技术领域
本发明涉及中药组合物领域，具体而言，涉及一种中药组合物、制备方法及应用。
背景技术
股骨头是支撑人体直立行走、活动以及劳动的重要结构，股骨头疾病最常见的就是股骨头坏死。引起股骨头缺血性坏死的病因可分为两大类,一类是创伤性股骨头缺血性坏死,是由于外伤所导致的股骨头的血供突然中断或受损所造成的结果；另一类是非创伤性股骨头缺血性坏死,其发病机制是渐进的慢性过程,多种因素可导致股骨头的血供中断或受损。
现代医学用于股骨头缺血性坏死的治疗方法较多,例如：保护性负重、物理治疗、药物治疗、以及各种保髋手术包括髓芯减压或联合自体骨髓单个核细胞植入、病灶清除带或不带血运的骨移植、截骨术三大类。
中药是我国传统医药，能够通过药物的作用改善或激发人体自身循环以及免疫调节功能，并激发人体自身机能以实现对疾病的有效控制和治疗，是一种安全性高、副作用小且疗效好的治疗手段。
以中药治疗股骨头缺血性坏死已有较多的研究，并且也取得了一定的成果。然而，现有的中药组方仍然在一定程度上存在着治疗效果不理想，治愈率水平较低等问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药组合物，所述组合物中，通过以具有活血化瘀通络、补肾养血、祛痰利湿、安神镇静等功效的药物复配使用，从而使得本发明组合物具有良好的补肾活血功效，进而能够调节促进血液循环，调整凝血以及抗凝血系统功能，防止血栓形成以及动脉硬化，抑制炎症发生；同时，本发明中，龟版、鹿角胶中富含胶原和钙质，能够为病变组织提供钙质等营养物质，并促进病变组织修复和再生。同时，本发明组合物疗效好，能够有效解决现有技术中，用于治疗股骨头缺血性坏死的中药组合物治愈率水平低等的问题。进一步的，由于本发明中药组合物具有良好的补肾活血通络以及补钙的功效，因而对骨质疏松等病症也有较好的疗效。
本发明的第二目的在于提供所述中药组合物的制备方法，本发明方法中，通过将本发明组合物中各组分按药性不同，分别煎煮或烊化处理后混合，具有制备方法简便，各组分中有效成分提取充分，同时所制得的组合物疗效好等优点。
本发明的第三个目的在于提供所述中药组合物的用途，本发明中药组合物具有良好的活血化瘀通络、补肾养血、祛痰利湿、安神镇静和补钙的功效，因此能够用于制备非创伤性股骨头缺血性坏死以及骨质疏松等疾病治疗的药物，并且能够取得良好的疗效。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种中药组合物，按照重量份数计，所述组合物主要由以下组分制成：三七5～15份，例如可以为，但不限于6、7、10、11或者13份等；生龙骨20～35份，例如可以为，但不限于22、25、27、30、32或者34份等；地龙10～20份，例如可以为，但不限于12、15、17或者19份等；仙茅20～35份，例如可以为，但不限于22、25、27、30、32或者34份等；淫羊藿25～35份，例如可以为，但不限于27、30或者32份等；龟版8～20份，例如可以为，但不限于12、15、17或者19份等；鹿角胶10～20份，例如可以为，但不限于12、15、17或者19份等；茯苓8～22份，例如可以为，但不限于10、15或者20份等；桂枝3～18份，例如可以为，但不限于5、8、10或者15等；白术8～22份，例如可以为，但不限于10、12、15、18或者20份等；甘草2～10份，例如可以为，但不限于3、5、7或者9份等；法半夏3～20份，例如可以为，但不限于5、8、10、12、15或者18份等；川芎3～20份，例如可以为，但不限于5、8、10、12、15或者18份等；牛膝8～20份，例如可以为，但不限于10、12、15或者18份等。
本发明中，三七、地龙具有养血活血通络的作用；生龙骨、地龙具有安神镇静的作用；仙茅，淫羊藿能够补肾；龟版滋阴，鹿角胶补阳，同时龟版和鹿角胶中所含钙质和胶质能够为病变组织提供钙质，并促进钙质吸收；茯苓、桂枝、白术、甘草、法半夏、川芎和牛膝等具有健脾祛痰利湿、化瘀通络、补肾等作用。进一步的，本发明中，通过将上述组分配伍使用，从而能够使得本发明组合物能够用于股骨头缺血性坏死以及骨质疏松等疾病，并能够实现疾病的有效治疗。
可选的，本发明中，所述组合物主要由以下组分制成：三七8～13份，生龙骨25～30份，地龙12～15份，仙茅25～30份，淫羊藿28～30份，龟版10～16份，鹿角胶15～20份，茯苓10～20份，桂枝5～15份，白术10～20份，甘草3～9份，法半夏5～15份，川芎5～15份，牛膝10～15份。
