的姿势的检测结果的一个例子, 也可以使用对手术者是否观察着用于 显示 X 射线透视图像的显示器 ( 显示部 31) 进行检测而得到的结果。 一般, 在手术者接近显 示着 X 射线透视图像的显示器时、 或者手术者面向显示着 X 射线透视图像的显示器的方向 时, 能够推测为手术者希望良好地观察 X 射线透视图像, 能够推测为是手术者需要精细的 X 射线透视图像的时刻。作为手术者是否接近显示着 X 射线透视图像的显示器的判断材料的 一个例子, 能够使用显示器中安装的照相机等传感器来测定。有从显示器侧观察的手术者 的位置的检测结果。另外, 作为手术者是否面向显示着 X 射线透视图像的显示器的方向的 判断材料的例子, 有手术者的脸相对显示器的面积的检测结果、 以及手术者的脸针对显示 器的朝向的检测结果。 另外, 也可以将这些检测结果中的任两个以上综合而作为判断材料, 判断手术者是否观察着用于显示 X 射线透视图像的显示器。
此处, 示出作为手术者是否接近显示着 X 射线透视图像的显示器的判断材料, 使 用了手术者相对显示器的位置的检测结果的例子。通过显示器中安装的超声波传感器, 检 测手术者相对显示器的位置。只要能够检测显示器和手术者的距离, 则安装超声波传感器 的场所不限于显示器, 而是能够掌握显示器和手术者的相对位置的场所即可。另外, 作为 超声波传感器的一个例子, 有从传感器头发送超声波, 并再次通过传感器头接收由对象物 ( 手术者的脸 ) 反射的超声波, 并通过测量该声波的发送至接收的时间, 从而检测对象物的 位置的例子。
另外, 检测手术者相对显示器的位置的设备不限于超声波传感器, 例如, 也可以是 具有脸识别功能的照相机。对从该具有脸识别功能的照相机向手术者的脸的方向进行检 测, 根据检测结果, 计算从显示器的画面至手术者的脸的位置的距离。作为图像识别功能, 利用例如日本特开平 8-275195 号公报记载的、 通过使用色差图像检测脸的特征即肌肤颜 色区域来检测脸候补区域的图像处理功能。另外, 该具有脸识别功能的照相机也可以是仅 识别手术者的皮肤的颜色, 在图像上检测手术者的脸的位置 ( 手术者的脸存在的地方的位 置 ) 的照相机。
一般, 在手术者的脸接近显示器时, 能够推测为手术者需要精细的 X 射线透视图 像。另外, 在手术者的脸远离显示器时 ( 沿着与显示器的画面正交的方向离开时、 或者在 相对与显示器的画面正交的方向倾斜的方向上离开时 ), 能够推测为手术者不需要精细的 X 射线透视图像。因此, X 射线量决定部 25 求出从显示器的画面至手术者的脸的位置的距 离, 将其结果作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 1.5m) 作为判断基准, 判断上述求出的结果是否超过阈值, 在判断为超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这 是因为推测为手术者的脸远离显示器, 不需要精细的 X 射线透视图像。
< 第 4 作业状态的检测方法 >
第 4 作业状态的检测方法使用对手术者是否面向显示着 X 射线透视图像的显示器 的方向进行检测而得到的结果作为手术者的作业状态的判断材料。
说明检测手术者的脸的朝向或者其视线方向作为作业状态信息的例子。 示出使用 了手术者的脸相对显示器的面积的检测结果作为手术者是否面向显示着 X 射线透视图像 的显示器的方向的检测结果的例子。通过显示器或者在其附近安装的照相机, 检测手术者 的脸针对显示器的朝向。照相机具备上述图像识别机构。由于手术者穿着与皮肤的颜色不 同的手术服、 口罩, 所以照相机能够识别手术者的皮肤的颜色, 在图像上确定皮肤的颜色的 位置, 来检测脸的面积。脸的面积越小, 推测为手术者没有正对着显示器的方向。图 14 示 出安装于显示器的照相机、 以及穿着手术服以及口罩的手术者。手术者的脸由于手术服以 及口罩, 而仅其眼睛、 鼻子的周边露出, 除此以外的部分被覆盖。以下, 将露出的眼睛、 鼻子 的周边区域称为 “露出区域” 。检测从照相机观察时的露出区域的面积。
