一种修颜护肤的中药组合物及其制备方法和应用.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711035206.8 (22)申请日 2017.10.30 (71)申请人 万忠秀 地址 655099 云南省曲靖市麒麟区西门街 209号 (72)发明人 万忠秀 (74)专利代理机构 贵阳派腾阳光知识产权代理 事务所(普通合伙) 52110 代理人 田江飞 (51)Int.Cl. A61K 36/899(2006.01) A61P 17/12(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61K 33/14(2006。

2、.01) A61K 33/06(2006.01) (54)发明名称 一种修颜护肤的中药组合物及其制备方法 和应用 (57)摘要 本发明涉及医药领域， 尤其涉及一种修颜护 肤的中药组合物及其制备方法和应用， 所述中药 组合物由以下重量份的药物制成： 藜芦15-25份、 青蒿15-25份、 麦秆15-25份、 荞杆15-25份、 茄杆 15-25份、 冬瓜藤20-30份、 桑柴20-30份、 马齿苋 20-30份、 青盐30-50份、 石灰30-50份、 艾叶40-50 份； 本发明通过合理配伍， 科学方法制备， 使其产 品药效稳定、 药力迅速、 使用方便、 见效快、 疗效 显著， 具有去腐除恶、。

3、 退黑、 敛疮生肌、 修颜护肤 等功效， 在祛除黑色素痣瘤、 老年斑、 刺猴、 扁平 疣、 黄脸疣方面具有良好效果， 且无毒副作用； 通 过有效活性成分之间的相互作用， 使得药物利用 度高， 协同治疗作用能发挥到最佳。 权利要求书1页 说明书8页 CN 107693714 A 2018.02.16 CN 107693714 A 1.一种修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述中药组合物由以下重量份的药物制 成： 藜芦15-25份、 青蒿15-25份、 麦秆15-25份、 荞杆15-25份、 茄杆15-25份、 冬瓜藤20-30份、 桑柴20-30份、 马齿苋20-30份、 青盐40-50份、。

4、 石灰40-50份、 艾叶40-50份。 2.如权利要求1所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述中药组合物按重量份 计为： 藜芦20份、 青蒿20份、 麦秆20份、 荞杆20份、 茄杆20份、 冬瓜藤25份、 桑柴25份、 马齿苋 25份、 青盐45份、 石灰45份、 艾叶45份。 3.如权利要求1或2所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 组合物的制备方法如 下： 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备用； 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入75酒精， 充分混合后放置10-30天， 发酵。

5、后 即得中药组合物。 4.如权利要求3所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述步骤1)中炭化处理是 采用直接燃烧炭化或高温装置中炭化的方法； 研磨成过60-100目筛的细粉。 5.如权利要求3所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述步骤2)中石灰、 青盐 粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 6.如权利要求3所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述步骤3)中放置发酵是 在密闭的条件下， 环境温度20-30放置10-15天、 环境温度10-20放置15-20天、 环境温度 0-10放置20-30天。 7.如权利要求1或2所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述中药组合。

6、物与药 学上可接受的辅料， 制成外用制剂。 8.如权利要求7所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 所述制剂为膏剂、 洗剂、 贴 剂。 9.如权利要求8所述的修颜护肤的中药组合物， 其特征在于： 膏剂的制备方法如下： 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备用； 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入75酒精， 充分混合后放置10-30天， 发酵后 即得中药组合物； 4)将前述发酵物加入适量明胶、 甘油、 凡士林或山茶油， 调制成膏， 即得。 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用直接燃烧炭化或高温装置中炭。

7、化的方法； 研磨成 过60-100目筛的细粉。 所述步骤2)中石灰、 青盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 所述步骤3)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置10-15天、 环境温度 10-20放置15-20天、 环境温度0-10放置20-30天。 10.权利要求1或2或8的中药组合物及其制剂在制备祛除黑色素痣瘤、 老年斑、 刺猴、 扁 平疣、 黄脸疣药物中的应用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107693714 A 2 一种修颜护肤的中药组合物及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 尤其涉及一种修颜护肤的中药组合物及其制备方法和应 用。 背景。

