骨科用活血祛瘀制剂及制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201410568002.0

申请日:

2014.10.23

公开号:

CN104225353A

公开日:

2014.12.24

当前法律状态:

驳回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 36/899申请公布日:20141224|||著录事项变更IPC(主分类):A61K 36/899变更事项:申请人变更前:张相才变更后:张相才变更事项:地址变更前:250000 山东省济南市历城区安家小区变更后:352000 福建省宁德市蕉城区少年宫路11-13号|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/899申请日:20141023|||公开

IPC分类号:

A61K36/899; A61K36/90; A61P29/00; A61P19/08; A61P19/02

主分类号:

A61K36/899

申请人:

张相才

发明人:

丛茜; 刘慧; 刘敏

地址:

250000 山东省济南市历城区安家小区

优先权:

专利代理机构:

代理人:

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内容摘要

本发明公开了一种骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄6-18份;白仙茅5-12份;阿魏3-6份;独活9-15份;续断10-16份;赤链蛇4-8份;七叶莲6-12份;骨碎补8-12份;秦艽9-15份;川防风6-15份;土茯苓6-15份。本发明药剂基于中医治疗骨科血瘀的原理,是在研究了大量文献、药理工作和临床试验的基础上制成的。有良好的活血化瘀的功效,能有效消肿止痛,祛风除湿,活血舒筋,散寒通络,见效快,对骨科血瘀有很好的治疗效果。

权利要求书

权利要求书
1.  骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄6-18份;白仙茅5-12份;阿魏3-6份;独活9-15份;续断10-16份;赤链蛇4-8份;七叶莲6-12份;骨碎补8-12份;秦艽9-15份;川防风6-15份;土茯苓6-15份。

2.  根据权利要求1所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄9-15份;白仙茅7-10份;阿魏4-5份;独活11-13份;续断12-14份;赤链蛇5-7份;七叶莲8-10份;骨碎补9-11份;秦艽11-13份;川防风9-12份;土茯苓9-12份。

3.  根据权利要求1所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄12份;白仙茅8份;阿魏4.5份;独活12份;续断13份;赤链蛇6份;七叶莲9份;骨碎补10份;秦艽12份;川防风11份;土茯苓11份。

4.  根据权利要求1-3任一所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,将该药剂制成药学上可接受的注射液、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊或片剂。

5.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述注射液的制备方法,步骤如下:
(1)将注射用水用柠檬酸盐缓冲溶液调节pH为4.5-5.5(优选4.8-5.2,更加优选5.0),加入氯化钠,使溶液离子浓度为0.1u-0.2u(优选0.13u -0.17u,更加优选0.15u);
(2)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓清洗、干燥,粉碎成粗粉,置于砂锅中,加入原料药重量8-12 倍的纯化水(优选9-11倍的纯净水,更加优选10倍的纯净水),加热至沸,煎煮1-2 小时(优选1.2-1.8小时,更加优选1.5小时),过滤,得滤液和滤渣;
(3)将步骤(2)所得的滤渣置于砂锅中,加入七叶莲、天竺黄和阿魏,加入原料药重量6-10 倍的纯化水(优选7-9倍的纯化水,更加优选8倍的纯化水),并加热至沸,煎煮40-60分钟(优选45-55分钟,更加优选50分钟),过滤;
(4)将新鲜赤链蛇的肉置于绞肉机中绞碎,蒸馏,提取有效成分;
(5)将步骤(2)-(3)所得的滤液合并,浓缩至稠膏状,加入步骤(4)所得物,按处方量加入步骤(1)所得溶液,调pH至6.5,用活性炭处理一次,吸滤,加注射用水至全量,用玻璃漏斗精滤,分装于2毫升或10毫升安瓿,灭菌30分钟即可。

6.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述口服液的制备方法,步骤如下:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,无菌封装。

7.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述颗粒剂的制备方法,步骤如下:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,制成手捏成团压之即散的软材,以挤压方式通过14-22目筛网(优选16-20目筛网,更加优选过18目筛网),制成均匀的颗粒,辅以药学上可接受的载体包装即可。

8.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述丸剂的制备方法,步骤如下:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入淀粉(优选淀粉的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选淀粉的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将蜂蜜(优选蜂蜜的质量是药粉质量的10%-18%,更加优选蜂蜜的质量是药粉质量15%)置于锅内,用文火熬炼,等蜂蜜熬至粘稠状,再掺入步骤(4)所得的药粉,充分拌匀成药膏,按中医传统制丸方法制成药丸,即得丸剂。

9.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述胶囊的制备方法,步骤如下:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.4-0.6g/粒(优选0.45-0.55g/粒,更加优选0.5g/粒)计量,按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

10.  根据权利要求4所述的骨科用活血祛瘀制剂,其特征在于,所述片剂的制备方法,步骤如下:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.4-0.6g/片(优选0.45-0.55g/片,更加优选0.5g/片)计量,按照片剂的加工制备方法加工成片状剂型。

