发明领域
本发明涉及适于在测量呼吸功能时使用的肺活量计，并且更具体地，涉及包含电气网络的肺活量计设备，该电气网络在测量峰值呼气流量时向使用者提供功能优点。
发明背景
数以亿计的人患有慢性呼吸道疾病。根据最新的世界卫生组织(WHO)的估计(2011)，目前有2.35亿人患有哮喘，6400万人患有慢性阻塞性肺病(COPD)，并且数百万人患有其它常常未被诊断出的慢性呼吸道疾病。
准确测量呼吸能力对于管理哮喘和其它呼吸病症是重要的，并且特别是在预测(和控制)易感个体的哮喘发作时是重要的。在急性哮喘发作期间，上呼吸道的肌肉收缩，导致气道的部分或完全阻塞，并使肺部更难吸入和释放空气。然而，气道的变窄不限于发作的开始，而是随着时间逐渐加强。通常，导致气道变窄的支气管炎症可能在个体感觉到哮喘的第一症状之前已经开始一段时间。一系列有效的抗哮喘药物是可用的，其可以基本上限制或消除这种发作，但是这些必须适当地施用以避免与不合适的剂量相关联的负面作用。
因此，哮喘的慢性性质需要在易感个体中定期监测呼吸功能，以尽早地检测预示支气管炎症的症状，并且对于实际原因通常涉及临床医生的自我评估和周期性评估的组合。
已经确立的是，通常以升每分钟来测量的峰值呼气流速(PEF)的测量值(其指示空气从肺部吹出的速度)提供对呼吸功能的可靠指示(全球哮喘管理和预防策略。Bethesda(MD)：Global Initiative for Asthma，2012)。已知用作此目的的简单的机械设备，诸如峰值流量计(PFM)。这些设备被简单地构造并且典型地由在一端具有咬嘴的塑料管组成。
在使用中，当患者呼气到管的咬嘴中时，呼气流的力使相对的且摆动的板和外部可见的标记或指针(通常位于管内的通道或凹槽中)从可重置的起始位置(或零)被推动到对应于单次呼气的最大或峰值呼气流量的位置。通常，PFM将包含与标记相邻的校准刻度，使得个体可以可视化并手动记录该呼气的峰值呼气流量，如标记沿着刻度行进的距离所指示的。做这种重复测量是为了监测肺功能的变化，诸如可能由哮喘或其他呼吸系统疾病引起的变化。
PFM的一些示例包含弹性设备(诸如弹簧)，以便当呼气流的力从最大值下降并且变得不等于弹簧的弹性力时(弹簧的反作用力使可移动板朝向其起始位置返回)，将可移动地布置在管内的板返回到起始位置。然而，标记(不连接到可移动板)保持在距离起始位置的最大运动的位置处，指示在该呼气期间由板移动的最大距离，从而允许计算峰值呼气流量。
目前可用的PFM具有许多限制。首先，PFM的效用受其尺寸的限制，这使得不显眼的运输或使用困难。因此，可能危害在所需时间监测呼吸功能的能力。
其次，PFM设备通常需要由用户以周期性间隔手动地获取、记录和解释测试的结果，这导致呼吸特性的记录的不准确性以及在延长的周期内不能一致地记录结果。这能够不利地影响个体风险因素的诊断，其是确定患者的适当治疗方案的基本考虑。
第三，获取和记录读数的过程可以是耗时的，其与通常对于分析所需的笨重的设备组合，经常导致部分患者不愿意进行PEF的定期测量。产生散发性数据集的对监测方案的不良依从性是有效的哮喘管理的主要问题。
第四，除了PEF的测量，PFM不能实现呼吸功能的任何更高级的监测。
更先进的设备是已知的，诸如由MIR(http://www.spirometry.com/)销售的设备，其中一次性涡轮肺活量计与专用监测系统结合使用，当空气的通过使涡轮旋转时该专用监测系统光学地监测涡轮的旋转速率。然而，这些设备昂贵且体积庞大。结果是，上述系统不适合个体使用，并且因此通常由执业医师使用。
出于以上考虑，设计了本发明。本发明寻求提高易感个体中呼吸功能的自我评估的效率、准确性、可靠性和方便性，特别是为了哮喘管理的目的的峰值呼气流量的监测。
发明概述
有利地，本发明提供了肺活量计，其有助于峰值呼气流量(PEF或PEFR)、用力呼气容积(FEV)、用力呼气流量(FEF)和用力肺活量(FVC)的精确测量和记录；在慢性呼吸道病症的诊断和管理中的关键呼吸参数。肺活量计的小尺寸使得其能够容易地运输，并且为个体提供了比迄今为止可能的更方便和有效的自我评估的手段。凭借以上特征，与能够测量上述参数的现有设备相比，肺活量计是小的、鲁棒的、精确的并且具有低的构建成本。在优选实施方案中，肺活量计不以网格或筛网为特征(细菌或其他此类污染物可能在该网格或筛网中被捕获)，并因此允许卫生的使用和简单的灭菌和维护。
本发明还提供了用于测量吞吐气流的肺活量计，包括：肺活量计主体，其具有圆柱形壁，该圆柱形壁界定腔并具有被布置成允许环境光进入腔的一个或多个窗口；一个或多个导流板，其被配置成使输入到由肺活量计主体界定的腔的气流旋转；转子，其被布置在由肺活量计主体界定的腔内，以响应于旋转的空气流而引起旋转；以及一个或多个光电检测器，其被布置在肺活量计主体的壁处，面向腔中，以检测在腔内部入射到其上的光的量；其中肺活量计被配置使得当转子的角度随着其旋转而改变时，通过一个或多个窗口进入腔并传送到该光电检测器或每个光电检测器的环境光的量由于转子的阻塞会变化；并且其中一个或多个光电检测器形成电气网络的一部分，该电气网络被配置以在使用中提供可用于检测转子的旋转速率的电信号。
应当认识到，在本发明的以上方面的实施方案中，当使用时，通过响应于输入或输出气流的转子的旋转运动的环境光的中断由光电检测器感测并转换成可用于检测转子的旋转的电信号。在本发明的优选实施方案中，光电检测器是配置成检测肺活量计的腔内的环境光的光电二极管。优选地，在照射时，光电检测器产生电压并供应电流，其将根据入射到其上的照射量而变化。优选地，这种电流将与入射光强度成比例。除了光电二极管之外，本发明的光电检测器可以包括但不限于光敏电阻器(photoresistor)、光敏电阻(light dependent resistors)(LDR)、光电晶体管、反向偏置以充当光电二极管的LED、光伏电池、太阳能电池、光电倍增管、光电管、量子点光电导体、有源像素传感器(APS)、电荷耦合器件(CCD)、光学检测器(诸如微测热辐射计、热电检测器、热电偶和热敏电阻)。
