《一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用途.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用途.pdf（9页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510080025.1 (22)申请日 2015.02.13 A61K 36/9068(2006.01) A61P 15/10(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (73)专利权人 田夫军 地址 276000 山东省临沂市兰山区解放路 48 号 (72)发明人 田夫军 CN 1660404 A,2005.08.31, CN 101474387 A,2009.07.08, (54) 发明名称 一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及 其用途 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗雄性勃起功能障碍的中 药组合物及其用途，。
2、属于医药领域。 为了解决 现有治疗雄性勃起功能障碍的药物存在不良反应 及作用时间短或者起效慢的缺陷，本发明提供一 种能够治疗雄性功能障碍的中药组合物，其主要 由以下重量份的原料制得 ：桂枝 8-20 份、女贞 子5-15份、熟地5-15份、淫羊藿3-10份、山药 10-25 份、巴戟天 5-15 份、厚朴 10-20 份、生姜 3-10 份、制何首乌 10-20 份、黄芪 8-20 份、百 合 5-12 份、茯苓 10-20 份、肉苁蓉 3-10 份、当 归5-15份、党参3-10份、枸杞子3-10份、酸枣 仁5-12份、黄芩10-15份、金银花10-20份、连 翘3-10份、白术5-15份、。
3、白头翁5-15份、五倍 子 5-25 份、甘草 10-20 份。 其可以显著缩短勃 起潜伏期并能够明显延长射精潜伏期，对于神经 性 ED 具有很好的治疗效果。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 田洪旸 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书7页 CN 104548055 B 2016.03.30 CN 104548055 B 1/1 页 2 1.一种治疗雄性功能障碍的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量 份的原料药制得 ： 桂枝 8-20 份、 女贞子 5-15 份、 熟地 5-15 份、 淫羊藿 3-10 份、 山药 。
4、10-25 份、 巴戟天5-15份、 厚朴10-20份、 生姜3-10份、 制何首乌10-20份、 黄芪8-20份、 百合5-12 份、 茯苓 10-20 份、 肉苁蓉 3-10 份、 当归 5-15 份、 党参 3-10 份、 枸杞子 3-10 份、 酸枣仁 5-12 份、 黄芩10-15份、 金银花10-20份、 连翘3-10份、 白术5-15份、 白头翁5-15份、 五倍子5-25 份、 甘草 10-20 份。 2.如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份的 原料药制得 ： 桂枝 15 份、 女贞子 10 份、 熟地 10 份、 淫羊藿 7 份、 山。
5、药 18 份、 巴戟天 10 份、 厚 朴 15 份、 生姜 7 份、 制何首乌 15 份、 黄芪 14 份、 百合 9 份、 茯苓 15 份、 肉苁蓉 7 份、 当归 10 份、 党参 7 份、 枸杞子 6 份、 酸枣仁 8 份、 黄芩 13 份、 金银花 15 份、 连翘 7 份、 白术 10 份、 白 头翁 10 份、 五倍子 20 份、 甘草 15 份。 3.如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份的 原料药制得 ： 桂枝 8 份、 女贞子 5 份、 熟地 5 份、 淫羊藿 3 份、 山药 10 份、 巴戟天 5 份、 厚朴 10 份、 生姜 3 。