说明书

说明书骨科用活血祛瘀制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及中医中药领域,尤其是涉及一种骨科用活血祛瘀制剂及制备方法。
背景技术
活血化瘀是中医的重要治则,又是临床骨科常用法则之一。当人体遭受损伤后,筋骨、软组织遭到破坏,致使血液泛溢于皮肉筋骨之间,出现经络阻滞,气机不畅。表现为肢体局部肿胀、疼痛、功能障碍。治疗时必须首先抓住活血、化瘀、通络这一法则,此法可调节机体,改善血液循环,疏通气血,促进瘀血吸收,从而使瘀滞消散,肿胀消退,达到舒筋通络,通利关节,减轻疼痛,促进功能恢复的方法。活血化瘀法广泛运用于临床各科,如治疗内科心血管疾病、急腹症、妇产科、皮肤科及各类慢性疾病等都取得了较好的效果,但骨伤科运用尤为广泛。骨伤患者多系暴力骤加,离经之血内积,瘀阻于筋脉组织之间,造成血循障碍,气血不通,出现疼痛、肿胀、青紫或硬结、包块等。瘀血阻滞既是骨伤科疾病的重要致病因素,亦是本病的病理产物。瘀血不去,血不循经,只有使瘀血得以消除,血归循经遂,气血运行通畅,才能促进损伤组织修复,恢复正常功能。 
人的气血功能是外而供养皮肉筋骨,温煦肢体;内而灌溉五脏六腑,涵养全身。其关系是“气为血帅,血为气母”,“气行则血行,气滞则血瘀”。伤血则血凝,气滞能使血瘀,血凝能阻气滞,致病变为瘀血。形成瘀血的因素很多,在骨伤方面主要有跌扑、闪挫、外伤及虫兽咬伤等,跌打损伤是形成瘀血的重要因素。瘀血广泛存在于各种疾病之中,既是病理产物亦是致病因素,在骨伤科中更为常见。伤科疾病多是由外伤性暴力所致,常见的暴力有跌扑、闪挫、坠堕、扭戾等。无论骨折、关节脱臼、软组织伤、内伤,其症或肿、或功能障碍,其病机均为气血瘀滞,瘀血内阻使血行不循道而出血。出血后“离经之血,不仅阻碍新血化生,而且会加重经络阻滞。骨伤患者因筋骨肌肉的操作和脉络的破裂,局部气血凝滞成瘀,从而出现局部肌肉筋脉拘急、肿胀、疼痛,久则局部组织硬结,关节粘连、挛缩,致使关节活动失灵,功能受限,瘀血不去,百病从生。” 瘀血在骨伤科中的诊断是不难的,无论何种损伤,均可造成不同程度的组织损伤,形成局部和相关脏腑的气血失调,表现出气滞血瘀症状。治疗以活血化瘀为原则,通过疏通血脉,通利关节,使瘀者通,滞者行。使已瘀之血消散,欲瘀之血畅通,减轻病者疼痛。 
在现有的治疗骨科活血化瘀的方法中,公开号CN103784769A(申请号201410081232.4)的专利文献公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂,是由以下药物按重量份数比制成的:秦艽50-60,五加皮50-60,三七50-60,川断50-60,桑寄生 40-50,川穹40-50,桃仁50-60,鸡血藤50-60,川牛膝40-60,桂枝50-60,地龙40-50,威灵仙50-60,红花50-60,羌活50-60,独活50-60,乳香50-60,没药50-60,血竭50-60,葛根50-60,天麻50-60,当归50-60,赤芍50-60,狗骨90-100,地榆炭50-60,海螵蛸50-60,鹿角片50-60,鹿角胶90-100,樟丹500-550,芝麻油1000-1500。公开号CN103055105A(申请号201310017255.4)的专利文献公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂及制备方法,是由以下原料按重量份数比制成的:蜘蛛果15-30、九节莲15-20、莱菔子50-70、鸡血藤10-30、肉苁蓉10-30,狗脊10-30,骨碎补10-30,当归10-30,红花15-35,川芎20-40,牛膝10-30,淫羊藿15-35,防风10-50,附子20-50,乳香10-40,没药10-30,全蝎10-30,半边莲10-20,伸筋草10-30,麻子蛇10-20、蜈蚣8-10、乌梢蛇10-20,党参15-20。公开号CN104083518A(申请号201410346973.0)的专利文献公开了一种治疗骨痛的中药组合物,由下述中药按重量份比例组成:桂枝、刘寄奴、人参、防风、土虫、当归、甘草、川芎、白芍、熟地、红花、菟丝子、党参、五加皮、黄芪、自然铜、申姜。
中医药在治疗骨科活血化瘀方面取得了一定的效果,但也存在一些问题:临床上对骨科活血化瘀的治疗效果还不够理想,治疗周期长,有待进一步提高。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明的目的是提供一种制备简单、使用方便的骨科用活血祛瘀制剂及制法,该制剂疗效确切且无任何毒副作用。
本发明的技术方案是: 
骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄6-18份;白仙茅5-12份;阿魏3-6份;独活9-15份;续断10-16份;赤链蛇4-8份;七叶莲6-12份;骨碎补8-12份;秦艽9-15份;川防风6-15份;土茯苓6-15份。
骨科用活血祛瘀制剂,优选的方案为,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄9-15份;白仙茅7-10份;阿魏4-5份;独活11-13份;续断12-14份;赤链蛇5-7份;七叶莲8-10份;骨碎补9-11份;秦艽11-13份;川防风9-12份;土茯苓9-12份。
骨科用活血祛瘀制剂,更加优选的方案为,取下述重量配比的主要原料制备而成:天竺黄12份;白仙茅8份;阿魏4.5份;独活12份;续断13份;赤链蛇6份;七叶莲9份;骨碎补10份;秦艽12份;川防风11份;土茯苓11份。
本发明还提供了将上述药剂制成药学上可接受的注射液、口服液、颗粒剂、丸剂、胶囊或片剂。
所述注射液的制备方法是:
(1)将注射用水用柠檬酸盐缓冲溶液调节pH为4.5-5.5(优选4.8-5.2,更加优选5.0),加入氯化钠,使溶液离子浓度为0.1u-0.2u(优选0.13u -0.17u,更加优选0.15u);
(2)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓清洗、干燥,粉碎成粗粉,置于砂锅中,加入原料药重量8-12 倍的纯化水(优选9-11倍的纯净水,更加优选10倍的纯净水),加热至沸,煎煮1-2 小时(优选1.2-1.8小时,更加优选1.5小时),过滤,得滤液和滤渣;
(3)将步骤(2)所得的滤渣置于砂锅中,加入七叶莲、天竺黄和阿魏,加入原料药重量6-10 倍的纯化水(优选7-9倍的纯化水,更加优选8倍的纯化水),并加热至沸,煎煮40-60分钟(优选45-55分钟,更加优选50分钟),过滤;
(4)将新鲜赤链蛇的肉置于绞肉机中绞碎,蒸馏,提取有效成分;
(5)将步骤(2)-(3)所得的滤液合并,浓缩至稠膏状,加入步骤(4)所得物,按处方量加入步骤(1)所得溶液,调pH至6.5,用活性炭处理一次,吸滤,加注射用水至全量,用玻璃漏斗精滤,分装于2毫升或10毫升安瓿,灭菌30分钟即可。
使用方法:肌肉注射每次2毫升,每日1次,3天为一个疗程;静脉注射每次20毫升-30毫升,隔一天静脉注射一次,4天为一个疗程。
所述口服液的制备方法是:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀且洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,无菌封装。
服用方法:每次10毫升,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水冲服,每日2次,3天一个疗程。
所述颗粒剂的制备方法是:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,制成手捏成团压之即散的软材,以挤压方式通过14-22目筛网(优选16-20目筛网,更加优选过18目筛网),制成均匀的颗粒,辅以药学上可接受的载体包装即可。
服用方法:每次10g,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水冲服,每日2次,3天一个疗程。
所述丸剂的制备方法是:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入淀粉(优选淀粉的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选淀粉的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将蜂蜜(优选蜂蜜的质量是药粉质量的10%-18%,更加优选蜂蜜的质量是药粉质量15%)置于锅内,用文火熬炼,等蜂蜜熬至粘稠状,再掺入步骤(4)所得的药粉,充分拌匀成药膏,按中医传统制丸方法制成药丸,即得丸剂。
服用方法:每次10-15丸,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
所述胶囊的制备方法是:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.4-0.6g/粒(优选0.45-0.55g/粒,更加优选0.5g/粒)计量,按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
服用方法:每次2-3粒,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
