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1、10申请公布号CN104168863A43申请公布日20141126CN104168863A21申请号201380005419X22申请日2013011013/34893120120112USA61F9/00200601A61F9/007200601A61M1/00200601A61M5/0020060171申请人英福卡斯公司地址美国佛罗里达州72发明人L平楚克74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人肖日松胡斌54发明名称用于治疗青光眼的方法、外科手术套件及装置57摘要一种外科手术套件包括至少一个器具和至少一个植入装置。器具具有用于形成穿过眼组织的外科手术通路的针体。装置包括柔。
2、性管，其限定用于转移水状体的管道，该柔性管具有外表面，该外表面具有小于针体的最大截面大小的最大截面大小。装置合并密封器件，其包括至少一个元件，该至少一个元件限定大于针体的最大截面大小的最大截面大小，并且可操作地设置在外科手术通路内，并且形成周围眼组织与多个元件之间的密封部，以及将装置固定在外科手术通路中。套件及其装置可作为外科手术方法的一部分用于将水状体转移至形成在眼组织中的空间。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014071486PCT国际申请的申请数据PCT/US2013/0209202013011087PCT国际申请的公布数据WO2013/147978EN201310035。
3、1INTCL权利要求书4页说明书15页附图19页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书4页说明书15页附图19页10申请公布号CN104168863ACN104168863A1/4页21一种用于眼睛的前房内的升高的眼压力的外科手术治疗的套件，所述套件包括具有针体的器具，所述针体用于插入穿过组织以限定连接于所述前房的通路，其中所述针体具有沿其长度的第一最大截面大小；以及包括柔性管和组织密封器件的水状体引流装置，其中所述管限定用于从所述前房转移水状体的管道，所述管具有与彼此相对的近端和远端，以及具有小于所述第一最大截面大小的第二最大截面大小的第二外表面，并且其中所述组织密封器件。
4、包括与所述管的所述近端和所述远端间隔开的至少一个元件，所述至少一个元件沿径向向外延伸超过所述管的所述第二外表面，并且具有大于所述第一最大截面大小的第三最大截面大小，以便形成所述组织与所述至少一个元件之间的密封部。2根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述至少一个元件的所述第二最大截面大小由至少一个钝表面限定。3根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述至少一个元件具有渐缩远侧部分。4根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述至少一个元件包括从所述管沿径向延伸的在所述管的相对侧上的第一凸片和第二凸片，所述第一凸片限定第一外缘，所述第二凸片限定第二外缘，其中所述第三最大截面大小由所述第一外缘与所述第二。
5、外缘之间的最大距离限定。5根据权利要求4所述的套件，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片为关于所述管的中心轴线反射的彼此的镜像。6根据权利要求4所述的套件，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片为大体上平面的形式，并且位于横穿所述管的中心轴线延伸的公共平面中。7根据权利要求6所述的套件，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片具有不大于所述管的第二最大截面直径的最大厚度。8根据权利要求4所述的套件，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片均具有相应的渐缩远侧部分。9根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述第一最大截面大小在04MM到07MM之间的范围内。10根据权利要求9所述的套件，其特征在于所述第二最。