8、技术 0002 痣为人类最常见的良性皮肤肿瘤， 是表皮、 真皮内黑素细胞增多引起的皮肤表现， 中老年、 幼儿均可发生， 一般是影响美观， 及少数人会影响健康发生恶变。 脂溢性角化病 (SK)又称为老年疣、 老年斑、 基底细胞乳头瘤， 也是一种临床最常见的良性皮肤肿瘤， 好发 于中老年人， 是因为角质形成细胞增生所致的表皮良性增生。 而由于HPV病毒感染的扁平 疣、 也是困扰青少年群体的一种常见皮肤问题， 一般呈现皮色或粉红色， 无明显自觉症状， 同样病毒感染引起的刺猴(即寻常疣、 跖疣、 千日疮)， 以及长在眼周围的黄脸疣等， 由于比 较醒目、 突出， 且同扁平疣一样可通过间接或直接的接触传染。

9、， 也给人们带来烦恼。 以上皮 肤病， 除恶性黑色素痣瘤还会威胁健康之外， 一般良性痣瘤、 扁平疣、 刺猴、 老年斑、 黄脸疣 等虽不是什么大病， 却会影响美观， 并给工作生活带来很多不便。 0003 目前市面上有很多美容整形院所一般会采用激光、 冷冻、 手术切除等方法， 或者是 用石灰、 烧碱、 废电池、 竹签穿刺、 土豆皮涂抹等方法， 但无论是激光、 冷冻、 手术切除等物理 方法， 还是用碱性物质烧灼皮肤的办法， 不仅对患处皮肤造成硬性伤害， 稍不注意也会对周 围皮肤造成伤害， 甚至患处皮肤亦会在处理后留下疤痕或者是坑洼， 肌肤不光滑平整等。 因 此， 出于健康安全的考虑， 研究出无过敏、。

10、 无毒、 无副作用的纯中药产品尤为重要。 0004 现有专利技术中， 作用于各种皮肤疾病尤其是痣、 老年斑、 疣等的药方已不少见。 如专利号CN200710198560.2公开了一种祛除痣和色斑的中药制剂， 由石灰、 冰片、 姜黄、 食 用碱、 鲸腊基葡萄糖苷、 酒精按一定的比例和适量的蒸馏水经加工制备而成， 该中药制剂能 祛除痣、 雀斑、 老年斑、 血管瘤等。 该方基于碱性物质的腐蚀作用， 以及其他药材清热解毒、 破淤止痛的作用， 但是对皮肤表面层腐蚀掉后， 皮肤组织修复方面没有加深研究。 0005 又如专利号CN200510046930.1公开了一种用于治疗各种平凸痦痣、 雀斑、 老年斑、。

11、 扁平疣、 瘊子等的祛痣膏， 其重量配比为石灰45-55； 50度以上高度白酒35-45； 云南白 药8-14、 樟丹3-7。 该方利用石灰使皮肤表皮拿破， 利用高度白酒杀菌消毒， 利用云南白 药和樟丹消炎， 但一则石灰的用量占比大了后， 容易操作不当而导致疤痕和坑， 二则促皮肤 组织修复、 美颜生肌方面欠缺。 0006 又如专利号CN200410014064.3公开了治疗鸡眼、 脚垫、 刺猴和肉疣的外用药物及 制备方法， 原料组成： 荞麦、 白矾、 银杏叶、 蜈蚣、 蛇蜕、 全蟹、 石硫黄、 生天南星、 鲜草威灵、 风 华石灰、 桑柴灰。 由该说明书的治疗效果处可知， 该药方腐蚀力强， 另外。

