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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410649821.8 (22)申请日 2014.11.14 A61K 36/484(2006.01) A61P 19/06(2006.01) (71)申请人 成都医路康医学技术服务有限公司 地址 610041 四川省成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6 楼 9 号 (72)发明人 徐建众 林辉 (74)专利代理机构 四川力久律师事务所 51221 代理人 曹晋玲 刘雪莲 (54) 发明名称 一种含有雷公藤的治疗痛风的中药组合物 (57) 摘要 本发明涉及一种中药组合物， 具体涉及一种 治疗痛风的中药组合物， 属于医药。
2、技术领域。本 发明的治疗痛风的中药组合物为由以下重量配比 的药用原料制成的药剂 ： 黄芪 15 20 份、 金钱草 12 15 份、 雷公藤 2 5 份、 甘草 10 12 份。本 发明治疗痛风的中药组合物， 4 味药用原料按配 比组合后， 具有协同增效功能， 经临床研究表明， 本发明药物用于治疗痛风疗效好， 且未发现明显 的副作用及不良反应。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104398564 A (43)申请公布日 2015.03.11 CN 104398564 A 1/1 页 2 1。
3、. 一种含有雷公藤的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 它是由以下重量配比的药 用原料制备而成 ： 黄芪 15 20 份、 金钱草 12 15 份、 雷公藤 2 5 份、 甘草 10 12 份。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 黄芪所占重量比例为 16 18 份。 3. 根据权利要求 2 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 黄芪所占重量比例为 18 份。 4. 根据权利要求 1 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 金钱草所占重量比例 为 13 14 份。 5. 根据权利要求 4 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 金钱草所。
4、占重量比例 为 14 份。 6. 根据权利要求 1 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 雷公藤所占重量比例 为 3 5 份。 7. 根据权利要求 6 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 雷公藤所占重量比例 为 4 份。 8. 根据权利要求 1 所述的治疗痛风的中药组合物， 其特征在于 ： 甘草所占重量比例为 12 份。 权 利 要 求 书 CN 104398564 A 2 1/5 页 3 一种含有雷公藤的治疗痛风的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 具体涉及一种治疗痛风的中药组合物， 属于医药技 术领域。 背景技术 0002 痛风又称高尿酸血症， 发。
5、病率高、 治愈难、 反复发作， 属于嘌呤代谢障碍引起的代 谢性疾病。 痛风多发生于中老年人、 肥胖者和脑力劳动者， 其临床特点为高尿酸血症及由此 引起的痛风性急性关节炎反复发作， 痛风石沉积、 痛风石性慢性关节炎和关节畸形等， 以关 节红肿、 热痛、 反复发作、 关节活动不灵活为主要临床表现。常累及肾脏引起慢性间质性肾 炎和尿酸肾结石形成。根据血中尿酸增高原因可分为原发性和继发性两大类。原发性痛风 的病因是由于先天性嘌呤代谢紊乱所致， 属遗传性。继发性痛风的病因， 可由肾脏病、 白血 病、 药物、 食物等多种原因引起， 好发于男性及绝经期女性。 0003 目前用于治疗痛风的西药主要有 ： 秋水。
6、仙碱、 保泰松或羟基保泰松、 消炎痛、 布洛 芬 (ibvprofen， 异丁苯丙酸 )、 炎痛喜康 (piroxicanum)、 萘普生 (naproxen 消痛灵 )、 ACTH 及强的松等。 但上述药物大多只能稳定病情， 不能根治痛风 ； 还会引起严重的副作用造成肝 肾功能的损害 ； 即使近期治疗有效也不能控制病情复发， 而且可产生耐药性和抵抗性， 甚至 会出现白细胞减少、 心脏功能受损、 肝肾功能受损、 刺激肠胃系统、 再生障碍性贫血、 导致糖 尿病等合并症。 0004 中医学上， 痛风属于 “痹证” 范畴，血证论 ：“痛风、 身体不仁、 四肢疼痛、 今名痛 风、 古曰痹证” 。越来越。
