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1、(10)申请公布号 CN 103957986 A (43)申请公布日 2014.07.30 CN 103957986 A (21)申请号 201280059000.8 (22)申请日 2012.10.04 61/544,179 2011.10.06 US 13/644,217 2012.10.03 US A61M 39/06(2006.01) A61M 39/26(2006.01) A61M 39/04(2006.01) A61M 25/00(2006.01) (71)申请人 贝克顿迪金森公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 SR伊萨克森 RC戴维斯三世 BG戴维斯 AJ麦克金农 (74)。
2、专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 王初 (54) 发明名称 用于血液控制导管的致动器附件 (57) 摘要 一种致动器附件 (40), 它可以与导管适配器 (14) 的近侧端部相连结, 并且可以致动在导管适 配器内的血液控制阀。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.05.30 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/058749 2012.10.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/052666 EN 2013.04.11 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 13 页 附图 1。
3、4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书13页 附图14页 (10)申请公布号 CN 103957986 A CN 103957986 A 1/2 页 2 1. 一种致动器附件, 其包括 : 致动器附件本体, 其包括远侧端部、 近侧端部以及从其贯穿延伸的孔腔, 所述孔腔具有 无约束的近侧开口 ; 及 所述致动器附件本体的探头部件, 所述孔腔穿过所述探头部件延伸, 所述探头部件的 形状和尺寸设定成用以插入在导管适配器的近侧开口内。 2. 根据权利要求 1 所述的致动器附件, 其中, 所述探头部件具有足够长的长度, 以当将 所述探头部件插入到所述导。
4、管适配器的近侧开口中时, 足以接触在所述导管适配器内的隔 膜致动器, 并且使所述隔膜致动器穿过缝隙向远侧前进。 3. 根据权利要求 2 所述的致动器附件, 其中, 所述探头部件包括阳鲁尔部件。 4. 根据权利要求 3 所述的致动器附件, 其中, 所述致动器附件本体还包括连接器部分, 该连接器部分具有绕所述阳鲁尔部件布置的阳鲁尔滑动轴环或阳鲁尔锁定轴环中的一者。 5. 根据权利要求 1 所述的致动器附件, 还包括延伸部件, 该延伸部件从所述探头部件 的远侧端面向远侧延伸, 所述延伸部件的形状和尺寸设定成用以配合在所述隔膜致动器的 内部孔腔的远侧开口内。 6. 根据权利要求 5 所述的致动器附件,。
5、 其中, 所述延伸部件包括互锁特征部, 该互锁特 征部布置在所述延伸部件的外表面上, 所述延伸部件的互锁特征部构造成用以与所述隔膜 致动器的互锁匹配特征部互锁。 7. 根据权利要求 5 所述的致动器附件, 其中, 所述延伸部件的外表面的形状和尺寸设 定成用以与所述隔膜致动器的远侧开口的内表面形成压配合连接。 8. 根据权利要求 1 所述的致动器附件, 还包括插管, 该插管与所述探头部件相联接, 所 述插管具有的长度大于布置在所述导管适配器内的隔膜致动器和隔膜的组合长度。 9. 根据权利要求 8 所述的致动器附件, 其中, 所述插管具有的外径小于所述隔膜致动 器的内部孔腔的最小内径。 10. 根。
6、据权利要求 8 所述的致动器附件, 其中, 所述插管包括钝头远侧端部。 11. 根据权利要求 8 所述的致动器附件, 其中, 所述探头部件具有不是足够长的长度, 以当将所述探头部件插入到所述导管适配器的近侧开口中时, 不足以接触在所述导管适配 器内的隔膜致动器。 12. 一种导管组件系统, 其包括 : 导管适配器, 其具有在所述导管适配器的近侧开口与所述导管适配器的远侧端部之间 延伸的内部孔腔 ; 隔膜, 其布置在所述内部孔腔内, 并且选择性地密封所述内部孔腔 ; 隔膜致动器, 其布置在所述内部孔腔内在所述隔膜近侧的位置处, 所述隔膜致动器构 造成能够穿过在所述隔膜中的缝隙向远侧前进 ; 及 。
