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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710419023.X (22)申请日 2017.06.06 (71)申请人 日照天一生物医疗科技有限公司 地址 276826 山东省日照市东港区太公二 路1号 （山海天旅游度假区） (72)发明人 韩爱民 孙文兵 于学龙 李家祯 罗兆坤 刘玉姣 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理 有限公司 44224 代理人 景怀宇 (51)Int.Cl. A61B 18/12(2006.01) A61B 18/14(2006.01) (54)发明名称 射频消融电极及射频消融。
2、装置 (57)摘要 本发明涉及一种射频消融电极， 包括电极头 和与所述电极头连接的电极本体。 所述电极本体 包括相互连接的作用部和连接部。 所述作用部设 置于所述电极头和连接部之间。 所述作用部的外 周被所述第一绝缘层部分覆盖。 所述作用部没有 被第一绝缘层覆盖的部分为射频消融部。 所述连 接部的外周被第二绝缘层完全覆盖。 上述所述的 射频消融电极， 在所述电极头与所述连接部之间 设置所述射频消融部。 所述射频消融部的所述电 极本体是裸露的， 没有所述第一绝缘层的包覆。 在所述射频消融电极上形成的所述射频消融部 可以精确的定位角度。 当医生对靠近脏器中的重 要血管或神经等处肿瘤进行射频消融治疗。
3、时， 可 以避免额外损伤。 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 CN 107095718 A 2017.08.29 CN 107095718 A 1.一种射频消融电极， 包括电极头(100)和与所述电极头(100)连接的电极本体(200)， 其特征在于： 所述电极本体(200)包括相互连接的作用部(210a)和连接部(220)， 所述作用 部(210a)设置于所述电极头(100)和连接部(220)之间， 所述作用部(210a)的外周被第一绝 缘层(230)部分覆盖， 所述作用部(210a)没有被所述第一绝缘层(230)覆盖的部分为射频消 融部(210)； 所述连接部(220)的外周被第二绝缘。
4、层(240)完全覆盖。 2.如权利要求1所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述第一绝缘层(230)为沿着所述 电极本体(200)的外周向设置的周向角度为30 -330 的透明绝缘层。 3.如权利要求1所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述电极头(100)的形状为三棱锥 形。 4.如权利要求1所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述电极头(100)的外周向设置有 第三绝缘层(110)。 5.如权利要求1所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述射频消融电极(10)还包括设置 于所述电极本体(200)和所述第二绝缘层(240)之间的显影层(250)； 所述显影层(250)环绕所述连接部(220)。
5、的外周向设置； 所述显影层(250)用于确定所述射频消融电极(10)有效部位与病灶部位的相对位置深 度关系。 6.如权利要求5所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述射频消融电极(10)还包括设置 于所述电极本体(200)和所述第二绝缘层(240)之间的刻度层(260)； 所述刻度层(260)与所述显影层(250)相邻， 并设置于所述电极本体(200)靠近的所述 连接部(220)的一端； 所述刻度层(260)环绕所述连接部(220)的外周向设置； 所述刻度层(260)用于显示所述射频消融电极(10)穿刺到人体的尺寸。 7.如权利要求6所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述刻度层(260)包括。
