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1、10申请公布号CN104159637A43申请公布日20141119CN104159637A21申请号201380011745122申请日2013011113/350,40320120113USA61N1/05200601A61N1/39200601H01B7/0420060171申请人美敦力公司地址美国明尼苏达州72发明人KM安德森74专利代理机构上海专利商标事务所有限公司31100代理人朱立鸣54发明名称故障安全可植入医疗电引线57摘要一种可由心脏除颤器使用的一体的双极可植入医疗电引线300，该医疗电引线具有单低压电极341和单高压电极330并且使用相对稳固和故障安全配置的三个导体LVC1。
2、、LVC2、HVC。三个导体分别在引线的三腔绝缘本体37的各个腔371、372、373内延伸。三个导体中的第一LVC1和第二LVC2导体平行地将低压电极341连接到引线的连接器端子组件35的第一接触件351，而三个导体中的第三导体HVC将高压电极330连接到该连接器端子组件的第二352和第三353接触件。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014082986PCT国际申请的申请数据PCT/US2013/0211712013011187PCT国际申请的公布数据WO2013/106667EN2013071851INTCL权利要求书1页说明书5页附图4页19中华人民共和国国家知识产权局1。
3、2发明专利申请权利要求书1页说明书5页附图4页10申请公布号CN104159637ACN104159637A1/1页21一种集成的双极可植入医疗电引线，所述电引线包括单低压电极、单高压电极以及连接器端子组件，所述连接器端子组件包括对应于低压电极的第一接触件和对应于高压电极的第二接触件和第三接触件；并且所述引线进一步包括三腔绝缘引线本体，所述三腔绝缘引线本体在电极和连接器端子组件之间延伸；一对独立的导体，所述一对独立的导体平行地将低压电极连接到连接器端子组件的第一接触件，所述一对独立的导体中的第一导体在三腔引线本体的第一腔内延伸，而所述一对独立的导体中的第二导体在引线本体的第二腔内延伸；以及第三。
4、导体，所述第三导体将高压电极连接到连接器端子组件的第二接触件和第三接触件，所述第三导体在三腔引线本体的第三腔内延伸。2根据权利要求1所述的引线，其特征在于，所述第一导体和第二导体各包括包含有多根第一类型金属丝的中心线束，所述第一类型金属丝具有第一直径；并且所述第三导体包括包含有多根第二类型金属丝的中心线束，所述第二类型金属丝具有第二直径，所述第二直径与所述第一直径不同。3根据权利要求2所述的引线，其特征在于，所述第二直径大于在所述三腔引线本体的第三腔内延伸的第一直径。4根据权利要求1或2或3所述的引线，其特征在于，所述第一导体和第二导体各包括由多根第一类型金属丝组成的中心线束；并且所述第三导体。
5、包括由多根第二类型金属丝组成的中心线束。5根据权利要求14中任一项所述的引线，其特征在于，所述第三导体进一步包括环绕在所述第三导体的所述中心线束周围的多根独立周边金属丝，从而所述第三导体的全部金属丝以1X19的线缆结构布置。6根据权利要求5任一项所述的引线，其特征在于，所述第三导体的一些或者全部周边金属丝各包括一个由第一导电材料形成的管，所述管由第二导电材料填充，所述第二导电材料具有大于第一导电材料的导电率。7根据权利要求14中任一项所述的引线，其特征在于，所述第三导体的中心线束的一些或者全部金属丝各包括一个由第一导电材料形成的管，所述管由第二导电材料填充，所述第二导电材料具有大于第一导电材料。