本发明中，通过对各原料组分用量的进一步调整和优化，从而进一步优化了本发明组合物的药效。
同时，本发明还提供了所述组合物的制备方法，所述方法包括如下步骤：
将三七、生龙骨加水煎煮，然后加入地龙、仙茅、淫羊藿、茯苓、桂枝、白术、甘草、法半夏、川芎以及牛膝继续煎煮浓缩，并将所得浓缩液分离收集得到，即为第一煎煮液；
将煎煮后的固体混合中再次加水，并二次煎煮浓缩，并将所得浓缩液与二次煎煮浓缩后所得固体混合物分离后，收集得到，即为第二煎煮液；
将第一煎煮液和第二煎煮液混合，并将龟版和鹿角胶烊化后，加入所得混合液中，即得所述组合物。
本发明方法中，通过根据各组分原料药性不同，而将各原料分别处理后混合，从而能够将药效物质进行有效的提取，进而进一步提高本发明组合物的治疗效果。本发明方法具有操作简便，所制得的中药组合物疗效好等优点。
可选的，本发明中，所述方法中，是将三七、生龙骨加水煎煮5～15min后，再加入其它组分进行煎煮；例如，所述煎煮时间可以为5、8、10或者12min等。
可选的，本发明中，所述将三七、生龙骨加水煎煮，然后加入地龙、仙茅、淫羊藿、茯苓、桂枝、白术、甘草、法半夏、川芎以及牛膝继续煎煮浓缩，具体为：首先向三七、生龙骨中加入350～450份的水进行煎煮，然后加入龙、仙茅、淫羊藿、茯苓、桂枝、白术、甘草、法半夏、川芎以及牛膝，并继续煎煮浓缩至所得混合体系中溶液体积为所加入水的体积的1/3～3/5。例如，所加入的水可以为380、400、410、420或者430份等；可以煎煮浓缩至混合体系中溶液的体积为所加入水体积的1/2或者2/5等。
本发明中，所加入的每份水的质量与每份原料的质量克数相同。
可选的，本发明中，所述将煎煮后的固体混合中再次加水，并二次煎煮浓缩，具体为：首先向煎煮后的固体混合再次加入250～350份的水，并煎煮浓缩至所得混合体系中溶液体积为所加入水的体积的1/2～3/5。例如，所加入的水可以为260、270、280、300、320或者340份等；可以煎煮浓缩至混合体系中溶液的体积为所加入水体积的3/10或者2/5等。
可选的，本发明中，所述方法还进一步包括将二次煎煮浓缩后所得固体混合物收集的步骤。
本发明中，通过将煎煮后所得固体混合物收集，从而可以进一步将收集到的固体混合作为外用药外敷使用，从而在充分利用原料药物的同时，还能够进一步通过内服外敷以提高疗效。
进一步的，本发明还提供了所述组合物在制备疾病治疗药物中的应用。
可选的，本发明中，所述疾病为股骨头坏死。
本发明中，所述股骨头坏死为股骨头缺血性坏死。
可选的，本发明中，所述疾病为骨质疏松。
本发明中药组合物，具有良好的活血化瘀通络、补肾养血、祛痰利湿、安神镇静和补钙的功效，因此能够有效治疗非创伤性股骨头缺血性坏死以及骨质疏松等疾病治疗，同时还能够进一步制备用于上述疾病治疗的药物。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明组合物中，通过将具有活血化瘀通络、补肾养血、祛痰利湿、安神镇静等功效的药物复配使用，从而使得本发明中药组合物具有良好的补肾祛痰活血以及补钙等功效，并对非创伤性股骨头缺血性坏死以及骨质疏松等疾病有着良好的治疗效果；
(2)本发明方法中，通过根据各组分原料药性不同，而将各原料分别处理后混合，从而能够将药效物质进行有效的提取，进而进一步提高本发明组合物的治疗效果。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
分别称取：三七5g，生龙骨35g，地龙10g，仙茅35g，淫羊藿25g，龟版20g，鹿角胶20g，茯苓8g，桂枝18g，白术8g，甘草10g，法半夏3g份，川芎20g份以及牛膝8g。
然后，按照如下步骤制备实施例1的中药组合物：
(1)将三七、生龙骨中加入400ml水进行煎煮，并煎煮10min；然后加入地龙、仙茅、淫羊藿、茯苓、桂枝、白术、甘草、法半夏、川芎以及牛膝继续煎煮浓缩，并浓缩至所得混合体系中溶液体积为150ml；并将所得浓缩液分离收集得到，即为第一煎煮液；
(2)向煎煮后所得固体混合物中再次加水300ml，并二次煎煮浓缩，浓缩至所得混合体系中溶液体积为150ml；将所得浓缩液与二次煎煮浓缩后所得固体混合物分离，并收集得到，即为第二煎煮液；
(3)将第一煎煮液和第二煎煮液混合，并将龟版和鹿角胶烊化后，加入所得混合液中，即为所述实施例1的组合物(即为1剂)。
同时，将二次煎煮浓缩后所得固体混合物收集，即为实施例1的药渣。
实施例2
