一种肾复康胶囊及其制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201510905081.4

申请日:

20151210

公开号:

CN105395990A

公开日:

20160316

当前法律状态:

有效性:

审查中

法律详情:

IPC分类号:

A61K36/90,A61K36/899,A61K9/48,A61P13/12

主分类号:

A61K36/90,A61K36/899,A61K9/48,A61P13/12

申请人:

黑龙江江恒医药科技有限公司

发明人:

不公告发明人

地址:

154800 黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号

优先权:

CN201510905081A

专利代理机构:

代理人:

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内容摘要

本发明公开了一种肾复康胶囊及其制备方法,其特征在于取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,采用二氧化碳超临界萃取法提取,减压干燥,用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏,加入功能性辅料,制成肾复康胶囊,崩解时间显著缩短,疗效显著优于市售肾复康胶囊,取得了积极效果。

权利要求书

1.一种治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作的中药,其特征是取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。 2.根据权利要求1所述中药的制备方法,其特征是取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。 3.根据权利要求1所述中药的制备方法,取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力32Mpa,萃取温度30℃,分离器压力16Mpa,分离器温度47℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时33L,得提取液;取提取液69℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇175g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素50g,交联聚乙烯吡咯烷酮50g,交联羧甲基纤维素钠40g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加羧甲基淀粉钠8g,硬脂酸镁2g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域,具体涉及一种肾复康胶囊及其制备方法。

背景技术

肾复康胶囊清热利尿,益肾化浊。用于热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作。市售肾复康胶囊由于组方和工艺原因,疗效不甚理想,制剂采用传统工艺制备,存在崩解迟缓、疗效低等不足。

发明内容

本发明为克服上述不足,提供一种崩解速度快、疗效高的肾复康胶囊及其制备方法。

发明实施方案如下:

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23~41Mpa,萃取温度17~43℃,分离器压力13~18Mpa,分离器温度42~51℃,分离时间2.6~3.5小时,二氧化碳流量每小时27~39L,得提取液;取提取液60~77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45~55g,交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g,交联羧甲基纤维素钠35~45g,混合均匀,用50~70%乙醇湿法制粒,60℃~80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7~9g,硬脂酸镁1~3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

上述实施方案所提到的原材料标准如下:

玄参:中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖,除去根茎、幼芽、须根及泥沙,晒或烘至半干,堆放3-6天,反复数次至干燥。

当归:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖,除去须根及泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。

土茯苓:中国药典2015年版一部标准。本品为百合科植物光叶接葜SmilaxglabraRoxb.的干燥根茎。夏、秋二季采挖,除去须根,洗净,干燥;或趁鲜切成薄片,干燥。

白茅根:中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物白茅ImperatacylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。春、秋二季采挖,洗净,晒干,除去须报及膜质叶鞘,捆成小把。

益母草:中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割;干品夏季茎叶茂盛、花木开或初开时采割,晒干,或切段晒干。

甘露醇:中国药典2010年版二部标准。

微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。

交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。

交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。

羧甲基淀粉钠:中国药典2010年版二部标准。

硬脂酸镁:中国药典2010年版二部标准。

以上肾复康胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到,只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

上述发明方案中所用术语为药学专用术语,如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。

本发明中的单位g也可以是其它重量份,不影响本发明方案的实施。

本发明方案中所述的设备市场均有销售,并不限于典型生产厂家,只要技术指标能够达到要求,均可用来实现本发明。

四具体实施方式

本发明的具体实施例1

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力23Mpa,萃取温度17℃,分离器压力13Mpa,分离器温度42℃,分离时间2.6小时,二氧化碳流量每小时27L,得提取液;取提取液60℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇150g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素45g,交联聚乙烯吡咯烷酮45g,交联羧甲基纤维素钠35g,混合均匀,用50%乙醇湿法制粒,60℃干燥,外加羧甲基淀粉钠7g,硬脂酸镁1g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

本发明的具体实施例2

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力41Mpa,萃取温度43℃,分离器压力18Mpa,分离器温度51℃,分离时间3.5小时,二氧化碳流量每小时39L,得提取液;取提取液77℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇200g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素55g,交联聚乙烯吡咯烷酮55g,交联羧甲基纤维素钠45g,混合均匀,用70%乙醇湿法制粒,80℃干燥,外加羧甲基淀粉钠9g,硬脂酸镁3g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