6、的导电率。8根据权利要求14中任一项所述的引线，其特征在于，所述第一导体和第二导体分别进一步包括多根周边金属丝束，每根周边金属丝束围绕在相应的中心金属丝束的周围。9根据权利要求8所述的引线，其特征在于，所述第三导体进一步包括环绕在所述第三导体的所述中心线束周围的多根独立周边金属丝，从而所述第三导体的全部金属丝以1X19的线缆结构布置。10根据权利要求8所述的引线，其特征在于，所述第三导体的中心线束的一些或者全部金属丝各包括一个由第一导电材料形成的管，所述管由第二导电材料填充，所述第二导电材料具有大于第一导电材料的导电率。权利要求书CN104159637A1/5页3故障安全可植入医疗电引线技术领。
7、域0001本发明涉及一种用于心脏除颤的可植入医疗电引线，并且具体涉及该可植入医疗电引线的故障安全构造。背景技术0002可植入心脏除颤器ICD设计成探测心脏颤动，并且响应于该探测来提供高压震动疗法以终止颤动。图1是示出了在病人102中的ICD100的典型的皮下的胸位置的示意图，其中，ICD100的气密性及生物相容的罐体104容纳电路从而能够通过细长的电引线106来探测和提供治疗，电引线106联接到电路并延伸离开罐体104、穿过静脉系统110并进入病人102的心脏108例如，右心室RV。本领域技术人员应当理解，可植入医疗电引线如引线106通常包括起搏电极、传感电极和除颤电极。引线106的电极通过使。
8、电极的细长绝缘的导体终止的连接器端子组件联接到ICD电路，位于引线106的近端，连接器端子组件插入安装在罐体104上的连接器模块105，以通过气密性的引线而与被容纳的ICD电路形成电接触。罐体104例如由钛合金形成通常被用作与引线106的高压电极相连的高压电极，以建立用于心脏除颤的有效震动向量。0003本领域技术人员熟知可植入医疗电引线所承受的周期性载荷的重复应力，以及这些应力使得可植入医疗电引线的细长导体在多年的慢性植入之后容易断裂。在一些情况下，例如当形成用于ICD的传感电路的引线导体的金属丝断裂时，在断裂位置的间歇接触会产生模拟心脏颤动信号的信号，并被错误地探测到，导致其后提供不必要的高。
9、压震动治疗。因此，研制了多种导体结构和引线本体设计以增加耐断裂性和/或解决多于导体的这种断裂。尽管如此，仍然需要在用于ICD的可植入医疗电导线中的更加稳固及故障安全结构的导体。发明内容0004可用于心脏除颤器的可植入医疗电引线的实施例包括相对稳固和故障安全的结构的导体。在优选的实施例中，引线包括单低压电极、单高压电极以及三腔绝缘引线本体，其中引线的在引线本体的相应的第一和第二腔中延伸的第一和第二导体平行地将低压电极连接到引线的连接器端子组件的第一接触件，同时，引线的在引线本体的第三腔中延伸的第三导体将高压电极连接到连接器端子组件的第二接触件和第三接触件。0005根据一些实施例，连接低压电极的第。
10、一和第二导体各包括由多根金属丝制成的第一类型的中心线束，第一类型的金属丝均具有第一直径；而连接高压电极的第三导体包括由多根金属丝制成的第二类型的中心线束，第二类型的金属丝均具有大于第一直径的第二直径。第三导体的一些或者全部金属丝均可形成为抽拉填充管DFT类型的金属丝，其中填充各金属丝管的导体材料比形成管的材料导电性更好。另外，各第一和第二导体可进一步包括多根周边线束，这些周边线束环绕相应的中心线束，而第三导体不包括周边线束。根据一些优选的实施例，第一和第二导体比第三导体更加耐挠曲失效，例如，由比形成第三导说明书CN104159637A2/5页4体的金属丝数量要多且直径要小的金属丝形成；第一和第。
11、二导体各自的金属丝优选地以7X7的线缆构造布置，而第三导体的金属丝优选地以1X19的线缆构造布置。附图说明0006下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例除非指出且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，以及0007图1是示出了植入式心脏除颤器的典型布置的示意图；0008图2是比较真双极引线结构与集成双极引线结构的示意图；0009图3A是根据本发明的一些实施例的可植入医疗电导线的平面图；0010图3B是根据一些实施例的通过图3A的剖面线BB所取的剖视图；0011图4AB分别是图3A所示的引线的。
