一种药品的配方及制备方法.pdf

本发明公开了一种药品制剂更年春片的配方及制备方法，配方如下：郁金、熟地黄、制何首乌、钩藤、五味子、首乌藤、酸枣仁、远志、浮小麦、栀子、琥珀、百合、胆南星。制备方法如下：琥珀、20％钩藤粉碎成细粉，直接入药使用，剩余钩藤、五味子、酸枣仁、制何首乌粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，进行渗漉，漉液回收乙醇，减压干燥成干膏，粉碎，备用；其余郁金等用水提取，提取液滤过(分子膜过滤)，浓缩，加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，加入钩藤、琥珀细粉及干浸膏粉，混匀，减压干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装。该品可用于更年期综合征的治疗，经临床试验证明该品治疗更年期综合症疗效确切，有效率为90.33％。

1、一种药品制剂更年春片的配方及制备方法，其配方及制备方法如下：郁金  熟地黄  制何首乌  钩藤  五味子  首乌藤  酸枣仁远志  浮小麦  栀子      琥珀  百合    胆南星琥珀、20％钩藤粉碎成细粉，备用；剩余钩藤、五味子、酸枣仁、制何首乌粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时后，缓缓进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压干燥成千膏，粉碎，备用；其余郁金等8味加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过(分子膜过滤)，浓缩，加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，加入钩藤、琥珀细粉及干浸膏粉，混匀，减压干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装，即得。 2、根据权利1所述配方，其特征在于更年春片处方以郁金畅达情志，疏肝解郁为君药；辅以熟地黄、制何首乌、钩藤同用，补肾水，涵肝木，潜镇虚阳上亢；佐以五味子、首乌藤、酸枣仁、远志宁心安神，对虚烦失眠有殊功，浮小麦、栀子、琥珀除心烦焦虑而专治潮热汗出，百合胆南星益心气而化痰浊，醒脑窍，疏补互施，共奏舒肝解郁，滋阴潜阳，安神定志之功。 3、根据权利2所述配方，其特征在于以郁金为君药，辅以熟地黄、制何首乌、钩藤、佐以五味子、首乌藤、酸枣仁、远志，使以浮小麦、琥珀、百合、胆南星。 4、根据权利1所述制备方法，其特征在于琥珀及部分钩藤以粉碎成细粉后直接入药。 5、根据权利1所述制备方法，其特征在于部分钩藤、五味子、酸枣仁制何首乌采用乙醇进行渗漉，且所用乙醇浓度为60％，渗漉前药材浸渍时间为48小时。 6、根据权利1所述制备方法，其特征在于其余郁金等8味药材采用水提法提取其有效成分。 7、根据权利1所述制备方法，其特征在于水提取液的过滤方法采用分子膜过滤。 8、根据权利1所述制备方法，其特征在于水提取液经浓缩后醇沉工序加乙醇后含醇量为70％。     9、根据权利1所述制备方法，其特征在于浸膏烘干粉碎后，用乙醇制粒，压片后包薄膜衣，以增加药物稳定性。



本发明公开涉及一种药品制剂更年春片的配方及制备方法，其特征在于该 药质量稳定，具有疏肝解郁，滋阴潜阳安神定志的功效，用于情志不畅，阴虚 阳亢所致更年期综合征出现的心烦焦虑、失眠健忘、潮热汗出、眩晕耳鸣等 症。

更年春片以郁金畅达情志，疏肝解郁为君药；辅以熟地黄、制何首乌、钩 藤同用，补肾水，涵肝木，潜镇虚阳上亢；佐以五味子、首乌藤、酸枣仁、远 志宁心安神，对虚烦失眠有殊功，浮小麦、栀子、琥珀除心烦焦虑而专治潮热 汗出，百合胆南星益心气而化痰浊，醒脑窍，疏补互施，共奏舒肝解郁，滋阴 潜阳，安神定志之功。

在制备工艺方面，琥珀、20％钩藤粉碎成细粉，直接入药使用，剩余钩 藤、五味子、酸枣仁、制何首乌粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂浸渍48小时 后，缓缓进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压干燥成干膏，粉碎，备用；其 余郁金等用水提取，提取液滤过(分子膜过滤)，浓缩，加乙醇使含醇量达 70％，静置过夜，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏，加入钩藤、琥珀细粉及干浸膏 粉，混匀，减压干燥，粉碎，加适量辅料，用乙醇制粒，压片，包衣，包装。

经上述生产工艺，既有效提取了药材中的醇溶性有效成分，又充分提取了 其水溶性有效成分，经多批样品试制工艺稳定可行。更年春片经稳定性试验， 结果表明，在上市包装条件下，该品质量稳定，其外观性状、崩解时限、卫生 学及含量等各项指标符未发生明显改变，符合生产与销售要求。

经药理药效试验结果表明，更年春片具有一定的镇静、抗焦虑、提高低下 的激素水平等作用，并且在长期毒性试验中未见明显的毒性反应。

经临床试验结果表明，更年春片治疗更年期综合征疗效确切，有效率为 90.33％，适应证明确，能有效缓解不同病情、不同病程的更年期综合征引起的 烦燥不安、面红潮热、易汗、眩晕、失眠、耳鸣、腰膝酸软等主要症状，对月 经失调也有一定的调节作用。