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1、10申请公布号CN104188708A43申请公布日20141210CN104188708A21申请号201410413164722申请日2010011861/205,16020090116US61/213,99120090806US201080012276120100118A61B17/16200601A61B17/72200601A61B17/80200601A61B17/86200601A61B17/7420060171申请人卡波菲克斯整形有限公司地址以色列赫茨利亚皮图赫72发明人莫德查伊贝亚尔奥伦格洛贝尔曼埃拉德埃纳夫希拉瓦赫斯勒阿夫拉哈米74专利代理机构北京康信知识产权代理有限责任公。
2、司11240代理人张英王玉桂54发明名称复合材料骨植入物57摘要本发明提供了一种复合材料骨植入物。在一些实施例中,提供了一种或多种特征,如通道的标志、骨螺钉的轴向啮合、骨螺钉的滑动支座和/或导丝用空心槽。30优先权数据62分案原申请数据51INTCL权利要求书1页说明书18页附图21页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书18页附图21页10申请公布号CN104188708ACN104188708A1/1页21一种股骨近端PF钉组件,包括具有伸长杆的PF钉;通过所述PF钉的杆的近端、以与所述钉的纵向轴线成一角度定向的通道,所述通道用于容纳腿螺钉以使所述钉固定在所述。
3、股骨的颈部和头部;和滑动地容纳在所述PF钉的所述通道中的腿螺钉以使所述PF钉固定在所述股骨的颈部和头部,其中所述PF钉包括由增强聚合物基体组成的复合材料,和嵌入的增强嵌入件;其中所述增强嵌入件是联结元件,所述嵌入件包括金属涂层或镀层;并且其中所述腿螺钉包括增强聚合物芯和金属壳体。2根据权利要求1所述的PF钉组件,包括被设置成容纳抗旋转针的另一通道,其中所述抗旋转针通道平行于所述近端腿螺钉通道延伸。3根据权利要求1或2所述的PF钉组件,其中所述腿螺钉的所述金属壳体的一部分是带螺纹的。4根据权利要求1至3中任一项所述的PF钉组件,进一步包括位于近端、包括轴向延伸孔的插入工具连接器;和被设置成在所述。
4、PF钉处在适当的位置后容纳在所述孔中从而阻止所述孔中骨或其它组织再生长的盖子。5根据权利要求1至4中任一项所述的PF钉组件,进一步包括位于主体的远端处的被设置成容纳骨固定螺钉的通道;和用于确定远端通道位置的不透射线标志。6根据权利要求1所述的PF钉组件,其中所述杆足够长以便除了处理近端股骨骨折之外还处理股骨干骨折。7根据权利要求1所述的PF钉组件,其中所述金属壳体围绕所述腿螺钉的近端或远端中的至少一个卷曲。8根据权利要求3所述的PF钉组件,其中所述腿螺钉的金属壳体的螺纹是自攻型的。9根据权利要求1所述的PF钉组件,其中所述腿螺钉的芯和所述金属壳体之间的界面包括凹槽和互补的凸出物。10根据权利要。
5、求1所述的PF钉组件,其中用于容纳腿螺钉的所述通道包括夹持部,所述腿螺钉滑动地容纳在所述夹持部中。权利要求书CN104188708A1/18页3复合材料骨植入物0001本申请是申请日为2010年1月18日,申请号为2010800122761,发明名称为“复合材料骨植入物”的发明专利申请的分案申请。0002本申请要求BEYAR等人于2009年1月16日提交的美国临时专利申请61/205,160和BEYAR等人于2009年8月6日提交的美国临时专利申请61/213,991的优先权,这两篇临时专利申请通过引用结合于本文中。技术领域0003本发明在其一些实施例中涉及复合材料骨植入装置和制造此种装置的方。
6、法。0004如本文使用的术语“骨植入装置”和“骨植入物”旨在包括髋关节、膝关节、肩关节、骨螺钉、骨仪器、骨板、髓内钉,包括近端股骨钉,典型地包括用于容纳骨固定螺钉的螺钉孔。背景技术0005髓内钉骨钉已变成固定骨折,尤其是长骨例如,肱骨、胫骨和股骨骨折的选择治疗方案。典型地,骨钉是棒状装置,其被设置和构造成利用一个或多个锁定元件如钉一端或两端处的横向螺钉而紧固到骨上与骨连锁。0006在许多情况下,植入物由金属如钛、不锈钢或钴铬制造。虽然金属植入物有许多优点,但它们也具有几个缺陷。金属结构通常具有足够的弯曲强度,因而减少了与植入物断裂和疲劳关联的问题。然而,刚性金属植入物在骨的某些区域中产生相对较。