12、腐肉软化脱落后肌 肤是自行再生， 并无促组织修复、 美肌等辅助修颜作用； 再如专利号CN201510811274.3公开 了茵陈虎杖药膏剂及其制备方法， 以茵陈、 青蒿、 虎杖、 白芷等中药材提取物与茶油、 蜂蜡混 制而成， 该药膏适用于各种烧伤、 烫伤， 具有抗菌、 生机、 抗炎、 去腐， 止痛迅速、 创面愈合快、 痊愈后不留疤痕等特点。 但是未提及能否作用于痣疣、 老年斑、 瘊子等皮肤问题。 说 明 书 1/8 页 3 CN 107693714 A 3 0007 以上专利或报道虽然提供了许多可以治疗或祛除痔、 扁平疣、 老年斑的药方或产 品， 但多数均为主治其任一病症而缓解其他症状， 或者。

13、是除腐肉而缺少修颜、 美肌作用， 或 者是仅有促愈合不留疤的作用， 而同时对黑色素痣瘤、 老年斑、 刺猴、 扁平疣、 黄脸疣均有 效， 且兼顾消肿止疼、 抗菌杀毒、 美颜生肌的药物相对较少， 也是未来发展的趋势。 而在云贵 等少数民族地区的特色医药， 对这些疾病采用特殊的传承多年的配方来进行治疗， 有着特 别的效果。 发明内容 0008 为解决上述技术问题， 本发明利用云贵等少数民族地区的特色医药和疗法， 结合 中医学理论及痣瘤、 疣、 老年斑等的致病原理， 提供了一种修颜护肤的中药组合物及其制备 方法和应用。 0009 本发明通过以下技术方案得以实现： 0010 一种修颜护肤的中药组合物， 。

14、其特征在于： 所述中药组合物由以下重量份的药物 制成： 藜芦15-25份、 青蒿15-25份、 麦秆15-25份、 荞杆15-25份、 茄杆15-25份、 冬瓜藤20-30 份、 桑柴20-30份、 马齿苋20-30份、 青盐40-50份、 石灰40-50份、 艾叶40-50份。 0011 进一步的， 所述中药组合物按重量份计为： 藜芦20份、 青蒿20份、 麦秆20份、 荞杆20 份、 茄杆20份、 冬瓜藤25份、 桑柴25份、 马齿苋25份、 青盐45份、 石灰45份、 艾叶45份。 0012 前述组合物的制备方法如下： 0013 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后。

15、炭化处理， 然后研磨过筛备 用； 0014 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 0015 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入75酒精， 充分混合后放置10-30天， 发 酵后即得中药组合物。 0016 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用直接燃烧炭化或高温装置中炭化的方法； 研 磨成过60-100目筛的细粉。 0017 所述步骤2)中石灰、 青盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 0018 所述步骤3)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置10-15天、 环境 温度10-20放置15-20天、 环境温度0-10放置20-30天。 0019 本发明的修颜护肤的中药组合物， 。

16、可与药学上可接受的辅料， 如乳膏基质、 渗透剂 等， 采用医药保健领域熟知的方法， 制成外用制剂。 0020 优选所述制剂为膏剂、 洗剂、 贴剂。 0021 例如， 膏剂的制备方法如下： 0022 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备 用； 0023 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 0024 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入75酒精， 充分混合后放置10-30天， 发 酵后即得中药组合物； 0025 4)将前述发酵物加入适量明胶、 甘油、 凡士林或山茶油， 调制成膏， 即得。 0026 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用直接燃烧。

17、炭化或高温装置中炭化的方法； 研 说 明 书 2/8 页 4 CN 107693714 A 4 磨成过60-100目筛的细粉。 0027 所述步骤2)中石灰、 青盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 0028 所述步骤3)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置10-15天、 环境 温度10-20放置15-20天、 环境温度0-10放置20-30天。 0029 本发明还公开了前述的中药组合物或其制剂在制备祛除黑色素痣瘤、 老年斑、 刺 猴、 扁平疣、 黄脸疣药物中的应用。 0030 本发明主要利用地方特色药材， 以及农用废弃物等， 其组合用药具有鲜明的地方 特色， 本发明采用的各原料。