本发明的具体实施例3

取玄参44g,当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g,粉碎成60目粗粉,采用二氧化碳超临界萃取法提取,萃取压力32Mpa,萃取温度30℃,分离器压力16Mpa,分离器温度47℃,分离时间3小时,二氧化碳流量每小时33L,得提取液;取提取液69℃减压干燥,得干膏;取干膏加入甘露醇175g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉,微晶纤维素50g,交联聚乙烯吡咯烷酮50g,交联羧甲基纤维素钠40g,混合均匀,用60%乙醇湿法制粒,70℃干燥,外加羧甲基淀粉钠8g,硬脂酸镁2g,整粒,装入胶囊,制得肾复康胶囊1000粒。

以上实施例说明,采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肾复康胶囊。下面以实施例3制得的肾复康胶囊考察本发明的实际效果:

(一)实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比

1崩解时限测定方法

按中国药典2010年版附录ⅫA测定。

2崩解时限对比

表1实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比表

上述结果表明,本发明制备的肾复康胶囊相对于市售肾复康胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。

(二)实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作临床疗效观察

1病例情况

统计门诊和住院病例,共观察热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作病例118例,平均年龄49岁。将患者分为两组,试验组服用实施例3肾复康胶囊,对照组服用市售肾复康胶囊。

2疗效评定标准

依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:

临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。

显效:中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。

有效:中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。

无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重,证候积分减少<30%。

计算公式:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。

3临床观察结果

表2实施例3肾复康胶囊和市售肾复康胶囊临床疗效对比表

上述临床疗效观察结果表明,本发明制备的肾复康胶囊在治疗热淋涩痛,急性肾炎水肿,慢性肾炎急性发作时,疗效显著高于市售肾复康胶囊,p<0.05。

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201510905081.4 (22)申请日 2015.12.10 A61K 36/90(2006.01) A61K 36/899(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 13/12(2006.01) (71)申请人 黑龙江江恒医药科技有限公司 地址 154800 黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼 街 23 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种肾复康胶囊及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种肾复康胶囊及其制备方 法, 其特征在于取玄参 44g, 当归 88g, 土茯苓 366g, 白茅根 。

2、352g, 益母草 88g, 采用二氧化碳 超临界萃取法提取, 减压干燥, 用高能纳米冲击磨 粉碎成纳米干膏, 加入功能性辅料, 制成肾复康胶 囊, 崩解时间显著缩短, 疗效显著优于市售肾复康 胶囊, 取得了积极效果。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 CN 105395990 A 2016.03.16 CN 105395990 A 1/1 页 2 1.一种治疗热淋涩痛, 急性肾炎水肿, 慢性肾炎急性发作的中药, 其特征是取玄参 44g, 当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g, 粉碎成60目粗粉,。

3、 采用二氧化碳超 临界萃取法提取, 萃取压力 23 41Mpa, 萃取温度 17 43, 分离器压力 13 18Mpa, 分 离器温度 42 51, 分离时间 2.6 3.5 小时, 二氧化碳流量每小时 27 39L, 得提取液 ; 取提取液 60 77减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 150 200g, 采用高能纳米冲击 磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 45 55g, 交联聚乙 烯吡咯烷酮 45 55g, 交联羧甲基纤维素钠 35 45g, 混合均匀, 用 50 70% 乙醇湿法制 粒, 60 80干燥, 外加羧甲基淀粉钠 7 9g, 。

4、硬脂酸镁 1 3g, 整粒, 装入胶囊, 制得肾 复康胶囊。 2.根据权利要求1所述中药的制备方法, 其特征是取玄参44g, 当归88g,土茯苓366g, 白茅根 352g, 益母草 88g, 粉碎成 60 目粗粉, 采用二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力 23 41Mpa, 萃取温度 17 43, 分离器压力 13 18Mpa, 分离器温度 42 51, 分离时 间 2.6 3.5 小时, 二氧化碳流量每小时 27 39L, 得提取液 ; 取提取液 60 77减压干 燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 150 200g, 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ; 。

5、取混合干膏粉, 微晶纤维素 45 55g, 交联聚乙烯吡咯烷酮 45 55g, 交联 羧甲基纤维素钠 35 45g, 混合均匀, 用 50 70% 乙醇湿法制粒, 60 80干燥, 外加羧 甲基淀粉钠 7 9g, 硬脂酸镁 1 3g, 整粒, 装入胶囊, 制得肾复康胶囊。 3.根据权利要求 1 所述中药的制备方法, 取玄参 44g, 当归 88g, 土茯苓 366g, 白茅根 352g,益母草88g, 粉碎成60目粗粉, 采用二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力32Mpa, 萃 取温度 30, 分离器压力 16Mpa, 分离器温度 47, 分离时间 3 小时, 二氧化碳流量每小时 33L, 得。