7、多的专家认为， 从中医的整体观念出发， 用中医药整体辨证施治， 不 失为治疗痛风疾病的又一条佳径 ； 不但中药本身的毒副作用小， 而且可降低西药服用量， 克 服长期单纯服用西药所带来的巨大毒副作用。 发明内容 0005 本发明的目的在于克服现有技术中所存在西药副作用大、 治疗不彻底的上述不 足， 通过申请人建立的中药药效筛选平台， 经过反复多次研究， 提供一种治疗痛风的中药组 合物， 该中药组合物治疗痛风疗效好、 见效快， 且对患者身体副作用小。 0006 为了实现上述发明目的， 本发明提供了以下技术方案 ： 0007 一种治疗痛风的中药组合物， 它是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄芪。
8、 15 20 份、 金钱草 12 15 份、 雷公藤 2 5 份、 甘草 10 12 份。所述各种药用原料均为 符合国家或地方标准规定的中药材， 其中甘草为膜翅目蚁科 PolyrhachisvicinaRoger 的 干燥全虫体。 0008 优选的， 上述药用原料配比中， 黄芪所占重量比例为 16 18 份。更优选的， 黄芪 所占重量比例为 18 份。 0009 优选的， 上述药用原料配比中， 金钱草所占重量比例为 13 14 份。更优选的， 金 钱草所占重量比例为 14 份。 说 明 书 CN 104398564 A 3 2/5 页 4 0010 优选的， 上述药用原料配比中， 雷公藤所占重。
9、量比例为 3 5 份。更优选的， 雷公 藤所占重量比例为 4 份。 0011 优选的， 上述药用原料配比中， 甘草所占重量比例为 6 12 份。更优选的甘草所 占重量比例为 12 份。 0012 本发明的治疗痛风的中药组合物， 可以按照中药学上常规的提取方法提取药用原 料的活性组分， 再加上药学上可接受的载体或 / 和辅料， 如淀粉、 糊精、 微晶纤维、 可压性淀 粉、 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 蔗糖、 羧甲基淀粉钠、 羟丙基甲基纤维素、 植物油、 卵磷脂、 聚乙二 醇、 丙二醇、 尼泊金乙酯等， 制成药剂学上适宜的剂型， 如颗粒剂、 片剂、 硬胶囊、 口服液、 软 胶囊、 滴丸、 水泛丸等。 。
10、0013 本发明中药组合物的提取方法可以采用但不限于以下方法 ： 0014 (1)按配方比例取各药用原料， 向药用原料中加入药用原料体积810倍的60 80乙醇， 或水， 回流提取 2 3 次， 提取时间分别为 1 2h， 收集合并提取液， 并将提取液 浓缩成浸膏， 干燥， 得到本发明中药组合物的药用原料的提取物。 0015 (2) 将上述提取物制成药剂学上可接受的各种药物剂型。 0016 根据制备各种剂型药物的需要， 本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅 料如填充剂、 崩解剂、 粘合剂、 润滑剂、 防腐剂等。 0017 与现有技术相比， 本发明的有益效果 ： 本发明治疗痛风的中药组合物。
11、， 是发明人基 于祖国医学对痛风的发病机理的认识和利用申请人创制的中药复方药效筛选平台， 根据自 己多年临床经验， 先从众多中药中确定一系列治疗痛风有效的中药， 再经临床反复验证， 而 筛选出来的， 其中黄芪有益气固表、 敛汗固脱、 托疮生肌、 利水消肿之功效。用于治疗气虚 乏力， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 痈疽难溃， 久溃不敛， 血虚萎黄， 内热消渴， 慢性肾炎， 蛋白尿， 糖尿病等 ； 金钱草利水通淋 ； 清热解毒 ； 散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结 石 ； 热淋 ； 肾炎水肿 ； 湿热黄疸 ； 疮毒痈肿 ； 毒蛇咬伤 ； 跌打损伤 ； 雷公藤祛风除湿、 通络止 痛、 。
12、消肿止痛、 解毒杀虫。用于湿热结节、 癌瘤积毒 ； 甘草补脾益气、 润肺止咳、 缓急止痛、 缓 和药性、 清热解毒。 4味药用原料按所述配比组合具有协同增效功能， 经临床研究试验， 本发 明的中药组合物用于治疗痛风疗程短、 见效快， 给药 4 天后， 即可见效， 且疗效显著， 患者服 药期间未出现明显不良反应。 具体实施方式 0018 下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述， 但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例， 凡基于本发明内容所实现的技术均属于本 发明的范围。 0019 本发明的实施例和对比例中所用乙醇均为乙醇的水溶液， 乙醇的百分含量， 如无 特殊说。
