一种治疗高粘滞血症的中药组合物.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201410344201.3

申请日:

2014.07.18

公开号:

CN104127768A

公开日:

2014.11.05

当前法律状态:

驳回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 36/902申请公布日:20141105|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/902申请日:20140718|||公开

IPC分类号:

A61K36/902; A61P7/00; A61K35/56(2006.01)N; A61K35/62(2006.01)N

主分类号:

A61K36/902

申请人:

兰考县中医院

发明人:

李艳蓉; 贺万涛; 靳永强; 魏文玲; 憨兰; 黄敏杰; 孙兴芝

地址:

475300 河南省开封市兰考县城关镇胜利路北段21号

优先权:

专利代理机构:

郑州大通专利商标代理有限公司 41111

代理人:

陈勇

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内容摘要

本发明公开了一种治疗高粘滞血症的中药组合物。以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水蛭9~12份、三棱8~10份、石菖蒲7~9份、地龙6~9份、红花6~8份、川芎5~7份和赤芍4~6份。首先将原料药分别处理,处理后分别进行干燥,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。利用本发明药物治疗高粘滞血症,其疗效好、可长期服用、无毒副作用。此外,本发明药物还具有扩张血管和改善缺血性心电图的作用。

权利要求书

1.  一种治疗高粘滞血症的中药组合物,其特征在于:以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水蛭9~12份、三棱8~10份、石菖蒲7~9份、地龙6~9份、红花6~8份、川芎5~7份和赤芍4~6份。

2.
  根据权利要求1所述的治疗高粘滞血症的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的剂型为胶囊。

3.
  根据权利要求2所述的治疗高粘滞血症的中药组合物,其特征在于,所述胶囊的制备方法为:
a、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的2~3倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;
b、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草总质量的3~4倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;
c、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用50~70℃的热水浸泡2~3小时,夏秋季用30~40℃的温水浸泡1~2小时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透20~24小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;
d、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季用30~40℃的温水浸泡30~40分钟,夏秋季用5~10℃的冷水浸泡5~10分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透12~16小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;
e、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡1~2天,取出滤干水份,投入缸内上盖湿布润透1~2天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6小时,干燥后待用;
f、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;
g、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入3~4倍量水进行浸润,浸润时间为30~36小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间4~6h,干燥后待用;
h、将上述步骤a~g处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6h,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照权利要求1所述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。