7、致动器附件, 其具有远侧端部、 近侧端部以及从其贯穿延伸的无约束的孔腔, 所述致动 器附件的远侧端部具有探头部件, 所述孔腔穿过该探头部件延伸, 所述探头部件具有的外 部尺寸构造成用以配合在所述导管适配器的近侧开口内。 13. 根据权利要求 12 所述的致动器附件, 其中, 所述探头部件具有足够长的长度, 以当 将所述探头部件插入到所述导管适配器的近侧开口中时, 足以接触在所述导管适配器内的 隔膜致动器, 并且使所述隔膜致动器穿过缝隙向远侧前进。 权 利 要 求 书 CN 103957986 A 2 2/2 页 3 14. 根据权利要求 12 所述的致动器附件, 还包括延伸部件, 该延伸部件从。
8、所述探头部 件的远侧端面向远侧延伸, 所述延伸部件的形状和尺寸设定成用以配合在所述隔膜致动器 的内部孔腔的远侧开口内。 15. 根据权利要求 14 所述的致动器附件, 其中, 所述延伸部件包括互锁特征部, 该互锁 特征部布置在所述延伸部件的外表面上, 所述延伸部件的互锁特征部构造成用以与所述隔 膜致动器的互锁匹配特征部互锁。 16. 根据权利要求 14 所述的致动器附件, 其中, 所述延伸部件的外径的形状和尺寸设 定成用以与所述隔膜致动器的远侧开口的内表面形成压配合连接。 17. 根据权利要求 12 所述的致动器附件, 还包括插管, 该插管具有的长度大于布置在 所述导管适配器内的隔膜致动器和隔。
9、膜的组合长度, 并且其中, 所述探头部件具有不是足 够长的长度, 以当将所述探头部件插入到所述导管适配器的近侧开口中时, 不足以接触在 所述导管适配器内的隔膜致动器。 18. 根据权利要求 17 所述的致动器附件, 其中, 所述插管具有的外径小于所述隔膜致 动器的内部孔腔的最小内径, 并且其中, 所述插管具有钝头远侧端部。 19. 一种致动器附件, 其包括 : 致动器附件本体, 其包括远侧端部、 近侧端部以及从其贯穿延伸的孔腔, 所述孔腔具有 无约束的近侧开口 ; 所述致动器附件本体的探头部件, 所述孔腔穿过所述探头部件延伸, 所述探头部件的 形状和尺寸设定成用以插入在所述导管适配器的近侧开口。
10、内, 其中, 所述探头部件具有不 是足够长的长度, 以当将所述探头部件插入到所述导管适配器的近侧开口中时, 不足以接 触在所述导管适配器内的隔膜致动器 ; 及 插管, 其与所述探头部件相联接, 所述插管具有的长度大于布置在所述导管适配器内 的隔膜致动器和隔膜的组合长度。 20. 根据权利要求 19 所述的致动器附件, 其中, 所述插管具有的外径小于所述隔膜致 动器的内部孔腔的最小内径, 并且其中, 所述插管具有钝头远侧端部。 权 利 要 求 书 CN 103957986 A 3 1/13 页 4 用于血液控制导管的致动器附件 技术领域 0001 本发明涉及一些静脉内 (IV) 输注装置, 这些。
11、静脉内输注装置包括 IV 导管。具体 地说, 本发明涉及一种IV导管组件, 在这种IV导管组件中具有血液控制阀、 和致动器附件, 该致动器附件与 IV 导管组件相连结, 并且致动血液控制阀, 以例如实现血液抽取, 或者帮 助用于较长住留导管的第二导管和导丝的插入。 背景技术 0002 IV 导管通常用于各种输液疗法, 包括将流体输注到患者体内、 从患者体内抽取血 液、 或监视患者脉管系统的各个参数。IV 导管也用作用于较长住留导管如外围插入的 中心导管 (PICC)的引入工具。将初始导管放置在脉管系统中, 并且然后使用由初始导 管放置而产生的路径将第二导管或导丝 (guide wire) 引入。
12、到脉管系统中。然后除去用作 插入引导件的初始导管, 仅将更长期的导管保留就位。 0003 导管典型地与导管适配器相连接, 该导管适配器适应 IV 管与导管的连结。血液控 制导管组件包括内部血液控制阀, 该内部血液控制阀通过将阳鲁尔部件 (luer) 或其它物 体插入到导管适配器的近侧端部中而打开。 因而, 在将导管放置到患者的脉管系统中以后, 可以将 IV 流体源与导管适配器相连接, 打开血液控制阀。如此连接时, 来自 IV 源的流体可 以开始穿过导管流到患者体内。 0004 一些导管适配器通过提供导管组件的闪回腔室 - 在该处可观察到血液的 “闪 回” (flashback), 而容许在流体。
