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1、10申请公布号CN104138397A43申请公布日20141112CN104138397A21申请号201410013285222申请日20140113A61K36/185200601A61K45/00200601A61K36/886200601A61K36/896200601A61K8/97200601A61P9/14200601A61K31/37520060171申请人北京德默高科医药技术有限公司地址101111北京市大兴区亦庄经济技术开发区科创六街88号生物医药园三号楼910房间72发明人张加晏律嵩54发明名称一种预防和辅助治疗痔疮的组合物57摘要本发明涉及一种预防和辅助治疗痔疮的组合。
2、物。该组合物含有金缕梅提取物和七叶树提取物，同时还可含杀菌剂、保湿剂、PH调节剂等物质。该组合物能够用于制备预防和/或辅助治疗痔疮的药物或保健用品。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104138397ACN104138397A1/1页21一种预防和辅助治疗痔疮的组合物，其特征在于，所述的组合物含有金缕梅提取物和七叶树提取物，所述的金缕梅提取物和七叶树提取物的重量百分比为金缕梅提取物不低于30七叶树提取物不低于012根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的金缕梅提取物和七叶树提取物的重量百分比优选。
3、为金缕梅提取物50七叶树提取物053根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有杀菌剂。4根据权利要求13中任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有维生素C。5根据权利要求14中任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有芦荟提取物。6根据权利要求15中任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有保湿剂。7根据权利要求16中任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有PH调节剂。8根据权利要求17中任一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还含有局部麻醉剂。9一种将权利要求18中任一项所述的组合物应用于制备预防和/或辅助治疗痔疮的药物或保健用品的。
4、用途。权利要求书CN104138397A1/5页3一种预防和辅助治疗痔疮的组合物技术领域0001本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种具有预防和辅助治疗痔疮功能的组合物，属于化学领域。背景技术0002痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但一般随着年龄增长发病率逐渐增高。痔疮按发生部位的不同分为内痔、外痔及混合痔。痔疮的诱发因素很多，其中便秘、长期饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久立是主要诱因。痔疮常常给患者带来极大的痛苦。目前有很多预防或辅助治疗痔疮的药物或组合物配方已经公开，但具有较好效果且便于日常生活中使用的并不多见。0003本发明提供一种含有金缕梅提取物和七叶树提取物的组合物。
5、，该组合物具有良好的预防和/或辅助治疗痔疮效果，并且可以制成水剂、喷剂、搽剂、湿巾等各种形式，方便患者在日常生活中使用。发明内容0004本发明涉及一种预防和辅助治疗痔疮的组合物，该组合物含有金缕梅提取物和七叶树提取物。0005金缕梅是金缕梅科的落叶小乔木或灌木。金缕梅提取物DISTILLEDWITCHHAZEL，CAS号84696195从北美金缕梅的树皮、叶、花、嫩枝等中提取制得。金缕梅提取物中含有金缕梅单宁、棓酸、挥发油及一些苦味化合物，具有突出的收敛性、清洁性和止痛、杀菌、消毒的特性，非常适用于预防和辅助治疗痔疮。目前金缕梅提取物是商品化的化学品，可以从化工或医药市场购得。本发明所述的金缕。