7、高的压力,而另一方面,无法提供足够的负荷转移,导致应力屏蔽。高压力和应力屏蔽都可以致使骨恶化和骨吸收,导致形成骨无力BONEWEAKNESS并丧失骨对植入物例如,关节置换系统的髓内钉和杆组件的支撑的区域。另外,金属可以引起CT和MR成像的伪影。此外,金属如不锈钢和钴铬可以引起有关腐蚀和敏化反应主要是由对镍的过敏反应造成的的生物相容性问题。0007过去已建议由较轻且较柔软的材料制成、但具有足以承载负荷的强度的非金属植入物。特别地,美国专利4,750,905、5,181,930、5,397,358、5,009,664、5,064,439、4,978,360、7,419,714讨论了由例如使用纤维增。
8、强的聚合物形成的复合材料植入物,这些专利的公开内容通过引用结合于此。0008美国专利5,009,664描述了由碳纤维制成的、具有圆锥形逐渐变细的远尖端的管状弯曲骨髓钉,该碳纤维优选以交叉方式编织KNITTED,浸透在可硬化的塑料中。0009美国专利5,181,930描述了这样的植入物,其包含由嵌入在热塑性聚合物中的连续细丝纤维形成的伸长芯ELONGATEDCORE。该芯包裹在由非增强聚合物制成的填料中,该聚合物围绕该芯被模塑从而接近最终期望的植入物形状。由嵌入在聚合物中的增强纤维组成的鞘SHEATH以可沿着植入物的轴变化的角度方向螺旋缠绕在该填料周围。0010虽然复合材料植入物能够提供数个优点。
9、,但它们也具有几个局限性。与金属相比,复合材料植入物在成像装置如荧光镜下是不可见的,因此它们的植入以及在随访期间说明书CN104188708A2/18页4的追踪是很困难的。美国专利7,419,714描述了由纤维增强的聚合物或陶瓷材料形成的骨螺钉或骨板,其中它的至少一部分是由X射线吸收性材料制成的。对于骨钉或骨板,将螺钉准确地插入到该骨钉/骨板中的孔中是手术是否成功的关键,尤其是在未使用瞄准器的情况下。互锁螺钉的使用给此种植入物带来了问题,因为在钉端上或在该板上指定的、要通过其引入螺钉的孔在荧光镜下是不可见的。加入由吸收X射线的材料制成的纤维可能是不恰当的,因为此种纤维通常无法充分且准确地标记该。
10、孔。而且,为了提高植入物孔的可视化,可能需要大量的此种纤维。另外,对于髓内钉或可能包含脆弱区域的任何其它植入物构造该复合材料构造使得在互锁螺钉孔区域处的钉末端更易于损坏。0011进一步地,虽然此种复合材料可能具有声称与骨的那些特性相似的一些特性,但该复合材料构造在扭力负荷下的效率可能较低。0012另外,与金属植入物一起使用的仪器,如插入针,通常经由植入物近端处的螺纹连接到植入物上。然而,该复合材料构造由于是金属,所以不是各向同性的对剪切力的抵抗力较小,并且螺纹区域有可能损坏例如,断裂。0013本发明在上述领域,以及在复合骨植入技术的其它领域作了改进。发明内容0014根据本发明的示例实施例提供了。
11、骨植入物,其包括0015纤维增强聚合物基体主体;0016通过该主体、在相对两端开放,被设置成容纳骨固定螺钉的通道;和0017定位和定向该通道的不透射线标志。任选地,该通道靠近该主体的远端DISTALEND。任选地或者替换地,该标志由位于该通道内部的至少一条外围的不透射线材料带组成。任选地或者替换地,该不透射线标志由围绕该通道外部的多个不透射线材料的局部化区域组成。任选地,该不透射线标志是位于该通道每端的两根棒形式。0018在本发明示例实施例中,该不透射线标志包含沿着该主体纵向轴线延伸的金属元件。0019在本发明示例实施例中,该植入物是骨板,并且该标志包含在不遭受显著弯曲应力的平面中延伸的至少一。
12、根细金属丝。0020在本发明示例实施例中,该植入物是空心的,并且该不透射线标志是穿过该植入物主体的内腔内表面延伸的薄金属层。0021在本发明示例实施例中,该不透射线标志以使得不显著干扰可视化的CT或MRT伪影水平的量和结构存在。0022在本发明示例实施例中,该局部化区域径向相对DIAMETRICALLYOPPOSED,并与各个通道的纵向轴间距相等,由此在通道每端处的棒在荧光镜成像下表现为点时,指示将固定螺钉插入到该通道中的正确方向。0023在本发明示例实施例中,提供了具有导丝GUIDEWIRE用导向槽GUIDECHANNEL的任选地如上所述的复合植入物。任选地,这种槽由金属管形成。0024根据。