导电涂层容易随时间磨损，并且可以导致肺活量计的寿命缩短。因此，使用旋转的光学检测的本发明的肺活量计有利地具有更大的耐久性。除了更大的耐久性之外，使用旋转的光学检测的本发明的肺活量计有利地允许比其中导电涂层用于生成切换的导电路径的本发明的实施方案更精确的呼吸特性的测量。因此，以光电检测器为特征的本发明的肺活量计可以有利地用于随时间准确地测量和记录对于具有慢性呼吸病症的人们的关键肺功能参数，诸如用力肺活量(FVC)(呼出空气的总容积)，其允许除PEF外的阻塞性和限制性肺功能损伤的评估。以光电检测器为特征的本发明的肺活量计也可以有利地用于测量和记录FEF25、FEF50和FEF75(在25％、50％和75％的呼出空气容积处的用力呼气流量)。在点FEF25和点FEF 75之间的平均流量是临界参数(称为FEF2575)，这是因为这实际上是表示许多呼吸道疾病下降的第一个参数。另外，本发明的肺活量计(以旋转的光学检测为特征)可用于测量FEV1/FEV6：在一秒和六秒内呼出的空气量的比率，其操作作为用于诊断气道阻塞的灵敏度和特异性测试，并且其也经常由医师使用以指示移植患者的肺功能。
本发明还提供了肺活量计，其中电气网络连接到电话插头的一个或多个触点，该电话插头耦合到或优选刚性地连接到肺活量计。在优选实施方案中，肺活量计的电气网络连接到电话插头的一个或多个触点。优选地，肺活量计的电气网络将连接到3.5mm四触点“尖(Tip)”、“环(Ring)”、“环”、“套(Sleeve)”(TRRS)电话插头的一个或多个触点。然而，设想肺活量计的电气网络与其它类型的电话插头(诸如例如，2-触点(TS)和3-触点(TRS)连接器)同样好地工作。在可选实施方案中，电气网络可以连接到合适的电话插头的两个或更多个、三个或更多个、四个或更多个、五个或更多个、六个或更多个、七个或更多个、八个或更多个、九个或更多个或者十个或更多个触点。
优选地，电话插头被布置以便刚性地连接到肺活量计。然而，可选地，电话插头可以例如使用电缆或本领域已知的类似装置柔性地耦合到肺活量计。肺活量计的电气网络与电话插头的一个或多个触点的连接使得由肺活量计提供的电信号能够被传达到电子设备(诸如智能电话)、由电子设备处理且存储在电子设备上。这样的连接通常将使用电子设备的麦克风输入来建立并且将允许由肺活量计生成的电信号的处理、校准和解释以在电子设备上执行。其示例包括执行离散傅里叶变换(DFT)或快速傅立叶变换(FFT)以分析频谱图上的音频信号的波形和频谱。本领域技术人员将意识到用于处理和/或解释由肺活量计生成的电信号输出的多个适当的软件包或应用程序，并且它将被视为选择兼容或适当的包或应用程序的例程，这取决于电子设备和将要执行的分析的类型。合适的包包括但不限于“Praat”、“SimpleFFT”、“Spectral Audio Analyzer”、“TRA Audio analyzer”、“AudioTool”、“SPL and Spectrum Analyzer”、“SPL Meter”和“FFT”。
在本发明的优选实施方案中，电话插头将连接到电子设备(诸如移动电话、智能电话或平板电脑)，以便患者和临床医生能够方便地存储、可视化、解释和询问电子信号。优选地，电话插头将通过音频输入将肺活量计连接到智能电话。电气网络到电话插头的一个或多个触点的连接使得能够进行快速、准确和有效的测量。此外，用户不需要手动记录时间、日期和测量值。这些功能鼓励设备的频繁使用，允许随着时间更详细和准确地评估PEF，并促进患者和医师之间的更多的通信。
本发明还提供了肺活量计，其中转子包括刚性地连接到轴部分的叶片部分，使得叶片部分可以围绕由轴部分限定的轴线旋转；并且其中轴的端部部分可枢转地安装在肺活量计的相应插口中，使得叶片部分安装为在旋转气流中旋转。
根据转子在周期中的位置改变入射在一个或多个光电检测器上的环境光的量的转子的配置允许一个或多个光电检测器根据入射到它们上的照射量而作为开关来操作，允许确定切换速率。然后，可以使用切换速率来确定叶片的旋转速率。优选地，电气网络的触点将在叶片部分的每次旋转时切换一次。然而，设想等效的构造，其包含在叶片的每次旋转时的多于一次的切换。
在另一个实施方案中本发明包括肺活量计，其中转子包括刚性地连接到轴部分的叶片部分，使得叶片部分可以围绕由轴部分限定的轴线旋转；并且其中轴的端部部分可枢转地安装在肺活量计的相应插口中，使得叶片部分安装为在旋转气流中旋转。已经发现，以上是简单的构造方法，其使得能够快速且便宜地生产肺活量计，并且还能够进行对关键呼吸参数的精确测量。
叶片部分可以刚性地连接到轴部分，使得叶片和轴部分二者响应于旋转气流而引起旋转，然而这种布置不是必要的，并且叶片和轴部分可以以如下方式连接，当使叶片部分在旋转气流中旋转时轴部分仅为叶片部分提供支撑装置。
在优选实施方案中，肺活量计的电气网络包括部分地围绕叶片部分的旋转边缘的周边布置的一个或多个光电检测器。通常，本发明包括单个光电检测器。然而，应当认识到，本发明的肺活量计可以包括多于一个的光电检测器。可选地，本发明的肺活量计可以包括多于两个光电检测器、多于三个光电检测器、多于四个光电检测器、多于五个光电检测器、多于六个光电检测器、多于七个光电检测器、多于八个光电检测器、多于九个光电检测器或多于十个光电检测器。
