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1、10申请公布号CN104069070A43申请公布日20141001CN104069070A21申请号201410302023822申请日20140627A61K9/14200601A61K31/79200601A61K33/18200601A61P31/0420060171申请人深圳市格易通消毒药械科技有限公司地址518000广东省深圳市罗湖区红岗路红岗大厦2406室72发明人周建力74专利代理机构北京联瑞联丰知识产权代理事务所普通合伙11411代理人王丹凤54发明名称一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂及其制备方法57摘要本发明提供了一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂，组成成分包括聚。
2、维酮碘160260份、碘化钾510份、碘酸钾1020份和甘油1050份。本发明还提供了该聚维酮碘粉剂的制备方法步骤1，将聚维酮碘、碘化钾和碘酸钾分散在溶剂中；步骤2，将甘油分散在步骤1得到的混合物中；步骤3，除去溶剂，即得。本发明属于高效、广谱、安全、快速的消毒防腐剂，对多种细菌、芽孢、病毒、真菌等具有很好的灭杀作用，其作用机理是接触创面或患处后，能解聚释放出所含碘，发挥杀菌作用，对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染消毒，且本品存储稳定，运输、使用方便。51INTCL权利要求书1页说明书7页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页10申请公布号CN1040690。
3、70ACN104069070A1/1页21一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂，其特征在于，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包括聚维酮碘、碘化钾、碘酸钾和甘油。2根据权利要求1所述的聚维酮碘粉剂，其特征在于，按照重量份数计，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘160260份、碘化钾510份、碘酸钾1020份和甘油1050份。3根据权利要求2所述的聚维酮碘粉剂，其特征在于，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘180240份、碘化钾69份、碘酸钾1418份和甘油2040份。4根据权利要求2所述的聚维酮碘粉剂，其特征在于，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘200220份、碘化钾78份、碘酸钾15。
4、16份和甘油2832份。5根据权利要求14中任意一项所述的聚维酮碘粉剂，其特征在于，所述聚维酮碘粉剂还包括其他助剂，所述其他助剂为抗氧化剂和稳定剂中的一种或两种。6一种权利要求14中任意一项所述的聚维酮碘粉剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤步骤1，将聚维酮碘、碘化钾和碘酸钾分散在溶剂中；步骤2，将甘油分散在步骤1得到的混合物中；步骤3，除去溶剂，即得。7根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述溶剂为乙酸乙酯、乙醇、丙酮、石油醚中的一种或几种的混合物。8根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述聚维酮碘粉剂中还含有其他助剂，所述其他助剂抗氧化剂或稳定剂中的一种或两种，步骤1具体为将。
5、聚维酮碘、碘化钾、碘酸钾和其他助剂分散在溶剂中。权利要求书CN104069070A1/7页3一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种消毒粉剂，尤其涉及一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂及其制备方法。背景技术0002聚维酮碘POLYVINYLPYRROLIDONEIODINE，PVPI,又称碘伏，是一种新型的含碘灭菌制剂。PVPI是由聚乙烯吡咯烷酮PVP与碘形成的络合物，含有效碘912。PVP是一种聚乙烯类非离子型表面活性剂，分子量为1000040000DA，具有助溶作用，常作为药物载体。PVP性质稳定，一般不会于其他药物产生配伍禁忌，与碘形成络合物后。
6、，碘元素结合于PVP螺旋结构的内侧，大大提高碘的荣溶解度，同时本品逐渐分解，碘元素缓慢释放，起到持续消毒的作用。PVP属于亲水聚合物，对细胞膜亲和能力较强，能将有效碘直接引到细菌细胞膜，主要作用于细菌巯基化合物、肽类、蛋白质、脂质和胞嘧啶等将其碘氧化或氧化，短时间能有效杀灭细菌和病毒等病原微生物。0003聚维酮碘是目前唯一被收载入美国药典、英国药典、日本药典和中华人民共和国药典的消毒产品，已成为国际上公认的高效、广谱、无毒的杀菌剂，它具有极强的杀菌力和广泛的杀菌谱。九八年聚维酮碘又被收入国家基本药物目录中，并被批准可用在医疗卫生、人体直接使用的消毒杀菌剂。它对金黄色葡萄球菌、淋球菌、绿脓杆菌、。
