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1、10申请公布号CN104107085A43申请公布日20141022CN104107085A21申请号201310134465122申请日20130417A61B17/70200601A61M31/0020060171申请人上海市同济医院地址200065上海市静安区新村路389号72发明人程黎明于研朱睿陈雷吴周睿徐委胡笑吴洋春74专利代理机构上海三和万国知识产权代理事务所普通合伙31230代理人章鸣玉54发明名称一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆57摘要一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，涉及用于治疗骨或关节的装置，尤其涉及一种用于脊柱内固定系统的可控缓释载药部件，包括中空的杆体和。
2、连接在杆体两端的第一锁紧装置和第二锁紧装置，杆体设置载药室，气动活塞和气压推动组件；杆体的尾端设有药液通道和药物缓释孔道，药物缓释孔道与药液通道连通，构成药液释放通道；载药室通过药液释控组件，可控制地封闭或者与药液通道连通。使用体温记忆合金控件作为启动及释放控制装置，不需要外部能源供应，空间利用率高且功能稳定，结构简单可靠，可以实现药物精确缓释功能，满足不同药物的药效浓度需要，使用封闭的载药室储存药液，药物释放前密闭储存，不会被外界环境影响。51INTCL权利要求书1页说明书5页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页附图2页10申请公布号CN10410。
3、7085ACN104107085A1/1页21一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，包括中空的杆体和连接在杆体两端的第一锁紧装置和第二锁紧装置，所述的构件连接杆通过第一锁紧装置和第二锁紧装置连接到被连接件，其特征在于所述杆体的中段设置圆柱体空腔结构的载药室，在所述载药室的内部设有气动活塞，气动活塞的外周与载药室的内壁气密配合；所述杆体的头端设有气压推动组件，所述的气压推动组件以气动方式连接到气动活塞，可推动气动活塞沿轴向移动；所述杆体的尾端设有药液通道和药物缓释孔道，所述的药物缓释孔道是一组分布在杆体尾端并与药液通道连通的细微通孔，各细微通孔与药液通道连通，构成药液释放通道；所述载药室的末。
4、端设有药液释控组件，所述的载药室通过所述的药液释控组件，可控制地封闭或者与所述的药液通道连通。2根据权利要求1所述的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，其特征在于所述的气压推动组件包括球状气囊，常闭气阀和第一体温记忆合金控件；所述的球状气囊是充有高于大气压的惰性气体的封闭球体，所述球状气囊的出气孔通过常闭气阀气密封闭；当第一体温记忆合金控件感知的温度高于记忆温度后，第一体温记忆合金控件顶开所述的常闭气阀，释放高压气体推动气动活塞沿轴向移动，在气压作用下排放载药室中储存的药液。3根据权利要求1所述的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，其特征在于所述的药液释控组件包括药液阀和第二体温记忆合金控。
5、件；所述载药室的两端分别通过气动活塞和药液阀封闭，形成密闭的药液储存空间；当第二体温记忆合金控件感知的温度高于记忆温度后，第二体温记忆合金控件顶开所述的药液阀，使所述的载药室与药液通道连通，载药室中的药液在气动活塞推动下进入所述的药液通道，并通过分布在所述杆体尾端的各个药物缓释孔道释放。4根据权利要求2所述的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，其特征在于所述的第一体温记忆合金控件是使用体温形状记忆合金制造的弹簧件；所述体温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温；在体温形状记忆合金弹簧件的温度低于人体体温时，所述的形状记忆合金制弹簧件处于折叠状态的记忆形状，所述的常闭气阀保持在封闭位置。