6、份、 制何首乌 10 份、 黄芪 8 份、 百合 5 份、 茯苓 10 份、 肉苁蓉 3 份、 当归 5 份、 党参 3 份、 枸杞子 3 份、 酸枣仁 5 份、 黄芩 10 份、 金银花 10 份、 连翘 3 份、 白术 5 份、 白头翁 5 份、 五倍子 5 份、 甘草 10 份。 4.如权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物由以下重量份的 原料药制得 ： 桂枝 20 份、 女贞子 15 份、 熟地 15 份、 淫羊藿 10 份、 山药 25 份、 巴戟天 15 份、 厚朴 20 份、 生姜 10 份、 制何首乌 20 份、 黄芪 20 份、 百合 12 份、 茯。
7、苓 20 份、 肉苁蓉 10 份、 当 归 15 份、 党参 10 份、 枸杞子 10 份、 酸枣仁 12 份、 黄芩 15 份、 金银花 20 份、 连翘 10 份、 白术 15 份、 白头翁 15 份、 五倍子 25 份、 甘草 20 份。 5.如权利要求 1-4 任一所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物为散剂、 合 剂、 片剂或胶囊剂。 6.一种制备权利要求 1-4 任一所述中药组合物的方法， 其特征在于， 所述制备方法包 括如下步骤 ： 取上述重量份的原料药碎成粗粉， 按照粗粉总重量的49倍加入体积浓度为 4095的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为25h， 滤过， 。
8、滤液合并后回收乙醇， 冷 却过滤， 用水洗涤， 干燥后即得中药浸膏 ； 或再制备得到临床上常用中药药物剂型。 7.如权利要求 1-4 任一所述的中药组合物在制备治疗雄性功能障碍的药物中的用途。 8.如权利要求 7 所述的中药组合物的用途， 其特征在于， 所述的雄性功能障碍为神经 性雄性功能障碍。 权 利 要 求 书 CN 104548055 B 2 1/7 页 3 一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用途 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗雄性勃起功能障碍的中药组合物及其用途， 属于医药领域。 背景技术 0002 勃起功能障碍 (erectiledysfunction， ED)， 是指。
9、男子在性刺激下， 持续地 (3 个月 以上 ) 不能达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性交。据统计 40 70 岁的男性中 有 52存在着不同程度的 ED， 估计到 2025 年， 全球将有 3.22 亿男性存在 ED 的问题。但勃 起功能障碍常常牵涉到全身多系统， 且病因复杂， 有血管性、 神经性、 内分泌性、 心理性、 老 年性等多种因素， 因此临床疗效并不理想。 0003 目前市场上用于治疗雄性勃起功能障碍的药物主要有三类 ： 第一类为中国传统中 药， 中药治疗副作用小， 但治疗周期长， 这主要是由于现有中药的提取方法使药物大部分的 有效成分在高温下失去活性， 或者提取药物的过程中因。
10、没有打破细胞壁的屏障使有效成分 的很大一部分还存留在药材内部 ； 第二类为西药磷酸二酯酶抑制剂， 包括伐地那非、 他 达拉非与西地那非， 这类药虽然效果较好， 但服用后的不良反应很多， 且作用时间短。比如 西地那非常见的不良反应有头痛、 面部潮红、 心绞痛、 消化不良和肌肉疼痛， 其次为鼻塞、 腹 泻、 头晕和皮疹， 其发生率 100mg 剂量常高于 50mg 剂量。更严重的， 这类药常会使人血压升 高， 并且服用后对肝脏和肾脏造成损害 ； 第三类为以动物器官所制成的药物， 这类药物通过 促进血液循环， 补充雄性激素来达到治疗目的， 服用后也会使血压升高。因此， 研究和生产 一种安全、 有效、。