参照图 15 以及图 16, 说明从照相机观察时的露出区域。图 15 是示出推测为手术 者正对着显示器的方向的情况的露出区域的图, 用实线包围而表示的露出区域的外形形状 为在脸的宽度方向上长的大致矩形形状。图 16 是示出推测为手术者没有正对显示器的方 向的情况的露出区域的图, 用实线包围而表示的露出区域的外形形状成为大致矩形形状, 但相比于图 15 的情况, 脸的宽度方向变短。手术者越不正对着显示器的方向, 从照相机观 察时的露出区域的面积越小。因此, X 射线量决定部 25 将对露出区域的面积进行检测而得 到的结果作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 50% ) 作为判断基准, 判断当前的露出区域 的面积的值相对露出区域的面积的最大值 ( 推测为手术者正对着显示器的方向的露出区 域的面积的值 ) 的比例是否小于预定的阈值, 在判断为小于阈值的情况下, 判断是否有减 少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者没有面向显示器的方向, 不需要精细的 X 射线透视图像。
另外, 也可以代替露出区域的面积, 而检测露出区域, 并抽出该露出区域的轮廓, 将该轮廓作为判断材料。 在露出区域的轮廓中, 如果手术者接近显示器, 则露出区域的图像 变大, 如果远离显示器, 则露出区域的图像变小。因此, 在轮廓中, 例如, 将帽子的下缘与口 罩的上缘之间的长度 ( 大致矩形形状的轮廓的纵向的长度 ) 作为基准, 将比较对象的图像 放大 / 缩小从而使其长度在图像之间相等, 将该尺寸调整后的轮廓作为判断材料。该图像 的调整在将露出区域的面积作为判断材料时也有效。
< 第 5 作业状态的检测方法 >
第 5 作业状态的检测方法使用根据手术者的眼睛 ( 黑眼珠和白眼球 ) 的检测结果 求出的手术者的脸针对显示器的朝向的检测结果作为判断手术者是否面向显示着 X 射线 透视图像的显示器的方向的检测结果的判断材料。通过使用手术者的眼睛 ( 黑眼珠和白眼 球 ) 的检测结果, 能够不受到手术者的脸的大小、 形状的偏差、 手术服、 口罩的佩带方法的 偏差的影响而检测手术者的脸的朝向。
在手术者的脸的朝向的检测中, 通过显示器或者在其附近安装的具备特征检测机 构的照相机提取手术者的眼睛 ( 黑眼珠和白眼球 ) 的区域。作为特征检测机构, 使用例如日本特开平 2004-91917 号公报记载的、 从图像提取瞳孔位置以及虹膜区域的轮廓的特征 检测机构。例如, 图 17 以及图 18 示出由特征检测机构提取的黑眼珠 ( 瞳孔以及虹膜 ) 和 白眼球的各区域。如图 17 所示, 在推测为手术者面向显示器的方向的眼睛的区域中, 黑眼 珠区域 62 的重心位于白眼球区域 61 的宽度方向 ( 从内眼角向外眼角的方向 ) 的中心线上 或者中心线附近。另外, 如图 18 所示, 在推测为手术者没有面向显示器的方向的眼睛的区 域中, 黑眼珠区域 62 的重心的位置远离白眼球区域 61 的宽度方向的中心线。因此, X 射线 量决定部 25 将对黑眼珠区域的重心相对白眼球区域的宽度方向的中心线的位置进行检测 而得到的结果作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 5mm) 作为判断基准, 判断黑眼珠区域的 重心的位置脱离白眼球区域的宽度方向的中心线的距离是否超过预定的阈值, 在判断为超 过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者没有面 向显示器的方向, 不需要精细的 X 射线透视图像。
< 第 6 作业状态的检测方法 >
第 6 作业状态的检测方法使用手术者佩带的对象物检测结果作为判断手术者的 脸针对显示器的朝向的检测结果的判断材料。由此, 通过来自手术者使用的眼镜的反射光 等, 即使在对手术者的眼睛的图像进行取得的取得条件不佳的情况下, 也能够高精度地检 测手术者的脸的朝向。 示出作为手术者佩带的对象物, 使用了手术者的帽子、 口罩等的正中线上安装的 反射标志的例子。反射标志是例如使具有可弯曲性的薄片形成为矩形形状, 并且在薄片 的表面例如通过溅射法、 蒸镀法等形成了由铝等金属薄膜构成的反射层的标志。对反射标 志照射红外线的红外线光源安装于显示器或者其附近, 进而, 将显示器的画面的正面区域 ( 画面面向的区域、 且距画面处于一定距离范围内的区域 ) 作为摄影范围的照相机同样地 安装于显示器或者其附近。
例如, 如图 19 所示, 在手术者的帽子的正中线上安装了反射标志 71。而后, 如图 20 所示, 通过显示器中安装的红外线光源 72 以及照相机 73, 检测手术者的帽子 ( 未图示 ) 上安装的反射标志 71。θ 是红外线的反射光相对入射光所成的角度 ( 入射角以及反射角 之和 )。