6、梅提取物为11比例，即从1千克金缕梅中提取获得1升的提取物溶液。0006七叶树提取物AESCULUSHIPPOCASTANUMSEEDEXTRACT，CAS号8053392是从七叶树籽提取的固体物质，具有促进血液循环、促进创伤愈合、抗水肿、抗炎、抗渗出等功效，同样非常适用于预防和辅助治疗痔疮。目前七叶树提取物是商品化的化学品，可以从化工或医药市场购得。本发明所述的七叶树提取物为101比例，即从1千克金缕梅中提取获得100G的提取物。0007组合物中金缕梅提取物和七叶树提取物的重量百分比若无特别说明，下文中所述的均指重量百分比为0008金缕梅提取物不低于即大于或等于300009七叶树提取物不低于。
7、即大于或等于010010优选为0011金缕梅提取物500012七叶树提取物050013组合物中还可以含有杀菌剂，如苯扎氯铵化学名氯化烃基二甲基代苯甲胺，分说明书CN104138397A2/5页4子式C21H38CLN，CAS号63449412、卞索氯铵化学名苄基二甲基2241，1，3，3四甲基丁基苯氧基乙氧基乙基氯化铵，分子式C27H42CLNO2，CAS号121540、聚六亚甲基双胍盐酸盐分子式C8H17N5NXHCL，CAS号27083278/32289580、碘代丙炔基正丁氨基甲酸酯化学名丁氨基甲酸3碘2丙炔基酯，分子式C8H12INO2，CAS号55406536中的一种或多种。以上四种。
8、化合物都已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。杀菌剂能够预防痔疮患处发生感染，减轻患者痛苦。0014组合物中还可以含有维生素C。维生素C分子式C6H8O6能够预防痔疮患处出血，减轻患者痛苦。维生素C已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。0015组合物中还可以含有芦荟提取物。芦荟ALOE，包括库拉索芦荟、木立芦荟、好望角芦荟、东非芦荟等提取物具有美白保湿、抗过敏、修复肌肤的功效，有利于痔疮患处的恢复。芦荟提取物已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。0016组合物中还可以含有保湿剂，如26环氧己烯甘油醚商品名LIPONICEG1，简称EG1和/或乙二胺四乙。
9、酸二钠商品名EDTA2NA。保湿剂有利于预防痔疮或促进痔疮患处的恢复。EG1和EDTA2NA都已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。0017组合物中还可以含有PH调节剂，如柠檬酸和/或柠檬酸钠。PH调节剂能够调节组合物的PH值至近中性，减少组合物对皮肤的刺激性。柠檬酸和柠檬酸钠都已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。0018组合物中还可以含有局部麻醉剂，如苯佐卡因、普莫卡因、丁卡因、利多卡因、蜂胶提取物、白芷提取物、蟾酥提取物、花椒提取物、细辛提取物等，以增强组合物的镇痛、止痒效果。局部麻醉剂都已经是商品化的化学品，可以直接从化工或医药市场购买。0019本发明涉及的。
10、预防和辅助治疗痔疮的组合物，能够用于制备预防和/或辅助治疗痔疮的药物或保健用品。该组合物可以采用多种形式实现其用途，例如将组合物制备为水剂、喷剂、搽剂、湿巾等不同种类的药物或保健用品，以擦拭、喷射、涂覆等多种方式作用于痔疮患处。该组合物具有良好的预防和/或辅助治疗痔疮效果，同时也便于患者在日常生活中使用。具体实施方式0020下面将通过实施例对本发明进行详细说明，但本发明内容并不局限于实施例。0021实施例1100022说明书CN104138397A3/5页50023以上表格中的数字均为各种组分原料的重量百分比。0024实施例110制备方法按以上表格中的重量百分比称取原料原料总重量依照实际需要确。
11、定，依次加入，搅拌溶解均匀即得水剂药液。将水剂药液装入喷瓶，密封包装即得喷剂；将水剂药液灌装入搽剂瓶，即得搽剂；将水剂药液喷淋或浸渍到无纺布上，切割密封包装即得保健湿巾。0025实施例的设计如下0026实施例13，只含有金缕梅提取物和七叶树提取物两种最基本的功能组分，各组分的重量百分比依次增加。0027实施例4，在金缕梅提取物和七叶树提取物两种最基本的功能组分的基础上增加了杀菌剂卞索氯铵。金缕梅提取物、七叶树提取物和卞索氯铵的重量百分比采用优选值。0028实施例5，在金缕梅提取物、七叶树提取物和卞索氯铵三种功能组分的基础上又增加了维生素C。金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵和维生素C的重量百。
