生产分析箱的方法 发明领域 本发明涉及一种生产分析箱 (analytisch Magazin)( 其被设计来接收多个分析辅 件 (analytisch Hilfsmittel)) 的方法。本发明此外涉及一种分析箱。这种类型的分析箱 尤其用于医学诊断， 以定性或者定量检测体液中的一种或多种被分析物。 作为举例， 所述的 被分析物可以是代谢物， 例如血糖。
现有技术 在诊断领域中， 在许多情况中必需获得体液样品， 特别血液样品或者间质液样品， 以便能够检测其中的内容物， 特别是特定的被分析物。 这样的被分析物的例子是血糖， 凝聚 参数， 甘油三酸酯， 乳酸等等。根据检测的浓度， 然后可以例如决定采用相应的处理。
在所述诊断方法中， 通常使用一种或者多种分析辅件来获得和 / 或分析体液样 品。因此， 该分析辅件可以包含例如刺血针 （Lanzette） ， 即， 这样的元件， 其被设计来在受 测试者皮肤中产生开口， 体液可以通过该开口取出。作为这样的刺血针的例子， 可以参考 WO01/36010A1。
此外， 该分析辅件可以包含一个或者多个具有测试化学品的测试元件， 其被设计 来在待检测的被分析物的作用下， 改变特定的可检测性能。 作为举例， 所述的被分析物可以 包含电化学可检测性能或者其变化和 / 或光学可检测性能。对于这样的测试化学品来说， 同样可以参考现有技术， 例如 J. Hönes 等人， Diabetes Technology & Therapeutics， 第 10 卷， 附录 1， 2008， 第 10-26 页。
另外， 整合的测试元件也是已知的， 其用于生产体液样品的目的和用于传输样品 和 ( 任选地 ) 甚至用于定性和 / 或定量分析所述的样品的目的。这样的分析辅件的例 子是所谓的微取样器， 在其中依靠刺血针来产生刺孔或者切口， 将样品采集和传输到一 个或者多个含该测试化学品的测试场。所述的测试场可以与刺血针分开设置， 但是也可 以是刺血针本身的组成部分。这种类型的系统 ( 其描述在例如 US 2004/0193202A1， US 2008/0249435A1 或者 WO03/009759A1 中 ) 是特别用户友好的， 这归因于它们高度的整合性。
但是， 在提供分析系统和分析辅件中的一个技术挑战在于在合适的条件下， 以大 量提供。 因此， 它们通常必须以这样的方式提供， 即， 该分析辅件是在灭菌条件下存储的， 例 如依靠相应的密封。但是， 同时， 该密封不得削弱该分析辅件的质量， 和不得使所述的分析 辅件难以使用。为此目的， 该分析辅件通常是依靠相应的箱子 (Magazine)( 其在下文中也 称作分析箱 ) 来提供的。对于这样的系统 ( 即， 其目的是进行例如全自动毛细管血液分析， 而无需受测试者的干预 ) 来说， 多个刺血针以及多个测试元件 ( 例如每个具有一种或多种 测试化学品 ) 可以存在于例如这种类型的箱子中。
多种不同的分析箱是现有技术已知的。原则上， 不取决于分析辅件的类型， 可以 区分为三种主要类型的箱子 ( 即， 圆形箱 ( 例如处于鼓和 / 或盘形式中 )， 线型箱 ( 例如处 于堆叠箱， Z 字型箱等形式中 ) 和带式箱， 在其中该分析辅件排列在带子上或者一些其他形 式的至少部分柔性的载体上。这些类型的箱子在下述本发明的上下文中原则上也可以使
用或者改进。在现有技术中， 圆形箱描述在例如 US 2006/0008389， US 2007/0292314， US 2006/0184064， US 2003/0212347 或者 US 2002/0087056 中。 线型箱描述在例如 US 6036924 或者 US 2003/0191415 中。带式箱描述在例如 US 2002/0188224， US 2008/0103415， EP 1360935 A1 或者 DE 19819407 A1 中。
通常， 在分析箱， 特别是在带有组合的分析辅件 ( 具有刺血针功能和测试元件功 能 ) 的整合的分析箱的情况中， 在确保不沾污和无菌方面存在缺陷。作为举例， 一个难点在 于由刺血针和测试元件组成的各组必须与各自的其他组分开保持， 因为至少该刺血针必须 保持灭菌状态直到它们即将使用。