11、 廉价、 毒副作用低的药物是患者的渴望， 具有深远的社会意义。 0004 近年来， 中医男科在继承传统男科经验及学术思想的基础上， 以创新为动力， 借鉴 吸收现代科技成果， 在阳痿病的理论和临床研究取得了较大进展。不少学者在阳痿的诊断 治疗上逐渐突破了在脏腑定位上以肾为中心， 在病因病机上以虚为重点， 在治疗上以补肾 壮阳为主导的传统观念， 开始从多方位考虑阳痿的病因病机， 提出阳痿从肝论治、 从瘀论 治 ； 动脉性阳痿以活血为主， 静脉性阳痿宜气血双顾 ； 情志之变已取代房劳损伤成为主要 病因， 不良生活习惯是不可忽视的因素 ； 在病机学方面， 实多虚少是病机转变的普遍规律， 脏腑功能改变以。
12、肝肾为中心而涉及其他脏腑 ； 在基本病理学方面， 最基本的病理变化是肝 郁肾虚血瘀湿热， 其中湿热是疾病的起始， 肝郁是主要病理特点， 肾虚是主要病理趋势， 血 瘀是最终病理结果。许多研究已证明了补肾活血中药能提高去势大鼠对外部刺激兴奋性， 阴茎勃起潜伏期明显缩短 ； 可提高今天的耐受力， 抗疲劳 ； 对机体网状内皮系统吞噬功能 有增强作用 ； 对勃起功能、 射精功能均有明显改善作用 ； 淫羊藿的水提物可明显促进精液 分泌， 同时发现有雄性激素作用或雄激素增强作用， 能使去势大鼠的前列腺、 精囊、 肛提肌 重量增加。本发明旨在提供一种起效快， 作用时间长， 副反应更少的 ED 治疗的中药组合物。
13、。 发明内容 0005 本发明为了解决现有治疗雄性勃起功能障碍的药物存在不良反应， 及作用时间短 或者起效慢的缺陷， 而提供一种起效快， 作用时间长， 副反应更少的 ED 治疗药物。 说 明 书 CN 104548055 B 3 2/7 页 4 0006 为了实现本发明的目的， 0007 一种治疗雄性功能障碍的中药组合物， 其由以下重量份配比的原料制成 ： 桂枝 8-20 份、 女贞子 5-15 份、 熟地 5-15 份、 淫羊藿 3-10 份、 山药 10-25 份、 巴戟天 5-15 份、 厚朴 10-20 份、 生姜 3-10 份、 制何首乌 10-20 份、 黄芪 8-20 份、 百合。
14、 5-12 份、 茯苓 10-20 份、 肉苁 蓉 3-10 份、 当归 5-15 份、 党参 3-10 份、 枸杞子 3-10 份、 酸枣仁 5-12 份、 黄芩 10-15 份、 金 银花 10-20 份、 连翘 3-10 份、 白术 5-15 份、 白头翁 5-15 份、 五倍子 5-25 份、 甘草 10-20 份 ； 0008 本发明上述中药均为临床常用中药， 其入药部位均为本领域技术人员所熟知， 所 述的中药组合物经过合理配伍后能够显著减轻雄性功能障碍治疗过程中的毒副作用， 并增 强疗效。 根据中药组合物对雄性功能障碍的治疗效果发明人在上述中药组合物基础上进行 了优选， 所述的中药。
15、组合物由如下重量份配比的原料制成 ： 0009 ( 一 ) 桂枝 15 份、 女贞子 10 份、 熟地 10 份、 淫羊藿 7 份、 山药 18 份、 巴戟天 10 份、 厚朴 15 份、 生姜 7 份、 制何首乌 15 份、 黄芪 14 份、 百合 9 份、 茯苓 15 份、 肉苁蓉 7 份、 当归 10 份、 党参 7 份、 枸杞子 6 份、 酸枣仁 8 份、 黄芩 13 份、 金银花 15 份、 连翘 7 份、 白术 10 份、 白头翁 10 份、 五倍子 20 份、 甘草 15 份。 0010 ( 二 ) 桂枝 8 份、 女贞子 5 份、 熟地 5 份、 淫羊藿 3 份、 山药 10 。
