技术领域
本发明涉及一种生物体留置物输送系统，其用于经由血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔运送例如支架等留置于生物体内的生物体留置物。
背景技术
近年来，在例如心肌梗塞、心绞痛的治疗中，实施了将支架(生物体留置物)留置于冠状动脉的病变部(狭窄部)从而确保冠状动脉内的空间的方法，有时对于形成于其它的血管、胆管、气管、食道、尿道、其它生物体管腔的狭窄部的改善也实施同样的方法。根据功能及留置方法，支架被分为球囊扩张型支架和自扩张型支架。
就球囊扩张型支架而言，支架本身不具备扩张功能，为了将支架留置于目标部位而使用球囊导管。球囊导管通常具有长尺寸的轴部和设置于轴部的前端侧的、可以径向扩张的球囊，支架被安装在收缩状态的球囊的外表面。将支架留置于目标部位时，通过使安装有支架的球囊在经由细的生物体管腔到达体内的目标位置后扩张，从而利用球囊的扩张力使支架在塑性变形的同时扩张，将支架紧贴固定于目标部位的内表面。
这样的导管通常在支架基端侧的轴部安装有X射线造影用标记，从而可以在X射线透视下目视确认支架的位置(例如，参见专利文献1)。
专利文献1：国际公开第2007/034639号小册子
发明内容
然而，就专利文献1记载的球囊导管而言，造影用标记设置于轴部的轴向位置中不与支架重叠的位置，导管在坚硬的造影用标记与支架之间、造影用标记的基端侧发生扭折，导致插通性降低，并且，根据情况，还会产生由于扭折而导致支架部分地扩展、脱落的担忧。
另外，虽然通过将坚硬的造影用标记的前端侧的一部分设置于轴向位置中与支架重叠的位置，并将造影用标记的基端侧的一部分设置于轴向位置中不与支架重叠的位置，从而形成造影用标记的一部分进入支架的结构，也可以抑制坚硬的造影用标记和支架之间的扭折，但即使这样设置，仍可能在造影用标记的基端侧发生导管的扭折。
本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于提供一种生物体留置物输送系统，所述生物体留置物输送系统可以抑制可能在造影用标记的端部产生的扭折的发生，从而能够提高插通性及安全性。
达成上述目的本发明的生物体留置物输送系统具有：轴部，其沿长尺寸延伸；生物体留置物，其设置于所述轴部的前端侧，留置于生物体内；和造影用标记，其设置于所述生物体留置物的基端侧及前端侧中的至少一侧，具备造影性，所述造影用标记配置于下述位置：所述轴部的轴向位置中与所述生物体留置物重叠的位置；或从与所述生物体留置物的边缘部一致的位置起，沿相对于该生物体留置物背离的远离方向直至不与所述生物体留置物重叠的位置，该远离方向侧的弯曲刚性低于与所述生物体留置物接近侧的弯曲刚性。
如上述构成的生物体留置物输送系统，由于造影用标记配置于与生物体留置物重叠的位置，或配置于从与生物体留置物的边缘部一致的位置起、沿相对于所述生物体留置物背离的远离方向直至不与生物体留置物重叠的位置，因此，在轴向位置中的造影用标记与支架之间不产生间隙，从而可以抑制扭折；并且，由于造影用标记的远离方向侧的弯曲刚性比与生物体留置物接近侧的弯曲刚性低，因此，即使在比造影用标记更靠远离方向侧，也可以减小由造影用标记造成的弯曲刚性的极端变化，从而抑制输送系统的扭折，能够提高插通性及安全性。
如果还具有以可扩张的方式设置于所述轴部的外表面、安装有所述生物体留置物从而使该生物体留置物扩张的球囊，则在该具有球囊的系统中，可以抑制扭折(其可能在造影用标记的端部发生)的发生。
就上述造影用标记而言，如果使弯曲刚性朝向上述远离方向倾斜地降低，则会使造影用标记的弯曲刚性平缓地变化，从而可以更有效地抑制造影用标记远离方向侧的留置系统扭折的发生。
