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1、(10)申请公布号 CN 102512635 A (43)申请公布日 2012.06.27 CN 102512635 A *CN102512635A* (21)申请号 201110445790.0 (22)申请日 2011.12.28 A61K 36/9066(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 35/32(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 湖南协力药业有限公司 地址 412007 湖南省株洲市天元区栗雨路 (72)发明人 钟林波 王洪锋 申利建 肖仕杰 徐彬滨 (74)专利代理机构。
2、 上海硕力知识产权代理事务 所 31251 代理人 王法男 (54) 发明名称 中药组合物、 中药合剂的制备方法以及中药 合剂及其应用 (57) 摘要 本发明提供了一种中药组合物。本发明还提 供了一种中药合剂的制备方法， 以及由该制备方 法制备得到的中药合剂及其应用。本发明提供的 中药组合物中， 通过对各药材的含量进行合理配 比、 协同作用， 使得采用本发明提供的制备方法制 备得到的中药合剂在治疗风湿、 类风湿关节炎方 面具有良好的疗效。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 。
3、1/1 页 2 1. 一种中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物含有以下组分 ： 威灵仙 10-15 重量 份， 秦艽 10-15 重量份， 地龙 5-8 重量份， 木瓜 10-15 重量份， 川芎 10-15 重量份， 钩藤 3-6 重量份， 独活 10-15 重量份， 延胡索 5-8 重量份， 蝉蜕 5-8 重量份， 千年健 8-12 重量份， 杜仲 8-12重量份， 莪术10-15重量份， 五加皮10-15重量份， 伸筋草5-8重量份， 川木通10-15重 量份， 何首乌 10-15 重量份， 红花 5-8 重量份， 金银花 10-15 重量份， 陈皮 5-8 重量份， 三七 1-4。
4、 重量份， 鹿茸 0.1-0.5 重量份， 甘草 10-15 重量份。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物含有以下组分 ： 威 灵仙 12 重量份， 秦艽 12 重量份， 地龙 6 重量份， 木瓜 12 重量份， 川芎 12 重量份， 钩藤 4 重 量份， 独活 12 重量份， 延胡索 6 重量份， 蝉蜕 6 重量份， 千年健 10 重量份， 杜仲 10 重量份， 莪术 12 重量份， 五加皮 12 重量份， 伸筋草 6 重量份， 川木通 12 重量份， 何首乌 12 重量份， 红花 6 重量份， 金银花 12 重量份， 陈皮 6 重量份， 三七 2 重量。
5、份， 鹿茸 0.4 重量份， 甘草 12 重量份。 3. 一种中药合剂的制备方法， 其特征在于， 所述制备方法包括 ： 将权利要求 1 或 2 所述 的中药组合物按比例混合均匀， 加入乙醇回流提取 1 小时后室温浸泡 2-5 天， 过 100 目滤 筛， 往滤液中加入蔗糖水溶液， 得到所述中药合剂。 4. 根据权利要求 3 所述的制备方法， 其特征在于， 所述乙醇的用量为中药组合物重量 的 6-12 倍。 5. 根据权利要求 4 所述的制备方法， 其特征在于， 所述乙醇的用量为中药组合物重量 的 8 倍。 6. 根据权利要求 3-5 任一项所述的制备方法， 其特征在于， 所述乙醇的体积浓度为 。