13、本发明示例实施例提供了骨植入物,其包括0025纤维增强聚合物基体复合主体;0026在该主体的近端处,被设置成以单一方向附接到植入物插入工具上,并适合于承说明书CN104188708A3/18页5受该插入工具所施加的扭力的连接器。0027在本发明示例实施例中,提供了包括如上所述的骨植入物,和插入工具的成套工具,其中该插入工具包括具有适合于以单一方向与连接器互补元件啮合的对齐元件的连接器接口CONNECTORINTERFACE。任选地,该连接器包括内螺纹凹槽。任选地或替换地,该连接器近端面包括从该近端处的外围PERIPHERY向内延伸的多个径向槽。任选地或替换地,该连接器具有六角形构造。0028在。
14、本发明示例实施例中,该连接器包括卡口构造。0029在本发明示例实施例中,该连接器包括被设置成容纳植入工具的金属嵌入件METALINSERT。0030根据本发明示例实施例提供了骨植入物的端帽,其中该植入物包括纤维增强聚合物主体,和位于该主体近端处用于容纳插入工具的连接器;其中该端帽被设置成在该植入物处在适当位置时覆盖该连接器,从而抑制组织生长对随后除去植入物而接近连接器造成的妨碍。任选地,该连接器是内部凹槽,并且该端帽外部地设置成安装在该凹槽中。任选地或替换地,该端帽包括不透射线标志。任选地或替换地,该端帽由与该植入物主体相同的材料形成。0031根据本发明示例实施例提供了骨植入物,其包括0032。
15、由增强聚合物基体组成的主体,和0033通过主体、被设置成容纳骨固定螺钉的通道,其中该通道被设置成抵抗容纳在其中的骨固定螺钉的轴向抽出。任选地,该通道是直径小于该螺钉外部直径的圆孔。任选地或替换地,该植入物包括位于该主体近端处的伸长纵向槽,该伸长纵向槽被设置成可滑动地容纳其中的骨螺钉和抵抗所容纳的骨螺钉的轴向抽出。0034任选地或替换地,对轴向抽出的抵抗由圆孔和/或槽内表面中的螺脊RIDGE提供。任选地或替换地,该通道是不带螺纹的。0035提供了根据示例实施例的骨植入物,其包括0036由增强聚合物基体形成的主体;和0037结合在该主体中的金属元件。任选地,该金属元件是位于该主体近端处、被设置成容。
16、纳植入物插入工具的嵌入件。任选地或替换地,该金属元件是涂覆在该植入物主体上的光滑金属。0038在本发明示例实施例中,该嵌入件是联结元件。任选地或替换地,该嵌入件是结构元件。0039根据本发明示例实施例提供了骨植入物,其包括0040具有构造和配置用于主要抵抗弯曲力的芯的主体;和0041包围ENCLOSE构造和配置用于主要抵抗扭力的芯的部分;0042其中该芯和周围部分由在聚合物基体中基本线性延伸的经混合的长碳细丝和聚合物细丝组成,和0043其中该外表面的至少一部分覆盖有金属层。任选地或替换地,该包围部分是被编织BRAIDED的。0044在本发明示例实施例中,该植入物为髓内钉形式,并且该包围部分由在。
17、相反方向螺旋缠绕的两层细丝组成。任选地,该植入物包括由线性延伸的细丝组成的外层。说明书CN104188708A4/18页60045在本发明示例实施例中,该近端由以下部分组成0046线性延伸的细丝芯;0047在相反方向螺旋缠绕的至少两层细丝;和0048由圆形螺旋结构的细丝组成的外层。任选地,该螺旋缠绕的细丝与该钉的纵向轴线成约45度角。在本发明示例实施例中,该芯包括基本位于中心的、轴向延伸的内腔。0049在本发明示例实施例中,该植入物为骨板形式。任选地,该骨板进一步包括围绕被设置成容纳骨固定螺钉的多个通道模塑的主体。任选地,该骨板包括结合到该主体中的不透射线标志。0050根据本发明示例实施例提供。
18、了骨固定螺钉,其包括0051由带螺纹的增强聚合物主体形成的复合芯;和0052该芯上的金属外表面。任选地,该金属外表面是具有光滑表面的镀层,当植入螺钉时,该光滑表面促使其不与周围骨组织成为一体整合,INTEGRATION。任选地或替换地,该金属表面由钛或钛合金组成。任选地或替换地,该金属表面足够薄以使它不在CT或MRI图像中引起显著干扰可视化的伪影。任选地或替换地,该金属表面带有螺钉螺纹。在本发明示例实施例中,在相对于被设置成容纳螺钉的骨植入物中的螺钉孔的螺距中,该螺钉螺纹过大或不相配。任选地或替换地,该复合芯部分透入该金属螺纹的内表面。0053在本发明示例实施例中,该复合芯和金属表面之间的界面。
19、包括互补的凸出物和凹槽。0054在本发明示例实施例中,包括该金属表面的材料围绕该螺钉复合芯的近端和/或远端卷曲CRIMP。0055根据本发明示例实施例提供了股骨近端PF钉组件,其包括0056具有近端的伸长杆;和0057通过该钉的近端、以与该钉纵向轴线成一定角度的方向的通道,该通道被定位成使该钉固定在股骨的颈部和头部;和0058容纳在该通道中的骨固定螺钉,0059其中该钉是由增强聚合物基体组成的复合材料。任选地,该组件包括被设置成容纳抗旋转针的另一通道,其中该抗旋转针通道平行于近端固定螺钉通道延伸。任选地或替换地,该螺钉由与该钉相同的复合材料组成,并且包括带螺纹的金属壳体。0060在本发明示例实。