一个或多个光电检测器布置在肺活量计主体的面向腔中的壁处，以检测腔内部入射其上的光的量。在本发明的上下文中，“布置在…壁处”包括光电检测器的各种布置。特别地，“布置在…壁处”包括但不限于位于肺量计主体的壁上、壁中或壁的附近的光电检测器。一个或多个光电检测器优选地部分地围绕叶片部分的旋转边缘的周边布置。理想地，光电检测器位于界定肺活量计的腔的圆柱形壁中的凹部上或凹部中。在优选的布置中，一个或多个光电检测器位于肺活量计主体的壁中的凹部中，面向腔中。这种布置有利地允许叶片在腔内的自由旋转。
在优选实施方案中，本发明提供了肺活量计，其中肺活量计主体的腔界定了第一半径，并且叶片的径向范围界定了第二半径；并且其中第二半径使得允许其阻挡腔内的光到达一个或多个光电检测器，但小于第一半径，从而允许在腔内自由旋转。理想地，叶片的径向范围非常地接近腔的半径，使得转子呈现用于旋转作用其上的吞吐空气的大表面积，并且从而能够最有效地将旋转空气的能量转换成旋转。旋转输入或输出空气使叶片旋转，导致在叶片旋转中表现出呼吸特性的精确测量。有利地，叶片的半径和腔的半径的非常接近意味着在使用中的旋转期间，当叶片在旋转周期期间的各个点处插入一个或多个光电检测器和一个或多个窗口之间时，在某些旋转角度处其遮蔽一个或多个光电检测器与一个或多个窗口，并导致环境光的一部分被阻挡而无法到达光电检测器中的一个或多个或每个光电检测器，然而在某些其它旋转角度处叶片不遮挡窗口，并且环境光被允许传递到光电检测器中的一个或多个或每个光电检测器。这允许转子的旋转速率以及因此的吞吐空气的通过被检测，同时允许叶片响应于吞吐空气的自由旋转。优选地，本发明提供了肺活量计，其中该窗口或每个窗口的轴向范围小于转子的轴向范围并包含在转子的轴向范围内。当叶片插入一个或多个光电检测器和一个或多个窗口之间时，这种布置允许阻挡光到达一个或多个光电检测器。当然，应当认识到，小于腔的轴向范围的许多不同的轴向范围是可能的，同时保持肺活量计的功能。实际上，各种转子构造是可能的，其中转子的叶片不具有相等的轴向长度和/或围绕转子的轴线的均匀间隔。优选地，叶片部分基本上沿着单个平面延伸。然而，在本发明的优选实施方案中，转子的轴向范围与腔的轴向范围基本相同。更优选地，叶片具有相等的轴向长度。甚至更优选地，叶片围绕转子的轴线均匀地间隔开。还更优选地，叶片是不透明的，确保叶片在一个或多个窗口与一个或多个光电检测器之间的插入期间，有效地遮蔽环境光到达一个或多个光电检测器。
理想地，本发明的肺活量计具有圆柱形壁，其包括单个窗口和单个光电检测器。然而，应当认识到，本发明的肺活量计可以包括多于一个的窗口。可选地，本发明的肺活量计可以包括多于两个窗口、多于三个窗口、多于四个窗口、多于五个窗口、多于六个窗口、多于七个窗口、多于八个窗口、多于九个窗口或多于十个窗口。提到单个窗口时，是指单个切向窗口，但是将认识到，这也可以包括几个轴向相邻的窗口。对于光电检测器也是如此。
有利地，除了提供叶片旋转的速率之外，本发明的优选实施方案还提供方向灵敏度。响应于吞吐气流的旋转方向的确定使得吸气的气流特性能够与呼气相关联的气流特性区分开。该特征使得能够对用户呼吸特性进行更精确的测量。为了确定旋转方向，重要的是，肺活量计的一个或多个窗口和一个或多个光电检测器被布置成使得在窗口的中心和该光电检测器或每个光电检测器的中心之间对向的角度小于180度。换句话说，一个或多个窗口中的至少一个和一个或多个光电检测器中的至少一个不在直径上彼此相对。除了它们相对于180度的“偏移”之外，特别是在仅提供一个光电检测器的情况下，优选的是，彼此偏移的一个或多个窗口中的至少一个和一个或多个光电检测器中的至少一个具有不同尺寸。优选地，它们具有不同的轴向范围或角范围。一个或多个光电检测器可以小于或大于一个或多个窗口。在优选实施方案中，一个或多个窗口是矩形或正方形的。优选地，一个或多个窗口中的至少一个大于一个或多个光电检测器，然而，将认识到，窗口可以是不同的形状，例如三角形。优选地，一个或多个窗口各自在0.5cm2和5cm2 sq之间，在0.5cm2和4cm2 sq之间，在0.5cm和3cm sq之间，在0.5cm2和2cm2 sq之间，或者可选地各自在0.5cm2和1cm2 sq之间。还将认识到，根据需要，可以在本发明的实施方案中使用窗口和/或光电检测器的阵列。因此，在另一个实施方案中，本发明提供了肺活量计，其中圆柱形壁包括单个窗口或多于一个的轴向相邻的窗口和一个或多个光电检测器；并且其中窗口的中心与该光电检测器或每个光电检测器的中心之间对向的角度小于180度。通常，窗口的中心与该光电检测器或每个光电检测器的中心之间对向的角度小于170度，但是可以小于160度、小于150度、小于140度、小于130度、小于120度、小于110度、小于100度、小于90度、小于80度、小于70度、小于60度、小于50度、小于40度、小于30度、小于20度或者可选地小于10度。
在另一个实施方案中，本发明提供了肺活量计，其中提供了单个光电检测器并且提供了单个窗口，并且在窗口和光电检测器的相对边缘之间的角度为180度或更大。可选地，在期望检测旋转方向的本发明的实施方案中，窗口具有与光电检测器不同的尺寸，优选地，窗口将在其轴向范围上比光电检测器更大。
在可选实施方案中，本发明提供了肺活量计，其中窗口对向的角度大于该光电检测器或每个光检测器对向的角度，并且可选地，其中窗口的轴向范围在其角范围上是均匀的。
本发明还提供了肺活量计，其能够区分由于吸气和呼气而产生的吞吐空气的特性。在这样的实施方案中，肺活量计可以以窗口为特征，其中窗口的轴向范围在其角范围上变化，可选地从一个边缘到另一个边缘均匀地变化。设想各种形状的窗口，其中窗口的轴向范围在其角范围上变化，其将用于提供方向灵敏度。优选地，窗口的形状为三角形。