如果将上述造影用标记设置于上述生物体留置物的基端侧，则可以有效地抑制弯曲应力容易起作用的支架基端侧的扭折。
上述造影用标记如果是利用卷绕节距朝向上述远离方向扩大的线圈形成的，则可以容易地形成弯曲刚性阶段地或倾斜地变化的造影用标记。
如果使上述造影用标记为形成有用于降低弯曲刚性的孔及狭缝中的至少一方的管状构件，则可以容易地形成弯曲刚性阶段地或倾斜地变化的造影用标记。
如果使上述生物体留置物为支架，则在具有支架的系统中，可以抑制可能在造影用标记的端部产生的扭折的发生。
附图说明
图1是本发明的实施方式的生物体留置物输送系统的俯视图。
图2是生物体留置物输送系统的前端部的纵剖视图。
图3是表示造影用标记的其它例子的俯视图。
图4是表示造影用标记的另一其它例子的俯视图。
图5是表示造影用标记的另一其它例子的俯视图。
图6是表示造影用标记的另一其它例子的俯视图。
图7是表示造影用标记的另一其它例子的俯视图。
图8是表示造影用标记的另一其它例子的俯视图。
具体实施方式
以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。
本实施方式的生物体留置物输送系统10用于治疗在血管、胆管、气管、食道、尿道或其它生物体管腔产生的狭窄部。需要说明的是，本说明书中，将插入管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将操作的手头侧称为“基端”或“基端侧”。
如图1所示，生物体留置物输送系统10具有长尺寸的轴部20、设置于轴部20的前端部的球囊30、安装(固定)于球囊30的支架70(生物体留置物)和固定于轴部20的基端的毂部(hub)40。
轴部20具有外管50和配置于外管50内部的内管60，所述外管50是前端及基端开口的管状体。外管50的内部形成有扩张用内腔51，所述扩张用内腔51中流通用于扩张球囊30的扩张用流体；内管60形成有供导丝11插通的导丝内腔61。扩张用流体为气体或液体均可，例如，可以举出氦气、CO2气体、O2气体等气体，生理盐水、造影剂等液体。
关于内管60，如图2所示，前端部贯穿于球囊30的内部，并在比球囊30更靠前端侧处开口；如图1所示，基端侧贯穿外管50的侧壁，通过粘合剂或热熔接而液密地固定于外管50。
如图1所示，毂部40具有基端开口部41，所述基端开口部41与外管50的扩张用内腔51连通从而作为使扩张用流体流入/流出的端口发挥作用，外管50的基端部通过粘合剂、热熔接或紧固件(未图示)等而被液密地固定。
外管50及内管60优选由具有一定程度的挠性的材料形成，作为这样的材料，可以使用例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、离聚物或这些材料中的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。
作为毂部40的构成材料，可以优选使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯－丁烯－苯乙烯共聚物等。
球囊30通过扩张来将狭窄部扩开，并且球囊的扩张力使得支架70在塑性变形的同时扩张、从而紧贴固定于目标部位的内表面。为了在扩张时将规定范围高效地扩开，球囊30在轴向中央部形成为大致圆筒状，具有大体相同直径的筒状部31。球囊30的筒状部31的前端侧设置有直径朝向前端侧呈锥形缩小而形成的第1缩径部32，基端侧设置有直径朝向基端侧呈锥形缩小而形成的第2缩径部33。