一般, 由反射标志反射的红外线的反射光的检测量 ( 通过照相机 73 得到 ) 越大, 反射标志越正对着显示器, 所以该检测量越大, 能够推测为手术者越正对着显示器。因此, X 射线量决定部 25 检测来自反射标志的反射光的强度, 从检测结果检测相对反射率 ( 当前 的反射光的强度相对正对着时的反射光的强度的比例 ), 将得到的结果作为判断材料, 将预 定的阈值 ( 例如, 30% ) 作为判断基准, 判断相对反射率是否小于阈值, 在判断为小于阈值 的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者没有面向显示 器的方向, 不需要精细的 X 射线透视图像。图 21 是描绘出角度 θ 与相对反射率的关系的 图形。在图 21 中, 示出从角度 θ 是 0° ( 手术者正对着显示器时的角度 ) 朝向角度 θ 是 90° ( 手术者相对显示器面向正侧面时的角度 ), 相对反射率减少的情况。
( 变形例 )
以上, 示出了作为判断材料使用了相对反射率的例子, 但不限于此。 与由照相机摄 影的反射标志的图像相当的像素的亮度的总和越大, 能够推测为手术者越正对着显示器。 因此, X 射线量决定部 25 检测反射标志的亮度的总和, 将从检测结果检测亮度的总和的比
例 ( 当前的亮度的总和相对正对着时的亮度的总和的比例 ) 而得到的结果作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 30% ) 作为判断基准, 判断亮度的总和的比例是否小于阈值, 在判断 为小于阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者没 有面向显示器的方向, 不需要精细的 X 射线透视图像。
图 22 示出推测为手术者正对着显示器的情况的反射标志的图像, 用高的亮度表 示了其像素的反射标志的图像 81 的形状呈现对反射标志的外形形状大致进行拍摄而得到 的形状。图 23 示出推测为手术者没有正对显示器的情况下的反射标志的图像, 反射标志的 图像 81 的形状呈现相对反射标志的外形形状在水平方向上变窄的形状, 形成图像 81 的像 素的亮度低于形成图 22 所示的图像 81 的亮度。因此, 在推测为手术者正对着显示器的情 况下的反射标志的图像比推测为没有正对的情况下的反射标志的图像更大, 形成图像的像 素的亮度也更高。
在上述第 3 至第 6 实施方式的检测方法中, 作为手术者的姿势, 手术者传感器 33 检测是否观察着显示器。但是, 检测手术者的姿势的手术者传感器 33 不限于此。
< 第 7 作业状态的检测方法 >
第 7 作业状态的检测方法使用由用于检测手术者的身体活动是否频繁的手术者 传感器 33 检测的检测结果作为手术者的作业状态的判断材料。 在 X 射线透视下导管术中, 在进行要求极其精密的作业的导丝操作时, 通常, 手术 者不会大幅改变姿势而进行, 所以手术者的身体活动的频度小。因此, 在 X 射线透视下导管 术中, 在手术者的身体活动频繁的情况下, 推测为没有进行导丝操作, 所以手术者不需要精 细的 X 射线透视图像。着眼于该点, 设置用于检测手术者的身体活动是否频繁的手术者传 感器 33。
作为将检测手术者的身体活动是否频繁而得到的结果作为判断材料的例子, 举出 通过在手术者的脚下铺设的压力传感垫来检测手术者的重心的检测结果而进行说明。 此处 的 “身体活动” 例如包括手术者将上身倒向前方或旁边倾倒、 立起、 手术者转换方向、 移动站 立位置时的活动, 而不包括如导丝操作时那样使上身保持恒定的同时方向也不转换且主要 仅使手、 腕动作那样的活动。压力传感垫将来自手术者的脚的压力检测为二维的压力分布 图案。X 射线量决定部 25 以一定时间 ( 例如, 0.1 秒 ) 间隔收集二维的压力分布图案, 制作 在此前的预定的时间 ( 例如, 过去 3 秒钟 ) 内收集到的张数 ( 例如, 30 张 ) 的压力分布图案 图像, 根据压力分布图案图像, 求出手术者的重心。 此处, 作为压力传感垫的一个例子, 有在 压力影响的范围内排列半导体压力传感器的受压面, 并将施加到此处的压力检测为电量的 变化的例子。
接下来, 参照图 24 以及图 25 进一步详细说明。图 24 示出关于两脚整体的压力分 布图案图像。 形成图 24 所示的压力分布图案图像的像素具有压力值。 在左脚的压力分布图 案中, 存在 3 个连接相同的压力值的像素的线即等压线, 相对于此, 在右脚的压力分布图案 中, 存在 2 个等压线, 所以可知手术者向左脚侧倾斜了体重。依据根据左脚的压力分布图案 中的像素的压力值求出的与左脚相关的压力值的重心、 和根据右脚的压力分布图案中的像 素的压力值求出的与右脚相关的压力值的重心, 求出关于两脚整体的压力分布图案中的像 素的压力值的重心 ( 手术者的重心 )。在图 25 中, 用黑圈表示所求出的压力值的重心 ( 手 术者的重心 ) 的位置。
