带有缓冲作用的人造瓣膜置换装置及支架 【技术领域】
本发明涉及医疗器械技术领域， 尤其涉及一种人造瓣膜置换装置。背景技术 当病人自身的心脏瓣膜由于先天或后天疾病引发变异， 造成瓣膜不能正常开闭 时， 会对健康生活乃至生命造成影响。 心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全， 这两种 情况都可以造成心脏负荷增大， 心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是 否应置换的主要依据。
当病人需要更换瓣膜时， 现有方法是采用外科手术换瓣， 医生要为病人开胸将心 脏停跳， 并接在体外心肺循环系统上。 然后打开病人心脏将病变的心脏瓣膜切除， 再将人工 置换瓣缝置在原位上， 最后将心脏和胸腔缝合。 这是一个创伤非常大的手术过程， 有一定死 亡风险， 病人康复时间很长， 很多病人由于手术创伤大而身体无法承受， 尽管需要换瓣却不 能进行手术。
美国专利 US5370685， US5411552， US5718725 和 US6425916 中公开了用于非开胸手 术置换心脏瓣膜的方法及人造瓣膜置换装置， 可以减小手术开胸换瓣造成的创伤和痛苦。
另外在中国发明专利申请 200710007443.3 中也公开了一种置换装置， 由记忆金 属材料制成的网状支架， 以及缝置在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成， 为了便于支 架的使用的定位， 参见图 1， 该技术中的支架分为直径较大的主动脉支架 1、 直径较小的瓣 膜支架 2 和直径适中的右心室流进道支架 3 三部分， 这样可以使支架就位后与心脏结构特 点相符， 不易错位。
将人造瓣膜置换装置由股动脉植入心脏时， 在中国发明专利申请 200710007443.3 以及美国专利 US2002/0151970A1 中均提及了输送装置， 通过输送装置的引导使得人造瓣 膜置换装置就位。
现有技术中的输送装置是将人造瓣膜置换装置固定在一个支架固定头上， 该支架 固定头前端带有流线型的引导头， 后端连接有导管， 进行植入时， 首先将人造瓣膜置换装置 卡合到输送装置的支架固定头中， 通过导管将人造瓣膜置换装置从血管的入口处推送到病 变的瓣膜部位， 再释放人造瓣膜置换装置， 人造瓣膜置换装置在体温的作用下其支架会膨 胀开， 将人体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位， 然后再将导管以及支架固定头和引导 头抽出。
但现有技术中的输送装置， 伸入人体血管内时需要转弯时仅仅是依靠引导头接触 血管内壁， 在血管内壁的阻挡下实现转弯， 但这样一来有可能会对血管或器官的内壁造成 擦伤或损坏。不仅如此在释放人造瓣膜置换装置后， 由于人造瓣膜置换装置在体温的作用 下会涨开， 而一旦发现其就位或位置有偏差的话就无法处理， 难以实现位置的调整或二次 就位， 这样不仅对手术时的控制精度要求极高， 而且也存在一定的风险。
现有技术中人造瓣膜置换装置放入心脏后， 主动脉支架 1 位于三尖瓣瓣环之上， 而瓣膜支架 2 基本恰处于三尖瓣瓣环的位置， 流进道支架 3 处于三尖瓣瓣环下方， 由于血液