6、；在体温形状记忆合金弹簧件的温度相当于或高于人体体温的温度时，所述的体温形状记忆合金弹簧件处于伸展状态的记忆形状，所述的常闭气阀在所述体温形状记忆合金弹簧件的推动力作用下处于开启位置。5根据权利要求3所述的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，其特征在于所述的第二体温记忆合金控件是使用体温形状记忆合金制造的弹簧件；所述体温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温；在体温形状记忆合金弹簧件的温度低于人体体温时，所述的形状记忆合金制弹簧件处于折叠状态的记忆形状，所述的药液阀保持在封闭位置；在体温形状记忆合金弹簧件的温度相当于或高于人体体温的温度时，所述的体温形状记忆合金弹簧件处于伸展状态的记。
7、忆形状，所述的药液阀在所述体温形状记忆合金弹簧件的推动力作用下处于开启位置。权利要求书CN104107085A1/5页3一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆技术领域0001本发明涉及用于治疗骨或关节的装置，尤其涉及一种用于脊柱内固定系统的载药高压气动缓释构件连接杆。背景技术0002目前局部用药逐渐成为研究热点，特别是局部缓释用药，使得局部病灶保持一定有效血药浓度，针对某些血供较差的组织，也可以实现最佳的药效。如何能将药物缓释到局部组织是主要的关键问题，其中利用内植入物是解决该问题的主要趋势之一。0003中国发明专利“一种设有载药槽的血管支架”（中国发明专利号ZL200910157519X授。
8、权公告号CN101940508B）公开了一种设有载药槽的血管支架，包括多个支撑杆和多个连接杆,所述支撑杆和连接杆沿纵向设置而形成管状,相邻所述支撑杆之间通过所述连接杆相连接；所述支撑杆上设有载药槽，所述载药槽包括顶部开口，所述载药槽还包括其与所述支撑杆相交而形成的底面和左右两个侧面；所述支撑杆在所述载药槽的至少一个侧面上开有侧面药物释放口。该发明专利通过将药物放置于设有载药槽的支撑杆上，使其具有支撑及药物缓释作用，可用来改善局部血管再狭窄作用。0004对于骨髓炎、脊柱肿瘤、结核等脊柱病变，通过静脉注射的途径治疗效果较差，主要和药物到达病损部位的浓度太低有较大关系，而局部用药可以避免首关效应及局。
9、部微循环差等诸多因素，达到最佳的治疗效果。对于此类脊柱病变，为了对发生骨折或病变的脊柱进行锥体复位和固定，通常需要植入脊柱内固定系统重建脊柱力学稳定性。脊柱内固定系统通常包括一组椎弓根螺钉、两侧的连接棒和横向连接杆。为便于描述，在本发明以下的说明中，椎弓根螺钉称之为被连接件11，脊柱内固定系统中连接各椎弓根螺钉的连接棒12，以及连接在各连接棒12之间的横向连接杆15，统称为构件连接杆。实际应用中椎弓根螺钉和构件连接杆的数量根据病变的椎体数确定，脊柱内固定系统的各个椎弓根螺钉通过多根构件连接杆互相连接，构成稳定的支持框架，加强椎弓根螺钉的稳定性，参见图1。0005中国实用新型专利“载抗菌肽缓释接。
10、骨螺钉”（中国实用新型专利号ZL2009201264463授权公告号CN201404282Y）公开了一种载抗菌肽缓释接骨螺钉，包括接骨螺钉，该接骨螺钉由螺钉头部和螺钉杆组成，其特征在于所述螺钉头部和螺钉杆的外表面均覆盖有抗菌肽缓释层，该接骨螺钉可以在一定时间内自内而外的早期释放防御素13或乳铁蛋白111，使得螺钉具有强力抗感染和抑制细菌生物膜形成的能力。0006目前有研究通过在连接棒上连接中空椎弓根螺钉，通过中空椎弓根螺钉注入药物的技术方案。中国实用新型专利“可携带粒子的中空膨胀性椎弓根螺钉”（中国实用新型专利号ZL201120497873X授权公告号CN201404282Y）公开了一种可携带。
11、粒子的中空膨胀性椎弓根螺钉，将银棒吸附及含化疗药物的骨水泥内置于膨胀空心螺钉，使得核放射性物质及化疗药物在螺钉的膨胀部位与骨水泥结合起来，用于脊柱肿瘤的治疗。但化疗药物与骨水泥结合后其治疗效果还有待进一步研究。0007但是，现有的椎弓根螺钉与药物结合的方式，存在一下缺陷说明书CN104107085A2/5页400081药物置入空心椎弓根螺钉后，无法进行缓释控制，造成局部血药浓度过高并且较快被机体代谢掉。此外，螺钉缓释的作用范围较窄，可能出现浓度不均，需要内固定器械提供更多的部位同时释放药物（如脊柱后方减压区域）00092现有的载药支架和载药螺钉都不能进行缓释速度的精确控制，不能满足不同药物的药。