所述片剂的制备方法是:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1-2天(优选1.2-1.8天,更加优选1.5天),取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至80-100℃(优选加热至85-95℃,更加优选加热至90℃),加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,立即去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆(磨浆细度优选20-40μm,更加优选30μm),采用离心式喷雾干燥机进行干燥(进风温度为190-220℃,出风温度为80-90℃),研为细末,过140-180目筛(优选150-170目筛,更加优选160目筛);
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1-2小时(优选1.3-1.7小时,更加优选1.5小时),第二次煮沸0.5-1小时(优选0.6-0.8小时,更加优选0.7小时),两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.10-1.30(优选1.15-1.25,更加优选1.20),加入蔗糖(优选蔗糖的用量是滤液质量的5%-10%,更加优选蔗糖的用量是滤液质量的8%),混合均匀,调制成轻压则散的软材,过80-120目筛(优选90-110目筛,更加优选100目筛),烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.4-0.6g/片(优选0.45-0.55g/片,更加优选0.5g/片)计量,按照片剂的加工制备方法加工成片状剂型。
服用方法:每次2-3片,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
本发明所用主要中药原料的药理如下:
天竺黄:味甘,性寒。归心、肝经。为禾本科植物青皮竹或华思劳竹等秆内的分泌液干燥后的块状物。具有清热豁痰,凉心定惊的功效。用于热病神昏,中风痰迷,小儿痰热惊痢、抽搐、夜啼。
白仙茅:味甘、微苦,性温。为川续断科刺续断属植物大花刺参的根。具有益肺健脾,补肾壮阳,活血舒筋的功效。用于肺虚咳嗽,脾虚消化不良,肾虚阳痿,带下,子宫脱垂,跌打损伤,骨折。
阿魏:味苦、辛,性温。归脾、胃经。为伞形科植物新疆阿魏或阜康阿魏的树脂。具有消积,散痞,杀虫的功效。用于肉食积滞.瘀血癥瘕,腹中痞块,虫积腹痛。
独活:味辛、苦,性微温。归肾、膀胱经。为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。具有祛风除湿,通痹止痛的功效。用于风寒湿痹,腰膝疼痛,少阴伏风头痛。
续断:味苦、辛,性微温。归肝、肾经。为川续断科植物川续断的干燥根。具有补肝肾,强筋骨,续折伤,止崩漏的功效。用于腰膝酸软,风湿痹痛,崩漏,胎漏,跌扑损伤、酒续断多用于风湿痹痛,跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
赤链蛇:味甘,性温。归心,脾经。为游蛇科链蛇属的爬行动物,具有祛风湿,止痛,解毒敛疮的功效。用于风湿性关节炎,全身疼痛,淋巴结结核,慢性瘘管,溃疡,疥癣。
七叶莲:味辛、甘、微苦,性温。为鹅掌柴属植物鹅掌藤和密脉鹅掌柴,以茎及叶入药。鹅掌藤中含镰叶芹醇,还含(E)-?-金合欢烯,多孔甾醇。叶和茎中含2个三萜类皂苷:3-O-[a-L-吡喃鼠李糖基-(la)-?-D-吡喃葡萄糖醛酸基]齐墩果酸28-O-?-D-吡喃葡萄糖苷,3-O-[a-L-吡喃阿拉伯糖基-(la)-?-D-吡喃葡萄糖醛酸基]齐墩果酸28-O-?-D-吡喃葡萄糖苷。叶中还有细胞激肽素类,反-玉蜀黍嘌呤,苄基腺嘌呤。具有行气止痛,活血消肿,壮筋骨等功效。用于风湿痹痛,头痛,牙痛,脘腹疼痛,痛经,产后腹痛,跌打肿痛,骨折,疮肿。
骨碎补:味苦,性温。归肾、肝经。为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎。具有补肾强骨,续伤止痛的功效。用于肾虚腰痛,耳鸣耳聋,牙齿松动,跌扑闪挫,筋骨折伤;外治斑秃,白癜风。
秦艽:味辛、苦,性平。归胃、肝、胆经。为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。具有祛风湿,清湿热,止痹痛的功效。用于风湿痹痛,筋脉拘挛,骨节酸痛,日哺潮热,小儿疳积发热。
川防风:性温,味甘辛。入肝、脾、膀胱三经。为双子叶植物药伞形科植物短裂藁本的根。具有发表镇痛,祛风胜湿的功效,用于治疗外感表症,头痛昏眩,关节疼痛,四肢拘挛,目赤疮疡等症。
土茯苓:味甘淡,性平。肝经;胃经;脾经。为百合科多年生常绿攀缘状灌木,入药部分只选择其干燥后的根茎。具有解毒,除湿,利关节的功效。用于治梅毒,淋浊,筋骨挛痛,脚气,疗疔疮,痈肿,瘰疬,梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛,筋骨疼痛。
本发明药剂基于中医治疗骨科血瘀的原理,是在研究了大量文献、药理工作和临床试验的基础上制成的。本药剂所选材料均为传统中药材,无任何毒副作用;而且药材药源易得,药材成本低廉,不会给患者带来大的经济负担。本药剂完全按照中医药原则及骨科活血化瘀的特点制成,可调节机体,改善血液循环,疏通气血,促进瘀血吸收,从而使瘀滞消散,肿胀消退,达到舒筋通络,通利关节,减轻疼痛,促进功能恢复。对骨科血瘀有很好的治疗效果。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案,但保护范围不限于此。
实施例1 骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取20g):天竺黄6份;白仙茅5份;阿魏3份;独活9份;续断10份;赤链蛇4份;七叶莲6份;骨碎补8份;秦艽9份;川防风6份;土茯苓6份。
上述骨科用活血祛瘀制剂注射液的制备方法为:
(1)将注射用水用柠檬酸盐缓冲溶液调节pH为5.0,加入氯化钠,使溶液离子浓度为0.15u;
(2)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓清洗、干燥,粉碎成粗粉,置于砂锅中,加入原料药重量10 倍的纯化水,加热至沸,煎煮1.5小时,过滤,得滤液和滤渣;
(3)将步骤(2)所得的滤渣置于砂锅中,加入七叶莲、天竺黄和阿魏,加入原料药重量8倍的纯化水,并加热至沸,煎煮50分钟,过滤;
(4)将新鲜赤链蛇的肉置于绞肉机中绞碎,蒸馏,提取有效成分;
(5)将步骤(2)-(3)所得的滤液合并,浓缩至稠膏状,加入步骤(4)所得物,按处方量加入步骤(1)所得溶液,调pH至6.5,用活性炭处理一次,吸滤,加注射用水至全量,用玻璃漏斗精滤,分装于10毫升安瓿,灭菌30分钟即可。
使用方法:静脉注射每次20毫升,隔一天静脉注射一次,4天为一个疗程。
典型病例一陈XX,男,22岁,学生,山东省枣庄市薛城区人。右胸疼痛2个月余,患者在课间操打球时不慎被他人肘拐击伤右侧胸部,当时隐痛,能忍受,曾在校医务室取正骨水自行揉擦,热敷,症状稍缓而停药。后来常感该部隐隐作痛,尤以午后夜间明显,影响睡眠,深呼吸咳嗽时均痛。查体:心肺未闻及病理性杂音,肝脾未扪及病理包块,胸廓右侧第七至九肋处稍肿(与健侧相比),皮色稍暗红,表皮不灼热,但有压痛症,按之有硬结感,舌红苔薄黄。舌边有瘀点、脉弦数。诊断:胸肋骨痹(助软骨炎)。
使用实施例1所得骨科用活血祛瘀制剂注射液,采用静脉注射每次20毫升,每两天静脉注射一次。使用1个疗程后,隐隐作痛感明显减轻。见此疗效,决定继续使用实施例1所得骨科用活血祛瘀制剂注射液,当使用完2个疗程后,各种不适症状均消失,深呼吸咳嗽时也没什么不适感。在后期的随访中得知已痊愈。
实施例2 骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取10g):天竺黄18份;白仙茅12份;阿魏6份;独活15份;续断16份;赤链蛇8份;七叶莲12份;骨碎补12份;秦艽15份;川防风15份;土茯苓15份。
上述骨科用活血祛瘀制剂口服液的制备方法为:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1.5天,取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至90℃,加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆,采用离心式喷雾干燥机进行干燥,研为细末,过160目筛;
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1.5小时,第二次煮沸0.7小时,两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.20,加入蔗糖,混合均匀,无菌封装。
服用方法:每次10毫升,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水冲服,每日2次,3天一个疗程。
典型病例二  李XX,男,18岁,山东省菏泽市曹县人。患者几天前下楼时不慎跌倒,扭伤左足,当时自感左外踝疼痛,麻胀,强忍慢步回家,自行家中药酒揉擦数次,认为可自愈。但伤部肿胀逐渐加重,步履艰难,遂来就诊。检查:左踝肿胀,皮色周围广泛青紫,左外踝前下方触压痛明显,踝关节功能受限,舌红苔薄黄,脉弦行X线片报告未见骨折征。诊断:左踝关节扭伤。