说明书

一种治疗高粘滞血症的中药组合物
一、技术领域
本发明涉及一种中药组合物,具体涉及一种治疗高粘滞血症的中药组合物。
二、背景技术
高粘滞血症又称血液高粘滞综合征(Blood Hyper-visicosity Syndrome简称BHS),是因血液粘滞性增高引起的临床综合征,其与红细胞变形性降低或聚集性增高及血小板功能亢进、纤维蛋白原、胆固醇含量增高或红细胞比容绝对或相对增高等因素有关。临床上主要表现为血液流变学的异常和微循环不良。现代医学认为高粘滞血症系缺血性心脑血管疾病高危因素之一,防治高粘滞血症已成为目前医学界十分关注的课题。
随着国民经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高,富含高脂肪、高胆固醇的食物(如虾、螃蟹等)已成为人们餐桌上常见的美味佳肴;加之工作繁忙紧张,又忽略了运动,容易造成高粘滞血症。高粘滞血症(BHS)是指某些血液粘滞因子升高所造成的一种病理综合症,近年来,随着人类老龄化程度的升高,BHS的发病率亦呈明显增高的趋势。因为BHS常常诱发心绞痛、心肌梗塞和心脑血管病,使高血压症及外周血管疾病的病情加重,促进重症糖尿病患者下肢动脉和视网膜血栓形成,从而出现头昏头痛、头胀多梦、失眠健忘、记忆力减退、心悸怔忡、四肢乏力、肢体麻木、拘急不舒等症状,严重威胁着人们的身体健康。所以,BHS的治疗具有非常重要的临床意义。因此,如何有效防治高粘滞血症已成为世界范围内的一项重要科研课题。目前,现代医学有效的治疗手段不多,调血脂西药的发展虽然逐年增多,但对高粘滞血症患者的预后进行研究较少,远期效果不甚理想,特别是在基础治疗的药物方面,到目前为止,仍在寻求新的突破。祖国医学无高粘滞血症病名,因其在中老年人群中发病率高,且多出现在高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、肺心病、外周血管病等临床常见病的发展过程中,具有共同的临床特点—生理性老化。近几年中 医对本病的治疗有了进一步的发展,故在祖国医学中将高粘滞血症归属于“血瘀证”或“中风”、“眩晕”、“胸痹”等范畴。中医认为,血液运行于血脉之中,循环不止,周流不息。《寿世保元》说:“气为血之帅,气郁日久及血。气有一息不运,则血有一息不行”。所以血瘀证不可避免的牵涉到气,可因气虚或气滞导致气不行血,所以说高粘血症可以归纳为标实本虚证。其发病的核心为因虚致瘀,虚实夹杂,虚与实相互影响共同加速进程,标实以痰、瘀为标,本虚以正虚(气虚、肾虚)为本。辩证论治针对性治疗高粘滞血症,从活血化瘀、行气豁痰入手,兼以补气、补肾。发现并证明中药能阻止动脉粥样硬化症的形成,有利于心、脑、肾等重要脏器和血管疾病的防治。本发明通过多年临床观察,中医中药对高粘滞血症的诊治积累了丰富的实践经验和取得了一定的疗效。
三、发明内容
本发明要解决的技术问题是:根据目前治疗高粘滞血症的现有情况,本发明提供一种疗效好、可长期服用、无毒副作用的治疗高粘滞血症的中药组合物。
为了解决上述问题,本发明采用的技术方案为:
本发明提供一种治疗高粘滞血症的中药组合物,以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水蛭9~12份、三棱8~10份、石菖蒲7~9份、地龙6~9份、红花6~8份、川芎5~7份和赤芍4~6份。
根据上述的治疗高粘滞血症的中药组合物,所述中药组合物的剂型为胶囊。
根据上述的治疗高粘滞血症的中药组合物,所述胶囊的制备方法为:
a、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的2~3倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;
b、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草总质量的3~4倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;
c、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用50~70℃的热水浸泡2~3小时,夏秋季用30~40℃的温水浸泡1~2小 时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透20~24小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;
d、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季用30~40℃的温水浸泡30~40分钟,夏秋季用5~10℃的冷水浸泡5~10分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透12~16小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;
e、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡1~2天,取出滤干水份,投入缸内上盖湿布润透1~2天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6小时,干燥后待用;
f、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;
g、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入3~4倍量水进行浸润,浸润时间为30~36小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间4~6h,干燥后待用;
h、将上述步骤a~g处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6h,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照上述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。
本发明治疗高粘滞血症胶囊的服用方法:每日二至三次,每次六至九粒,以开水送服。连续服用30天为一疗程。
本发明采用的各种原料药的药理作用:
水蛭:本品味咸苦,性平;入肝经、膀胱经。功效主治:本品具有活血,散瘀,通经,破血逐瘀等功效;常用治月经闭止,症瘕腹痛,蓄血,损伤淤血作痛,痈肿丹毒等证。
水蛭含有水蛭素,能延缓和阻碍血液凝固,从而有抗凝血作用。其干制品炮制后中医入药,具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。本品破血力大,适用于瘀血停滞引起的经闭、肿瘤包块以及跌打肿痛等病症;本品苦降开泄,味咸入血,善破血分瘀滞而消肿,为作用强烈的破血逐瘀药,主治血瘀重症。
水蛭本身具有很高的入药价值,经过干燥全体入药,含有水蛭素以及丰富的蛋白质,还有活血、散瘀、通经的功效。经常用在闭经、血瘀腹部疼痛、跌打损伤等症状。具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。近年新发现水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。
三棱:本品味辛、涩,性凉;入肝经、脾经。功效主治:本品具有祛瘀通经、破血消症、行气消积等功效。常用治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬等病症。
石菖蒲:本品味辛、性温,无毒;入胃经、心经。功效主治:本品具有化湿开胃,开窍豁痰,醒神益智等功效;常用于脘痞不饥,噤口下痢,神昏癫痫,健忘耳聋等症。本品还具有理气,活血,散风,去湿等功效;常用治癫痫,痰厥,热病神昏,健忘,气闭耳聋,心胸烦闷,胃痛,腹痛,风寒湿痹,痈疽肿毒,跌打损伤等症。
地龙:本品味微咸。功能主治:本品常用治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛,半身不遂等症。1、清热息风:主治壮热惊痫,动风抽搐。2、清肺定喘:可治肺热痰咳气喘,对肺热型支气管哮喘疗效较好。3、利尿通淋:适用于湿热下注,热淋涩痛。4、通行经络:可用治热痹节肿赤痛;适当配伍也可治寒痹;配伍益气行血药常用于气虚血瘀,经络不利,偏瘫失语者。
红花:本品味辛、性温,入心、肝经。功效主治:本品具有活血通经,散瘀止痛之功效。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌打损伤,疮疡肿痛等证。
现代医学研究证明:本品含红花甙、新红花甙、红花醌甙、红花多糖、棕榈酸、肉桂酸、月桂酸等。具有降压、扩张血管、抗凝血、抗疲劳、镇痛和镇静等作用。
川芎:本品性温,味辛、苦;入肝、胆、膀胱、三焦经。功效主治:1、行气开郁:本品辛而气香,善行散,入厥阴肝经,疏肝郁,行气止痛,常用于胸胁胀痛,胃脘胀痛等证。2、祛风燥湿:本品辛能行散,芳香苦燥,祛风散寒且燥湿,常可用于风寒感冒,风寒湿痹,风寒头痛等证。3、活血止痛:本品乃血中气药,功擅行气活血,温经止痛。常可用于产后血晕、产后腹痛、血瘀闭经等证。4、消肿排脓:本品活血消肿,排脓生新,可用于痈肿,跌打肿痛等证。
赤芍:本品含芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药吉酮、芍药新苷、没食子鞣质、苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂等。本品能扩张冠状动脉、增加冠脉血流量;赤芍水提液、赤芍苷、赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用;其水煎剂能延长体外血栓形成时间,减轻血栓干重;所含芍药苷有镇静、抗炎止痛作用;芍药流浸膏、芍药苷有抗惊厥作用;赤芍、芍药苷有解痉作用;赤芍对肝细胞DNA的合成有明显的增强作用,对多种病源微生物有较强的抑制作用。
高粘滞血症病名未出现在祖国医学中,因高粘滞血症多发生于中老年群体,尤其是高血压、脑卒中、肺心病以及冠心病和糖尿病患者中的发病率最高,传统中医将高粘滞血症归纳在血瘀证的范畴,因痰瘀互结是高粘滞血症发病的主要原因。所以水蛭是最为主要的活血化瘀药物,有着良好的化瘀降粘作用;辅以三棱、石菖蒲以行气活血、消积通络、涤痰降脂;佐以川芎、赤芍、地龙和赤芍,活血行气以消除瘀滞。因此,本发明组方共奏活血化瘀、涤痰通脉作用。
本发明的积极有益效果:
1、利用本发明药物治疗高粘滞血症,其疗效好、可长期服用、无毒副作用。
2、本发明治疗高粘滞血症的药物经过多年临床验证,对高粘滞血症具有显著的疗效,可明显改善临床症状和降低血液粘稠度、抗血小板聚集、调节脂质代谢,且在临床应用安全,无不良反应;此外,还具有扩张血管和改善缺血性 心电图的作用。
本发明药物在临床应用时,药物按中药材原药重量计,临床使用剂量可以是18~27克/天,也可以根据疾病严重程度或制备的药物剂型的不同偏离这个剂量范围。
3、利用本发明药物治疗高粘滞血症的临床统计资料:
3.1病例选择:
所选临床观察对象均为兰考县中医院内科2013年1月—2013年12月内科门诊患者,入选共103例病例,将其随机分为观察组53例、对照组50例;观察期间,观察组退出3例,共收集完整病例100例,观察组50例、对照组50例。观察组:男性28例,女性22例;年龄25-68岁,平均46.5岁;病程1-15年。对照组:男性29例,女性21例;年龄:22-70岁,平均46岁;病程1-15年。两组患者性别、年龄、病程、病情轻重程度等情况经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。观察组和对照组病例自然分布表详见表1。
表1观察组、对照组病例自然分布表

注:两组平均年龄、平均病程经t检验,p>0.05,统计无显著性差异;两组性别经X2检p>0.05统计无显著性差异。
3.2纳入标准:
(1)年龄在22-70岁之间的男女患者。
(2)符合血瘀证的诊断标准。
(3)符合高粘滞血症的诊断标准。
(4)中医辨证属气滞血瘀痰浊型。
(5)签署知情同意书。
3.3剔除标准:
(1)入选病例发现不符合病例纳入标准。
(2)受试者弄虚作假者。
(3)观察中合用它药,无法判定疗效者。
(4)数据不全无法判断疗效者。
(5)无任何资料记录者。
不愿接受正规治疗的患者。
3.4排除标准:
(1)年龄在22岁以下或70岁以上。
(2)不属于药物作用范围内的病例。
(3)因肾病综合征、糖尿病、恶性肿瘤等所致的高粘滞血症。
(4)哺乳妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。
(5)过敏体质及对多种药物过敏者。
(6)合并肝、肾及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患。
(7)病情危重、难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
3.5试验方法:
试验组:口服本发明治疗高粘滞血症的胶囊,服用方法为:6粒/次,3次/日。
试验的配方是:以重量份表示,本发明治疗高粘滞血症的药物由原料药水蛭9~12份、三棱8~10份、石菖蒲7~9份、地龙6~9份、红花6~8份、川芎5~7份和赤芍4~6份组成。
对照组:选用双嘧达莫片(山东仁和堂药业有限公司,一日3次,50毫克/次,)和阿斯匹林肠溶片(承德中药集团普宁药业有限责任公司,一日1次,100毫克/次):
上述两组均以服药4周为1疗程,观察1疗程。
观察指标:
安全性指标观测:治疗前后的一般项目检查,血、尿、大便常规检查,心、肝、肾功能检查。
疗效性指标观测:临床症状:头昏头痛、头胀多梦、失眠健忘、记忆力减退、心悸怔忡、四肢乏力、肢体麻木、拘急不舒、心率、心律、体重、舌质、舌苔、脉象等;
理化检查指标观察:血液流变学、血脂,凝血、心电图等。
临床表现(中医症候)积分评定:
根据症状、体征分级评分标准计算积分。症状分级量化表详见表2。
表2临床表现(中医症候)评分表