20、施例中,该组件包括0061位于近端处、包括轴向延伸孔的插入工具连接器;和0062被设置成在该植入物处在适当的位置后容纳在该孔中从而阻止该孔中骨或其它组织再生长的盖子。0063在本发明示例实施例中,该组件包括位于被设置成容纳骨固定螺钉的主体的远端处的通道;和0064定位该远端通道的不透射线标志。0065在本发明示例实施例中,该抗旋转针是金属。在本发明示例实施例中,近端固定螺钉用的通道包括该螺钉用的夹持部HOLDER,夹具。0066根据本发明示例实施例提供了用于除去骨植入物的工具,其中该植入物包括位于近端处与横向通道相通的轴向开口,该工具包括说明书CN104188708A5/18页70067第一和。
21、第二臂部;0068在该第一臂部远端的第一横向尖端;0069在该第二臂部远端,在与该第一尖端方向相反的方向上延伸的第二横向尖端;和0070使该第一尖端和第二尖端在该尖端彼此靠近的内缩位置和该尖端分离的延伸位置之间移动的可操作处理机构,其中该尖端的大小和配置是这样的,以便在内缩位置,该工具可插入到该植入物中的轴向开口中,而在延伸位置,该尖端在该螺钉通道的对侧,通过该螺钉通道可以施加轴向力从而将该植入物从该骨中的开口内部抽出。任选地,该第一和第二臂部是交叉的,并在位于该臂部近端和远端之间的枢轴处相连接。0071根据本发明示例实施例提供了骨植入物钻孔组件,其包括0072动力单元;和0073连接在该动力。
22、单元和钻头之间从而将扭矩从动力单元转移到钻头的柔性电缆。任选地,该柔性电缆容纳在弯角外壳ANGLEDHOUSING中;并包括0074在该电缆相反端用于附接到该动力单元和钻头上的联结器COUPLING。任选地或替换地,该动力单元容纳在该外壳中。任选地或替换地,该组件被构造用于在使用一次后处理掉。0075根据本发明示例实施例提供了形成由纤维增强热塑性聚合物复合材料组成的骨板的方法,包括0076基于平均解剖数据预先形成骨板;0077为特定患者获得有关实际植入部位的具体解剖数据;0078加热该预先形成的骨板并施加力使该预先形成的骨板弯曲成所需形状;和0079以允许它保持其弯曲形状而基本不使其它性能发生。
23、变化的方式冷却所弯曲的骨板。任选地,该具体解剖数据通过在外科手术过程中直接测量患者植入部位获得。任选地,该具体解剖数据通过放射学获得或通过患者植入部位的MRI或CT获得。0080根据本发明示例实施例提供了形成由纤维增强热塑性聚合物复合主体组成,并包括符合特定植入物部位的弯曲部的骨钉的方法,包含0081预先形成不带弯曲部的骨钉;0082加热该预先形成的骨钉,同时施加力使该预先形成的骨板弯曲成所需形状;和0083以允许它保持其弯曲形状而基本不使其它性能发生变化的方式冷却所弯曲的骨钉。0084除非另有定义,否则本文使用的所有技术和/或科技术语与本发明所述领域普通技术人员通常理解的含义相同。虽然实践中。
24、或检验本发明实施例时可以使用与本文所述的那些相似或等效的方法和材料,但下面描述了示例方法和/或材料。在发生冲突时,以包括定义在内的本专利说明书为准。另外,该材料、方法和实例仅是说明性的,而未必是限制。附图说明0085本发明一些实施例仅通过举例并参考附图在此进行了描述。现详细地说明该图,要强调的是所给出的具体细节以实例方式给出并用于说明讨论本发明实施例。就这一点而言,参考附图给出的描述使本领域技术人员可以明了本发明实施例是如何实施的。0086在该图中说明书CN104188708A6/18页80087图1是根据本发明一些实施例的骨植入物的侧视图;0088图2A是沿着图1中的线22截取的剖视图;00。
25、89图2B是根据本发明一些实施例的植入物近端的端帽的插图;0090图3A是图2A中远端的放大断片透视图,示出根据本发明一些实施例的螺钉孔的不透射线标志;0091图3B是类似于图3A的放大断片透视图,示出根据本发明一些实施例的螺钉孔的可替换的不透射线标志;0092图3C是图1和2A中植入物近端的放大透视图,示出根据本发明一些实施例的螺钉孔和伸长槽或细长槽的内部结构的某些细节;0093图4是从骨钉近端观察的透视图,示出本发明一些实施例的插入工具的连接器细节;0094图5是与图4类似的透视图,示出本发明一些实施例的骨钉近端的变型;0095图6A图6C分别是根据本发明一些实施例的骨钉,放大的骨钉近端和。