但是， 这些要求进而增加了生产该分析箱的费用。由于刺血针和测试元件不同的 性质， 其起源历史是极其不同的。结果， 该系统的这些元件通常是以不同的存在形式提供 的， 来用于整个分析箱的组装。这些要求意味着在实际中， 分析箱通常必须个别填充。因 此， 作为举例， 该刺血针和测试元件必须单独插入到分析箱中和 / 或插入分析箱的单个腔 室中， 其通常需要高的设备费用。在这点而言， 一个例外是仅仅由带基系统组成， 在其中各 个元件可以首先单独施加到载体带上， 并且卷绕到所述的载体带上， 然后可以填充到箱子 中。但是在任何情况中， 单个分析辅件必须逐件施加， 这需要相当大的生产费用。
发明目标 所以， 本发明的一个目标是提供一种方法和装置， 其至少基本上避免了已知的方法和 装置的缺点。 特别地， 所提出的方法目的是能够生产分析箱， 在这种情况中设备费用和因此 的生产该分析箱的总费用能够相当大地降低， 而没有由此削弱该分析箱和 / 或该分析辅件 的品质。 发明内容
这个目标是依靠包含独立权利要求的特征的方法和装置来实现的。 本发明的优异 的扩展方案 ( 其能够单独的或者组合的来实现 ) 存在于从属权利要求中。提出了一种生产 分析箱的方法以及分析箱， 其中该分析箱可以具体使用本发明的生产方法来生产。 因此， 关 于该分析箱可能的扩展方案和该分析箱的各个方面， 可以参考该方法的描述， 反之亦然。
该分析箱被设计来在多个腔室中接收多个分析辅件。因此， 分析箱应当理解为表 示一种装置， 其能够作为单元来处理， 其可以例如具有共用外壳， 和其通常能够用于医学技 术中。在这种情况中， 分析应当通常理解为表示用于定性和 / 或定量检测至少一种被分析 物和 / 或测量至少一种另外的可检测性能的可能性。 就此而言， 例如可以参考上述说明。 特 别地， 分析因此可以理解为表示一种诊断性能， 即， 用于确定受测试者的身体和 / 或身体的 组成部分的至少一种性能。该分析箱因此可以用于分析系统， 该系统因此变成了本发明的 分析系统。作为举例， 这样的系统可以是一种测量装置， 依靠其能够定性和 / 或定量检测受 测试者体液中的至少一种被分析物， 例如至少一个代谢物。 作为举例， 这些系统可以是血糖 测量装置。
在本发明上下文中， 分析辅件应当通常理解为表示辅件， 其能够支持性的用于上 述的分析功能的情况中。特别地， 该分析辅件可以是医学和 / 或诊断辅件， 特别是被设计来 用于定性和 / 或定量检测受测试者的体液 ( 例如血液， 间质液， 尿或者类似体液 ) 中的至少 一种被分析物， 例如一种或多种上述被分析物的辅件。 特别地， 该分析辅件可以作为一次性辅件 ( 一次性使用 ) 来配置， 即， 目的是一次性使用。该分析辅件因此可以包含例如至少一 个刺血针， 即， 一种元件， 其被设计来在受测试者的皮肤中 ( 例如受测试者的耳垂， 指垫或 者前臂 ) 产生至少一个开口。作为举例， 所述的刺血针可以包含一种或多种穿刺元件， 具有 针尖和 / 或尖端。可选择的或者另外， 还可以使用其他尖锐边缘的元件， 例如刀片， 锐边尖 端等。该刺血针可以例如由棒型起始材料来生产， 例如针类型的刺血针形式。但是， 使用由 板型材料 ( 特别金属片 ) 生产的一种或多种刺血针在本发明上下文中是特别优选的。这将 在下面更详细解释。
作为刺血针的替代或者除了其之外， 该分析辅件还可以每个包含一个或者多个测 试元件。这些测试元件具有至少一种测试化学品， 其被设计来在至少一种待检测的被分析 物存在下， 改变至少一种可测量的性能。所述的测试化学品 ( 其设计来通过它本身或者与 被分析物和 / 或另外的辅料的相互作用， 来表示存在或者其目的是包括， 鉴定不存在至少 一种被分析物 ) 可以通过不同方式配置。就此而言， 同样可以参考例如上述 J. Hönes 等人 的论文。此外， 可以例如参考 WO 2007/012494A1， 其描述了具体的湿气稳定的测试化学品。 在本发明的上下文中， 同样可以单独或者组合使用这些文献中提到的测试化学品。 特别地， 在检测与至少一种被分析物特异性反应的情况中， 可以使用强的特异性测试化学品。