服用实施例2所得骨科用活血祛瘀制剂口服液1个疗程后,伤部肿胀明显消退,青紫斑向四周扩散,已能慢步行走。继续服用实施例2所得骨科用活血祛瘀制剂口服液1个疗程,药毕复诊,步履自如,自述行久后有坠感,嘱其继续服用1个疗程以促进功能恢复。
实施例3 骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取20g):天竺黄9份;白仙茅7份;阿魏4份;独活11份;续断12份;赤链蛇5份;七叶莲8份;骨碎补9份;秦艽11份;川防风9份;土茯苓9份。
上述骨科用活血祛瘀制剂颗粒剂的制备方法为:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1.5天,取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至90℃,加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆,采用离心式喷雾干燥机进行干燥,研为细末,过160目筛;
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1.5小时,第二次煮沸0.7小时,两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.20,加入蔗糖,混合均匀,制成手捏成团压之即散的软材,以挤压方式通过18目筛网,制成均匀的颗粒,辅以药学上可接受的载体包装即可。
服用方法:每次10g,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水冲服,每日2次,3天一个疗程。
典型病例三张XX,女,21岁,山东省滨州市无棣县人。为股骨中下1/3段横断型骨折。入院后,患者除局部青紫肿痛外,表现有小便不利,大便秘结,腹胀且满,体温38.5℃,脉弦数,舌质红,苔黄厚腻。诊断为损伤瘀血化热,经过治疗后服用舒筋活血片,半个月后淤血仍然未消,张女士甚是着急。
经多方打听,听说本发明骨科用活血祛瘀制剂的活血化瘀疗效很好,于是使用实施例3所得骨科用活血祛瘀制剂颗粒剂1个疗程后,局部的青紫颜色变淡,肿痛感明显减轻。坚持服用实施例3所得骨科用活血祛瘀制剂颗粒剂1个疗程后局部青紫肿痛的症状消失,舌苔厚腻的现象也明显缓解,坚持服用1个疗程来巩固以完全治愈,后期随访中得知痊愈。
实施例4 骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取15g):天竺黄15份;白仙茅10份;阿魏5份;独活13份;续断14份;赤链蛇7份;七叶莲10份;骨碎补11份;秦艽13份;川防风12份;土茯苓12份。
上述骨科用活血祛瘀制剂丸剂的制备方法为:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1.5天,取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至90℃,加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆,采用离心式喷雾干燥机进行干燥,研为细末,过160目筛;
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1.5小时,第二次煮沸0.7小时,两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.20,加入淀粉,混合均匀,调制成轻压则散的软材,过100目筛,烘干,粉碎,得药粉;
(5)将蜂蜜置于锅内,用文火熬炼,等蜂蜜熬至粘稠状,再掺入步骤(4)所得的药粉,充分拌匀成药膏,按中医传统制丸方法制成药丸,即得丸剂。
服用方法:每次10-15丸,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
典型病例四王XX,女,12岁,山东省滨州市无棣县人。在学校玩耍时,从约1.5m高处坠落,致右踝部疼痛、肿胀、活动受限,不能站立行走,伤后无昏迷等不适,即送至某医院就诊,摄X片示:右内外踝骨缶骨折,予钢托外固定,诊断为右内外踝骨骺骨折。相关术前准备完善后,于麻醉下行“右内外踝骨骺骨折切开复位内固定术”。
术后服用实施例4所得骨科用活血祛瘀制剂丸剂来活血化瘀,一个疗程后肿胀感明显减轻,伤口无明显的渗血。继续服用实施例4所得骨科用活血祛瘀制剂丸剂一个疗程后,右踝部肿胀减轻,伤口恢复良好,无红肿,无渗血、渗液。又坚持服用实施例4所得骨科用活血祛瘀制剂丸剂一个疗程后,右下肢肢端感觉、血循环正常,淤血现象完全消失。
实施例5 骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取20g):天竺黄12份;白仙茅9份;阿魏4.5份;独活12份;续断13份;赤链蛇6份;七叶莲9份;骨碎补10份;秦艽12份;川防风10份;土茯苓10份。
上述骨科用活血祛瘀制剂胶囊的制备方法为:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1.5天,取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至90℃,加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆,采用离心式喷雾干燥机进行干燥,研为细末,过160目筛;
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸1.5小时,第二次煮沸0.7小时,两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.20,加入蔗糖,混合均匀,调制成轻压则散的软材,过100目筛,烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.5g/粒计量,按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
服用方法:每次2-3粒,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
典型病例五杨XX,女,71岁,山东省临沂市罗庄区人。因“腰背部肿胀,疼痛,活动受限”入院治疗。平车推入病房,神智清楚,痛苦面容,面色白,精神不振,舌体大小适中,边瘀青,无齿痕,舌质暗紫,苔薄白,未闻及异常气味,脉涩。专科检查:胸腰椎后突畸形,腰背部压痛,椎旁压痛,叩深痛,腹压增高实验(+),腰背部伸曲、旋转活动受限。骶尾部压痛,肌力无下降。诊断为胸11.腰1椎体压缩性骨折,同时多处淤血。入院后进行相应治疗后出院,但淤血一直未得到缓解。
出院后服用实施例5所得骨科用活血祛瘀制剂胶囊,1个疗程后的病员自诉腰背部疼痛明显减轻,并且可以做适量的活动。继续服用实施例5所得的骨科用活血祛瘀制剂胶囊1个疗程后,血瘀的状况基本消失,大面积的血瘀明显减少切颜色变浅,小面积的血瘀消失。又服用实施例5所得骨科用活血祛瘀制剂胶囊1个疗程后,血瘀的症状完全消失。
实施例6骨科用活血祛瘀制剂,取下述重量配比的主要原料制备而成(每份取20g):天竺黄12份;白仙茅8份;阿魏4.5份;独活12份;续断13份;赤链蛇6份;七叶莲9份;骨碎补10份;秦艽12份;川防风11份;土茯苓11份。
上述骨科用活血祛瘀制剂片剂的制备方法为:
(1)将白仙茅、独活、续断、骨碎补、秦艽、川防风和土茯苓切成片,置于非铁质容器中浸泡1.5天,取颗粒均匀洁净的粗砂,置砂锅内加热至90℃,加入浸泡过的药材,翻炒,使药材均匀受热,炒至表面微黄时停止加热,筛去沙粒;
(2)将赤链蛇打死,去除头、尾、皮和内脏,将胴体部分用清水洗净,置于绞肉机中绞碎,将绞碎后的蛇肉磨浆,采用离心式喷雾干燥机进行干燥,研为细末,过160目筛;
(3)将七叶莲、天竺黄、阿魏和步骤(1)-(2)所得物置于砂锅中,加水煎煮两次,第一次煮沸 1.5小时,第二次煮沸0.7小时,两次滤液合并;
(4)将步骤(3)所得滤液浓缩至相对密度1.20,加入蔗糖,混合均匀,调制成轻压则散的软材,过100目筛,烘干,粉碎,得药粉;
(5)将步骤(4)所得药粉按照0.5g/片计量,按照片剂的加工制备方法加工成片状剂型。
服用方法:每次2-3片,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。
试验例实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂的临床应用:2008年2月-2011年11月,在多所医院筛选300例患者,其中女性125例,男性175例。随机分为实验组及对照组,其中,实验组有200人,对照组有100人。实验组服用实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂,每次2-3片,饭前1小时左右服用,用35-45℃的温开水送服,每日2次,3天一个疗程。对照组服用其它药品(活血化瘀片等),每天服用两次,每次2-4片(视具体情况有所调整),3天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用3个疗程,淤血现象完全消失,其他不适症状也消失;显效:服用3个疗程,淤血现象减轻或部分消失,其他不适症状也有所缓解;无效:服用2个疗程,瘀血现象无变化或复发。
表1

