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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610511065.1 (22)申请日 2016.06.30 (30)优先权数据 14/795,991 2015.07.10 US (71)申请人 牛津医工有限公司 地址 英国牛津郡 (72)发明人 崔占峰 飞利浦J普特 崔天傲 (74)专利代理机构 北京三友知识产权代理有限 公司 11127 代理人 王小东 (51)Int.Cl. A61F 2/02(2006.01) A61F 2/28(2006.01) (54)发明名称 构建外科手术植入物的方法、 外科手术植入 物以及。
2、套件 (57)摘要 本发明涉及构建外科手术植入物的方法、 外 科手术植入物以及套件。 提供了一种构建外科手 术植入物的方法。 所述方法包括提供基本相同的 多个模块， 每个模块上均具有特征部， 从而允许 模块以机械的方式连接在一起。 然后可以通过使 用这些特征部将所述多个模块连接在一起成为 期望构造而构建外科手术植入物。 权利要求书2页 说明书6页 附图10页 CN 106333764 A 2017.01.18 CN 106333764 A 1.一种构建外科手术植入物的方法， 该方法包括： 提供具有基本相同横截面的多个模块， 每个模块上均具有特征部， 从而允许所述多个 模块以机械的方式连接在一起。
3、； 以及 通过使用所述特征部将所述多个模块连接在一起成为期望构造而构建外科手术植入 物。 2.根据权利要求1所述的方法， 所述方法还包括通过3D打印制造所述多个模块。 3.根据权利要求1所述的方法， 其中， 构建步骤还包括将连接起来的所述多个模块切割 成期望形状。 4.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述多个模块是多孔的。 5.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述多个模块包括可生物相容和可生物降解的聚 合物， 所述聚合物可选地为聚乳酸。 6.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述特征部包括互锁的凸形接片和对应凹形槽。 7.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述特征部包括燕尾接头。 。
4、8.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述多个模块基本上相同。 9.根据权利要求8所述的方法， 所述方法还包括提供一个或多个附加的非相同模块， 每 个非相同模块上均具有特征部， 以允许所述非相同模块连接在一起和/或连接至基本相同 的所述多个模块。 10.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述外科手术植入物是骨科组织支架。 11.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述多个模块是大致正方体。 12.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述多个模块中的每个模块在所有表面上都具 有连接特征部。 13.根据权利要求1所述的方法， 所述方法包括在构建外科手术植入物的步骤之前将所 述多个模块中的至少一。
5、些模块按所需的大小进行切割。 14.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述特征部使得相邻模块固定在一起， 由此防止 所述模块之间的相对移动。 15.根据权利要求1所述的方法， 其中， 所述特征部允许相邻模块固定在一起， 从而提供 机械稳定的外科手术植入物。 16.一种外科手术植入物， 该外壳手术植入物是通过使用具有基本相同横截面的多个 模块构建的， 所述多个模块凭借设置在所述多个模块上的特征部以机械的方式互相连接在 一起。 17.根据权利要求16所述的外科手术植入物， 其中， 所述多个模块是多孔的。 18.根据权利要求16所述的外科手术植入物， 其中， 所述外科手术植入物是组织支架。 19.。