12、连接器端子组件的一部分和远端部分的纵向剖视图；以及0012图4C是根据一些示例性实施例的可用于引线导体的结合点的立体图。具体实施方式0013下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不意在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。0014图2是比较典型的真双极TB引线结构210与典型的集成双极IB引线结构220的示意图，两种引线结构均可由ICD100使用而用于图1的引线106。图2示出了包括一对低压LV电极241、242的TB引线结构210，该TB引线结构210被例如上述ICD电路的传感电路24使用，用于探测心脏。
13、颤动的目的。图2进一步示出了仅包括LV电极241的IB引线结构220，该IB引线结构220连同高压HV电极230一起被传感电路24使用，用于探测心脏颤动的目的。在结构210、220中，为了植入右心室RV图1，HV电极230都相对于LV电极241定位，从而在探测到颤动时，例如连同罐体104和/或同一引线或单独引线的例如植入在上腔静脉中的其它的除颤电极一起被用于提供HV震动治疗。0015正如上面提到的，在图1的背景说明中，连接器端子组件25使各引线结构210、220的细长导体终止，图2中示意地示出了这些导体在相应的电极和连接器接触件之间延伸，以形成各结构210、220的LV传感电路LV和HV治疗供。
14、应电路HV。进一步参照图2，在结构210中，单独的导体将各电极230、241、242连接到连接器端子组件25的相应的连接器接触件253、251、252；并且，在结构220中，单导体将电极241连接到连接器接触件251，而分开的单导体将电极230连接到接触件252和253。因此，在没有LV电极242的情况下，HV电极230被用于传感以及IB引线结构220中的HV疗法供应，而导体连接电极230是电路HV和LV的构件。尽管TB结构210的独立传感电路使用电极241、242可提供用于精确探测心脏事件的高级传感，在一些情形中，已发现IB结构220具有足够的传感性能；因此，根据植入医生的偏好经常使用结构2。
15、10和220，并且两者都包括与标准ICD相配的连接器端子组件即，用于插入连接器模块105，图1。0016图2进一步示出了在各结构210、220中导体的可能断裂部F1、F2，可通过延续了说明书CN104159637A3/5页5许多年的慢性植入的极端载荷条件而引起这些断裂部。由于本领域引线结构的状态，例如，在导体和/或多丝线缆结构周围使用相对紧配合的绝缘护套，断裂部F1和F2可能不会导致破损的导体末端“完全”分离；因此，例如由病人心脏的泵送运动和/或病人的上半身运动所引起的引线运动连同断裂部F1和F2一起，会导致破损的导线末端间歇地连接和断开连接，从而导致使传感电路24误认为是心脏颤动的阻抗波动。。
16、这种对心脏颤动的错误探测可导致提供不恰当/不必需的HV震动。进一步参照图2，在TB引线结构210中提供不必需的HV震动会在对断裂部F1进行处理之前重复多次；但是，在提供第一次不必需的HV震动期间，在IB引线结构220的断裂部F2之后，在断裂部F2处的间歇性连接的任何“接触点”可能会发生如保险丝一样的“熔断”而使电路HV失效，并由此防止任何附加的不恰当的震动。尽管IB引线结构220中的电路LV的导体与其中的电路HV的导体相似或基本相似地断裂，TB引线结构210中的电路HV的断裂的可能性比IB引线结构220中的低，因为如果两种结构的全部其它设计以及结构相似，则在TB引线结构中使用的LV导体的数目更。