至少 一种可测量的性能 ( 由其的测量能够定性或者定量检测至少一种被分析物 ) 可以包含例如 至少一种电化学性能和 / 或至少一种光学性能。作为举例， 如下面将要更详细解释的那样， 该测试化学品可以体现为一种或多种测试场的形式。 此外， 该分析辅件还可以以这样的方式配置， 即， 它们是作为组合的测试元件配置 的。因此， 作为举例， 可以使用具有至少一个刺血针和至少一种测试化学品的组合测试元 件， 其中该测试化学品可以设计来在至少一种待检测的被分析物存在下， 改变至少一种可 测量的性能。作为举例， 该测试元件可以直接整合成刺血针。因此， 作为举例， 该测试化学 品可以在刺血针的端部采集和 / 或覆盖刺血针的部分。但是， 可选择的或者另外， 还可以是 分开形成刺血针和测试元件， 例如基于该分析箱的每个腔室， 在每种情况中至少一个刺血 针和在每种情况中至少一个测试元件。分析辅件的这些部分还可以例如是分别可操作的， 这样， 作为举例， 该刺血针可以通过系统的传动器操作来进行穿刺活动和 / 或收集活动， 同 时该测试元件例如在例如腔室中保持不变。 因此， 作为举例， 该系统可以设计来依靠至少一 个刺血针和 / 或任选地包含在该刺血针中的毛细管元件， 来进行穿刺和 / 或收集活动， 这样 体液可以直接由刺血针在穿刺过程中和 / 或在取样活动过程中采集。在这种情况中， 首先 可以在受测试者皮肤中产生刺孔， 收集体液， 后者然后可以转移到测试元件， 例如在刺血针 向后移动过程中， 返回腔室。其他构造也是可能的。
作为刺血针和 / 或测试元件的替代或者除了其之外， 该分析辅件可以包含用于分 析目的另外的元件。因此， 作为举例， 可以包括转移元件和 / 或收集元件， 其起到了采集和 / 或传输体液的目的。作为举例， 这样的传输元件和 / 或收集元件可以用于从受测试者的 皮肤和 / 或受测试者身体的一个部位和 / 或受测试者皮肤上的部位采集血液和 / 或间质液 和 / 或来进行传输到测试元件， 特别是到一个或多个测试场。这样的传输可以例如通过传 输移动来进行， 依靠一种或多种传输元件来进行， 该元件是以可移动方式配置的， 并且可以 采集和转移一定量的体液样品。可选择的或者另外， 还可以提供其他传输元件和 / 或收集 元件， 例如毛细管和 / 或具有毛细作用的元件。作为举例， 封闭的毛细管或者毛细通道， 特
别是毛细间隙， 可以包括在这种情况中。具有至少一个刺血针功能和至少一个毛细管功能 的组合的分析辅件在下文中也称作微取样器。
如上所述， 特别优选的是该分析辅件是以这样的方式接收到腔室中的， 即， 刚刚一 个分析辅件接收到一个腔室中。如果该分析辅件本身在每种情况中包含了多个分析亚辅 件， 例如诸如在每种情况中至少一个刺血针和在每种情况中至少一个测试元件， 则作为举 例， 在每种情况中至少一个测试元件和 / 或在每种情况中至少一个刺血针可以提供给待接 收到共用腔室中的单个的， 共用测试 ( 例如单个的体液采集和 / 或体液分析 )。 这种扩展方 案 ( 在其中一个腔室分别接收一个分析辅件， 例如在每种情况中具有处于测试元件形式的 至少一个亚辅件和 / 或在每种情况中具有刺血针形式的至少一个亚辅件 ) 例如可以具体在 盘形箱的情况中或者在其他扩展方案的箱子 ( 例如棒型箱的情况中 ) 实现。作为其中每个 分析辅件接收在分开的腔室的扩展方案的替代， 其中多个相同类型或者不同类型的分析辅 件接收到一个腔室的扩展方案也是可能的。这样的扩展方案的一个例子是一种带型箱， 在 其中具有多个未使用的分析辅件的好的绕组 (Gutwickel) 接收在第一腔室中， 具有多个使 用过的分析辅件的差的绕组 (Schlechtwickel) 接收在第二腔室中。其他扩展方案也是可 能的。 在这种情况中， 腔室应当通常理解为表示一种元件， 其具有至少一个至少部分封 闭的空腔 (Hohlraum)， 该分析辅件可以接收到其中。 这种情况中， 该空腔还可以包含一种或 多种开口， 如下面将更详细解释的那样。该腔室在每种情况中还可以包含一种或多种亚腔 室和在每种情况中可以包含一种或多种分配给腔室内部空间的腔室壁。