26、放大的骨钉远端的示意图;0096图7是根据本发明一些实施例的空心CANNULATED,中空的骨植入物的侧视图;0097图8是由图7旋转90度得到的图;0098图9A是沿着图8中的线99截取的剖视图;0099图9B是图8和图9所示植入物远端的放大断片视图;0100图10A是根据本发明一些实施例的髓内钉,其包括金属螺母从而给该植入物之间的连接赋予增加的强度;0101图10B和图10C是根据本发明一些实施例的T形螺母示意图;0102图11是骨板示意图;0103图12A图12D是根据本发明一些示例实施例的骨固定螺钉的侧视图;0104图13A示出根据本发明一些实施例的股骨近端PF钉;0105图13B和图。
27、13C示出根据本发明一些实施例的骨螺钉,该骨螺钉可以与图13B中的PF钉一起用作腿螺钉;0106图14A图14B示出根据本发明一些实施例的植入物除去工具;0107图15A和图15B是根据本发明一些实施例的骨钻和X线可透的连接器的示意图,该连接器允许无阻挡的荧光镜可视化;0108图16A图16G示出根据本发明一些实施例的,用于植入物和插入工具之间连接的卡口联结器;和0109图17A和图17B示出根据本发明一些实施例的,用于使骨钉弯曲成期望结构的工具;0110图18示出根据本发明一些实施例的,与植入物一起使用的钻导DRILLGUIDE和插入工具的实例。具体实施方式0111本发明在其一些实施例中涉及。
28、复合材料骨植入装置和制造此种装置的方法。更特别地,但不排他性地,本发明涉及应用于由纤维增强聚合物基体或自增强聚合物形成的植说明书CN104188708A7/18页9入装置的此种装置和方法。0112根据本发明一些实施例的方面,植入物由聚合物材料基体形成,如聚芳醚酮PAEK、聚醚醚酮PEEK,或其它聚酮类聚合物。根据本发明一些实施例的植入物也可以由基体聚合物材料形成,例如但不局限于聚苯聚亚苯基,POLYPHENYLENE、聚苯砜,或聚砜。在所有的此类实施例中,增强纤维可以包括在该基体中。任选地,这些可以由碳、超高密度聚乙烯UHDPE、芳族聚酰胺聚合物ARAMIDPOLYMER,或陶瓷纤维如玻璃形成。
29、。任选地,可以同时使用这些中的两种或多种。0113根据本发明一些实施例的方面,该植入物可以由复合基体材料如聚苯聚亚苯基,POLYPHENYLENE或UHDPE制造。0114根据本发明一些实施例的方面,荧光镜下可见的不透射线标志提供在具有容纳骨固定螺钉的通道的骨植入物中,从而显示该通道的位置。任选地,该标记物为位于每个通道内的至少一条外围的不透射线材料带的形式。在一些示例实施例中,存在两个间隔带SPACEDBANDS。在其它示例实施例中,存在单个长带。任选地,该长带基本上伸长至该通道的长度。0115根据本发明一些实施例的方面,该标志是围绕每个通道外部的多个不透射线材料的局部化区域形式。在一些示例。
30、实施例中,两根棒或针与该通道平行地安设在每个通道的每端。任选地,该棒的长度比该通道的长度短。任选地,该棒径向相对地安设,并与各个通道的纵向轴线间距相等,由此在例如X射线束平行于该通道,该通道每端处的棒表现为单点时,指示将固定螺钉插入到该通道中的正确方位。0116根据本发明一些实施例的方面,该植入物是骨钉,并且该不透射线标志由沿着该主体纵向轴线延伸的至少一根金属丝与上述标志一起或代替上述标志形成。该金属丝可被固定螺钉通道中断,以便该通道位置由该中断指示。0117根据本发明一些实施例的方面,该植入物是骨板,并且该不透射线标志由在使用期间显著弯曲所致长度变化最小的平面中延伸的至少一根金属丝形成。该金。
31、属丝可被固定螺钉通道中断,以便该通道位置由该中断指示。0118根据本发明一些实施例的方面,该植入物是空心的骨钉,并且该不透射线标志是沿着穿过该植入物主体的内腔内表面延伸的薄金属层。固定螺钉通道穿过该内腔时该金属层中断,以便该通道位置可由该中断指示。0119根据本发明一些实施例的方面,该不透射线标志是不透射线填料,任选地为钡、硫酸钡、氧化锆等,其可以预先填充到从按体积或质量12至多达40的各种浓度的聚合物基体材料中,并结合在该植入物中。该填料被固定螺钉通道中断,以便该通道的纵向位置可由该中断指示。0120根据本发明一些实施例的方面,为了增加该植入物的硬度和强度,还将金属或陶瓷元件嵌入在该聚合物植。