第1缩径部32的前端侧通过粘合剂或热熔接等而液密地固定于内管60的外壁面，第2缩径部33的基端侧通过粘合剂或热熔接等而液密地固定于外管50的前端部的外壁面。由此，球囊30的内部与形成于外管50的扩张用内腔51连通，通过该扩张用内腔51，可以使扩张用流体从基端侧流入。球囊30通过扩张用流体的流入而扩张，通过将流入的扩张用流体排出而变为折叠的状态。
球囊30优选由具有一定程度的挠性的材料形成，作为这样的材料，可以使用例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、离聚物或这些材料中的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。
支架70是所谓的球囊扩张型支架(其利用球囊30的扩张力而在塑性变形的同时扩张)，以收缩的状态安装于球囊30的筒状部31上。
关于支架70，通过在轴向上配置复数个环状部71(其是线材以波状折回并形成为环状而成的)，并且将彼此相邻的环状体71相连接，从而整体上构成为圆筒状。于是，通过塑性变形使各环状部71的折回部被展开，从而能够以直径增大的方式扩张。需要说明的是，支架的结构不限定于上述结构，可以使用例如网眼状等的已知结构。
作为构成支架70的材料，优选具有生物适应性的金属，例如，可以举出不锈钢等铁基合金、钽(钽合金)、铂(铂合金)、金(金合金)、钴铬合金等钴基合金、钛合金、铌合金等。
此外，内管60上固定有具有X射线造影性或超声造影性的前端侧标记81及基端侧标记82。
前端侧标记81配置为，基端侧的一部分与收缩状态的支架70的前端部在轴向位置中重叠，并且前端侧的一部分延伸至不与支架70重叠的前端方向。前端侧标记81由具有造影性的线材卷绕而成的线圈构成，卷绕节距(相邻线材的间隔)越靠近基端侧越狭窄，并且朝向前端侧缓缓变大。因此，前端侧标记81的弯曲刚性朝向背离支架70的前端方向(远离方向)倾斜地降低。前端侧标记81的直径优选为0.5～1.0mm，但不限定于此。前端侧标记81的与支架70重叠的部位的长度L1优选为0～1.0mm，但不限定于此。前端侧标记81的不与支架70重叠的部位的长度L2优选为0.5～3.0mm，但不限定于此。需要说明的是，重叠部位的长度L1＝0mm是指，前端侧标记81的基端侧的边缘部与支架70的前端侧的边缘部在轴向位置中一致，这样的结构也包含于本发明的技术范围内。
基端侧标记82配置为，前端侧的一部分与收缩状态的支架70的基端部在轴向位置中重叠，并且基端侧的一部分延伸至不与支架70重叠的基端方向。基端侧标记82由具有造影性的线材卷绕而成的线圈构成，卷绕节距越靠近前端侧越狭窄，并且朝向基端侧缓缓变大。因此，基端侧标记82的弯曲刚性朝向背离支架70的基端方向(远离方向)倾斜地降低。基端侧标记82的直径优选为0.5～1.0mm，但不限定于此。基端侧标记82的与支架70重叠的部位的长度L3优选为0～1.0mm，但不限定于此。基端侧标记82的不与支架70重叠的部位的长度L4优选为0.5～3.0mm，但不限定于此。需要说明的是，重叠部位的长度L3＝0mm是指，基端侧标记82的前端侧的边缘部与支架70的基端侧的边缘部在轴向位置中一致，这样的结构也包含于本发明的技术范围内。
对于前端侧标记81及基端侧标记82的材料来说，作为X射线造影用标记，优选由下述组中的至少任一种金属或两种以上金属的合金形成，所述组包含金、铂、铱、钨或它们的合金、银－钯合金。作为超声造影用标记，除上述金属之外，也可以使用不锈钢等。
接下来，以插入血管治疗狭窄部的情况为例，说明本实施方式的生物体留置物输送系统10的作用。
首先，在治疗血管的狭窄部之前，尽可能地抽出球囊30及扩张用内腔51内的空气，将球囊30及扩张用内腔51内置换为扩张用流体。此时，球囊30成为折叠的状态。