6、交替设置的 第一绕环(261)和第二绕环(262)； 所述第一绕环(261)和所述第二绕环(262)设置不同的颜色。 8.如权利要求7所述的射频消融电极， 其特征在于， 所述第一绕环(261)和所述第二绕 环(262)等宽度。 9.一种射频消融装置， 其特征在于， 包括： 如权利要求1-8中任一项所述的射频消融电 极(10)和手柄(300)； 所述手柄(300)与所述射频消融电极(10)远离所述电极头(100)的一端固定连接。 10.如权利要求9所述的射频消融装置， 其特征在于， 所述手柄(300)包括： 指示标记 (310)， 所述指示标记(310)与所述射频消融部(210)相对应， 用于指。
7、示所述射频消融部 (210)的开口角度大小及方向。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107095718 A 2 射频消融电极及射频消融装置 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 特别涉及一种射频消融电极及射频消融装置。 背景技术 0002 射频消融术作为一种外科微创手术手段， 已在多种脏器实体性肿瘤治疗中取得很 好的治疗效果， 获得了临床的认可。 传统的消融电极都是360度的单极或多极电极。 传统消 融电极在应用过程中形成的消融灶基本上呈球形或类球形。 传统消融电极在消除病灶时， 若当病灶靠近重要血管或神经， 传统消融电极的球形消融灶很容易损伤靠近病灶的血管或 神经。 因。
8、此， 传统的消融电极仍然存在准确性低、 消融效果差的问题。 发明内容 0003 基于此， 有必要， 提供一种准确性高、 消融效果好的射频消融电极及射频消融装 置。 0004 一种射频消融电极， 包括电极头和与所述电极头连接的电极本体， 所述电极本体 包括相互连接的作用部和连接部， 所述作用部设置于所述电极头和连接部之间， 所述作用 部的外周被所述第一绝缘层部分覆盖， 所述作用部没有被第一绝缘层覆盖的部分为射频消 融部， 所述连接部的外周被第二绝缘层完全覆盖。 0005 在一个实施例中， 所述第一绝缘层为沿着所述电极本体的外周向设置的周向角度 为30 -330 的透明绝缘层。 0006 在一个实。
9、施例中， 所述电极头的形状为三棱锥形。 0007 在一个实施例中， 所述电极头的外周向设置有第三绝缘层。 0008 在一个实施例中， 所述射频消融电极还包括设置于所述电极本体和所述第二绝缘 层之间的显影层； 0009 所述显影层环绕所述连接部的外周向设置； 0010 所述显影层用于确定所述射频消融电极有效部位与病灶部位的相对位置深度关 系。 0011 在一个实施例中， 所述射频消融电极还包括设置于所述电极本体和所述第二绝缘 层之间的刻度层； 0012 所述刻度层与所述显影层相邻， 并设置于所述电极本体靠近的所述连接部的一 端； 0013 所述刻度层环绕所述连接部的外周向设置； 0014 所述刻。
10、度层用于显示所述射频消融电极穿刺到人体的尺寸。 0015 在一个实施例中， 所述刻度层包括交替相邻设置的第一绕环和第二绕环； 0016 所述第一绕环和所述第二绕环设置不同的颜色。 0017 在一个实施例中， 所述第一绕环和所述第二绕环等宽度。 0018 一种射频消融装置， 包括上述所述的射频消融电极和手柄； 说 明 书 1/6 页 3 CN 107095718 A 3 0019 所述手柄与所述射频消融电极远离所述电极头的一端固定连接。 0020 在一个实施例中， 所述手柄包括： 指示标记， 所述指示标记与所述射频消融部相对 应， 用于指示所述射频消融部的开口角度大小及方向 0021 上述的射频。
11、消融电极， 包括电极头和与所述电极头连接的电极本体。 所述电极本 体包括相互连接的作用部和连接部。 所述作用部设置于所述电极头和连接部之间。 所述作 用部的外周被所述第一绝缘层部分覆盖。 所述作用部没有被第一绝缘层覆盖的部分为射频 消融部。 所述连接部的外周被第二绝缘层完全覆盖。 上述所述的射频消融电极， 在所述电极 头与所述连接部之间设置所述射频消融部。 所述射频消融部的所述电极本体是裸露的， 没 有所述第一绝缘层的包覆。 在所述射频消融电极上形成的所述射频消融部可以精确的定位 角度。 当医生对靠近脏器中的重要血管或神经等处肿瘤进行射频消融治疗时， 可以避免额 外损伤。 附图说明 0022 。