6、30-50%。 7. 根据权利要求 3-5 任一项所述的制备方法， 其特征在于， 室温浸泡的时间为 4 天。 8. 根据权利要求 3-5 任一项所述的制备方法， 其特征在于， 所述蔗糖水溶液的质量浓 度为 70-80% ； 蔗糖水溶液的用量为中药组合物重量的 0.8-1.1 倍。 9. 一种中药合剂， 其特征在于， 所述中药合剂由权利要求 3-8 任一项所述的制备方法 制备得到。 10. 权利要求 9 所述的中药合剂在治疗风湿、 类风湿性关节炎中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102512635 A 2 1/5 页 3 中药组合物、 中药合剂的制备方法以及中药合剂及其应用 技术领域 000。
7、1 本发明属于中药复方技术领域， 具体涉及一种中药组合物、 中药合剂的制备方法 以及由该制备方法得到的中药合剂及其应用。 背景技术 0002 风湿、 类风湿性关节炎是一种慢性全身性自身免疫性疾病。主要侵犯全身各处关 节， 呈多发性和对称性慢性增生性滑膜炎， 由此引起关节软骨和关节囊的破坏， 最后导致关 节强直畸形。除关节外， 身体其他器官或组织也可受累， 包括皮下组织、 心、 血管、 肺、 脾、 淋 巴结、 眼和浆膜等处。本病发病年龄多在 25-55 岁之间， 也见于儿童。女性发病率比男性高 2-3 倍。本病呈慢性经过， 病变增剧和缓解反复交替进行。中国是人口大国， 同时也是风湿 高发国， 特。
8、别是在南方的城市。目前相当比例的患者对现有的药物治疗没有响应或不能达 到持续的响应， 从而提示临床对新的、 更有效的类风湿性关节炎治疗药物仍存在着客观需 求。 0003 中药在我国具有悠久的历史， 许多药材具有化湿、 消肿、 活血、 止痛、 补肝肾、 强筋 骨等效用， 但目前仍未找到一种能具有良好治疗风湿、 类风湿关节炎的中药制剂。 发明内容 0004 本发明解决了现有技术中未找到一种能具有良好治疗风湿、 类风湿关节炎的中药 制剂的技术问题。 0005 本发明提供了一种中药组合物， 所述中药组合物含有以下组分 ： 威灵仙 10-15 重 量份， 秦艽10-15重量份， 地龙5-8重量份， 木瓜。
9、10-15重量份， 川芎10-15重量份， 钩藤3-6 重量份， 独活 10-15 重量份， 延胡索 5-8 重量份， 蝉蜕 5-8 重量份， 千年健 8-12 重量份， 杜仲 8-12重量份， 莪术10-15重量份， 五加皮10-15重量份， 伸筋草5-8重量份， 川木通10-15重 量份， 何首乌 10-15 重量份， 红花 5-8 重量份， 金银花 10-15 重量份， 陈皮 5-8 重量份， 三七 1-4 重量份， 鹿茸 0.1-0.5 重量份， 甘草 10-15 重量份。 0006 本发明还提供了一种中药合剂的制备方法， 所述制备方法包括 ： 将本发明提供的 中药组合物按比例混合均匀。
10、， 加入乙醇回流提取 1 小时后室温浸泡 2-5 天， 过 100 目滤筛， 往滤液中加入蔗糖水溶液， 得到所述中药合剂。 0007 本发明还提供了一种中药合剂， 所述中药合剂由本发明提供的制备方法制备得 到。 0008 最后， 本发明提供了所述中药合剂在治疗风湿、 类风湿性关节炎中的应用。 0009 本发明提供的中药组合物中， 发明人通过研究各药材的合理配比、 协同作用， 使得 采用本发明提供的中药组合物制备得到的中药合剂在治疗风湿、 类风湿关节炎方面具有良 好的疗效。同时， 本发明提供的中药合剂的制备方法中， 通过采用乙醇浸泡中药组合物， 并 合理选择浸泡时间， 使得本发明的中药组合物中有。
11、效组分的浸出率较高， 从而使得本发明 提供的中药合剂中有效药物组分具有较高的含量， 从而对治疗风湿、 类风湿关节炎方面具 说 明 书 CN 102512635 A 3 2/5 页 4 有更好的疗效。 具体实施方式 0010 本发明提供了一种中药组合物， 所述中药组合物含有以下组分 ： 威灵仙 10-15 重 量份， 秦艽10-15重量份， 地龙5-8重量份， 木瓜10-15重量份， 川芎10-15重量份， 钩藤3-6 重量份， 独活 10-15 重量份， 延胡索 5-8 重量份， 蝉蜕 5-8 重量份， 千年健 8-12 重量份， 杜仲 8-12重量份， 莪术10-15重量份， 五加皮10-1。