接着，通过例如塞尔丁格(Seldinger)法等将鞘留置于患者的血管内，在使导丝11插通于导丝内腔61内的状态下，将导丝11及生物体留置物输送系统10经由鞘的内部插入至血管内。继而，在使导丝11先行的同时使生物体留置物输送系统10行进，从而使球囊30到达狭窄部。
此时，前端侧标记81的基端侧的一部分与支架70的前端部在轴向位置中重叠，前端侧标记81成为进入支架70的前端部的状态、或成为与支架70的前端部的边缘部一致的状态，因此，轴向位置中不存在被坚硬的支架70和前端侧标记81夹持的部位(具体而言，为仅有球囊30及内管轴60的部位)。因此，在例如使生物体留置物输送系统10通过末梢曲折的血管时等弯曲应力起作用的情况下，生物体留置物输送系统10在支架70及前端侧标记81之间的扭折被抑制。另外，由于前端侧标记81的不与支架70重叠的部位的弯曲刚性朝向前端侧降低，因此，在比前端侧标记81更靠前端侧，由前端侧标记81造成的弯曲刚性的极端变化被减小，生物体留置物输送系统10的扭折被抑制。
此外，由于基端侧标记82的前端侧的一部分与支架70的基端部在轴向位置中重叠，基端侧标记82成为进入支架70的基端部的状态、或成为与支架70的基端侧的边缘部一致的状态，因此，轴向位置中不存在被坚硬的支架70和基端侧标记82夹持的部位(具体而言，为仅有球囊30及内管轴60的部位)。因此，在例如使生物体留置物输送系统10通过末梢曲折的血管时等弯曲应力起作用的情况下，生物体留置物输送系统10在支架70及基端侧标记82之间的扭折被抑制。另外，由于基端侧标记82的不与支架70重叠的部位的弯曲刚性朝向基端部降低，因此，在比基端侧标记82更靠基端侧，由基端侧标记82造成的弯曲刚性的极端变化被减小，生物体留置物输送系统10的扭折被抑制。与前端侧标记81的附近相比，弯曲应力在基端侧标记82的附近更容易起作用，因此可以期待特别高的效果。
如上所述，扭折被前端侧标记81及基端侧标记82所抑制，因此，在可以提高生物体留置物输送系统10的插通性的同时，可以抑制由扭折导致的支架70的出乎意料的扩展，从而预防支架70的脱落，安全性提高。
接着，在球囊30位于狭窄部的状态下，使用充压装置(INDEFLATOR)、注射器或泵等，经由毂部40的基端开口部41注入规定量的扩张用流体，通过扩张用内腔51将扩张用流体送入球囊30的内部，使折叠的球囊30扩张。由此，在球囊30的筒状部31将狭窄部扩开的同时，使安装于球囊30外周的支架70一边塑性变形一边扩开，从而能够良好地维持在利用支架70将狭窄部扩开的状态。
然后，将扩张用流体经由基端开口部41抽吸并排出，使球囊30收缩，呈折叠状态。此时，支架70以保持扩张的状态留置于狭窄部。然后，经由鞘将导丝11及轴部20从血管拔除，手术结束。
如上所述，本实施方式的生物体留置物输送系统10具有：轴部20，其沿长尺寸延伸；支架70(生物体留置物)，其设置于轴部20的前端侧，留置于生物体内；和前端侧标记81(造影用标记)及基端侧标记82(造影用标记)，其设置于支架70的基端侧及前端侧，具备造影性，前端侧标记81及基端侧标记82配置于下述位置：轴部20的轴向位置中与支架70重叠的位置，或从与支架70的边缘部一致的位置起，沿相对于支架70背离的远离方向直至不与支架70重叠的位置，该远离方向侧的弯曲刚性低于与支架70接近侧的弯曲刚性。因此，在前端侧标记81和支架70之间、及在基端侧标记82和支架70之间没有形成沿轴向的间隙，从而可以抑制扭折；并且，在前端侧标记81的前端侧及基端侧标记82的基端侧，弯曲刚性的极端变化被减小，从而也可以抑制这些部位的扭折的发生。由此，可以提高生物体留置物输送系统10的插通性及安全性。
