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1、(10)申请公布号 CN 103110970 A (43)申请公布日 2013.05.22 CN 103110970 A *CN103110970A* (21)申请号 201310060214.3 (22)申请日 2013.02.26 A61L 2/20(2006.01) A61L 101/22(2006.01) (71)申请人 杭州泰林生物技术设备有限公司 地址 310052 浙江省杭州市滨江区南环路 2930 号 (72)发明人 叶大林 夏信群 (74)专利代理机构 杭州求是专利事务所有限公 司 33200 代理人 杜军 (54) 发明名称 真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置 (57) 摘要。
2、 本发明公开了一种真空型汽化过氧化氢灭菌 的传递装置。本发明中的汽化过氧化氢发生装置 的输出端与真空腔体联通， 密封装置用来对真空 舱体中舱门进行密封 ； 第一高真空发生器和第二 高真空发生器分别使真空舱体处于两种真空度状 态 ； 所述的第一高真空发生器还具有排放真空舱 体内汽化过氧化氢功能 ； 所述的放空装置的输出 端与真空舱体联通 ； 所述的参数监测装置用于监 测真空舱体内的汽化过氧化氢浓度、 温度、 湿度和 真空度。本发明灭菌周期短， 无毒无污染， 对设备 无损害， 安全性高。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局。
3、 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103110970 A CN 103110970 A *CN103110970A* 1/1 页 2 1. 真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 包括真空舱体、 汽化过氧化氢发生装置、 密 封装置、 第一高真空发生器、 第二高真空发生器、 放空装置和参数监测装置， 其特征在于 ： 汽 化过氧化氢发生装置的输出端与真空腔体联通， 密封装置用来对真空舱体中舱门进行密 封 ； 第一高真空发生器和第二高真空发生器分别使真空舱体处于两种真空度状态 ； 所述的 第一高真空发生器还具有排放真空舱体内汽化过氧化氢功能 ； 所述。
4、的放空装置的输出端与 真空舱体联通 ； 所述的参数监测装置用于监测真空舱体内的汽化过氧化氢浓度、 温度、 湿度 和真空度。 2. 根据权利要求 1 所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 其特征在于 ： 所述的 汽化过氧化氢发生装置包括加药系统、 汽化过氧化氢发生器、 加热器、 过滤器、 定量进气控 制系统和电磁阀 ； 外加的过氧化氢溶液经过加药系统注入汽化过氧化氢发生器， 无菌空气 依次经过电磁阀、 定量进气控制系统和过滤器进入汽化过氧化氢发生器， 汽化过氧化氢发 生器的输出端为汽化过氧化氢发生装置的输出端， 汽化过氧化氢发生器与真空舱体连接的 管路上设置有加热器 ； 所述的加热器设置在真。
5、空舱体顶部， 加药系统设置在真空腔体的侧 面， 其下方为汽化过氧化氢发生器。 3. 根据权利要求 1 所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 其特征在于 ： 所述的 密封装置包括第一电磁阀、 第二电磁阀、 第三电磁阀、 压力表、 充气密封条和真空发生器 ； 所 述的第一电磁阀用于控制充气密封条的充气， 所述的第二电磁阀用于控制真空发生器， 真 空发生器通过第三电磁阀与充气密封条联通， 充气密封条设置在舱门的四周 ； 舱门的上方 设置有充气密封条压力表， 充气密封条压力表的下方带有开门按钮、 关门按钮、 开门指示 灯、 报警器和急停开关。 4. 根据权利要求 1 所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的。