用于生产该分析箱的方法包含下述的方法步骤。 该方法步骤优选但非必需以所提 出的次序进行。其他次序原则上也是可能的。此外， 该方法可以包含另外的没有描述过的 方法步骤。此外， 单个或者多个方法步骤可以重复进行和 / 或可以在时间上平行地进行和 / 或在时间上以交叠的方式进行。
在第一方法步骤中， 提供了该分析箱的至少一个第一部件。所述的第一部件可以 包含例如该分析箱外壳部件。作为举例， 该部件可以这样配置， 即， 使得它是至少部分刚性 的。提供方法例如可以是手动和 / 或自动进行的。在这种情况中， 第一部件具有多个插口。 作为举例， 在每种情况中可以给每个上述腔室配备至少一个插口， 所述的至少一个插口被 分配给各自的腔室。 所述的插口可以包含例如凹陷， 轨道， 凹槽， 开槽， 小径， 壁， 凸出物或者 类似元件 ( 其能够至少部分地固定该分析辅件和 / 或所述分析辅件的部分和 / 或在预定的 界限内防止所述分析辅件的位置和 / 或方向的改变。该插口还可以是随后的腔室的组成部 分， 例如处于亚腔室的形式， 例如向上开口的亚腔室或者在随后的加工阶段封闭的腔室， 例 如特别是依靠另外的部件， 例如依靠覆盖物封闭的腔室。作为举例， 该插口可以包含凹陷， 其随后构成了腔室壁的部分。
在另外的方法步骤中， 提供了上述类型的多个分析辅件。如果分别接收在腔室中 的分析辅件在每种情况中由不同类型的分析亚辅件组成， 则这些亚辅件在每种情况中可以 提供在不同的方法步骤中和 / 或还共同提供全部或者一些另外的亚辅件。提供方法可以进 而例如通过手动或者完全或者部分的自动方式来进行。
但是， 不同于现有技术， 根据本发明第一方面所提出的生产方法提出了不逐件提 供分析辅件， 并且插入到所述箱中， 而是优选全部一次性插入箱子中。在这种情况中， 全部
的腔室可以同时装填该分析辅件和 / 或， 如果该分析辅件在每种情况中本身由多个亚辅件 组成， 则同时装填该亚辅件 （这是同样意思的） 。最起码， 多个腔室应当同时用至少一类的分 析辅件和 / 或亚辅件装填， 优选全部的腔室。由此能够相当大地降低组装费用。
因此， 提出了所提供的分析辅件 ( 或者相同意思的， 该亚辅件 ) 是通过至少一个保 持元件彼此相连的， 并且优选相对于彼此定向。 提供方法因此可以以这种连接来进行， 优选 以定向形式来进行。 在这种情况中， 保持元件应当通常理解为表示一种元件， 其适于共同提 供多个分析辅件。这种保持元件的例子在下面更详细地描述。在这种情况中， 该分析辅件 相对于彼此的定向可以理解为表示例如该分析辅件相对于彼此的至少基本固定的绝对位 置和 / 或空间定向 ( 例如角度定向 )。 在这种情况中， 轻微的偏差也是可能的， 但是， 其可以 处于预定的公差范围内， 例如， 其可以例如通过在腔室接收该分析辅件的公差来预先确定。
在另外的方法步骤， 将该分析辅件或者在本发明上下文中等价的亚辅件引入到插 口中。 这种引入方法可以例如通过简单的放入、 插入等来进行， 并且可以例如进而通过手动 或者至少部分的自动方式来进行。 在这种情况中， 以对应于提供多个分析辅件的方式， 该引 入方法可以至少基本上同时对于多个或者优选全部的腔室来进行， 即， 基本上在一个方法 步骤中， 对于前述步骤中提供的全部该分析辅件或者亚辅件同时进行。 在另外的方法步骤中， 该分析辅件然后与保持元件分离。该分离方法可以优选在 将亚辅件引入到插口的方法之后和 / 或过程中完全或者部分地进行。在这种情况中， 在引 入方法过程中的分离应当理解为表示在一个或者多个方法步骤中分离， 所述的步骤是能够 将亚辅件引入到插口中所必需的。该亚辅件的生产在这个时间点时可以基本结束， 以使得 它们仍然能够在这个时间点连接。该分离因此可以在这些方法步骤紧前面和 / 或过程中进 行和 / 或在亚辅件已经部分地引入到插口的时间点和 / 或在该亚辅件已经完全引入到插口 的时间点进行。 但是， 可选择的或者另外， 完全或者部分的分离还可以在引入到插口中的方 法过程中和 / 或之前进行。在这种情况中， 可以使用固定装置， 例如目的是在该分析辅件和 / 或亚辅件分离后和将它们引入到插口中之前临时固定该分析辅件和 / 或亚辅件。该分离 方法可以通过常规分离方法来进行， 例如， 其还可以具体采用这样的方式， 在其中该分析辅 件或者亚辅件是与保持元件连接的。作为举例， 断开方法， 切割方法 ( 特别是激光切割方法 和 / 或机械切割方法 )， 冲压方法， 化学分离方法或者所述的和 / 或其他分离方法的组合可 以用于这种分离方法， 如下面将要更详细地解释的那样。