例如, 针对在过去 3 秒钟收集到的多个重心位置, 进行统计处理, 求出偏差 ( 标准 偏差 )。标准偏差越大, 能够推测为进行了越大的身体活动。因此, X 射线量决定部 25 将预 定的阈值 ( 例如, 标准偏差 20) 作为判断基准, 判断手术者的重心位置的标准偏差是否超过 阈值。X 射线量决定部 25 在判断为手术者的中心位置的标准偏差超过阈值的情况下, 判断 是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者进行了大的身体活动 ( 例如, 手术者将上身倒向前方、 旁边的活动 ), 所以不需要精细的 X 射线透视图像。
< 第 8 作业状态的检测方法 >
第 8 作业状态的检测方法使用由用于检测手术者的生物体信息的手术者传感器 33 检测到的检测结果作为手术者的作业状态的判断材料。 此处, 生物体信息是指, 在生物体 中, 与根据刺激引起的运动等相关的信息。
在上述第 3 至第 7 实施方式涉及的手术者传感器 33 中, 作为手术者的作业状态, 检测手术者的姿势。那是因为将 X 射线透视下导管术中的手术者的作业状态表现为一边观 察显示器一边操作导丝的手术者的姿势。X 射线透视下导管术中的手术者的作业状态还表 现为操作导丝时的呼吸抑制等表示紧张状态的生物体信息。因此, 也可以是检测作为手术 者的作业状态的生物体信息的手术者传感器 33。此处, 生物体信息是指, 在生物体中, 与根 据刺激引起的运动等相关的信息。
在 X 射线透视下导管术中, 在手术者抑制呼吸的情况下, 推测为手术者进行导丝 的精密的操作, 需要精细的 X 射线透视图像。因此, 使用手术者的呼吸的抑制状态作为生物 体信息。
作为手术者传感器 33 的一个例子, 手术者佩带听诊器扩音器 ( 接触型扩音器 (skin-contact microphone)), 收集并记录心跳音数据。另外, 作为手术者传感器 33 的其 他例子, 也可以构成为手术者佩带 ECG 遥测计, 而无线收集并记录心电图。
参照纵轴为心跳周期、 横轴为时间轴的图 26 以及图 27, 进一步说明呼吸与心律的 关系。图 26 示出通常的呼吸时的心跳周期, 不论在哪个时间带, 心跳周期都变化, 而没有心 跳周期大致恒定的时间带。图 27 示出抑制了呼吸时的心跳周期, 有心律成为大致恒定的时 间带 ( 附加了下划线的部分 )、 和心跳周期没有大致恒定的时间带。
已知心律根据呼吸而变化。不论是什么样的手术者, 在进行精密的操作时都不得 不浅呼吸或者止住呼吸 ( 抑制呼吸 )。即, 如果抑制了呼吸的状态 ( 在图 27 中用下划线示 出的状态 ) 是长时间持续的时间带, 则认为其是进行着精密的作业的征兆。如果抑制呼吸, 则心律变得大致恒定。
此处, 手术者传感器 33 检测此前为止的预定的时间 ( 例如, 过去 10 秒钟 ) 的手术 者的心律的偏差 ( 标准偏差 )。X 射线量决定部 25 将预定的阈值 ( 例如, 标准偏差 20) 作 为判断基准, 判断心律的标准偏差是否超过阈值。X 射线量决定部 25 在判断为心律的标准 偏差超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者 没有进行导丝的精细的操作, 无需注视显示部 31, 所以不需要精细的 X 射线透视图像。
( 变形例 )
在第 8 作业状态的检测方法中, 示出了作为手术者的生物体信息, 使用了对手术 者是否抑制呼吸进行检测而得到的结果的例子。但是, 在 X 射线透视下导管术中, 在手术者 操作导丝时, 对手术者要求精密的精度操作, 所以手术者成为紧张状态, 而其影响体现到手术者的生物体信息。手术者的紧张状态与精细的 X 射线图像的必要性相关。因此, 能够将 对呈现紧张状态的影响的手术者的生物体信息进行检测而得到的结果作为通过手术者传 感器 33 检测的手术者的生物体信息。作为受紧张状态的影响所体现的手术者的生物体信 息的一个例子, 有检测手术者的脑电波、 瞳孔直径、 眨眼的频度、 手掌或者脚底部的皮肤的 出汗程度、 或者皮肤温度, 来检测手术者是否处于紧张状态而得到的结果。另外, 检测手掌 或者脚底部的皮肤的出汗程度的依据在于, 如果成为紧张状态, 则在手掌以及脚底部中, 出 汗的汗腺多。