16、份、 巴戟天 5 份、 厚朴 10 份、 生姜 3 份、 制何首乌 10 份、 黄芪 8 份、 百合 5 份、 茯苓 10 份、 肉苁蓉 3 份、 当归 5 份、 党参 3 份、 枸杞子 3 份、 酸枣仁 5 份、 黄芩 10 份、 金银花 10 份、 连翘 3 份、 白术 5 份、 白头翁 5 份、 五倍子 5 份、 甘草 10 份。 0011 (三)桂枝20份、 女贞子15份、 熟地15份、 淫羊藿10份、 山药25份、 巴戟天15份、 厚朴 20 份、 生姜 10 份、 制何首乌 20 份、 黄芪 20 份、 百合 12 份、 茯苓 20 份、 肉苁蓉 10 份、 当 归 15 份、 党。
17、参 10 份、 枸杞子 10 份、 酸枣仁 12 份、 黄芩 15 份、 金银花 20 份、 连翘 10 份、 白术 15 份、 白头翁 15 份、 五倍子 25 份、 甘草 20 份。 0012 ( 四 ) 桂枝 12 份、 女贞子 12 份、 熟地 10 份、 淫羊藿 5 份、 山药 16 份、 巴戟天 18 份、 厚朴 13 份、 生姜 6 份、 制何首乌 20 份、 黄芪 10 份、 百合 8 份、 茯苓 16 份、 肉苁蓉 6 份、 当归 10 份、 党参 5 份、 枸杞子 8 份、 酸枣仁 7 份、 黄芩 8 份、 金银花 14 份、 连翘 10 份、 白术 5 份、 白 头翁 1。
18、5 份、 五倍子 15 份、 甘草 17 份。 0013 本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。优选地， 本发明中药组合物 按照常规制备工艺制备成散剂、 合剂、 片剂或胶囊剂。 本发明还提供一种上述中药组合物的 制备方法， 其包括下述步骤 ： 取处方量中药材碎成粗粉， 按照粗粉总重量的 4 9 倍加入体 积浓度为 40 95的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为 2 5h， 滤过， 滤液合并后回 收乙醇， 冷却过滤， 用水洗涤， 干燥后即得中药浸膏 ； 本领域技术人员可在该制备方法技术 上制备得到临床上常用中药药物剂型， 如片剂、 胶囊剂等。 0014 本发明还请求保护上述中药组合物。
19、在制备治疗雄性勃起功能障碍药物中的用途。 本发明实施例 7 表明， 本发明中药组合物明显缩短了正常大鼠勃起潜伏期， 延长了正常大 鼠的射精潜伏期， 其在上述指标改善方面优于阳性药物西地那非。 随着用药的时间的延长， 其药物效果优势更加明显， 且几乎没有任何毒副作用。 。 本发明中药组合物在提高大鼠勃起 功能方面优于现有治疗药物。本发明实施例 8 表明， 西地那非对神经性 ED 大鼠的治疗效果 不明显， 很多大鼠在测试过程中射精潜伏期也短， 甚至有些大鼠根本不会出现性反应。 而本 发明中药组合物用药一周后， 射精潜伏期和勃起潜伏期均接近正常组。临床试验表明用药 说 明 书 CN 10454805。
20、5 B 4 3/7 页 5 时间越长， 治疗作用越明显。 0015 本发明中药组合物在治疗雄性功能障碍方面与现有技术相比具有如下优势 ： 0016 1) 与当前雄性功能障碍治疗药物相比， 本发明中药组合物为天然纯中药制剂， 不 良反应和副作用显著降低， 且本发明中药组合物作用全面， 药物治疗效果更佳， 显著提高了 雄性功能障碍患者的用药依从性， 并提高了患者的生活质量。 0017 2) 本发明中药组合物中含有多种药物组分， 作用靶点众多， 与现有的中药相比起 效快， 作用时间长 ； 本发明中药组合物用于正常大鼠时， 可以明显缩短了大鼠勃起潜伏期， 延长了大鼠的射精潜伏期。用于神经性 ED 时，。
21、 射精潜伏期和勃起潜伏期均接近正常组。临 床试验表明用药时间越长， 治疗作用越明显。这表明其在临床上治疗效果十分优异。 0018 3) 本发明中药组合物治疗费用不仅不会增加， 反而会有下降， 使得治疗的效益 / 费用比有明显提高。因此患者的治疗依从性大大增加， 生活质量也就明显改善。 具体实施例 0019 现通过如下实施例进一步说明本发明的组合物及其制备方法以及治疗效果， 但本 发明的保护范围并不限于实施例。 0020 ( 一 ) 制剂实施例部分 0021 实施例 1 本发明中药组合物及制备工艺 0022 处方组成如下 ： 桂枝 80g、 女贞子 50g、 熟地 50g、 淫羊藿 30g、 山。