所述方法与已知的方法相比具有诸多的优点。 作为主要优点的是很大的节省了生 产费用。因此， 作为举例， 分析箱 ( 在其中该分析辅件优选是彼此分开的排列在不同的腔室 中 ) 可以用极低的费用来生产。该分析辅件可以例如彼此完全或者部分独立的操作， 即， 该 分析辅件独立地接收在其他腔室中， 这不同于例如接收在带子上的分析辅件。 此外， 用分析 辅件填充单个腔室的费用能够通过所述方法而相当大的降低， 因为单个腔室现在不再需要 单个装填。因此， 现在可以同时装填成组的腔室和 / 或全部腔室。这些优点能够实现， 而没 有关于品质损失的相关缺点， 因为单个腔室的灭菌能够例如通过下面更详细描述的相应的 密封来保证。
所述的方法可以有利的以不同的方式来开发。因此， 该分析箱的至少一个第一部 件优选是作为基本刚性的部件来配置的， 即， 作为这样的部件， 其至少在它本身的重力作用 下没有经历任何明显的弯曲和 / 或其他变形。因此， 上述插口优选是以相对于彼此固定的
预定定向和 / 或取向来排列的。因此， 如上所述， 至少一个保持元件也可以优选以基本刚性 的方式配置。
该分析箱原则上可以包含相对于彼此以任何期望的方式排列的多个腔室。因此， 作为举例， 棒型箱， 串联的箱， Z 字型箱等是可考虑的。特别地， 可以参考上述类型的箱子。 特别优选的是该分析箱具有盘形， 特别是圆盘形和 / 或环形盘形式。因此， 该腔室和 / 或插 口可以基本上径向定向的盘形分析箱来排列。作为举例， 该分析箱可以以圆盘和 / 或环形 盘的方式来配置， 以这样的方式， 取样活动可以依靠该分析辅件和 / 或依靠接收在每个腔 室中的至少一个分析辅件和 / 或依靠至少一个亚辅件来进行。取样活动可以理解为表示例 如穿刺活动和 / 或收集活动， 用于生产和 / 或收集和 / 或转移体液样品和 / 或体液样品的 一部分。因此， 这种取样活动可以例如在径向上进行。为此目的， 在环形盘的情况中至少一 个开口可以提供例如在箱子内部， 例如将分析系统的至少一个传动器和 / 或传动器系统的 一部分插入到所述的至少一个开口中， 以使得能够耦合到每个腔室 ( 例如连续的 ) 中的该 分析辅件和 / 或亚辅件和进行取样活动。对于耦合来说， 可以例如参考上述现有技术例如 WO 02/36010A1。但是， 其他类型的耦合原则上也是可能的。圆盘形和 / 或环盘形箱子的示 例性实施方案在下面更详细的描述。
因此， 该至少一个保持元件还可以适于所述箱子的构造。因此， 作为举例， 在棒型 箱的情况中， 该保持元件可以配置来提供彼此平行排列的分析辅件。在圆盘形和 / 或环形 分析箱的情况中， 该保持元件可以配置例如用于提供彼此处于径向定向的分析辅件。作为 举例， 如上所述， 该分析辅件可以包含刺血针和 / 或微取样器作为分析辅件和 / 或亚辅件， 其可以例如依靠彼此径向定向 ( 即， 彼此处于发射状定向上， 例如等距离排列 ) 的保持元件 来提供。这种提供方法可以例如以这样的方式来进行， 即， 所述的刺血针和 / 或微取样器的 尖端在每种情况中是放射状向外指向的。
该保持元件原则上可以是相当复杂构造的， 并且可以例如包含多种亚元件。 因此， 该保持元件可以配置用于多种填加方法。 但是， 对于该保持元件来说， 特别优选的作为一次 性保持元件配置， 其仅仅配置用于一个填加方法或者有限数目的填加方法。因此， 对于该 保持元件来说， 特别优选的相当简单地进行配置， 例如作为一体式的保持元件。特别地， 该 分析辅件可以完全或者部分由该保持元件的基础材料制成。作为举例， 这可以是金属基础 材料， 刺血针和 / 或微取样器形式的分析辅件例如是在一个或者多个制造步骤中由其制成 的， 因此产生了实际的保持元件和分析辅件或者其的部分。 对于制造方法来说， 在这种情况 中原则上可以使用任何期望的例如机械和 / 或化学方法， 例如蚀刻方法和 / 或切割方法和 / 或激光方法。该保持元件可以例如包含至少一个简单的盘， 即， 平面的、 基本板型的元件， 它的侧面延伸超过了它的厚度多倍。作为举例， 该盘形元件可以包含简单的金属盘。作为 举例， 所述的金属盘可以是作为基本矩形和 / 或圆形金属盘来配置的， 其在该分析箱是圆 形分析箱构造的情况中， 特别是该分析辅件处于径向定向的情况中是特别优选的。作为举 例， 该分析辅件可以完全或者部分由所述的盘制成， 这样来形成该分析辅件， 并且其余的盘 形成了该保持元件或者其的部分。