向上流动时三叶瓣膜开放， 而当血液向下时三叶瓣膜关闭， 由于血压的作用会使主动脉支 架 1 受压变形进一步膨胀， 由于主动脉支架 1 与瓣膜支架 2 是一体结构， 主动脉支架 1 的膨 胀会一定程度上带动瓣膜支架 2 变形， 而三叶瓣膜是缝置在瓣膜支架 2 内的， 瓣膜支架 2 频 繁的变形会使三叶瓣膜也随之松动甚至变形， 导致其关闭时密封性不好， 部分血液回流， 进 一步影响病人的心脏负担。 发明内容
本发明提供一种可以避免三叶瓣膜松动， 带有缓冲作用利于保护瓣膜支架的人造 瓣膜置换装置的支架以及采用该支架的人造瓣膜置换装置。
一种带有缓冲作用的人造瓣膜置换装置的支架， 包括主动脉支架、 瓣膜支架和流 进道支架， 设有过渡段支架， 所述的主动脉支架、 过渡段支架、 瓣膜支架和流进道支架依次 连接构成的网状的筒形结构。
生物瓣膜缝置于支架的瓣膜支架段， 整段支架随着心脏及主动脉的膨胀与收缩而 相应的变形， 瓣膜支架段的形状相对稳定对瓣膜的成形及其张合运动起着关键的作用， 支 架其他段的变形运动直接影响到瓣膜支架段。 为了缓冲主动脉支架的形变而传递到瓣膜支 架， 所述的过渡段支架其位于主动脉支架和瓣膜支架之间， 便起到了变形传递的缓冲作用， 过渡段支架的径向强度要小于瓣膜支架的径向强度而且比较柔软。 也就是说过渡段支架的 扩张强度小于瓣膜支架的扩张强度。 过渡段支架更容易发生形变， 比如采用更多的弯曲和转折， 这样起到对主动脉支 架的形变的缓冲和吸收作用， 不至于引起瓣膜支架的形变， 保护三叶瓣膜缝置的牢固度和 密封性。
由于人造瓣膜置换装置的支架一般都是网状结构， 过渡段支架的网格密度要小于 瓣膜支架的网格密度， 以形状相似的单元格为例， 过渡段支架的单元格面积与瓣膜支架的 单元格面积之比为 3 ～ 6 ∶ 1， 优选 3 ～ 4 ∶ 1。
此处的形状相似指的是形状特点基本相同， 仅仅是尺寸上有差异， 例如可以同为 菱形且各个内角对应相同， 仅仅是边长不同。
人造瓣膜置换装置进入人体内时需要采用特殊结构的输送装置， 为了将人造瓣膜 置换装置固定在输送装置， 在人造瓣膜置换装置的支架上设有固定耳， 用于与输送装置相 配合。
所述的固定耳位于支架的顶沿， 即位于所述的主动脉支架的顶沿， 为了便于加工， 所述的固定耳与支架是一体的结构。
固定耳的数量可以有若干个， 作为优选， 有二～四个， 均匀分布在主动脉支架的顶 沿， 固定耳的形状可是多种形式， 其共同点是由头部和用于将该头部连接在主动脉支架顶 沿的颈部， 顾名思义， 相比较而言颈部较细， 而头部较粗， 头部也可以是颈部的顶端通过膨 胀或折弯形成， 这样才能卡合在输送装置上。理论上说只要所述的头部沿支架的轴线方向 的投影面积大于颈部的的投影面积就可以保证支架卡合在输送装置上， 可以避免支架在释 放前相对于输送装置产生沿支架的轴线方向的位移。例如， 所述的固定耳可以是 “T” 型结 构、 倒 “L” 型等结构。
当固定耳的数量大于一个时， 一般情况下多个固定耳的顶沿在支架的轴线上的投
影位置是相同的， 即多个固定耳的顶沿的高度是一致的， 但这样会带来一个问题， 在将支架 固定到输送装置上的时候， 需要同时将多个固定耳就位， 操作上有一定难度。
本发明提供了一种优选的技术方案， 多个固定耳的顶沿在支架的轴线上的投影位 置交错分布。即多个固定耳的顶沿的高度是不一致的， 且两两不相同， 这样的话， 在将支架 固定到输送装置上的时候， 可以依次将多个固定耳就位， 首先是顶沿最高的固定耳先就位， 然后按照顶沿高度由高到低依次将所有的固定耳就位， 这样的话操作会便利很多。
作为优选， 所述的流进道支架的底部向内收拢或该底部的外壁与支架的轴线平 行。