6、根据权利要求16所述的外科手术植入物， 其中， 所述多个模块是可生物降解的。 20.根据权利要求16所述的外科手术植入物， 其中， 所述多个模块已被切割成不同大 小。 21.根据权利要求16所述的外科手术植入物， 其中， 所述特征部把相邻模块固定在一 起， 由此防止所述模块之间的相对移动。 22.一种用于构建外科手术植入物的套件， 所述套件包括基本相同的多个模块， 每个模 块上均具有特征部， 从而允许模块以机械的方式连接在一起。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106333764 A 2 23.根据权利要求22所述的套件， 其中， 所述特征部把相邻模块固定在一起， 由此防止 所述模块。
7、之间的相对移动。 24.一种对患者进行修复手术的方法， 该方法包括： 提供基本相同的多个模块， 每个模块上均具有特征部， 从而允许模块以机械的方式连 接在一起； 通过使用所述特征部将所述多个模块连接在一起成为期望构造而构建外科手术植入 物； 以及 将该外科手术植入物植入患者中。 25.根据权利要求24所述的方法， 该方法包括在构建外科手术植入物的步骤之前将所 述多个模块中的至少一些模块按所需的大小进行切割。 26.根据权利要求24所述的方法， 其中， 构建步骤包括在已将所述多个模块连接在一起 之后切割所述多个模块的表面。 27.根据权利要求24所述的方法， 其中， 所述特征部把相邻模块固定在一。
8、起， 由此防止 所述模块之间的相对移动。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106333764 A 3 构建外科手术植入物的方法、 外科手术植入物以及套件 技术领域 0001 本发明涉及外科手术植入物和构建外科手术植入物的方法。 更具体地， 但不是必 需地， 本发明涉及组织支架及其构建。 背景技术 0002 本部分旨在提供权利要求中所述的发明的背景或环境。 背景技术的描述可能包括 洞察、 发现、 理解或公开， 或现有技术中未知的公开的联系。 本发明的一些贡献可能在下文 中特别指出， 而本发明的其他贡献将从它们的环境中表明。 0003 外科手术植入物(如可降解的组织支架)可用于填充软组织。
9、或骨中的缺损。 这些缺 损可能由切除肿瘤造成， 或在如髋关节或膝关节置换手术中的骨或软骨损失造成。 骨科组 织工程是涉及组织支架的发展的领域， 组织支架用来治疗骨损伤或骨疾病并且与患者自己 的生物特征相容。 组织支架可适用于人类和动物。 0004 骨科损伤或疾病根据个案的不同而明显不同。 高度侵入性手术(如髋关节置换)可 能会导致明显的骨损失， 从而留下骨缺陷。 每个患者不仅在有关骨的大小而且在缺陷尺寸 方面都是不同的。 因此， 期望定制支架。 然而， 定制支架的设计和生产可能及其昂贵。 有关患 者必须经过详细的MRI(核磁共振成像)或CT(计算机断层)扫描， 这些扫描必须由外科医生 和有3D。
10、建模经验的组织工程师双方进行解释。 然后， 组织支架必须在手术之前以对患者或 医疗保险商来说费用高昂地制造。 0005 图1示出上述的与最近发展一致地生产的可降解聚合物组织支架。 计算机断层 (CT)成像数据用于重新构建骨癌侵蚀类型的狗的下颚的缺损部分。 在使用CT成像数据设计 用来填充缺损的骨支架之后， 采用3D打印技术制作聚合物植入物。 图2示出在植入下颚中时 所呈现的同一植入物。 该植入物位于下颚的左侧。 0006 制造组织支架方面的最近发展利用了3D打印。 例如， CN103977451公开一种用于人 工骨支架的3D打印制造方法。 然而， 即使根据扫描数据生产并且使用了诸如3D打印的技。