注明:症状轻重评分方法:按以上列表规定评分,若症状有重叠者,采取累加方法。
两组(试验组即观察组和对照组)完成观察后症状积分的比较,详见表3。
表3两组治疗前后症状积分比较

注明:*试验组、对照组治疗前后比较差异具有非常显著性(P<0.05),★试验组与对照组治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05),▲试验组与对照组治疗后比较差异具有非常显著性(P<0.05)。
疗效评定标准:
标准参照卫生部2002年制订发布的《中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则》中血瘀证的疗效判定标准。
临床痊愈:血瘀的临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。
显效:血瘀的临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。
有效:血瘀的临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。
无效:血瘀的临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。
根据《临床血液流变学》拟订的血液流变学正常值作为评定疗效依据。
显效:临床症状消失,血粘度观察项中至少8项下降至正常范围。
有效:临床症状减轻,血粘度观察项中至少3项下降至正常范围。
无效:临床症状无减轻,血粘度观察项中基本无好转。
统计学处理:
统计方法:临床资料及数据经审查核实后,输入计算机,计量资料用均数±标准差用多组方差分析或t检验。
治疗观察结果:
临床总疗效:两组治疗后的临床疗效均显著,且试验组显效率优于对照组(详见表4)。
表4临床总疗效比较

对血液流变学的影响:各组治疗前后全血粘度、纤维蛋白原、血浆粘度下 降均有显著性差异,详见表5。
表5两组患者治疗前后血流变学指标测定结果比较

对血脂的影响:各组胆固醇、甘油三酯,治疗前后均有明显下降,与对照组相比,试验组在TG、HDL方面,治疗后试验组优于对照组,有明显差别,详见表6。
表6治疗前后血脂变化比较

对凝血的影响:试验组在抗凝血方面明显优于对照组。具体情况详见表7。
表7二组凝血指标比较

心电图疗效:两组心电图疗效均有改善,但改善明显不同,试验组效果好于对照组,结果详见表8。
表8心电图的疗效比较

安全性指标:两组血常规、尿常规、GPT、BuN、Cr用药前后,经X2检验均无显著性差别P>0.05;WBC、Hgb、Cr、GPT、BuN两组治疗前后经检验P>0.05无显著性差别。结果详见表9。
表9两组治疗前后有关安全性指标的改变(用直接积率法)

