一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物及制备工艺.pdf

摘要
申请专利号：	CN201210057943.9	申请日：	20120307
公开号：	CN103301277A	公开日：	20130918
当前法律状态：		有效性：	有效
法律详情：
IPC分类号：	A61K36/889,A61P1/10	主分类号：	A61K36/889,A61P1/10
申请人：	湖南中医药大学
发明人：	何永恒,林仁敬,胡晓丹,喻融,李艳华
地址：	410208 湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园区象嘴路旁
优先权：	CN201210057943A
专利代理机构：	北京神州华茂知识产权有限公司	代理人：	吴照幸
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内容摘要

本发明涉及一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，它以槟榔、沉香、木香、乌药、生白术、生地黄、升麻为原料制成，包括槟榔3-10重量份、沉香1.5-4.5重量份、木香1.5-6重量份、乌药3-10重量份、生白术30-90重量份、生地黄10-40重量份、升麻3-9重量份。本发明可有效地治疗治疗结肠慢传输型便秘，且疗效显著，不产生任何毒副作用。

权利要求书

1.一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，其特征在于：制备该组合物的原料含有：槟榔3-10重量份、沉香1.5-4.5重量份、木香1.5-6重量份、乌药3-10重量份、生白术30-90重量份、生地黄10-40重量份、升麻3-9重量份。 2.根据权利要求1所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，其特征在于：组合物的原料为槟榔10重量份、沉香3重量份、木香5重量份、乌药10重量份、生白术60重量份、生地黄30重量份、升麻9重量份。 3.根据权利要求1或2所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)提取槟榔总生物碱：将槟榔置入烤箱烘干后将其碾成粉，将槟榔粉溶入于三蒸水中，振动、混匀、离心，取上清过滤，得到提取液的原液，用三蒸水稀释提取液，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于冰箱备用；(2)提取沉香丙酮：将沉香粉碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到20-40Mpa，温度达到温度40℃-50℃；分离釜压力达到7-15Mpa，温度达到适宜温度；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮；(3)提取木香根油：将木香粉碎至20-30目，用乙醇为提取溶媒，回流提取，回收乙醇浓缩，得木香根油；(4)制备乌药挥发油：将乌药碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力、温度、分离釜压力、温度适宜；开启CO气瓶对系统进行加压，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。(5)制备白术挥发油：把白术粉碎后加水适量，煎煮数次，过滤后合并滤液，浓缩并用乙醇醇沉过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏；(6)提取地黄甙类：地黄粉碎至20-30目加水适量，回流提取，合并提取液，减压浓缩，制得地黄总提取液；(7)升麻提取液制备：将升麻粉碎，加入乙醇，在水浴上加热回流提取过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用；(8)一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备：沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100目筛得干浸膏，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩，稠膏的比重在80-90℃热测为1.30-1.35，把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，得中药组合物。 4.根据权利要求3所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，其特征在于，所述中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、膏剂、蜜丸。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物及制备工艺。

背景技术

结肠慢传输性便秘(slow transit constipation，STC)是功能性便秘中最常见的一种类型，系指由于结肠动力障碍，使肠道内容物滞留于结肠或结肠通过缓慢的便秘。现有治疗结肠慢传输型便秘方法包括泻剂(刺激性泻剂和机械性泻剂)、促肠动力剂、灌肠治疗、大肠水疗、手术治疗等。保守疗法毒副作用大，长期使用则产生依赖性，且使病情逐渐加重，愈加顽固。手术治疗患者损伤大，术后并发症多，巨大的创伤及术后并发症带来的痛苦常常让患者望而却步。

结肠慢传输型便秘是功能性便秘的一种，是目前中老年人的常见病之一，给人们的生活带来了很大的影响。而目前现代医学对其的病理机制至今仍不清楚，临床彻底治愈仍十分困难。现有治疗结肠慢传输型便秘西药毒副作用大，长期使用则产生依赖性，且使病情逐渐加重，愈加顽固。手术治疗患者损伤大，术后并发症多，巨大的创伤及术后并发症带来的痛苦常常让患者望而却步。

