一种治疗糖尿病的药物及制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体的是以中草药为原料制备的一种治疗糖尿病的药物，本发明还涉及该药的制备方法。
技术背景
糖尿病(diabetes mellitus)是一种体内胰岛素相对或绝对不足及靶细胞对胰岛素敏感性降低，或胰岛素本身存在结构上的缺陷而引起的碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱的一种慢性疾病，其主要特点是高血糖、糖尿。临床上为多饮、多食、多尿和体重减少(即“三多一少”)，可使一些组织或器官发生形态结构改变和功能障碍，并发酮症酸中毒、肢体坏疽、多发性神经炎、失明和肾功能衰竭等。本病发病率益增高，已成为世界性的常见、多发病。
在中国传统医学中，糖尿病称为消渴。按中医理论消渴是指因饮食不节和情志失调等引起的以多饮、多食、多尿、形体消瘦，或尿有甜味为特征的病证。其病理变化主要是阴虚燥热。
由于糖尿病病因复杂，与遗传代谢和生活习惯密切相关，因此，目前对此病只测临床控制，而常用化学药的长期使用，常会对患者的肝、肾造成损害。因此，从副作用小，安全性质的中药民族医药中找寻药食同源的治疗方法，已成为当今糖尿病治疗的趋势。
【发明内容】
本发明的目的在于提出一种对糖尿病具有较好治疗作用且安全的治疗糖尿病的药物。
本发明地另一目的是提供该治疗糖尿病的药物的制备方法。
本发明所述的一种治疗糖尿病的药物是：用以下组分中药(重量份)，包括从以下组分的中药(重量份)中所得提取物为原料制成的药剂：野苦瓜10-35、葛根100-250、荔枝核5-30。本发明还可加入菟丝子1-100、山药5-30或其中之一种。
本发明所说的剂型为所说的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型，特别是口服的片剂、颗粒剂、胶囊、丸剂。
本发明所述的治疗糖尿病的药物的制备方法由以下步骤组成：
一、取葛根、菟丝子加水煎煮，或只对全部或部分葛根加水煎煮过滤、浓缩、置冷，加入乙醇，静置，取上清液，过滤，回收乙醇得浸膏，备用：
二、剩余组分粉碎成细粉，过筛，混匀，与(一)充分混匀，干燥、粉碎，制成所需剂型。
本发明所述的治疗糖尿病的药物的制备方法还可以由以下步骤组成：
取野苦瓜、山药、荔枝核，粉碎成细粉，混合均匀，制成所需剂型，也可加入葛根、菟丝子或其中之一种，共同粉碎成细粉，混合均匀，制成所需剂型。
本发明的组方是基于中国传统医学中的傣医学对糖尿病发病机理的认识与经验总结，参考现代医学、药理学的研究成果总结而成，经多次组方实验，符合中药组方规律，主次分明，配合得当，制剂中各药物相辅相成，使全方产生作用，该组方具有止渴润燥，清热生津，滋阴健脾，平定三消的功效，具有明显的治疗作用。根据对282例II型糖尿病患者临床观察表明：本发明所述的药物对II型糖尿病总有效率为81％。空腹血糖及餐后2小时对照血糖明显降低。治疗后甘油三酯有下降趋势，对烦渴多饮、消瘦无力、皮肤搔痒等症有明显改善作用。用药期间未见任何不良反应，无毒副作用。临床及试验证明本发明是一种安全有效的治疗糖尿病药物。
本发明药效学试验：
一、对小鼠急性毒性试验
1、实验材料
动物：小鼠，ICR体重18---20g，雌雄各半，由成都军区昆明总医院提供，合格证：滇实动字第(9703)号。
药物：本治疗糖尿病药物，0.5g/粒，相当于原材料2g，由云南名扬药业有限公司提供，以水配成13.33％(w/v)的混悬液供用。
仪器：强生柯达750型干式生化分析仪
2、实验方法与结果
小鼠20只，雌雄各半，以本治疗糖尿病药物的最大浓度13.33％(w/v)，按最大容积40ml/kg一日内三次灌胃给药，给药后连续观察七天。20只小鼠在给药后七天内均无死亡，且动物外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、皮毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼、口腔亦无异常分泌物，体重由19.50±0.5g增加至22.30±1.2g。
3、结论
本治疗糖尿病药物毒性较小，测不出LD50，故测定其最大耐受量。以13.33％(w/v)的最大药物浓度，40ml/kg的最大灌胃容积一日内三次灌胃给药，小鼠日剂量达到16g/kg(相当于原生药16g)，为临床人用剂量(3g/kg/d)的320倍，而未引起动物毒性反应。此结果表明本治疗糖尿病药物毒性极小，口服较安全。
二、对大鼠长期毒性试验
1、实验材料
动物：SD大鼠，体重60-80g，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供，合格证：滇实动证第9805号。
药物：本糖尿病药物，0.5g/粒，相当于原生药2g，由云南名扬药业有限公司提供，以水配成3.75％、11.25％、22.5％(w/v)的浓度供用。