说明上述第 8 作业信息的检测方法的变形例。在该变形例中, 示出作为手术者的 生物体信息, 使用了手术者的脑电波的例子。主要的脑电波的种类中, 有 α 波、 β 波以及 θ 波, 脑电波在紧张时成为频率是 13Hz 以上的 β 波, 随着放松而成为频率从 13Hz 降低后 的 α 波。因此, 能够通过手术者传感器 33 检测手术者的脑电波, 并将检测到的结果作为判 断手术者是否处于紧张状态时的判断材料。
手术者佩带手术者传感器 33, 检测手术者的脑电波, X 射线量决定部 25 将检测手 术者的脑波而得到的结果作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 10Hz) 作为判断基准, 判断 检测手术者的脑波而得到的结果是否超过阈值, 在判断为未超过阈值的情况下, 判断是否 有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为能够推测为手术者未处于紧张状态, 没有操作导 丝。
接下来, 示出使用了手术者的手掌或者脚底部的皮肤的出汗程度的其他变形例。 如上所述, 在手术者处于紧张状态时, 从手术者的手掌或者脚底部的皮肤产生的汗的量变 多。 因此, 手术者佩带检测该出汗的手术者传感器 33, 以规定时间间隔将从手掌等产生的出 汗程度检测为湿度或者电位。作为检测出汗程度的手术者传感器 33, 例如使用日本特开平 7-143968 号公报公开的例子。
因此, X 射线量决定部 25 将手术者传感器 33 检测到的结果作为判断材料, 将预定 的阈值 ( 例如, 电位或者湿度 ) 作为判断基准, 判断出汗的程度是否超过阈值, 在判断为出 汗的程度没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测 为手术者未处于紧张状态, 没有操作导丝, 不需要精细的 X 射线透视图像。
在以上的变形例中, 在检测手术者的生物体信息时, 使用了手术者佩带的手术者 传感器 33, 但也示出使用了不对手术者佩带的手术者传感器 33 的变形例。在该变形例中, 作为手术者的生物体信息, 使用手术者的瞳孔直径。 已知相比于处于放松时, 在处于紧张状 态时, 瞳孔直径更大。因此, 将放松时的瞳孔直径的最大值作为阈值, 通过手术者传感器 33 检测手术者的瞳孔直径, 在判断为瞳孔直径没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前 的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者未处于紧张状态, 没有操作导丝, 不需要精细的 X 射线透视图像。
作为检测手术者的瞳孔直径的手术者传感器 33, 例如使用日本特开平 10-262953 号公报公开的例子。手术者传感器 33 例如包括在显示器或者在显示器的附近安装的照相 机。能够通过该照相机以规定时间间隔取得手术者的脸图像, 对所取得的手术者的脸图像 进行图像处理而提取瞳孔的形状。能够从所提取的瞳孔的形状检测瞳孔直径。此处, 检测 并存储预定的阈值, 将由手术者传感器 33 检测手术者的瞳孔直径而得到的结果与阈值进 行比较, 将比较了的结果作为判断材料。X 射线量决定部 25 将该比较的结果作为判断材料, 将是否超过预定的阈值 ( 例如, 90% ) 作为判断基准, 在判断为比较的结果没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前 的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者未处于紧张状态, 没有操作导丝, 不需要精细的 X 射线透视图像。
接下来, 示出使用了没佩带在手术者上的手术者传感器 33 的其他变形例。在该变 形例中, 作为手术者的生物体信息, 使用手术者的眨眼。一般, 眨眼的频度通常是每分钟 15 至 20 次 ( 作为眨眼的周期 3 秒~ 4 秒 )。眨眼的周期在集中观察某个物体时降低。考虑到 手术者在要求精密的作业的导丝操作中应注视显示器, 所以眨眼的周期变长。
作为检测手术者的眨眼的手术者传感器 33, 例如使用日本特开 2003-338952 号公 报公开的例子。 手术者传感器 33 例如包括在显示器或者在显示器的附近安装的照相机。 通 过手术者传感器 33 持续监视手术者的眼睛的区域, 根据黑眼珠 ( 虹膜 ) 的部分是否变小, 检测眨眼。手术者传感器 33 检测从检测到眨眼时至检测到下一次的眨眼时的时间 ( 眨眼 的周期 )。
