一种组合物及其应用其制备方法以及含有该组合物的药物、食品.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510676615.0 (22)申请日 2015.10.19 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105169187 A (43)申请公布日 2015.12.23 (73)专利权人 中国热带农业科学院热带生物技 术研究所 地址 571101 海南省海口市龙华区学院路4 号热带生物技术研究所A502 (72)发明人 蔡彩虹 戴好富 梅文莉 王辉 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 赵青朵 (51)Int.Cl. A61K 36。

2、/9062(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A23L 33/00(2016.01) (56)对比文件 刘霄.巴戟天多糖的降血糖和抗氧化作用研 究. 中药材 .2009,第32卷(第6期),949-951. 王辉等.高良姜提取物的降血糖活性. 热 带 生 物 学 报 .2014,第 5 卷(第 2 期), 179-181. 郑素玉等.巴戟天有效成分及其药理作用实 验研究进展. 世界中西医结合杂志 .2012,第 7 卷(第 9 期),823-825， 828. 审查员 张溪 (54)发明名称 一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有 该组合物的药物、 食品 (57)摘要 。

3、本发明涉及药物领域， 特别涉及一种组合物 及其应用， 其制备方法以及含有该组合物的药 物、 食品。 本发明提供了一种地胆草和巴戟天提 取物组方， 由地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草组 成， 所述地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草的质量份 配比为530： 15： 15： 15。 本发明还提供该 组合物在制备治疗和/或预防高血糖的药物和/ 或食品中的应用。 各组分的有益组分得到充分溶 解， 各药的药用和保健价值能够得到充分利用， 同时巴戟天和高良姜提取物能缓解单独食用地 胆草带来的脾胃虚弱症状， 且该组合物具有防治 人体高血糖的功效。 权利要求书1页 说明书12页 CN 105169187 B 20。

4、18.10.30 CN 105169187 B 1.一种组合物， 其特征在于， 其由地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草制成； 所述地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草的质量比为530： 15： 15： 15。 2.根据权利要求1所述的组合物在制备治疗和/或预防高血糖的药物的应用。 3.根据权利要求1所述的组合物的制备方法， 其特征在于， 取所述地胆草、 巴戟天、 高良 姜和甘草与乙醇水溶液混合， 提取， 收集提取液， 过滤。 4.根据权利要求3所述的制备方法， 其特征在于， 所述乙醇水溶液的体积百分含量为40 60%， 所述乙醇水溶液与原料的质量比为 （410） :1。 5.根据权利要求4所述的制备。

5、方法， 其特征在于， 所述提取为浸提或加热回流提取； 所 述加热回流提取的温度为6090， 所述加热回流提取的次数为13次。 6.根据权利要求5所述的制备方法， 其特征在于， 所述过滤之后还包括收集滤液浓缩的 步骤； 所述滤液与所述浓缩后的浸膏的质量比为 （35） :1。 7.一种治疗和/或预防高血糖的药物， 其特征在于， 包括如权利要求1所述的组合物以 及药学上可接受的辅料。 8.根据权利要求7所述的药物， 其特征在于， 所述药物为口服制剂， 所述药物为片剂、 胶 囊剂、 丸剂、 颗粒剂、 汤剂、 露剂、 口服液剂或糖浆剂。 9.一种辅助降血糖的食品， 其特征在于， 包括如权利要求1所述的组。

6、合物以及食品上可 接受的配料。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105169187 B 2 一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有该组合物的药物、 食品 技术领域 0001 本发明涉及药物领域， 特别涉及一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有该组 合物的药物、 食品。 背景技术 0002 高血糖、 高血脂与高血压统称为 “三高” ， 是多种因素导致的慢性全身性代谢疾病， 是内科心脑血管的重要原因。 它们是现代社会派生出来的 “富贵病” ， 可能单独存在， 也可能 相互关联。 如： 糖尿病患者很容易同时患上高血压或高血脂症， 而高血脂又是动脉硬化形成 和发展的主要因素， 动脉硬化患。