中医学治疗便秘已有几千年的历史，治疗便秘应以辩证论治为纲，中药在数千年的便秘治疗历史中已显示出一定的优势：疗效确切、毒副作用较小、无依赖性且资源丰富，但在现代临床应用中却并未发挥出优势。

发明内容

本发明的目的是提供一种针对结肠慢传输型便秘的病因病机、可有效地治疗治疗结肠慢传输型便秘，且疗效显著，不产生任何毒副作用的中药组合物及制备工艺。

为达到上述目的本发明采取的技术方案是：

组方：

槟榔3-10重量份、沉香1.5-4.5重量份、木香1.5-6重量份、乌药3-10 重量份、生白术30-90重量份、生地黄10-40重量份、升麻3-9重量份。最佳剂量：

槟榔10重量份、沉香3重量份、木香5重量份、乌药10重量份、生白术 60重量份、生地黄30重量份、升麻9重量份。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

(1)提取槟榔总生物碱：

将槟榔置入烤箱烘干后将其碾成粉，将槟榔粉溶入于三蒸水中，振动、混匀、离心，取上清过滤，得到提取液的原液，用三蒸水稀释提取液，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于冰箱备用；

(2)提取沉香丙酮：

将沉香粉碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20-40Mpa，温度达到温度40℃-50℃；分离釜压力达到7-15Mpa，温度达到适宜温度；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮；

(3)提取木香根油：

将木香粉碎至20-30目，用乙醇为提取溶媒，回流提取，回收乙醇浓缩，得木香根油；

(4)制备乌药挥发油：

将乌药碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力、温度、分离釜压力、温度适宜；开启CO2气瓶对系统进行加压，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。

(5)制备白术挥发油：

把白术粉碎后加水适量，煎煮数次，过滤后合并滤液，浓缩并用乙醇醇沉过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏；

(6)提取地黄甙类：

地黄粉碎至20-30目加水适量，回流提取，合并提取液，减压浓缩，制得地黄总提取液；

(7)升麻提取液制备：

将升麻粉碎，加入乙醇，在水浴上加热回流提取过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用；

(8)一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛得干浸膏，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩，稠膏的比重在80-90℃热测为1.30-1.35，把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，得中药组合物。

所述中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、膏剂、蜜丸。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方是申请人长期临床治疗结肠慢传输型便秘的经验方，槟榔、沉香破气快膈峻利，可升可降，木香行气止痛，调中导滞，乌药行气止痛，温肾散寒，生白术补气运脾，生地滋阴通便，佐以升麻使降中有升。《素问·灵兰秘典论》：“大肠者，传导之官，变化出焉。”结肠慢传输型便秘多是由于气血津液不足，血虚肠道失润，气虚无力行舟，致大便秘结不通。故治疗上应滑肠通腑，生津润燥为法，申请人在多年的临床治疗中，依据结肠慢传输便秘的病因病机，巧妙的将上述中药有机的结合起来，将理气通下与滋阴运下合而为一，使其通下而不伤正，滋补而不至壅滞，故为治疗结肠慢传输便秘的最佳选方。方法简单易行，在前期的临床应用中取得了较好的疗效，且并无其他疗法之副作用及并发症，并对用方规律及方剂配伍进行了深入的思考和探索。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方针对结肠慢传输型便秘的病因病机，以滑肠通腑，生津润燥为法，故能较好的治疗结肠慢传输便秘，无其他疗法之副作用及并发症。本方原材料价格低，能耗少，制作工序简单，方法简单易行，较易操作和控制，且药方组成来自天然，环境污染小。故是治疗结肠慢传输便秘的最佳选方。

临床试验：

本发明的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方的疗效对比验证试验：

将符合纳入标准的便秘患者120例根据患者随机分配至一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方治疗组、口服莫沙比利对照组，每组均60例，分别进行治疗连续一周为一疗程，共治疗两个疗程。比较2组疗效。