22、药 100g、 巴戟天 50g、 厚朴 100g、 生姜 30g、 制何首乌 100g、 黄芪 80g、 百合 50g、 茯苓 100g、 肉苁蓉 30g、 当归 50g、 党参 30g、 枸杞子 30g、 酸枣仁 50g、 黄芩 100g、 金银花 100g、 连翘 30g、 白术 50g、 白头翁 50g、 五倍子 50g、 甘草 100g ； 0023 制备方法 ： 取处方量中药材碎成粗粉， 按照粗粉总重量的 4 倍加入体积浓度为 40的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为 5h， 滤过， 滤液合并后回收乙醇， 冷却过滤， 用 水洗涤， 干燥后即得中药浸膏 ； 将中药浸膏粉碎并加入制剂。
23、常用辅料制备成片剂或胶囊剂。 0024 实施例 2 本发明中药组合物及制备工艺 0025 处方组成如下 ： 桂枝 200g、 女贞子 150g、 熟地 150g、 淫羊藿 100g、 山药 250g、 巴 戟天 150g、 厚朴 200g、 生姜 100g、 制何首乌 200g、 黄芪 200g、 百合 120g、 茯苓 200g、 肉苁蓉 100g、 当归 150g、 党参 100g、 枸杞子 100g、 酸枣仁 120g、 黄芩 150g、 金银花 200g、 连翘 100g、 白术 150g、 白头翁 150g、 五倍子 250g、 甘草 200g ； 0026 制备方法 ： 取处方量中。
24、药材碎成粗粉， 按照粗粉总重量的 5 倍加入体积浓度为 90的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为 3h， 滤过， 滤液合并后回收乙醇， 冷却过滤， 用 水洗涤， 干燥后即得中药浸膏 ； 将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。 0027 实施例 3 本发明中药组合物及制备工艺 0028 处方组成如下 ： 桂枝 150g、 女贞子 100g、 熟地 100g、 淫羊藿 70g、 山药 180g、 巴戟天 100g、 厚朴150g、 生姜70g、 制何首乌150g、 黄芪140g、 百合90g、 茯苓150g、 肉苁蓉70g、 当归 100g、 党参 70g、 枸杞子 60g、 酸。
25、枣仁 80g、 黄芩 130g、 金银花 150g、 连翘 70g、 白术 100g、 白头 翁 100g、 五倍子 200g、 甘草 150g ； 0029 制备方法 ： 取处方量中药材碎成粗粉， 按照粗粉总重量的 5 倍加入体积浓度为 70的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为 4h， 滤过， 滤液合并后回收乙醇， 冷却过滤， 用 说 明 书 CN 104548055 B 5 4/7 页 6 水洗涤， 干燥后即得中药浸膏 ； 将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。 0030 实施例 4 本发明中药组合物及制备工艺 0031 处方组成如下 ： 桂枝 80g、 女贞子 150g。
26、、 熟地 150g、 淫羊藿 30g、 山药 250g、 巴戟天 150g、 厚朴100g、 生姜100g、 制何首乌100g、 黄芪160g、 百合120g、 茯苓100g、 肉苁蓉30g、 当 归 50g、 党参 100g、 枸杞子 100g、 酸枣仁 70g、 黄芩 100g、 金银花 150g、 连翘 30g、 白术 100g、 白头翁 100g、 五倍子 100g、 甘草 100g ； 0032 制备方法 ： 取处方量中药材碎成粗粉， 按照粗粉总重量的 5 倍加入体积浓度为 70的乙醇溶液， 回流提取三次， 回流时间为 4h， 滤过， 滤液合并后回收乙醇， 冷却过滤， 用 水洗涤， 。