可选地，圆柱形壁包括单个窗口和多于一个的光电检测器。优选地，多个光电检测器围绕圆柱形壁以角度间隔开。
在依赖于对转子旋转的光学检测的本发明的所有实施方案中，提供了肺活量计，其中肺活量计的圆柱形壁是不透明的，除了被布置为允许环境光进入腔的一个或多个窗口。通常，壳体将由不透明的塑料材料制成。环境光是优选的光源，并通过一个或多个窗口进入肺活量计的腔。优选地，没有提供有源或供电的光源作为本发明的一部分。
本发明还提供了肺活量计，其中电气网络还包括一个或多个电阻器。优选地，一个或多个电阻器在500欧姆-3k欧姆的范围内并与转子串联连接。优选地，一个或多个电阻器中的至少一个是1k欧姆的电阻器。优选地，电气网络包括两个或更多个电阻器。更优选地，电气网络包括3个电阻器。在本发明的上下文中，电阻器与电气网络和电子器件一起用于控制在麦克风输入处接收的电信号，以补偿在许多智能电话中在特定电阻以下提供的切换响应，作为远程控制智能电话功能的手段，即可能需要经由并入电阻器在电路上强加负载，以便避免相关联电子设备的低于特定电阻的小电阻直接接触的响应。例如，许多智能电话具有音频输入，其被校准以响应于低于100欧姆、200欧姆、300欧姆、400欧姆、500欧姆、1k欧姆、1.5k欧姆、2k欧姆或3k欧姆的信号，使得某些应用程序(例如，应答来电)由小电阻直接接触触发。因此，电阻器优选地与转子串联连接并应用固定电阻，使得其与预期使用的电子设备兼容。电路中的附加电阻允许电子设备正常处理输入信号。虽然这可以在没有电阻器的情况下实现，但是本发明的优选实施方案，电气网络包括在500欧姆-3k欧姆或1k欧姆-3k欧姆范围内的一个或多个电阻器。更优选地，电气网络包括在1k欧姆-2k欧姆范围内的一个或多个电阻器。理想地，电气网络包括与转子串联连接的1k欧姆电阻器。然而，将认识到，使用更大的电阻器(例如，1.5k欧姆、2k欧姆、3k欧姆、4k欧姆、5k欧姆、6k欧姆、7k欧姆、8k欧姆、9k欧姆或10k欧姆电阻器)可以实现相同的效果。类似地，可以使用电阻器的组合以在电路中实现期望的电阻。有利地，电阻器由金属线或碳复合材料构成，这是因为这些材料制造非常便宜，然而在需要更高精度的某些实施方案中，其它类型的电阻器可能更合适。
还提供了使用如前述任一权利要求中所要求保护的肺活量计测量吞吐气流的方法，包括以下步骤：将肺活量计连接到电子设备；并且使用电子设备检测由经历穿过其中的气流的肺活量计提供的电信号；并且使用电子设备处理电信号以获得吞吐气流的特性的测量。优选地，使用电子设备处理电信号包括根据当转子旋转时由一个或多个光电检测器的操作产生的电信号的分量确定转子的旋转速率。更优选地，使用电子设备处理电信号还包括执行离散傅立叶变换(DFT)以将当转子旋转时由一个或多个光电检测器的操作产生的电信号的分量转换为旋转速率。还更优选地，使用电子设备处理电信号包括，基于限定用于肺活量计的其间的关系的校准数据，根据确定的转子的旋转速率来确定气流特性。有利地，使用电子设备处理电信号还包括确定转子的旋转方向。这允许区分吸气和呼气的特性。
虽然本发明的每个单独的肺活量计将具有不同的特性和特征，但是可以为每个单独的肺活量计计算使用各种力的呼气，最大信号频率、最大叶片旋转速率、峰值呼气流速(PEF或PEFR)、用力呼气容积(FEV)、用力呼气流量(FEF)和用力肺活量(FVC)。在本发明中，由麦克风输入的频谱分析确定的信号频率和峰值流速之间的关系由线性关系定义。在正常范围内这两个参数之间的线性关系的存在意味着从最大信号频率到可由患者使用的峰值呼气流量(PEF)速率(即以升/分钟为单位的值)的转换需要应用简单的乘法器。由肺活量计生成的峰值谐波频率到以上描述的流速的线性转换通常将由一个或多个合适的软件包自动地执行，从而提供可由患者使用的输出峰值流速。
光学检测允许各种呼吸参数的更灵敏的检测，诸如峰值呼气流速(PEF或PEFR)、用力呼气容积(FEV)、用力呼气流量(FEF)和用力肺活量(FVC)。这些呼吸参数之间的关系是良好建立的，并且可以使用本发明的肺活量计自源自呼气(在x轴上)和吸气(在x轴下方)的信号测量的图形输出获得。呼气产生急剧上升并逐渐下降的线。相比之下，吸气(在x轴下方)产生更圆的轮廓。叶片旋转方向的测量提供了确定所获得的值是涉及呼气还是吸气的更精确的方法。可以从对这种输出的分析中计算出多个诊断值。
原始信号、信号频谱和信号强度被测量。在高转速下，通过离散傅立叶变换(DFT)的信号处理被用于确定每秒的旋转。在低转速下，信号强度用于确定单独的开-关信号。旋转方向的检测最佳地发生在吸气-呼气循环中信号最强(旋转最快)的地方。
将认识到，信号频率和峰值流速之间的关系虽然在正常范围内是线性的，但在不需要所有情况下都是线性的。误差容限存在于正常范围之外的非常低和非常高的流速处，其中叶片对吞吐气流的旋转响应分别由惯性或最大旋转限制。然而，该误差容限可由每个单独的肺活量计的严格校准限制。
除了检测、分析和处理主谐波的信号峰值之外，本发明中使用的一个或多个软件包可以检测和使用存在于信号输出中的附加峰值，以便以更高的准确性和精度确定主谐波的信号频率。这些峰值例如可以包括但不限于在0.5x、1.5x、2x、2.5x、3x、3.5x、4x、4.5x和/或主谐波的频率处的峰值。将要在本发明中使用的软件包可以应用DFT或FFT来将0和采样频率之间的频谱划分为频带，以便提高测量的准确性。优选地，将应用FFT。更优选地，频谱将被划分为相等大小的频带。甚至更优选地，信号将使用Praat软件包来绘制并使用Microsoft Excel执行的后续分析(例如，应用FFT)。
根据需要可以使用频谱输出的其它特性(例如，在绘制的流速线下的面积)的统计分析来确定其他有用的呼吸特性。