6、提取液 ; 取提取液 69减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 175g, 采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 50g, 交联聚乙烯 吡咯烷酮50g, 交联羧甲基纤维素钠40g, 混合均匀, 用60%乙醇湿法制粒, 70干燥, 外加羧 甲基淀粉钠 8g, 硬脂酸镁 2g, 整粒, 装入胶囊, 制得肾复康胶囊。 权 利 要 求 书 CN 105395990 A 2 1/3 页 3 一种肾复康胶囊及其制备方法 0001 技术领域 0002 本发明涉及中药领域, 具体涉及一种肾复康胶囊及其制备方法。 背景技术 0003 肾复康胶囊清热。

7、利尿, 益肾化浊。用于热淋涩痛, 急性肾炎水肿, 慢性肾炎急性发 作。市售肾复康胶囊由于组方和工艺原因, 疗效不甚理想, 制剂采用传统工艺制备, 存在崩 解迟缓、 疗效低等不足。 发明内容 0004 本发明为克服上述不足, 提供一种崩解速度快、 疗效高的肾复康胶囊及其制备方 法。 0005 发明实施方案如下 : 取玄参44g, 当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g, 粉碎成60目粗粉, 采用 二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力 23 41Mpa, 萃取温度 17 43, 分离器压力 13 18Mpa, 分离器温度 42 51, 分离时间 2.6 3.5 小时, 二氧化碳流。

8、量每小时 27 39L, 得提取液 ; 取提取液6077减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇150200g, 采用高能 纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 45 55g, 交联聚乙烯吡咯烷酮 45 55g, 交联羧甲基纤维素钠 35 45g, 混合均匀, 用 50 70% 乙 醇湿法制粒, 60 80干燥, 外加羧甲基淀粉钠 7 9g, 硬脂酸镁 1 3g, 整粒, 装入胶 囊, 制得肾复康胶囊 1000 粒。 0006 上述实施方案所提到的原材料标准如下 : 玄 参 : 中 国 药 典 2005 年 版 一 部 标 准。 本 品 为 玄。

9、 参 科 植 物 玄 参 Scrophularia ningpoensisHemsl的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖, 除去根茎、 幼芽、 须根及泥沙, 晒或烘 至半干, 堆放 3-6 天, 反复数次至干燥。 0007 当归 : 中国药典 2005 年版一部标准。本品为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。秋末采挖, 除去须根及泥沙, 待水分稍蒸发后, 捆成小把, 上棚, 用 烟火慢慢熏干。 0008 土茯苓 : 中国药典 2015 年版一部标准。本品为百合科植物光叶接葜 Smilax glabra Roxb. 的干 燥 根 茎 。夏、 秋二季采。

10、挖, 除去须根 , 洗净 , 干燥 ; 或趁鲜切成 薄 片 , 干燥。 0009 白茅根 : 中国药典 2005 年版一部标准。本品为禾本科植物白茅 Imperata cylindrica Beauv.varmajor(Nees) C.E.Hubb. 的干燥根茎。春、 秋二季采挖, 洗净, 晒 干, 除去须报及膜质叶鞘, 捆成小把。 0010 益母草 : 中国药典 2005 年版一部标准。本品为唇形科植物益母草 Leonurus 说 明 书 CN 105395990 A 3 2/3 页 4 japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割 ; 干品夏季 茎。

11、叶茂盛、 花木开或初开时采割, 晒干, 或切段晒干。 0011 甘露醇 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0012 微晶纤维素 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0013 交联聚乙烯吡咯烷酮 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0014 交联羧甲基纤维素钠 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0015 羧甲基淀粉钠 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0016 硬脂酸镁 : 中国药典 2010 年版二部标准。 0017 以上肾复康胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到, 只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。 0018 上述发明方案中所用术语为药学专用术语, 如 。

12、“减压” 等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。 0019 本发明中的单位 g 也可以是其它重量份, 不影响本发明方案的实施。 0020 本发明方案中所述的设备市场均有销售, 并不限于典型生产厂家, 只要技术指标 能够达到要求, 均可用来实现本发明。 0021 四 具体实施方式 本发明的具体实施例 1 取玄参44g, 当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g, 粉碎成60目粗粉, 采用 二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力 23Mpa, 萃取温度 17, 分离器压力 13Mpa, 分离器温 度 42, 分离时间 2.6 小时, 二氧化碳流量每小时 27L, 得提取液 ; 取提取。