12、效浓度需要。00103载药覆膜的技术方案的外层涂抹缓释药物还容易受外环境的影响。发明内容0011本发明的目的是提供一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，可通过体温记忆合金控件启动高压气动载药缓释构件，将预置于所述构件连接杆内的储备药物，缓慢推注到脊柱椎体内，解决在一定治疗周期内维持药物有效治疗浓度的问题，提高脊柱外科相关疾病的疗效。0012本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是0013一种具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，包括中空的杆体和连接在杆体两端的第一锁紧装置和第二锁紧装置，所述的构件连接杆通过第一锁紧装置和第二锁紧装置连接到被连接件，其特征在于0014所述杆体的中段设置圆柱体。
13、空腔结构的载药室，在所述载药室的内部设有气动活塞，气动活塞的外周与载药室的内壁气密配合；0015所述杆体的头端设有气压推动组件，所述的气压推动组件以气动方式连接到气动活塞，可推动气动活塞沿轴向移动；0016所述杆体的尾端设有药液通道和药物缓释孔道，所述的药物缓释孔道是一组分布在杆体尾端并与药液通道连通的细微通孔，各细微通孔与药液通道连通，构成药液释放通道；0017所述载药室的末端设有药液释控组件，所述的载药室通过所述的药液释控组件，可控制地封闭或者与所述的药液通道连通。0018本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一种较佳的技术方案，其特征在于所述的气压推动组件包括球状气囊，常闭气阀和。
14、第一体温记忆合金控件；所述的球状气囊是充有高于大气压的惰性气体的封闭球体，所述球状气囊的出气孔通过常闭气阀气密封闭；当第一体温记忆合金控件感知的温度高于记忆温度后，第一体温记忆合金控件顶开所述的常闭气阀，释放高压气体推动气动活塞沿轴向移动，在气压作用下排放载药室中储存的药液。0019本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一种更好的技术方案，其特征在于所述的药液释控组件包括药液阀和第二体温记忆合金控件；所述载药室的两端分别通过气动活塞和药液阀封闭，形成密闭的药液储存空间；当第二体温记忆合金控件感知的温度高于记忆温度后，第二体温记忆合金控件顶开所述的药液阀，使所述的载药室与药液通道连通，载。
15、药室中的药液在气动活塞推动下进入所述的药液通道，并通过分布在所述杆体尾端的各个药物缓释孔道释放。0020本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一种改进的技术方案，其特征在于所述的第一体温记忆合金控件是使用体温形状记忆合金制造的弹簧件；所述体说明书CN104107085A3/5页5温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温；在体温形状记忆合金弹簧件的温度低于人体体温时，所述的形状记忆合金制弹簧件处于折叠状态的记忆形状，所述的常闭气阀保持在封闭位置；在体温形状记忆合金弹簧件的温度相当于或高于人体体温的温度时，所述的体温形状记忆合金弹簧件处于伸展状态的记忆形状，所述的常闭气阀在所述体温。
16、形状记忆合金弹簧件的推动力作用下处于开启位置。0021本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一种优选的技术方案，其特征在于所述的第二体温记忆合金控件是使用体温形状记忆合金制造的弹簧件；所述体温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温；在体温形状记忆合金弹簧件的温度低于人体体温时，所述的形状记忆合金制弹簧件处于折叠状态的记忆形状，所述的药液阀保持在封闭位置；在体温形状记忆合金弹簧件的温度相当于或高于人体体温的温度时，所述的体温形状记忆合金弹簧件处于伸展状态的记忆形状，所述的药液阀在所述体温形状记忆合金弹簧件的推动力作用下处于开启位置。0022本发明的有益效果是00231、本发明的具。