另外，由于还具有以可扩张的方式设置于轴部20的外表面、安装有支架70从而使该支架70扩张的球囊30，因此，在具有球囊30的系统中，可以抑制扭折在前端侧标记81及基端侧标记82的端部的发生。
另外，由于前端侧标记81的弯曲刚性朝向前端方向倾斜地下降，基端侧标记82的弯曲刚性朝向基端方向倾斜地降低，因此使弯曲刚性平缓地变化，从而能够更有效地抑制扭折在前端侧标记81的前端侧及基端侧标记82的基端侧的发生。
另外，基端侧标记82由于设置于支架70的基端侧，因此可以有效地抑制弯曲应力容易起作用的支架70的基端侧的扭折。
另外，由于前端侧标记81是利用卷绕节距朝向前端方向扩大的线圈形成的，基端侧标记82是利用卷绕节距朝向基端方向扩大的线圈形成的，因此可以容易地形成弯曲刚性倾斜地变化的造影用标记。
需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，本领域技术人员可以在本发明的技术主旨范围内进行各种变更。例如，也可以只设置作为造影用标记的前端侧标记81及基端侧标记82中的一方。
另外，留置于生物体内的生物体留置物不限定于支架70，也可以是例如留置于房间隔缺损(ASD)、用于封闭ASD的ASD闭合装置(ASDclosure)，留置于血管内、将混入血液中的血栓等除去的血管滤器等。将生物体留置物留置于生物体内时，如果不使用球囊，则生物体留置物输送系统也可以不具有球囊。
另外，也可以像图3所示的变形例那样，通过在由管状构件形成的造影用标记90上形成沿轴向延伸的狭缝91、92，从而使弯曲刚性变化。在这种情况下，通过形成长度不同的复数条狭缝91、92，可以使弯曲刚性阶段地变化。另外，如图4所示，通过使狭缝101的宽度沿轴向倾斜地变化，也可以使弯曲刚性倾斜地变化。并且，这样的由管状构件形成的造影用标记可以通过例如下述方法安装于内管60：形成具有沿轴向延伸的切口的半缺形状(在周向不连续的形状)，从切口覆盖于内管60后，使切口以闭合的方式变形。
另外，也可以像图5所示的其它变形例那样，通过在由管状构件形成的造影用标记110上形成复数个孔部111～116，从而使弯曲刚性变化。在这种情况下，通过根据造影用标记110的轴向位置而改变孔的大小、形状及数量等，可以使弯曲刚性阶段地或倾斜地变化。
另外，也可以像图6所示的另一其它变形例那样，以将弯曲刚性不同的复数个部位121、122、123、124沿轴向排列并接合的方式形成造影用标记120。此时，例如，通过使第1部位121中为铂99％，使第2部位122中为铂80％及比铂更软(纵向弹性系数低)的铜20％的合金，使第3部位123、第4部位124中为进一步阶段地减少了铂含量的铂与铜的合金，从而能够使弯曲刚性阶段地变化。需要说明的是，弯曲刚性不同的部位的数量没有特别限制。另外，通过使材料的混合比率沿造影用标记的轴向连续地(倾斜地)变化，也可以使弯曲刚性倾斜地变化。另外，关于混合材料的种类，如果在混合时能够发挥造影性，则没有特别限制。因此，也可以例如在树脂中混合粒子状的造影性材料。
另外，也可以像图7所示的另一其它变形例那样，以将弯曲刚性不同的复数个部位131、132、133、134沿轴向排列但彼此不接合的方式形成造影用标记130。此时，在相邻的部位彼此之间可以设置间隙，也可以不设置间隙。
另外，也可以像图8所示的另一其它变形例那样，使造影用标记140的壁厚沿轴向变化，从而使弯曲刚性阶段地或倾斜地变化。
附图标记说明
10生物体留置物输送系统、
20轴部、
30球囊、
50外管、
60内管、
70支架(生物体留置物)、
81前端侧标记(造影用标记)、
82基端侧标记(造影用标记)、
90、100、110、120、130、140造影用标记。