17、大。因此，考虑到使电路HV失效而由此防止多个不恰当的震动的故障机制的益处，与TB引线结构210相比，IB引线结构220可能是更加故障安全的。0017图3A是根据本发明的一些实施例的在ICD中使用的IB可植入医疗电引线300的平面图；而图3B是根据一些实施例的通过图3A的剖面线BB所取剖视图。图3A示出了引线300，该引线300包括细长绝缘本体37、单LV电极341、单HV电极330以及连接器端子组件35，该连接器端子组件35包括第一接触件351、第二接触件352以及第三接触件353。根据一些实施例，连接器端子组件35进一步包括不工作的第四接触件，该第四接触件仅用于与DF4工业标准的形成因子相符。
18、。0018图3A中的虚线示出了将LV电极341平行地连接到连接器端子组件35的接触件35的一对独立导体。参照图3B，该对导体中的第一导体LVC1在LV电极341和第一接触件351之间的绝缘引线本体37的第一腔371中延伸，而该对导体中的第二导体LVC2在LV电极341和第一接触件351之间的绝缘引线本体37的第二腔372中延伸。引线本体37优选地仅包括三个腔，并且第三导体HVC在引线本体37的第三腔373内延伸以将HV电极330连接到接触件352和353，如图3A中的点线所示。在各个导体LVC1、LVC2、HVC以及相应的电极和连接器组件接触件之间的示例性结合部将在下文中描述。根据本领域已知的。
19、方法，引线本体37可从可植入医疗电引线结构的领域中已知的医疗植入级绝缘材料形成，例如，硅橡胶和/或聚氨酯，和/或硅氨基甲酸乙酯共聚物。根据一些优选的实施例，引线本体37由具有在其中的部分上延伸的聚氨酯覆盖层的硅三腔管形成。0019根据本发明的优选的实施例，如图3AB所示，通过使用三腔绝缘引线本体即，引线本体37制造更加稳固和故障安全的典型的IB引线结构，例如图2所示例性地示出的结构220。引线本体37的三腔结构不仅使得LV电极341和连接器接触件351之间的连接更加稳固，并且，通过为附加的多余的导体即，一对导体LVC1、LVC2中的一个提供附加的腔，还降低了具有较佳的弯折轴线的引线300能够在。
20、慢性植入的持续期间比其它的引线对导体LVC1、LVC2、HVC中的一个贡献更多的一致及重复的应力的可能性。另外，如下文所述，与导体LVC1、LVC2相比，导体HVC的不同结构可进一步增加导体HVC作为第一个在慢性和极端载荷条件下断裂的可能性，导致了用于引线300的故障安全机制，其能够避免上述提供多个不必需/不恰当的HV震动的情形。说明书CN104159637A4/5页60020图3B示出了由多根与第三导体HVC所使用的不同类型和结构的线缆金属丝所形成的各导体LVC1、LVC2。所示的各导体LVC1、LVC2、HVC包括可选的例如可由诸如ETFE或PTFE的含氟聚合物材料形成的绝缘护套307。根。
21、据所示的实施例，导体LVC1、LVC2的金属丝比导体HVC的金属丝更多，并且导体LVC1、LVC2的各金属丝所具有的直径D1小于导体HVC的各金属丝的直径D2。例如，各导体LVC1、LVC2的各金属丝的直径D1在大约00007英寸到大约00009英寸之间，而导体HVC的各金属丝的直径D2在大约00011英寸到大约00013英寸之间。因此，可以推断导体LVC1、LVC2可比具有较少数目的较大直径的金属丝的导体HVC更加耐挠曲失效，从而在极端和慢性周期性载荷条件下，导体HVC更加易于在导体LVC1或LVC2之前断裂。另外，根据下文所述的一些实施例，将减阻金属丝结合到第三导体HVC中为了更加有效地提。
22、供HV震动治疗而需要可相对于导体LVC1和LVC2进一步弱化导体HVC，以达到上述的故障安全失效机制。0021进一步参照图3B，根据本领域已知的并在共同转让的美国专利5760341中所述的7X7线束结构，导体LVC1、LVC2分别包括一个1X7的中心线束32和围绕在中心线束32周围的额外6个1X7周边线束34。导体LVC1和LVC2的各金属丝优选地由本领域技术人员已知的MP35N合金形成。图3B进一步描述了包括一个1X7中心线束36的第三导体HVC，在中心线束36中芯线361是实心的例如，MP35N合金，而六个周边金属丝363均优选地为抽拉填充管DFT类型的金属丝，其中填充每个金属丝管的导体材。