17、有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，使用气压推动组件和药液释控组件作为控制装置，通过机械气压系统控制推动速度，结合控制载药室储存药液的浓度，可以实现药物精确缓释功能，从而满足不同药物的药效浓度需要。00242、本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，使用体温记忆合金控件作为启动及释放控制装置，不需要外部能源供应，空间利用率高且功能稳定，结构简单可靠。00253、本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆，使用封闭的载药室储存药液，药物释放前密闭储存，不会被外界环境影响。00264、较单纯椎弓根螺钉内药物缓释，加上连接杆药物缓释能使病灶处药物浓度更加均匀。附图说明0027图1是现有的脊柱。
18、内固定系统的基本构成示意图；0028图2是本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的结构示意图；0029图3是本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的俯视图；0030图4是使用本发明的构件连接杆的脊柱内固定系统的连接关系示意图。0031图中，11被连接件，12连接棒，13第一锁紧装置，14第二锁紧装置，15横向连接杆，16构件连接杆，101高压气囊，102常闭气阀，103第一体温记忆合金控件，104气动活塞，105药液阀，106第二体温记忆合金控件，107载药室，108药液通道，109药物缓释孔道。具体实施方式0032为了能更好地理解本发明的上述技术方案，下面结合附图和实施例进行进一。
19、步地详细描述。0033本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一个实施例如图2和图3所示，构件连接杆16包括中空的杆体和连接在杆体两端的第一锁紧装置13和第二锁紧装置说明书CN104107085A4/5页614，构件连接杆16通过第一锁紧装置13和第二锁紧装置14连接到被连接件11。在图2和图3中，第一锁紧装置13和第二锁紧装置14由U型卡口和锁定螺帽组成，第一锁紧装置13的U型卡口与构件连接杆16的头端连为一体。第一锁紧装置13也可以是与构件连接杆16分体的独立连接件，如同图2和图3所示的第二锁紧装置14，构件连接杆的尾端穿入锁紧装置的连接孔中并用顶丝锁定。图2中的被连接件11可以是图。
20、1所示的椎弓根螺钉，也可以是另外一根构件连接杆。0034在图2所示的本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的实施例中，构件连接杆16杆体的中段设置圆柱体空腔结构的载药室107，在载药室107的内部设有气动活塞104；气动活塞104的外周与载药室107的内壁气密配合；0035构件连接杆16杆体的头端设有气压推动组件，所述的气压推动组件以气动方式连接到气动活塞104，可推动气动活塞104沿轴向移动；0036构件连接杆16杆体的尾端设有药液通道108和药物缓释孔道109，药物缓释孔道109是一组分布在构件连接杆16杆体尾端的细微通孔，各细微通孔与药液通道108连通，构成药液释放通道；0037载。
21、药室107的末端设有药液释控组件，载药室107通过所述的药液释控组件，可控制地封闭或者与药液通道108连通。0038根据本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的一个实施例，所述的气压推动组件包括球状气囊101，常闭气阀102和第一体温记忆合金控件103；球状气囊101是充有高于大气压的惰性气体的封闭球体，球状气囊101的出气孔通过常闭气阀102气密封闭；当第一体温记忆合金控件103感知的温度高于记忆温度后，第一体温记忆合金控件103顶开常闭气阀102，释放高压气体推动气动活塞104沿轴向移动，在气压作用下排放载药室107中储存的药液。在图2所示的实施例中，常闭气阀102由弹簧和与球状气囊。