18、的药用性能为： 0031 藜芦： 生长于海拔1200-3300米的山坡林下或草丛中， 是贵州民间的常用药物。 根 及根茎入药， 能催吐、 祛痰、 杀虫， 主治中风痰壅、 癫痫、 喉痹等； 外用治疥癣、 恶疮、 杀虫蛆。 0032 青蒿： 主产重庆酉阳， 贵州、 云南等省区亦常见。 清透虚热， 凉血除蒸， 解暑， 截疟。 用于暑邪发热， 阴虚发热， 夜热早凉， 骨蒸劳热， 疟疾寒热等， 外用解毒、 治金疮扑损。 0033 麦秆、 荞杆和茄杆： 均为所述植物的茎， 麦秆有和胃、 宽肠、 利水、 促溃疡愈合等作 用， 荞麦秆可以保持体内胶原蛋白水平、 美容养颜， 还有消毒抗炎的作用， 茄杆具有清热解。

19、 毒、 活血散瘀、 消肿止痛及止血等功效。 0034 冬瓜藤： 清肺化痰； 通经活络。 0035 桑柴： 为桑科植物桑的茎枝， 其烧成的灰具有利水， 止血， 蚀恶肉之功效。 常用于水 肿， 金疮出血， 面上痣疵。 0036 马齿苋： 为田间常见杂草。 清热解毒， 凉血止血。 用于热痢脓血， 热淋， 带下病， 痈肿 恶疮， 丹毒。 0037 艾叶： 温经止血， 散寒止痛； 外用祛湿止痒。 0038 青盐： 具有泻热、 凉血、 明目、 润燥之功效； 治尿血， 吐血， 齿舌出血， 目赤痛， 风眼烂 弦， 牙痛。 0039 石灰： 燥湿， 杀虫， 止血， 定痛， 蚀恶肉。 治疥癣， 湿疮， 创伤出血，。

20、 汤火烫伤， 痔疮， 脱 肛， 赘疣。 0040 综上， 本发明的有益效果在于： 0041 1、 配方组成方面： 本发明配方中， 石灰、 桑柴蚀恶肉， 青盐、 青蒿、 马齿苋和艾叶解 毒止血、 抗菌消炎、 杀虫止痒， 藜芦、 麦秆、 荞杆和茄杆消肿止痛、 促进创面愈合和皮肤修复， 冬瓜藤通经活络。 因此， 本发明以各原药材的药理作用为主， 再利用成分相互间的协同作 用， 提高疗效， 以适应复杂病情的治疗要求， 综合达到蚀疮、 敛疮、 生肌、 修颜、 护肤的功效。 0042 2、 制备方法方面： 采用先对藜芦等9种药材进行炭化、 再将炭粉与石灰等采用酒精 吸收、 发酵的制备方法， 将民间疗法与现。

21、代科技相融合， 充分利用中药材炭化后增强收敛、 祛湿、 止血以及加强药物本身温热性质的作用， 再结合麦秆、 茄杆、 荞杆易于炭化和促其他 成分发酵的特点， 之后加入酒精既避免发酵时易导致细菌滋生和繁殖， 又能更好的缓慢渗 透和促进有效成分的溶出， 综上， 使痣瘤的祛除彻底， 且避免了对皮肤的刺激和伤害。 0043 3、 应用方面： 本发明通过合理配伍、 科学方法制备， 使得产品药效稳定、 药力迅速、 使用方便、 见效快、 疗效显著， 具有去腐、 除恶、 退黑、 收敛生肌、 修颜护肤等功效， 对黑色素 痣瘤、 老年斑、 刺猴、 扁平疣、 黄脸疣等皮肤疾病具有良好的作用效果。 0044 本发明的中。