6、大截面大小不大于04MM。11根据权利要求10所述的套件，其特征在于所述第三最大截面大小为至少09MM。12根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述管由同质的聚合材料实现。13根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述水状体引流装置为由聚合材料实现的整体模制部分。14根据权利要求13所述的套件，其特征在于所述聚合材料选自以下构成的组SIBS材料、硅橡胶、聚烯烃聚合物、聚氨酯聚合物、丙烯酸聚合物、含氟聚合物、聚酰胺聚合物、水凝胶聚合物、基于生物的结构、软聚合物泡沫权利要求书CN104168863A2/4页3材料、多孔聚合物材料，以及它们的组合。15根据权利要求1所述的套件，其特征在于，还包括包括尺。
7、寸确定为收纳所述水状体引流装置的管的导管的装置，所述导管具有槽口，所述槽口允许所述水状体引流装置的管穿过其。16根据权利要求15所述的套件，其特征在于所述槽口沿所述导管的一部分延伸，其中凸片设置在所述槽口的近端附近用于定位所述导管。17根据权利要求1所述的套件，其特征在于，还包括口针，其尺寸确定为插入到所述水状体引流装置的管中以便定位所述水状体引流装置。18根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述针体具有弯曲构造。19根据权利要求1所述的套件，其特征在于所述器具具有从所述针体向近侧设置的平刀片部分，所述平刀片部分具有设置在所述平刀片部分的相对侧上的两个切割表面。20一种用于眼睛的升高眼压力的外。
8、科手术治疗的方法，所述方法包括将针体插入穿过组织以限定连接于所述眼睛的前房的通路，其中所述针体具有沿其长度的第一最大截面大小；提供水状体引流装置，其包括柔性管和组织密封器件，其中所述管限定用于从所述前房转移水状体的管道，所述管具有与彼此相对的近端和远端，以及具有小于所述第一最大截面大小的第二最大截面大小的第二外表面，并且其中所述组织密封器件包括与所述管的所述近端和所述远端间隔开的至少一个元件，所述至少一个元件沿径向向外延伸超过所述管的所述第二外表面，并且具有大于所述第一最大截面大小的第三最大截面大小；以及将所述水状体引流装置插入到所述通路中，使得所述管的远端位于所述眼睛的前房中，并且所述组织密。
9、封器件设置在所述通路中，并且形成所述组织与所述装置之间的密封部，并且水状体从所述前房引流。21根据权利要求20所述的方法，其特征在于所述至少一个元件的所述第二最大截面大小由至少一个钝表面限定。22根据权利要求20所述的方法，其特征在于所述至少一个元件具有渐缩远侧部分，其便于所述组织密封部器件插入到所述通路中。23根据权利要求20所述的方法，其特征在于所述至少一个元件包括从所述管沿径向延伸的在所述管的相对侧上的第一凸片和第二凸片，所述第一凸片限定第一外缘，所述第二凸片限定第二外缘，其中所述第三最大截面大小由所述第一外缘与所述第二外缘之间的最大距离限定。24根据权利要求23所述的方法，其特征在于所。
10、述第一凸片和所述第二凸片为关于所述管的中心轴线反射的彼此的镜像。25根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片具有不大于所述管的第二最大截面直径的最大厚度。权利要求书CN104168863A3/4页426根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片均具有相应的渐缩远侧部分。27根据权利要求23所述的方法，其特征在于所述第一凸片和所述第二凸片为大体上平面的形式，并且位于横穿所述管的中心轴线延伸的公共平面中。28根据权利要求20所述的方法，其特征在于所述第一最大截面大小在04MM到07MM之间的范围内。29根据权利要求28所述的方法，其特征在于所述第二最大。
11、截面大小不大于04MM。30根据权利要求29所述的方法，其特征在于所述第三最大截面大小为至少09MM。31根据权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括使用平刀来加宽由所述针体限定的所述通路的一部分。32根据权利要求31所述的方法，其特征在于所述针体和所述平刀为整体外科手术器具的部分。33根据权利要求20所述的方法，其特征在于所述水状体引流装置使用口针插入到由所述针限定的所述通路中，所述口针插入到所述水状体引流装置的管中。34根据权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括将装置插入到由所述针体限定的所述通路中，所述装置包括导管，所述导管尺寸确定为收纳所述水状体引流装置的管，所述导管具有槽口，所。