由于现有技术中支架的底部向外扩张， 即朝远离支架的轴线的方向倾斜， 这样的 设计当人造瓣膜置换装置定位在心脏内后， 其支架外扩的底部有可能接触或撞击到心脏内 壁， 而心脏内壁邻近支架底部的位置恰好为窦房结， 窦房结发出稳定的生物电流并传递至 心肌， 才使得心脏保持有节奏的跳动。而一旦支架底部接触或撞击到窦房结就会使窦房结 发出生物电信号不再稳定， 直接导致心律不齐， 对病人造成进一步的不良影响。
所述的流进道支架的底部向内收拢或其外壁与支架的轴线平行都可以避免对窦 房结的刺激， 属于同一设计思想， 但作为优选流进道支架的底部向内收拢。
主动脉支架、 瓣膜支架和流进道支架可以是自膨胀式或由球囊膨胀式。
这里所述的底部的高度为 1 ～ 3cm， 可根据支架总体尺寸的大小略有差异， 所述的 底部向内收拢时可沿直线轨迹， 且该收拢部位与支架的轴线的夹角为 10 ～ 30 度， 作为进一 步优选， 该收拢部位与支架的轴线的夹角为 15 ～ 20 度， 合适的角度既可以避免对窦房结的 刺激又可以保持合适的支撑方向， 保证血液流道的畅通。
所述的底部向内收拢时也可以沿弧线轨迹， 同样该弧线起点与终点的连线与支架 的轴线的夹角为 10 ～ 30 度， 作为进一步优选， 该弧线起点与终点的连线与支架的轴线的夹 角为 15 ～ 20 度。
由于人造瓣膜置换装置中的三叶瓣膜是单向开放的， 但血液逆流时三叶瓣膜关 闭， 但由于人体血液的压力会使人造瓣膜置换装置整体受压并向下挤压， 久而久之会使人 造瓣膜置换装置有可能逐渐向下移位， 偏离原来的位置。
为了解决这一问题， 本发明提供了一种就位稳定性好的人造瓣膜置换装置， 在所 述的瓣膜支架或流进道支架与心脏接触的部位设有定位刺， 该定位刺从瓣膜支架或流进道 支架的外壁向下倾斜伸出且远离支架轴线。
作为优选， 所述的定位刺相对支架轴线的倾斜角度为 15 ～ 45 度。
所述的定位刺可以是与支架为一体结构也可以是焊接在支架上， 定位刺的形状没 有严格要求， 但需要带有至少一个尖端， 定位刺可以有若干个， 分布在瓣膜支架或流进道支 架的外壁， 一般是绕支架的轴线均匀分布， 可以有一层或多层， 有多层时， 相邻层的定位刺 优选错位分布。
作为进一步的优选， 所述的定位刺的长度为 0.3 ～ 1.5cm， 为了便与加工， 可以将 支架的单元网格的节点切开， 该节点上方的自由摆动部分外翻就形成了定位刺。
作为进一步的优选， 所述的定位刺有 3 ～ 6 个， 均匀分布在瓣膜支架或流进道支架 与心脏接触的部位。
本发明还提供了一种人造瓣膜置换装置， 包括本发明所述的支架和固定在该支架内的三叶瓣膜。
所述的三叶瓣膜缝置在瓣膜支架的内壁， 三叶瓣膜可以采用现有技术的材料及缝 置方法进行固定。
本发明还提供了一种用于将人造瓣膜置换装置输送至人体内的输送装置， 包括 ：
引导头 ；
管状的内鞘 ；
带通孔的支架固定头， 支架固定头一端的外壁带有与人造瓣膜置换装置的支架相 配合的定位槽， 另一端与内鞘连接 ；
牵引索， 一端穿过支架固定头的通孔后与引导头连接， 另一端穿出内鞘 ；
管状的外鞘， 套在内鞘及支架固定头外部。
所述的引导头为锥形结构， 引导头的端头部具有流线型外形， 可以避免划伤血管 内壁， 也有利于引导整个输送装置沿血管推进， 引导头的尾部为平面结构， 用于抵紧人造瓣 膜置换装置的支架。
所述的管状的内鞘套接在支架固定头的尾部。