12、图1为本发明一个实施例提供的射频消融电极的主视图； 0023 图2为本发明一个实施例提供的射频消融电极的剖视图； 0024 图3为本发明一个实施例提供的射频消融装置的示意图； 0025 图4为本发明一个实施例提供的射频消融装置的内部结构图。 0026 附图标号说明： 0027 射频消融电极 10 0028 射频消融装置 20 0029 电极头 100 0030 第三绝缘层 110 0031 电极本体 200 0032 射频消融部 210 0033 作用部 210a 0034 连接部 220 0035 第一绝缘层 230 0036 第二绝缘层 240 0037 显影层 250 0038 刻度层 。
13、260 0039 第一绕环 261 0040 第二绕环 262 0041 手柄 300 0042 指示标记 310 0043 进水管 410 0044 测温装置 420 0045 出水管 430 具体实施方式 说 明 书 2/6 页 4 CN 107095718 A 4 0046 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图及实施例对 本发明的射频消融电极及射频消融装置进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实 施例仅用以解释本发明， 并不用于限定本发明。 0047 请参阅图1， 提供一种射频消融电极10， 包括电极头100和与所述电极头100连接的 电极本体200。。
14、 所述电极本体200包括相互连接的作用部210a和连接部220。 所述作用部210a 设置于所述电极头100和连接部220之间。 所述作用部210a的外周被第一绝缘层230部分覆 盖。 所述作用部210a没有被所述第一绝缘层230覆盖的部分为射频消融部210。 所述连接部 220的外周被第二绝缘层240完全覆盖。 0048 具体地， 所述电极头100为金属电极头。 所述电极头100通过加工工艺紧固在所述 电极本体200的前端。 以所述金属电极头100尖端为起始点， 按不同型号留好相应长度的裸 露电极。 所述电极本体200的直径也可以根据手术中需要消融的病灶的大小进行更改和设 计。 在一个实施例。
15、中， 所述电极本体200的直径为1.5mm。 在所述电极本体200上喷涂所述第 一绝缘层230。 所述第一绝缘层230使所述电极本体200不直接裸露。 所述第一绝缘层230为 透明耐高温的绝缘层。 所述第一绝缘层230首先能够绝缘。 涂有绝缘层的部分就会隔绝发 热， 避免对人体正常组织产生损害。 其次， 所述第一绝缘层230能够润滑， 减小穿刺时的阻 力。 可以理解， 所述第一绝缘层230可以根据手术中的实际需要， 不完全的喷覆于所述电极 本体200。 述电极本体200包括相互连接的作用部210a和连接部220。 所述作用部210a与所述 电极头100连接。 在所述电极本体200与所述电极头1。
16、00的连接处设置裸露的不喷涂所述第 一绝缘层230的开口。 在所述开口形成的部位为所述射频消融部210。 即在所述作用部210a 形成了没有被所述第一绝缘层230覆盖的所述射频消融部210。 所述射频消融部210的形状 和大小均不做具体的限定， 可以根据不同的手术需要进行设置。 具体地， 可以是所述电极头 100和所述射频消融部210的总长度为有效的电极长度。 所述电极头100可以设置很短， 在一 个实施例中， 所述电极头100可以设置为2-4mm， 所述射频消融部210的长度可以为35mm。 所 述定角度消融， 是要避开重要的血管、 或者脏器。 0049 在本实施例中， 所述射频消融部210。