32、入物中。在本发明一些示例实施例中,该元件是在制造该植入物期间嵌入在该植入物中的螺母。0121替换地,或另外地,在本发明一些示例实施例中,可将金属层施用在该植入物表面上,例如作为镀层。尽可能地使该涂层光滑从而阻止与周围骨组织的整合。0122任选地,该嵌入元件和该涂层由钛、钛合金或钽形成。任选地,也可以使用其它合适的金属或金属合金。说明书CN104188708A8/18页100123根据本发明一些实施例的方面,例如,髓内钉或骨板用的固定螺钉由与该螺钉或骨板本身相同的复合材料形成。任选地或另外地,该固定螺钉螺纹上镀有薄金属涂层如钛、钛合金例如TI6A14V、钽、金或任何其它生物相容性金属或金属合金涂。
33、层从而提高剪切强度和表面硬度。该金属镀层要足够厚以便提供所需的附加强度,但又要足够薄以便不引起不可接受水平的CT或MRI图像伪影。如果引起伪影,它们相比由金属制成的相似植入物明显减少。尽可能使该金属涂层光滑从而阻止再生长的组织或骨附着到该螺纹或螺钉主体上,以免在以后必须除去该植入物时这种附着阻碍该螺钉的除去。0124正常地,该骨固定螺钉被旋进骨中从而固定植入物如骨钉或骨板。然而,有时,例如在软的骨质疏松骨质情况下,还将该螺钉锁到植入物中从而阻止轴向抽出是期望或必须的。根据本发明一些实施例的方面,至少有一些螺钉孔稍微小于该螺钉的外部直径,或者相反地,该螺钉外部直径稍微大于该螺钉孔。任选地,该螺钉。
34、孔可以是带螺纹或不带螺纹的。0125当该螺钉孔不带螺纹时,在插入期间,该螺钉推开植入材料,或切割其自身的螺纹,并锁到周围材料中。在具有带螺纹的螺钉孔的实施例中,该孔和螺钉的螺纹由于尺寸不一致而锁在一起。0126或者,该螺钉和孔的螺距可能不同。在此种情况下,该螺钉由于螺距不一致而锁到该孔中。0127根据本发明一些实施例的方面,当有必要让螺钉锁到植入物中时,至少有一些螺钉孔包括周围环或螺脊,其降低了局部化区域中孔的直径。当插入螺钉时,它使该螺脊材料变形或切割允许它锁到植入物中的螺纹。0128应当注意,根据本发明一些实施例,本文所述的骨螺钉可以用作独立的植入物从而连接断骨的两个部分,而不需要钉或板。。
35、0129根据本发明一些实施例的方面,骨钉由在其近端的纵向槽形成。在通过骨螺钉将该骨钉以其远端连接到断骨上,并将该骨的断开部分对齐后,外科医生通过将螺钉经由该槽连接到该骨上和逆着该槽中的螺钉拉动该骨钉而对该骨折部位进行压缩,外科医生可以任选地利用植入物插入工具。也可以在近端处添加一个或多个其它螺钉从而固定该骨钉。0130根据本发明一些实施例的方面,该槽可以包括螺脊或罗纹RIB从而阻止如在上述圆螺钉孔的情况下螺钉从该槽中的抽出。0131根据本发明一些实施例的方面,骨钉植入物在其近端包括连接器,任选地内螺纹凹槽,用于连接具有互补外螺纹的插入工具。任选地,该凹槽与多个径向槽一起被设置在其端表面上。或者。
36、,该端可以具有能够承受扭力的六角形外部构造。0132任选地,该连接构造仅允许单一连接方式,从而确保正确方向上的连接。0133根据本发明一些实施例的方面,为连接器的开口端提供了封闭帽CLOSURECAP,该封闭帽任选地由与该植入物主体相同的材料形成,任选地不含纤维,并包括与该连接器内螺纹啮合的外螺纹。封闭该连接器是为了抑制开口连接器端中的组织生长,随后有必要除去植入物时,该组织生长将阻碍除去工具接近该连接器。0134任选地,所述的封闭帽包括不透射线标志。0135任选地,根据本发明一些示例实施例,该钉可以空心的。对于此种构造,该芯包括基本位于中心的轴向延伸的内腔。任选地,根据本发明一些实施例,该内。
37、腔内表面具有用作标志的金属涂层。说明书CN104188708A109/18页110136根据本发明一些示例实施例的方面,髓内钉由构造和设置用于主要抵抗弯曲力例如,所受到的力的约75或更多是弯曲力的芯,和封闭该芯、用于主要抵抗扭力例如,所受到的力的约75或更多是扭力的套筒SLEEVE。在一些示例实施例中,该芯和外层由在聚合物基体中基本上线性延伸的经混合的长碳细丝和聚合物细丝形成。该套筒位于该芯和该外层之间。根据一些实施例,该套筒是编织的,即,它由例如成45度角的两个反向缠绕的螺旋层形成。任选地,该外部涂覆有一层金属如钛、钛合金或钽。0137根据本发明一些实施例,在近端,一层或多层中的纤维利用非常。