人造瓣膜置换装置装载在所述的输送装置上时， 人造瓣膜置换装置的支架一端通 过固定耳卡合在支架固定头的定位槽中， 另一端抵紧引导头的尾部， 引导头的尾部连接有 牵引索， 牵引索依次穿过人造瓣膜置换装置的支架、 支架固定头的通孔和内鞘， 拉动牵引索 穿出内鞘的部分就可以直接控制引导头。而所述的外鞘将内鞘、 支架固定头以及人造瓣膜 置换装置包裹在其内， 外鞘的端头也抵紧引导头的尾部， 这样才可以将人造瓣膜置换装置 完全包裹在其内， 可以避免在人造瓣膜置换装置的支架在进入人体内后立即涨开。 内鞘远离引导头的一端穿出外鞘， 拉动这部分就可以实现内鞘和外鞘的相对运 动， 当人造瓣膜置换装置到达预定位置时， 拉动外鞘使人造瓣膜置换装置暴露出来， 人造瓣 膜置换装置的支架就可以在体温作用下涨开就位， 此时支架与引导头分离， 支架的固定耳 也从定位槽中脱出， 最后拉动牵引索、 内鞘和外鞘将引导头以及支架固定头等部件抽出。
为了便于输送装置在行进的时候转弯， 所述的外鞘的临近引导头端的壳体内设有 牵引环， 该牵引环绕外鞘的轴线布置在外鞘的壳体内， 在外鞘的壳体中沿外鞘的轴线开有 通道， 该通道一端抵达牵引环， 另一端沿远离引导头的方向直至外鞘壳体的端部， 所述的通 道内置有外鞘牵引索， 外鞘牵引索一端与牵引环连接， 另一端伸出通道延伸至外鞘的外部， 拉动伸出的部分就可以直接牵动牵引环， 由于牵引环临近引导头， 会使引导头部位在外鞘 牵引索的作用下带动整个输送装置弯曲， 便于控制输送装置的转弯。
为了便于输送装置的转弯， 所述的内鞘、 外鞘均采用弹性较好的生物相容性材料 制成， 具体材料的选用可以采用现有技术。所述的牵引环一般通过预埋的方式放置在外鞘 的壳体中。
所述的外鞘即要求保持必要的拉伸强度， 还要避免在其弯曲时保持内部的通畅， 具有抗折性。作为优选所述的外鞘的管状壳体中绕外鞘轴线分布有螺旋金属丝， 在外鞘弯 曲时， 螺旋金属丝可以支撑其壳体， 保持内部的通畅。
不仅如此， 所述的外鞘的管状壳体中分布有网状的增强纤维， 这样可以使其保持 较高的拉伸强度， 避免不必要的变形。
本发明输送装置释放人造瓣膜置换装置时一般是将外鞘抽回一定距离， 使支架部
分暴露在人体环境中， 即首先是部分释放， 一般可以先释放支架长度的 1/4 ～ 3/4， 被释放 的部分支架在体温作用下涨开， 这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效果， 如 果发现位置有偏差的话可以拉动内鞘， 继而带动支架固定头， 由于此时支架的固定耳还没 有释放， 依然在外鞘的包裹下处于定位槽中， 支架固定头就可以拉动固定耳使得支架逐渐 进入外鞘， 在外鞘内壁的挤压下， 支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态， 而后再重新定位、 释放， 这样的话就可以在第一次支架就位不成功时， 及时调整， 直至将人 造瓣膜置换装置释放在最佳的位置。
本发明人造瓣膜置换装置定位不理想时可以回收， 进行位置的调整， 这样降低了 手术时的难度和风险。
在将人造瓣膜置换装置装载在所述的输送装置上时， 需要将支架顶沿的固定耳嵌 入支架固定头外壁的定位槽中， 当然定位槽的位置与形状大小与固定耳时相配合的， 然后 再抽动内鞘使外鞘将支架包裹住， 即在外鞘的包裹下固定耳始终被限定在定位槽中， 如果 有多个固定耳， 且固定耳的高度相同时， 需要同时将所有的固定耳同时压入定位槽后再抽 动内鞘， 否则的话一旦某个固定耳没有就位而抽动内鞘时， 没就位的固定耳就会阻挡外鞘 甚至翻到外鞘的外面。因此装载时有一定的难度。 