治疗效果:从表1可以看出,服用实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂的治愈率高达82%,有效率98.5%,无效率仅为1.5%;而服用其他活血化瘀药物的治愈率仅38%,有效率只有87%,而无效率却高达13%。可以看出:服用实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂的效果明显优于服用其他活血化瘀药物的效果。
                                表2
用药期间主要症状得到缓解的比例(XX%表示)

由表2也明显地看出,各种症状的缓解上,使用本发明实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂比服用其他药物的效果显著。其中,服用本发明实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂1个疗程,52%以上的患者的各种不适症状得到改善,而对照组只有32%的患者有所缓解;服用本发明实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂2个疗程,73%以上的患者感到有所好转,不适症状改善或消失,而对照组只有55%的患者有所缓解;服用本发明实施例6所得骨科用活血祛瘀制剂片剂3个疗程,98%以上的患者感到有所好转,不适症状改善或消失,而对照组只有79%的患者有所缓解。可以看出本发明骨科用活血祛瘀制剂的疗效更好。
应当指出的是,具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子,显然本发明的技术方案不限于上述实施例,还可以有很多变形。本领域的普通技术人员,以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的,均应认为是本专利所要保护的范围。

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1、(10)申请公布号 CN 104225353 A (43)申请公布日 2014.12.24 CN 104225353 A (21)申请号 201410568002.0 (22)申请日 2014.10.23 A61K 36/899(2006.01) A61K 36/90(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 19/02(2006.01) (71)申请人 张相才 地址 250000 山东省济南市历城区安家小区 (72)发明人 丛茜 刘慧 刘敏 (54) 发明名称 骨科用活血祛瘀制剂及制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种骨科。

2、用活血祛瘀制剂, 取 下述重量配比的主要原料制备而成 : 天竺黄 6-18 份 ; 白仙茅5-12份 ; 阿魏3-6份 ; 独活9-15份 ; 续 断 10-16 份 ; 赤链蛇 4-8 份 ; 七叶莲 6-12 份 ; 骨碎 补 8-12 份 ; 秦艽 9-15 份 ; 川防风 6-15 份 ; 土茯苓 6-15 份。本发明药剂基于中医治疗骨科血瘀的原 理, 是在研究了大量文献、 药理工作和临床试验的 基础上制成的。有良好的活血化瘀的功效, 能有 效消肿止痛, 祛风除湿, 活血舒筋, 散寒通络, 见效 快, 对骨科血瘀有很好的治疗效果。 (51)Int.Cl. 权利要求书 4 页 说明书 1。

3、1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书4页 说明书11页 (10)申请公布号 CN 104225353 A CN 104225353 A 1/4 页 2 1. 骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 取下述重量配比的主要原料制备而成 : 天竺黄 6-18 份 ; 白仙茅 5-12 份 ; 阿魏 3-6 份 ; 独活 9-15 份 ; 续断 10-16 份 ; 赤链蛇 4-8 份 ; 七叶莲 6-12 份 ; 骨碎补 8-12 份 ; 秦艽 9-15 份 ; 川防风 6-15 份 ; 土茯苓 6-15 份。 2. 根据权利要求 1 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 。

4、其特征在于, 取下述重量配比的主要 原料制备而成 : 天竺黄 9-15 份 ; 白仙茅 7-10 份 ; 阿魏 4-5 份 ; 独活 11-13 份 ; 续断 12-14 份 ; 赤链蛇5-7份 ; 七叶莲8-10份 ; 骨碎补9-11份 ; 秦艽11-13份 ; 川防风9-12份 ; 土茯苓 9-12 份。 3. 根据权利要求 1 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 取下述重量配比的主要 原料制备而成 : 天竺黄 12 份 ; 白仙茅 8 份 ; 阿魏 4.5 份 ; 独活 12 份 ; 续断 13 份 ; 赤链蛇 6 份 ; 七叶莲 9 份 ; 骨碎补 10 份 ; 秦艽 12 份 。