17、保证了所述射频消融电极10起作用的部位为 定好角度的、 裸露的所述射频消融部210的电极部分。 这样使用者便可根据病人的不同病灶 情况选择不同裸露角度的电极， 最大可能的保护重要脏器、 血管或神经。 所述射频消融电极 10在使用时， 所述射频消融电极10通过导线与射频消融控制仪连接。 通电后， 通过射频消融 控制仪控制射频能量。 当射频能量发射时， 医生根据影像设备和所述射频消融电极10把手 角度方向的指示确定好消融位置与方向。 这样所述电极头100和所述射频消融部210的裸露 部分将射频能量发射出去， 对病灶实施定向消融。 可以理解， 所述电极头100很短， 而， 定角 度的射频消融主要是避。
18、开重要的血管、 或者脏器。 所述第一绝缘层230包围所述射频消融电 极10的一部分， 以使射频能量只能从所述射频消融部210处向外发射， 从而实现了定角度的 精确射频能量发射。 从而， 所述射频消融电极10实现只对需要射频消融的病灶进行消融， 对 其他重要脏器、 血管和神经的影响降到最低。 0050 在一个实施例中， 所述第一绝缘层230为沿着所述电极本体200的外周向设置的周 向角度为30 -330 的透明绝缘层。 0051 可以理解， 所述射频消融部210为沿着所述电极本体200的外周向开设的角度为 30 -330 的开口。 所述射频消融部210没有覆盖所述第一绝缘层230。 所述射频消融。
19、部210直 说 明 书 3/6 页 5 CN 107095718 A 5 接裸露出所述电极本体200。 0052 具体的， 所述射频消融部210可以为规则如环绕所述电极本体200的正方形、 长方 形、 圆形或任何不规则的图形。 所述射频消融部210开口的设置可以根据具体的病灶大小和 形状来设置的。 所述射频消融部210可以为沿着所述电极本体200的外周向开设的角度为 30 -330 、 深度为3mm-40mm的开口。 可以理解， 所述射频消融部210的开口角度可以为30 、 50 、 60 、 90 、 110 、 160 、 240 、 280 、 320 。 更具体的， 所述射频消融部21。
20、0的开口深度也可 以在3mm-40mm的范围内进行选择。 更优地， 所述射频消融部210为沿着所述电极本体200的 外周向开设的30 -120 直接裸露出所述电极本体200的开口。 0053 本实施例中， 所述射频消融电极10采用具有一定开口角度的、 规则的所述射频消 融部210。 所述射频消融部210的规则设计， 使得医生在使用所述射频消融电极10的过程中， 更容易使所述射频消融部210对准病灶， 使得手术过程更简单、 精准。 0054 在一个实施例中， 所述电极头100的形状为三棱锥形。 0055 具体地， 所述电极头100的形状并不限制， 可以为圆锥形、 三棱锥或多棱锥形。 所述 电极头。
21、100设计为三棱锥形状能保持最佳的穿刺性能和材料强度性能。 所述电极头100和所 述射频消融部210的总长度可以为5mm-50mm。 0056 请参阅图2， 在一个实施例中， 所述电极头100的外周向设置有第三绝缘层110。 0057 在一个实施例中， 所述电极头100可以设置一定长度， 可以在所述电极头100处覆 盖第三绝缘层110。 同样可以理解， 所述第三绝缘层110和所述第一绝缘层230的绝缘和润滑 作用可以相同。 所述电极头100主要起到穿刺的作用， 润滑后可以使所述电极头100更方便 进入人体。 0058 在一个实施例中， 所述射频消融电极10还包括设置于所述电极本体200和所述第。
22、 二绝缘层240之间的显影层250。 所述显影层250环绕所述连接部220的外周向设置。 所述显 影层250用于确定所述射频消融电极10有效部位与病灶部位的相对位置深度关系。 0059 具体地， 所述显影层250的作用是主要在显影设备下可视， 起到标志作用， 帮助医 生确定消融电极与病灶的相对位置。 所述显影层250可以为显影环。 所述显影环的长度与所 述射频消融电极10的长度相关。 所述显影层250的作用为： 使操作医生可在显影设备的帮助 下直接观察所述射频消融电极10与病灶的相对位置， 从而精确定深。 在一个实施例中， 所述 显影层250在所述电极本体200周向上的厚度为0.05mm， 所。