临床治疗对比结果分析如下:
从以上观察组即试验组和对照组综合疗效比较来看,试验组疗效可达94.0%,对照组达78.0%,二组均有良好治疗效果,且统计分析二者具有可比性(p<0.05),从而证明本发明治疗高粘滞血症的药物在高粘滞血症的治疗上有着更显著的治疗作用。
临床表现(中医症候评分)分析比较,试验组改善临床症状明显、提高患者生活质量,与对照组的比较具有统计学意义(P<0.05),这也证明中医药在治疗“血瘀证”的重要作用,证明了中医药在疾病治疗的价值,证明了本发明治疗高粘滞血症的药物在改善临床症状确切作用。
从生化指标对比来看,祖国医学不但在改善临床症状有其独特优势,在改善现代医学所注重的指标检验上,也有着可靠的疗效,提示本发明治疗高粘滞血症的药物不但改善病人的症状,减轻痛苦,而且在改善血液质量方面,有着不可估量的作用。
两组治疗结束时血液流变学比较,观察组较对照组下降较为明显,尤是治疗4周以后两组全血粘度、纤维蛋白原、血浆粘度下降差异有统计学意义(P<0.05),提示本发明治疗高粘滞血症的药物在降低血液流变学方面较快,可明显降低全血粘度、纤维蛋白原和血浆粘度。
两组对血脂的影响,从检验结果来看,试验组较对照组血脂下降较快,尤其在4周以后较为明显。
两组在凝血方面数据分析比较,从检验结果来看,试验组在抗凝血方面明显优于对照组。
综上所述,高粘滞血症主要是嗜食膏梁厚味、情绪不佳等原因导致痰浊阻塞、气滞血瘀和二者夹杂导致血液粘稠度增加、微循环障碍、血栓形成以及血脂增高等一组疾病,从而造成各个脏器的损害。在高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、肺心病、血液病、恶性肿瘤等临床常见病的发展过程中,经常出现全血粘度及血浆粘度升高,红细胞及血小板聚集性增强,红细胞刚性及红细胞比积增加等一系列血液流变性质的改变,造成高粘滞血症。中医统归于“血瘀证”范畴,其发病的核心为痰、气、血逆乱,瘀血阻滞。高粘滞血症是疾病多种病理过程的中间过程,对疾病的发生、发展、转归均起着关键性的作用,早期诊断、早期治疗高粘滞血症,是防治心脑血管病及恶性肿瘤等多发病的有力措施。因此,对于高粘滞血症的治疗中医多采取以活血化瘀为主要治疗原则。中医药在治疗高粘滞血症上有独特的优势,中药降血粘药物种类丰富,疗效肯定、持续,毒副作用小,有许多降高血粘作用的古名方。本发明药物组方中内含水蛭、地龙、红花、川芎、赤芍、三棱、石菖蒲七味中药。方中水蛭益气活血、化瘀降粘;川芎、赤芍活血行气,消瘀化滞;地龙、红花、三棱行气活血、消积通络;石菖蒲化痰降脂。现代药理研究证实:水蛭中的水蛭素可明显降低全血粘度和血浆粘度,改善微循环、降低血小板聚集、降低胆固醇、甘油三酯和升高6-酮-PGF的作用并增加心肌营养性血流量、全血黏度(各切变率)、血浆黏度、红细胞聚集指数、胆固醇及甘油三酯;地龙可明显降低总胆固醇、总甘油三酯和低密度脂蛋白,使高密度脂蛋白显著升高;红花中的黄色素具有抑制ADP诱导 血小板聚集,增加纤维蛋白溶解及抑制血栓形成等作用,同时红花油具有降低血脂及防治主动脉及冠状动脉粥样硬化斑块形成的作用。红花中黄色素有抗心肌缺血、抑制血小板聚集、抗氧化等作用;川芎嗪能对抗血小板聚集,使已形成的凝块聚,对抗血栓形成;赤芍中赤芍精(即儿茶精)有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脉流量、抗实验性心肌缺血、改善微循环等作用;醋炒三棱具有明显的抗血小板凝集和抗血栓作用,并能影响血液流变性。试验显示本发明治疗高粘滞血症的药物组方以活血化瘀、涤痰通脉为治疗原则,可显著降低高粘滞血症患者血液粘稠度、抗血小板聚集、调节脂质代谢,对于动脉硬化指数也具有明显的降低作用,疗效肯定,价格低廉,无毒副反应,确能起到降低血液粘稠度,改善临床症状的疗效。
典型病例:
1、齐某,男,52岁,河南省开封兰考县仪封乡教师。2011年10月14日初诊时头沉重,头晕15天,形体肥胖、多梦、记忆力减退,舌淡红,苔白厚,脉弦紧。查血流变示Fb4.22g/l,HCT:0.72及血脂检查示TC:6.37mmol/l。该患者服用本发明治疗高粘滞血症胶囊(服用方法:每次口服9粒,一日三次,温开水送服,该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例1的原料组成比例制备而成),经治疗服用30天,症状缓解,复查Fb3.24g/l,HCT:0.42及血脂检查示TC:4.73mmol/l,后致谢。
2、马某,女,66岁,河南省开封兰考县三义寨乡农民。2012年3月28日初诊时失眠多梦、健忘半年,舌淡红,苔白,脉滑。查血流变示全血比粘度(低切):10.02mPa.s,Fb5.11g/l,HCT:0.59及血脂检查示TC:5.37mmol/l,TG:2.64mmol/l,给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊(服用方法:一日三次,每次六粒,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例2的原料组成比例制备而成)。经治疗服用10天效果欠佳,患者没有信心再治,经耐心劝导,继续服药10天后症状改善,又续服10天,症状完全消失,复查全血比粘度(低切):8.0mPa.s,Fb3.61g/l,HCT:0.46及血脂检查示TC:5.03mmol/l,TG:2.14mmol/l,患者神清气爽。
3、林某,男,34岁,河南省开封兰考县城关乡商人。2012年9月10日初诊时述:心悸怔忡、四肢困乏,头昏胀痛20余天,伴记忆力下降,舌淡黯,苔薄白,脉涩。查血流变示全血比粘度(高切):7.72mPa.s,HCT:0.62及血脂检查示HDL:1.07mmol/l,LDL:3.39mmol/l。给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗(服用方法:每次9粒,一日三次,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例5的原料组成比例制备而成)。服用10天后,心悸怔忡减轻,浑身有力,头昏好转,因外出做生意带药未再复诊,电话随访,经服药20天而痊愈,复查血流变及血脂恢复正常,生活工作均如常。
4、夏某,男,56岁,河南省开封兰考县坝头乡村民。2013年7月21日,经亲戚介绍来我院求治,初诊时妻代述:健忘、记忆力明显减退三个月,伴四肢乏力,甚至生活不能完全自理,舌质暗,苔薄白,脉弦涩。查血流变示血浆比粘度:1.78mPa.s,Fb3.92g/l及血脂检查示TC:5.57mmol/l。给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗(服用方法:每次9粒,一日三次,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例6的原料组成比例制备而成),治疗一个疗程,基本痊愈,复查血流变示血浆比粘度:1.57mPa.s,Fb3.52g/l及血脂检查示TC:5.01mmol/l,生活能够自理,还能到市场买菜。
5、高某,男,68岁,河南省开封兰考县城关镇退休干部。2013年5月16日初诊时述:肢体麻木、拘急不舒两天,伴头胀多梦,舌淡红,苔白腻,脉滑。查血流变示Fb4.32g/l,HCT:0.64及血脂检查示TG:3.37mmol/l。给予患者服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗(服用方法:一日三次,每次9粒,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例4的原料组成比例制备而成),七天后头胀缓解,眠安,但肢体仍麻木不舒,坚持服用一个疗程,症状缓解。复查血流变示Fb3.52g/l,HCT:0.54及血脂检查示TG:2.31mmol/l,患者非常满意。
四、具体实施方式
以下结合实施例进一步阐述本发明,但并不限制本发明的内容。
实施例1:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭10kg、三棱10kg、石菖蒲8kg、地龙8kg、红花7kg、川芎6kg和赤芍5kg。
实施例2:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭9kg、三棱8kg、石菖蒲9kg、地龙6kg、红花8kg、川芎7kg和赤芍6kg。
实施例3:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭11kg、三棱9kg、石菖蒲7kg、地龙7kg、红花6kg、川芎5kg和赤芍4kg。
实施例4:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭12kg、三棱10kg、石菖蒲8kg、地龙9kg、红花8kg、川芎6kg和赤芍6kg。
实施例5:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭9kg、三棱8kg、石菖蒲7kg、地龙6kg、红花6kg、川芎5kg和赤芍4kg。
实施例6:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭12kg、三棱10kg、石菖蒲9kg、地龙9kg、红花8kg、川芎7kg和赤芍6kg。
实施例7:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭11kg、三棱10kg、石菖蒲7kg、地龙6kg、红花7kg、川芎5kg和赤芍4kg。
实施例8:
本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为:水蛭10kg、三棱8kg、石菖蒲9kg、地龙8kg、红花8kg、川芎6kg和赤芍5kg。
采用上述实施例1~8制备治疗高粘滞血症胶囊的方法为:
a、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的2~3倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;
b、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草总质量的3~4倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;
c、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用50~70℃的热水浸泡2~3小时,夏秋季用30~40℃的温水浸泡1~2小时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透20~24小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;
d、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季用30~40℃的温水浸泡30~40分钟,夏秋季用5~10℃的冷水浸泡5~10分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透12~16小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;
e、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡1~2天,取出滤干水份,投入缸内上盖湿布润透1~2天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6小时,干燥后待用;
f、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;
g、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入3~4倍量水进行浸润,浸润时间为30~36小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间4~6h,干燥后待用;
h、将上述步骤a~g处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为50~60℃,干燥时间为4~6h,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照上述任一实施例所述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。

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1、10申请公布号CN104127768A43申请公布日20141105CN104127768A21申请号201410344201322申请日20140718A61K36/902200601A61P7/00200601A61K35/56200601A61K35/6220060171申请人兰考县中医院地址475300河南省开封市兰考县城关镇胜利路北段21号72发明人李艳蓉贺万涛靳永强魏文玲憨兰黄敏杰孙兴芝74专利代理机构郑州大通专利商标代理有限公司41111代理人陈勇54发明名称一种治疗高粘滞血症的中药组合物57摘要本发明公开了一种治疗高粘滞血症的中药组合物。以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水。

2、蛭912份、三棱810份、石菖蒲79份、地龙69份、红花68份、川芎57份和赤芍46份。首先将原料药分别处理,处理后分别进行干燥,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。利用本发明药物治疗高粘滞血症,其疗效好、可长期服用、无毒副作用。此外,本发明药物还具有扩张血管和改善缺血性心电图的作用。51INTCL权利要求书1页说明书12页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书12页10申请公布号CN104127768ACN104127768A1/1页21一种治疗高粘滞血症的中。