而本发明优选的技术方案中， 多个固定耳的高度是不同的， 就位时可以首先将高 度最高的固定耳压入定位槽， 然后抽动内鞘使外鞘将这个就位的固定耳包裹住， 由于其他 的固定耳高度较低， 因此当外鞘将第一个固定耳包裹住时， 不会影响其余的固定耳压入对 应的定位槽， 接下来将高度其次的固定耳压入对应的定位槽， 再抽动内鞘使外鞘将第二个 固定耳包裹住， 以此类推按高度逐个将所有的固定耳包裹就位， 这样的话每次只需要操作 一个固定耳， 即逐个处理压入定位槽， 并不需要同时压入定位槽， 大大的降低了装载时的操 作难度。
需要说明的是人造瓣膜置换装置的支架在未使用时是收拢的状态， 是致密的管状 结构， 一般是通过记忆金属材料的管材经过激光切割加工而成， 而进入人体并释放后会在 体温作用下涨开形成蓬松的筒状结构， 本发明中如果没有特殊说明， 在描述人造瓣膜置换 装置及其支架的结构时， 均是指在人体内完全涨开状态下的结构。
本发明人造瓣膜置换装置不需要外科手术就可以置换病变的心脏瓣膜， 置换时经 过血管， 一般是通过股动脉植入心脏， 而心脏和主动脉都不需要手术切开， 当然本发明的人 造瓣膜置换装置也可以通过在胸肋骨之间和心尖打小孔的方式置入。
本发明人造瓣膜置换装置及支架带有过渡段， 可以起到缓冲作用， 可保护瓣膜支 架及内部的三叶瓣膜， 长时间使用也可以保证密封性， 本发明人造瓣膜置换装置定位效果 好， 不仅降低了手术的难度， 也实现了可回收。
附图说明
图 1 为现有技术中人造瓣膜置换装置的支架结构示意图。
图 2 为本发明人造瓣膜置换装置的支架结构示意图。
图 3 为本发明人造瓣膜置换装置的支架的另一种实施方式的结构示意图。
图 4 为本发明人造瓣膜置换装置的支架的第三种实施方式的结构示意图。
图 5 为本发明人造瓣膜置换装置的支架释放前的展开示意图。图 6 为本发明输送装置装载人造瓣膜置换装置后的内部结构示意图。 图 7 为本发明输送装置装载人造瓣膜置换装置前的内部结构示意图。 图 8 为本发明输送装置在人造瓣膜置换装置部分伸出外鞘时的内部结构示意图。 图 9 为本发明输送装置中支架固定头的立体结构示意图。 图 10 为图 9 中支架固定头的另一个角度的立体结构示意图。 图 11 为图 10 中支架固定头沿图中 Z 方向的示意图。 图 12 为图 11 中支架固定头的剖面图。 图 13 为图 11 中支架固定头的沿另一剖面的剖面图。 图 14 为图 11 中支架固定头的沿第三剖面的剖面图。 图 15 为本发明输送装置中外鞘端头部位的剖面图。 图 16 为本发明输送装置弯曲时的结构示意图。 图 17 为本发明输送装置中外鞘的内部结构示意图。 图 18 为本发明人造瓣膜置换装置的支架的第四种实施方式的结构示意图。具体实施方式 本发明人造瓣膜置换装置由支架和固定在支架内的三叶瓣膜构成， 参见图 2， 支架 为由依次连接的主动脉支架 4、 过渡段支架 5、 瓣膜支架 6 和流进道支架 7 构成的网状的筒 形结构， 主动脉支架 4 顶沿设有固定耳 60， 用于植入人体内时与输送装置相配合。
过渡段支架 5 的径向强度要小于瓣膜支架 6 的径向强度。也就是说过渡段支架 5 的抗张强度小于瓣膜支架 6 的抗张强度。过渡段支架 5 更容易发生形变， 只有这样才能对 主动脉支架 4 的形变起到缓冲和吸收作用， 不至于引起瓣膜支架 6 的形变， 保护三叶瓣膜缝 置的牢固度和密封性。
图中可见过渡段支架单元格与瓣膜支架单元格形状相似， 过渡段支架的单元格面 积与瓣膜支架的单元格面积之比为 4 ∶ 1。这也势必导致过渡段支架 5 更容易发生形变。