13、输注开始之前对导管在血管中的适当放置加以检验。为了 确认在不包括血液控制阀的导管组件中的闪回, 临床医师必须手动地阻塞静脉, 以防止对 于血液的不合期望的暴露。 相反, 血液控制阀可以消除对于这样的手动阻塞的需要, 同时也 可以降低在导管放置期间血液暴露的可能性。 0005 尽管血液控制导管有多种优点, 但涉及脉管进入系统的一些传统过程是不可能或 者难以使用血液控制导管的。这里公开克服这些缺陷的装置和系统。 发明内容 0006 响应在业内的当前可得到的系统和方法还未完全解决的问题和需要, 已经开发了 本发明。 为了克服上文述及的限制, 本发明提供一种致动器附件, 这种致动器附件可以选择 性地与。
14、血液控制导管组件相连结, 以打开其内部血液控制阀和实现对于导管和 / 或患者的 脉管系统的敞开进入。 一旦这样的进入是可得到的, 就可以进行血液抽取, 并且可以将用于 较长住留导管的第二导管和导丝穿过致动器附件而插入。 这些过程在附件内是不适当的或 不可能的。 例如, 单独的血液控制导管本身不允许血液穿过导管装置的近侧端部而流动。 因 而, 通常穿过导管的近侧开口进行的血液取样对于临床医师是不可采用的。 此外, 穿过血液 控制导管插入导丝的过程是复杂和不适当的, 因为当将导丝末端插入时, 导丝可能撞到和 可能损坏隔膜或其它特征。 相应地, 致动器附件可以实现一些传统过程, 这些传统过程是不 可。
15、能或者难以使用血液控制导管的。 说 明 书 CN 103957986 A 4 2/13 页 5 0007 在本发明的一个方面, 一种致动器附件包括致动器附件本体、 致动器附件本体的 探头部件、 及与探头部件相联接的插管。致动器附件本体具有远侧端部、 近侧端部、 及穿过 这些端部延伸的孔腔。孔腔具有无约束的近侧开口。孔腔穿过探头部件延伸, 该探头部件 的形状和尺寸设定成用以插入在导管适配器的近侧开口内。 插管具有的长度大于布置在导 管适配器内的隔膜致动器和隔膜的组合长度。 0008 在本发明的另一个方面, 一种致动器附件包括致动器附件本体、 和致动器附件本 体的探头部件。 致动器附件本体包括远侧。
16、端部、 近侧端部、 及在远侧和近侧端部之间延伸的 孔腔。孔腔具有无约束的近侧开口。探头部件具有穿过探头部件延伸的孔腔。探头部件的 形状和尺寸设定成用以插入在导管适配器的近侧开口内。 0009 在本发明的另一个方面, 一种导管组件系统包括导管适配器和致动器附件。导管 适配器具有在导管适配器的近侧开口与导管适配器的远侧端部之间延伸的内部孔腔。隔 膜布置在内部孔腔内, 并且选择性地密封内部孔腔。隔膜致动器布置在内部孔腔内在隔膜 近侧的位置处。隔膜致动器构造成能够穿过在隔膜中的缝隙向远侧前进。致动器附件具有 远侧端部、 近侧端部、 及穿过它们延伸的无约束的孔腔。 致动器附件的远侧端部具有探头部 件, 。
17、孔腔穿过该探头部件延伸, 探头部件具有的外部尺寸构造成用以配合在导管适配器的 近侧开口内。 0010 在本发明的又一个方面, 一种致动器附件包括致动器附件本体, 该致动器附件本 体包括远侧端部、 近侧端部、 及在这些端部之间延伸的孔腔。孔腔具有无约束的近侧开口。 致动器附件本体的探头部件具有在致动器附件本体内延伸的孔腔。 探头部件的形状和尺寸 设定成用以插入在导管适配器的近侧开口内。探头部件具有足够长的长度, 当将探头部件 插入到导管适配器近侧开口中时, 足以接触在导管适配器内的隔膜致动器, 并且使隔膜致 动器穿过缝隙向远侧前进。延伸部件从探头部件的远侧端面向远侧延伸。延伸部件的形状 和尺寸设。
18、定成用以配合在隔膜致动器的内部孔腔的远侧开口内。 互锁特征部布置在延伸部 件的外表面上, 延伸部件的互锁特征部构造成用以与隔膜致动器的互锁匹配特征部互锁。 0011 本发明的这些和其它特征和优点可以结合到本发明的某些实施例中, 并且由如下 描述和所附的权利要求书将变得足够显明, 或者可以通过对下面所叙述的本发明加以实践 而领会。本发明不要求, 这里描述的全部有利特征和全部优点都结合到本发明的每个实施 例中。 附图说明 0012 为了使得到本发明的上述和其它特征和优点的方式容易理解, 对以上概要描述的 本发明的更具体描述将通过参考其具体实施例而给出, 这些实施例在附图中示出。这些附 图仅描绘本发。
