技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法及应用。
背景技术
痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适症状，严重影响到患者的生活质量。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90%以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。中医将痛经分为五种证型：气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻、气血虚弱、肝肾亏损。其中肝肾亏损型痛经主要是因为先天禀赋不足，肝肾本虚，或多产房劳，损及肝肾，精亏血少，冲任不足，胞脉失养，经水将净而血海更虚，进而导致痛经的发生。
目前，临床上治疗肝肾亏损型痛经的配方和各种各样的药有很多，但是相对而言，治疗的周期偏长，见效不明显。
芒果核为漆树科植物杧果的果核，果仁含脂肪，主要有饱和甘油酯、甘油一油酸酯、甘油二油酸酯、甘油三不饱和酸酯，其脂肪酸组成是：硬脂酸，油酸，棕相酸，花生酸和少量肉豆蔻酸。尚含谷甾醇，淀粉。种子含氧氰酸。芒果核性平，味酸、涩，归胃、小肠经，具有健胃消食、化痰行气的功效。主饮食积滞；食欲不振；咳嗽；疝气；睾丸炎。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、标本兼治、无毒副作用的治疗痛经的中药组合物及其制备方法及应用。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤10～14份、芒果核7～10份、僵蚕5～7份。
作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：鸡血藤12～14份、芒果核8～9份、僵蚕5～6份。
作为本发明进一步的方案：由以下质量份的原料制成：鸡血藤13份、芒果核8份、僵蚕6份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过200～250目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的5～8倍加入浓度为70～80%的乙醇，浸泡20～30min后，回流提取三次，回流时间为1～1.5h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.18～1.20的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次1～3小时，合并提取液，过120～180目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过200～250目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
所述的治疗痛经的中药组合物的使用方法：每日两剂，温水送服，分早晚两次服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，每个月经周期自月经来临前5天开始服药，连续服用7天，连续治疗3个月经周期为1个疗程。
所述的中药组合物在制备治疗痛经的药物中的应用。
作为本发明进一步的方案：所述痛经为肝肾亏损型痛经。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明配方精简，鸡血藤具有补血、活血、通络的作用，芒果核具有消食、行气的作用，僵蚕具有祛风、定惊、散结的作用，诸药共奏补肾精、养肝血、理气养血、调经止痛的功效，经临床验证，疗效显著、标本兼治、无毒副作用，适于痛经，尤其是肝肾亏损型痛经的治疗。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤10份、芒果核10份、僵蚕5份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过200目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的5倍加入浓度为80%的乙醇，浸泡30min后，回流提取三次，回流时间为1.5h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为5000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次1小时，合并提取液，过120目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过200目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
实施例2
本发明实施例中，一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤14份、芒果核7份、僵蚕7份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过250目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的8倍加入浓度为70%的乙醇，浸泡20min后，回流提取三次，回流时间为1h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.18的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次3小时，合并提取液，过180目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过250目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
实施例3
本发明实施例中，一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤12份、芒果核9份、僵蚕5份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过200目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的5倍加入浓度为80%的乙醇，浸泡30min后，回流提取三次，回流时间为1.5h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为5000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次1小时，合并提取液，过120目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过200目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
实施例4
本发明实施例中，一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤14份、芒果核8份、僵蚕6份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过250目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的8倍加入浓度为70%的乙醇，浸泡20min后，回流提取三次，回流时间为1h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.18的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次3小时，合并提取液，过180目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过250目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
实施例5