因此, X 射线量决定部 25 将眨眼的周期作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 眨眼 的周期 3 秒 ) 作为判断基准, 在判断为眨眼的周期没有超过阈值的情况下, 判断是否有减少 当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者未注视显示器, 不需要精细的 X 射线透视 图像。
< 第 9 作业信息的检测方法 >
第 9 作业信息的检测方法使用由用于检测手术者的行动的手术者传感器 33 得到 的检测结果作为手术者的作业状态的判断材料。
此处, 作为手术者的行动, 包括医疗现场中的手术者与作业人员对话的频度以及 手术者的活动量。在 X 射线透视下导管术中, 在手术者与作业人员对话的频度高的情况、 或 者手术者的活动量多的情况下, 推测为不进行导丝的细致的操作, 不需要精细的 X 射线透 视图像。
首先, 作为检测对话的频度的手术者传感器 33, 例如, 利用日本特开 2010-5326 号 公报记载的接触型扩音器。使用手术者佩带的该扩音器, 检测声音的大小 ( 分贝 (dB)) 而 并非音频。X 射线量决定部 25 如果例如过去 3 秒钟的声音的大小的平均值超过阈值, 则视 为进行了对话, 求出在过去 20 秒钟进行了对话的时间的比例, 将求出的对话的比例作为判 断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 50% ) 作为判断基准, 判断所求出的对话的比例是否超过阈 值, 在判断为超过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测 为对话的频度高, 不进行导丝操作, 不需要精细的 X 射线透视图像。另外, 也可以仅将例如 过去 3 秒钟的声音的大小的平均值作为判断材料, 将预定的阈值 ( 例如, 50dB) 作为判断基 准, 判断过去 3 秒钟的声音的大小的平均值是否超过阈值, 在判断为超过阈值的情况下, 判 断是否有减少当前的 X 射线量的余地。 另外, 作为检测对话的频度的手术者传感器 33, 不限 于接触型扩音器, 而也可以是收集手术者及其周围的声音的扩音器。朝向手术者配置多个 具有指向性的扩音器, 在多个扩音器都收集到声音的情况下, 推测为设为该收集到的声音 是手术者及其周围的声音, 手术者进行着对话。
进而, 作为检测对话的频度的手术者传感器 33, 也可以不是这些扩音器, 而是 ECG 遥测计。即, 使用手术者佩带的 ECG 遥测计, 检测心律的变动, 如果心跳变成为非周期性, 则视为进行不规则的呼吸而进行着对话。手术者传感器 33 检测此前为止的预定的时间 ( 例 如, 过去 20 秒钟 ) 的手术者的心跳周期的随时间变化的频谱。X 射线量决定部 25 将预定的 阈值作为判断基准, 判断由于通常的呼吸而产生的谱分量是否超过阈值, 在判断为没有超 过阈值的情况下, 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为对话的频度高, 手术者没有操作导丝, 不需要精细的 X 射线透视图像。
接下来, 示出作为检测手术者的活动的手术者传感器 33, 使用了上述日本特开 2010-5326 号公报记载的医疗现场显示系统的例子。 如果简单地说明该系统, 则在医用现场 内设置摄影装置, 对医疗现场进行视频摄影。另外, 对包括手术者在内的作业人员佩带 RF 标签, 发送作业人员的识别信息。在医用现场内设置了接收装置。由此, 能够将医疗现场记 录为影像, 并且作业人员是哪一位与其存在位置一起识别, 在所记录的影像上识别显示医 用现场内的作业人员。 通过使用该系统, 能够按照时间序列, 容易地检测手术者是否为了进 行导丝操作而进入到显示器的画面的正面区域 ( 画面面向的区域、 且从画面起处于一定距 离范围内的区域 ) 内、 以及手术者在该正面区域内如何活动。
将对正面区域内的手术者的活动的频度进行检测而得到的结果作为判断材料, 判 断检测结果 ( 手术者的活动 ) 是否超过预定的阈值。在判断为手术者的活动的频度超过阈 值的情况下, X 射线量决定部 25 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为手术者 的活动的频度多, 所以推测为不进行导丝操作, 因此不需要 X 射线透视图像。
另外, 在手术者没有进入到正面区域的情况、 以及手术者脱离正面区域的情况下, X 射线量决定部 25 判断是否有减少当前的 X 射线量的余地。 这是因为由于手术者远离显示 器, 所以推测为不需要 X 射线透视图像。