3、药组合物,其特征在于以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水蛭912份、三棱810份、石菖蒲79份、地龙69份、红花68份、川芎57份和赤芍46份。2根据权利要求1所述的治疗高粘滞血症的中药组合物,其特征在于所述中药组合物的剂型为胶囊。3根据权利要求2所述的治疗高粘滞血症的中药组合物,其特征在于,所述胶囊的制备方法为A、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的23倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;B、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草。

4、总质量的34倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;C、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用5070的热水浸泡23小时,夏秋季用3040的温水浸泡12小时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透2024小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;D、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季用3040的温水浸泡3040分钟,夏秋季用510的冷水浸泡510分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透1216小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;E、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡12天,取出滤。

5、干水份,投入缸内上盖湿布润透12天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46小时,干燥后待用;F、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;G、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入34倍量水进行浸润,浸润时间为3036小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间46H,干燥后待用;H、将上述步骤AG处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46H,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照权利要求1所述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进。

6、行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。权利要求书CN104127768A1/12页3一种治疗高粘滞血症的中药组合物一、技术领域0001本发明涉及一种中药组合物,具体涉及一种治疗高粘滞血症的中药组合物。二、背景技术0002高粘滞血症又称血液高粘滞综合征BLOODHYPERVISICOSITYSYNDROME简称BHS,是因血液粘滞性增高引起的临床综合征,其与红细胞变形性降低或聚集性增高及血小板功能亢进、纤维蛋白原、胆固醇含量增高或红细胞比容绝对或相对增高等因素有关。临床上主要表现为血液流变学的异常和微循环不良。现代医学认为高粘滞血症系缺血性心脑血管疾病高危因素之一。

7、,防治高粘滞血症已成为目前医学界十分关注的课题。0003随着国民经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高,富含高脂肪、高胆固醇的食物如虾、螃蟹等已成为人们餐桌上常见的美味佳肴;加之工作繁忙紧张,又忽略了运动,容易造成高粘滞血症。高粘滞血症BHS是指某些血液粘滞因子升高所造成的一种病理综合症,近年来,随着人类老龄化程度的升高,BHS的发病率亦呈明显增高的趋势。因为BHS常常诱发心绞痛、心肌梗塞和心脑血管病,使高血压症及外周血管疾病的病情加重,促进重症糖尿病患者下肢动脉和视网膜血栓形成,从而出现头昏头痛、头胀多梦、失眠健忘、记忆力减退、心悸怔忡、四肢乏力、肢体麻木、拘急不舒等症状,严重威胁着人们的身。

8、体健康。所以,BHS的治疗具有非常重要的临床意义。因此,如何有效防治高粘滞血症已成为世界范围内的一项重要科研课题。目前,现代医学有效的治疗手段不多,调血脂西药的发展虽然逐年增多,但对高粘滞血症患者的预后进行研究较少,远期效果不甚理想,特别是在基础治疗的药物方面,到目前为止,仍在寻求新的突破。祖国医学无高粘滞血症病名,因其在中老年人群中发病率高,且多出现在高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、肺心病、外周血管病等临床常见病的发展过程中,具有共同的临床特点生理性老化。近几年中医对本病的治疗有了进一步的发展,故在祖国医学中将高粘滞血症归属于“血瘀证”或“中风”、“眩晕”、“胸痹”等范畴。中医认为,血液运行。

9、于血脉之中,循环不止,周流不息。寿世保元说“气为血之帅,气郁日久及血。气有一息不运,则血有一息不行”。所以血瘀证不可避免的牵涉到气,可因气虚或气滞导致气不行血,所以说高粘血症可以归纳为标实本虚证。其发病的核心为因虚致瘀,虚实夹杂,虚与实相互影响共同加速进程,标实以痰、瘀为标,本虚以正虚气虚、肾虚为本。辩证论治针对性治疗高粘滞血症,从活血化瘀、行气豁痰入手,兼以补气、补肾。发现并证明中药能阻止动脉粥样硬化症的形成,有利于心、脑、肾等重要脏器和血管疾病的防治。本发明通过多年临床观察,中医中药对高粘滞血症的诊治积累了丰富的实践经验和取得了一定的疗效。三、发明内容0004本发明要解决的技术问题是根据目。

10、前治疗高粘滞血症的现有情况,本发明提供一种疗效好、可长期服用、无毒副作用的治疗高粘滞血症的中药组合物。0005为了解决上述问题,本发明采用的技术方案为说明书CN104127768A2/12页40006本发明提供一种治疗高粘滞血症的中药组合物,以重量份表示,所述中药组合物含有原料药水蛭912份、三棱810份、石菖蒲79份、地龙69份、红花68份、川芎57份和赤芍46份。0007根据上述的治疗高粘滞血症的中药组合物,所述中药组合物的剂型为胶囊。0008根据上述的治疗高粘滞血症的中药组合物,所述胶囊的制备方法为0009A、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热。

11、,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的23倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;0010B、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草总质量的34倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;0011C、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用5070的热水浸泡23小时,夏秋季用3040的温水浸泡12小时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透2024小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;0012D、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季。

12、用3040的温水浸泡3040分钟,夏秋季用510的冷水浸泡510分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透1216小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;0013E、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡12天,取出滤干水份,投入缸内上盖湿布润透12天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46小时,干燥后待用;0014F、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;0015G、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入34倍量水进行浸润,浸润时间为3036小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间。

13、46H,干燥后待用;0016H、将上述步骤AG处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46H,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照上述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。0017本发明治疗高粘滞血症胶囊的服用方法每日二至三次,每次六至九粒,以开水送服。连续服用30天为一疗程。0018本发明采用的各种原料药的药理作用0019水蛭本品味咸苦,性平;入肝经、膀胱经。功效主治本品具有活血,散瘀,通经,破血逐瘀等功效;常用治月经闭止,症瘕腹痛,蓄血,损伤淤血作。

14、痛,痈肿丹毒等证。0020水蛭含有水蛭素,能延缓和阻碍血液凝固,从而有抗凝血作用。其干制品炮制后中医入药,具有治疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。本品破血力大,适用于瘀血停滞引起的经闭、肿瘤包块以及跌打肿痛等病症;本品苦降开泄,味咸入血,善破血分瘀滞而消肿,为作用强烈的破血逐瘀药,主治血瘀重症。0021水蛭本身具有很高的入药价值,经过干燥全体入药,含有水蛭素以及丰富的蛋白质,还有活血、散瘀、通经的功效。经常用在闭经、血瘀腹部疼痛、跌打损伤等症状。具有治说明书CN104127768A3/12页5疗中风、高血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。近年新发现水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具。