22、101的出气孔配合的小球构成，所述的小球在弹簧压力下紧贴在球状气囊101的出气孔上，将出球状气囊101的气孔封闭，保持球状气囊101中高于大气压的惰性气体不会泄露。0039在图2所示的本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆的实施例中，所述的药液释控组件包括药液阀105和第二体温记忆合金控件106；载药室107的两端分别通过气动活塞104和药液阀105封闭，形成密闭的药液储存空间；当第二体温记忆合金控件106感知的温度高于记忆温度后，第二体温记忆合金控件106顶开药液阀105，使载药室107与药液通道108连通，载药室107中的药液在气动活塞104推动下进入药液通道108，并通过分布在构件。
23、连接杆16杆体尾端的各个药物缓释孔道109释放。0040根据本发明的优选实施例，第一体温记忆合金控件103和第二体温记忆合金控件106为体温形状记忆合金制造的弹簧件，体温形状记忆合金弹簧件的结构可以根据弹力和安装位置的要求根据工质技术进行设计，既可以为螺旋弹簧也可以为片装弹簧，其具体结构未在附图中表示。所述体温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温。其特征在于所述的第一体温记忆合金控件和第二体温记忆合金控件，是使用体温形状记忆合金制造的弹簧件；所述体温形状记忆合金弹簧件的记忆温度对应于正常人体体温；在体温形状记忆合金弹簧件的温度低于人体体温时，例如在温度低于35的情况下，所述的形状记忆。
24、合金制弹簧件处于折叠状态的记忆形状，常闭气阀102和药液阀105保持在封闭位置；在体温形状记忆合金弹簧件的温度相当于或高于人体体温的温度说明书CN104107085A5/5页7时，例如3540，所述的体温形状记忆合金弹簧件处于伸展状态的记忆形状，常闭气阀102和药液阀105在所述体温形状记忆合金弹簧件的推动力作用下处于开启位置。0041本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆储存在30以下的环境中，载药室107的两端分别由气动活塞104和药液阀105封闭，形成密闭的药液储存空间，装载的药液处于密闭储存状态。植入体内后，构件连接杆可通过第一和第二体温记忆合金控件103和106感知周围温度，当。
25、温度接近或达到正常人体体温后，第一体温记忆合金控件103打开常闭气阀102，开启球状气囊101。球状气囊101内填充的高于大气压的惰性气体，在气动活塞104的气压侧产生气压推动力，促使气动活塞104在载药室107内以一定的速率运动。同时，第二体温记忆合金控件106打开药液阀105，连通载药室107与药液通道108，将储存在载药室107中的药液推到药液通道108中，最后通过构件连接杆16杆体尾端的一组药物缓释孔道109，溢出构件连接杆16之外，缓慢均匀地释放到周围的局部组织中，实现药物精确缓释功能，可以在植入手术后的一定时间内维持药效浓度，从而帮助病变部位的术后恢复。0042图4是使用本发明的构。
26、件连接杆的脊柱内固定系统的一个实施例，图中仅表示本发明的具有药物剂量精确缓释功能的构件连接杆16与被连接件11，连接棒12，第一锁紧装置13和第二锁紧装置14之间的连接关系示意图，在该实施例中，被连接件11是具有药物缓释功能的椎弓根螺钉，在各椎弓根螺钉的尾端，也包括一组药物缓释孔道109；本发明的构件连接杆16在连接棒12之间，用于替代图1所示现有脊柱内固定系统中的横向连接杆15。0043本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明的技术方案，而并非用作为对本发明的限定，任何基于本发明的实质精神对以上所述实施例所作的变化、变型，都将落在本发明的权利要求的保护范围内。说明书CN104107085A1/2页8图1图2说明书附图CN104107085A2/2页9图3图4说明书附图CN104107085A。