7、者的血管弹性差加剧血压升高， 所以后期都形成了 “三高” 症状。 高血压、 血脂异常、 高血糖发病率高， 后果严重， 其并发症如肾病、 中风、 心梗等更是危 及人的生命， 因此 “三高” 已成为现代人生命不可承受之 “高” 。 0003 糖尿病是一种由于内分泌代谢紊乱所引起的疾病， 临床症状为高血糖、 葡萄糖耐 量减低及胰岛素释放实验异常， 主要原因是胰腺 -细胞分泌的胰岛素减少或胰岛素敏感性 降低引起的餐后高血糖， 而高血糖又抑制了胰腺分泌胰岛素， 减少胰岛素调节外周组织对 葡萄糖的吸收能力， 从而导致了因胰岛素分泌及作用缺陷所引起的糖、 脂肪和蛋白质代谢 紊乱。 随着患糖尿病时间的延长， 。

8、患者还会出现眼、 神经、 肾、 血管和心脏等组织器官的慢性 并发症。 0004 随着经济的发展， 人民生活水平的提高， 生活方式和膳食结构的变化， 糖尿病患者 逐年增多并且趋向于年轻化， 人们应该在药物治疗的同时， 养成良好的生活习惯， 让身体早 日恢复健康。 因此， 提供一种能够有效预防和/或治疗糖尿病的药物或食品具有重要的现实 意义。 发明内容 0005 有鉴于此， 本发明提供一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有该组合物的药 物、 食品。 该组方以地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草提取物为原料， 各药提取物中的有益组分 得到充分溶解， 各药的药用和保健价值能够得到充分利用， 同时将该组方。

9、应用于制备具有 降血糖作用的药物或食品。 0006 为了实现上述发明目的， 本发明提供以下技术方案： 0007 本发明提供了一种组合物， 其原料由地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草制成。 0008 地胆草为菊科地胆草(Elephantopus scaberLinn.)的带根全草， 又名苦地胆、 地 胆头、 土公英、 磨地胆等， 产于广东、 广西、 浙江、 福建、 江西、 贵州及云南等地， 首载于明代的 救荒本草 ， 后被 本草纲目 收录， 并被载于1977年版 中国药典 。 地胆草主要以根入药， 味苦， 性寒， 具有清热凉血、 解毒、 利湿的功效， 用于治疗感冒、 扁挑体炎、 眼结膜炎、 黄疸、。

10、 肾 炎水肿、 湿疹等， 被广泛用于各种复方制剂中。 现代药理研究表明， 地胆草不但具有抗病毒、 抗炎、 抗菌等活性， 还有抗肿瘤、 保肝、 降血压等多种重要活性。 然而地胆草药性苦寒， 长期 说 明 书 1/12 页 3 CN 105169187 B 3 单独食用易造成胃寒、 溏便等症状， 脾胃虚弱者难以承受。 0009 巴戟天(Morinda officinalis Radix)为双子叶植物茜草科(Rubiaceae)巴戟属 (Morinda)巴戟天(Morinda officinadis How)植物的根， 主要分布于赤道附近的热带、 亚 热带以及温带等地区。 巴戟天是中国著名的 “四大。

11、南药” 之一， 是壮肾补阳的首选药， 被收载 于药典。 巴戟天具有壮肾补阳， 强筋劲骨， 祛风除湿的功效， 古籍 神农本草经 中记载巴戟 天主大风邪气， 阳痿不起， 强筋骨， 安五脏， 补中， 增志， 益气；本草纲目 ： 治脚气， 去风疾， 补血海；本草备要 ： 补肾益精， 治五劳七伤， 辛温散风湿， 治风湿脚气水肿。 巴戟天以地下 部位的肉质根入药， 全年均可采挖， 去须根略晒， 压扁晒干， 用时润透或蒸过， 去木质心， 切 片或盐水炒用。 现代临床上主要用于治疗肾虚阳痿、 不孕、 尿频、 月经不调， 少腹冷痛， 肾虚 兼风湿的腰膝疼痛或软弱无力等症。 近二十年以来的药理研究实验表明， 巴戟。