12、述槽口允许所述水状体引流装置的管穿过其；将所述水状体引流装置插入到所述导管中；以及从由所述针体限定的所述通路除去所述导管，同时留下所述水状体引流装置，由此所述导管的槽口允许在所述除去期间所述水状体引流装置的管穿过其。35根据权利要求34所述的方法，其特征在于所述导管围绕所述针体的近侧部分放置，并且在所述通路由所述针体的远侧部分形成时，插入到由所述针体限定的所述通路中。36根据权利要求34所述的方法，其特征在于所述槽口沿所述导管的远侧部分延伸，并且凸片设置成邻近所述槽口的近端用于将所述导管定位在由所述针体限定的所述通路内，并且所述装置从所述凸片向远侧切割，同时定位在所述通路内以留下所述导管的远侧。
13、部分在所述通路内。37一种用于眼睛的前房内的升高的眼压力的治疗的可植入装置，所述装置包括柔性管和组织密封器件，其中所述管限定用于从所述前房转移水状体的管道，所述管具有与彼此相对的近端和远端，以及具有第一最大截面大小的外表面，并且其中所述组织密封器件包括与所述管的所述近端和所述远端间隔开的至少一个元件，所述至少一个元件沿径向向外延伸超过所述管的所述外表面，并且具有大于所述第一最大截面大小的第二最大截面大小，其中所述第二最大截面大小由至少一个钝表面限定。38根据权利要求27所述的装置，其特征在于权利要求书CN104168863A4/4页5所述至少一个钝表面具有长方形截面轮廓。39根据权利要求37所。
14、述的装置，其特征在于所述至少一个钝表面具有椭圆形或圆形的截面轮廓。40根据权利要求37所述的装置，其特征在于所述至少一个元件具有渐缩远侧部分。41根据权利要求37所述的装置，其特征在于所述至少一个元件包括从所述管沿径向延伸的在所述管的相对侧上的第一凸片和第二凸片，所述第一凸片限定第一外缘，所述第二凸片限定第二外缘，其中所述第二最大截面大小由所述第一外缘与所述第二外缘之间的最大距离限定。42根据权利要求37所述的装置，其特征在于所述第一最大截面大小不大于04MM；并且所述第二最大截面大小为至少09MM。43根据权利要求37所述的装置，其特征在于所述装置为由选自以下构成的组的聚合材料实现的整体模制。
15、部分SIBS材料、硅橡胶、聚烯烃聚合物、聚氨酯聚合物、丙烯酸聚合物、含氟聚合物、聚酰胺聚合物、水凝胶聚合物、基于生物的结构、软聚合物泡沫材料、多孔聚合物材料，以及它们的组合。44根据权利要求43所述的装置，其特征在于用于所述装置的至少一部分的所述聚合材料载有至少一种治疗剂。权利要求书CN104168863A1/15页6用于治疗青光眼的方法、外科手术套件及装置技术领域0001本发明涉及青光眼的外科手术治疗。更特别地，本发明涉及用于将水状体经由外科手术植入管道通路转移出前房的医疗装置及材料。背景技术0002青光眼为逐渐的眼病，其通过升高的眼内压“IOP“使其自身显现。由于水状体的出流减弱，故高压在。
16、眼睛中发展。在开角型青光眼中，减弱的出流由前房的引流系统的异常引起。在闭角型青光眼中，减弱的出流由水状体至引流系统的减弱进入而引起。如果眼睛内的压力在足够长的时间段内仍足够高，则总体视力损失发生。因此，青光眼是可防止的失明的主要原因。0003如图1中所示，眼睛10为中空结构，其中前房20包含称为水状体的透明流体。水状体由眼睛的后房9附近的睫状体12形成。以相当恒定的速率制造的流体接着围绕晶状体14穿过虹膜18中的瞳孔开口并且到前房20中。一旦在前房20中，则流体经由两个不同的路线流出眼睛10。在色素层巩膜路线中，流体在睫状体12的肌纤维之间渗出。该路线占据人类的房水出流的大约百分之十。人类的房。
17、水出流的主要通路为穿过微管路线，其涉及小梁网络未示出和巩膜静脉窦SCHLEMMSCANAL24。0004小梁网络和巩膜静脉窦24位于虹膜17与巩膜26之间的接合部处。典型地称为角的该接合部标为28。小梁网络为楔形结构，其围绕眼睛的圆周延伸。其由以三维筛状结构布置的胶原梁构成。梁衬有称为小梁细胞的单细胞层。胶原梁之间的空间填充有细胞外物质，其由小梁细胞产生。这些细胞还产生酶，该酶使细胞外材料退化。巩膜静脉窦24设置在小梁网络附近。小梁网络的外壁与巩膜静脉窦24的内壁重合。孔膜静脉窦24为管状结构，其围绕角膜的圆周延伸。在成人中，巩膜静脉窦被认为是由隔膜分成一系列独立的无出路的沟道。房水流体行进穿。