该分析辅件特别可以与该保持元件一体式生产。 这特别是当该保持元件作为一次 性保持元件配置时是特别优选的。在这种情况中， 该分析辅件可以与该保持元件完全或者 部分一体式配置。 如果每个分析辅件具有多个亚辅件， 则一个， 多个或者全部的所述亚辅件可以与该保持元件一体式配置。
该一体式构造可以例如依靠这样的方式来进行， 即， 该分析辅件或者 （这是意思相 同的） 亚辅件可以在一个或者多个生产步骤中， 由该保持元件的空白元件 (Roh-Element) 制 成。所述的空白元件可以例如进而包含板形元件， 特别是盘形元件例如金属盘。制造该分 析辅件或者亚辅件的方法可以例如通过已知的制造步骤， 特别蚀刻方法来制造。 因此， 刺血 针具体地还可以由该保持元件的空白元件， 例如依靠一种或多种蚀刻方法来制造。使用至 少一种蚀刻方法对于其他分析辅件或者亚辅件也是有利的。但是， 作为蚀刻方法的替代或 者除了其之外， 还可以使用其他类型的生产方法， 特别是由于由空白元件来制造该分析辅 件或者亚辅件的生产方法， 例如切割方法， 冲压方法等等。
保持元件的一种另外的非常有效的形式是处于长条或者包含长条形式的保持元 件， 其包含分析辅件和 / 或亚辅件的多种排列， 例如刺血针和 / 或微取样器。这例如允许辊 对辊加工。
如上所述， 将该分析辅件或者亚辅件与保持元件分离的方法可以使用一种或多种 相应的分离方法来进行。如上所述， 断开方法是特别优选的。对于这种断开方法以及其 他类型的分离方法来说， 优选的是在将该分析辅件与保持元件分离之前， 在该分析辅件和 该保持元件之间提供至少一个连接。所述的连接能够特别适于至少一种分离方法。作为 举例， 所述的连接可以包含至少一个桥和 / 或至少一个其他连接元件， 其优选同样与该保 持元件和 / 或该分析辅件一体式配置。所述的连接可以优选包含至少一个期望的断开位 置 (Sollbruchstelle)， 特别是当使用至少一种断开方法时更是如此。期望的断开位置可 以包含例如连接元件的锥形部分和 / 或划线部分和 / 或一些其他类型材料厚度变薄部分。 期望的断开位置区域中材料强度的有针对性降低或者变脆也是可能的， 例如其他硬弹性钢 中玻璃硬度的有针对性产生 （诸如依靠激光） 。优选地， 该连接是以这样的方式配置的， 即， 在所述一个或多个分析辅件已经与保持元件分离之后， 基本上没有不期望的残留物 ( 其随 后会损害该分析辅件的功能 ) 保持在该分析辅件上， 例如刺血针。因此可以依靠上述锥形 部分和 / 或期望的断开位置来保证， 例如作为举例， 出现干净的断开， 这样不损害用于取样 活动的刺血针和 / 或其他分析辅件和 / 或亚辅件的滑动。特别地， 期望的断开位置可以以 这样的方式配置， 即， 它从该分析辅件的边缘向内偏移， 例如偏移到该分析辅件的中间部位 (Taille)。这具有这样的优点， 即， 任选地当该分析辅件与保持元件分离时， 所保留的断开 残留物不阻碍该分析辅件在腔室中的滑动。