最后，本发明还提供了制造用于测量吞吐气流的肺活量计的方法，包括：提供肺活量计主体，该肺活量计主体具有圆柱形壁，该圆柱形壁界定腔并且具有布置为允许环境光进入腔的一个或多个窗口；提供被配置成使由肺活量计主体界定的腔的输入气流旋转的入口和出口导流板以及包括刚性连接到轴部分的叶片部分的转子；提供一个或多个光电检测器，该光电检测器布置在肺活量计主体的面向腔中的壁处，以检测在腔内部入射其上的光的量；形成电气网络的一部分，该电气网络耦合到该光电检测器或每个光电检测器并且被配置成在使用中提供可用于检测转子的旋转速率的电信号；在入口和出口导流板之间组装转子，使得轴的端部部分可枢转地安装在界定在导流板的径向中心处的相应插口中，使得叶片部分被安装以在旋转气流中旋转，使得在使用中当转子的角度随着其旋转而改变时，通过一个或多个窗口进入腔的且传送到该光电检测器或每个光电检测器的环境光的量由于转子的阻碍而变化；以及将电话插头耦合或刚性地连接到肺活量计并将电气网络连接到电话插头的一个或多个触点，该电话插头耦合到或刚性地连接到肺活量计。
已经发现，上述构造方法提供了制造有效、准确、便宜和方便的肺活量计的快速、简单和经济的方法。
附图简述
现在将参照具体实施方案并参考附图详细描述本发明，其中：
图1示出了肺活量计(未要求保护)的纵截面，其具有包括在肺活量计中的电气网络的简化电路图。
图2示出了结合了4-导体(TRRS)听筒塞子的组装的肺活量计设备(未要求保护)的照片。
图3示出了如使用智能电话设备上的Praat软件分析的通过单次呼气到肺活量计(未要求保护)中产生的电信号的图形表示。面板(panel)1示出了在来自设备的麦克风输入处接收的电信号。面板2显示了输入的频谱分析。面板3示出了通过频谱图的垂直切片，示出了在主频率(1250Hz)及其谐波处的不同的最大值(可见为暗带)。
图4示出了根据对于示例性肺活量计(未要求保护)的麦克风输入的频谱分析确定的信号频率(以Hz为单位)和流速(以L/min为单位)之间的线性关系的并使用Microsoft Excel产生的图形表示。在所示的示例中，X轴的截距对应于1575Hz的电子信号频率，其对应于300L/min的流速。
图5示出了根据本发明的第二实施方案的肺活量计的横截面，具体地，示出了两个光电检测器(光电二极管)(D1和D2)相对于肺活量计的圆柱形壁中的窗口(间隙)和转子的位置的定位。
图6示出了根据本发明的第三实施方案的肺活量计的横截面，具体地，示出了被放置为相对于在肺活量计的圆柱形壁中的窗口(间隔)和转子的位置“偏移”180度的单个光电检测器(光电二极管)(D1)。除了旋转速率之外，这种布置允许测量旋转方向(A；顺时针，B；逆时针)。
图7示出了本发明的第三实施方案的肺活量计的设计的立体图。面板A示出了麦克风插头。面板B示出了圆柱形壁中的窗口的外部视图。
图8示出了使用本发明的第二和第三实施方案的肺活量计从呼气(在x轴上方)和吸气(在x轴下方)获得的测量的示例图形输出。呼气产生急剧上升并逐渐下降的线。相比之下，吸气(在x轴下方)产生更圆的轮廓。叶片旋转的方向的测量提供了确定所获得的值是涉及呼气还是吸气的更精确的方法。可以从对这种输出的分析中计算出多个诊断值。缩写：FEV1：1秒内用力呼气容积；FEF：用力呼气流量；FEF75％：总呼气容积的75％处的用力呼气流量；FEF50％总呼气容积的50％处的用力呼气流量；FEF25％：总呼气容积的25％处的用力呼气流量；FVC：用力肺活量(达到零流量)；PEFR：峰值呼气流速；RV：残余容积；TLC：肺总容量。
图9示出了本发明的导流板的立体图。示出的导流板被设计成具有弯曲的辐条，以使输入空气在由圆柱形壁界定的肺活量计的腔中旋转，而不是直接流过。
图10示出了由智能电话电子设备的麦克风检测到的不同信号的图形表示，该智能电话电子设备具有顺时针(顶部面板)和逆时针(底部面板)转动的肺活量计的转子。
图11示出了在三个随后提高的照射水平处的原始信号(顶部面板)、频谱(中间面板)和强度(底部面板)的图形表示，其中在每个水平处向前和向后转动。在高转速下，通过离散傅立叶变换(DFT)的信号处理被用于确定每秒的旋转。在低转速下，信号强度用于确定单独的开关信号。旋转方向的检测最佳地发生在吸气-呼气循环中信号最强(旋转最快)的地方。
图12示出了根据本发明的第三实施方案制造的肺活量计的窗口的视图。
图13示出了具有用于连接到智能电话的电话插头连接器的图12的组装肺活量计的视图。
图14示出了在组装期间图12和图13的肺活量计的壳体的两半的视图。
详细描述
本文描述了用于测量图1至图3所示的吞吐气流的肺活量计[1](未要求保护)，其特征在于入口导流板[2]和出口导流板[3]，两个导流板[2、3]包括导电的铜涂层并且配置成使输入气流旋转。在其他实施方案中，可以提供仅一个或多于两个的导流板。
位于上述入口[2]和出口[3]导流板之间的是包括叶片部分[5]的转子[4]，该叶片部分[5]也在一侧涂覆有铜并且刚性地连接到轴部分[6]。转子[4]被布置成使得响应于旋转空气流而旋转。转子[4]被布置使得轴部分[6]的端部部分[7、8]可枢转地具有间隙地安装在导流板[2、3]的径向中心处限定的相应插口[9、10]中，使得叶片部分[5]被安装成在旋转气流中围绕由轴部分[6]限定的轴线旋转。导流板[2、3]和转子[4]的组件被安装在壳体[11](图1中未示出)中，其用于保持和引导输入气流通过导流板[2、3]和转子[4]。
在使用中，转子[4]提供铜涂层作为形成电气网络[12]的一部分的导体，并且被配置为作为开关操作，使得当转子[4]旋转时导体切换电气网络[12]的触点，使得转子[4]被配置为在使用中提供可用于检测转子[4]的旋转速率的电信号。在该实施方案中，导流板[2、3]、转子[4]的一侧和轴部分[6]的至少一部分涂覆有导电材料(铜)，并且一起提供用于电气网络[12]的切换的导电路径。