12、5重量份， 伸筋草5-8重量份， 川木通10-15重 量份， 何首乌 10-15 重量份， 红花 5-8 重量份， 金银花 10-15 重量份， 陈皮 5-8 重量份， 三七 1-4 重量份， 鹿茸 0.1-0.5 重量份， 甘草 10-15 重量份。 0011 本发明提供的中药组合物中， 发明人通过研究各药材组分的合理配比、 协同作用， 使得采用本发明提供的中药组合物制备得到的中药合剂在治疗风湿、 类风湿关节炎方面具 有良好的疗效。 0012 具体地， 本发明提供的中药组合物中， 各药材组分的作用机制为 ： 威灵仙 ： 味辛、 咸、 温 ； 归膀胱经。威灵仙具有祛风除湿、 通络止痛的功能， 。
13、用于风湿痹 痛、 腰膝疼痛， 脚气冷痛、 跌扑损伤。 0013 秦艽 ： 味辛、 苦， 性平 ； 入胃、 肝、 胆经。秦艽具有祛风湿、 清湿热、 止痹痛的功能， 用 于风湿痹痛、 筋脉拘挛、 骨节烦痛、 日脯潮热、 小儿疳积发热。 0014 地龙 ： 味咸、 寒 ； 归肝、 脾、 膀胱经。地龙具有清热定悚、 通络、 平喘、 利尿的功能， 用 于高热神昏、 惊痫抽搐、 关节痹痛、 半身不遂、 肺热喘咳、 尿少水肿等症。 0015 木瓜 ： 酸， 温。 木瓜能平肝舒筋、 和胃化瘀， 用于湿痹拘挛、 腰膝关节酸重疼痛、 泻转 筋、 脚气水肿。 0016 川芎 ： 味辛、 微苦， 性温 ； 入肝、 胆。
14、、 心胞经。川芎具有活血行气、 祛风止痛的功能， 用于月经不调、 闭经、 痛经、 癥瘕腹痛、 头痛、 风湿痹痛。 0017 钩藤 ： 甘， 凉 ； 归肝、 心包经。钩藤能清热平肝、 息风定惊， 用于头痛眩晕、 感冒夹 惊、 惊痫抽搐、 妊娠子痫、 高血压症。 0018 独活 ： 味辛、 苦、 性微温 ； 入肾、 膀胱经。独活具有祛风除湿、 通痹止痛的功能， 用于 风寒湿痹、 腰膝疼痛、 少阴伏风头痛。 0019 延胡索 ： 辛、 苦、 温 ； 归肝、 脾经。延胡索具有活血散瘀、 利气止痛的功能， 用于胸 胁、 腔腹疼痛、 经闭痛经、 产后瘀阻。 0020 蝉蜕 ： 甘、 寒。 蝉蜕能散风除湿、。
15、 利咽、 透疹、 退翳、 解痉， 用于风湿感冒、 咽痛、 喑哑、 麻疹不透、 风疹瘙痒， 目赤翳障、 惊风抽搐、 破伤风。 0021 千年健 ： 苦、 辛， 温 ； 归肝、 肾经。千年健具有驱风通络、 壮筋骨、 止痛消肿的功能， 用于风寒湿痹、 筋骨疼痛、 拘挛麻木。 0022 杜仲 ： 甘、 温 ； 归肝、 肾经。杜仲具有补肝肾、 强筋骨、 安胎的功能， 用于肾虚腰痛、 筋骨无力、 妊娠漏血、 胎动不安。 0023 莪术 ： 辛、 苦、 温 ； 归肝、 脾经。莪术具有行气破血、 消积止痛的功能， 用于癥瘕痞 块、 淤血经闭、 食积胀痛、 早期宫颈癌等症。 0024 五加皮 ： 性温， 味辛、。
16、 苦。五加皮能祛风湿、 补肝肾、 强筋骨， 用于风湿痹痛、 筋骨痿 软、 小儿行迟、 体虚乏力、 水肿、 脚气。 说 明 书 CN 102512635 A 4 3/5 页 5 0025 伸筋草 ： 苦， 辛， 温 ； 归肝， 脾， 肾经。伸筋草具有祛风散寒、 除湿消肿、 舒筋活血的 功能， 用于风寒湿痹、 关节酸痛、 皮肤麻木、 四肢软弱、 水肿、 跌打损伤。 0026 川木通 ： 味苦， 性寒 ； 入心， 小肠， 膀胱经。川木通具有清心火、 利小便、 通经 、 下乳 的功能， 用于口舌生疮、 心烦尿赤、 水肿、 热淋涩痛、 白带、 经闭、 乳少、 湿热痹痛等症。 0027 何首乌 ： 苦、 。
17、甘、 涩、 温。何首乌能解毒、 消痈、 润肠通便， 用于瘰疬疮痈、 风疹瘙痒， 肠燥便秘、 高血脂症。 0028 红花 ： 辛、 温 ； 归心、 肝经。红花具有活血散瘀、 痛经止痛的功能， 用于闭经、 痛经、 产后恶露不引、 癥瘕痞块、 疮疡肿痛、 跌扑损伤。 0029 金银花 ： 性寒， 味甘。金银花能清热解毒、 凉散风热， 用于痈肿疔疮、 喉痹、 丹毒、 热 血毒痢、 风热感冒、 温病发热。 0030 陈皮 ： 苦、 辛、 温 ； 归肺、 脾经。陈皮具有理气健脾、 燥湿化痰的功能， 用于胸腹胀 满、 食少吐泻、 咳嗽疾多等症。 0031 三七 ： 甘、 微苦、 温 ； 归肝、 胃经。三七具。