5、; 川防风 11 份 ; 土茯苓 11 份。 4. 根据权利要求 1-3 任一所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 将该药剂制成药 学上可接受的注射液、 口服液、 颗粒剂、 丸剂、 胶囊或片剂。 5. 根据权利要求 4 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述注射液的制备方法, 步骤如下 : (1) 将注射用水用柠檬酸盐缓冲溶液调节pH为4.5-5.5 (优选4.8-5.2, 更加优选5.0) , 加入氯化钠, 使溶液离子浓度为 0.1u-0.2u(优选 0.13u -0.17u, 更加优选 0.15u) ; (2) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓清洗、。

6、 干燥, 粉碎成粗粉, 置于 砂锅中, 加入原料药重量 8-12 倍的纯化水 (优选 9-11 倍的纯净水, 更加优选 10 倍的纯净 水) , 加热至沸, 煎煮 1-2 小时 (优选 1.2-1.8 小时, 更加优选 1.5 小时) , 过滤, 得滤液和滤 渣 ; (3) 将步骤 (2) 所得的滤渣置于砂锅中, 加入七叶莲、 天竺黄和阿魏, 加入原料药重量 6-10 倍的纯化水 (优选 7-9 倍的纯化水, 更加优选 8 倍的纯化水) , 并加热至沸, 煎煮 40-60 分钟 (优选 45-55 分钟, 更加优选 50 分钟) , 过滤 ; (4) 将新鲜赤链蛇的肉置于绞肉机中绞碎, 蒸馏,。

7、 提取有效成分 ; (5) 将步骤 (2) -(3) 所得的滤液合并, 浓缩至稠膏状, 加入步骤 (4) 所得物, 按处方量 加入步骤 (1) 所得溶液, 调 pH 至 6.5, 用活性炭处理一次, 吸滤, 加注射用水至全量, 用玻璃 漏斗精滤, 分装于 2 毫升或 10 毫升安瓿, 灭菌 30 分钟即可。 6. 根据权利要求 4 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述口服液的制备方法, 步骤如下 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净。

8、的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1。

9、) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 权 利 要 求 书 CN 104225353 A 2 2/4 页 3 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 无菌封装。 7. 根据权利要求 4 所述的骨。

10、科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述颗粒剂的制备方法, 步骤如下 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优。

11、选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.2。

12、5, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 制成手捏成团压之即散的软材, 以挤压方式通过 14-22 目筛网 (优选 16-20 目筛 网, 更加优选过 18 目筛网) , 制成均匀的颗粒, 辅以药学上可接受的载体包装即可。 8. 根据权利要求 4 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述丸剂的制备方法, 步 骤如下 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) ,。

13、 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 。

14、阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入淀粉 (优选淀粉的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选淀粉的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 目筛, 更加优选 100 目。

15、筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将蜂蜜 (优选蜂蜜的质量是药粉质量的 10%-18%, 更加优选蜂蜜的质量是药粉质量 权 利 要 求 书 CN 104225353 A 3 3/4 页 4 15%) 置于锅内, 用文火熬炼, 等蜂蜜熬至粘稠状, 再掺入步骤 (4) 所得的药粉, 充分拌匀成药 膏, 按中医传统制丸方法制成药丸, 即得丸剂。 9. 根据权利要求 4 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述胶囊的制备方法, 步 骤如下 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天,。

16、 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (。

17、3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 。

18、目筛, 更加优选 100 目筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将步骤 (4) 所得药粉按照 0.4-0.6g/ 粒 (优选 0.45-0.55g/ 粒, 更加优选 0.5g/ 粒) 计量, 按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。 10. 根据权利要求 4 所述的骨科用活血祛瘀制剂, 其特征在于, 所述片剂的制备方法, 步骤如下 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 。

19、更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1。

20、-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 目筛, 更加优选 100 目筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将步骤 (4) 所得药粉按照 0.4。

21、-0.6g/ 片 (优选 0.45-0.55g/ 片, 更加优选 0.5g/ 片) 权 利 要 求 书 CN 104225353 A 4 4/4 页 5 计量, 按照片剂的加工制备方法加工成片状剂型。 权 利 要 求 书 CN 104225353 A 5 1/11 页 6 骨科用活血祛瘀制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中医中药领域, 尤其是涉及一种骨科用活血祛瘀制剂及制备方法。 背景技术 0002 活血化瘀是中医的重要治则, 又是临床骨科常用法则之一。 当人体遭受损伤后, 筋 骨、 软组织遭到破坏, 致使血液泛溢于皮肉筋骨之间, 出现经络阻滞, 气机不畅。 表现为肢体 局部肿胀、。

22、 疼痛、 功能障碍。治疗时必须首先抓住活血、 化瘀、 通络这一法则, 此法可调节机 体, 改善血液循环, 疏通气血, 促进瘀血吸收, 从而使瘀滞消散, 肿胀消退, 达到舒筋通络, 通 利关节, 减轻疼痛, 促进功能恢复的方法。活血化瘀法广泛运用于临床各科, 如治疗内科心 血管疾病、 急腹症、 妇产科、 皮肤科及各类慢性疾病等都取得了较好的效果, 但骨伤科运用 尤为广泛。 骨伤患者多系暴力骤加, 离经之血内积, 瘀阻于筋脉组织之间, 造成血循障碍, 气 血不通, 出现疼痛、 肿胀、 青紫或硬结、 包块等。瘀血阻滞既是骨伤科疾病的重要致病因素, 亦是本病的病理产物。 瘀血不去, 血不循经, 只有使。

23、瘀血得以消除, 血归循经遂, 气血运行通 畅, 才能促进损伤组织修复, 恢复正常功能。 0003 人的气血功能是外而供养皮肉筋骨, 温煦肢体 ; 内而灌溉五脏六腑, 涵养全身。其 关系是 “气为血帅, 血为气母” ,“气行则血行, 气滞则血瘀” 。伤血则血凝, 气滞能使血瘀, 血 凝能阻气滞, 致病变为瘀血。 形成瘀血的因素很多, 在骨伤方面主要有跌扑、 闪挫、 外伤及虫 兽咬伤等, 跌打损伤是形成瘀血的重要因素。 瘀血广泛存在于各种疾病之中, 既是病理产物 亦是致病因素, 在骨伤科中更为常见。伤科疾病多是由外伤性暴力所致, 常见的暴力有跌 扑、 闪挫、 坠堕、 扭戾等。无论骨折、 关节脱臼、。

24、 软组织伤、 内伤, 其症或肿、 或功能障碍, 其病 机均为气血瘀滞, 瘀血内阻使血行不循道而出血。 出血后 “离经之血, 不仅阻碍新血化生, 而 且会加重经络阻滞。 骨伤患者因筋骨肌肉的操作和脉络的破裂, 局部气血凝滞成瘀, 从而出 现局部肌肉筋脉拘急、 肿胀、 疼痛, 久则局部组织硬结, 关节粘连、 挛缩, 致使关节活动失灵, 功能受限, 瘀血不去, 百病从生。 ” 瘀血在骨伤科中的诊断是不难的, 无论何种损伤, 均可造 成不同程度的组织损伤, 形成局部和相关脏腑的气血失调, 表现出气滞血瘀症状。 治疗以活 血化瘀为原则, 通过疏通血脉, 通利关节, 使瘀者通, 滞者行。使已瘀之血消散, 。