13、明， 均为体积百分含量。 0020 实施例 1 0021 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 15g、 金钱草 12g、 雷公藤 4g、 甘草 10g。 0022 上述药用原料的提取方法 ： 按配方比例取药用原料， 向药用原料中加水回流提取 两次 2 次， 2 次的用水体积均为药用原料体积的 10 倍， 2 次回流提取时间依次为 2h、 1h。每 说 明 书 CN 104398564 A 4 3/5 页 5 次回流完后， 过滤并收集滤液， 合并 2 次滤液， 得到本实施例药用原料的提取液。将合并后 的提取液浓缩至相对密度 1.15(80 )， 得实。
14、施例 1 的提取物。 0023 向上述提取物中加入提取物重量 2 倍重量的可溶性淀粉， 制粒， 干燥， 分装成袋， 得到颗粒剂。 0024 实施例 2 0025 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 18g、 金钱草 14g、 雷公藤 4g、 甘草 12g。 0026 上述药用原料的提取方法 ： 0027 按配方比例取药用原料， 向药用原料中加入 80乙醇， 回流提取 3 次， 3 次所用 80乙醇的体积均为药用原料体积的 10 倍， 3 次回流提取时间依次为 2h、 1h 和 1h， 每次回 流完后， 过滤并收集滤液， 合并 3 次滤液， 除去滤液。
15、中的乙醇得到实施例 2 药用原料的提取 液。 0028 实施例 3 0029 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 20g、 金钱草 15g、 雷公藤 5g、 甘草 12g。 0030 上述药用原料的提取方法 ： 0031 (1) 按配方比例取黄芪药材， 向黄芪中加入水回流提取三次， 三次回流所用水的体 积均为黄芪体积的 8 倍， 三次的提取时间分别为 2.0h、 1.5h 和 1.5h， 每次回流后， 过滤并收 集滤液， 合并3次滤液得黄芪提取液， 将黄芪提取液浓缩至相对密度为2.48(80) ； 然后向 浓缩后的黄芪提取液中， 加等体积水稀释， 。
16、然后静置沉淀 24h， 过滤并收集上层清液， 将上层 清夜浓缩成稀浸膏， 然后干燥至恒重， 得到黄芪提取物。 0032 (2) 按配方比例取金钱草药材， 向金钱草中加入 60乙醇回流提取 3 次， 3 次回 流所用 60乙醇的体积均为金钱草体积的 6 倍 ； 3 次回流提取的时间均为 2h ； 每次回流提 取后， 过滤并收集滤液， 合并 3 次滤液， 将滤液浓缩至相对密度为 2.51(80 ) ； 然后用乙酸 乙酯分 3 次萃取金钱草提取物 , 每次萃取加入等体积的乙酸乙酯 ； 合并 3 次萃取的乙酸乙 酯层， 回收乙酸乙酯和乙醇后， 得金钱草提取液， 干燥金钱草提取液至恒重 , 得金钱草提取。
17、 物。 0033 (3)按配方比例取雷公藤药材， 向雷公藤中85乙醇， 回流提取3h， 所述85乙醇 的体积为雷公藤体积的 10 倍， 收集提取液， 离心除去提取液中的沉淀， 干燥上清液至恒重， 得到雷公藤提取物。 0034 (4) 按配方比例取甘草粉碎， 过 80 目筛， 即得。 0035 (5) 将上述 (1) 至 (4) 得到的各物料混合均匀， 得实施例 3 药用原料的提取物。 0036 实施例 4 0037 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 12g、 金钱草 15g、 雷公藤 3g、 甘草 12g。 0038 本实施例的药用原料按实施例 。
18、3 的提取方法提取药用原料的活性组分后， 得到实 施例 4 药用原料的提取物。 0039 实施例 5 0040 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 说 明 书 CN 104398564 A 5 4/5 页 6 芪 12g、 金钱草 13g、 雷公藤 2g、 甘草 11g。 0041 本实施例的药用原料按实施例 3 的提取方法提取药用原料的活性组分后， 得到实 施例 5 药用原料的提取物。 0042 实施例 6 0043 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 16g、 金钱草 14g、 雷公藤 3g、 甘草 1。
19、1g。 0044 上述药用原料的提取方法 ： 按配方比例取药用原料， 将所述药用原料混和在一起， 向所述药用原料中加入水煎煮提取2次， 两次煎煮的用水体积分别为药用原料体积的10倍 和 8 倍， 两次的煎煮时间分别为 2h 和 1.5h, 每次煎煮后过滤并收集滤液， 将 2 次滤液混合 均匀， 得本实施例药用原料的提取物。 0045 对比例 1 0046 本对比例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 18g、 金钱草 14g、 雷公藤 4g。 0047 上述药用原料的提取方法 ： 按配方比例取药用原料， 向药用原料中加入 80乙 醇， 回流提取 3 次， 3。