18、有散瘀止血、 消肿定痛的功能， 用于吐血、 咳血、 便血、 衄血、 崩漏、 外伤出血、 胸腹刺痛、 跌扑淤血、 痈肿疼痛。 0032 鹿茸 ： 甘、 咸、 温 ； 归肝、 肾经。鹿茸具有壮肾阳、 益精血、 强筋骨、 调任冲、 托疮毒的 功能， 用于阳痿遗精、 宫冷不孕、 羸瘦、 神疲、 畏寒、 眩晕、 耳鸣耳聋、 腰脊冷痛、 筋骨痿软、 崩 漏带下、 阴疽不敛。 0033 甘草 ： 味甘， 性平 ； 归心、 肺、 脾胃经。甘草具有补脾益气、 清热解毒、 祛痰止咳、 缓 急止痛、 调节诸药的功能， 用于脾胃虚弱、 倦怠乏力、 心悸气短、 咳嗽疾多、 四肢挛急疼痛、 痈 肿疮毒、 缓解药物毒性、 。
19、劣性。 0034 作为本发明的一种优选实施方式， 所述中药组合物各组分的含量为 ： 威灵仙 12 重 量份， 秦艽 12 重量份， 地龙 6 重量份， 木瓜 12 重量份， 川芎 12 重量份， 钩藤 4 重量份， 独活 12 重量份， 延胡索 6 重量份， 蝉蜕 6 重量份， 千年健 10 重量份， 杜仲 10 重量份， 莪术 12 重 量份， 五加皮 12 重量份， 伸筋草 6 重量份， 川木通 12 重量份， 何首乌 12 重量份， 红花 6 重量 份， 金银花 12 重量份， 陈皮 6 重量份， 三七 2 重量份， 鹿茸 0.4 重量份， 甘草 12 重量份。 0035 本发明还提供了。
20、一种中药合剂的制备方法， 所述制备方法包括 ： 将本发明提供的 中药组合物按比例混合均匀， 加入乙醇回流提取 1 小时后室温浸泡 2-5 天， 过 100 目滤筛， 往滤液中加入蔗糖水溶液， 得到所述中药合剂。 0036 本发明提供的中药合剂的制备方法中， 通过采用乙醇回流和浸泡中药组合物， 并 合理选择浸泡时间， 使得本发明的中药组合物中的有效组分具有较高的浸出率， 从而使得 本发明提供的中药合剂中有效药物组分具有较高的含量， 从而对治疗风湿、 类风湿关节炎 方面具有更好的疗效。 0037 优选情况下， 所述乙醇的用量为中药组合物重量的 6-12 倍。更优选情况下， 所述 乙醇的用量为中药组。
21、合物重量的 8 倍。 0038 本发明中， 所述乙醇的体积浓度为 30-50%。优选情况下， 所述乙醇的体积浓度为 38%。 0039 本发明的发明人发现， 采用乙醇对本发明提供的中药组合物进行浸泡时， 其浸泡 时间不能过短， 否则中药组合物中的有效组分不能充分浸出。 浸泡时间也不能过长， 否则浸 出的有效组分又会溶进中药组合物中。本发明的发明人通过大量实验发现， 当乙醇浸泡的 说 明 书 CN 102512635 A 5 4/5 页 6 时间在 2-5 天时， 中药组合物中有效组分具有较高的浸出率。优选情况下， 乙醇浸泡的时间 为 4 天， 此时有效组分的浸出率达到 19.8%。 0040 。
22、本发明中， 所述蔗糖水溶液为现有技术中常用的各种蔗糖水溶液。例如， 所述蔗 糖水溶液的质量浓度为 70-80%。优选情况下， 所述蔗糖水溶液的用量为中药组合物重量的 0.8-1.1 倍。 0041 本发明提供了一种中药合剂， 所述中药合剂由本发明提供的制备方法制备得到。 0042 最后， 本发明提供了所述中药合剂在治疗风湿、 类风湿性关节炎中的应用。 0043 本发明的发明人通过实验证实， 本发明提供的中药合剂， 对治疗风湿、 类风湿性关 节炎具有良好的疗效。 0044 为了使本发明所解决的技术问题、 技术方案及有益效果更加清楚明白， 以下结合 实施例， 对本发明进行进一步详细说明。 应当理解。
23、， 此处所描述的具体实施例仅仅用以解释 本发明， 并不用于限定本发明。 0045 实施例 1 （1） 配制中药组合物 S1 ： 威灵仙 12 重量份， 秦艽 12 重量份， 地龙 6 重量份， 木瓜 12 重 量份， 川芎 12 重量份， 钩藤 4 重量份， 独活 12 重量份， 延胡索 6 重量份， 蝉蜕 6 重量份， 千年 健 10 重量份， 杜仲 10 重量份， 莪术 12 重量份， 五加皮 12 重量份， 伸筋草 6 重量份， 川木通 12 重量份， 何首乌 12 重量份， 红花 6 重量份， 金银花 12 重量份， 陈皮 6 重量份， 三七 2 重量 份， 鹿茸 0.4 重量份， 甘。