肺活量计[1]刚性地连接到电话插头[13]，并且电气网络[12]连接到所述电话插头[13]的一个或多个触点[14]，该电话插头耦合到或刚性连接到肺活量计[1]。
为了构造作为开关操作的设备，将导电涂层施加到肺活量计部件。为了实现这一点，导流板[2、3]、轴部分[6]和叶片部分[5]被放置在金属气相沉积室中，其中用绝缘胶带覆盖叶片部分[5]的一侧和轴部分[6]的一侧，使得这些覆盖区域将不具有导电涂层。通过金属气相沉积施加两层金属：提供良好导电性的铜的第一层和提供耐腐蚀性的铬镍的第二层。因此，导流板[2、3]、叶片部分[5]的一侧和轴部分[6]具有铜的导电涂层。由于叶片[5]的一部分和轴部分[6]不以导电涂层为特征，因此当叶片[5]的导电部分不再与形成电气网络的一部分的其他部件接触时，随着叶片[5]旋转电路被反复地接通和断开。
在我们的手中，在轴的端部锥体和锥形插口[9、10]之间提供的间隙足以导致电路断开，即使插口[9、10]被导电材料完全覆盖。然而，设想在其中通过金属气相沉积工艺部分地涂覆有导电材料的插口[9、10]的实施方案中，这可有助于确保切换动作。
为了检测由叶片[5]的旋转产生的电信号，电气网络连接到电话插头[13]的一个或多个触点[14]，该电话插头刚性地连接到肺活量计[1]。这允许肺活量计插入智能电话的麦克风和扬声器插座，并且电话的麦克风电路向肺活量计[1]的电气网络施加偏置电压(例如，+3V)。
电气网络的触点将在叶片部分[5]的每次完全旋转时被切换一次。可以在输出信号中检测电路的断开，其当随时间测量时允许确定切换速率。然后，通过应用离散傅立叶变换(DFT)或快速傅里叶变换(FFT)，使用切换速率来确定叶片[5]的旋转速率。
为了避免当转子[4]响应于旋转气流而旋转时智能电话的低电阻直接接触响应(低于1k欧姆)的激活，通过将1k欧姆电阻器[15]与转子[4]串联连接，将1k欧姆电阻器[15]并入在电气网络中。电路中的这个附加电阻有助于肺活量计[1]与特定智能电话设备[16]的兼容性，但是对于适用于本发明的所有电子设备可能不是必需的。
使用智能电话设备[16]和Praat软件包，叶片[5]的旋转速率可以进一步被校准，以通过肺活量计[1]从单次呼气中测量气流(以及从而测量峰值呼气流量)。图3中给出了这样的示例，其示出了使用智能电话[16]上的Praat软件分析的通过单次呼气到本发明的肺活量计[1]中产生的电信号的图形表示。面板1示出了在来自设备的麦克风输入处接收的电信号。面板2显示了输入的频谱分析。面板3示出了通过频谱图的垂直切片，示出了在主频率(1250Hz)及其谐波处的不同的最大值(可见为暗带)。在所示的示例中，面板2中最暗带的峰值周围的区域在面板3中的垂直截面中呈现(而不是如面板2中的灰度图)，其示出峰值信号频率为1250Hz。
尽管每个肺活量计具有不同的特性和特征，但是使用各种力的呼气，能够校准对于每个个体肺活量计的最大信号频率、最大叶片旋转速率和峰值呼气流量(PEF)速率。图4示出了使用Microsoft Excel产生的根据对于示例肺活量计的麦克风输入的频谱分析确定的信号频率(以Hz为单位)和流速(以L/min为单位)之间的线性关系的图形表示。这两个参数之间的线性关系的存在意味着从最大信号频率到可由患者使用的峰值呼气流量(PEF)速率(即以L/min为单位的值)的转换需要应用简单的乘法器。在图4中所示的示例中，在1575Hz的电子信号频率处的X轴的截距对应于300L/min的流速。图3中所示的峰值频率(1250Hz)的流速对应于240L/min。由肺活量计生成的峰值谐波频率到以上描述的流速的线性转换被Microsoft Excel软件包自动地执行，提供可由患者使用的峰值流速的输出。
除了检测和处理主谐波的峰值之外，用于分析和处理信号的Microsoft Excel软件包检测和使用存在于信号输出中的额外的峰值(例如，在1.5x、2x、2.5x和3x主谐波的频率处)，以便以更高的准确性和精度确定主谐波的信号频率。例如，在面板3中这些峰值在主谐波的一半(625Hz)、1.5x(1875Hz)和两倍(大约2500Hz)的频率下可见。FFT的应用将在0和采样频率(44,100，具有HD记录)之间的频谱划分为相等大小的频带，例如以1024频带的分辨率，每个频带是43Hz宽。这允许分别在1250Hz和2500Hz的频率处的准确性(即，误差容限)为3.4％和1.7％。
根据需要可以使用频谱输出的其它特性(例如，在绘制的流速线下的面积)的统计分析来确定其他有用的呼吸特性。
由转子[4]提供的电气元件可以可选地包括靠近转子[4]的叶片部分[5]的边缘的一个或多个电容板[17]，其部分地围绕叶片部分[5]的旋转边缘的周边布置，以便在旋转期间叶片部分[5]的角度改变电气网络中的电容。电气网络的电容的改变可以经由电话插头[13]传达到电子设备。
表1.来自示例参考样本的主要肺活量测定数据。
参考图8，可以看出该表显示了阻塞性和限制性肺功能损伤。在限制性肺功能损伤中，肺总容量(FVC；用力肺活量)减少。在阻塞中，总容量差不多不变，但通过受限气道呼出空气需要更长时间。FEV1/FEV6：在一秒和六秒内呼出的空气量的比率是对于植入物排斥的标准代表。缩写：SD：标准偏差；FEV1：1秒内用力呼气容积；FEV6：6秒内用力呼气容积；FEF25-75：在25％和75％之间的用力呼气流量；FEF50：在50％处的用力呼气流量；FEF75：在75％处的用力呼气流量；FEF75-85：在75％和85％之间的用力呼气流量；FVC：用力肺活量；PEF：峰值呼气流量。