11、术 准确制造了定制支架， 定制支架也仍不总是准确装配。 US2012/0271418描述了一种具有模 块化设计的生物相容的可植入组织支架， 该组织支架包括被设计为容纳一个或多个模块的 组织支架框架。 发明内容 0007 本发明的目的是为构建外科手术植入物提供一种简单而灵活的方法， 例如在手术 室构建外科手术植入物， 该方法克服了许多与预先构建的植入物有关的问题， 即使在该预 先构建的植入物具有组合式构造时。 0008 根据本发明的第一方面， 提供了一种构建外科手术植入物的方法。 该方法包括： 提 供具有基本相同横截面的多个模块， 每个模块在该模块上均具有特征部， 从而允许所述多 个模块以机械的。
12、方式连接在一起的特性； 以及通过使用所述特征部将所述多个模块连接在 一起成为期望构造而构建外科手术植入物。 说 明 书 1/6 页 4 CN 106333764 A 4 0009 优选地， 所述特征部提供一种机械稳定的植入物， 使得相邻模块固定在一起， 从防 止所述模块之间的相对移动。 具体地， 在模块之间不存在相对转动。 0010 优选地， 所述多个模块在形状和大小方面相同。 0011 所述方法可提供优于已知的构建外科手术植入物的方法的优势， 这是因为该方法 使得能够快速构建或重新调整植入物， 以应对在外科手术过程中的突发事件或意外。 0012 所述方法的构建步骤还可以包括在将连接起来的所述。
13、多个模块引入结构之前将 连接起来的所述多个模块切割成期望形状。 0013 所述多个模块可以包括可生物相容的和可生物降解的聚合物， 所述聚合物可选地 为聚乳酸。 0014 所述特征部可以包括互锁的凸形接片和对应的凹形槽。 例如， 所述特征部可以包 括燕尾接头。 0015 所述多个模块可以在所有尺寸上都基本相同。 基本相同的所述多个模块可以是大 致正方体。 所述方法可以还包括提供一个或多个附加的非相同模块， 但是所述非相同模块 具有大致基本相同的横截面， 每个非相同模块在该非相同模块上均具有特征部， 以允许所 述非相同模块连接在一起和/或连接至基本相同的所述多个模块。 这种非相同模块可以用 作边缘。
14、模块或端部模块。 0016 所述外科手术植入物可以是骨科组织支架。 0017 每个模块可以在所有表面上都具有连接特征部。 0018 根据本发明的第二方面， 提供了一种外壳手术植入物， 该外壳手术植入物是通过 使用具有基本相同横截面的多个模块构建的， 所述多个模块凭借设置在所述多个模块上的 特征部以机械的方式互相连接在一起。 0019 基本相同的所述多个模块可以是多孔的。 所述外科手术植入物可以是组织支架。 所述多个模块可以是可生物降解的。 0020 所述多个模块可以是在所有尺寸上基本相同。 基本相同的所述多个模块可以已被 切割成不同大小。 0021 根据本发明的第三方面， 提供了一种用于构建外。
15、科手术植入物的套件。 该套件包 含基本相同的多个模块， 每个模块在该模块上均具有特征部， 从而允许模块以机械的方式 连接在一起。 0022 根据本发明的第四方面， 提供一种对患者进行修复手术的方法。 所述方法包括： 提 供基本相同的多个模块， 每个模块在该模块上均具有特征部， 从而允许模块以机械的方式 连接在一起； 通过使用所述特征部以将所述多个模块连接在一起成为期望构造而构建外科 手术植入物； 以及将该外科手术植入物植入患者中。 0023 所述方法可以进一步包括在构建外科手术植入物的步骤之前将所述多个模块中 的至少一些模块按所需的大小进行切割。 0024 根据本发明的第五方面， 提供了一种构。
16、建外科手术植入物的方法。 所述方法包括： 提供基本相同的多个模块， 每个模块在该模块上均具有特征部， 从而允许模块以机械的方 式连接在一起； 将所述多个模块中的至少一些模块切割成期望大小； 以及通过使用所述特 征部将所述多个模块连接在一起成为期望构造而构建外科手术植入物。 0025 本发明的另一个方面， 提供了一种用于构建组织支架的套件， 该套件包括多个多 说 明 书 2/6 页 5 CN 106333764 A 5 孔模块， 每个模块具有大致正方体形状， 并且每个模块在该模块上均具有特征部， 从而允许 模块以机械的方式连接在一起。 所述多个模块的横截面形状可以是基本相同的。 附图说明 002。