20、 次所用 80乙醇的体积均为药用原料体积的 10 倍， 3 次回流提取时间 依次为 2h， 1h 和 1h ； 每次回流完后， 过滤并收集滤液 ； 将 3 次收集的滤液合并， 除去滤液中 的乙醇后， 得对比例 1 药用原料的提取液。 0048 对比例 2 0049 本实施例的治疗痛风的中药组合物， 是由以下重量配比的药用原料制备而成 ： 黄 芪 18g、 金钱草 14g、 甘草 12g。 0050 上述药用原料的提取方法 ： 按配方比例取药用原料， 向药用原料中加入 80乙 醇， 回流提取 3 次， 3 次所用 80乙醇的体积均为药用原料体积的 10 倍， 3 次回流提取时间 依次为2h， 1。
21、h和1h ； 每次回流完后， 过滤并收集滤液 ； 将3次收集的滤液合并， 并混合均匀， 除去滤液中的乙醇后， 得对比例 2 药用原料的提取液。 0051 药效学和毒性试验 ： 0052 为了证实本发明药物的疗效和安全性， 发明人进行了药效学和毒性试验考察。所 采用的研究方法及试验结果如下 ： 0053 1、 试验材料 0054 (1) 药物及试剂 ： 0055 根据实施例 2 制备的实施例 2 药用原料提取液 ； 0056 根据对比例 1 制备的对比例 1 药用原料提取液 ； 0057 根据对比例 2 制备的对比例 2 药用原料提取液 ； 0058 秋水仙碱 ： 为云南植物药业有限公司产品。 。
22、0059 (2) 动物 ： 昆明种小鼠、 SD 大鼠， 由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。 0060 2、 试验方法与结果 0061 (1) 对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响 0062 取昆明种小鼠 60 只， 雌雄皆用， 体重 18 22g， 随机分为六组， 每组 10 只， 第一组 为生理盐水组， 第二组为本发明药物实验组 (15g 生药材 /kg)， 第三组为阳性对照组， 第四 组为对照组 1， 第五组为对照组 2， 第六组为模型组。 说 明 书 CN 104398564 A 6 5/5 页 7 0063 对第一组按 8g/kg 的剂量灌服生理盐水， 第二组按 15g 生药材 /kg 。
23、的剂量灌服本 发明实施例 2 制备的中药组合物， 第三组按 0.1mg/kg 的药剂剂量灌服秋水仙碱， 第四组按 15g生药材/kg的剂量灌服对比例1制备的中药组合物， 第五组按15g生药材/kg的剂量灌 服对比例 2 制备的中药组合物， 第六组不作任何处理， 每日 1 次， 连续 4d。 0064 末次给药 1h 后， 除生理盐水组外， 其余各组， 即第二组到第六组， 动物腹腔注射次 黄嘌呤 1mg/kg， 造成小鼠高血尿酸， 生理盐水组按 1mg/kg 注射生理盐水。注射后 0.5h， 对 各组动物摘眼球取血， 将取得的血液在3000r/min的转速条件下离心15min后， 取血清测血 尿。
24、酸值。表 1 为各实验组和对照组经处理后， 血尿酸测量值的统计结果。 0065 表 1 0066 0067 注 ： 与模型组比较 :*P0.01 ； 与对照组 1 比较 : P0.01 ； 与对照组 2 比 较 : P0.01。 0068 表 1 中 , 本发明药物实验组测得血尿酸值为 14318umol/l ： 相对模型组测得的 血尿酸值， P0.01， 具有显著性差异 ； 与生理盐水组的血尿酸值 13728umol/l 及阳性对照 组的血尿酸值 16517umol/l 接近 ； 本发明治疗痛风的中药组合物治疗痛风具有很好的疗 效。 0069 表 1 中 , 对 照 组 1 和 对 照 组 。
25、2 测 得 血 尿 酸 值 分 别 为 28945umol/l 和 29433umol/l， 相对本发明药物实验组测得血尿酸值为 14318umol/l 明显升高， 为生理 盐水组的血尿酸值 13728umol/l 的 2 倍左右， 对比例 1 和对比例 2 制得的中药组合物， 治 疗痛风疗效差 ； 本发明药物实验组的血尿酸测量值较对照组 1 和对照组 2 的血尿酸测量值 显著降低 ； 本发明药物实验组的血尿酸测量值与对照组 1 的血尿酸测量值比较， P 0.01， 具有显著性差异 ； 本发明药物实验组的血尿酸测量值与对照组 2 的血尿酸测量值比较， P 0.01， 具有显著性差异。由此得知，。
26、 4 种药用原料按所述重量配比组合后， 具有协同增效 功能， 能显著提高中药组合物的疗效， 缺少任意组分， 中药组合物的疗效均显著下降。 0070 综上所述， 本发明治疗痛风的中药组合物， 治疗痛风的疗程短， 见效快， 给药 4 天 即可见效 ； 疗效显著， 给药 4 天后， 注射次黄嘌呤后， 本发明药物实验组的血尿酸测量值均 不会发生显著升高现象 ； 4 种药用原料按所述重量配比组合后， 具有协同增效功能， 能显著 提高中药组合物的疗效， 缺少任意组分， 或任意组分超出所述重量配比范围， 其疗效均显著 下降， 如对照组 1 和对照组 2， 注射次黄嘌呤后， 测得血尿酸值相对本发明药物实验组的血 尿酸测量显著提高。 说 明 书 CN 104398564 A 7 。