表1 2组临床疗效比较

注：两组治愈率、总有效率比较，

P＜0.01；△△P＜0.01；

临床疗效比较方面治疗组临床疗效优于对照组。

治疗前后各进行结肠传输试验，比较两组疗效，结果如下表示：

表2 2组治疗前后结肠传输试验疗效比较

注：两组治愈率、总有效率比较，

P＜0.01；△△P＜0.01；

治疗结肠传输试验疗效明显好于对照组，能提高患者治愈率。

在6周的治疗及随访过程中，治疗组无1例出现不良反应，上腹部不适；而对照组则有4例出不良反应，1例出现恶心，3例出现上腹部不适，4例均减少剂量后不良反应减轻或消失而能坚服药。其不良反应率为6.67％，见表3。但经卡方检验，P＞0.05两组治疗后不良反应无统计学意义。两组治疗后不良反应无明显差别。

表3 2组治疗后综合疗效以及不良反应比较

注：两组治愈率、总有效率比较，

P＜0.01；△△P＜0.01；两组不良反应发生率比较，*P＞0.05 治疗组综合疗效明显好于对照组，能提高患者治愈率。

综上所述：一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方同口服莫沙比利相比，在临床综合疗效、中医证候疗效、结肠传输试验疗效等方面均明显优于口服莫沙比利组(P＜0.01)，而且没有明显不良反应，充分显示出中医药治疗本病的优越性，值得临床推广。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

具体实施例1：颗粒剂

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g。

其中，槟榔总生物碱提取方法：

将槟榔置入60℃烤箱烘干后将其碾成粉，称取400g槟榔粉溶入于800ml三蒸水中，振动混匀1h，将混悬液放置24h，5000r/min，离心10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水2倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于-20℃冰箱备用(5g/L)。

其中，沉香丙酮提取方法：

将沉香粉碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到30Mpa，温度达到温度45℃；分离釜压力达到11Mpa，温度达到温度50℃；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。

其中，木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

其中，乌药挥发油制备方法：

将乌药碎至20-30目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到20Mpa，温度达到温度35℃；分离釜压力达到8Mpa，温度达到温度55℃；开启CO2气瓶对系统进行加压流量为20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。

其中，白术挥发油制备方法：

把白术粉碎后加10倍量水，煎煮2次，每次45min，过滤后合并滤液，浓缩至每1mL相当于原生药1～2g时，加入乙醇醇沉2次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。

其中，地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

其中，升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方颗粒剂制法：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。将药物混合膏与适量糖粉和糊精置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成软材。再以挤压方式通过14～22目筛网(板)，制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。干燥温度以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，含水量控制在2％以内。湿粒干燥冷却后须再过筛，使颗粒均匀。采用自动颗粒包装机进行分装。用合铝塑袋包装干燥贮藏。

颗粒剂是较佳的剂型。

具体实施例2：丸剂

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g

其中，槟榔总生物碱提取方法：

其中，沉香丙酮提取方法：

其中，木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

其中，乌药挥发油制备方法：

其中，白术挥发油制备方法：

其中，地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

其中，升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方丸剂制法：

将沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨混合，过 100目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，将蜂蜜(约500g)从储存罐滤过抽入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制。再把一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过。药粉与蜂蜜在V型混合机内按1∶1的比例混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内。制丸机将软材制成湿丸粒，移至热风循环烘干箱内干燥，水分≤7％.(温度不高于60度)。烘干后的丸粒投入选丸机。选取直径4.5-5.5mm 的丸粒。选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂润湿均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦10min，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60摄氏度下干燥180-240min。聚乙烯塑料瓶100g/瓶。

具体实施例3：散剂

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g。

槟榔总生物碱提取方法：

沉香丙酮提取方法：

木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

乌药挥发油制备方法：

白术挥发油制备方法：

地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方散剂制法：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。将药物混合膏与适量糖粉和糊精置适宜的容器内混合均匀把混合粉在V型混合机内混合20min。60克为一包，用聚乙烯塑料薄膜袋包装，阴凉干燥环境贮藏。

具体实施例4：口服液

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g。

槟榔总生物碱提取方法：

沉香丙酮提取方法：

木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

乌药挥发油制备方法：

白术挥发油制备方法：

地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方口服液制法：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。然后加入蔗糖60g煮沸溶解，滤过，待冷搅匀，溶解混匀，灌封于安瓿或易拉盖瓶中。