18、过小梁网络的小梁之间的空间，横跨巩膜静脉窦24的内壁到沟道中，穿过从巩膜静脉窦24引流的一系列收集通道，并且到巩膜静脉系统未示出中。0005除了由角膜34覆盖的部分之外，称为巩膜26的坚韧的外膜覆盖整个眼睛10，角膜34是薄的透明膜，其覆盖瞳孔开口和虹膜18。角膜34在称为角膜缘32的接合部处并入到巩膜26中。巩膜26的一部分由称为眼球筋膜TENONSMEMBRANE36也称为眼球筋被膜的薄组织覆盖，其从视神经未示出到睫状体区包封眼球。在其前部附近，眼球筋膜36混合到结膜30中，其中，其附接于眼睛的睫状体区，如所示。0006在正常患者中，水状体产生等于水状体出流，并且眼内压仍相当恒定典型地在8。
19、到18MMHG的范围中。在青光眼中，存在对水状体出流的异常阻力，这使其自身显现为增大的IOP。张力测定法是IOP的测量方法。在为最常见形式的青光眼的原发性开角型青光眼中，异常阻力被认为是沿小梁网络的外方面和巩膜静脉窦24的内壁。原发性开角型青光眼占据了所有青光眼的大约百分之八十五。其它形式的青光眼诸如，闭角型青光眼和继发性青光眼也涉及穿过微管通路的减少的水状体出流，但增大的阻力来自其它原因，诸如机械堵塞、炎症碎片、细胞堵塞等。说明书CN104168863A2/15页70007随着阻力增大，水状体由于其不可足够快地退出而累积。当水状体累积时，眼睛内的IOP增大。增大的IOP压缩视神经中的轴突，并。
20、且还可有损与视神经的维管联结。视神经将视觉从眼睛传送至大脑。一些眼睛看起来比其它眼睛对来自过大IOP的破坏更敏感。尽管研究为用以保护神经免于高压的调查方式，但青光眼中目前可用的治疗途径在于降低眼内压。0008青光眼的临床治疗典型地以分步方式执行。药物治疗通常是第一治疗选择。外敷或口服施用的这些药物治疗作用为减少房水产生，或者它们用于增大出流。如果一种药物治疗失效，则患者通常给予第二药物治疗，并且接着给予第三和第四。通常使青光眼患者进行四个单独的药物治疗。目前可用的药物治疗具有许多严重的副作用，包括充血性心力衰竭、呼吸窘迫、高血压、抑郁、肾结石、再生障碍性贫血、性功能障碍和死亡。此外，各种药物治。
21、疗中的防腐剂已知引起对角膜下方的内皮细胞的破坏，这可显现为角膜的乳浊化。此外，防腐剂还可改变结膜的特性，这可导致附加的过滤问题。服从药物治疗也是主要问题，其中估计超过一半的青光眼患者并未遵循它们正确的剂量计划，这可导致逐渐发展的视力损失。0009当药物治疗不能充分地降低IOP时，通常执行激光小梁成形术。在激光小梁成形术中，来自激光的热能施加于小梁网络中的许多非邻接点。相信，激光能量以一些方式促进小梁细胞的新陈代谢，并且改变小梁网络中的细胞材料。在较大百分比的患者中，水状体出流加强，并且IOP降低。然而，效果通常不会持续很久，并且相当大百分比的患者在治疗后的几年内形成升高的IOP。激光小梁成形术。
22、治疗典型地为不可重复的。此外，激光小梁成形术对于低于五十岁的患者的原发性开角型青光眼不是有效的治疗，其对于闭角型青光眼和许多继发性青光眼也不是有效的。0010如果激光小梁形成术并未充分地降低IOP，则执行切开外科手术典型地称为过滤外科手术。最常执行的切开程序是滤帘切除术。滤帘切除术程序涉及在巩膜中切割“盖门“，并且接着从盖门的壁内将孔冲压到前房中，这允许流体从前房排放到盖门中，离开盖门的“门“，并且接着到结膜下方的泡状物泡罩状形成物中，从而降低IOP。缝线在受控的张力下放置成保持盖门的门充分地闭合，以便控制IOP，并且避免压力过低即，低IOP。该程序的正确执行相对困难，并且具有高水平的长期并发。
23、症。附加的介入通常需要执行，以调整缝线中的张力来进一步控制IOP。0011当滤帘切除术并未成功地降低眼睛压力时，下一个步骤和通常是最后的步骤为外科手术程序，该外科手术程序植入青光眼引流植入物GDI，其使水状体从前房旁通以控制IOP。如授予BAERVELDT的美国专利6,050,970中所示的一个此类GDI为引流管，其在一端处附接于塑料板。引流管包括硅橡胶旁路，其具有10至30FRENCH之间的外径；作为优选，具有03MM的内径和06MM18FRENCH的外径。BAERVELDT管通过首先在结膜30中制造切口、露出巩膜26来植入，并且巩膜与结膜/眼球筋膜之间的自然平面向下解剖至略微超过中纬线。塑。
24、料板在后面缝合于巩膜的表面，通常在中纬线上面。完整厚度的孔通常利用针在角膜缘32下方制造到眼睛中。管经由该针管道插入到眼睛中。管的外部部分由尸体巩膜或其它等同的组织覆盖，以防止其侵蚀穿过结膜。结膜30被替换，并且切口紧密地闭合。利用该旁路装置，房水经由管且沿板的表面引流出前房，并且到泡状物中，其中，泡状物限定为封装板和管的结缔组织的薄层。板典型地具有大表面面积，其可在直径上为20MM说明书CN104168863A3/15页8那样大，以便芯吸和分散流体。一旦流体积累在泡状物中，则其可经由泡状物的组织吸收，并且进入巩膜的静脉系统，并且至眼睛的表面，其中，其可蒸发或收集在泪腺中。这些板通常由硅橡胶制。