22、药组合物在研究过程中， 包含如下内容： 说 明 书 3/8 页 5 CN 107693714 A 5 0045 一、 配方筛选 0046 现有点痣的药物使用中， 可以看到有利用石灰、 烧碱、 废电池等等腐蚀性产品， 其 实对皮肤的伤害是很大的， 稍有不慎不仅痔的部位会留下疤痕， 附近的皮肤也会被烧灼。 而 单用马齿苋、 桑柴灰、 藜芦等中药材， 会发现只是 “蚀恶疮” ， 皮肤创面难以愈合， 还易发感 染； 还需要综合考虑清热杀菌、 消毒抗炎、 生肌敛疮、 护肤美颜等作用， 才能达到好的效果。 因此， 本发明人在具有前述功效的中药材和产品中进行了筛选， 充分利用民间特色药材藜 芦、 茄杆和桑柴。

23、， 在艾叶、 青蒿、 黄柏、 桃树皮、 黄芩、 连翘、 白芷、 皮硝、 五倍子、 冬瓜藤、 马齿 苋等药材中进行筛选， 再考虑是否搭配适量的石灰、 纯碱、 白醋、 青盐或碘盐， 然后借鉴茄杆 可除冻疮的思路， 再结合麦秆、 荞杆、 玉米杆、 地瓜藤等进行筛选。 0047 经初步筛选后， 发现使用一定量的石灰、 青盐、 桑柴、 藜芦、 马齿苋， 搭配艾叶、 冬瓜 藤、 青蒿、 麦秆、 荞杆和茄杆， 对黑色素痣、 疣、 老年斑等皮肤色素等沉积的地方先进行适当 侵蚀， 杜绝病毒、 黑色素细胞的扩散和再生， 然后发挥其余药材抗菌消炎、 杀虫止痒、 消肿止 痛、 清热解毒、 活络散瘀、 止血消肿的功效，。

24、 综合达到祛除黑色素痣瘤、 老年斑、 扁平疣、 黄脸 疣、 刺猴等皮肤疮斑， 又有修颜护肤、 美颜生肌的作用。 0048 进一步地， 在原料药的用量方面， 综合考虑民间用药的习惯、 药材的配伍、 毒性等 因素， 以石灰和青盐用量为基础， 分别尝试艾叶用量为石灰的80-120， 冬瓜藤、 马齿苋、 桑柴灰分别用量为石灰的40-70， 藜芦、 青蒿、 麦秆、 荞杆、 茄杆分别用量为石灰的30- 50， 随机选取值点进行疗效、 安全性的验证， 结果发现， 选择藜芦15-25份、 青蒿15-25份、 麦秆15-25份、 荞杆15-25份、 茄杆15-25份、 冬瓜藤20-30份、 桑柴20-30份、 。

25、马齿苋20-30份、 青盐40-50份、 石灰40-50份、 艾叶40-50份， 祛除黑色素痣瘤、 老年斑、 扁平疣、 黄脸疣、 刺猴 等效果能达到85以上， 且使用安全， 创面愈合后不留疤痕、 不显异色， 其中藜芦20份、 青蒿 20份、 麦秆20份、 荞杆20份、 茄杆20份、 冬瓜藤25份、 桑柴25份、 马齿苋25份、 青盐45份、 石灰 45份、 艾叶45份效果最佳， 能祛除单个面积大、 增厚性老年斑、 数量众多成片的痣瘤或疣。 0049 二、 工艺筛选 0050 现有技术中， 对除石灰、 青盐外的药材活性成分的利用一般是采用直接用药、 水煎 煮或乙醇提取后用药等方式， 为最大限度地。