15、有特效。0022三棱本品味辛、涩,性凉;入肝经、脾经。功效主治本品具有祛瘀通经、破血消症、行气消积等功效。常用治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬等病症。0023石菖蒲本品味辛、性温,无毒;入胃经、心经。功效主治本品具有化湿开胃,开窍豁痰,醒神益智等功效;常用于脘痞不饥,噤口下痢,神昏癫痫,健忘耳聋等症。本品还具有理气,活血,散风,去湿等功效;常用治癫痫,痰厥,热病神昏,健忘,气闭耳聋,心胸烦闷,胃痛,腹痛,风寒湿痹,痈疽肿毒,跌打损伤等症。0024地龙本品味微咸。功能主治本品常用治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛。

16、,半身不遂等症。1、清热息风主治壮热惊痫,动风抽搐。2、清肺定喘可治肺热痰咳气喘,对肺热型支气管哮喘疗效较好。3、利尿通淋适用于湿热下注,热淋涩痛。4、通行经络可用治热痹节肿赤痛;适当配伍也可治寒痹;配伍益气行血药常用于气虚血瘀,经络不利,偏瘫失语者。0025红花本品味辛、性温,入心、肝经。功效主治本品具有活血通经,散瘀止痛之功效。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌打损伤,疮疡肿痛等证。0026现代医学研究证明本品含红花甙、新红花甙、红花醌甙、红花多糖、棕榈酸、肉桂酸、月桂酸等。具有降压、扩张血管、抗凝血、抗疲劳、镇痛和镇静等作用。0027川芎本品性温,味辛、苦;入肝、胆、膀胱、三焦经。功。

17、效主治1、行气开郁本品辛而气香,善行散,入厥阴肝经,疏肝郁,行气止痛,常用于胸胁胀痛,胃脘胀痛等证。2、祛风燥湿本品辛能行散,芳香苦燥,祛风散寒且燥湿,常可用于风寒感冒,风寒湿痹,风寒头痛等证。3、活血止痛本品乃血中气药,功擅行气活血,温经止痛。常可用于产后血晕、产后腹痛、血瘀闭经等证。4、消肿排脓本品活血消肿,排脓生新,可用于痈肿,跌打肿痛等证。0028赤芍本品含芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷、芍药吉酮、芍药新苷、没食子鞣质、苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂等。本品能扩张冠状动脉、增加冠脉血流量;赤芍水提液、赤芍苷、赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用;其水煎剂能延长体外血栓形成。

18、时间,减轻血栓干重;所含芍药苷有镇静、抗炎止痛作用;芍药流浸膏、芍药苷有抗惊厥作用;赤芍、芍药苷有解痉作用;赤芍对肝细胞DNA的合成有明显的增强作用,对多种病源微生物有较强的抑制作用。0029高粘滞血症病名未出现在祖国医学中,因高粘滞血症多发生于中老年群体,尤其是高血压、脑卒中、肺心病以及冠心病和糖尿病患者中的发病率最高,传统中医将高粘滞血症归纳在血瘀证的范畴,因痰瘀互结是高粘滞血症发病的主要原因。所以水蛭是最为主要的活血化瘀药物,有着良好的化瘀降粘作用;辅以三棱、石菖蒲以行气活血、消积通络、涤痰降脂;佐以川芎、赤芍、地龙和赤芍,活血行气以消除瘀滞。因此,本发明组方共奏活血化瘀、涤痰通脉作用。。

19、0030本发明的积极有益效果00311、利用本发明药物治疗高粘滞血症,其疗效好、可长期服用、无毒副作用。00322、本发明治疗高粘滞血症的药物经过多年临床验证,对高粘滞血症具有显著的疗效,可明显改善临床症状和降低血液粘稠度、抗血小板聚集、调节脂质代谢,且在临床应用说明书CN104127768A4/12页6安全,无不良反应;此外,还具有扩张血管和改善缺血性心电图的作用。0033本发明药物在临床应用时,药物按中药材原药重量计,临床使用剂量可以是1827克/天,也可以根据疾病严重程度或制备的药物剂型的不同偏离这个剂量范围。00343、利用本发明药物治疗高粘滞血症的临床统计资料003531病例选择00。

20、36所选临床观察对象均为兰考县中医院内科2013年1月2013年12月内科门诊患者,入选共103例病例,将其随机分为观察组53例、对照组50例;观察期间,观察组退出3例,共收集完整病例100例,观察组50例、对照组50例。观察组男性28例,女性22例;年龄2568岁,平均465岁;病程115年。对照组男性29例,女性21例;年龄2270岁,平均46岁;病程115年。两组患者性别、年龄、病程、病情轻重程度等情况经统计学处理无显著性差异P005,具有可比性。观察组和对照组病例自然分布表详见表1。0037表1观察组、对照组病例自然分布表00380039注两组平均年龄、平均病程经T检验,P005,统计。

21、无显著性差异;两组性别经X2检P005统计无显著性差异。004032纳入标准00411年龄在2270岁之间的男女患者。00422符合血瘀证的诊断标准。00433符合高粘滞血症的诊断标准。00444中医辨证属气滞血瘀痰浊型。00455签署知情同意书。004633剔除标准00471入选病例发现不符合病例纳入标准。00482受试者弄虚作假者。00493观察中合用它药,无法判定疗效者。00504数据不全无法判断疗效者。00515无任何资料记录者。0052不愿接受正规治疗的患者。005334排除标准00541年龄在22岁以下或70岁以上。00552不属于药物作用范围内的病例。00563因肾病综合征、糖尿。

22、病、恶性肿瘤等所致的高粘滞血症。00574哺乳妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。说明书CN104127768A5/12页700585过敏体质及对多种药物过敏者。00596合并肝、肾及造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患。00607病情危重、难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。006135试验方法0062试验组口服本发明治疗高粘滞血症的胶囊,服用方法为6粒/次,3次/日。0063试验的配方是以重量份表示,本发明治疗高粘滞血症的药物由原料药水蛭912份、三棱810份、石菖蒲79份、地龙69份、红花68份、川芎57份和赤芍46份组成。0064对照组选用双嘧达莫片山东仁和堂药业有限公司,一日。

23、3次,50毫克/次,和阿斯匹林肠溶片承德中药集团普宁药业有限责任公司,一日1次,100毫克/次0065上述两组均以服药4周为1疗程,观察1疗程。0066观察指标0067安全性指标观测治疗前后的一般项目检查,血、尿、大便常规检查,心、肝、肾功能检查。0068疗效性指标观测临床症状头昏头痛、头胀多梦、失眠健忘、记忆力减退、心悸怔忡、四肢乏力、肢体麻木、拘急不舒、心率、心律、体重、舌质、舌苔、脉象等;0069理化检查指标观察血液流变学、血脂,凝血、心电图等。0070临床表现中医症候积分评定0071根据症状、体征分级评分标准计算积分。症状分级量化表详见表2。0072表2临床表现中医症候评分表0073说。