6、传递装置， 其特征在于 ： 第一高 真空发生器包括真空球阀、 过氧化氢催化分解装置、 安全阀、 水环真空泵和阀门， 真空球阀 的输入端与真空舱体联通， 真空球阀的输出端与过氧化氢催化分解装置的输入端连接， 过 氧化氢催化分解装置的输出端与安全阀的输入端连接， 安全阀的输出端与水环真空泵输入 端连接 ； 进水管路通过阀门与水环真空泵连接。 5. 根据权利要求 1 所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 其特征在于 ： 第二高 真空发生器包括真空气动球阀、 安全阀、 旋片真空泵和油雾分离器， 真空气动球阀的输入端 与真空舱体联通， 真空气动球阀的输出端与安全阀的输入端连接， 安全阀的输出端与旋片。
7、 真空泵的输入端连接， 旋片真空泵的输出端与油雾分离器连接。 6.根据权利要求1所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 其特征在于 ： 所述的放空 装置包括除菌过滤器和真空球阀， 无菌空气依次通过真空球阀和除菌过滤器进入真空舱体。 7. 根据权利要求 1 所述的真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置， 其特征在于 ： 所述的 参数监测装置包括真空截止阀、 取样泵、 汽化过氧化氢浓度监测单元、 温度采集模块、 湿度 采集模块、 真空度采集模块和 PLC 控制系统 ； 真空截止阀的输入端与真空舱体联通， 真空 截止阀的输出端与取样泵的输入端连接， 取样泵的输出端与汽化过氧化氢浓度监测单元连 接 ； 温。
8、度采集模块、 湿度采集模块和真空度采集模块分别采集真空舱体内的温度、 湿度和真 空度 ； 温度采集模块的输出端、 湿度采集模块的输出端、 真空度采集模块的输出端、 过氧化 氢浓度监测单元均与 PLC 控制系统信号连接， 所述的 PLC 控制系统还连接有显示器和打印 机。 权 利 要 求 书 CN 103110970 A 2 1/3 页 3 真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置 技术领域 0001 本发明属于生物医学灭菌设备技术领域， 涉及一种真空型汽化过氧化氢灭菌的传 递装置。 背景技术 0002 2010 版 GMP 对滴眼液制剂要求按照无菌制剂进行生产， 而采用无菌生产工艺对眼 药水瓶等包材的。
9、灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料 （如 PE 或 PET） 只能采用低温灭菌法， 而传统的低温灭菌方式， 如 EO 及辐照灭菌， 受限于灭菌工艺和设备 特点， 无法将此灭菌工艺整合于滴眼液的无菌生产流程中。 发明内容 0003 本发明针对现有技术的不足， 提供了一种滴眼液瓶灭菌设备。 0004 为实现上述目的， 本发明采取以下设计方案 ： 真空型汽化过氧化氢灭菌的传递装置包括真空舱体、 汽化过氧化氢发生装置、 密封装 置、 第一高真空发生器、 第二高真空发生器、 放空装置和参数监测装置。过氧化氢发生装置 的输出端与真空舱体联通， 密封装置用来对真空舱体中舱门进行密封 ； 第一。
10、高真空发生器 和第二高真空发生器分别使真空舱体处于两种真空度状态 ； 所述的第一高真空发生器还具 有排放真空舱体内汽化过氧化氢功能 ； 所述的放空装置的输出端与真空舱体联通 ； 所述的 参数监测装置用于监测真空舱体内的过氧化氢浓度、 温度、 湿度和真空度。 0005 本发明的有益效果 ： 腔室内真空， 并采用脉动喷射汽化过氧化氢方式达到无灭菌死角的效果 ： 充分利用真 空技术， 将气态过氧化氢输送至真空腔室内滴眼剂瓶体的内外表面， 无需任何辅助搅拌装 置， 过氧化氢气体就能够快速到达瓶内， 非常好的分布于各个部位， 做到无灭菌死角。 0006 灭菌周期短 ： 在排残阶段同样充分利用真空技术， 。
11、通过多次抽真空和充入新鲜无 菌空气， 可以快速地将腔室和管道内的汽化过氧化氢气体排到安全浓度以下， 缩短灭菌周 期。 0007 无毒无污染， 对设备无损害， 安全性高 ： 汽化过氧化氢对滴眼剂瓶体材料有良好的 兼容性， 同时其分解的最终产物为水和氧气， 不会造成大的损害。 另外灭菌在真空条件下进 行， 汽化过氧化氢泄漏可能性极低， 安全性高。 附图说明 0008 图 1 为本发明结构示意图。 0009 图 2 为本发明机械图。 具体实施方式 0010 以下结合附图对本发明作进一步说明。 说 明 书 CN 103110970 A 3 2/3 页 4 0011 如1和图2所示， 本实施例包括真空舱。