27、干燥后即得中药浸膏 ； 加入乙醇至含醇量为75(v/v)， 静置24小时， 取上清液， 回 收乙醇浓缩， 加水至 1000ml， 搅匀， 分装， 流通蒸汽灭菌 35min， 即得合剂。 0033 实施例 5 本发明中药组合物及制备工艺 0034 处方组成如下 ： 桂枝 120g、 女贞子 120g、 熟地 100g、 淫羊藿 50g、 山药 160g、 巴戟天 180g、 厚朴 130g、 生姜 60g、 制何首乌 200g、 黄芪 100g、 百合 80g、 茯苓 160g、 肉苁蓉 60g、 当 归 100g、 党参 50g、 枸杞子 80g、 酸枣仁 70g、 黄芩 80g、 金银花 1。
28、40g、 连翘 100g、 白术 50g、 白 头翁 150g、 五倍子 150g、 甘草 170g ； 0035 制备方法同实施例 4。 0036 实施例 6 本发明中药组合物及制备工艺 0037 处方组成如下 ： 桂枝 140g、 女贞子 100g、 熟地 130g、 淫羊藿 60g、 山药 200g、 巴戟天 150g、 厚朴200g、 生姜30g、 制何首乌160g、 黄芪110g、 百合70g、 茯苓160g、 肉苁蓉70g、 当归 110g、 党参50g、 枸杞子100g、 酸枣仁120g、 黄芩150g、 金银花160g、 连翘100g、 白术150g、 白 头翁 120g、 五。
29、倍子 180g、 甘草 170g ； 0038 制备工艺同实施例 4。 0039 实施例 7 本发明中药组合物对正常大鼠勃起功能的影响 0040 1. 正常大鼠挑选 0041 实验选用动物为 8 周龄大的 SD 品系大鼠。雌鼠和雄鼠分开饲养， 严格执行驯养计 划 ( 早六点到晚六点关灯 )。SD 大鼠适应环境后即进行实验用鼠挑选。 0042 交配行为测定在聚丙烯透明笼 (30cm40cm60cm) 中进行。聚丙烯透明笼置于 安静且光线略暗环境中， 记录各行为发生的持续时间及频次。测定时间为 30min， 每只大鼠 测定 1 次。雌鼠在测试之前 36h 注射 0.75g/g 雌二醇， 实验前 4。
30、 6h 再注射 15g/g 的 黄体酮。雄鼠在整个挑选过程中未服用任何药物。大鼠挑选在四周内完成， 每周测试一次， 将连续两次在 30min 内射精 2-3 次， 且射精潜伏期在 6min 以上的雄鼠作为实验用鼠 (N 144)。 0043 2. 分组与给药 0044 将 96 只大鼠随机分成 8 组， 每组 12 只。实验中药品均用蒸馏水配制， 每组大鼠给 予的治疗药物如下所示 ： 0045 正常组 ： 灌胃给予等体积的蒸馏水 0046 西地那非组 ： 灌胃给予 5mg/kg 西地那非 ； 0047 中药组合物一组 ： 灌胃给药实施例 1 中药组合物 200mg/kg ； 0048 中药组合。
31、物二组 ： 灌胃给药实施例 2 中药组合物 200mg/kg ； 说 明 书 CN 104548055 B 6 5/7 页 7 0049 中药组合物三组 ： 灌胃给药实施例 3 中药组合物 200mg/kg ； 0050 中药组合物四组 ： 灌胃给药实施例 4 中药组合物 200mg/kg ； 0051 中药组合物五组 ： 灌胃给药实施例 5 中药组合物 200mg/kg ； 0052 中药组合物六组 ： 灌胃给药实施例 6 中药组合物 200mg/kg ； 0053 临床拟用的给药途径为口服， 故本试验采用灌胃法给药。各组大鼠给药剂量为 0.3ml/100g 体重， 每天给药 1 次， 给药。
32、 1 周后停止给药。 0054 3. 检测指标 0055 给药结束后即刻检测各项指标。雌鼠在测试之前 36h 注射 0.75g/g 雌二醇， 实 验前 4 6h 再注射 15g/g 的黄体酮。在实验期间， 每只刺激雌体仅用一次。雄鼠最后一 次给药结束后2-3小时即进行测试， 交配行为测定在聚丙烯透明笼(30cm40cm60cm)中 进行。聚丙烯透明笼置于安静且光线略暗环境中， 记录各行为发生的持续时间及频次。测 定时间为30min， 每只大鼠测定1次。 实验过程中记录各组内雄鼠射精频率、 勃起潜伏期、 射 精潜伏期、 交配潜伏期。每次测定结束， 用自来水和 75酒精冲洗实验箱， 以消除混杂和残。