分别称取：三七15g，生龙骨20g，地龙20g，仙茅20g，淫羊藿25g，龟版10g，鹿角胶10g，茯苓22g，桂枝5g，白术20g，甘草2g，法半夏20g，川芎5g以及牛膝15g。
然后按照实施例1所述方法制备得到实施例2的组合物，以及实施例2的药渣。
实施例3
分别称取：三七8g，生龙骨25g，地龙12g，仙茅25g，淫羊藿28g，龟版8g，鹿角胶15g，茯苓10g，桂枝5g，白术20g，甘草9g，法半夏10g，川芎10g以及牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到实施例3的组合物，以及实施例3的药渣。
实施例4
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓20g，桂枝5g，白术10g，甘草9g，法半夏15g，川芎5g，牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到实施例4的组合物，以及实施例4的药渣。
实施例5
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓10g，桂枝15g，白术20g，甘草3g，法半夏5g，川芎15g，牛膝15g。
然后按照实施例1所述方法制备得到实施例5的组合物，以及实施例5的药渣。
实验例1
150例股骨头坏死住院患者，年龄最大65岁，最小18岁，平均年龄45岁；临床分期：按Steinberg分期法，其中Ⅰ期：X线片正常，但骨扫描和MRI表现异常30例；Ⅱ期：股骨头透亮或硬化改变30例；Ⅲ期：软骨下骨塌陷(新月征)但无股骨头改变30例；Ⅳ期：股骨头变形下陷30例；Ⅴ期：关节面间隙狭窄或和髋臼改变30例。
将患者随机分为5组，每组30例患者，且每组均包括Ⅰ～Ⅴ型患者6例。
然后，请第1-5组患者分别接受实施例1-5的组合物以及药渣进行治疗，具体治疗方法如下：每位患者分别服用对应组别实施例所制得的组合物，每日服用1剂，作为内服药；同时，将本发明所得到药渣用纱布包裹后，加水煎煮，待加热至对应组别患者可接受温度后，将药渣包裹，并分别置于腹股沟以及大腿外、后侧热敷，每日2～3次，每次30～60min。
同时，在药物治疗的同时，还请患者进行功能训练，早期训练以不负重的髋关节伸曲训练为主,同时进行股四头肌收缩训练；治疗期间尽可能以自行车代步,减少加重病变关节的因素,有利于疾病的康复。
在治疗10～30个月(根据患者情况不同可以适当调整疗程)后，对患者进行随机访问，随访时间平均为25个月；然后按照治愈(髋关节疼痛消失,活动恢复正常；X线片显示:骨组织缺失修复或再生,骨关节结构恢复正常)，有效(髋关节疼痛消失,活动恢复正常；X线片显示:骨组织结构或缺损部分修复)以及无效(症状无改善；X线片显示无改变或加重)，对实施例1-5的组合物和药渣的疗效进行评估，结果如下所示：
由实验例1可知，本发明组合物能够有效治愈股骨头缺血性坏死。
实验例2
150例骨质疏松患者，患者年龄最大82岁，最小72岁，平均年龄78岁；临床诊断表现为：腰背疼痛,疼痛沿脊柱向两侧扩散,仰卧或坐位时疼痛减轻,直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧,且日轻夜重等典型症状；同时，经X光片诊断，患者大多纵向骨小梁变稀疏或者不明显，严重者还发生椎体的压缩性骨折。
将患者随机分为5组，每组30例，并分别服用实施例1-5所制得组合物，每日1剂，并在服用3个月后进行回访，并按照以临床症状及活动能力评定各组组合物的治疗效果，同时按照治愈(临床症状消失,劳动或活动后无临床症状出现)，显效(临床症状明显减轻或消失,劳动或活动后有轻微的临床症状表现)，有效(临床症状减轻,劳动或活动后临床症状加重)，无效(临床症状减轻,劳动或活动后临床症状加重)进行分级，实施例1-5的组合物治疗效果分别如下：
由实验例2可知，本发明组合物对于骨质疏松也具有有较好的疗效。
对比例1
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例1的组合物(即为1剂)，以及对比例1的药渣。
对比例2
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，甘草9g，法半夏15g，川芎5g，牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例2的组合物，以及对比例2的药渣。
对比例3