19、明的典型实施例, 并非用以限制本发明的范围。 0013 图 1 是根据一些实施例的导管组件和致动器附件的实施例的立体图。 0014 图 2 是根据一些实施例的导管组件的横截面图, 该导管组件具有在致动之前的血 液控制阀。 0015 图 3 是根据一些实施例的图 2 的导管组件在致动以后的横截面图。 0016 图 4 是根据一些实施例的导管组件在通过致动器附件致动以后的横截面图。 0017 图 5 是根据一些实施例的图 4 的致动器附件的横截面图。 说 明 书 CN 103957986 A 5 3/13 页 6 0018 图 6 是根据一些实施例的导管组件在通过致动器附件致动以后的横截面图。 0。
20、019 图 7A 是根据一些实施例的另一个致动器附件在其与导管适配器连接之前的横截 面图。 0020 图7B是根据一些实施例的当致动器附件正在与导管适配器相连接时图7A的致动 器附件和导管适配器的横截面图。 0021 图 7C 是根据一些实施例的在致动器附件与导管适配器完全地连接之后图 7A-7B 的致动器附件和导管适配器的横截面图。 0022 图 7D 是根据一些实施例的当致动器附件正在与导管适配器脱开时图 7A-7C 的致 动器附件和导管适配器的横截面图。 0023 图 7E 是根据一些实施例的在致动器附件与导管适配器完全脱开之后图 7A-7D 的 致动器附件和导管适配器的横截面图。 00。
21、24 图 8 是根据一些实施例的另一种致动器附件和导管适配器的横截面图。 0025 图 9A 是根据一些实施例的又一种致动器附件在其与导管适配器连接之前的横截 面图。 0026 图9B是根据一些实施例的在致动器附件与导管适配器完全地连接之后图9A的致 动器附件和导管适配器的横截面图。 具体实施方式 0027 通过参照附图可理解本发明的目前优选实施例, 其中, 类似的附图标记指示功能 相同或相似的元素。 将容易理解的是, 本发明的元件, 如这里在附图中一般描述和示出的那 样, 能以各种各样的不同构造布置和设计。 因而, 如下更详细描述, 如在附图中所示的那样, 不打算限制所要求保护的本发明的范围。
22、, 而是仅仅代表本发明的目前优选实施例。 0028 此外, 附图可以表示简化或部分视图, 并且在附图中的元素的尺寸可以为了清楚 而被夸大或不按比例。另外, 单数形式 “a” 、“an” 、 及 “the” 包括复数提及对象, 除非上下文 清楚地规定相反。因而, 例如, 对于终端的参考包括对于一个或更多个终端的参考。另外, 在对于元素 ( 例如, 元素 a、 b、 c) 的清单进行参考的场合, 这样的参考打算包括所列出的元 素独自的任何一个、 少于列出元素的全部的任何组合、 及 / 或列出元素的全部的组合。 0029 术语 “大致” 意味着, 列举特性、 参数、 或值无需准确地达到, 而是在量的。
23、方面可以 出现偏差或变更, 包括例如公差、 测量误差、 测量精度限制及对于本领域的技术人员已知的 其它因素, 这些量不排除特性打算提供的效果。 0030 这里使用的术语 “近侧” 、“顶部” 、“上” 或 “向上” 是指在装置上的位置, 当装置在其 正常操作中时, 该位置最接近使用装置的临床医师, 并且离患者最远, 关于该患者使用所述 装置。相反, 术语 “远侧” 、“底部” 、“下” 或 “向下” 是指在装置上的位置, 当装置在其正常操 作中时, 该位置离使用装置的临床医师最远, 并且最接近患者, 关于该患者使用所述装置。 0031 这里使用的术语 “中” 或 “向内” 是指相对于装置的位置。
24、, 该位置在正常使用期间 朝向装置的内部。相反, 这里使用的术语 “外” 或 “向外” 是指相对于装置的位置, 该位置在 正常使用期间朝向装置的外面。 0032 现在参照图 1, 其中示出导管组件 10 和致动器附件 40。导管组件 10 一般包括导 管 12, 该导管 12 与导管适配器 14 的远侧端部 32 相联接。导管组件 10 当它在其中包括血 说 明 书 CN 103957986 A 6 4/13 页 7 液控制阀时可称作血液控制导管组件。导管 12 和导管适配器 14 一体地联接, 从而导管适 配器 14 的内部孔腔 16 与导管 12 的孔腔 18 流体连通。导管 12 一般包。