26、利用各药物的活性成分， 我们分别采用水煎煮 提取、 乙醇回流提取、 燃烧炭化后加水混合、 燃烧炭化后酒精浸润后发酵等方式对所述药材 进行加工， 然后以致皮肤黑色素瘤的实验小鼠作为模型， 竹签挑取提取物在其痣瘤上进行 处理， 7日后观察各组小鼠痣瘤改善情况。 0051 结果显示， 采用先对藜芦等9种药材进行燃烧炭化、 再将炭粉用酒精进行吸收、 发 酵的制备方法， 小鼠痣瘤的祛除彻底， 且皮肤无异常、 溃烂、 肿痛等情况发生； 采用水或乙醇 提取的方法， 小鼠痣瘤有残留疤痕或红肿等情况， 提示可能对皮肤有刺激和伤害； 单纯炭化 后， 痣瘤祛除不彻底、 部分还有。 表明采用本发明的方法， 可有效地获。

27、取到药材中有效成分， 增加药材的利用率。 此方法灵感来源于桑柴灰的使用(桑柴烧灰即有止血、 蚀恶肉之功效)， 再利用麦秆、 茄杆、 荞杆易于炭化和促其他成分发酵的作用， 加入酒精既避免细菌滋生和繁 殖， 又能更好的缓慢渗透和促进有效成分的溶出， 更为重要的是， 避免了直接提取入药后对 皮肤的刺激和伤害。 0052 进一步的， 对炭化的方式、 酒精的用量、 发酵的时间进行筛选， 结果表明， 采用直接 燃烧炭化或高温装置中炭化的方法均可， 其中炭化品研磨成过60-100目筛的细粉， 石灰、 青 说 明 书 4/8 页 6 CN 107693714 A 6 盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒， 能够使。

28、炭化粉与颗粒充分混合， 且稀释程度合理； 因为石 灰和青盐的颗粒以及炭化粉粒径大了后， 后续发酵不完全， 并且药物各成分间混合不均匀， 会造成活性成分含量不均匀； 而太细一是容易吸潮结块， 二是本身炭化粉比重较轻， 在和石 灰等颗粒混合时更容易造成炭粉在上石灰等颗粒在下， 也会造成活性成分的分布不匀。 另 外， 加入原料1-3倍量的酒精， 对原材料浸润合理， 同时不同温度条件下(环境温度20-30 放置10-15天、 环境温度10-20放置15-20天、 环境温度0-10放置20-30天)进行吸收、 发 酵， 酒精的抗菌和促溶效果良好。 0053 三、 疗效研究 0054 本发明分别对其疗效和。

29、安全性等进行研究， 具体见试验例。 结果显示应用本发明 组合物所制成的膏剂、 搽剂或贴剂， 总有效率为88.9以上， 其中祛除黑色素痣瘤效果达到 100。 表明采用本发明的药物配方及工艺制成的组合物制剂， 安全有效， 能全面地解决黑 色素痣瘤、 老年斑、 扁平疣、 刺猴、 黄脸疣等皮肤疾病所带来的不适， 且安全、 无毒、 无副作 用。 具体实施方式 0055 下面进一步描述本发明的技术方案， 但要求保护的范围并不局限于所述。 0056 实施例1 0057 产品配方如下(以每方制成产品1000剂为例)： 0058 0059 0060 实施例2： 组合物制备方法一 0061 1)取配方量中药材， 。

30、除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备 用； 0062 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 0063 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入原材料等质量的75酒精， 充分混合后 放置10-20天， 发酵后即得中药组合物。 0064 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用直接燃烧炭化的方法； 然后待炭化物冷却至 常温后， 研磨成过60目筛的细粉。 0065 所述步骤2)中石灰、 青盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 说 明 书 5/8 页 7 CN 107693714 A 7 0066 所述步骤3)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置10天、 环境温度。

31、 10-20放置15天、 环境温度0-10放置20天。 0067 实施例3： 组合物制备方法二 0068 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备 用； 0069 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 0070 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入原材料3倍质量的75酒精， 充分混合后 放置15-30天， 发酵后即得中药组合物。 0071 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用高温装置中炭化的方法； 然后待炭化物冷却 至常温后， 研磨成过100目筛的细粉。 0072 所述步骤2)中石灰、 青盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 0073 所述步骤3。