38、小的螺距螺旋地定向,或任选地,循环地围绕该钉主轴定向。该定向增加了该钉和插入工具的啮合强度。0138任选地,如果该植入物在安装部位,或在插入或除去期间可能经受高局部应力,则可以提供任选地为金属螺母形式的嵌入件。0139替换地,或另外地,该植入物表面可以具有金属涂层。该网状物、金属嵌入件和涂层任选地由钛或钛合金,或任何其它合适的和期望的金属或金属合金形成。0140根据本发明一些实施例的方面,骨板具有机织或编织主体,其由在聚合物基体中基本上线性延伸的混合长碳和聚合物细丝形成。0141任选地,当制造该板时在模塑过程中形成用于容纳骨固定螺钉的通道。任选地,例如,通过在该板已制造完成后进行机械加工形成该。
39、通道。0142根据本发明一些实施例的方面,基于平均解剖数据由增强热塑性聚合物形成骨板,然后在植入之前基于有关特定患者的实际植入部位的具体或特定解剖数据使其弯曲成最终形状。根据一些示例实施例,该最终成形过程是这样完成的对该预先形成的植入物进行加热和施加力从而使其弯曲到所需形状,然后以允许它保持其弯曲形状而基本不使其它性能发生变化的方式冷却所弯曲的植入物。0143任选地,该具体解剖数据通过在外科手术过程中直接测量患者植入部位获得,或甚至通过视觉观察获得。任选地,该具体解剖数据通过放射学获得或通过患者植入部位的MRI或CT获得。0144根据本发明一些实施例的方面,骨固定螺钉可以由与植入物本身相同的纤。
40、维增强或自增强聚合物材料形成。任选地,为了增加剪切强度,可用薄层金属涂覆该螺钉螺纹,例如,钛、钛合金、钽、金或任何其它生物相容性金属或金属合金。该金属镀层应该足够厚以便提供所需的附加强度,但又应该足够薄以便不引起CT图像或MRI的伪影。0145根据本发明一些实施例的方面,股骨近端PF钉包括具有近端的伸长杆,和通过该近端、以与该钉纵向轴线成一定角度定向从而容纳将该钉固定在股骨颈部和头部中的近端骨固定螺钉的至少一个通道,其中该钉由增强聚合物基体组成。任选地,该PF钉包括构造成容纳抗旋转针的另一通道,该通道平行于近端固定螺钉通道延伸。任选地,根据本发明一些示例实施例,PF钉包括至少一个通道的不透射线。
41、标志。0146任选地,根据本发明一些示例实施例,PF钉包括包含在该钉近端处轴向延伸的孔的插入工具连接器,以及被设置成在该钉植入之后容纳在该孔中从而阻止该孔中组织和骨再生长的盖子。0147任选地,在上述PF钉中,该增强聚合物基体包括至少一层在该钉主体中纵向延伸的增强纤维。0148任选地,在上述PF钉中,近端固定螺钉也称为腿螺钉的通道被设置成容纳该说明书CN104188708A1110/18页12螺钉用的夹持部HOLDER。0149任选地,该PF钉要足够长以便除了可以处理近端股骨骨折之外还可以处理股骨干骨折。0150根据本发明一些实施例的方面,骨植入物包括如上所述的PF钉,和将该植入物固定在股骨颈。
42、部和头部中的腿螺钉。任选地,腿螺钉由与该钉相同的材料形成。任选地,该螺钉由金属,例如钛合金形成。任选地,该植入物包括平行于该腿螺钉延伸的抗旋转针。0151根据本发明一些实施例的方面,用于如上所述的PF钉的骨螺钉由与该钉相同的材料的芯形成。任选地,该螺钉包括围绕增强聚合物芯的金属壳体。任选地,该金属壳体在远端带有螺纹。任选地,该聚合物芯的一部分穿透该金属螺纹的内表面。任选地,该聚合物芯和该壳体之间的界面包括互补的凸出物和凹槽。任选地,该金属壳体围绕该螺钉聚合物芯的近端和/或远端卷曲。0152根据本发明一些实施例的方面,植入物除去工具被构造成通过与设置成容纳骨固定螺钉的横向通道相通、位于该植入物近。
43、端处的轴向开口而与所安装的植入物啮合。0153根据一些示例实施例,该工具包括第一和第二臂部,各个臂具有位于其远端处的横向尖端,和使该第一和第二尖端在该尖端彼此靠近的内缩位置和该尖端彼此分离的延伸位置之间移动的可操作杠杆机构。0154根据一些示例实施例,该尖端的大小和结构是这样的,以便在内缩RETRACT,收缩位置,该工具可插入到该植入物中的轴向开口中,而在延伸位置,该尖端在其中一个螺钉通道的对侧内,任选地该槽用于压缩该骨折部位,由此可以施加轴向力从而将该植入物从该骨中的开口内部抽出。0155根据一些示例实施例,该第一和第二臂部如一把剪刀一样交叉,并在位于该臂部的远端和近端之间的枢轴处连接。01。
44、56根据一些示例实施例,该第一和第二臂部相对而不交叉,并在位于该臂部近端的枢轴点处连接。任选地,该枢轴包括弹簧,当该弹簧处在未压缩状态时,它将该尖端维持在延伸位置,而当该弹簧处在压缩状态时,它将该尖端拉到其内缩位置。0157根据本发明一些实施例的方面,用于钻骨以容纳骨植入物的骨钻包括动力单元和被设置成安装在该动力单元和钻头之间的基本上X线可透的弯角连接器。根据一些示例实施例,该连接器包括弯角外壳、用于连接到钻动力单元和钻头上的联结器,和柔性电缆。任选地,该连接器构造用于在使用一次之后处理掉。0158根据本发明一些实施例的方面,该植入物和插入工具之间的连接是卡口联结而不是螺纹联结。0159根据本。