25、括生物相容材料, 该 生物相容材料具有足够的刚性, 以承受与导管插入到患者体内相关联的压力。导管的末端 部分 20 一般构造成, 包括倾斜切割表面。倾斜切割表面可用来在患者体内提供开口, 以容 许将导管 12 插入到患者的脉管系统中。 0033 本 领 域 的 技 术 人 员 将 认 识 到,本 发 明 的 特 征 可 以 并 入 以 供 套 针 (over-the-needle) 导管组件使用, 该套针导管组件可以包括具有锥形端部而不是倾斜切 割表面的导管12。 例如, 本领域的技术人员将认识到, 柔性或半柔性聚合物导管可以用来与 刚性引导针组合, 以实现将导管插入到患者体内。 本领域的技术。
26、人员将进一步认识到, 也可 以使用手术植入导管或其它导管类型。 0034 一旦插入到患者体内, 导管12和导管适配器14就提供流体管道, 以促进将流体输 送到患者体内和 / 或将流体从患者体内取回, 如由希望的输液过程要求的那样。因而, 在一 些实施例中, 将导管12和导管适配器14的材料选择成, 与在输液过程中通常使用的生物流 体和药剂相容。另外, 在一些实施例中, 将导管 12 和 / 或导管适配器 14 的一部分构造成与 一段静脉内管一道使用, 以进一步促进穿过在导管适配器 14 的近侧端部 22 中的开口 26 将 流体输送到患者体内或将流体从患者体内取出。 0035 在一些实施例中,。
27、 导管适配器 14 的近侧端部 22 包括凸缘 28。凸缘 28 提供形位配 合 (positive) 表面, 该形位配合表面可以构造成用以将静脉内管或致动器附件 40 与导管 组件 10 相连接。在一些实施例中, 凸缘 28 包括一组螺纹 30。螺纹 30 一般提供和构造成, 相容地接纳致动器附件 40 的连接器部分 42 的互补组螺纹 30。螺纹 30 可以是鲁尔螺纹, 并 且形成鲁尔端口。致动器附件 40 的连接器部分 42 一般按不透流体方式与导管适配器 14 的近侧端部 22 相联接。在一些实施例中, 致动器附件 40 的内部部分向外延伸, 以提供探头 部件 46。 0036 在一些。
28、实施例中, 导管适配器14的近侧端部22包括阴鲁尔连接器, 该阴鲁尔连接 器具有阴鲁尔圆锥和/或阴鲁尔锁螺纹。 阴鲁尔圆锥可以至少部分地布置在导管适配器14 的内表面 24 的近侧部分内。另外, 上文述及的凸缘 28 和 / 或螺纹 30 可以包括阴鲁尔锁螺 纹。阴鲁尔连接器因而可以构造成能够与阳鲁尔锁或阳鲁尔滑动部相连接。这些元件中的 每一个元件的尺寸和构造可以设定成用以与用于在当前或未来标准下的阴和阳鲁尔连接 的国际标准组织 (ISO) 的各个标准中的至少一些标准相符。相应地, 导管适配器 14 的近侧 端部 22 因而可以构造成能够与致动器附件 40、 IV 管线、 鲁尔进入连接器、 针。
29、接口、 通气塞、 或其它已知或未来开发的 IV 装置的阳鲁尔锁或阳鲁尔滑动部相连接。 0037 致动器附件 40 的探头部件 46 一般可以构造成用以相容地插入在导管适配器 14 的近侧端部 22 中的开口 26 内。因而探头部件 46 的形状和尺寸可以设定成用以配合在导 管适配器 14 的近侧端部 22 内。探头部件 46 可以是锥形的, 从而随着探头部件 46 较深地 前进到导管适配器 14 中, 探头部件 46 可以与导管适配器 14 的开口 26 和孔腔 16 形成愈来 愈紧密的压配合。具体地说, 探头部件 46 可以包括阳鲁尔圆锥, 如上文述及的那样。这样, 致动器附件 40 相容地。
30、插入到在导管适配器 14 的近侧端部 22 内的阴鲁尔部件中。如所示 的那样, 探头部件46可以包括延伸部件48, 该延伸部件48与探头部件46的远侧端面44相 连接。延伸部件 48 可以插入到隔膜致动器的内部中, 如在图 4 和 5 中所示和参照这些图所 说 明 书 CN 103957986 A 7 5/13 页 8 述的那样。 0038 在探头部件 46 插入到开口 26 中以后, 可以将致动器附件 40 的连接器部分 42 转 动, 以将连接器部分 42 和凸缘 28 和 / 或螺纹 30 互锁。在一些实施例中, 连接器部分 42 形 成绕探头部件 46 的轴环, 如图 3 所示。随着将。
31、探头部件 46 插入到导管适配器 14 的孔腔 16 中, 轴环可以套在导管适配器 14 的凸缘 28 上。具体地说, 轴环可以是鲁尔锁轴环或鲁尔锁 滑动轴环, 该鲁尔锁轴环包括鲁尔螺纹 ( 未示出 ), 该鲁尔锁滑动轴环不包括任何螺纹。探 头部件 46 可以超过连接器部分 42 的端部向外延伸。 0039 在将连接器部分42和凸缘28互锁的过程期间, 探头部件46前进到导管适配器14 的孔腔 16 中到插入位置, 如图 3 所示。探头 42 可成形和定尺寸成, 在插入位置中, 探头部 件 46 致动在导管组件 10 内的血液控制阀 ( 未示出 ), 以实现穿过导管 12 和导管适配器 14 。