32、)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置15天、 环境温度 10-20放置20天、 环境温度0-10放置30天。 0074 实施例4： 组合物制备方法三 0075 1)取配方量中药材， 除石灰、 青盐外， 其余10味干燥后炭化处理， 然后研磨过筛备 用； 0076 2)石灰、 青盐分别粉碎， 待用； 0077 3)将步骤1)和2)的细粉和颗粒混匀， 加入原材料2倍质量的75酒精， 充分混合后 放置12-25天， 发酵后即得中药组合物。 0078 其中， 所述步骤1)中炭化处理是采用直接燃烧炭化或高温装置中炭化的方法； 研 磨成过80目筛的细粉。 0079 所述步骤2)中石灰、 青。

33、盐粉碎成粒径小于0.5mm的颗粒。 0080 所述步骤3)中放置发酵是在密闭的条件下， 环境温度20-30放置12天、 环境温度 10-20放置18天、 环境温度0-10放置25天。 0081 实施例5： 膏剂制备 0082 选择实施例1中1-8的配方， 按照实施例2-4任一种组合物制备方法制备后， 将发酵 物加入适量明胶、 甘油、 凡士林或山茶油， 调制成膏， 即制成每支重15g的膏剂。 0083 实施例6： 洗剂制备 0084 选择实施例1中1-8的配方， 按照实施例2-4任一种组合物制备方法制备后， 将发酵 物加入适量纯化水、 55-70乙醇溶液、 芝麻油、 山茶油、 薏苡仁油、 菜籽油。

34、或花生油， 混 匀， 制成每瓶20ml的洗剂。 0085 实施例7： 贴剂制备 0086 随机选择实施例1中1-8的配方， 按照实施例2-4任一种组合物制备方法制备后， 将 发酵物加入适量液体石蜡、 羊毛脂、 三乙醇胺皂、 月桂醇硫酸钠、 聚山梨酯、 明胶、 甘油或凡 士林， 混匀， 制成每帖重1.5g的贴剂。 0087 试验例1： 稳定性与毒性试验 0088 1、 将本发明实施例5-7制得的制剂进行加速稳定性考察， 结果显示在高温高湿等 条件下本发明产品有效成分含量变化不大， 外观性状也未发生变化， 各种检查均符合国家 药品标准要求， 但实施例中低配方量(配方7)的有效成分含量不理想。 说 。

35、明 书 6/8 页 8 CN 107693714 A 8 0089 2、 本发明实施例5-7制得的制剂进行毒理实验研究， 经过动物实验， 证明各实施例 制得的产品(除配方8外)对动物皮肤无刺激性， 也未出现过敏反应， 各组动物体重、 饮食及 活动正常， 证明毒性小， 非常有利于临床使用。 但使用配方10制得的产品的动物有轻微不适 现象， 少数动物表皮出现红肿现象， 试涂处出现抓痕， 停用后逐渐恢复正常。 由此可知， 采用 本发明的高组份具有一定毒性， 不推荐用药。 0090 实验例2： 本发明组合物及制剂的药效学试验 0091 1、 供试样品： 选择实施例1中的配方1-3， 每种配方分别采用实。

36、施例2-4的方法提 取， 然后加入其中4份加入山茶油， 5份不加入， 制成样品共9份； 选择实施例1中的配方7-8， 按照本发明实施例5制备， 得样品2份； 共计11份。 0092 对照样品1： CN200410014064.3实施例提供的配方， 加纯化水制成洗剂； 0093 对照样品2： CN201510811274.3实施例提供的配方， 加纯化水制成洗剂。 0094 2、 试验内容： 0095 2.1、 祛除黑色素痣疣评价试验： 0096 方法： 选取健康的56只， 随机分成13组： 供试1-3组每组12只、 供试7-8组和对照1、 2 组每组5只， 对各组大鼠建立良性黑色素细胞瘤模型， 。