12、天还具有抗 抑郁、 抗肿瘤、 增强免疫力、 抗氧化等作用。 0010 本发明组方是在传统中药理论指导下， 结合现代药理研究组方而成的。 地胆草清 热凉血， 解毒利湿； 巴戟天补肾助阳， 祛风除湿， 强筋劲骨； 高良姜温胃祛风， 散寒， 行气， 止 痛； 甘草和中缓急， 补脾益气， 润肺解毒， 调和诸药。 现代药理研究表明， 地胆草不但具有抗 病毒、 抗炎、 抗菌等活性， 还有抗肿瘤、 保肝、 降血压、 降血糖等多种重要活性； 巴戟天具有抗 抑郁、 抗肿瘤、 增强免疫力、 抗氧化和降血糖等作用； 高良姜具有抗菌、 抗病毒、 抗胃溃疡等 功效； 甘草具有解毒、 抗炎、 抗病毒、 调节免疫力等作用。。

13、 方中各药综合作用， 可降血糖、 增强 免疫力。 0011 在本发明的一些具体实施方案中， 所述地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草的质量比为 530： 15： 15： 15。 0012 本发明还提供了所述组合物在制备治疗和/或预防高血糖的药物的应用。 0013 本发明还提供了所述组合物的制备方法， 取所述地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草与 乙醇水溶液混合， 提取， 收集提取液， 过滤。 0014 与现有技术相比， 本发明将地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草按照重量比配制后加入 食用酒精浸提或加热回流提取， 取其提取液浓缩后制备得组合物。 0015 在本发明的一些具体实施方案中， 所述组合物的制备方。

14、法中所述乙醇水溶液的积 百分含量为4060， 所述乙醇水溶液与所述原料的质量比为(410):1。 0016 在本发明的一些具体实施方案中， 所述组合物的制备方法中所述提取为浸提或加 热回流提取； 所述加热回流提取的温度为6090， 所述加热回流提取的次数为13次。 0017 在本发明的一些具体实施方案中， 所述组合物的制备方法中所述过滤之后还包括 收集滤液浓缩的步骤； 所述滤液与所述浓缩后的浸膏的质量比为(35):1。 0018 本发明还提供了一种治疗和/或预防高血糖的药物， 包括所述组合物以及药学上 可接受的辅料。 0019 在本发明的一些具体实施方案中， 所述药物为口服制剂， 所述药物为片。

15、剂、 胶囊 剂、 丸剂、 颗粒剂、 汤剂、 露剂、 口服液剂或糖浆剂。 0020 本发明还提供了一种治疗和/或预防高血糖的食品， 包括所述组合物以及食品上 可接受的配料。 0021 本发明提供了一种组合物， 其原料由地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草制成。 与现有 技术相比， 本发明具有如下有益效果： 说 明 书 2/12 页 4 CN 105169187 B 4 0022 (1)本发明提供的地胆草和巴戟天提取物组方制备方法工艺简洁， 成本低， 实现了 各中药的有益物质的充分溶解， 提高了保健价值； 0023 (2)本发明提供的地胆草和巴戟天提取物组方组分简单， 配方合理， 巴戟天和高良 姜提取。

16、物能缓解单独食用地胆草带来的脾胃虚弱症状； 0024 (3)本发明地胆草和巴戟天提取物组方能降低人体高血糖， 且不含添加剂， 食用安 全可靠。 具体实施方式 0025 本发明公开了一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有该组合物的药物、 食品， 本领域技术人员可以借鉴本文内容， 适当改进工艺参数实现。 特别需要指出的是， 所有类似 的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的， 它们都被视为包括在本发明。 本发明 的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述， 相关人员明显能在不脱离本发明内容、 精 神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合， 来实现和应用本发明技 术。 0026 。

17、本发明组方是在传统中药理论指导下， 结合现代药理研究组方而成的。 地胆草清 热凉血， 解毒利湿； 巴戟天补肾助阳， 祛风除湿， 强筋劲骨； 高良姜温胃祛风， 散寒， 行气， 止 痛； 甘草和中缓急， 补脾益气， 润肺解毒， 调和诸药。 现代药理研究表明， 地胆草不但具有抗 病毒、 抗炎、 抗菌等活性， 还有抗肿瘤、 保肝、 降血压、 降血糖等多种重要活性； 巴戟天具有抗 抑郁、 抗肿瘤、 增强免疫力、 抗氧化和降血糖等作用； 高良姜具有抗菌、 抗病毒、 抗胃溃疡等 功效； 甘草具有解毒、 抗炎、 抗病毒、 调节免疫力等作用。 方中各药综合作用， 可降血糖、 增强 免疫力。 0027 一种含有地。