17、6 图1是常规支架的立体图， 该常规支架使用成像数据生产并使用3D打印制造； 0027 图2是植入下颚中的图1的支架的模型； 0028 图3是构建外科手术植入物的方法的示意图； 0029 图4是在图3的方法中使用的示例模块的俯视图； 0030 图5是图4的模块的侧视图； 0031 图6是图4的模块的另一侧视图； 0032 图7a是在图3的方法中使用的多孔模块的立体图； 0033 图7b是在图3的方法中使用的无孔模块的立体图； 0034 图8是在图3的方法中使用的连接在一起的多个模块的俯视图； 0035 图9是在图3的方法中使用的模块的图， 示出了大小； 0036 图10是在图3的方法中使用的模。
18、块的另一个图， 示出了大小； 以及 0037 图11是增加高度的模块的立体图。 具体实施方式 0038 现在将描述一种可以用于构建外科手术植入物的方法。 该方法允许通过如下方式 构建植入物(诸如组织支架)： 将多个模块连接在一起以形成对有关缺陷来说正确的大小和 形状的支架。 所述支架可用于填充或桥接骨、 软组织或软骨中的缺陷。 所述支架可以被构造 成促使骨或组织生长， 并且可以是多孔的以及可生物降解的。 0039 图3是构建和植入外科手术植入物方法的示意图， 该方法包括以下步骤： 0040 S1： 提供基本相同的多个模块， 每个模块上均具有特征部， 从而允许模块连接在一 起； 0041 S2：。
19、 通过使用所述特征部将所述多个模块连接在一起成为期望构造而构建外科手 术植入物。 0042 S3： 提供一个或多个附加的非相同模块， 每个非相同模块上均具有特征部， 从而允 许所述非相同模块连接在一起和/或连接至基本相同的所述多个模块； 0043 S4： 将所述外科手术植入物切割成期望形状。 0044 S5： 将所述外科手术植入物植入患者中。 0045 在步骤S1,提供多个基本相同模块。 模块可以通过任何合适的方式(例如3D打印) 来制造。 在本文中， 3D打印是增量制造方法， 其中三维模型用来生成一个物理三维物体。 确 切的方法可能有所不同， 但最常见的是多层沉积法， 即物体被逐层建立起来。。
20、 其他技术包括 激光烧结和激光交联。 所述模块可以按照需要在手术室、 医院或其他临床环境内制造， 或者 在其他地方制造并一直存储至需要时。 0046 相同模块由生物相容性材料制造， 并且在3D打印用在它们的制造中的情况下， 由 适合用在该工艺中的材料制造。 对于3D打印来说， 在沉积时， 材料必须是液体或非常柔软的 固体。 在使用聚合物的情况下， 该聚合物必须能够熔化并相对容易再固化。 也可在3D打印技 说 明 书 3/6 页 6 CN 106333764 A 6 术中沉积粘弹性材料。 3D打印中常用的聚合物包括聚乳酸(PLA)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)。 PLA是在大约180熔化的。
21、常见的生物相容性材料， 所以特别适合于模块的制造。 0047 此例中的模块的设计大致为正方体， 每个模块都具有允许所述模块连接在一起的 特征部。 此例中， 所述特征部是燕尾接头， 该燕尾接头允许模块互锁， 从而提供一个机械稳 定的结构。 可以理解的是， 模块的相同性以及模块设计的简单性使得例如使用3D打印工艺 更加容易和快捷地制造所述模块。 0048 在步骤S2， 外科手术植入物通过使用所述特征部来将模块连接在一起成为期望构 造而构建。 如前面所讨论的， 常规支架通过使用患者的(例如来自MRI和CT扫描的)成像数据 而典型地设计。 为了设计一个准确和详细的支架模型， 获取和分析数据是一个复杂、。