现在将参照图5至图14描述本发明的方面。肺活量计[500]的第一实施方案特别地在图5中示出，而第二实施方案[600]在图6中示出并且更具体地特别地示出的是在图7和图12至图14中。图7示出了本发明第三实施方案的肺活量计的设计的立体图，而图12、图13和图14示出了根据该设计制造的肺活量计的组件。
在这些可选实施方案中，用于测量图4至图14所示的吞吐气流的本发明的肺活量计[500]、[600]以入口导流板[602]和出口导流板[603]为特征(仅在用于第三实施方案的图14中示出)。两个导流板[602、603]具有弯曲的辐条并且被配置为使输入气流旋转。在其他实施方案中，可以提供仅一个或多于两个的导流板。
位于上述入口602和出口603导流板之间的是包括由不透明塑料材料制成的叶片部分[505、605]的转子[504、604]，其刚性地连接到轴部分[506、606]。转子[504、604]被布置成使得响应于旋转空气流而旋转。转子[504、604]被布置使得轴部分[506、606]的端部部分被枢转地安装在限定在导流板[602、603]的径向中心处的相应插口[607、608]中(参见图14，仅针对第三实施方案)，使得叶片部分[505、605]被安装以围绕由轴部分[506、606]限定的轴线在旋转气流中旋转。导流板[602、603]和转子[504、604]的组件被安装在壳体[511、611]中，其用于保持和引导输入气流通过导流板[602、603]和转子[504、604]。壳体[511、611]包括由不透明塑料材料制成的圆柱形壁，其界定腔C并且具有在其中提供的窗口[520、620]，该窗口被布置成允许环境光进入腔。在其它实施方案中，可以沿轴向或切向方向并排提供多个窗口。
位于壳体[511、611]的圆柱形壁中的相应凹部中的是一个或多个光电二极管[521D1、521D2、621D]，其被布置在面向腔中的壁处，以检测在腔内部入射到其上的光的量。
肺活量计[500、600]并且特别是其窗口[520、620]、腔、转子[504、604]和光电二极管[521D1、521D2、621D]被配置成使得当转子[504、604]的角度随着其旋转而改变时，通过一个或多个窗口[520、620]进入腔并传送到光电二极管[521D1、521D2、621D]的环境光的量由于转子[504、604]的阻塞而变化。
光电二极管[521D1、521D2、621D]形成电气网络的一部分，该电气网络被配置成在使用中提供表示当转子由于气流而旋转时来自该光电二极管[521D1、521D2、621D]或每个光电二极管[521D1、521D2、621D]的光电流随着时间变化的电信号。电信号可用于检测转子的旋转速率和旋转方向。
肺活量计主体的腔限定第一半径，并且叶片[505、605]的径向范围限定第二半径。转子[504、604]的轴向范围(第二半径)与腔的轴向范围基本相同，以便当叶片插入在窗口和光电二极管之间时，允许其阻挡腔内的光到达光电二极管。然而，叶片[505、605]的径向范围略小于第一半径，从而允许转子[504、604]在腔内自由旋转。窗口[520、620]的轴向范围小于转子[504、604]的轴向范围并包含在转子[504、604]的轴向范围内，其允许当叶片[505、605]插入窗口和光电二极管之间时最佳地遮蔽窗口和光电二极管。
除了旋转速率灵敏度之外，第二和第三实施方案的肺活量计还提供可用于区分吸气和呼气循环的方向灵敏度。这可以以多种方式实现。
在图5所示的第一实施方案中，肺活量计的圆柱形壁具有单个窗口[520]和多个(在这种情况下是两个)光电二极管[521D1、521D2]，其被布置为相对于窗口[520]彼此以一定角度间隔。在转子[504]旋转时由光电二极管[521D1、521D2]产生的光电流在时间上交错，其顺序展现旋转方向。例如，当转子[504]在吸气期间沿逆时针方向旋转时，由光电二极管521D1产生的光电流首先达到峰值，然后立刻是由另一个光电二极管521D2产生的光电流峰值，之后它们都不被照射，所以不产生任何光电流。在呼气时，峰值的顺序颠倒，这是由于转子[504]当时沿顺时针方向旋转。
在第二实施方案中，如图6所示，肺活量计600的圆柱形壁包括单个窗口[620]和单个光电二极管[621D]。为了构造能够提供方向灵敏度以及旋转速率的设备，窗口[620]在角范围或切向范围上大于光电二极管[621D]的光收集或光敏区域，并且在窗口[620]的中心-转子[604]的轴线和光电二极管[621D]的中心之间对向的角度小于180度。这导致在叶片[605]通过期间光电二极管[621D]对窗口[620]的不完全暴露的不等周期引发照射光电二极管[621D]的光强度中的锯齿图案(参见图10)。锯齿图案的前缘是尖锐的还是倾斜的取决于转子[604]的旋转方向。该锯齿图案的特性和形状在电信号输出中是可检测的。如图10所示，通过顺时针旋转在智能电话处产生的电信号显示在顶部面板中，而通过逆时针旋转产生的信号显示在底部面板中。电气网络中的偏置和电路使在智能电话处产生的信号稍微失真，使得信号的形式看起来完全不同。但是尽管如此，能够从信号单独地辨别出旋转方向，其允许检测响应于吞吐空气的转子的旋转方向以及旋转速率，其允许区分由于吸气和呼气而产生的气流。在第二实施方案中，窗口[620]为矩形形状，在其角范围上具有均匀的轴向长度。在可选实施方案中，可以提供多个窗口。可选地或另外地，该窗口或每个窗口可具有不均匀的形状，其可沿其角范围具有变化的轴向长度。例如，通过提供具有三角形形状的窗口，所产生的光电流信号的锯齿形状可以更显着且更容易检测。