24、明书CN104127768A6/12页80074注明症状轻重评分方法按以上列表规定评分,若症状有重叠者,采取累加方法。0075两组试验组即观察组和对照组完成观察后症状积分的比较,详见表3。0076表3两组治疗前后症状积分比较00770078注明试验组、对照组治疗前后比较差异具有非常显著性P005,试验组与对照组治疗前比较差异无统计学意义P005,试验组与对照组治疗后比较差异具有非常显著性P005。0079疗效评定标准0080标准参照卫生部2002年制订发布的中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则中血瘀证的疗效判定标准。0081临床痊愈血瘀的临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少95。0082。

25、显效血瘀的临床症状、体征明显改善,证候积分减少70。0083有效血瘀的临床症状、体征均有好转,证候积分减少30。0084无效血瘀的临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30。0085根据临床血液流变学拟订的血液流变学正常值作为评定疗效依据。0086显效临床症状消失,血粘度观察项中至少8项下降至正常范围。0087有效临床症状减轻,血粘度观察项中至少3项下降至正常范围。0088无效临床症状无减轻,血粘度观察项中基本无好转。0089统计学处理0090统计方法临床资料及数据经审查核实后,输入计算机,计量资料用均数标准差用多组方差分析或T检验。0091治疗观察结果0092临床总疗效两组治。

26、疗后的临床疗效均显著,且试验组显效率优于对照组详见表4。0093表4临床总疗效比较0094说明书CN104127768A7/12页90095对血液流变学的影响各组治疗前后全血粘度、纤维蛋白原、血浆粘度下降均有显著性差异,详见表5。0096表5两组患者治疗前后血流变学指标测定结果比较00970098对血脂的影响各组胆固醇、甘油三酯,治疗前后均有明显下降,与对照组相比,试验组在TG、HDL方面,治疗后试验组优于对照组,有明显差别,详见表6。0099表6治疗前后血脂变化比较01000101对凝血的影响试验组在抗凝血方面明显优于对照组。具体情况详见表7。0102表7二组凝血指标比较0103说明书CN1。

27、04127768A8/12页100104心电图疗效两组心电图疗效均有改善,但改善明显不同,试验组效果好于对照组,结果详见表8。0105表8心电图的疗效比较01060107安全性指标两组血常规、尿常规、GPT、BUN、CR用药前后,经X2检验均无显著性差别P005;WBC、HGB、CR、GPT、BUN两组治疗前后经检验P005无显著性差别。结果详见表9。0108表9两组治疗前后有关安全性指标的改变用直接积率法0109说明书CN104127768A109/12页110110临床治疗对比结果分析如下0111从以上观察组即试验组和对照组综合疗效比较来看,试验组疗效可达940,对照组达780,二组均有良。

28、好治疗效果,且统计分析二者具有可比性P005,从而证明本发明治疗高粘滞血症的药物在高粘滞血症的治疗上有着更显著的治疗作用。0112临床表现中医症候评分分析比较,试验组改善临床症状明显、提高患者生活质量,与对照组的比较具有统计学意义P005,这也证明中医药在治疗“血瘀证”的重要作用,证明了中医药在疾病治疗的价值,证明了本发明治疗高粘滞血症的药物在改善临床症状确切作用。0113从生化指标对比来看,祖国医学不但在改善临床症状有其独特优势,在改善现代医学所注重的指标检验上,也有着可靠的疗效,提示本发明治疗高粘滞血症的药物不但改善病人的症状,减轻痛苦,而且在改善血液质量方面,有着不可估量的作用。0114。

29、两组治疗结束时血液流变学比较,观察组较对照组下降较为明显,尤是治疗4周以后两组全血粘度、纤维蛋白原、血浆粘度下降差异有统计学意义P005,提示本发明治疗高粘滞血症的药物在降低血液流变学方面较快,可明显降低全血粘度、纤维蛋白原和血浆粘度。0115两组对血脂的影响,从检验结果来看,试验组较对照组血脂下降较快,尤其在4周以后较为明显。0116两组在凝血方面数据分析比较,从检验结果来看,试验组在抗凝血方面明显优于对照组。说明书CN104127768A1110/12页120117综上所述,高粘滞血症主要是嗜食膏梁厚味、情绪不佳等原因导致痰浊阻塞、气滞血瘀和二者夹杂导致血液粘稠度增加、微循环障碍、血栓形成。

30、以及血脂增高等一组疾病,从而造成各个脏器的损害。在高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、肺心病、血液病、恶性肿瘤等临床常见病的发展过程中,经常出现全血粘度及血浆粘度升高,红细胞及血小板聚集性增强,红细胞刚性及红细胞比积增加等一系列血液流变性质的改变,造成高粘滞血症。中医统归于“血瘀证”范畴,其发病的核心为痰、气、血逆乱,瘀血阻滞。高粘滞血症是疾病多种病理过程的中间过程,对疾病的发生、发展、转归均起着关键性的作用,早期诊断、早期治疗高粘滞血症,是防治心脑血管病及恶性肿瘤等多发病的有力措施。因此,对于高粘滞血症的治疗中医多采取以活血化瘀为主要治疗原则。中医药在治疗高粘滞血症上有独特的优势,中药降血粘药物。

31、种类丰富,疗效肯定、持续,毒副作用小,有许多降高血粘作用的古名方。本发明药物组方中内含水蛭、地龙、红花、川芎、赤芍、三棱、石菖蒲七味中药。方中水蛭益气活血、化瘀降粘;川芎、赤芍活血行气,消瘀化滞;地龙、红花、三棱行气活血、消积通络;石菖蒲化痰降脂。现代药理研究证实水蛭中的水蛭素可明显降低全血粘度和血浆粘度,改善微循环、降低血小板聚集、降低胆固醇、甘油三酯和升高6酮PGF的作用并增加心肌营养性血流量、全血黏度各切变率、血浆黏度、红细胞聚集指数、胆固醇及甘油三酯;地龙可明显降低总胆固醇、总甘油三酯和低密度脂蛋白,使高密度脂蛋白显著升高;红花中的黄色素具有抑制ADP诱导血小板聚集,增加纤维蛋白溶解及。

32、抑制血栓形成等作用,同时红花油具有降低血脂及防治主动脉及冠状动脉粥样硬化斑块形成的作用。红花中黄色素有抗心肌缺血、抑制血小板聚集、抗氧化等作用;川芎嗪能对抗血小板聚集,使已形成的凝块聚,对抗血栓形成;赤芍中赤芍精即儿茶精有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脉流量、抗实验性心肌缺血、改善微循环等作用;醋炒三棱具有明显的抗血小板凝集和抗血栓作用,并能影响血液流变性。试验显示本发明治疗高粘滞血症的药物组方以活血化瘀、涤痰通脉为治疗原则,可显著降低高粘滞血症患者血液粘稠度、抗血小板聚集、调节脂质代谢,对于动脉硬化指数也具有明显的降低作用,疗效肯定,价格低廉,无毒副反应,确能起到降低血液粘稠度,改善临床症。