通常， 优选的是腔室和 / 或该分析辅件是以这样的方式配置的， 即， 以使得它们对 于取样活动来说是可以完全或者部分移动的方式安装该分析辅件。在这种情况中， 该可 移动的安装可以对该分析辅件整个来进行或者仅仅对于该分析辅件的一个或多个亚辅件 ( 例如一个或多个刺血针 ) 来进行， 同时测试元件例如可以固定保持在该腔室中和 / 或该 分析箱的其他位置上。该可移动的安装可以例如以这样的方式来进行， 即， 该分析辅件 ( 如 同下面将要更详细解释的那样 ) 在该分析辅件存储在所述箱子的腔室中期间是完全或者 部分固定的， 反之对于取样活动来说， 释放和 / 或克服这种固定。如上所述， 该取样活动可 以例如通过分析系统来进行， 其与该分析箱相互作用和 / 或包含该分析箱， 例如测量装置， 其， 作为举例， 可以具有一种或多种相应的传动器。 这些传动器可以设计来与腔室中的分析 辅件相互作用和 / 或与所述分析辅件的亚辅件相互作用， 并且将它们耦合， 优选单个耦合。这些传动器 ( 其还可以包含所述箱本身的部分 ) 可以包含例如相应的耦合元件和 / 或取样 元件， 依靠其能够进行耦合和 / 或取样活动， 例如一种或多种夹子， 钩子， 活塞， 滑片或者所 述元件和 / 或其他元件的组合。优选该取样活动和 / 或该系统可以以这样的方式设计， 即， 取样活动包含朝着受测试者皮肤的移动， 任选地， 包括在受测试者皮肤中的穿刺活动， 随后 向后移动， 离开受测试者的皮肤。 作为举例， 该向后移动可以包含重新置于盒子中， 即， 一种 移动， 在其过程中至少一个分析辅件或者亚辅件重新完全或者部分地接收到分析箱的该腔 室和 / 或其他腔室中。以此方式， 能够确保从卫生的观点来说， 完全令人满意的处置该分析 辅件。
如上所述， 该方法可以包含另外的方法步骤。因此， 作为举例， 该分析箱可以包含 除了第一部件之外另外的部件。但是， 特别优选的是除了该分析辅件和至少一个第一部件 之外， 提供了尽可能少数目的另外的部件， 例如一种， 两种， 三种或者优选最多四种另外的 部件这样的数目。以此方式， 能够确保以最简单的方式来生产该分析箱。
该方法可以具体包含至少一个另外的方法步骤， 在其中施加至少一个第二部件。 所述的第二部件可以例如进而是该分析箱外壳部件。 该第二部件可以例如直接或者间接施 加到至少一个第一部件上。因此， 该第一部件可以如上所述例如作为外壳的基底部件来配 置， 反之该第二部件是例如作为外壳的覆盖部件来配置的， 或者反之亦然。 其他扩展方案也 是可能的。该第二部件可以 （例如在插入另外部件的情况下） 施加到第一部件上。在这种 情况中， 第一部件和第二部件可以是通过一种或多种连接来彼此相连的， 例如受力锁合和 / 或形状锁合和 / 或材料连接。特别优选给出的是材料连接， 例如处于粘接剂结合连接和 / 或焊接连接的形式， 特别是通过激光焊接和 / 或超声波焊接。 在施加至少一个第二部件， 特别是将其施加到第一部件上， 的步骤中， 能够例如形 成或者进一步形成所述的腔室。 这些腔室可以例如如下产生， 即， 第一部件中的上述插口形 成了所述腔室的部分壁， 而第二部件的组成部分形成了所述腔室的另外的部分壁。第二部 件也因此可以包含例如凹陷和 / 或类似的腔室组成部分， 其随后形成了腔室的一部分。该 优选通过施加至少一个第二部件来形成或者进一步形成的腔室在所述第二部件的施加后 仍然可以以这样的方式存在， 即， 它们是部分开口的， 例如具有一种或多种开口， 其也将在 下面详细描述。 特别地， 在施加至少一个第二部件的过程中， 其中具有接收的分析辅件或者 分析辅件的亚辅件的第一部件的插口可以是至少基本封闭的。在这种情况中， 至少基本封 闭的方法应当理解为表示这样一种过程， 在其中所述腔室的空间边界是至少基本限定的。 如上所述， 但是， 在这种情况中， 一种或多种开口保留在特别是腔室壁中。 作为举例， 至少一 个取样开口可以提供例如在箱子的一侧， 当使用该分析箱或者分析系统时其分配给受测试 者， 例如圆盘形和 / 或环形箱的外圆周侧。通过这些取样开口， 这里例如每个腔室可以提供 至少一个这种类型的取样开口， 该分析辅件和 / 或亚辅件可以从所述腔室中走出， 例如为 了进行上述取样活动。 作为取样开口的替代或者除了其之外， 可以提供传动器开口， 例如每 个腔室至少一个传动器开口。这些传动器开口可以配置来使得传动器和 / 或传动器的一部 分， 特别是分析系统的传动器， 能够完全或者部分地进入所述腔室中， 来激励至少一个分析 辅件来进行取样活动或者依靠所述的分析辅件或者亚辅件来进行取样活动。 这些传动器开 口可以提供例如在取样开口的相对侧上， 例如远离受测试者皮肤表面的箱子一侧， 例如环 形盘的内圆周。但是， 作为可选择的或者另外， 该传动器开口还可以提供在腔室的侧表面，