22、 昂贵并 且经常漫长的过程。 0049 相反， 本文所述方法中提供的组合式模块是简单的互锁模块， 所述简单的互锁模 块可以被快速制造并随后被连接在一起成为任意期望构造。 因此， 合适的大小和形状的植 入物(如支架)可以由临床医师或外科医生等在手术之前或过程中、 甚至在手术室本身内构 建， 在手术过程中产生或填充缺陷。 所述植入物可在不需要成像数据或软件的情况下短时 间内被设计和构建。 0050 可以理解的是， 植入物的构建是一件反复试验的事， 在该反复试验期间可以根据 需要添加、 删除或移动模块， 直到形成合适且准确的支架结构。 例如， 如果发现植入物过大 或过小， 则可以按照需要通过简单地移。
23、除或添加一个或多个模块来缩短或延长植入物。 由 于模块基本相同， 所以可以具有根据需要配置和重新配置模块的能力。 0051 在步骤S3， 可选地提供一个或多个附加的非相同模块， 每个非相同模块都在该非 相同模块上具有允许所述非相同模块连接至基本相同模块的特征部。 这些附加模块与在步 骤S1中提供的相同模块不同。 这些附加模块可以包括角模块、 中心模块、 端模块、 封顶块、 双 倍高度或双倍宽度模块， 或可以连接到由一个或多个相同模块形成的结构或包含在该结构 中的任何其他类型的模块。 附加模块可以包括不包括连接特征部的至少一个表面。 所述附 加模块也可以由3D打印技术制造， 并且可以包括可降解的。
24、生物相容的聚合物， 所述聚合物 可选地为聚乳酸。 0052 在步骤S4， 如果认为必要， 外科手术植入物可以可选地被切割成期望形状。 在具有 或不具有步骤S3的情况下， 本文描述的方法可以包括步骤S4。 在将两个或多个基本相同模 块连接在一起以形成外科手术植入物之后， 该结构可以被进一步切割成形， 例如使用锯或 其他合适的切割或修整装置和方法。 这种切割可能使植入物的表面光滑， 或者可以赋予植 入物期望的形状或构造。 例如， 模块上的连接特征部(所述特征部形成植入物的外壁)可能 被切掉或修整。 切割不应改变支架的内部多孔结构。 替代地， 可以切割植入物的内部以形成 所需的空隙或孔。 在附加的非。
25、相同模块形成植入物结构的一部分的情况下， 也可以切割或 修整。 0053 图4到图6是在上面参照图3所述的方法中使用的示例性多孔模块1的俯视图和侧 视图。 图7a是用在图3的方法中的多孔模块的立体图。 本例中的模块1基本上是立方体， 并且 在四个面上设置了连接特征部2和3。 其中两个特征部是凸形连接特征部2， 该凸形连接特征 部包含突出接片或舌部； 两个是对应的凹形连接特征部3， 该凹形连接特征部包含槽或凹 部。 第一模块的凸形连接特征部2可以连接到第二模块的凹形连接特征部3。 应理解， 这样， 说 明 书 4/6 页 7 CN 106333764 A 7 一个模块可以和一个、 两个、 三个、。
26、 四个或更多个另外的模块进行连接。 0054 在此例中， 连接特征部构成燕尾接头， 其中凸形连接特征部2滑入凹形连接特征部 3， 从而形成一个机械稳定的结构。 可以以套件的形式提供大量组合式模块1。 该套件还可以 包括上述的附加的非相同模块。 一种外科植入物(例如骨科组织支架)可然后从该套模块构 建。 为了提供更多的灵活性， 连接特征部可以设置在模块的所有六个表面上， 不仅仅是如图 所示的四个表面上。 0055 此例中示出的模块1具有多孔构造。 多孔隙4由具有多个水平构件5和垂直交叉构 件6的网格形成。 因此， 模块1的多孔性以及因此支架使得相邻的细胞生长到支架内并因而 促进组织再生。 应理解。
27、， 3D打印特别适合于这种多孔结构的制作， 这也是传统的塑料成型工 艺尤其难以实现的。 0056 图7b中示出的模块7与图7a中示出的模块具有大致相同的尺寸， 不过具有无孔的 实心构造。 0057 图8是几个基本相同多孔模块1连接在一起的俯视图。 这样， 可以通过根据待填充 缺陷的尺寸的需要连接多个模块1而构建得到期望的植入物结构。 大致上为梯形的凸形连 接特征部2和凹形连接特征部3配合以形成机械稳定的燕尾接头。 由于凸形连接特征部2滑 入凹形连接特征部3， 所述接头会抵抗原本会使通过其他方式(例如卡扣连接器)保持在一 起的模块分离的力。 同样地， 所述接头会承受压力， 同时保持植入物的整体结。