参见图 3， 在瓣膜支架与心脏接触的部位设有定位刺 9a 和定位刺 9b， 定位刺 9a 和 定位刺 9b 从瓣膜支架外壁向下倾斜伸出且远离支架轴线。一共设有三个定位刺， 由于角度 问题图中仅见定位刺 9a 和定位刺 9b， 定位刺的长度为 1cm。
支架的顶沿带有三个固定耳， 由于角度问题图中仅见固定耳 60a 和固定耳 60b。 固 定耳是 “T” 型结构， 三个固定耳的顶沿的高度是不一致的， 图中可见固定耳 60b 要明显高于 固定耳 60a。
参见图 4， 流进道支架 6 的底部向内收拢以避免对窦房结的刺激， 这里向内收拢的 底部的高度 H 为 0.5cm， 底部向内收拢时沿弧线轨迹， 该弧线起点与终点的连线与支架的轴 线的夹角 A 为 20 度， 合适的角度既可以避免对窦房结的刺激又可以保持合适的支撑方向， 保证血液流道的畅通。
参见图 5， 人造瓣膜置换装置的支架在未使用时是收拢的状态， 是致密的管状结 构， 是通过记忆金属材料的管材经过激光切割加工而成， 图 5 为切割后的支架的展开图， 图 中可见三个高度不同的固定耳， 其中固定耳 60c 最高， 固定耳 60b 其次， 而固定耳 60a 最低。
参见图 6， 本发明用于将人造瓣膜置换装置输送至人体内的输送装置， 包括 ：
引导头 103 ；
管状的内鞘 102 ；
带通孔的支架固定头 105， 支架固定头 105 一端的外壁带有与人造瓣膜置换装置 的支架相配合的定位槽 107， 另一端与内鞘 102 连接 ；
牵引索 104， 一端穿过支架固定头 105 的通孔后与引导头 103 连接， 另一端穿出内 鞘 102， 内鞘 102 套接在支架固定头 105 的尾部。
管状的外鞘 101， 套在内鞘 102 及支架固定头 105 外部。
引导头 103 为锥形结构， 引导头 103 的端头部具有流线型外形， 可以避免划伤血管 内壁， 也有利于引导整个输送装置沿血管推进， 引导头 103 的尾部为平面结构， 用于抵紧人 造瓣膜置换装置的支架 100， 支架 100 的固定耳 60 嵌在对应的定位槽 107 中。
另外图 7 中可见引导头 103 与支架固定头 105 之间设连接有芯管 106， 牵引索 104 从芯管 106 内穿过， 芯管 106 由纤维编成， 具有良好抗拉强度又柔软可弯曲。
图 8 中可见外鞘 101 可以相对于其它部件沿轴向滑动， 向后滑动时远离引导头 103， 将人造瓣膜置换装置逐渐暴露释放。
参见图 9、 图 10， 为了配合高度不同的固定耳， 支架固定头 105 外壁的定位槽的长 度也是各不相同的， 图中可见支架固定头 105 带有通孔 110， 用于穿过牵引索 104， 支架固定 头 105 是由直径略大的头部 108 和直径略小的尾部 109 构成的筒状结构， 其中内鞘 102 就 是套接在支架固定头 105 的尾部 109 上。
此处所述的定位槽的长度是指沿支架固定头 105 轴线方向的长度， 如以采用图 5 所示的支架为例， 为了配合三个高度不同的固定耳， 支架固定头 105 外壁带有长度最短的 定位槽 107a， 长度居中的定位槽 107b 和长度最长的定位槽 107c。
在图 11 ～图 14 中可以进一步看出定位槽 107a， 定位槽 107b 和定位槽 107c 的长 度各不相同。
另外图 11 中可见， 为了便于将固定耳压入定位槽中， 定位槽开口处即与固定耳的 颈部相配合的部位带有倒角 111， 可以顺利的引导固定耳进入定位槽。