18、胆草和巴戟天的组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0028 、 按重量比称取下述原料： 0029 0030 、 将各原料晾干， 粉碎， 全部加入食用酒精中提取， 过滤除渣， 浓缩至浸膏， 即得 到地胆草和巴戟天提取物组方。 0031 优选的， 所述食用酒精的度数为4060度。 0032 优选的， 步骤食用酒精的用量为原料总重量的410倍。 0033 优选的， 步骤的提取为浸渍提取， 浸渍时间为5天7天。 0034 优选的， 步骤的提取为加热回流提取， 回流提取时间为60min120min。 0035 优选的， 所述加热回流提取的次数为3次。 0036 优选的， 步骤的加热回流提取温度为6090。

19、。 0037 优选的， 步骤中所得滤液的体积为浓缩后浸膏的35倍。 0038 与现有技术相比， 本发明将地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草按照一定的重量比配制 后加入食用酒精浸提或加热回流提取， 取其提取液浓缩后制备得地胆草和巴戟天提取物组 说 明 书 3/12 页 5 CN 105169187 B 5 方。 0039 具体的， 本发明还提供了所述组合物的制备方法， 包括如下步骤： 0040 1、 按照如下重量份的配比称取各原料： 0041 0042 2、 将各原料清洗， 晒干， 粉碎至20目。 按照1份原料总和加410倍量的食用酒精浸 渍57天或加热回流提取3次， 每次回流提取60min120。

20、min。 过滤， 将滤液浓缩成浸膏， 即 得地胆草和巴戟天提取物组方。 0043 其中， 提取所用食用酒精的度数为4060度， 加热回流提取温度为6090度， 所得 滤液的体积为浓缩后浸膏的35倍。 0044 在此基础上， 本发明提供一种治疗和/或预防高血糖的药物， 具有地胆草和巴戟天 提取物组方和药学上可接受的辅料。 0045 作为优选， 治疗和/或预防高血糖的药物为口服制剂。 0046 优选地， 疗和/或预防高血糖的药物为片剂、 胶囊剂、 丸剂、 颗粒剂、 汤剂、 露剂、 口 服液剂、 糖浆剂。 0047 另外， 本发明还提供一种治疗和/或预防高血糖的食品， 该食品含地胆草和巴戟天 提取物。

21、组方和食品上可接受的配料。 0048 与现有技术相比， 本发明具有如下有益效果： 0049 (1)本发明提供的地胆草和巴戟天提取物组方制备方法工艺简洁， 成本低， 实现了 各中药的有益物质的充分溶解， 提高了保健价值； 0050 (2)本发明提供的地胆草和巴戟天提取物组方组分简单， 配方合理， 巴戟天和高良 姜提取物能缓解单独食用地胆草带来的脾胃虚弱症状； 0051 (3)本发明地胆草和巴戟天提取物组方能降低人体高血糖， 且不含添加剂， 食用安 全可靠。 0052 本发明提供的一种组合物及其应用， 其制备方法以及含有该组合物的药物、 食品 中所用原料及试剂均可由市场购得。 0053 下面结合实。

22、施例， 进一步阐述本发明： 0054 实施例1地胆草和巴戟天提取物组方及其制备方法 0055 按照重量比称取地胆草5份， 巴戟天1份， 高良姜5份， 甘草5份。 将药材清洗， 晒干， 粉碎至20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于10000mL的60度的食用酒精中浸泡7天， 滤去 残渣。 将滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为5:1， 即得到地胆草和巴戟天提取物组方。 0056 实施例2地胆草和巴戟天提取物组方及其制备方法 0057 按照重量比称取地胆草10份， 巴戟天2份， 高良姜3份， 甘草3份， 清洗， 晒干， 粉碎至 20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于5000。