25、成，其最终变为由泡状物的结缔组织封装。这些大封装板对于一些患者是刺激的。0012目前批准的GDI中的一些包括管的阀，管进入眼睛的前房中，以便控制IOP和避免压力过低。此外，包括上述BAERVELDT阀的许多GDI使它们的管打结以在被膜围绕装置形成之前防止急性期中的压力过低。结扎缝线接着利用激光劈开或在一个月内溶解。0013当前的GDI具有在需要第二、第三或第四GDI之前从植入起的两到五年的有效半衰期。由于当前GDI的庞大尺寸，故存在用于眼睛中的仅三个装置的空间；很少植入第四装置。与当代GDI相关联的问题为眼睛运动损伤和引起的复视双像。0014压力过低可导致视网膜脱落的低IOP。0015结膜的侵。
26、蚀和感染，以及使用尸体巩膜来防止侵蚀的相关联的高成本。此外，尸体巩膜难以在美国之外获得，并且若干宗教不容许在体内使用尸体组织。0016板的严格封装，这防止了流体的适当过滤，并且导致较弱的IOP控制。0017执行滤帘切除术和GDI的难度以及它们的相关联的病态导致开发出美国专利7,431,709；7,594,899；和7,837,644中描述的新型青光眼引流植入物；这些专利共同转让给本发明的受让人，并且通过引用以其整体并入本文中。发明内容0018在一个实施例中，提供了一种用于治疗青光眼的套件，其包括至少一个手持器具，以及至少一个水状体引流装置。手持器具具有针体，其插入穿过眼组织到眼睛的前房中，以限。
27、定穿过眼组织通向前房的通路。还构想出的是，穿过眼组织的入口可借助于刺伤或通过操纵针体的末端来更好地容纳水状体引流装置而有选择地加宽。针体具有沿其长度的最大截面大小例如，图5的直径D1。0019水状体引流装置包括柔性管，其限定用于将水状体从前房转移的管道。管具有与彼此相对的近端和远端。远端可具有渐缩轮廓，其便于插入到由针体形成的通向前房的通路中。管的外表面具有最大截面大小例如，图7的外径D2，其小于针体的最大截面大小例如，图5的直径D1。装置还结合密封器件，其包括至少一个元件，该至少一个元件与管的近端和远端间隔开，并且沿径向向外延伸超过管的外表面。多个元件限定最大截面大小，其大于针体的最大截面大。
28、小例如，图5的外径D1。多个元件可操作地设置在由针体限定的通路内，并且它们的相对大小引起包绕的眼组织直接地接触多个元件，以便形成包绕组织与多个元件之间的密封部。密封部包绕由多个元件限定的装置的整个外周周长，并且密封部防止水状体经由管与包绕的眼组织之间的空间的泄漏。密封器件的多个元件还用于将装置在通路中固定就位，并且最小化装置沿近侧方向和远侧方向两者的迁移。密封器件的多个元件的最大截面直径由至少一个钝表面限定以便于密封。0020在一个实施例中，密封器件的多个元件由两个凸片实现，该两个凸片设置成在管的相对侧上彼此相对。两个凸片可大体上为平面形式，并且位于公共平面中，该公共平面说明书CN104168。
29、863A4/15页9横穿管的中心轴线延伸。凸片的大体上共面的构造最小化装置的轮廓，以便减小装置的侵蚀和迁移。两个凸片可为关于管的中心轴线反射的彼此的镜像。凸片的外缘可具有面向管的远端的渐缩轮廓。该渐缩轮廓便于将凸片引入到由针体形成的通路中。凸片可具有沿横穿管的中心轴线的径向方向即，两个凸片的公共平面的方向渐缩的轮廓。0021在一个实施例中，套件的器具包括至少一个手持器具和至少一个水状体引流装置收纳在一个或更多个封壳中，其在需要时提供至器具的外科医生容易接近。多个封壳可由适合的材料诸如，热塑性塑料实现，该适合的材料廉价并且容易弃置用于一次使用。还可使用适合于非一次性应用的其它材料诸如，不锈钢等。。
30、0022插入件可用于将装置配置到由针体形成的通向前房的通路中。插入件可由类似于美国专利7,431,7091；7,594,899；和7,837,644中所述的设备的设备实现，其中一个或两个槽口容纳装置的凸片。作为备选，插入件可通过如下文所述的口针和/或套管针装置实现。在此类实施例中，插入件可为收纳在封壳中的器具套件的一部分。0023在另一个实施例中，套件的一个或更多个元件可作为外科手术方法的一部分用于将水状体转移至形成在眼组织中的凹穴区诸如，形成在结膜巩膜和眼球筋膜之间的凹穴。附图说明0024图1为示出人眼的解剖细节的示图。0025图2为用于限定穿过组织通向眼睛的前房的外科手术通路的手持器具的实。