32、的流体流动。 0040 现在参照图 2, 其中示出的是在隔膜 50 经隔膜致动器 80 的致动之前导管组件 10 的实施例的横截面图。导管组件 10 包括内部血液控制阀, 该内部血液控制阀可通过将阳鲁 尔部件或其它物体插入到导管适配器 14 的近侧开口 26 中而打开。导管组件 10 可以包括 血液控制阀, 该血液控制阀一般包括至少一个隔膜50和一个隔膜致动器80, 该隔膜50和隔 膜致动器 80 布置在导管适配器 14 的内部孔腔内。 0041 在一些实施例中, 隔膜 50 定位在导管适配器 14 的内部孔腔 16 内。隔膜 50 一般 包括柔性或半柔性聚合物塞, 该柔性或半柔性聚合物塞具有。
33、外径, 该外径构造成, 相容地安 置在凹槽或通道 60 内, 该凹槽或通道 60 形成在导管适配器 14 的内表面 24 上。在一些实 施例中, 隔膜 50 是筒管形的, 该筒管具有阻挡表面 52, 并且还具有开口 54, 该阻挡表面 52 包括隔膜 50 的远侧端部, 该开口 54 包括隔膜 50 的近侧端部。当定位在通道 60 内时, 隔膜 50的阻挡表面52将导管适配器14的内部孔腔16划分成前部流体腔室62和后部流体腔室 64。因而, 隔膜 50 的存在可以控制和 / 或限制流体在前部和后部流体腔室 62 和 64 之间的 通过。具体地说, 隔膜 50 的阻挡表面 52 的所选构造基本。
34、上确定流体流过导管适配器 14 的 内部孔腔 16 的能力。 0042 例如, 在一些实施例中, 隔膜 50 的阻挡表面 52 构造成包括缝隙 56。缝隙 56 构造 成用以提供流体穿过阻挡表面 52 的选择性进入或流动。在一些实施例中, 缝隙 56 构造成, 保持在关闭的、 不透流体的位置中, 直到通过使隔膜致动器 80 穿过缝隙 56 在远侧方向 90 上前进而被致动或打开。在一些实施例中, 阻挡表面 52 包括一个缝隙 56。在另一些实施例 中, 将阻挡表面 52 修改成包括多个缝隙 56, 如两个、 三个、 或更多个缝隙 56。 0043 在一些实施例中, 导管组件10还包括引导针(未。
35、示出), 以帮助使用者在导管插入 过程期间进入患者的静脉。缝隙 56 容许引导针穿过隔膜 50 而通过, 由此使引导针的锋利 末端能够超越导管 12 的末端部分 20 向远侧延伸。在导管插入过程以后, 引导针可从导管 组件 10 被除去, 并且被安全地处置。 0044 在一些实施例中, 引导针涂有显著量的硅酮或类似流体, 如氟硅酮。 涂敷流体的目 的可以有三个。首先, 涂敷流体起到在引导针的外表面与缝隙 56 的邻接表面之间的润滑剂 的作用。因而, 在引导针从隔膜 50 中抽出时, 涂敷流体防止在引导针的外表面与缝隙 56 的 邻接表面之间的不合期望的粘合。第二, 过多涂敷流体积累在缝隙 56。
36、 内, 由此帮助密封隔 膜 50, 以防止在引导针除去以后血液穿过隔膜流回。随着引导针从导管组件 10 中除去, 过 说 明 书 CN 103957986 A 8 6/13 页 9 多涂敷流体积累在缝隙 56 内。具体地说, 当引导针正穿过隔膜 50 抽出时, 缝隙 56 的邻接 表面起到将涂敷流体从引导针的外表面擦除的作用, 由此使涂敷流体移动到缝隙 56 中。第 三, 涂敷流体起到润滑剂的作用, 以防止在缝隙 56 的相对表面之间的不合期望的粘合。 0045 涂敷流体可以包括任何生物相容润滑剂。 在一些实施例中, 涂敷流体包括润滑剂, 如非湿润润滑剂, 该非湿润润滑剂施加到在引导针与缝隙 。
37、56 之间的界面上, 以进一步消除 流体和 / 或空气的可能泄漏。非湿润润滑剂也可能是有益的, 以防止对于缝隙的撕裂或其 它损坏, 当在导管插入以后将针从导管组件除去时, 对于缝隙的这种撕裂或其它损坏可能 发生。 非湿润润滑剂也可以促进在引导针除去以后缝隙56的相对表面的适当重新对准。 非 湿润润滑剂的非限制性例子包括已知聚四氟乙烯基非湿润材料, 如 : 来自 Endura Coating Co. 的 Endura ; 来自 Tiodize 的 A20、 E-20、 1000-S20、 FEP Green、 PTFE 及 X-40 ; 来自 AE Yale 的 Cammie2000 ; 来自 。