具体实施例5：膏剂：

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g。

槟榔总生物碱提取方法：

沉香丙酮提取方法：

木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

乌药挥发油制备方法：

白术挥发油制备方法：

地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方膏剂制法：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。按每100g清膏加红糖200g计算进行收膏，另外将糖置蒸发皿中，用文火炒至糖全部熔化呈深色，刚开始冒青烟和泛泡时(或加一倍量水及少量酒石酸，直火熬炼并不断搅拌至微红色)停止加热，并慢慢加入 “清膏”药液，不断搅拌均匀。继续加热到取少许成细丝即可。

具体实施例6：蜜丸：

处方：

槟榔10g、沉香3g、木香5g、乌药10g、生白术60g、生地黄30g、升麻 9g。

槟榔总生物碱提取方法：

沉香丙酮提取方法：

木香根油提取方法：

将木香粉碎至20-30目，用10倍量90％乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。

乌药挥发油制备方法：

白术挥发油制备方法：

地黄甙类提取方法：

地黄粉碎至20-30目加10倍量水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为2.23mg/ml的地黄总提取液。

升麻提取液制备：

将升麻粉碎，按1∶30加入95％乙醇，在水浴上加热回流提取1小时，提取 2次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。

一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方蜜丸制法：

沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度.稠膏的比重一般热测(80-90℃)为1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖60g，加水27ml溶解，与130g蜂蜜混合，炼至蜜温达116℃，相对密度约1.38(70℃) 时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。

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1、(10)申请公布号 CN 103301277 A (43)申请公布日 2013.09.18 CN 103301277 A *CN103301277A* (21)申请号 201210057943.9 (22)申请日 2012.03.07 A61K 36/889(2006.01) A61P 1/10(2006.01) (71)申请人湖南中医药大学地址 410208 湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园区象嘴路旁 (72)发明人何永恒林仁敬胡晓丹喻融李艳华 (74)专利代理机构北京神州华茂知识产权有限公司 11358 代理人吴照幸 (54) 发明名称一种治疗结肠慢传输型便秘的中药。

2、组合物及制备工艺 (57) 摘要本发明涉及一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，它以槟榔、沉香、木香、乌药、生白术、生地黄、升麻为原料制成，包括槟榔 3-10 重量份、沉香 1.5-4.5 重量份、木香 1.5-6 重量份、乌药 3-10 重量份、生白术 30-90 重量份、生地黄 10-40 重量份、升麻3-9重量份。本发明可有效地治疗治疗结肠慢传输型便秘，且疗效显著，不产生任何毒副作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书9页 (10。

3、)申请公布号 CN 103301277 A CN 103301277 A *CN103301277A* 1/1 页 2 1. 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，其特征在于：制备该组合物的原料含有：槟榔 3-10 重量份、沉香 1.5-4.5 重量份、木香 1.5-6 重量份、乌药 3-10 重量份、生白术 30-90 重量份、生地黄 10-40 重量份、升麻 3-9 重量份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物，其特征在于：组合物的原料为槟榔 10 重量份、沉香 3 重量份、木香 5 重量份、乌药 10 重量份、生白术。

4、 60 重量份、生地黄 30 重量份、升麻 9 重量份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤： (1) 提取槟榔总生物碱：将槟榔置入烤箱烘干后将其碾成粉，将槟榔粉溶入于三蒸水中，振动、混匀、离心，取上清过滤，得到提取液的原液，用三蒸水稀释提取液，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于冰箱备用； (2) 提取沉香丙酮：将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20-40M。

5、pa，温度达到温度 40 -50 ；分离釜压力达到 7-15Mpa，温度达到适宜温度；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮； (3) 提取木香根油：将木香粉碎至 20-30 目，用乙醇为提取溶媒，回流提取，回收乙醇浓缩，得木香根油； (4) 制备乌药挥发油：将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力、温度、分离釜压力、温度适宜；开启 CO2气瓶对系统进行加压，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 (5) 制备白术挥发油：把白术粉碎后加水适量，煎煮数次。

6、，过滤后合并滤液，浓缩并用乙醇醇沉过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏； (6) 提取地黄甙类：地黄粉碎至 20-30 目加水适量，回流提取，合并提取液，减压浓缩，制得地黄总提取液； (7) 升麻提取液制备：将升麻粉碎，加入乙醇，在水浴上加热回流提取过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用； (8) 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备：沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛得干浸膏，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩，稠膏的比重在 80-90热测为 1.。