45、发明一些实施例的方面,对于具有弯曲作为其最终形状的一部分的骨钉,预先形成没有弯曲的骨钉,然后在模具中进行加热和弯曲力处理。然后根据允许它保持其弯曲形状和其它原始性能的方案冷却该弯曲钉。0160本发明一些实施例的详细描述0161在继续详细描述本发明实施例之前,要注意的是,待描述的装置和零件都是由热塑性聚合物材料或热固性聚合物树脂基体形成。热塑性聚合物如聚芳醚酮PAEK、聚醚醚酮PEEK,其它聚酮类聚合物如由OXFORDPERFORMANCEMATERIALS,ENELD,CONNECTICUT制得的、聚亚苯基、聚苯砜、聚酰胺酰亚胺、聚苯硫或聚砜或类似热固性说明书CN104188708A1211/。
46、18页13聚合树脂如环氧树脂、聚酯、聚酰亚胺或双马来酰亚胺。可由碳和/或超高密度聚乙烯UHDPE纤维提供增强作用,如来自COLONIALHEIGHTS,VIRGINIA的HONEYWELL的或来自荷兰HEERLIN的DSMDYNEEMA的聚芳酰胺纤维,如来自WILMINGTON,DELAWARE的DUPONT的石英、玄武岩BASALT、聚乙烯、硼或玻璃。任选地,这些中的两种或多种可以一起使用。任选地,该纤维构成4080体积的植入材料。在示例实施例中,该纤维构成60体积的植入材料。0162替换地,根据本发明一些实施例,该植入物可以由自增强复合材料如DYNEEMA制成。0163现参考图1和2A,它。
47、们分别示出根据本发明一些实施例的髓内钉的侧视图,和从图1中的线22截取的剖视图。一般表示为30的钉由伸长体32组成,该伸长体由如上所述的纤维增强聚合物基体形成。0164在近端34处,主体30包括通过主体32延伸的一个或多个大体圆形的螺钉孔例如,一个以38示出、也通过主体32延伸的纵向伸长槽40,和一般表示为42的冠部分。如图4和5所示,近端34包括延伸到连接器部分42中、被设置成与如下所述的插入工具啮合的螺纹轴向孔44。任选地,孔44轴向延伸足够的距离从而与槽40的近端相通,从而使得在插入所有互锁螺钉之前容易将该钉轴向压缩到该骨上,以便连接一个植入物除去工具同样如下所述。0165在远端36处,。
48、主体32包括通过主体32向侧面延伸的一个或多个大体GENERALLY圆形的螺钉孔其中一个用46表示,和任选的以与螺钉孔46成90度角方向延伸的一个或多个大体圆形的螺钉孔48。0166任选地,一些或所有螺钉孔带螺纹,如孔38所示,或不带螺纹,如孔46和48所示。0167如上所述的由纤维增强聚合物形成的植入物可用数个传统方式中的任一方式制造,一般利用热和压力,如压缩模塑法或注射模塑法。这些是本领域技术人员所熟知的,所以为了简洁起见,不再进一步描述。在自增强聚合物如DYNEEMA的情况下,该植入物可由已知技术制造夹住HOLD,支撑一束朝向期望方向的热塑性纤维,和在压力下在模具中迅速加热和冷却该纤维以。
49、便该外部纤维熔化在一起从而形成基体,而该芯纤维没有时间熔化,从而保持了非常高的强度。0168根据本发明一些实施例,提供了不透射线标志从而有助于外科医生找出螺钉孔46和48等和槽40,以便准确地插入如下所描述但未示出的骨固定螺钉。该标志可以采取各种形式,如图1和2、3A3C,以及图9A和9B所示的。0169例如,螺钉孔46以四个短金属棒或针50为标志,两个位于孔46的每端,如图2A和3A清楚地示出的。棒50平行于螺钉孔46延伸,并与该孔中心径向等距。如图2A明确示出的,棒50A和50C位于螺钉孔46的一端,而棒50B和50D位于相对端。棒50A和50B排列在螺钉孔46的一侧,而棒50C和50D排列在相对侧。0170在植入程序期间,该植入部位通过荧光镜可视化。如应当理解的,当从插入固定螺钉的适当轴向位置观察孔46和标志MARKING50时,棒50A和50B以及50C和50D分别表现为与该孔中心径向等距的单点见图1。通过在如此指定的中心处插入该螺钉,并且该说明书CN104188708A1312/18页14棒表现为单点时,获得适当的螺钉定位。0171另一种形式的不透射线标志在图3A中示出。在这里,该标志包含安设在螺钉孔54内部的两个细金属环52A和52B。环52可以通过电镀孔54的表面形成,或可以插入到夹持部HOLD中并在径向膨胀或可以插入到该植入物主体中作为。