38、Ladd Research 的 21845 ; 来自 Miller-Stepheson 的 MS122-22、 MS122DF、 MS-143DF、 MS-122V、 MS-122VM、 MS143V、 MS-136W、 MS-145W、 U0316A2、 U0316B2、 MS-123、 MS-125、 MS-322 及 MS-324 ; 也可以使用来自 Otto Bock 的 633T2。各种非聚四氟 乙烯基非湿润润滑剂型材料包括 : 来自 ART 的 Dylyn ; Nyebar、 Diamonex、 NiLAD、 TIDLN、 Kiss-Cote、 氧化钛 ; 来自3M的Fluocad。
39、 Fluorochemical Coating FC-722 ; 来自Dupont的 Permacote ; 来自 Plasma Tech,Inc. 的 Plasma Tech1633 ; 及硅酮喷剂。 0046 对于一些输液治疗技术, 可能希望的是, 在用隔膜致动器 80 致动隔膜 50 之前, 容 许流体穿过隔膜 50 的受控流动。因而, 在一些实施例中, 缝隙 56 还包括泄漏孔口 ( 未示 出), 该泄漏孔口定位在阻挡表面52中。 泄漏孔口可以是敞开孔, 该敞开孔具有计算成容许 液体或空气在前部和后部腔室 62 和 64 之间的受控流动的尺寸。在一些实施例中, 将阻挡 表面 52 修改。
40、成包括单个泄漏孔口。在另一些实施例中, 阻挡表面 52 构造成包括多个泄漏 孔口。另外, 在另一些实施例中, 阻挡表面 52 不包括缝隙 56, 而是包括至少一个泄漏孔口 58。对于这些实施例, 隔膜 50 一般包括弹性材料, 从而当隔膜致动器 80 在远侧方向 90 上 前进时, 隔膜致动器80的前边缘92接触阻挡表面52, 并且拉伸泄漏孔口58以提供开口, 该 开口足够大, 以容许空气和 / 或流体穿过隔膜 50 的流动。 0047 凹槽或通道 60 包括导管适配器 14 的内表面 24 的凹下部分, 隔膜安置在该凹槽或 通道60中。 隔膜50的外径一般构造成, 相容地和牢固地安置在通道6。
41、0内。 例如, 在一些实 施例中, 将隔膜 50 的外径选择成, 既稍小于通道 60 的直径, 又稍大于内部孔腔 16 的直径。 这样, 隔膜 50 在导管组件 10 的使用期间保持在通道 60 内。 0048 对于一些输液治疗技术, 在前部和后部腔室 62 和 64 之间的空气流动可能是符合 希望的。例如, 对于包括隔膜 50 的那些实施例, 该隔膜 50 具有不透过流体的缝隙 56, 空气 从前部腔室62到后部腔室64的通过在经隔膜致动器80打开或致动隔膜50之前由隔膜50 防止, 如上文论述的那样。因而, 当将导管组件 10 的导管 12 插入到患者的脉管系统中时, 正压力产生在前部腔室。
42、 62 内, 由此防止患者血液到导管适配器 14 中的所希望的闪回。可 观察的闪回一般是符合希望的, 以确认导管末端 20 在患者的静脉内的准确放置。因而, 本 发明的一些实施例包括实现在前部腔室 62 与后部腔室 64 之间的空气流动的特征或元素, 而不要求用隔膜致动器 80 对隔膜 50 的致动。这样, 本发明的一些实施例提供可观察闪回, 如对于输液过程一般希望的那样。 0049 例如, 在一些实施例中, 隔膜 50 的阻挡表面 52 修改成包括泄漏孔口 58, 如上文论 说 明 书 CN 103957986 A 9 7/13 页 10 述的那样。在另一些实施例中, 多个通气通道 70 置。
43、于在隔膜 50 与导管适配器 14 的内表面 24 之间。通气通道 70 借助于提供使空气旁通过隔膜 50 进入后部腔室 64 中的进出口而释 放在前部腔室 62 内的正压力。在一些实施例中, 通气通道 70 借助于除去通道 60 的表面的 一些部分而建造, 导致多个大致相平行的凹槽。 0050 除容许在前部和后部腔室 62 和 64 之间的空气流动之外, 通气通道 70 可以构造 成, 容许流体在用隔膜致动器 80 致动或打开缝隙 56 之前流过导管适配器 14。在一些实施 例中, 空气和 / 或流体在前部和后部腔室 62 和 64 之间流动的流率通过将导管适配器 14 制 造成包括较大或较。