7、梅毒螺旋体、乙肝病毒、艾滋病毒、阴道滴虫、芽孢等都有较强的杀灭作用，对临床上常见的细菌进行的体外试验中，几乎没有一种细菌不能被杀灭的。对皮肤刺激性小，毒性低，作用持久，使用安全、简便，对组织基本无刺激性，用于皮肤及粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒。聚维酮碘消毒杀菌溶液还能够用于各类型养殖场、宠物诊所内环境、场地、道路、饮水、动物体表喷雾、种蛋、奶牛及母猪乳房、各种设备及器具、车辆、工作人员的消毒。能够有效的控制畜禽养殖场中禽流感、沙门氏菌、传染性鼻炎、大肠杆菌病、巴氏杆菌病、葡萄球菌病、新城疫、传喉、禽痘、小鹅瘟、萎缩性鼻炎、猪丹毒、弓形体、附红细胞体、乳房炎、猪瘟、猪无名高热、猪伪。
8、狂犬病、猪气喘病、犊牛病毒性肺炎、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎、牛支原体病等。0004但现有聚维酮碘溶液消毒剂放置时间长会影响效果，分析为降解所致，为克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种稳定性好，杀菌消毒效果好，可长期存放不影响效果的聚维酮碘粉剂。发明内容0005本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂及其制备方法。0006本发明的第一个方面是提供一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包括聚维酮碘、碘化钾、碘酸钾和甘油。0007其中，按照重量份数计，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘160260份、说明书CN1040690。
9、70A2/7页4碘化钾510份、碘酸钾1020份和甘油1050份。0008优选地，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘180240份、碘化钾69份、碘酸钾1418份和甘油2040份。0009进一步优选地，所述聚维酮碘粉剂的组成成分包含聚维酮碘200220份、碘化钾78份、碘酸钾1516份和甘油2832份。0010其中，本发明提供的聚维酮碘粉剂还可以包括其他助剂，但不是非必需的，其他助剂可以是抗氧化剂和稳定剂中的一种或两种。本领域的技术人员可以根据其他助剂类型，酌情考虑其他助剂的用量。0011本发明的第二个方面是提供一种本发明第一个方面所述的聚维酮碘粉剂的制备方法，包括以下步骤0012步骤1，。
10、将聚维酮碘、碘化钾和碘酸钾分散在溶剂中；0013步骤2，将甘油分散在步骤1得到的混合物中；0014步骤3，除去溶剂，即得。0015其中，所述溶剂为沸点100的溶剂，例如可以为乙酸乙酯、乙醇、丙酮、石油醚中的一种或几种的混合物，也可以为水，或者水与醇类、酮类、和/或脂类的混合溶剂。0016优选地，所述聚维酮碘粉剂中还可以含有其他助剂，步骤1具体为将聚维酮碘、碘化钾、碘酸钾和其他助剂分散在溶剂中。0017优选地，所述其他助剂抗氧化剂或稳定剂中的一种或两种。0018本发明属于高效、广谱、安全、快速的消毒防腐剂，对多种细菌、芽孢、病毒、真菌等具有很好的灭杀作用，其作用机理是接触创面或患处后，能解聚释放。
11、出所含碘，发挥杀菌作用，对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染消毒，且本品存储稳定，运输、使用方便。具体实施方式0019下面结合具体的实施方式对本发明作进一步的描述，以更好地理解本发明。0020实施例1150021实施例115分别提供了一种具有高效杀菌消毒作用的聚维酮碘粉剂，其组分及各组分的含量具体见表1。0022对比例14其组分及各组分的含量具体见表1。0023其中，实施例115和对比例14按照下述方法制备而成0024步骤1，将聚维酮碘、碘化钾、碘酸钾分散在溶剂中；0025步骤2，将甘油分散在步骤1得到的混合物中；0026步骤3，除去溶剂，即得。0027表1实施例115的组分以及各组分的含量重。
12、量份0028聚维酮碘碘化钾碘酸钾甘油实施例12107515530实施例220081628说明书CN104069070A3/7页5实施例322071532实施例418091420实施例524061840实施例618061420实施例724091840实施例8230851725实施例9190671435实施例1016051010实施例11260102050实施例12170101848实施例1325051215实施例1426051010实施例15160102050对比例1150122551对比例227012258对比例31504852对比例42701121700290030一、稳定性0031将实施例。
13、115和对比例14提供的聚维酮碘粉剂放置1个月、3个月、6个月、1年后，溶于水中，控制聚维酮碘的理论浓度为10即按照制备时的聚维酮碘的含量计，测定本品水溶液中有效碘含量，结果如表2所示。0032表2聚维酮碘粉剂稳定性测试情况0033说明书CN104069070A4/7页600340035由表2可知，本发明提供的聚维酮碘粉剂存储半年后，有效碘含量下降不明显，具有良好的稳定性。0036二、灭菌性能0037将实施例115和对比例14提供的聚维酮碘粉剂溶解在水中得到杀菌原液，控制杀菌原液中有效碘含量为500MG/L。将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌用胰蛋白胨生理盐水配成芽孢悬液。取金黄色葡萄球。