在使用中，光电二极管[621D]形成耦合到光电二极管的电气网络的一部分，并且被配置为在使用中提供可用于检测到达光电二极管[621D]的光水平的电信号，并因此检测转子[604]的旋转速率和方向。随着转子[604]旋转，入射到光电二极管[621D]上的照射量变化。到达光电二极管[621D]的光水平的变化被转换为电信号，其可以经由电话插头[13]传达到电子设备。
肺活量计[500、600]刚性地连接到电话插头[614](对于第一实施方案未示出)，并且电气网络连接到所述电话插头[613]的一个或多个触点[614]，该电话插头耦合到或刚性连接到肺活量计[500、600]。
为了检测由叶片[505、605]的旋转产生的电信号，电气网络连接到电话插头[613]的一个或多个触点[614]，该电话插头刚性地连接到肺活量计[500、600]。这允许肺活量计[500、600]插入智能手机的麦克风和扬声器插座，并且电话的麦克风电路向肺活量计[500、600]的电气网络施加偏置电压(例如，+3V)。
在第二实施方案中，如图10的顶部面板所示，由于光电二极管产生的光电流，在电气网络中产生的原始电信号在叶片部分[604]的每次完整旋转中表现出两次锯齿波峰。由于智能电话的麦克风电路施加的偏置电压，图10所示的原始信号在零电平之上和之下。可以在输出信号中检测电路的锯齿图案，其当随着时间测量时允许例如通过应用离散傅里叶变换(DFT)或快速傅里叶变换(FFT)来确定转子[605]的旋转速率。
为了避免当转子[605]响应于旋转气流而旋转时智能电话的低电阻直接接触响应(低于1k欧姆)的激活，类似于第一实施方案，通过将1k欧姆电阻器(未示出)与光电二极管[621D]串联连接，将1k欧姆电阻器并入在电气网络中。电路中的这种附加电阻有助于肺活量计[600]与特定智能电话设备的兼容性，但是对于适用于本发明的所有电子设备可能不是必需的。
使用智能电话设备和Praat软件包，叶片[605]的旋转速率可以进一步被校准，以通过肺活量计[600]从单次呼气或吸气中给出气流(以及从而的峰值呼气流量、用力呼气容积、用力呼气流量和用力肺活量)的测量。信号处理具有以下要素：麦克风信号强度的变化可以显示个体旋转(图10)，自回归分析可以用于检测信号图案中的重复，离散傅里叶变换(DFT)可以用作更快的计数许多峰值的方法，并且信号形状分析可以用于识别向前和向后旋转。
图11中给出了这样的示例，其示出了通过呼气和吸气到本发明的第三实施方案的肺活量计[600]中所产生的电信号的图形表示，如使用在智能电话上的Praat软件分析的三种不同的提高的光水平。面板1示出了在来自设备的麦克风输入处接收的原始电信号。面板2示出了使用离散傅立叶变换算法(DFT)的电信号的频谱分析。面板3显示了信号强度。在高频下，能够使用由DFT产生的频谱分析来确定肺活量计的叶片[605]的旋转速率。在低频下，可能需要根据信号强度的峰值确定旋转速率。由此能够以升/分钟为单位来确定通过肺活量计[600]的气流。
正如图1-图4中所示的肺活量计，尽管第一和第二实施方案的每个肺活量计具有不同的特性和特征，但是使用各种力的呼气能够校准对于每个个体肺活量计的最大信号频率、最大叶片旋转速率、峰值呼气速率、用力呼气容积、用力呼气流量和用力肺活量。
根据需要可以使用频谱输出的其它特性(例如，在绘制的流速线下的面积)的统计分析来确定其他有用的呼吸特性。
现在将具体参考图12、图13和图14描述根据第一和第二实施方案的用于测量吞吐气流的肺活量计[500、600]的制造方法。
首先，该方法包括提供肺活量计主体[511、611]，其具有圆柱形壁，该圆柱形壁界定腔且具有被布置成允许环境光进入腔的一个或多个窗口[520、620]。肺活量计主体[511、611]或壳体可以设置成两半，如在图14中所示。例如，肺活量计主体可以通过塑料模制工艺生产。
接下来，该方法包括提供如图9中所示的被配置成使由肺活量计主体界定的腔的输入气流旋转的入口和出口导流板[602、603]以及包括刚性地连接到轴部分[506、507]的叶片部分[505、605]的转子[504、604]。
然后，该方法包括提供一个或多个光电检测器[522D1、522D2、622D]，其布置在肺活量计主体[511、611]的面向腔中的壁处，以检测腔内部入射其上的光的量。
然后，该方法包括形成电气网络的一部分，其耦合到该光电检测器[522D1、522D2、622D]或每个光电检测器[522D1、522D2、622D]，并且被配置成在使用中提供可用于检测转子[504、604]的旋转速率的电信号。
然后，该方法包括将电话插头[613]耦合或刚性连接到肺活量计并将电气网络连接到电话插头[613]的一个或多个触点，该电话插头耦合到或刚性地连接到肺活量计[500、600]。如图14中所示，电话插头[613]可以被布置在壳体[511、611]的两半的部分中和被支撑在壳体[511、611]的两个半部的部分之间。
该方法还包括在入口和出口导流板[602、603]之间组装转子，使得轴[506、606]的端部部分可枢转地安装在限定在导流板[602、603]的径向中心处的相应插口[607、608]中，使得叶片部分[505、605]被安装成在旋转气流中旋转，使得在使用中当转子[504、604]的角度随着其旋转而改变时，被允许通过一个或多个窗口[520、620]进入腔并被传送到该光电检测器[522D1、522D2、622D]或每个光电检测器[522D1、522D2、622D]的环境光的量由于转子[504、604]的阻塞而变化。例如，这种组件可以通过将图14中所示的壳体的两半合在一起以在其间悬挂转子[504、604]来实现。透明的塑料窗可以插入到模制在壳体一半中的间隔G中以提供窗口。组装的肺活量计示于图13中，并且窗口[620]在图12中详细示出。