25、欲瘀之血畅 通, 减轻病者疼痛。 0004 在 现 有 的 治 疗 骨 科 活 血 化 瘀 的 方 法 中, 公 开 号 CN103784769A(申 请 号 201410081232.4)的专利文献公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂, 是由以下药物按重 量份数比制成的 : 秦艽 50-60, 五加皮 50-60, 三七 50-60, 川断 50-60, 桑寄生 40-50, 川穹 40-50, 桃仁 50-60, 鸡血藤 50-60, 川牛膝 40-60, 桂枝 50-60, 地龙 40-50, 威灵仙 50-60, 红花 50-60, 羌活 50-60, 独活 50-60, 乳香 50-60。

26、, 没药 50-60, 血竭 50-60, 葛根 50-60, 天麻 50-60, 当归 50-60, 赤芍 50-60, 狗骨 90-100, 地榆炭 50-60, 海螵蛸 50-60, 鹿角片 50-60, 鹿角胶 90-100, 樟丹 500-550, 芝麻油 1000-1500。公开号 CN103055105A(申请号 201310017255.4) 的专利文献公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂及制备方法, 是由以下 原料按重量份数比制成的 : 蜘蛛果 15-30、 九节莲 15-20、 莱菔子 50-70、 鸡血藤 10-30、 肉苁 说 明 书 CN 104225353 A 6 2/。

27、11 页 7 蓉 10-30, 狗脊 10-30, 骨碎补 10-30, 当归 10-30, 红花 15-35, 川芎 20-40, 牛膝 10-30, 淫羊 藿 15-35, 防风 10-50, 附子 20-50, 乳香 10-40, 没药 10-30, 全蝎 10-30, 半边莲 10-20, 伸筋 草 10-30, 麻子蛇 10-20、 蜈蚣 8-10、 乌梢蛇 10-20, 党参 15-20。公开号 CN104083518A(申 请号 201410346973.0) 的专利文献公开了一种治疗骨痛的中药组合物, 由下述中药按重量 份比例组成 : 桂枝、 刘寄奴、 人参、 防风、 土虫、 。

28、当归、 甘草、 川芎、 白芍、 熟地、 红花、 菟丝子、 党 参、 五加皮、 黄芪、 自然铜、 申姜。 0005 中医药在治疗骨科活血化瘀方面取得了一定的效果, 但也存在一些问题 : 临床上 对骨科活血化瘀的治疗效果还不够理想, 治疗周期长, 有待进一步提高。 发明内容 0006 针对现有技术的不足, 本发明的目的是提供一种制备简单、 使用方便的骨科用活 血祛瘀制剂及制法, 该制剂疗效确切且无任何毒副作用。 0007 本发明的技术方案是 : 骨科用活血祛瘀制剂, 取下述重量配比的主要原料制备而成 : 天竺黄 6-18 份 ; 白仙茅 5-12 份 ; 阿魏 3-6 份 ; 独活 9-15 份 。

29、; 续断 10-16 份 ; 赤链蛇 4-8 份 ; 七叶莲 6-12 份 ; 骨碎补 8-12 份 ; 秦艽 9-15 份 ; 川防风 6-15 份 ; 土茯苓 6-15 份。 0008 骨科用活血祛瘀制剂, 优选的方案为, 取下述重量配比的主要原料制备而成 : 天竺 黄 9-15 份 ; 白仙茅 7-10 份 ; 阿魏 4-5 份 ; 独活 11-13 份 ; 续断 12-14 份 ; 赤链蛇 5-7 份 ; 七 叶莲 8-10 份 ; 骨碎补 9-11 份 ; 秦艽 11-13 份 ; 川防风 9-12 份 ; 土茯苓 9-12 份。 0009 骨科用活血祛瘀制剂, 更加优选的方案为, 。

30、取下述重量配比的主要原料制备而成 : 天竺黄 12 份 ; 白仙茅 8 份 ; 阿魏 4.5 份 ; 独活 12 份 ; 续断 13 份 ; 赤链蛇 6 份 ; 七叶莲 9 份 ; 骨碎补 10 份 ; 秦艽 12 份 ; 川防风 11 份 ; 土茯苓 11 份。 0010 本发明还提供了将上述药剂制成药学上可接受的注射液、 口服液、 颗粒剂、 丸剂、 胶囊或片剂。 0011 所述注射液的制备方法是 : (1) 将注射用水用柠檬酸盐缓冲溶液调节pH为4.5-5.5 (优选4.8-5.2, 更加优选5.0) , 加入氯化钠, 使溶液离子浓度为 0.1u-0.2u(优选 0.13u -0.17u,。

31、 更加优选 0.15u) ; (2) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓清洗、 干燥, 粉碎成粗粉, 置于 砂锅中, 加入原料药重量 8-12 倍的纯化水 (优选 9-11 倍的纯净水, 更加优选 10 倍的纯净 水) , 加热至沸, 煎煮 1-2 小时 (优选 1.2-1.8 小时, 更加优选 1.5 小时) , 过滤, 得滤液和滤 渣 ; (3) 将步骤 (2) 所得的滤渣置于砂锅中, 加入七叶莲、 天竺黄和阿魏, 加入原料药重量 6-10 倍的纯化水 (优选 7-9 倍的纯化水, 更加优选 8 倍的纯化水) , 并加热至沸, 煎煮 40-60 分钟 (优选 45。

32、-55 分钟, 更加优选 50 分钟) , 过滤 ; (4) 将新鲜赤链蛇的肉置于绞肉机中绞碎, 蒸馏, 提取有效成分 ; (5) 将步骤 (2) -(3) 所得的滤液合并, 浓缩至稠膏状, 加入步骤 (4) 所得物, 按处方量 加入步骤 (1) 所得溶液, 调 pH 至 6.5, 用活性炭处理一次, 吸滤, 加注射用水至全量, 用玻璃 漏斗精滤, 分装于 2 毫升或 10 毫升安瓿, 灭菌 30 分钟即可。 0012 使用方法 : 肌肉注射每次 2 毫升, 每日 1 次, 3 天为一个疗程 ; 静脉注射每次 20 毫 说 明 书 CN 104225353 A 7 3/11 页 8 升 -30。

33、 毫升, 隔一天静脉注射一次, 4 天为一个疗程。 0013 所述口服液的制备方法是 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中浸 泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀且洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 2。

34、0-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优。

35、选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 无菌封装。 0014 服用方法 : 每次 10 毫升, 饭前 1 小时左右服用, 用 35-45的温开水冲服, 每日 2 次, 3 天一个疗程。 0015 所述颗粒剂的制备方法是 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 。

36、更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1。

37、-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 制成手捏成团压之即散的软材, 以挤压方式通过 14-22 目筛网 (优选 16-20 目筛 网, 更加优选过 18 目筛网) , 制成均匀的颗粒, 辅以药学上可接受的载体包装即可。。