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓20g，桂枝5g，白术10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例3的组合物，以及对比例3的药渣。
对比例4
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙15g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓20g，白术10g，甘草9g，川芎5g，牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例4的组合物，以及对比例4的药渣。
对比例5
分别称取：三七20g，生龙骨30g，地龙30g，仙茅30g，淫羊藿30g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓20g，桂枝5g，白术10g，甘草9g，法半夏15g，川芎5g，牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例5的组合物，以及对比例5的药渣。
对比例6
分别称取：三七10g，生龙骨30g，地龙5g，仙茅30g，淫羊藿20g，龟版15g，鹿角胶15g，茯苓20g，桂枝5g，白术10g，甘草9g，法半夏15g，川芎5g，牛膝10g。
然后按照实施例1所述方法制备得到对比例6的组合物，以及对比例6的药渣。
实验例3
180例股骨转子间骨折术后住院患者，年龄最大92岁，最小58岁，平均年龄75岁；临床分型：按Jensen-Evans分型，其中Ⅰ型：两骨折块，骨折无移位30例；II型：两骨折块，骨折有移位，大小粗隆完整30例；III型：三骨折块，有大粗隆骨折30例；IV型：三骨折块，有小粗隆骨折30例；V型：大、小粗隆同时骨折，为III型和IV型的合并，30例；R型：逆转子间骨折，骨折线自大转子下外方斜向小转子内上方30例。
将患者随机分为6组，每组30例患者，且每组均包括1～6型患者5例。
然后，请第1-6组患者分别接受对比例1-6的组合物以及药渣进行治疗，具体治疗方法如下：每位患者分别服用对应组别对比例所制得的组合物，每日服用1剂，作为内服药；同时，将对比例所得到药渣用纱布包裹后，加水煎煮，待加热至对应组别患者可接受温度后，将药渣包裹后，分别置于腹股沟以及大腿外、后侧热敷，每日2～3次，每次30～60min。
同时，在药物治疗的同时，还请患者进行功能训练，早期训练以不负重的髋关节伸曲训练为主,同时进行股四头肌收缩训练；治疗期间尽可能以自行车代步,减少加重病变关节的因素,有利于疾病的康复。
在治疗10～30个月(根据患者情况不同可以适当调整疗程)后，对患者进行随机访问，随访时间平均为25个月；然后按照治愈(髋关节疼痛消失,活动恢复正常；线片显示:骨组织缺失修复或再生,骨关节结构恢复正常)，有效(髋关节疼痛消失,活动恢复正常；X线片显示:骨组织结构或缺损部分修复)以及无效(症状无改善；X线片显示无改变或加重)，对对比例1-6的组合物和药渣的疗效进行评估，结果如下所示：
实验例4
180例骨质疏松患者，患者年龄最大82岁，最小72岁，平均年龄78岁；临床诊断表现为：腰背疼痛,疼痛沿脊柱向两侧扩散,仰卧或坐位时疼痛减轻,直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧,且日轻夜重等典型症状；同时，经X光片诊断，患者大多纵向骨小梁变稀疏或者不明显，严重者还发生椎体的压缩性骨折。
将患者随机分为6组，每组30例，并分别服用对比例1-6所制得组合物，每日1剂，并在服用3个月后进行回访，并按照以临床症状及活动能力评定各组组合物的治疗效果，同时按照治愈(临床症状消失,劳动或活动后无临床症状出现)，显效(临床症状明显减轻或消失,劳动或活动后有轻微的临床症状表现)，有效(临床症状减轻,劳动或活动后临床症状加重)，无效(临床症状减轻,劳动或活动后临床症状加重)进行分级，各组组合物治疗效果分别如下：
本发明组合物，通过将具有活血化瘀通络、补肾养血、祛痰利湿、安神镇静等功效的药物复配使用，从而使得本发明中药组合物具有良好的补肾祛痰活血以及补钙等功效，并对非创伤性股骨头缺血性坏死以及骨质疏松等疾病有着良好的治疗效果。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。