12、体、 汽化过氧化氢发生装置、 密封装置、 第一 高真空发生器、 第二高真空发生器、 放空装置和参数监测装置。 过氧化氢发生装置的输出端 与真空舱体联通， 密封装置用来对真空舱体中舱门进行密封 ； 第一高真空发生器和第二高 真空发生器分别使真空舱体处于两种真空度状态 ； 所述的第一高真空发生器还具有排放真 空舱体内汽化过氧化氢功能 ； 所述的放空装置的输出端与真空舱体联通 ； 所述的参数监测 装置用于监测真空舱体内的汽化过氧化氢浓度、 温度、 湿度和真空度。 0012 所述的汽化过氧化氢发生装置包括加药系统、 汽化过氧化氢发生器、 加热器、 过滤 器、 定量进气控制系统和电磁阀 ； 外加的过氧化。
13、氢溶液经过加药系统注入汽化过氧化氢发 生器， 无菌空气依次经过电磁阀、 定量进气控制系统和过滤器进入汽化过氧化氢发生器， 汽 化过氧化氢发生器的输出端为汽化过氧化氢发生装置的输出端， 汽化过氧化氢发生器与真 空舱体连接的管路上设置有加热器， 用于加热汽化的过氧化氢 ； 所述的加热器 1 设置在真 空舱体顶部， 加药系统设置在真空腔体的侧面， 其下方为过氧化氢发生器 4。 0013 所述的密封装置包括第一电磁阀、 第二电磁阀、 第三电磁阀、 压力表、 充气密封条 和真空发生器 ； 所述的第一电磁阀用于控制充气密封条的充气， 所述的第二电磁阀用于控 制真空发生器， 真空发生器通过第三电磁阀与充气密。
14、封条联通， 充气密封条设置在舱门的 四周 ； 上方设置有充气密封条压力表 12， 充气密封条压力表的下方带有开门按钮 11、 关门 按钮 10、 报警器 8 和急停开关 9， 开门按钮 11 正上方为开门指示灯。 0014 所述的第一高真空发生器包括真空球阀 6、 过氧化氢催化分解装置、 安全阀、 水环 真空泵 7 和手动阀， 真空球阀的输入端与真空舱体联通， 真空球阀的输出端与过氧化氢催 化分解装置的输入端连接， 过氧化氢催化分解装置的输出端与安全阀的输入端连接， 安全 阀的输出端与水环真空泵输入端连接 ； 进水管路通过阀门与水环真空泵连接 ； 过氧化氢催 化分解装置使得排放更加环保。 00。
15、15 所述的第二高真空发生器包括真空球阀、 安全阀、 旋片真空泵 14 和油雾分离器， 真空球阀的输入端与真空舱体联通， 真空球阀的输出端与安全阀的输入端连接， 安全阀的 输出端与旋片真空泵 14 的输入端连接， 旋片真空泵 14 的输出端与油雾分离器连接。 0016 所述的放空装置包括除菌过滤器和真空球阀， 无菌空气依次通过真空球阀和除菌 过滤器进入真空舱体。 0017 所述的参数监测装置包括真空截止阀、 取样泵、 汽化过氧化氢浓度监测单元、 温度 采集模块、 湿度采集模块、 真空度采集模块和 PLC 控制系统 ； 真空截止阀的输入端与真空舱 体联通， 真空截止阀的输出端与取样泵的输入端连接。
16、， 取样泵的输出端与汽化过氧化氢浓 度监测单元连接 ； 温度采集模块、 湿度采集模块和真空度采集模块分别采集真空舱体内的 温度、 湿度和真空度 ； 温度采集模块的输出端、 湿度采集模块的输出端、 真空度采集模块的 输出端、 过氧化氢浓度监测单元均与PLC控制系统信号连接， 所述的PLC控制系统还连接有 显示器和打印机， 汽化过氧化氢浓度监测单元与加药系统设置在一起， 构成加药及浓度监 测装置 2， 其旁边为电气箱 3 和过氧化氢液瓶支架 5。 0018 灭菌流程分为四步 ： 干燥 - 抽真空 - 灭菌 - 排残 , 具体如下 : 干燥阶段 : 将真空舱体通过加热、 利用第二高真空发生器抽真空进。
17、行干燥， 以防止灭 菌时过氧化氢气体产生冷凝， 影响灭菌效果。 说 明 书 CN 103110970 A 4 3/3 页 5 0019 抽真空阶段 : 将真空舱体抽真空， 以利于过氧化氢气体注入扩散， 并保证灭菌时 过氧化氢气体在灭菌空间内部的均匀分布。 0020 灭菌阶段 : 汽化过氧化氢灭菌器产生高浓度的过氧化氢蒸气， 在压力作用下快速 进入真空腔室内部 ； 当达到设定的压力值， 停止注入过氧化氢气体， 保持一定时间， 直到灭 菌完成。 0021 排残阶段 : 灭菌结束后通过第一高真空发生器抽真空和放空， 将真空舱体内部的 残留过氧化氢及其分解产物水汽和氧排出， 直至残留过氧化氢浓度达到安全浓度以下。 0022 上述具体实施方式用来解释本发明， 而不是对本发明进行限制， 在本发明的精神 和权利要求的保护范围内， 对本发明作出的任何修改和改变， 都落入本发明的保护范围。 说 明 书 CN 103110970 A 5 1/2 页 6 图 1 说 明 书 附 图 CN 103110970 A 6 2/2 页 7 图 2 说 明 书 附 图 CN 103110970 A 7 。