23、mL的50度的食用酒精中浸泡6天， 滤去残渣。 将 滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为4:1， 即得到地胆草和巴戟天提取物组方。 0058 实施例3地胆草和巴戟天提取物组方及其制备方法 说 明 书 4/12 页 6 CN 105169187 B 6 0059 按照重量比称取地胆草20份， 巴戟天3份， 高良姜2份， 甘草2份。 将药材清洗， 晒干， 粉碎至20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于8000mL的40度的食用酒精中浸泡5天， 滤去 残渣。 将滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为3:1， 即得到地胆草和巴戟天提取物组方。 0060 实施例4地胆草和巴戟天提取物组方及其制备。

24、方法 0061 按照重量比称取地胆草20份， 巴戟天1份， 高良姜1份， 甘草1份， 清洗， 晒干， 粉碎至 20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于4000mL的40度食用酒精中回流提取3次， 回流提取 时间为60min， 温度为60度， 滤去残渣。 将滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为3:1， 即得到 地胆草和巴戟天提取物组方。 0062 实施例5地胆草和巴戟天提取物组方及其制备方法 0063 按照重量比称取地胆草30份， 巴戟天2份， 高良姜2份， 甘草2份， 清洗， 晒干， 粉碎至 20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于5000mL的50度食用酒精中回流提取3次。

25、， 回流提取 时间为80min， 温度为70度， 滤去残渣。 将滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为4:1， 即得到 地胆草和巴戟天提取物组方。 0064 实施例6地胆草和巴戟天提取物组方及其制备方法 0065 按照重量比称取地胆草30份， 巴戟天5份， 高良姜1份， 甘草1份， 清洗， 晒干， 粉碎至 20目， 混匀。 称取原料混合粉末1000g， 于6000mL的60度食用酒精中回流提取3次， 回流提取 时间为120min， 温度为90度， 滤去残渣。 将滤液浓缩成浸膏， 滤液与浸膏的比值为5:1， 即得 到地胆草和巴戟天提取物组方。 0066 对比例1地胆草提取物的提取 0067 取地胆。

26、草适量， 切碎， 加入10倍于地胆草总质量的食用酒精与地胆草混合， 其中食 用酒精的体积百分含量为60， 加热回流提取3次， 每次60min， 合并滤液， 将所得滤液浓缩 成浸膏， 即得地胆草提取物。 0068 对比例2巴戟天提取物的提取 0069 取巴戟天适量， 切碎， 加入10倍于巴戟天总质量的食用酒精与巴戟天混合， 其中食 用酒精的体积百分含量为60， 加热回流提取3次， 每次60min， 合并滤液， 将所得滤液浓缩 成浸膏， 即得巴戟天提取物。 0070 对比例3高良姜提取物的提取 0071 取高良姜根部适量， 切碎， 加入10倍于高良姜总质量的食用酒精与高良姜混合， 其 中食用酒精的。

27、体积百分含量为60， 加热回流提取3次， 每次60min， 合并滤液， 将所得滤液 浓缩成浸膏， 即得高良姜提取物。 0072 对比例4甘草提取物的提取 0073 取甘草适量， 切碎， 加入10倍于甘草总质量的食用酒精与甘草混合， 其中食用酒精 的体积百分含量为60， 加热回流提取3次， 每次60min， 合并滤液， 将所得滤液浓缩成浸膏， 即得甘草提取物。 0074 实施例7地胆草和巴戟天提取物组方对高血糖小鼠降血糖功能的影响 0075 1、 试验材料 0076 实施例1、 实施例2、 实施例3、 实施例4、 实施例5和实施例6制备的组合物， 对比例1 提供的地胆草提取物， 对比例2提供的巴。

28、戟天提取物， 对比例3提供的高良姜提取物， 对比例 4提供的甘草提取物。 说 明 书 5/12 页 7 CN 105169187 B 7 0077 试验动物： 昆明种小鼠， 由海南医学院实验动物中心提供， 雌雄各半， 体重18-22g。 0078 2、 本发明地胆草和巴戟天提取物组方对高血糖小鼠降血糖功能的影响 0079 高血糖小鼠100只， 随机分为10组， 正常对照组： 生理盐水灌胃； 低、 中、 高剂量阳性 对照阿卡波糖组： 分别以100mg/kg/天、 200mg/kg/天和400mg/kg/天的剂量连续灌胃10天； 低、 中、 高剂量地胆草组： 分别以100mg/kg/天、 200m。