2、实验方法与结果
取大鼠80只，随机分成4组，每组20只，雌雄各半。设空白对照组(C)，给水，本治疗糖尿病药物低、中、高剂量组(L、M、H)，分别给低、中、高浓度的本治疗糖尿病药液。4组动物均按20ml/kg(ig)每日定时给药一次，连续45天，每周称体重一次，按体重调整给药量，末次给药后24h，眼眶后静脉丛取血作血液学及血液生化学检查(终点法，速率法)，然后每组取10只动物(雌雄各5只)脱颈椎处死进行尸解，计算心、肝、脾、肺、肾器官系数(g/100g体重)，并对心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查。其余动物停药，继续饲养观察二周后，同上法处死进行尸解，计算器官系数并作病理组织学检查。
3、结论
本治疗糖尿病药物以0.75g/kg、2.25g/kg及4.5g/kg剂量(按体重计算相当于临床人日用剂量的10倍、30倍及60倍)胃给予大鼠，每日一次，连续45天，大鼠笼旁观察无异常，体重增长正常，血液学及血液生化学指标，主要脏器系数均在正常范围。高剂量组大鼠心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查未见明显异常。
三、对链脲霉素所致高血糖小鼠的降血糖作用
1、实验材料
动物：小鼠，ICR体重20-22g，雄性，由云南省天然药理重点实验室提供，合格证：滇实动证第9806号。
药物：本治疗糖尿病药物，0.5g/粒，相当于原药材2g，由云南名扬药业有限公司提供，以水配成1.857％，3.75％及5.625％的浓度供用。达美康，批号000620，80mg/片，天津华津制药厂产品，以水配成0.2％的浓度供用。链脲霉素，批号BA902，Sigma公司提供。临用前以0.05ml/L，枸缘酸配成0.75％的浓度供用。
仪器：强生柯达750型干式生化分析仪
2、实验方法与结果
取小鼠60只，随机分为6组，每组10只，设正常对照(N)，模型对照组(C)本治疗糖尿病药物低、中、高剂量组(L、M、H)，阳性对照组(S)，N、C组给水，L、M、H组分别给1.875％、3.75％及5.625％的本治疗糖尿病药液，S组给0.2％达美康药液，各组均按20ml/kg(ig)给药，每日一次，连续10天。给药第8天，N组给NS20ml/kg(ip)，其余5组均0.75％链脲霉素溶液20ml/kg(ip)，48h后，眼眶后静脉丛取血测血糖值(酶法)。
3、结论
链脲霉素0.15g/(ip)使小鼠血糖值明显上升(P＜0.01)，表明造成高血糖模型。而给予本治疗糖尿病药物1.125g/kg均可使高血糖小鼠血糖明显下降(P＜0.05)，表明本治疗糖尿病药物对链脲霉素所致高血糖小鼠具有降血糖作用。
【具体实施方式】
实施例1：
取葛根140克，先将葛根130克加水煎煮二次，合并煎液，过滤、浓缩、置冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，过滤，回收乙醇，得浸膏备用；取野苦瓜20克、山药5克、荔枝核5克与剩余葛根10克粉碎成细粉，过筛，混匀，与备用浸膏充分混匀，干燥、粉碎，按照常规片剂制备方法制成片剂。
实施例2：
取野苦瓜20克、葛根150克、山药30克、荔枝核30克粉碎成细粉，混合均匀，按照常规片剂制备工艺制成片剂。
实施例3：
取葛根160克，先将葛根145克加水煎煮二次，合并煎液，过滤、浓缩、置冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，过滤，回收乙醇，浸膏备用；取野苦瓜30克、山药7克，荔枝核20克与剩余葛根15克粉碎成细粉，过筛，混匀，与备用浸膏充分混匀，干燥、粉碎，按照常规片剂制备方法制成颗粒剂。
实施例4：
取野苦瓜30克、葛根160克、山药7克、荔枝核15克，粉碎成细粉，混合均匀，按照常规颗粒剂制备工艺制成颗粒剂。
实施例5：
取葛根155克，先将葛根143克加水煎煮二次，合并煎液，过滤、浓缩、置冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，过滤，回收乙醇，浸膏备用；取野苦瓜25克、山药10克、荔枝核10克与剩余葛根12克粉碎成细粉，过筛，混匀，与备用浸膏充分混匀，干燥、粉碎，按照常规片剂制备方法制成胶囊剂。
实施例6：
取野苦瓜25克、葛根155克、山药10克、荔枝核10克，粉碎成细粉，混合均匀，按照常规胶囊剂制备工艺制成胶囊剂。
实施例7：
取葛根130克、先将葛根122克、菟丝子100克，加水煎煮二次，合并煎液，过滤、浓缩、置冷，加入乙醇使含醇量为60％，静置，取上清液，过滤，回收乙醇，浸膏备用；取野苦瓜15克、山药8克、荔枝核8克与剩余葛根8克粉碎成细粉，过筛，混匀，与备用浸膏充分混匀，干燥、粉碎，按照常规片剂制备方法制成丸剂。
实施例8：
取野苦瓜15克、葛根130克、山药8克、荔枝核8克、菟丝子40克，粉碎成细粉，混合均匀，按照常规丸剂制备工艺制成丸剂。