33、状的疗效。0118典型病例01191、齐某,男,52岁,河南省开封兰考县仪封乡教师。2011年10月14日初诊时头沉重,头晕15天,形体肥胖、多梦、记忆力减退,舌淡红,苔白厚,脉弦紧。查血流变示FB422G/L,HCT072及血脂检查示TC637MMOL/L。该患者服用本发明治疗高粘滞血症胶囊服用方法每次口服9粒,一日三次,温开水送服,该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例1的原料组成比例制备而成,经治疗服用30天,症状缓解,复查FB324G/L,HCT042及血脂检查示TC473MMOL/L,后致谢。01202、马某,女,66岁,河南省开封兰考县三义寨乡农民。2012年3月28日初诊时失眠多梦、健忘。

34、半年,舌淡红,苔白,脉滑。查血流变示全血比粘度低切1002MPAS,FB511G/L,HCT059及血脂检查示TC537MMOL/L,TG264MMOL/L,给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊服用方法一日三次,每次六粒,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例2的原料组成比例制备而成。经治疗服用10天效果欠佳,患者没有信心再治,经耐心劝导,继续服药10天后症状改善,又续服10天,症状完全消失,复查全血比粘度低切80MPAS,FB361G/L,HCT046及血脂检查示TC503MMOL/L,TG214MMOL/L,患者说明书CN104127768A1211/12页13神清气爽。01213、林某,。

35、男,34岁,河南省开封兰考县城关乡商人。2012年9月10日初诊时述心悸怔忡、四肢困乏,头昏胀痛20余天,伴记忆力下降,舌淡黯,苔薄白,脉涩。查血流变示全血比粘度高切772MPAS,HCT062及血脂检查示HDL107MMOL/L,LDL339MMOL/L。给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗服用方法每次9粒,一日三次,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例5的原料组成比例制备而成。服用10天后,心悸怔忡减轻,浑身有力,头昏好转,因外出做生意带药未再复诊,电话随访,经服药20天而痊愈,复查血流变及血脂恢复正常,生活工作均如常。01224、夏某,男,56岁,河南省开封兰考县坝头乡村民。2。

36、013年7月21日,经亲戚介绍来我院求治,初诊时妻代述健忘、记忆力明显减退三个月,伴四肢乏力,甚至生活不能完全自理,舌质暗,苔薄白,脉弦涩。查血流变示血浆比粘度178MPAS,FB392G/L及血脂检查示TC557MMOL/L。给予服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗服用方法每次9粒,一日三次,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例6的原料组成比例制备而成,治疗一个疗程,基本痊愈,复查血流变示血浆比粘度157MPAS,FB352G/L及血脂检查示TC501MMOL/L,生活能够自理,还能到市场买菜。01235、高某,男,68岁,河南省开封兰考县城关镇退休干部。2013年5月16日初诊时述肢。

37、体麻木、拘急不舒两天,伴头胀多梦,舌淡红,苔白腻,脉滑。查血流变示FB432G/L,HCT064及血脂检查示TG337MMOL/L。给予患者服用本发明治疗高粘滞血症胶囊进行治疗服用方法一日三次,每次9粒,温开水送服;该治疗高粘滞血症胶囊采用实施例4的原料组成比例制备而成,七天后头胀缓解,眠安,但肢体仍麻木不舒,坚持服用一个疗程,症状缓解。复查血流变示FB352G/L,HCT054及血脂检查示TG231MMOL/L,患者非常满意。四、具体实施方式0124以下结合实施例进一步阐述本发明,但并不限制本发明的内容。0125实施例10126本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭10KG、三。

38、棱10KG、石菖蒲8KG、地龙8KG、红花7KG、川芎6KG和赤芍5KG。0127实施例20128本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭9KG、三棱8KG、石菖蒲9KG、地龙6KG、红花8KG、川芎7KG和赤芍6KG。0129实施例30130本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭11KG、三棱9KG、石菖蒲7KG、地龙7KG、红花6KG、川芎5KG和赤芍4KG。0131实施例40132本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭12KG、三棱10KG、石菖蒲8KG、地龙9KG、红花8KG、川芎6KG和赤芍6KG。0133实施例50134本发明治疗高粘滞血症的。

39、中药组合物,其原料药组成为水蛭9KG、三棱8KG、石菖说明书CN104127768A1312/12页14蒲7KG、地龙6KG、红花6KG、川芎5KG和赤芍4KG。0135实施例60136本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭12KG、三棱10KG、石菖蒲9KG、地龙9KG、红花8KG、川芎7KG和赤芍6KG。0137实施例70138本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭11KG、三棱10KG、石菖蒲7KG、地龙6KG、红花7KG、川芎5KG和赤芍4KG。0139实施例80140本发明治疗高粘滞血症的中药组合物,其原料药组成为水蛭10KG、三棱8KG、石菖蒲9KG、地。

40、龙8KG、红花8KG、川芎6KG和赤芍5KG。0141采用上述实施例18制备治疗高粘滞血症胶囊的方法为0142A、将水蛭去除杂质,用水洗净灰砂,洗净后捞出,然后在自然条件下晒干,晒干后将锅烧热,投入砂与水蛭同炒,砂的加入量为水蛭质量的23倍,不断翻动,炒至水蛭鼓泡为度,取出,去砂备用;0143B、用草木灰将地龙呛死后,去除杂质,每斤去除杂质后的地龙加入甘草12克和水进行煎水,水的加入量为地龙和甘草总质量的34倍,煎水后洗净泥沙,捞起、自然条件下晒至干脆为度,切一寸长后待用;0144C、将原料药川芎去除杂质放入盆中,用清水漂净泥沙,捞起进行浸泡,冬春季用5070的热水浸泡23小时,夏秋季用304。

41、0的温水浸泡12小时,捞入筐内滤干水份,然后放入缸内,盖上湿布,润透2024小时取出,切片或刨片1厘米厚,自然条件下晒干后待用;0145D、除去原料药赤芍的芦头及须根,并且除去杂质洗净,春冬季用3040的温水浸泡3040分钟,夏秋季用510的冷水浸泡510分钟,浸泡后捞入筐内,加盖湿布,润透1216小时取出切1厘米厚横片,自然条件下晒干,晒干后待用;0146E、将原料药三棱去除杂质,洗净,放入盆内,用水浸泡12天,取出滤干水份,投入缸内上盖湿布润透12天取出,取出后自然条件下晾干,然后切成2厘米厚横片,切片后干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46小时,干燥后待用;0147F、将原料药红花除去杂质,并去除茎头、带头,然后自然条件下晒干,待用;0148G、将原料药石菖蒲除去根毛杂质,洗净后加入34倍量水进行浸润,浸润时间为3036小时,浸润后切片进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间46H,干燥后待用;0149H、将上述步骤AG处理后待用的各种原料分别进行干燥,干燥温度为5060,干燥时间为46H,干燥后分别进行粉碎,过80目筛;将粉碎后的各种原料药按照上述任一实施例所述中药组合物的配比比例称取,将称取的粉碎后各种原料药混合均匀,混匀后进行环氧乙烷灭菌,最后用1号胶囊板装胶囊,得到治疗高粘滞血症的胶囊剂型。说明书CN104127768A14。

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