24、草 12 重量份。 0046 （2） 将中药组合物 S1 先采用体积浓度为 38% 的乙醇回流提取 1 小时， 然后继续室 温浸泡 2 天， 乙醇用量为中药组合物重量的 8 倍， 然后过 100 目滤筛， 滤液中加入蔗糖水溶 液， 蔗糖水溶液用量为中药组合物重量的 1 倍， 得到 50L 的中药合剂， 记为 S10。 0047 实施例 2-4 采用实施例 1 的中药组合物 S1 制备实施例 2-4 的中药合剂 S20-S40， 不同之处在于 ： 浸泡的时间如表 1 所示。 0048 实施例 5-8 配制中药组合物A1 ： 威灵仙10重量份， 秦艽10重量份， 地龙5重量份， 木瓜10重量份， 。
25、川芎 10 重量份， 钩藤 3 重量份， 独活 10 重量份， 延胡索 5 重量份， 蝉蜕 5 重量份， 千年健 8 重量份， 杜仲 8 重量份， 莪术 10 重量份， 五加皮 10 重量份， 伸筋草 5 重量份， 川木通 10 重量 份， 何首乌 10 重量份， 红花 5 重量份， 金银花 10 重量份， 陈皮 5 重量份， 三七 1 重量份， 鹿茸 0.1 重量份， 甘草 10 重量份。 0049 将中药组合物 A1 先采用体积浓度为 38% 的乙醇回流提取 1 小时， 然后继续室温浸 泡， 乙醇用量为中药组合物重量的 6 倍， 浸泡时间如表 1 所示， 然后过 100 目滤筛， 滤液中 。
26、加入蔗糖水溶液， 蔗糖水溶液用量为中药组合物重量的 0.8 倍， 得到 50L 的中药合剂， 记为 A10-A40。 0050 实施例 9-12 配制中药组合物B1 ： 威灵仙15重量份， 秦艽15重量份， 地龙8重量份， 木瓜15重量份， 川芎 15 重量份， 钩藤 6 重量份， 独活 15 重量份， 延胡索 8 重量份， 蝉蜕 8 重量份， 千年健 12 重量份， 杜仲 12 重量份， 莪术 15 重量份， 五加皮 15 重量份， 伸筋草 8 重量份， 川木通 15 重 量份， 何首乌 15 重量份， 红花 8 重量份， 金银花 15 重量份， 陈皮 8 重量份， 三七 4 重量份， 鹿 。
27、说 明 书 CN 102512635 A 6 5/5 页 7 茸 0.5 重量份， 甘草 15 重量份。 0051 将中药组合物 B1 先采用体积浓度为 38% 的乙醇回流提取 1 小时， 然后继续室温浸 泡， 乙醇用量为中药组合物重量的 12 倍， 浸泡时间如表 1 所示， 然后过 100 目滤筛， 滤液中 加入蔗糖水溶液， 蔗糖水溶液用量为中药组合物重量的 1.1 倍， 得到 50L 的中药合剂， 记为 B10-B40。 0052 从表 1 的测试结果可以看出， 采用本发明提供的中药组合物制备中药合剂时， 加 入乙醇回流提取后室温浸泡的时间为 2-5 天内均具有较高浸出率 ； 其中， 室温。
28、浸泡时间为 4 天时浸出率最高。从上表 1 还可以看出， 采用本发明的优选配方得到的中药组合物 S30 的 浸出效果更好， 室温浸泡 4 天其浸出率高达 19.8%。 0053 取以上不同配方的实施例中浸出率最好的 S30、 A30、 B30 分别用于风湿、 类风湿性 关节炎病人， 每人每天二次， 每次 20ml， 服用周期 30 天。疗效结果如下表 2 所示。 0054 从表 2 的试验结果比较可以看出， 中药组合物在本发明的优选范围内对风湿、 类 风湿性关节炎均具较好的疗效和安全性， 有效率高达89.2%以上， 其中显著有效高达27%以 上。另外， 从上表 2 中还可以看出， 采用本发明的优选配方得到的中药组合物 S30 对风湿、 类风湿性关节炎的具有更好的疗效和安全性。 0055 以上实施例仅为本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本领域技术人员来说， 在 不脱离本发明原理的前提下， 所作出的若干改进， 也应视为本发明的保护范围。 说 明 书 CN 102512635 A 7 。