23、料即，银比形成管的导体材料即，MP35N合金更能导电。通过包含这种本领域已知的DFT类型的金属丝，减少了第三导体HVC用于更加有效地提供HV震动治疗的阻力。根据示例实施例，金属丝362为大约75体积的MP35N合金和大约25体积的银。导体HVC进一步包括围绕在中心线束36周围的独立的外周金属丝363即，MP35N合金，从而所有的金属丝以本领域技术人员所知的1X19线缆结构布置。尽管导体HVC的芯线361和外周金属丝363被示作实心金属丝，根据替代实施例，一些或者全部的芯线361和外周金属丝363可以是如金属丝362的DFT类型的金属丝。0022现转至图4AC，在各个导体LVC1、LVC2、HV。
24、C以及相应的电极和连接器组件接触件之间的典型结合部将在下文中描述。在本领域中已知多种用于形成这种结合部的替代结构和方法，所以本发明的范围不应限制为以下描述。0023图4AB分别是根据一些实施例的引线300的连接器端子组件35的一部分和远端部分的纵向剖视图；而图4C是根据一些实施例可用于导体LVC1和LVC2的结合部的立体图。图4A示出了例如通过根据本领域中已知的方法形成的压接结合而联接在连接器接触件352和353的内眼孔/套筒内的第三导体HVC的近端部分；而图4B示出了例如通过压接而联接在构件43的套筒部分内的第三导体HVC的远端部分，并且HV电极330也例如通过激光焊接而联接到构件43的套筒。
25、部分。根据共同转让的美国专利5676694的教导，可配置构件43，并可通过构件43形成电极330和导体HVC的结合部。图4A进一步示出了例如通过压接而联接到第一接触件351的第一导体LVC1和第二导体LVC2中的一个的近端；而图4B进一步示出了例如通过压接而联接到电极螺栓组件41的第一导体LVC1和第二导体LVC2中的一个的远端，并且LV电极342也通过例如激光焊接而联接到电极螺栓组件41。参照图4C，根据示例实施例，连接器接触件351和电极螺栓组件41可具有相似的结构以适应通过压接结合而将第一和第二导体LVC1、LVC2联接到其上，并且适应具有相应绝缘保持器说明书CN104159637A5/。
26、5页7405、404的机械联锁图4AB。保持器405、404可由相对刚性例如，具有75D的硬度的可植入医疗级聚氨酯形成。图4C示出了第一和第二导体LVC1、LVC2各自的端部，该端部插入到可在连接器接触件351和电极螺栓组件41中的一个或两个中形成的一对孔中的一个孔中；或者，可形成接纳导体LVC1、LVC2的单个孔，用于与其相结合。连接器接触件351优选地由医疗级不锈钢形成，例如316L；并且，由于90/10铂铱合金是用于LV电极341的较佳材料，电极螺栓组件41也优选地由90/10铂铱合金形成，用于兼容其中的激光焊接LV电极341。0024应当注意的是，尽管图3A和4A示出了与引线本体37一。
27、致构造的连接器端子组件35即，符合DF4工业标准，本发明的实施例可以替代性地合并一个分叉结构，例如如图2示例地示出的用于IB引线结构一样，该分叉结构包括LV连接器腿部即符合IS1工业标准和HV连接器腿部即符合DF1工业标准。另外，尽管图3A和4B示出了形成为本领域中已知构造的螺旋拧入固定型电极的LV电极341，根据替代实施例，电极341可形成为与用于固定的绝缘叉齿接合的本领域中已知构造的圆顶状尖端电极。0025前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。例如，替代实施例可包含替代数目的次级绕组到所描述的实施例。说明书CN104159637A1/4页8图1说明书附图CN104159637A2/4页9图2说明书附图CN104159637A3/4页10图3A图3B说明书附图CN104159637A104/4页11图4A图4B图4C说明书附图CN104159637A11。