7、30-1.35，把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，得中药组合物。 4. 根据权利要求 3 所述的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，其特征在于，所述中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、膏剂、蜜丸。权利要求书 CN 103301277 A 2 1/9 页 3 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物及制备工艺技术领域 0001 本发明涉及一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物及制备工艺。背景技术 0002 结肠慢传输性便秘 (slow transit constipation， STC) 是功能性便秘中最常见的一种类型，系指由于结肠动力障碍，使肠道。

8、内容物滞留于结肠或结肠通过缓慢的便秘。现有治疗结肠慢传输型便秘方法包括泻剂 ( 刺激性泻剂和机械性泻剂 )、促肠动力剂、灌肠治疗、大肠水疗、手术治疗等。保守疗法毒副作用大，长期使用则产生依赖性，且使病情逐渐加重，愈加顽固。手术治疗患者损伤大，术后并发症多，巨大的创伤及术后并发症带来的痛苦常常让患者望而却步。 0003 结肠慢传输型便秘是功能性便秘的一种，是目前中老年人的常见病之一，给人们的生活带来了很大的影响。而目前现代医学对其的病理机制至今仍不清楚，临床彻底治愈仍十分困难。现有治疗结肠慢传输型便秘西药毒副作用大，长期使用则产生依赖性，且使病情逐。

9、渐加重，愈加顽固。手术治疗患者损伤大，术后并发症多，巨大的创伤及术后并发症带来的痛苦常常让患者望而却步。 0004 中医学治疗便秘已有几千年的历史，治疗便秘应以辩证论治为纲，中药在数千年的便秘治疗历史中已显示出一定的优势：疗效确切、毒副作用较小、无依赖性且资源丰富，但在现代临床应用中却并未发挥出优势。发明内容 0005 本发明的目的是提供一种针对结肠慢传输型便秘的病因病机、可有效地治疗治疗结肠慢传输型便秘，且疗效显著，不产生任何毒副作用的中药组合物及制备工艺。 0006 为达到上述目的本发明采取的技术方案是： 0007 组方： 0008 槟榔 3-10 重。

10、量份、沉香 1.5-4.5 重量份、木香 1.5-6 重量份、乌药 3-10 重量份、生白术 30-90 重量份、生地黄 10-40 重量份、升麻 3-9 重量份。最佳剂量： 0009 槟榔 10 重量份、沉香 3 重量份、木香 5 重量份、乌药 10 重量份、生白术 60 重量份、生地黄 30 重量份、升麻 9 重量份。 0010 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤： 0011 (1) 提取槟榔总生物碱： 0012 将槟榔置入烤箱烘干后将其碾成粉，将槟榔粉溶入于三蒸水中，振动、混匀、离心，取上清过滤，得到提取液的原液，。

11、用三蒸水稀释提取液，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于冰箱备用； 0013 (2) 提取沉香丙酮： 0014 将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20-40Mpa，温度达到温度说明书 CN 103301277 A 3 2/9 页 4 40 -50 ；分离釜压力达到 7-15Mpa，温度达到适宜温度；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮； 0015 (3) 提取木香根油： 0016 将木香粉碎至 20-30 目，用乙醇为提取溶媒，回流提取，回。

12、收乙醇浓缩，得木香根油； 0017 (4) 制备乌药挥发油： 0018 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力、温度、分离釜压力、温度适宜；开启 CO2气瓶对系统进行加压，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0019 (5) 制备白术挥发油： 0020 把白术粉碎后加水适量，煎煮数次，过滤后合并滤液，浓缩并用乙醇醇沉过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏； 0021 (6) 提取地黄甙类： 0022 地黄粉碎至 20-30 目加水适量，回流提取，合并提取液，。

13、减压浓缩，制得地黄总提取液； 0023 (7) 升麻提取液制备： 0024 将升麻粉碎，加入乙醇，在水浴上加热回流提取过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用； 0025 (8) 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药组合物的制备： 0026 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛得干浸膏，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩，稠膏的比重在 80-90热测为 1.30-1.35，把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，得中药组合物。 0027 所述中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、散剂、口服。