23、述显影层250在所述电极本体200 长度方向上的宽度为5-10mm。 0060 所述显影层250可以采用增强显影X光或减弱显影B超两种方式进行显影， 以提供 给不同的显影设备使用。 具体地， 一是， 在X光下显影， 所述显影层250采用含硫酸钡类材料 以增强X光显影， 可以在X光下看到进行微创手术的消融电极在人体内和病灶的具体相对位 置， 从而精确定位。 二是， 所述显影层250采用能增加吸收、 增强散射声波的材料。 在B超下显 影， 因为B超采用的是超声波反射成像， 所以所述显影层250采用的是增加吸收、 增强散射声 波的涂层材料， 减弱涂有显影环部位显像以示区别。 声吸收是指声波在媒质中传。
24、播或在界 面反射过程中， 能量减少的现象， 造成声吸收的原因主要是媒质的粘滞性、 热传导性和分子 弛豫过程， 使有规律的声运动能量不可逆的转变为无规律的热运动能量。 增强散射是根据 瑞丽散射原理选择合适大小微颗粒材料， 与增强声波吸收材料共同制作减弱B超成像涂层 材料， 涂于电极显影环位置， 以达到区别显影目的。 说 明 书 4/6 页 6 CN 107095718 A 6 0061 在一个实施例中， 所述射频消融电极10还包括设置于所述电极本体200和所述第 二绝缘层240之间的刻度层260。 所述刻度层260与所述显影层250相邻， 并设置于所述电极 本体200靠近的所述连接部220的一端。
25、。 所述刻度层260环绕所述连接部220的外周向设置。 所述刻度层260用于显示所述射频消融电极10穿刺到人体的尺寸。 0062 具体地， 传统的电极在显示电极穿入人体尺寸时， 需要另外提供显示装置。 本实施 例中， 所述刻度层260能够直接显示所述射频消融电极10穿刺到人体的尺寸。 通过所述显影 层250可以设置不同材料， 以便能够实现在显影设备下可视的功能。 所述显影层250和所述 刻度层260相邻设置。 由于所述显影层250和所述刻度层260在所述电极本体200长度方向上 的宽度是提前设置的。 因此可以通过所述显影层250和所述刻度层260配合， 直接读出所述 射频消融电极10穿入人体尺。
26、寸。 0063 在一个实施例中， 所述刻度层260包括交替相邻设置的第一绕环261和第二绕环 262。 所述第一绕环261和所述第二绕环262设置不同的颜色。 0064 具体地， 所述第一绕环261和所述第二绕环262可以设置为不同的宽度。 比如： 所述 第一绕环261的宽度为50mm， 所述第二绕环262的宽度为10mm。 再比如， 所述第一绕环261的 宽度为20mm， 所述第二绕环262的宽度为40mm。 所述第一绕环261和所述第二绕环262的设置 不同的颜色， 是为了防止医生估算出错。 设置不同的颜色容易读出所述射频消融部210进入 人体的深度， 使所述射频消融电极10的使用更安全。。
27、 0065 在一个实施例中， 所述第一绕环261和所述第二绕环262等宽度。 0066 所述刻度层260的宽度与所述显影层250的宽度有关。 具体地， 每个所述第一绕环 261的宽度可以和所述显影层250的宽度相等。 所述第二绕环262的宽度可以和所述显影层 250的宽度相等， 也可以和所述显影层250的宽度不相等。 具体地， 所述第一绕环261和所述 第二绕环262的设计可以是从所述电极头100算起， 每50mm长度的最后10mm用另一种颜色， 也可以每50mm刻度循环。 也可以设置， 所述显影层250的显影环的款度为10mm。 所述第一绕 环261和所述第二绕环262与所述显影环相邻设置。。
28、 所述第一绕环261和所述第二绕环262交 替相邻设置。 所述第一绕环261和所述第二绕环262的宽度均为50mm。 0067 本实施例中， 不同宽度的所述刻度层260的设计以助操作医生从体外电极端判断 电极进入人体的深度。 所述刻度层260可以通过体外刻度显示， 准确定位消融电极刺入人体 的深度。 0068 本发明的实施例中， 定角度是通过有效射频电极的裸露角度实现， 角度朝向由医 生或使用者转动决定。 定深度由有效射频电极的裸露纵向长度， 以及电极显影环前端位置 与病灶相对位置决定(显影设备下是可以分辨的)。 本发明的实施例中， 定深度可以理解为： 第一、 裸露电极的纵向长度， 是指从所述。