29、g/kg/天和400mg/kg/天的剂量连续灌胃 10天； 低、 中、 高剂量巴戟天组： 分别以100mg/kg/天、 200mg/kg/天和400mg/kg/天的剂量连 续灌胃10天； 低、 中、 高剂量高良姜组： 分别以100mg/kg/天、 200mg/kg/天和400mg/kg/天的 剂量连续灌胃10天； 低、 中、 高剂量甘草组： 分别以100mg/kg/天、 200mg/kg/天和400mg/kg/ 天的剂量连续灌胃10天； 低、 中、 高剂量实施例1、 实施例2、 实施例3、 实施例4、 实施例5和实 施例6制备的地胆草和巴戟天提取物组方组： 分别以100mg/kg/天、 200。

30、mg/kg/天和400mg/ kg/天的剂量连续灌胃10天。 末次给药空腹6h后自小鼠眼眶静脉丛取血， 分离血清， 用葡萄 糖氧化酶法测定血清中葡萄糖的含量。 0080 表1 本发明地胆草和巴戟天提取物组方对高血糖小鼠血糖的影响 说 明 书 6/12 页 8 CN 105169187 B 8 0081 说 明 书 7/12 页 9 CN 105169187 B 9 0082 0083 注： 数据表示为每组10只动物平均值标准差。 与空白对照组比较： *p0.05， *p 0.01。 0084 本次实验检测了用100、 200、 400mg/kg/d剂量的实施例1、 实施例2、 实施例3、 实施。

31、 例4、 实施例5和实施例6制备的地胆草和巴戟天提取物组方灌胃对正常小鼠的血糖变化的 影响， 实验结果见表1。 与空白对照组相比， 随着地胆草、 巴戟天、 高良姜、 甘草、 本发明提供 的组合物的剂量的增加， 小鼠血清中葡萄糖含量逐渐降低， 但是地胆草、 巴戟天、 高良姜和 甘草的降血糖作用不明显， 而本发明提供的组合物对小鼠血糖的降低效果要显著优于(P 0.05)单独的地胆草或巴戟天或高良姜或甘草。 0085 实施例8地胆草和巴戟天提取物组方对 -葡萄糖苷酶的抑制活性检测 0086 -葡萄糖苷酶属于低聚糖水解酶类， 它包括麦芽糖酶， 异麦芽糖酶， 蔗糖酶等， 可 催化底物非还原端而释放 -葡。

32、萄糖， 抑制其活性可阻止体内葡萄糖吸收， 进而降低餐后血 糖水平。 0087 1、 试验材料 0088 实施例1、 实施例2、 实施例3、 实施例4、 实施例5和实施例6制备的组合物， 对比例1 提供的地胆草提取物， 对比例2提供的巴戟天提取物， 对比例3提供的高良姜提取物， 对比例 4提供的甘草提取物。 0089 2、 试验方法 0090 本测试在紫外分光光度计上进行， 反应体系为： 0.1mmol/L的磷酸钾缓冲液(PH值 6.8)0.5ml， 再加入0.2U/mL -葡萄糖苷酶100ul， 0.5ml样品溶液(实施例1、 实施例2、 实施例 3、 实施例4、 实施例5和实施例6制备的组合。

33、物， 对比例1提供的地胆草提取物， 对比例2提供 的巴戟天提取物， 对比例3提供的高良姜提取物， 对比例4提供的甘草提取物)， 混匀， 37恒 温15min后， 加入2.5mmol/L对硝基苯基- -D-吡喃葡萄糖苷(PNPG)0.5ml， 混匀后37恒温 15min。 最后加入1ml 0.2mol/L的Na2CO3溶液终止反应， 于405nm波长下测OD值， 重复3次， 取 平均值。 以阿卡波糖为阳性对照。 按公式计算抑制率和IC50值。 以样品浓度为横坐标， 抑制率 为纵坐标， 利用origin软件拟合出抑制率的曲线图。 -葡萄糖苷酶抑制活性结果以IC50(半 数抑制浓度)表示， 当抑制率。