14、液、膏剂、蜜丸。 0028 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方是申请人长期临床治疗结肠慢传输型便秘的经验方，槟榔、沉香破气快膈峻利，可升可降，木香行气止痛，调中导滞，乌药行气止痛，温肾散寒，生白术补气运脾，生地滋阴通便，佐以升麻使降中有升。素问灵兰秘典论：“大肠者，传导之官，变化出焉。 ” 结肠慢传输型便秘多是由于气血津液不足，血虚肠道失润，气虚无力行舟，致大便秘结不通。故治疗上应滑肠通腑，生津润燥为法，申请人在多年的临床治疗中，依据结肠慢传输便秘的病因病机，巧妙的将上述中药有机的结合起来，将理气通下与滋阴运下合而为一，使其通下而不伤。

15、正，滋补而不至壅滞，故为治疗结肠慢传输便秘的最佳选方。方法简单易行，在前期的临床应用中取得了较好的疗效，且并无其他疗法之副作用及并发症，并对用方规律及方剂配伍进行了深入的思考和探索。 0029 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方针对结肠慢传输型便秘的病因病机，以滑肠通腑，生津润燥为法，故能较好的治疗结肠慢传输便秘，无其他疗法之副作用及并发症。本方原材料价格低，能耗少，制作工序简单，方法简单易行，较易操作和控制，且药方组成来自天然，环境污染小。故是治疗结肠慢传输便秘的最佳选方。 0030 临床试验： 0031 本发明的一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方的疗。

16、效对比验证试验：说明书 CN 103301277 A 4 3/9 页 5 0032 将符合纳入标准的便秘患者 120 例根据患者随机分配至一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方治疗组、口服莫沙比利对照组，每组均 60 例，分别进行治疗连续一周为一疗程，共治疗两个疗程。比较 2 组疗效。 0033 表 1 2 组临床疗效比较 0034 0035 注：两组治愈率、总有效率比较， P 0.01 ；P 0.01 ； 0036 临床疗效比较方面治疗组临床疗效优于对照组。 0037 治疗前后各进行结肠传输试验，比较两组疗效，结果如下表示： 0038 表 2 2 组治疗前后结肠传输。

17、试验疗效比较 0039 0040 注：两组治愈率、总有效率比较， P 0.01 ；P 0.01 ； 0041 治疗结肠传输试验疗效明显好于对照组，能提高患者治愈率。 0042 在 6 周的治疗及随访过程中，治疗组无 1 例出现不良反应，上腹部不适；而对照组则有 4 例出不良反应， 1 例出现恶心， 3 例出现上腹部不适， 4 例均减少剂量后不良反应减轻或消失而能坚服药。其不良反应率为 6.67，见表 3。但经卡方检验， P 0.05 两组治疗后不良反应无统计学意义。两组治疗后不良反应无明显差别。 0043 表 3 2 组治疗后综合疗效以及不良反应比较 0044 0045。

18、 0046 注：两组治愈率、总有效率比较， P 0.01 ；P 0.01 ；两组不良反应发生率比较， *P 0.05 治疗组综合疗效明显好于对照组，能提高患者治愈率。说明书 CN 103301277 A 5 4/9 页 6 0047 综上所述：一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方同口服莫沙比利相比，在临床综合疗效、中医证候疗效、结肠传输试验疗效等方面均明显优于口服莫沙比利组 (P 0.01)，而且没有明显不良反应，充分显示出中医药治疗本病的优越性，值得临床推广。具体实施方式 0048 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 0049 具体实施例。

19、 1 ：颗粒剂 0050 处方： 0051 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g。 0052 其中，槟榔总生物碱提取方法： 0053 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0054 其中，沉香丙酮。

20、提取方法： 0055 将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；分离釜压力达到 11Mpa，温度达到温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0056 其中，木香根油提取方法： 0057 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。 0058 其中，乌药挥发油制备方法： 0059 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜。

21、加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0060 其中，白术挥发油制备方法： 0061 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0062 其中，地黄甙类提取方法： 0063 地黄粉碎至 20-30 目加 10 。

22、倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0064 其中，升麻提取液制备： 0065 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1 小时，提取 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0066 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方颗粒剂制法： 0067 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (8。