接下来, 作为检测手术者的活动的手术者传感器 33, 例如, 也可以使用床铺或者 X 射线支架的位置编码器。在手术者操作着床铺、 X 射线支架 (C 臂的角度等 ) 的情况下, 判 断是否有减少当前的 X 射线量的余地。这是因为推测为手术者不进行导丝操作, 不需要精 细的 X 射线透视图像。
以上, 说明了检测由手术者操作的导丝的操作状态、 手术者的姿势、 手术者的生物 体信息、 或者手术者的行动中的某一个并作为手术者的作业状态的检测结果输出的手术者 传感器 33、 以及将该检测结果作为判断材料并将预定的阈值作为判断基准而判断是否有减 少当前的 X 射线量的余地的 X 射线量决定部 25。
< 综合多个作业状态的检测结果的方法 >
说明综合由多个手术者传感器 33 得到的多个作业状态的检测结果, 来决定适合 的 X 射线量的方法。在决定 X 射线量的情况下, 例如, 由手术者进行的直接操作 (X 射线照 射的停止、 X 射线量增减的指示操作 ) 最优先, 不论由其他手术者传感器 33 得到的检测结 果如何, 也必需立刻按照手术者指示的那样调整 X 射线量。另一方面, 例如, 对于从手术者 的呼吸推测的适合的 X 射线量, 不太能够期待高精度。
这样, 组合可信度不同的各种传感器的技术公知例如能够使用模糊逻辑 (fuzzy logic)。即, 将表现 “对手术者的图像的依赖度” 或者 “画质的重要度” 的尺度计算为模糊 逻辑的逻辑值 (membership function, 隶属函数 ), 并据此决定恰当的 X 射线量。
接下来, 说明模糊逻辑的结构例。综合来自多个手术者传感器 33 的输出, 使用画 质重要度 M 作为 X 射线量决定部 25 判断是否有减少 X 射线量的余地时的判断材料。用下式表示画质重要度 M 的计算方法的一个例子。
M = (1-F)min(1, (1-A)((1+B)/2)C+D+E) (7)
此处, 用 A 至 F 表示的项目如下所述。
A: 是针对手术者身体活动的 fuzzy 真伪值, 是例如针对在上述第 7 作业状态的检 测方法中说明的通过压力传感器垫检测出的手术者的重心位置的标准偏差的 fuzzy 真伪 值。
B: 是针对手术者呼吸的抑制的 fuzzy 真伪值, 是针对在上述第 8 作业状态的检测 方法中示出的由听诊器扩音器检测出的手术者的心律的标准偏差的 fuzzy 真伪值。
C: 是针对手术者注视显示器的 fuzzy 真伪值, 是例如针对在上述第 3 至第 6 作业 状态的检测方法中示出的用照相机检测的手术者是否观察着显示器的检测结果的 fuzzy 真伪值。
D: 是针对导丝形状变化的 fuzzy 真伪值, 是例如针对在上述第 1 作业状态的检测 方法中说明的导丝的形状的变化量 ( 根据参数 θ、 u、 v 求出的平均平方的残差 ) 的 fuzzy 真伪值。
E: 是针对适配器传感器的 fuzzy 真伪值, 是例如针对在上述第 2 作业状态的检测 方法中说明的手术者的导丝操作的频度的 fuzzy 真伪值。
F: 是针对床铺、 支架移动的 fuzzy 真伪值, 是例如针对使用在上述第 9 作业状态的 检测方法中说明的床铺、 X 射线支架的位置编码器来检测的床铺等的移动的 fuzzy 真伪值。
图 28 示出针对每个项目求出的 fuzzy 真伪值。fuzzy 真伪值是 0 ~ 1 的值, 与由 手术者传感器 33 输出的各项目的检测结果对应地求出。
以上, 示出了在装备了多个手术者传感器 33 的系统中, 使用模糊逻辑, 综合来自 多个手术者传感器 33 的输出的例子, 但也可以对来自各手术者传感器 33 的输出结果, 附加 预定的权重并合计, 将该合计结果作为判断材料。
另外, 也可以设置针对每个手术者存储针对多个手术者传感器 33 的检测结果的 权重的组合的加权用数据库。系统控制部 21 使与手术者对应的权重的组合反映到多个手 术者传感器 33 的检测结果中, 并根据该反映结果控制 X 射线量。
以下, 说明制作加权用数据库的方法的一个例子。 使手术者模拟地进行导管术, 并 且通过多个手术者传感器 33 检测作业状态, 对各项目 A ~ F 乘以规定的权重, 计算画质重 要度 M。此时, 手术者等输入容许 X 射线量的减少的定时。调整权重的值从而使得该容许定 时与画质重要度 M 成为阈值以下的定时一致。通过直至两方的定时成为一致 ( 定时的偏移 是容许范围内例如 1 秒以内 ) 之前反复调整权重的值, 得到与该手术者符合的权重的组合。
< 其他事项 >