参见图 15 和图 16， 为了便于输送装置在行进的时候转弯， 外鞘 101 的临近引导头 103 端的壳体内设有牵引环 120， 牵引环 120 绕外鞘 101 的轴线布置在外鞘 101 的壳体内， 在外鞘 101 的壳体中沿外鞘的轴线开有通道， 该通道一端抵达牵引环 120， 另一端沿远离引 导头 103 的方向直至外鞘 101 壳体的端部， 通道内置有外鞘牵引索 121， 外鞘牵引索 121 一 端与牵引环 120 连接， 另一端伸出通道延伸至外鞘 101 的外部， 拉动伸出的部分就可以直接 牵动牵引环 120， 由于牵引环 120 临近引导头 103， 会使引导头 103 部位在外鞘牵引索 121 的作用下带动整个输送装置弯曲， 便于控制输送装置的转弯。
为了便于输送装置的转弯， 所述的内鞘、 外鞘均采用弹性较好的生物相容材料制 成， 具体材料的选用可以采用现有技术。所述的牵引环一般通过预埋的方式放置在外鞘的 壳体中。
参见图 17， 外鞘 101 要求保持必要的拉伸强度， 还要避免在其弯曲时保持内部的 通畅， 因此外鞘 101 的管状壳体中绕外鞘 101 轴线分布有螺旋金属丝 122， 在外鞘 101 弯曲 时， 螺旋金属丝 122 可以支撑其壳体， 保持内部的通畅。外鞘 101 的管状壳体中还分布有网 状的增强纤维 123， 这样可以使其保持较高的拉伸强度和可以抵抗支架的膨胀， 避免不必要 的变形。参见图 18， 本发明人造瓣膜置换装置主动脉支架 4、 过渡段支架 5 中， 网络结构中 更多的采用了 “S” 形线条， 这样的话主动脉支架 4、 过渡段支架 5 的径向运动及弯曲会进一 步被吸收， 对瓣膜支架 6 和流进道支架 7 的影响会减小。
本发明人造瓣膜置换装置使用时要首先装载在输送装置上， 首先使支架固定头伸 出外鞘， 引导头穿过人造瓣膜置换装置后将人造瓣膜置换装置的支架顶沿的固定耳嵌入支 架固定头外壁的定位槽中， 当然定位槽的位置与形状大小与固定耳时相配合的， 当多个固 定耳的高度是不同的， 就位时可以首先将高度最高的固定耳压入定位槽， 然后抽动内鞘使 外鞘将这个就位的固定耳包裹住， 由于其他的固定耳高度较低， 因此当外鞘将第一个固定 耳包裹住时， 不会影响其余的固定耳压入对应的定位槽， 接下来将高度其次的固定耳压入 对应的定位槽， 再抽动内鞘使外鞘将第二个固定耳包裹住， 以此类推按高度逐个将所有的 固定耳包裹就位。
人造瓣膜置换装置装载完成后， 将输送装置连同人造瓣膜置换装置由股动脉伸向 心脏内部， 需要转弯时可以配合拉动外鞘牵引索 121。
输送装置到达预定位置后， 将外鞘抽回一定距离， 使人造瓣膜置换装置部分暴露 在人体环境中， 即首先是部分释放， 一般可以先释放支架长度的 1/2， 被释放的部分支架在 体温作用下涨开， 这样的话可以根据涨开后的情况观察支架的就位效果， 如果发现位置有 偏差的话可以拉动内鞘， 继而带动支架固定头， 由于此时支架的固定耳还没有释放， 依然在 外鞘的包裹下处于定位槽中， 支架固定头就可以拉动固定耳使得支架逐渐进入外鞘， 在外 鞘内壁的挤压下， 支架会逐渐收拢直至完全被外鞘包裹回到释放前的状态， 而后再重新定 位、 释放， 直至将人造瓣膜置换装置释放在最佳的位置。 本发明人造瓣膜置换装置不需要外科手术就可以置换病变的心脏瓣膜， 置换时经 过血管， 一般是通过股动脉植入心脏， 而心脏和主动脉都不需要手术切开， 当然本发明的人 造瓣膜置换装置也可以通过在胸肋骨之间和心尖打小孔的方式置入。