37、造模成功后分别用供试样品和对照样 品进行治疗， 分别在治疗1天后、 3天后、 7天后、 10天后观察小鼠患处皮肤的变化。 0097 2.2、 祛除老年斑(脂溢性角化病)作用评价试验： 0098 方法： 选取小鼠56只， 随机分成13组： 供试1-3组每组12只、 供试7-8组和对照1、 2组 每组5只， 通过体外皮肤移植法建立脂溢性角化病动物模型， 建模成功后分别用供试样品和 对照样品进行治疗， 分别在治疗1天后、 3天后、 7天后、 10天后观察小鼠患处皮肤的变化。 0099 2.3祛除扁平疣、 刺猴、 黄脸疣作用评价试验： 0100 方法： 选取小鼠168只， 分别按照不同皮肤问题随机分成。

38、133共计39组(供试1-3 组每组12只、 供试7-8组和对照1、 2组每组5只)， 建立相应的动物模型， 建模成功后分别用供 试样品和对照样品进行治疗， 分别在治疗1-3天后、 7天后、 2周后观察小鼠患处皮肤的变化。 0101 2.4结果： 0102 采用配方1-3制成的9份样品， 小鼠患处皮肤在1-3天后颜色变深或变黑， 7天后大 部分结痂脱落， 2周后皮肤表面颜色淡化， 无明显疤痕、 无坑洼不平整现象， 一个月后几乎9 组小鼠皮肤与其他处没有区别。 使用对比样品1的小鼠在7天后尚未结痂脱落， 10天后颜色 还比较深， 2周后略转淡， 但有部分小鼠皮肤不平整光洁； 使用对比样品2的小鼠。

39、， 未见祛除 痣疣、 老年斑、 扁平疣、 刺猴和黄脸疣的效果。 通过与对比样品的比较， 说明本发明药方对黑 色素痣、 老年斑等作用良好、 迅速， 且兼顾修颜护肤作用。 另外， 配方7组即低组分用量组治 疗作用与对照样品1效果无显著性差别， 配方8组即高配方组治疗作用与配方1-3制成的9份 样品作用无显著差异， 但考虑其对皮肤有一定刺激性； 因此， 采用本发明所述的用量范围， 作用良好。 (结果见下表) 说 明 书 7/8 页 9 CN 107693714 A 9 0103 0104 本发明临床病例： 0105 1、 李某， 女， 62岁， 左眼有约0.5cm直径黑色素痣瘤一颗， 2017年8月。

40、在我处就诊， 在 痣疣处给予本发明的洗剂， 用量以涂覆痣疣即可， 施用10分钟左右后即酒精棉擦掉， 再用适 量消炎粉， 7日后结痂脱落， 肉色略深， 两周后即与肤色无异。 0106 2、 王某， 男， 74岁， 脸颊至鬓角有数量较多的老年斑， 大的直径约0.6cm， 小的约 0.1cm， 2017年初在我处就诊， 在老年斑处给予本发明的洗剂， 用量以涂覆老年斑即可， 施用 15分钟左右即用酒精棉擦掉， 再用适量消炎粉， 7日后斑块颜色变深， 3-4周左右结痂脱落， 1 个月左右逐渐恢复与肤色接近。 0107 3、 陈某， 女， 40岁， 右脸眉头下方有约0.5cm直径的扁平疣一颗， 2016年9月来我处 就诊， 给予本发明膏剂涂覆扁平疣表面， 20分钟左右搽除后， 进一步消炎处理， 2周左右疣脱 落， 患处皮肤较深， 1个月左右逐渐恢复与肤色接近。 0108 5、 杨某， 顽固性刺猴， 直径0.3-0.5cm， 2016年5月来我处就诊， 给予本发明贴剂贴 在扁平疣表面， 30分钟左右处理结束， 进一步消炎处理， 待结痂脱落后重复施用2-3次， 2个 月左右可去掉， 且皮肤恢复较好。 说 明 书 8/8 页 10 CN 107693714 A 10 。