说明在 X 射线量决定部 25 判断为减少当前的 X 射线量的情况下, 如何减少 X 射线 量。在不清楚可否减少 X 射线量的情况下, 如果急剧地减少 X 射线量, 则有可能妨碍手术者 的作业。 因此, 在减少 X 射线量时, 除了直接指示的情况以外, 逐渐减少的做法是适合的。 另 外, 在 X 射线量决定部 25 判断为减少当前的 X 射线量的情况下, 并非立即使 X 射线量逐渐 减少, 而优选在 X 射线量决定部 25 的该判断持续了一段时间时, 使 X 射线量开始逐渐减少。
在照射区域的广度、 以及从 X 射线管至患者的距离为恒定时, 由输入到 X 射线管的 电源决定辐射 X 射线量。如果降低电压, 则 X 射线量减少, 但将电力变换为 X 射线的效率也降低。因此, 用于输出相同的 X 射线量所需的电力变大, X 射线管变得易于过热。另外, 在 构成为急剧地改变电压时成本 (cost) 上比较困难。在电压恒定时, X 射线量与电流、 脉冲 宽度以及帧率的积成比例。 但是, 对于使脉冲宽度变得非常窄, 在技术上、 成本上比较困难。 因此, 经济上合理的结构之一是根据电流和帧率来调节 X 射线量。
如果减少输入到 X 射线管的电流 ( 管电流 ), 则 X 射线量降低, X 射线的量子噪声 以及 X 射线检测器具有的背景噪声相对显著, 画质降低。因此, 对于通过某阈值以下的管电 流照射 X 射线, 在临床上没有意义。在降低帧率的情况下, 用于拍摄 1 个帧的 X 射线量不变 化, 所以画质不会劣化。但是, 难以观察时间上连续的活动。因此, 并不优选极端降低帧率。 例如, 在操作着床铺、 X 射线支架时, 为了调节位置以得到适合的照射范围, 一边观察 X 射线 图像一边进行, 所以最低也需要 3fps 左右的帧率。
接下来, 参照图 29, 说明 X 射线摄影装置的动作例子。 另外, 在以下的说明中, 作为 使 X 射线量增减的主要原因, 示出由手术者进行的踏板操作、 床铺、 X 射线支架的移动、 以及 导丝形状的变化的例子, 但也可以如上述第 3 至第 9 作业信息的检测方法中说明那样, 判断 对手术者的姿势、 手术者的生物体信息、 手术者的行动进行检测而得到的结果是否超过各 阈值, 将其判断结果作为使 X 射线量增减的主要原因。另外, 如上所述, 根据电流和帧率来 调节 X 射线量。 图 29 是基于踏板的 ON 动作、 床铺、 支架动作、 导丝形状变化率、 管电流、 帧率、 X射 线量的时序图的例子。此处, 示出作为判断材料, 使用了导丝形状的变化量的检测结果、 以 及床铺、 X 射线支架的移动量的检测结果的例子。以下, 横轴上示出的 a ~ l 表示使 X 射线 量增减的主要原因产生的时刻 ( 包括对直至产生该主要原因的经过时间进行检测的起算 点 )。
以下, 参照图 29, 从横轴上示出的 a 时刻至 l 时刻依次进行说明。
a: 手术者踩下踏板, 所以开始 X 射线照射。
b: 导丝形状的变化小的时间持续了一段时间, 所以自动地开始 X 射线量 ( 管电 流 ) 的逐渐减少。
c: 手术者踩下踏板, 所以增大 X 射线量。
d: 导丝形状的变化大, 所以 X 射线量大的状态被维持。
e: 导丝形状的变化小的时间持续一段时间, 所以自动地开始 X 射线量 ( 管电流 ) 的逐渐减少。
f: 管电流到达规定的最低值, 所以通过降低帧率而进一步开始 X 射线量的逐渐减 少。
g: 管电流、 帧率都达到了规定的最低值, 所以中止 X 射线照射。
h: 手术者踩下踏板, 所以开始 X 射线照射。
i: 对床铺、 X 射线支架的活动进行了检测, 所以降低管电流和帧率来降低 X 射线 量。
j: 床铺、 X 射线支架的活动停止了, 所以使管电流增加而易于确认位置。
k: 手术者踩下了踏板, 所以增大 X 射线量。
l: 导丝形状的变化小的时间持续一段时间, 所以自动地开始 X 射线量 ( 管电流 ) 的逐渐减少。
在以上的 X 射线摄影装置的动作例子中, 作为作业状态检测单元, 使用检测踏板 操作的检测单元、 检测导丝 ( 插入器具 ) 的形状的变化量的检测单元、 以及检测床铺、 X射 线支架的活动的检测单元, 并根据各个检测结果控制了 X 射线量。但是, 作为本实施方式涉 及的 X 射线摄影装置, 根据种类不同的多个作业状态检测单元的检测结果来控制 X 射线量 即可, 上述 X 射线摄影装置的动作例所示的作业状态检测单元只不过是一个例子。
以上, 说明了本发明的几个实施方式, 但这些实施方式作为例子示出, 并未意图限 定发明的范围。这些新的实施方式能够通过其他各种方式实施, 能够在不脱离发明的要旨 的范围内, 进行各种省略、 改写、 变更。这些实施方式及其变形包含于发明的范围、 要旨, 并 且包含于权利要求书记载的发明和其均等的范围内。