31、施例的示意图。0026图3为从眼睛的前房引流水状体的水状体引流装置的实施例的透视图。0027图4为外科手术套件封壳的实施例的透视图。0028图5是为图2的手持器具的一部分的针体的示范性实施例的侧视图。0029图6为图3的水状体引流装置的示范性实施例的俯视图。0030图7为图3的水状体引流装置的示范性实施例的侧视图。0031图811为水状体引流装置的不同实施例的透视图。0032图12A12D为水状体引流装置的不同实施例的视图的截面示意图，示出了相应实施例的密封凸片的最大大小的截面轮廓。0033图13A为水状体引流装置的实施例的俯视图。0034图13B为穿过标为13B13B的截面的图13A的水状体。
32、引流装置的截面示意图，示出了水状体引流装置的密封凸片的圆形截面轮廓。0035图14A为水状体引流装置的实施例的俯视图。0036图14B为穿过标为14B14B的截面的图14A的水状体引流装置的截面示意图，示出了由水状体引流装置的密封凸片限定的长方形截面轮廓。0037图15为示出图3的水状体引流装置植入眼睛中以使水状体从前房旁通至眼球筋膜与眼睛的巩膜之间的空间的示图。0038图16为示出口针和水状体引流装置的实施例的示意图，口针用于定位水状体引流装置。0039图17为示出口针和水状体引流装置的另一个实施例的示意图，口针用于定位水说明书CN104168863A5/15页10状体引流装置。0040图1。
33、8A为在用于治疗升高的眼内压的外科手术方法中使用的刀的实施例的示意图，刀用于限定穿过组织且与眼睛的前房连通的通路。0041图18B为图18A的刀的远端的放大视图。0042图18C为在用于治疗升高的眼内压的外科手术方法中使用的手持器具的实施例的示意图，器具用于限定穿过组织且与眼睛的前房连通的通路。0043图19为在用于治疗升高的眼内压的外科手术方法中使用的套管针装置的实施例的侧视图，套管针装置插入到穿过组织且与眼睛的前房连通的通路中，并且套管针装置接收水状体引流装置的管用于将水状体引流装置的管插入到通路中。0044图20A至20E示出了示例性外科手术方法中的图19的套管针装置的功能。0045图2。
34、1为在用于治疗升高的眼内压的外科手术方法中使用的套管针装置的备选实施例的侧视图，套管针装置插入到穿过组织且与眼睛的前房连通的通路中，并且套管针装置接收水状体引流装置的管用于将水状体引流装置的管插入到通路中。0046图22A至22D示出了示例性外科手术方法中的图21的套管针装置的功能。具体实施方式0047如本文使用的，用语“远侧“大体上限定为沿患者的眼睛的方向，或远离系统/设备/装置的使用者的方向。相反，“近侧“大体上意思是沿远离患者的眼睛或朝向系统/设备/装置的使用者的方向。0048现在转到图2和图3，示出了用于治疗青光眼的套件的实施例，其包括至少一个手持器具101图2和至少一个水状体引流装置。
35、201图3。器具101具有针体103，其经由眼组织插入到眼睛的前房20图1中，以限定经由组织通向前房20的通路。针体103具有沿其长度的最大截面大小例如，图5的直径D1。针体103的近端刚性地联接于衬套105。手柄107刚性地联接于衬套105。手柄107由外科医生的手指抓握用于按期望操纵针体103。针盖109可在针体103上面延伸用于安全性。针体103可具有中空开孔或可能的实心开孔。衬套105和手柄107可由注射器本体实现，该注射器本体包括配合在管内的柱塞，如公知的。溶液可加载到管中，并且通过柱塞的手动操纵泵送穿过中空开孔针体103。此外，针体可弯曲成更合乎需要的形状，以精确地放置针管道，尤其。
36、是在患者的鼻子阻挡针柄时。0049水状体引流装置201包括柔性管203，其限定用于将水状体从前房20转移的管道205。管203具有与彼此相对的近端207和远端209。远端209可具有渐缩轮廓，其便于插入到通向由针体103形成的前房20的通路中。管的外表面211具有最大截面大小例如，图7的外径D2，其小于针体103的最大截面大小例如，图5的直径D1。装置201还包括第一和第二凸片或翅片213A,213B，其与管203的近端207和远端209间隔开。凸片213A,213B在管203的相对侧上彼此相对地沿径向向外延伸超过管203的外表面211。第一凸片213A和第二凸片213B可大体上为平面形式，并。
37、且位于公共平面中，该公共平面横穿管203的中心轴线延伸，如在图3中最佳示出的。凸片213A,213B的大体上共面的构造在抵靠眼睛的巩膜放置成平的时，最小化了装置的轮廓，以便减小侵蚀和迁移。第一凸片213A和第二凸片213B可为围绕如所示的管203的中心轴线反射的彼此的镜像。凸片213A限定外缘215A，说明书CN104168863A106/15页11并且凸片213B限定外缘215B。外缘215A与外缘215B之间的最大距离限定最大截面大小，其大于针体103的最大截面大小例如，图5的外径D1。凸片213A,213B可操作地设置在由针体103限定的通路内，并且它们的大小引起周围组织直接地接触凸片2。