23、0-90 ) 为 1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。将说明书 CN 103301277 A 6 5/9 页 7 药物混合膏与适量糖粉和糊精置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成软材。再以挤压方式通过 14 22 目筛网 ( 板 )，制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。干燥温度以 60 80为宜。颗粒的干燥程度应适宜，含水量控制在2以内。湿粒干燥冷却后须再过筛，使颗粒均匀。采用自动颗粒包装机进行分装。用合铝塑袋包装干燥贮藏。 0068 颗粒剂是较佳的剂型。 0069 具体实施例 2 ：丸剂 0070 处方：。

24、0071 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g 0072 其中，槟榔总生物碱提取方法： 0073 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0074 其中，沉香丙酮提取方法： 0075 将沉香粉碎至 2。

25、0-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；分离釜压力达到 11Mpa，温度达到温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0076 其中，木香根油提取方法： 0077 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。 0078 其中，乌药挥发油制备方法： 0079 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜。

26、和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0080 其中，白术挥发油制备方法： 0081 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0082 其中，地黄甙类提取方法： 0083 地黄粉碎至 20-30 目加 10 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.。

27、5 小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0084 其中，升麻提取液制备： 0085 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1 小时，提取 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0086 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方丸剂制法： 0087 将沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨混合，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (80-90 ) 为 1.30-1.35。把。

28、粉碎后的干浸膏和稠膏混合，说明书 CN 103301277 A 7 6/9 页 8 将蜂蜜 ( 约 500g) 从储存罐滤过抽入减压炼蜜罐，用减压浓缩法炼制。再把一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过。药粉与蜂蜜在 V 型混合机内按 1 1 的比例混合至全部滋润，色泽一致，置洁净药坨盘内。制丸机将软材制成湿丸粒，移至热风循环烘干箱内干燥，水分 7 .( 温度不高于 60 度 )。烘干后的丸粒投入选丸机。选取直径 4.5-5.5mm的丸粒。选好的丸粒投入包衣锅内，喷入蜜水使丸剂润湿均匀，调节转速，使丸粒相互摩擦10min，依次反复操作3。

29、次至丸粒表面乌黑光亮。打光后的水丸转入热风循环烘干箱中， 60 摄氏度下干燥 180-240min。聚乙烯塑料瓶 100g/ 瓶。 0088 具体实施例 3 ：散剂 0089 处方： 0090 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g。 0091 槟榔总生物碱提取方法： 0092 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三。

30、蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0093 沉香丙酮提取方法： 0094 将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；分离釜压力达到 11Mpa，温度达到温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0095 木香根油提取方法： 0096 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，。

31、得木香根油。 0097 乌药挥发油制备方法： 0098 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0099 白术挥发油制备方法： 0100 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收。

32、乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0101 地黄甙类提取方法： 0102 地黄粉碎至 20-30 目加 10 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0103 升麻提取液制备： 0104 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1 小时，提取 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0105 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方散剂制法： 0106 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、。

33、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规说明书 CN 103301277 A 8 7/9 页 9 定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (80-90 ) 为 1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。将药物混合膏与适量糖粉和糊精置适宜的容器内混合均匀把混合粉在 V 型混合机内混合 20min。60 克为一包，用聚乙烯塑料薄膜袋包装，阴凉干燥环境贮藏。 0107 具体实施例 4 ：口服液 0108 处方： 0109 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g。 0110 槟榔总生物碱提取方法： 0。

34、111 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0112 沉香丙酮提取方法： 0113 将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；。

35、分离釜压力达到 11Mpa，温度达到温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0114 木香根油提取方法： 0115 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。 0116 乌药挥发油制备方法： 0117 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开。

36、阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0118 白术挥发油制备方法： 0119 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0120 地黄甙类提取方法： 0121 地黄粉碎至 20-30 目加 10 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0122 升麻提取液制备： 0123 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1。

37、小时，提取 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0124 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方口服液制法： 0125 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (80-90 ) 为 1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。然后加入蔗糖 60g 煮沸溶解，滤过，待冷搅匀，溶解混匀，灌封于安瓿或易拉盖瓶中。 0126 具体实施例 5 ：膏剂： 0127 处方：说明书 CN 1033012。