29、电极头100三棱锥尖至所述第一绝缘层230下边缘 的尺寸， 有不同的固定值(5-50mm)。 第二、 所述显影层250的存在， 使得医生可以在显影设备 的帮助下， 确切确定电极有效部位与病灶部位的相对位置深度关系， 而不是只凭借电极外 表刻度估计。 0069 请参阅图3-图4， 在一个实施例中， 提供一种射频消融装置20， 包括上述所述的射 频消融电极10和手柄300。 所述手柄300与所述射频消融电极10远离所述电极头100的一端 固定连接。 0070 在一个实施例中， 所述手柄300包括： 指示标记310。 所述指示标记310与所述射频 说 明 书 5/6 页 7 CN 107095718。
30、 A 7 消融部210相对应， 用于指示所述射频消融部210的开口角度大小及方向。 0071 具体地， 所述指示标记310设置在所述手柄300的后端面处。 所述指示标记310能够 显示所述射频消融部210的角度大小及方向。 0072 在一个实施例中， 提供一种射频消融装置20。 所述射频消融装置20包括单针定深 度定角度的射频消融电极10和与之相连的手柄300。 所述射频消融电极10的前端为所述电 极头100， 后端为所述电极本体200。 所述电极本体200为金属导管。 所述电极头100为三棱锥 电极头， 所述三棱锥电极头100裸露电极深度为550mm。 在所述电极头100上按圆周角度 30 。
31、330 喷涂透明所述第一绝缘层230。 在使用过程中， 所述射频消融电极10裸露的一侧 缺口即， 没有被所述第一绝缘层230包裹的部分对病灶起到射频消融作用。 在所述显影层 250和所述刻度层260上覆盖透明第二绝缘层240， 以使整个射频消融电极10只有所述射频 消融部210对病灶起到射频消融作用。 所述显影层250和所述刻度层260是的设置方便医生 在实施过程中观察电极的有效作用位置和方向。 0073 所述射频消融装置20在使用过程中， 操作医生可根据临床需要和病灶情况选择合 适裸露深度和角度的电极， 通过所述手柄300上的所述指示标记310来确定电极在人体内起 作用的方向和角度。 因此，。
32、 当射频能量发射时， 只有电极裸露部分起作用， 其他被所述第一 绝缘层230和第二绝缘层240覆盖的部分不能传导射频能量， 从而实现了精确控制射频能量 发射的深度和方向， 只对需要消融的病变组织进行射频消融， 而不会对其邻近的重要器官、 血管和神经产生损伤。 0074 在一个实施例中， 如图4所示， 所述电极本体200的内部可以设置进水管410， 测温 装置420和出水管430。 在所述电极本体200的内部设置水循环的管路， 使所述射频消融电极 10在使用过程中的温度能够得到有效的控制。 所述射频消融电极10中的水经所述进水管 410进入所述电极本体200的内部。 在所述测温装置420处可以实。
33、时获取所述电极本体200的 温度。 经过测温后， 水再从所述出水管430流出。 可以通过实时获取的水温了解所述射频消 融电极10的使用状况。 0075 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合， 为使描述简洁， 未对上述实 施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述， 然而， 只要这些技术特征的组合不存 在矛盾， 都应当认为是本说明书记载的范围。 0076 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式， 其描述较为具体和详细， 但并 不能因此而理解为对发明专利范围的限制。 应当指出的是， 对于本领域的普通技术人员来 说， 在不脱离本发明构思的前提下， 还可以做出若干变形和改进， 这些都属于本发明的保护 范围。 因此， 本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。 说 明 书 6/6 页 8 CN 107095718 A 8 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 9 CN 107095718 A 9 图3 图4 说 明 书 附 图 2/2 页 10 CN 107095718 A 10 。