38、13A,213B，以便形成周围组织与凸片213A,213B之间的密封部。密封部包绕由凸片213A,213B限定的装置的整个圆周周长，并且防止水状体经由管203与周围组织之间的空间泄漏。针限定的通路还可在巩膜区域中利用尖刀和相关的刺伤来加宽。加宽部分可在形成针限定的通路之前或之后形成。凸片213A,213B在它们插入到通路中时响应于由周围组织施加的力在通路中变形，并且/或者周围组织可在凸片213A,213B插入到通路中时变形通过压缩/伸展/变薄。此类变形由凸片213A,213B的最大截面大小关于通路的截面大小如由针体103或刺伤形成，以及凸片213A,213B的材料的硬度控制。凸片213A,21。
39、3B还用于将装置201在通路中固定就位，并且最小化装置201沿近侧方向和远侧方向两者的迁移。0050凸片213A,213B的外缘215A,215B可具有如图3上最佳示出的面向远端209的渐缩轮廓。该渐缩轮廓便于将凸片213A,213B引入到由针体103形成的通路中。0051凸片213A,213B可具有相应的轮廓，其沿横穿管203的中心轴线且远离中心轴线的径向方向即，凸片的公共平面的方向渐缩，如在图3中最佳示出的。0052管203的外表面211具有最大截面大小例如，外径D2，其小于针体103的最大截面大小。例如，对于具有04MM的最大截面大小的针体103，外表面211可具有小于04MM的外径D2。
40、诸如，大约035MM。在一个实施例中，管203的管道205为简单的恒定直径的管腔，其具有在005MM到015MM之间的范围中的直径。该小管道直径限制了穿过管203的水状体流，并且提供了对IOP的控制，而不需要限制穿过管的水状体流的单向阀或其它结构诸如，过滤器。更具体而言，管道205的直径单独控制穿过管道205的水状体的流率，并且因此控制患者的IOP。适合的管道直径可在患者之间取决于水状体的生产率和患者的自然引流路径的阻塞程度变化，并且因此可由医生按期望选择。0053在一个实施例中，包括如本文所述的至少一个手持器具101图2和至少一个水状体引流装置201图3的套件的器具收纳在一个或更多个封壳中，。
41、诸如，如图4中所示的器具托盘401，其在需要时提供至器具的外科医生容易接近。器具托盘401可由适合的材料诸如，热塑性塑料实现，该材料廉价并且容易弃置用于一次使用。还可使用适用于非一次性应用的其它材料诸如，不锈钢等。套件可包括多个手持器具101图2，其具有不同直径的针体，和/或带不同尺寸的管管道和/或凸片的多个水状体引流装置201图3例如，具有不同凸片尺寸的多个装置201，该不同凸片尺寸对应于套件的器具101的变化的针体直径。此外，为了实现刺伤切割，不同直径的刀下文关于图18A和18B论述可包括在套件以及测量装置、药物、用以施加药物的海绵、测量装置、标记、注射器、清洗流体、套管针、插入件等中。0。
42、054插入件可用于将装置201配置到由针体103形成的通向前房20的通路中。插入件可由类似于美国专利7,431,709、7,594,899和7,837,644中描述的设备实现，其中一个或两个槽口容纳装置201的凸片213A,213B。作为备选，插入件可通过如下文所述的口针和/或套管针装置实现。在此类实施例中，插入件可为收纳在托盘401中的器具套件的一部分。0055图5示出了针体103的示例性实施例的大小。在该示例性实施例中，针体103具有说明书CN104168863A117/15页1204MM即，27标准尺寸的外径D1。其它适合的外径D1可在从04MM即，27标准尺寸到0635MM即，23标准。
43、尺寸的范围中。针体103还可提供为弯曲成合乎需要的形状，以允许针以一定角插入到眼睛中，如果不弯曲，则其将干扰患者的鼻子。0056图6和7示出了用于与图5的针体103一起使用的水状体引流装置201的示例性实施例的大小。管203具有85MM的长度。管道205具有007MM的直径。外表面211具有035MM的最大截面直径直径D2，其小于针体103的外径D1。凸片213A,213B与管203的远端209间隔45MM，并且与管203的近端207间隔3MM。凸片213A,213B大体上为平面形式，并且位于公共平面中，该公共平面横穿管203的中心轴线延伸。凸片213A,213B为围绕如所示的管203的中心轴。