34、为50时的样品浓度也就是 -葡萄糖苷酶抑制活性的IC50值。 说 明 书 8/12 页 10 CN 105169187 B 10 0091 0092 A空白： 不加待测样品反应后的吸光值 0093 A样品： 加入待测样品反应后的吸光值 0094 A背景： 只加待测样品反应后的吸光值 0095 检测结果如表2所示: 0096 表2 本发明地胆草和巴戟天提取物组方对 -葡萄糖苷酶活性的影响 0097 说 明 书 9/12 页 11 CN 105169187 B 11 0098 说 明 书 10/12 页 12 CN 105169187 B 12 0099 0100 注： 数据表示为重复3次平均值标。

35、准差， 与阳性对照组比较： *p0.05， *p0.01。 0101 结果表明， 地胆草、 巴戟天、 高良姜、 甘草和本发明提供的组合物对 -葡萄糖苷酶 均具有明显的抑制作用， 地胆草、 巴戟天、 高良姜和甘草的抑制作用与阳性对照阿卡波糖相 当， 而本发明提供的组合物对 -葡萄糖苷酶的抑制作用明显优于(P0.05)阳性对照阿卡 波糖。 0102 实施例9地胆草和巴戟天提取物组方对小鼠的毒性研究 0103 1、 实验材料 0104 根据本发明实施例6制备的组合物。 0105 试验动物： 昆明种小鼠， 由海南医学院实验动物中心提供， 雌雄各半， 体重18-22g。 0106 2、 取正常昆明种小鼠。

36、30只， 随机分成3组， 每组10只， 雌雄各半。 灌胃前， 禁食过夜 (不限制饮水)。 分别以实施例3制备的地胆草和巴戟天提取物组方100、 200、 400mg/kg/天的 剂量连续灌胃10天。 并持续观察15天， 记录小鼠的中毒表现和死亡数。 根据小鼠死亡数， 按 概率单位-对数图解法求出半数致死量(LD50)， 并确定毒性分级。 0107 实验结果表明， 小鼠毒性试验过程中， 病理学检查心、 肝、 肾、 脾、 肺、 胃、 十二指肠、 大肠、 小肠、 肾上腺和生殖器等脏器， 动物均无不良反应， 也无动物死亡。 LD50均大于 5000mg/kg(体重)， 属于无毒类物质。 0108 取本。

37、发明实施例1至实施例5制备的组合物进行上述试验， 试验结果与实施例制备 的组合物相近， 无显著差异(P0.05)， 表明本发明提供的组合物在小鼠毒性试验过程中， 病理学检查心、 肝、 肾、 脾、 肺、 胃、 十二指肠、 大肠、 小肠、 肾上腺和生殖器等脏器， 动物均无 不良反应， 也无动物死亡。 LD50均大于5000mg/kg(体重)， 属于无毒类物质。 0109 实施例10地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的片剂 0110 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得片 剂。 0111 实施例11地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖。

38、的胶囊剂 0112 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得胶囊 剂。 0113 实施例12地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的丸剂 0114 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得丸 剂。 0115 实施例13地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的颗粒剂 0116 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得颗粒 剂。 0117 实施例14地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的汤剂 0118 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得汤。

39、 剂。 说 明 书 11/12 页 13 CN 105169187 B 13 0119 实施例15地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的露剂 0120 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得露 剂。 0121 实施例16地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的口服液剂 0122 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得口服 液剂。 0123 实施例17地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的糖浆剂 0124 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规辅料， 采用常规方法制得糖浆 剂。 012。

40、5 实施例18地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的饮料 0126 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规配料， 采用常规方法制得饮料 液。 0127 实施例19地胆草和巴戟天提取物组方用于制备治疗和/或预防高血糖的泡腾片 0128 取本发明实施例1实施例6提供的组合物添加常规配料， 采用常规方法制得泡腾 片。 0129 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员来说， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以做出若干改进和润饰， 这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。 说 明 书 12/12 页 14 CN 105169187 B 14 。