12、分比采用优选值。0029实施例6，在金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵和维生素C四种功能组分的基础上又增加了芦荟提取物。金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、和芦荟提取物的重量百分比采用优选值。0030实施例7，在金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C和芦荟提取物五种功能组分的基础上又增加了保湿剂EG1和EDTA2NA。金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、芦荟提取物、EG1和EDTA2NA的重量百分比采用优选值。0031实施例8，在金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、芦荟提取物、EG1和EDTA2NA七种功能组分的基础上又增加了柠檬酸和柠檬酸钠。金缕。
13、梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、芦荟提取物、EG1、EDTA2NA、柠檬酸和柠檬酸钠的重量百分比采用优选值。0032实施例9、10，在金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、芦荟提取物、EG1和EDTA2NA、柠檬酸和柠檬酸钠功能组分的基础上又分别增加了盐酸普莫卡因和蜂胶提取物。金缕梅提取物、七叶树提取物、卞索氯铵、维生素C、芦荟提取物、EG1、EDTA2NA、说明书CN104138397A4/5页6柠檬酸、柠檬酸钠、盐酸普莫卡因或蜂胶提取物的重量百分比采用优选值。0033实施例临床效果评价0034选取11组每组20名痔疮患者进行临床试验，评价组合物的临床效果。11组患者中。
14、有10组对应使用上述10个实施例的组合物配方，另有一组为对照组。患者分组时尽可能使每组患者中的男女比例及内痔、外痔和混合痔的比例一致，各组情况详见下表。00350036以上表格同一行中“男”与“女”之和等于“总数”，“内痔”、“外痔”及“混合痔”之和等于“总数”。0037诊断标准0038内痔静脉丛曲张，痔在肛门内引起血栓形成，产生剧疼；外痔外静脉丛曲张，位于肛门外边缘，产生剧疼，排便出血；混合痔内外痔同时静脉丛曲张，中间有小静脉管相通，产生内外痛疼，严重者有溃疡。0039疗效标淮0040症状消失或明显减轻为显效；症状减轻为有效。0041组合物使用方法0042首次使用时将3克组合物喷或涂在患者痔。
15、疮患处，之后不同患者依照本人的实际使用效果适当增减用量即可。组合物每日使用3次，累计使用7天。0043实施例临床试验结果说明书CN104138397A5/5页700440045对照组选用的对照物质为纯净水，其用法用量与组合物完全相同。0046从临床试验的结果看，无论内痔、外痔还是混合痔，各实施例组合物都有一定的显效和有效比例，具备辅助治疗痔疮的功能。根据医学领域的公知常识，对痔疮具有辅助治疗效果的组合物也一定对痔疮具有预防效果。本发明所述的预防指在易发痔疮处有微小的、症状尚不明显的前期痔疮病灶形成时组合物能够消除该病灶，避免其发展为症状明显的痔疮。0047在实施例13中，金缕梅提取物和七叶树提。
16、取物的重量百分比分别达到30和01时，组合物开始呈现一定的临床效果；金缕梅提取物和七叶树提取物的重量百分比分别提高到50和05时，组合物的临床效果有明显提升；继续增加金缕梅提取物和七叶树提取物的重量百分比，组合物的临床效果未继续呈现明显提升。按照保证临床效果的前提下尽可能少用组分原料以降低成本的原则，金缕梅提取物和七叶树提取物的可选范围分别为不低于30和不低于01，优选值分别为50和05。0048在实施例410中，组合物中逐步增加其他具有不同功能的组分。这些组分的重量百分比为预计的在保证临床效果的前提下的最小值，以此值为优选值。0049使用本发明组合物制备的药物或保健用品时，首次的用量可参照实施例临床试验的用量，一次将3克组合物喷或涂在痔疮患处或易发痔疮处，之后不同使用者依照本人的实际使用效果适当增减用量即可。说明书CN104138397A。