13、液 60减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 150g, 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干 膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 45g, 交联聚乙烯吡咯烷酮 45g, 交联羧甲基纤维素钠 35g, 混合均匀, 用 50% 乙醇湿法制粒, 60干燥, 外加羧甲基淀粉钠 7g, 硬脂酸镁 1g, 整粒, 装入 胶囊, 制得肾复康胶囊 1000 粒。 0022 本发明的具体实施例 2 取玄参44g, 当归88g,土茯苓366g,白茅根352g,益母草88g, 粉碎成60目粗粉, 采用 二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力 41Mpa, 萃取温度 43, 分离器压力 1。

14、8Mpa, 分离器温 度 51, 分离时间 3.5 小时, 二氧化碳流量每小时 39L, 得提取液 ; 取提取液 77减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 200g, 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干 膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 55g, 交联聚乙烯吡咯烷酮 55g, 交联羧甲基纤维素钠 45g, 混合均匀, 用 70% 乙醇湿法制粒, 80干燥, 外加羧甲基淀粉钠 9g, 硬脂酸镁 3g, 整粒, 装入 胶囊, 制得肾复康胶囊 1000 粒。 0023 本发明的具体实施例 3 取玄参 44g, 当归 88g, 土茯苓 366g, 白茅根 352g, 益。

15、母草 88g, 粉碎成 60 目粗粉, 采 用二氧化碳超临界萃取法提取, 萃取压力 32Mpa, 萃取温度 30, 分离器压力 16Mpa, 分离器 温度 47, 分离时间 3 小时, 二氧化碳流量每小时 33L, 得提取液 ; 取提取液 69减压干燥, 得干膏 ; 取干膏加入甘露醇 175g, 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干 膏粉 ; 取混合干膏粉, 微晶纤维素 50g, 交联聚乙烯吡咯烷酮 50g, 交联羧甲基纤维素钠 40g, 混合均匀, 用 60% 乙醇湿法制粒, 70干燥, 外加羧甲基淀粉钠 8g, 硬脂酸镁 2g, 整粒, 装入 说 明 书 CN 105。

16、395990 A 4 3/3 页 5 胶囊, 制得肾复康胶囊 1000 粒。 0024 以上实施例说明, 采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肾复康胶 囊。下面以实施例 3 制得的肾复康胶囊考察本发明的实际效果 : (一) 实施例 3 肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比 1 崩解时限测定方法 按中国药典 2010 年版附录 A 测定。 0025 2 崩解时限对比 表 1 实施例 3 肾复康胶囊和市售肾复康胶囊崩解时限对比表 上述结果表明 , 本发明制备的肾复康胶囊相对于市售肾复康胶囊具有崩解速度快、 生 物利用度高等显著优点。 0026 (二) 实施例 3 肾复康胶囊和市售肾复康。

17、胶囊治疗热淋涩痛, 急性肾炎水肿, 慢性肾 炎急性发作临床疗效观察 1 病例情况 统计门诊和住院病例, 共观察热淋涩痛, 急性肾炎水肿, 慢性肾炎急性发作病例 118 例, 平均年龄 49 岁。将患者分为两组, 试验组服用实施例 3 肾复康胶囊, 对照组服用市售肾 复康胶囊。 0027 2 疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准 : 临床痊愈 : 中医临床症状、 体征消失或基本消失, 证候积分减少 95%。 0028 显效 : 中医临床症状、 体征明显改善, 证候积分减少 70%。 0029 有效 : 中医临床症状、 体征均有好转, 证候积分减少 30%。 0030 无效 : 中医临床症状、 体征均均无明显改善或者加重, 证候积分减少 30%。 0031 计算公式 : (治疗前积分治疗后积分) 治疗前积分 100%。 0032 3 临床观察结果 表 2 实施例 3 肾复康胶囊和市售肾复康胶囊临床疗效对比表 上述临床疗效观察结果表明, 本发明制备的肾复康胶囊在治疗热淋涩痛, 急性肾炎水 肿, 慢性肾炎急性发作时 , 疗效显著高于市售肾复康胶囊, p 0.05。 说 明 书 CN 105395990 A 5 。

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