本发明实施例中，一种治疗痛经的中药组合物，由以下质量份的原料制成：鸡血藤13份、芒果核8份、僵蚕6份。
所述的治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将芒果核洗净，去杂质，置于太阳底下暴晒干燥后，倒入锅内，文火炒制，放凉后，置于研钵内研末，过250目筛，得到细粉，备用；
（2）取鸡血藤和僵蚕，粉碎成粗粉，按照粗粉总质量的6倍加入浓度为78%的乙醇，浸泡25min后，回流提取三次，回流时间为1.2h，取其上清液，药渣备用，将上清液经截流分子量为8000的超滤柱超滤，超滤液经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；
（3）将步骤（2）中的药渣加水提取两次，每次2小时，合并提取液，过180目筛，得到滤液，过滤浓缩为浸膏状，干燥，过250目筛，得到药粉，备用；
（4）将步骤（1）制得的细粉、步骤（2）制得的稠膏与步骤（3）制得的药粉混合，制成丸剂，即为所述的治疗痛经的中药组合物。
本发明配方精简，鸡血藤具有补血、活血、通络的作用，芒果核具有消食、行气的作用，僵蚕具有祛风、定惊、散结的作用，诸药共奏补肾精、养肝血、理气养血、调经止痛的功效。
以下为本发明中药组合物治疗肝肾亏损型痛经的临床资料
1、基本资料
选取被确诊为肝肾亏损型原发性痛经的患者400例，年龄18～40岁，平均年龄25岁，病程最短者5个月，最长者达8年，平均3年。将该400例患者随机分为八组，分别为治疗1～5组、对照1～3组，每组50例，各组之间的性别、年龄和病程长短无显著性差异，具有可比性。
2、诊断标准
西医诊断按照《新编实用妇科学》（苏应宽，山东科学技术出版社，2005）。经期或经行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚则昏厥，呈周期性发作；中医诊断按照《胥受天女科临证录要》（胥京生，胥波，王毛妮，等，人民卫生出版社，2010：193）。
3、排除标准
经妇科检查有明显器质性病变者；对本药过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；月经周期不规律，影响疗效判断者；未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
4、治疗方法
治疗1～5组分别服用实施例1～5制得的丸剂，每日两剂，温水送服，分早晚两次服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，每个月经周期自月经来临前5天开始服药，连续服用7天，连续治疗3个月经周期为1个疗程。
对照1组：痛经发作时服用布洛芬缓释胶囊（中美天津史可制药有限公司生产，规格0.3g×20粒），1次1粒，每日1次。连续治疗3个月经周期为1个疗程。
对照2组服用的中药组合物仅含有鸡血藤和僵蚕，其余条件与实施例3一致。每日两剂，分早晚两次服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，每个月经周期自月经来临前5天开始服药，连续服用7天，连续治疗3个月经周期为1个疗程。
对照3组服用的中药组合物仅含有芒果核，其余条件与实施例3一致。每日两剂，分早晚两次服用，每次服用相当于15g生药量的剂量，每个月经周期自月经来临前5天开始服药，连续服用7天，连续治疗3个月经周期为1个疗程。
八组患者均告知，注意经期卫生，注意生活规律。
5、疗效标准及中医症状改善情况
痛经疗效标准参照《中药治疗痛经的临床研究指导原则》制定痛经疗效判定标准：
痛经积分评定标准：
（1）小腹胀痛：偶有为1～3分；频作为4～6分；持续出现为7～9分；
（2）腰骶酸痛：偶有发作1～3分；反复发作4～6分；持续发作7～9分；
（3）痛经：轻度疼痛1～3分；中度疼痛4～6分；重度疼痛7～9分。
疗效判定标准采用《中药治疗痛经的临床研究指导原则》中的，疗效指数＝[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
痊愈：腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者，积分减少≥95%；显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，停药3个月经周期症状未加重，90%＞治疗后积分减少≥70%；有效：腹痛减轻，其他症状好转，停药后症状虽反复，但较治疗前减轻，70%＞治疗后积分减少≥30%；无效：腹痛及其他症状无改变或加重者，治疗后积分减少＜30%。
6、统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行统计。治疗前后数据比较采用x检验和t检验，组间比较用Ridit分析。
7、治疗结果
表1各组的疗效结果
组别 病例数 治愈数 显效数 有效数 无效数 治愈率 有效率 治疗1组 50 16 14 18 2 32% 96% 治疗2组 50 17 15 17 1 34% 98% 治疗3组 50 19 17 13 1 38% 98% 治疗4组 50 20 16 14 0 40% 98% 治疗5组 50 22 18 10 0 44% 100% 对照1组 50 7 14 14 15 14% 70% 对照2组 50 0 5 7 38 0% 24% 对照3组 50 0 2 4 44 0% 12%
表2八组患者治疗前后的中医症状积分比较（x±s）
组别 病例数 治疗前积分 治疗后积分 治疗1组 50 14.2±4.22 4.5±2.18*# 治疗2组 50 14.3±3.98 4.3±1.88*# 治疗3组 50 14.4±8.06 3.8±0.32*# 治疗4组 50 14.3±2.35 3.6±2.25*# 治疗5组 50 14.5±4.57 3.2±1.45*# 对照1组 50 14.4±4.28 8.6±4.51* 对照2组 50 14.3±5.62 11.8±1.48 对照3组 50 14.4±0.33 13.6±8.75
注：与治疗前比较：*P＜0.01；治疗后两组间比较：#P＜0.05。
经过1个疗程的治疗后，各组的疗效以及症状积分如表1～2所示：
由表1中可以看出，治疗1～5组的治愈率为32～44%，总有效率为96～100%；对照1组的治愈率为14%，总有效率为70%；对照2～3组的治愈率为0%，总有效率仅为12～24%。表明本发明中药组合物在治疗肝肾亏损型原发性痛经方面的疗效明显优于布洛芬缓释胶囊，采用本发明中药组合物能够明显提高痛经症的治疗疗效，具有疗效显著可靠、见效快的特点。尤其在临床观察过程中，通过对治疗组患者用药全过程进行密切观察，未见毒副作用发生，说明本发明中药组合物安全有效。
由表2可以看出，在治疗前，八组患者的症状积分差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；治疗后，八组的症状积分较治疗前均有统计学意义（P＜0.01），且八组组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
综上所述，本发明中药组合物具有疗效显著可靠、见效快、无毒副作用等优点，值得临床推广使用。
8、典型病例
病例1：张某，35岁。经前至经期少腹胀痛，经期后延，经色淡，量少，舌淡，苔红，脉细沉。经妇科检查未见器质性病变。每个月经周期自经前5天开始服用本发明实施例5制得的丸剂，直至经期第三天，每日两剂，分早晚两次服用。经治疗2个月经周期，月经正常，痊愈，一年后随访无复发。
病例2：丁某，29岁。经期小腹绞痛，经少色淡，暖水袋抚处症状缓解，小腹空坠，头晕耳鸣，腰酸。妇科及B超检查未见生殖器异常。舌质淡红，脉沉。每个月经周期自经前5天开始服用本发明实施例5制得的丸剂，直至经期第三天，每日两剂，分早晚两次服用，治疗3个月经周期而痊愈，半年后随访无复发。
病例3：李某，19岁。每每经期小腹绞痛，疼得直冒汗，曾尝试过各种药物，效果均不佳。经妇科及B超检查未见生殖器异常。每个月经周期自经前5天开始服用本发明实施例5制得的丸剂，直至经期第三天，每日两剂，分早晚两次服用，治疗3个月经周期而痊愈，半年后随访无复发。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。