44、线反射的彼此的镜像。第一凸片213A和第二凸片213B的平面形式具有大约035MM的最大厚度即，管203的外径D2、平行于管203的中心轴线的1MM的纵向大小，以及11MM的边缘215A,215B之间的最大截面大小。在其它设计中，边缘215A,215B之间的最大截面大小可在09MM到15MM之间的范围中。对于图5的针体103，此类最大截面大小显著大于04MM的外径D1。0057图8到14B示出了可植入的水状体的引流装置的凸片的备选设计。在图8的设计中，凸片213A1,213B1具有轮廓，其沿横穿管203的中心轴线的径向方向渐缩，其中凸片的渐缩径向表面从平的特征217延伸。在图9的设计中，凸片2。
45、13A,213B2为沿管203的纵向程度设置的三角形楔形本体219的部分。楔形本体219的近侧壁221A,221B定向成横穿管203的中心轴线，其旨在有助于减少管203沿近侧方向迁移出由器具101形成的通路。在图10的设计中，凸片213A3,213B3具有定向成横穿管203的中心轴线的近侧壁223A,223B，其旨在有助于减少管203沿近侧方向迁移出由器具101形成的通路。在图11的设计中，凸片213A4,213B4均具有弯曲楔形形式。在图12A的设计中，凸片213A5,213B5和管203限定具有辐射式转角的菱形的截面轮廓具体而言，在横穿且远离管203的中心轴线的径向方向上渐缩的菱形轮廓。凸。
46、片213A5,213B5的渐缩表面如所示地从管203的环形表面延伸。在图12B的设计中，凸片213A6,213B6限定如所示的具有半圆形端部的长方形的截面轮廓。作为备选，凸片213A6,213B6可限定具有半椭圆形端部的长方形的截面轮廓。在图12C的设计中，凸片213A7,213B7限定椭圆形截面轮廓，其边界从管203的环形表面沿径向偏移并且包绕该环形表面。在图12D的设计中，凸片213A8,213B8限定较大半径的椭圆的截面轮廓相比于图12C的椭圆轮廓，其边界从管203的环形表面沿径向偏移并且包绕该环形表面。0058在图13A和13B的设计中，软木状凸片213提供成沿周向延伸超过管203的环。
47、形表面。软木状凸片213具有如从图13B的视图明显的圆形截面轮廓。0059在图14A和图14B的设计中，大体上平面的凸片213提供成沿周向延伸超过管203的环形表面。大体上平面的凸片213具有如从图14B的视图明显的长方形截面轮廓。0060装置201的多个凸片的多个外表面可如所示地为具有圆形特征的钝的，并且因此避免了任何尖锐转角和边缘。多个凸片的多个钝的外表面特别适合于形成对如本文所述的周围组织的密封部。0061在图11的设计中，缝隙225以如下方式形成在凸片213A,213B中，使得缝隙225横切水状体引流装置205的管腔205。缝隙225定位在凸片213A,213B的部分的近侧，该部分形成。
48、对周围组织的密封部即，相对于管203的中心轴线在它们的最大径向距离处的凸说明书CN104168863A128/15页13片213A,213B的钝的外缘。缝隙225的目的是双重的。首先，缝隙225可在水状体引流装置205的管腔205由于泡状物中的组织增生而变为在下游阻塞的情况下充当泄压阀。水状体引流装置205的弹性体性质使得当压力累积在管腔205内时，缝隙225可变形成开启状态，其中水状体释放到泡状物中，从而降低前房中的压力。缝隙225的第二优点在于有意地实现相同的目的；即，前房中的泄压。为了实现该释放，缝隙225下游的管腔205密封闭合，从而迫使流体经由缝隙225逸出。缝隙225的长度和宽度控。
49、制水状体逸出的压力，并且可定制成防止压力过低。水状体经由缝隙225逸出，并且在周围组织与管203的近侧部分的外表面之间的空间中向近侧流动。经由缝隙225逸出的流体将通过管203的远侧部分的窄管腔205以及缝隙225两者来使其压力下降。周围组织与管203的远侧部分的外表面之间的空间中的水状体的周向环形泄漏由凸片213A,213B形成的密封部堵塞。更具体而言，在它们相对于管203的中心轴线的最大径向偏移下的凸片213A,213B的钝的外缘与周围组织形成密封部，其堵塞水状体的此类周向环形泄漏。0062水状体引流装置201可由同质聚合材料形成。在一个实施例中，同质聚合材料为聚烯烃共聚物材料，其具有三嵌段聚合物骨架，该三嵌段聚合物骨架包括聚苯乙烯聚异丁烯聚苯乙烯，其在本文中称为“SIBS“。SIBS还可称为聚苯乙烯B异丁烯B苯乙烯，其中B代表“嵌段“。高分子量聚异丁烯PIB为具有大约10A到30A肖氏硬度的软弹性体材料。当与聚苯乙烯共聚时，其可在高达聚苯乙烯的硬度的范围的硬度下制成，该聚苯乙烯具有100D的肖氏硬度。因此，取决于苯乙烯和异丁烯的相对量，SIBS材料可具有从软到10A肖氏硬度到硬到100D肖氏硬度的范围。以该方式，SIBS材料可适于具有期望的弹性体和硬度质量。在优选实施例中，水状体引流装置管201的SIBS材料具有小于50A肖氏硬度且大于20A肖氏硬度的硬度。S。