38、77 A 9 8/9 页 10 0128 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g。 0129 槟榔总生物碱提取方法： 0130 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0131 沉香丙酮提取方法： 0132。

39、将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；分离釜压力达到 11Mpa，温度达到温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0133 木香根油提取方法： 0134 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。 0135 乌药挥发油制备方法： 0136 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取。

40、釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 0137 白术挥发油制备方法： 0138 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0139 地黄甙类提取方法： 0140 地黄粉碎至 20-30 目加 10 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时，合。

41、并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0141 升麻提取液制备： 0142 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1 小时，提取 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0143 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方膏剂制法： 0144 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (80-90 ) 为 1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合。

42、。按每100g清膏加红糖200g计算进行收膏，另外将糖置蒸发皿中，用文火炒至糖全部熔化呈深色，刚开始冒青烟和泛泡时 ( 或加一倍量水及少量酒石酸，直火熬炼并不断搅拌至微红色 ) 停止加热，并慢慢加入 “清膏” 药液，不断搅拌均匀。继续加热到取少许成细丝即可。 0145 具体实施例 6 ：蜜丸： 0146 处方： 0147 槟榔 10g、沉香 3g、木香 5g、乌药 10g、生白术 60g、生地黄 30g、升麻 9g。 0148 槟榔总生物碱提取方法： 0149 将槟榔置入 60烤箱烘干后将其碾成粉，称取 400g 槟榔粉溶入于 800ml 三蒸水说明。

43、书 CN 103301277 A 10 9/9 页 11 中，振动混匀 1h，将混悬液放置 24h， 5000r/min，离心 10min，取上清过滤，得到提取液的原液，即高浓度槟榔提取液，用三蒸水 2 倍稀释槟榔提取液 (10g/L)，过滤除菌，即得槟榔总生物碱，保存于 -20冰箱备用 (5g/L)。 0150 沉香丙酮提取方法： 0151 将沉香粉碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜分别加热，并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 30Mpa，温度达到温度 45；分离釜压力达到 11Mpa，温度达到。

44、温度 50；打开阀门开始循环萃取后即得沉香丙酮。 0152 木香根油提取方法： 0153 将木香粉碎至20-30目，用10倍量90乙醇为提取溶媒，回流提取2次，每次1小时，过滤，回收乙醇浓缩，得木香根油。 0154 乌药挥发油制备方法： 0155 将乌药碎至 20-30 目，投入萃取釜中，对萃取釜、分离釜加热并对冷机制冷，通过高压泵对萃取釜和分离釜加压，使萃取釜中萃取压力达到 20Mpa，温度达到温度 35 ；分离釜压力达到 8Mpa，温度达到温度 55 ；开启 CO2气瓶对系统进行加压流量为 20L/H，打开阀门开始循环萃取后得乌药挥发油。 01。

45、56 白术挥发油制备方法： 0157 把白术粉碎后加 10 倍量水，煎煮 2 次，每次 45min，过滤后合并滤液，浓缩至每 1mL 相当于原生药 1 2g 时，加入乙醇醇沉 2 次，过滤，回收乙醇浓缩，得白术干浸膏。 0158 地黄甙类提取方法： 0159 地黄粉碎至 20-30 目加 10 倍量水，回流提取 3 次，每次 1.5 小时，合并提取液，减压浓缩，制得梓醇浓度为 2.23mg/ml 的地黄总提取液。 0160 升麻提取液制备： 0161 将升麻粉碎，按 1 30 加入 95乙醇，在水浴上加热回流提取 1 小时，提取 2 次，过滤，回收乙。

46、醇浓缩，得升麻干浸膏备用。 0162 一种治疗结肠慢传输型便秘的中药方蜜丸制法： 0163 沉香丙酮、乌药挥发油、白术干浸膏和升麻干浸膏于研钵中研磨，过 100 目筛，将槟榔总生物碱、木香根油、地黄总提取液分别真空离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度 . 稠膏的比重一般热测 (80-90 ) 为 1.30-1.35。把粉碎后的干浸膏和稠膏混合，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖 60g，加水 27ml 溶解，与 130g 蜂蜜混合，炼至蜜温达 116，相对密度约 1.38(70 ) 时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重 9g，即得。说明书 CN 103301277 A 11 。

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