28、构。 0058 应理解， 这里描述的模块1快速且容易地连接在一起， 并且不需要额外的工具或设 备。 因为连接特征部2和3是一体的， 所以不需要单独的连接器。 由于每个模块1都是基本相 同的， 所以模块1可以容易地互换。 例如， 如果一个模块1损坏或错误地修整， 该模块1可以用 另一个相同的模块1更换。 大致正方体的模块形状易于处理， 并可允许快速构建植入物结 构。 此外， 正方体形状在植入手术过程中以及在完成植入手术之后都不易变形。 0059 此外， 基本相同的模块1一旦如本文中所述的连接在一起就是自支撑的。 因此， 消 除了对自支撑结构(如托盘或架子)的使用或者对用来将模块保持到位的外壳或容。
29、器的使 用。 0060 图9和图10是在针对图3所述的方法中使用的模块的其他图。 为了便于理解示例性 模块的尺寸， 未示出模块的一些部分， 尺寸如下： 0061 长度A为大约8.40mm； 0062 长度B为大约3.47mm； 0063 长度C为大约2.41mm； 0064 长度D为大约8.20mm； 0065 长度E为大约2.80mm； 0066 长度F为为大约2.52mm； 0067 长度G为大约0.40mm； 0068 长度H为大约0.49mm； 0069 长度I为大约8.20mm； 0070 长度J为大约6.65mm； 0071 长度K为大约8.40mm； 0072 长度L为大约2.8。
30、1mm； 说 明 书 5/6 页 8 CN 106333764 A 8 0073 长度M为大约2.40mm。 0074 从上面可以理解， 每个模块是大致立方体， 该立方体的尺寸大约为10mm x 10mm x 10mm并设有接片或舌部形式的凸形连接特征部和对应槽或凹部形式的凹形连接特征部。 优 化模块尺寸， 以使得能够构建详细的且复杂的植入物， 该植入物合适地匹配不同尺寸的缺 陷， 同时也要容易处理。 0075 另一种实现不同厚度的植入物的方法是使用具有增加了高度的模块。 然后将所述 模块按所需的大小进行裁剪， 从而使用了具有不同高度的多个模块。 图11示出了高度N为 84mm的模块。 除了模。
31、块的高度增加之外， 其他尺寸与图9和图10中示出的的模块基本上相 似。 0076 本领域技术人员可以理解的是， 可以对上述实施例或实施方式进行各种改进， 并 且可以对上述实施例或实施方式的一个或多个特征进行组合， 而不脱离本发明的范围。 0077 例如， 在构建中基本相同模块可以是实心而不是多孔的。 在本文所述的方法中使 用多孔模块的情况下， 可以根据所需的应用调整孔的尺寸。 孔可以是大致正方形、 圆形或不 规则形状。 模块也可以部分是多孔的。 0078 基本相同模块的尺寸可以变化， 模块形状也不一定是正方体。 例如， 每个模块的高 度可以是长度的倍数， 比如两倍、 三倍等， 反之亦然。 此外。
32、， 模块也可以是圆形的或不规则形 状。 0079 基本相同模块的连接特征部可以包括提供机械接头的其他结构。 凸形连接特征部 和凹形连接特征部可以是圆形或不规则形状， 而不是梯形。 说 明 书 6/6 页 9 CN 106333764 A 9 图1 图2 说 明 书 附 图 1/10 页 10 CN 106333764 A 10 图3 说 明 书 附 图 2/10 页 11 CN 106333764 A 11 图4 说 明 书 附 图 3/10 页 12 CN 106333764 A 12 图5 说 明 书 附 图 4/10 页 13 CN 106333764 A 13 图6 说 明 书 附 图 5/10 页 14 CN 106333764 A 14 图7a 图7b 说 明 书 附 图 6/10 页 15 CN 106333764 A 15 图8 说 明 书 附 图 7/10 页 16 CN 106333764 A 16 图9 说 明 书 附 图 8/10 页 17 CN 106333764 A 17 图10 说 明 书 附 图 9/10 页 18 CN 106333764 A 18 图11 说 明 书 附 图 10/10 页 19 CN 106333764 A 19 。