38、 0016 服用方法 : 每次 10g, 饭前 1 小时左右服用, 用 35-45的温开水冲服, 每日 2 次, 3 天一个疗程。 0017 所述丸剂的制备方法是 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 说 明 书 CN 104225353 A 8 4/11 页 9 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; 。

39、(2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.。

40、6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入淀粉 (优选淀粉的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选淀粉的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 目筛, 更加优选 100 目筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将蜂蜜 (优选蜂蜜的质量是药粉质量的 10%-18%, 更加优选蜂蜜的质量是药粉质量 15%) 置于锅内, 用文火熬炼, 等蜂蜜熬至粘稠状, 再掺入步骤。

41、 (4) 所得的药粉, 充分拌匀成药 膏, 按中医传统制丸方法制成药丸, 即得丸剂。 0018 服用方法 : 每次 10-15 丸, 饭前 1 小时左右服用, 用 35-45的温开水送服, 每日 2 次, 3 天一个疗程。 0019 所述胶囊的制备方法是 : (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至表面微黄。

42、时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次煮沸 0。

43、.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 目筛, 更加优选 100 目筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将步骤 (4) 所得药粉按照 0.4-0.6g/ 粒 (优选 0.45-0.55g/ 粒, 更加优选 0.5g/ 粒) 计量。

44、, 按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。 0020 服用方法 : 每次2-3粒, 饭前1小时左右服用, 用35-45的温开水送服, 每日2次, 3 天一个疗程。 0021 所述片剂的制备方法是 : 说 明 书 CN 104225353 A 9 5/11 页 10 (1) 将白仙茅、 独活、 续断、 骨碎补、 秦艽、 川防风和土茯苓切成片, 置于非铁质容器中 浸泡 1-2 天 (优选 1.2-1.8 天, 更加优选 1.5 天) , 取颗粒均匀洁净的粗砂, 置砂锅内加热至 80-100(优选加热至 85-95, 更加优选加热至 90) , 加入浸泡过的药材, 翻炒, 使药材 均匀受热, 炒至。

45、表面微黄时停止加热, 筛去沙粒 ; (2) 将赤链蛇打死, 立即去除头、 尾、 皮和内脏, 将胴体部分用清水洗净, 置于绞肉机中 绞碎, 将绞碎后的蛇肉磨浆 (磨浆细度优选 20-40m, 更加优选 30m) , 采用离心式喷雾干 燥机进行干燥 (进风温度为 190-220, 出风温度为 80-90) , 研为细末, 过 140-180 目筛 (优选 150-170 目筛, 更加优选 160 目筛) ; (3) 将七叶莲、 天竺黄、 阿魏和步骤 (1) -(2) 所得物置于砂锅中, 加水煎煮两次, 第一 次煮沸 1-2 小时 (优选 1.3-1.7 小时, 更加优选 1.5 小时) , 第二次。

46、煮沸 0.5-1 小时 (优选 0.6-0.8 小时, 更加优选 0.7 小时) , 两次滤液合并 ; (4) 将步骤 (3) 所得滤液浓缩至相对密度 1.10-1.30 (优选 1.15-1.25, 更加优选 1.20) , 加入蔗糖 (优选蔗糖的用量是滤液质量的 5%-10%, 更加优选蔗糖的用量是滤液质量的 8%) , 混合均匀, 调制成轻压则散的软材, 过 80-120 目筛 (优选 90-110 目筛, 更加优选 100 目筛) , 烘干, 粉碎, 得药粉 ; (5) 将步骤 (4) 所得药粉按照 0.4-0.6g/ 片 (优选 0.45-0.55g/ 片, 更加优选 0.5g/ 片。

47、) 计量, 按照片剂的加工制备方法加工成片状剂型。 0022 服用方法 : 每次2-3片, 饭前1小时左右服用, 用35-45的温开水送服, 每日2次, 3 天一个疗程。 0023 本发明所用主要中药原料的药理如下 : 天竺黄 : 味甘, 性寒。归心、 肝经。为禾本科植物青皮竹或华思劳竹等秆内的分泌液干 燥后的块状物。具有清热豁痰, 凉心定惊的功效。用于热病神昏, 中风痰迷, 小儿痰热惊痢、 抽搐、 夜啼。 0024 白仙茅 : 味甘、 微苦, 性温。为川续断科刺续断属植物大花刺参的根。具有益肺健 脾, 补肾壮阳, 活血舒筋的功效。用于肺虚咳嗽, 脾虚消化不良, 肾虚阳痿, 带下, 子宫脱垂,。

48、 跌打损伤, 骨折。 0025 阿魏 : 味苦、 辛, 性温。归脾、 胃经。为伞形科植物新疆阿魏或阜康阿魏的树脂。具 有消积, 散痞, 杀虫的功效。用于肉食积滞瘀血癥瘕, 腹中痞块, 虫积腹痛。 0026 独活 : 味辛、 苦, 性微温。归肾、 膀胱经。为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。具有 祛风除湿, 通痹止痛的功效。用于风寒湿痹, 腰膝疼痛, 少阴伏风头痛。 0027 续断 : 味苦、 辛, 性微温。归肝、 肾经。为川续断科植物川续断的干燥根。具有补肝 肾, 强筋骨, 续折伤, 止崩漏的功效。 用于腰膝酸软, 风湿痹痛, 崩漏, 胎漏, 跌扑损伤、 酒续断 多用于风湿痹痛, 跌扑损伤。盐续断。

49、多用于腰膝酸软。 0028 赤链蛇 : 味甘, 性温。归心, 脾经。为游蛇科链蛇属的爬行动物, 具有祛风湿, 止痛, 解毒敛疮的功效。用于风湿性关节炎, 全身疼痛, 淋巴结结核, 慢性瘘管, 溃疡, 疥癣。 0029 七叶莲 : 味辛、 甘、 微苦, 性温。为鹅掌柴属植物鹅掌藤和密脉鹅掌柴, 以茎及叶入 药。鹅掌藤中含镰叶芹醇, 还含 (E) - 金合欢烯, 多孔甾醇。叶和茎中含 2 个三萜类皂苷 : 3-O-a-L- 吡喃鼠李糖基 -(la) -D- 吡喃葡萄糖醛酸基 齐墩果酸 28-O-D- 吡喃葡萄 糖苷, 3-O-a-L- 吡喃阿拉伯糖基 - (la) -D- 吡喃葡萄糖醛酸基 齐墩果酸 28-O-D- 吡 说 明 书 CN 104225353 A 10 6/11 页 11 喃葡萄糖苷。 叶中还有细胞激肽素类, 反-玉蜀黍嘌呤, 苄基腺嘌呤。 具有行气止痛, 活血消 肿, 壮筋骨等功效。用于风湿痹痛, 头痛, 牙痛, 脘腹疼痛, 痛经, 产后腹痛, 跌打肿痛, 骨折, 疮肿。 。

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