44、小数量的通气通道 70 而被调整。在另一些实施例中, 空气和 / 或流体在 前部和后部腔室 62 和 64 之间流动的流率通过将导管适配器 14 制造成包括具有较大或较 小横截面面积的通气通道 70 而被调整。因而, 在一些实施例中, 空气和 / 或流体在前部和 后部腔室 62 和 64 之间流动的流率通过将导管适配器 14 制造成具有增大数量的通气通道 70、 或具有较大横截面面积的通气通道 70 而被增大。相反, 在另一些实施例中, 空气和 / 或 流体在前部和后部腔室 62 和 64 之间流动的流率通过将导管适配器 14 制造成具有减小数 量的通气通道 70、 或具有较小横截面面积的通气。
45、通道 70 而被减小。 0051 继续参照图 2, 如上文述及的那样, 血液控制阀包括隔膜致动器 80, 该隔膜致动器 80 可致动隔膜 50。隔膜致动器 80 可以包括探头状结构, 该探头状结构主要容纳在导管适 配器 14 的后部腔室 64 中。隔膜致动器 80 一般包括管状本体 82, 该管状本体 82 具有远侧 端部 84 和近侧端部 86。管状本体 82 包括刚性或半刚性材料, 如塑料或金属材料。管状本 体 82 还包括内部孔腔 88, 用来促进流体和 / 或液体穿过隔膜致动器 80 的流动。 0052 管状本体 82 的远侧端部 84 构造成用以相容地插入在隔膜 50 的开口 54 。
46、内。远侧 端部 84 还包括探测表面 90, 该探测表面 90 穿过隔膜 50 的开口 54 延伸到在隔膜 50 的阻 挡表面 52 的近侧的位置, 如所示的那样。随着隔膜致动器 80 穿过导管适配器 14 在远侧方 向 90 上前进, 探测表面 90 穿过缝隙 56、 或穿过泄漏孔口前进。下面联系图 3, 将详细讨论 隔膜致动器 80 穿过导管适配器 14 的前进。 0053 在隔膜致动器 80 的一些实施例中, 管状本体 82 的远侧端部 84 包括第一直径, 该 第一直径小于近侧端部 86 的第二直径。较窄远侧端部 84 构造成, 相容地插入在隔膜 50 的 缝隙 56 内, 而较宽近侧。
47、端部 86 构造成用以相容地安置在导管适配器 14 的后部腔室 64 内。 在一些实施例中, 隔膜致动器80还包括锥形中部段, 该锥形中部段接合远侧端部84和近侧 端部 86。隔膜致动器 80 的全部可以包括单件一体结构。 0054 在一些实施例中, 隔膜致动器 80 的近侧端部 86 还包括保持弹簧 110。保持弹簧 110 一般包括管状本体 82 的向外偏置部分, 该向外偏置部分构造成, 相容地啮合导管适配 器 14 的保持凹槽 68, 如图 2 所示。在保持弹簧 110 与凹槽 68 之间的相互作用可以限制隔 膜致动器 80 在导管适配器 14 的孔腔 16 内的横向运动。因而, 保持凹。
48、槽 68 的宽度确定或 限制隔膜致动器 80 在导管适配器 14 内的行进距离。另外, 在保持弹簧 110 与凹槽 68 之间 的相互作用可以防止隔膜致动器 80 从导管适配器 14 除去。在一些实施例中, 隔膜致动器 80 包括多根保持弹簧 110, 而在另一些实施例中, 隔膜致动器 80 仅包括单根保持弹簧 110。 0055 在一些实施例中, 隔膜致动器80还包括用来导向或转向绕和/或穿过隔膜致动器 80的流体流动的特征。 流动转向可能是重要的, 以防止流体在隔膜致动器80和/或导管适 配器 14 的孔腔 16 内的死区内的停滞或凝聚。另外, 穿过导管组件 10 的流体流动的停滞可 说 。
49、明 书 CN 103957986 A 10 8/13 页 11 能导致药剂在导管适配器 14 和 / 或隔膜致动器 80 内的不合期望的浓度的积累。不合期望 的高浓度可能导致引起严重副作用的无效治疗, 这些严重副作用包括死亡。 因而, 在一些实 施例中, 将隔膜致动器80修改成包括流动偏转器120和流动转向通道130, 以提供可冲洗导 管组件 10 的系统。 0056 流动偏转器120一般可以包括隔膜致动器80的外表面的向内和向外倾斜部分。 流 动偏转器 120 可定位成, 突出到穿过导管适配器 14 的流动路径中。因而, 随着流体接触流 动偏转器 120, 流体流动的路径被干扰。这种干扰导致, 穿过隔膜致动器 80 的内部孔腔 88 的流体流动以及在隔膜致动器 80 的外表面与导管适配器 14 的内表面 24 之间的流体流动 二者被重新导向。在一些实施例中, 保持弹簧 110 也用作流动偏转器 120。 0057 流动转向通道 130 可提供成, 容许流体在导管适配器的孔腔 16 与隔膜致动器 80 的内部孔腔 88 之间的交换。。