14、菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌各1ML于无菌试管内，加入40ML杀菌原液，计算杀灭对数值，结果如表3所示。0038表3聚维酮碘粉剂对细菌繁殖体的杀灭效果说明书CN104069070A5/7页7003900400041由表3可知，本发明提供的聚维酮碘粉剂对白色链球菌作用6MIN的平均灭杀数值达到692715，金黄色葡萄球菌作用6MIN的平均灭杀数值达到900920，对大肠杆菌作用6MIN的平均灭杀数值达到894919，对铜绿假单胞菌作用6MIN的平均灭杀数值达到775798，而且本发明提供的聚维酮碘粉剂对白色链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌的杀菌作用快，6MIN内就实现了对其的最大灭杀。
15、。0042取杀菌原液对皮肤上的自然菌作用2MIN，各实施例的平均杀灭对数值均大于说明书CN104069070A6/7页8100，达到消毒合格要求。0043去实施例实施例115提供的聚维酮碘粉剂溶解在水中得到有效碘含量为244G/L的杀菌原液，取该杀菌原液对手上的自然菌作用3MIN，各实施例的平均杀灭对数值均大于459，达到消毒合格要求。0044三、安全性00451大、小鼠口服毒性0046方法试验采用一次最大限度试验法，设5000MG/KG一个剂量组，昆明种小鼠和SD大鼠，雌雄各半，一次经口灌胃染毒。小鼠试验前，称取受试物50G，加蒸馏水至20ML，混匀后备用，给药量按20ML/KG等容量计。大。
16、鼠试验前，称取受试物250G，加蒸馏水至50ML，混匀后备用，给药量按10ML/KG等容量计。染毒后观察动物的一般状况、中毒症状及死亡情况。观察两周，称体重后，处死动物并进行解剖，记录动物内脏的改变，根据LD50值进行急性毒性分级。0047结果染毒后两周内，动物均为出现明显中毒症状及死亡。试验结束时处死动物进行大体解剖，未见异常改变。0048结论本发明提供的聚维酮碘粉剂对大、小鼠急性经口毒性LD50值均大于5000MG/KG，按消毒技术规范2002年版进行急性毒性分级，属于实际无毒级。00492家兔完整皮肤涂抹试验0050方法试验前24H，将家兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3CM3。
17、CM。试验时将受试物50G，加蒸馏水至20ML，取05ML涂于一侧25CM25CM皮肤上，另一侧皮肤作为空白对照。在涂抹后4H除去受试物，每天涂抹一次，连续涂抹14D。在每次涂抹后24H观察结果，按消毒技术规范2002年版中的表211、212规定进行皮肤反应评分和刺激强度分级。0051结果受试物涂抹家兔皮肤后，动物皮肤均未出现红斑、水肿等炎症反应，平均每天每只动物刺激反应评分均值为0。0052结论本发明提供的聚维酮碘粉剂对家兔多次完整皮肤无刺激性。00533家兔破损皮肤涂抹试验0054方法试验前24H，将家兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3CM3CM。次日，在涂抹受试物前，在25CM。
18、25CM去毛皮肤上，用75酒精清洁，消毒暴露皮肤，待酒精挥发后，用注射针头在皮区内划一个“井”形的破损伤口，将受试物50G，加蒸馏水至20ML，取05ML涂于一侧破损皮肤上，然后用两层纱布和一层玻璃纸覆盖，再用口罩加以固定，另一侧皮肤作为空白对照。固定4H后除去受试物，于除去受试物1H、24H、48H观察受试部位皮肤反应，按消毒技术规范2002年版中的表211、212规定进行皮肤反应评分和刺激强度分级。0055结果受试物涂抹家兔皮肤后，动物皮肤均未出现红斑、水肿等炎症反应，急性皮肤刺激指数为0。0056结论本发明提供的聚维酮碘粉剂对家兔一次破损皮肤无刺激性。00574家兔眼睛刺激试验0058方。
19、法将受试物50G，加蒸馏水至20ML，取01ML滴入家兔右眼结膜囊内，被动闭合4S，30S后用生理盐水冲洗，左眼为空白对照。记录滴眼后1H、24H、48H、72H、7D、14D和说明书CN104069070A7/7页921D，肉眼观察家兔眼结膜、虹膜和角膜的损伤和恢复情况。如果72H内未出现刺激反应，或7D、14D时，眼睛刺激反应完全恢复，即可提前终止试验。按消毒技术规范2002年版中的表213、214和215的规定进行眼损害分级标准积分和眼刺激强度评级。0059结果受试物滴入家兔眼睛后，动物眼睛均未出现充血、水肿等炎症反应，眼睛刺激反应积分为0。0060结论本发明提供的聚维酮碘粉剂对家兔眼睛。
20、无刺激性。00615阴道黏膜刺激试验0062方法将受试物50G，加蒸馏水至20ML。试验份染毒组和空白对照组，每组雌性兔子3只。将8号导尿管与注射器连接，注射器和导尿管，注射器和导尿管注满受试物溶液，将其注入兔子的阴道内，对照组用生理盐水。操作前观察并记录阴道口和会阴部分泌物、红斑、水肿等情况。接触24H后，空气栓塞法处死兔子，剖腹取出完整阴道，纵向切开，肉眼观察是否充血、水肿等病变，然后将阴道用10福尔莫林液固定，选阴道三段作组织切片、HE染色，光镜下观察。按消毒技术规范2002年版中的表216、217进行阴道黏膜刺激反应评分分级和强度分级。0063结果实验结束后，处死动物，取阴道，肉眼观察无充血、水肿等病变。0064结论本发明提供的聚维酮碘粉剂对家兔阴道黏膜无刺激性。0065以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。说明书CN104069070A。