33、 留气味。 0056 其中勃起潜伏期为通过录像观察从雌雄鼠共处到大鼠阴茎第一次勃起所需的时 间， 阴茎头充血及末端阴茎体出现计为阴茎勃起 ； 射精潜伏期是指阴茎插入阴道到射精开 始的时间 ； 交配潜伏期是指雄鼠阴茎勃起至开始交配的时间 ； 交配次数是指 30min 测试过 程中观测到大鼠的交配次数。 0057 表 1 不同中药组合物对 SD 大鼠性能力的影响 (MeanSE) 0058 0059 0060 与正常组比较，￥P 0.05，￥P 0.01 ； 与西地那非组比较， *P 0.05，*P 0.01 ； 0061 通过上述实验显示， 西地那非和本发明中药组合物对正常大鼠的性能力指标均有 。
34、一定的改善作用。本发明中药组合物明显缩短了正常大鼠勃起潜伏期， 延长了正常大鼠的 说 明 书 CN 104548055 B 7 6/7 页 8 射精潜伏期， 其在上述指标改善方面优于阳性药物西地那非。 随着用药的时间的延长， 其药 物效果优势更加明显， 且几乎没有任何毒副作用。 可见， 本发明中药组合物在提高大鼠勃起 功能方面优于现有治疗药物。 0062 实施例 8 本发明中药组合物对神经性 ED 模型大鼠勃起功能的影响试验 0063 1 神经性 ED 模型的建立 0064 通过对10只废弃SD大鼠的解剖， 初步掌握海绵体神经的解剖.将144只实验大鼠 用 6水合氯醛腹腔麻醉大鼠 (6080m。
35、g/kg)， 经碘酒消毒后取下腹正中切口， 逐层打开腹 腔， 在耻骨联合前充分分离肌肉组织， 以便充分暴露前列腺的后外侧， 在前列腺的后外侧， 首先找到盆腔神经节， 仔细分离海绵体神经， 通过电刺激实验加以证实， 然后用血管钳双侧 钳夹海绵体神经 lmin 制作海绵体神经损伤模型。对照组未作任何处理。一个月后， 再次通 过电刺激实验证实造模是否成功。 0065 2. 分组与给药 0066 将 96 只大鼠随机分成 8 组， 每组 12 只， 设正常组。实验中药品均用蒸馏水配制， 每组大鼠注射药物组合如下所述。 0067 模型组 ： 灌胃给予等体积的蒸馏水 0068 西地那非组 ： 灌胃给予 5。
36、mg/kg 西地那非 ； 0069 中药组合物一组 ： 灌胃给药实施例 1 中药组合物 200mg/kg ； 0070 中药组合物二组 ： 灌胃给药实施例 2 中药组合物 200mg/kg ； 0071 中药组合物三组 ： 灌胃给药实施例 3 中药组合物 200mg/kg ； 0072 中药组合物四组 ： 灌胃给药实施例 4 中药组合物 200mg/kg ； 0073 中药组合物五组 ： 灌胃给药实施例 5 中药组合物 200mg/kg ； 0074 中药组合物六组 ： 灌胃给药实施例 6 中药组合物 200mg/kg ； 0075 临床拟用的给药途径为口服， 故本试验采用灌胃法给药。各组大鼠。
37、给药剂量为 0.3ml/100g 体重， 每天给药 1 次， 给药 1 周后停止给药。 0076 3. 检测指标 0077 检测指标及检测方法同实施例 7 中检测指标和检测方法。 0078 表 2 不同中药组合物对 SD 大鼠神经性 ED 的治疗作用 (MeanSE) 0079 说 明 书 CN 104548055 B 8 7/7 页 9 0080 与正常组比较，￥P 0.05，￥P 0.01 ； 与西地那非组比较， *P 0.05，*P 0.01 ； 0081 上述实验显示， 西地那非和本发明中药组合物对神经性 ED 大鼠均具有一定的治 疗作用， 但西地那非对神经性 ED 大鼠的治疗效果不明显， 很多大鼠在测试过程中射精潜伏 期也短， 甚至有些大鼠根本不会出现性反应。 而本发明中药组合物用药一周后， 射精潜伏期 和勃起潜伏期均接近正常组。临床试验表明用药时间越长， 治疗作用越明显。 说 明 书 CN 104548055 B 9 。