这取决于传动器到该分析辅件的耦合类型。
作为至少一个取样开口和 / 或至少一个传动器开口的替代或者除了其之外， 可以 此外提供测量开口， 例如在每种情况中每个腔室中可以提供至少一个测量开口。通过这些 测量开口， 例如可以在完全或者部分接收到腔室中的任选的测试元件上进行测量， 例如光 学和 / 或电学测量。作为举例， 该测量开口可以包含测量窗， 其可以配置为开口或者用透 明的材料封闭， 作为举例， 目的是能够测量一种或多种测试场上的光学性能的改变， 例如变 色。
作为上述类型开口的代替或者除了其之外， 还可以例如提供测试元件开口， 优选 进而例如每个腔室提供至少一个测试元件开口。通过这些测试元件开口， 一种或多种测试 元件可以完全或者部分地引入到腔室中。如下面更详细地描述那样， 这可以例如以这样的 方式来进行， 即， 以这样的方式， 将一个或多个测试元件场从外面施加到所述的测试元件开 口和 / 或引入到来自至少部分所述的测试元件开口中， 即， 所述的测试场的部分或者区域 分配给腔室内部。这些区域 ( 其因此接收在腔室内部 ) 可以因此形成本身分离的测试元件 形式的亚辅件， 其可以分别分配到腔室中。这将在下面更详细地描述。
在施加至少一个第二部件的方法过程中， 特别地， 可以保护腔室中的分析辅件， 特 别是第一部件的插口中的分析辅件， 至少基本上免于位置的无意识改变， 特别是抗滑动和 / 或旋转。这可以例如通过施加到辅件上的力和 / 或应力来进行， 其可以例如依靠第一部件 和 / 或第二部件的相应成形来确保。所述的力和 / 或应力和 / 或变形能够带来例如柔性辅 件 ( 例如柔性刺血针和 / 或微取样器， 特别是平坦刺血针形式的金属刺血针 ) 的挠曲。该 应力和 / 或力可以例如在取样活动过程中取消和 / 或通过传动器克服， 例如通过提供更高 的力和 / 或更高的应力的传动器来克服。 本发明的方法此外可以包含一种方法步骤， 在其中施加至少一种测试化学品。所 述的测试化学品可以施加到例如第一部件和 / 或第二部件和 / 或还没有提到的第三部件 上， 特别是载体上。 施加该测试化学品的方法可以例如在施加第二部件的方法之后进行， 但 是可选择的或者另外， 也可以在上游方法步骤和 / 或同时进行。如上所述， 该测试化学品 被设计来在至少一种待检测的被分析物存在下， 改变至少一种可测量的性能， 例如光学和 / 或电学可测量的性能。在这点而言， 可以具体参考上面的说明。
在这种情况中， 施加该测试化学品的方法是以这样的方式进行的， 即， 在每种情况 中， 将该测试化学品的至少一个区域分配给腔室的内部。作为举例， 在每种情况中， 该测试 化学品的一个或多个区域在每种情况中可以严格的分配到一个腔室中。这可以例如如上 所述， 通过这样的方式来进行， 即， 每个腔室例如在它的腔室壁中具有至少一个测试元件开 口， 测试化学品从外面施加到该开口和 / 或测试化学品至少部分地引入到该开口中， 这样 在每种情况中， 将至少一个区域分配给各自腔室的内部空间。 以此方式， 由该测试化学品的 区域 ( 其在每种情况中被分配给一个腔室 ) 在每种情况中能够形成一个或多个测试场， 其 可以是分析辅件的组成部分和其可以具体地形成该分析辅件的一种或多种亚辅件。 在这种 情况中， 该测试化学品区域 ( 其被分配给腔室的内部空间 ) 目的是优选的能够从腔室内部 接近。
施加至少一种测试化学品的方法可以例如依靠至少一个载体来进行。因此， 作为 举例， 可以提供处于一种或多种盘和 / 或膜和 / 或其他部件和 / 或结构元件的形式的载体，
测试化学品施加到其上， 并且其是以这样的方式施加的， 即， 该测试化学品被分配给腔室。 该载体随后可以除去和 / 或还可以完全或者部分的保留为该分析箱的组成部分。
在施加该测试化学品后， 它可以任选地另外被覆盖， 所述的测试化学品例如以湿 气密封的方式封闭和 / 或接收到分析箱中。以此方式， 作为举例， 还可以使用非湿气稳定的 测试化学品。 但是， 具体在使用湿气稳定的测试化学品时， 也可以完全省掉这样的测试化学 品的覆盖。
还可以实现这样的分析箱， 在其中腔室包含分析辅件， 该辅件例如具有至少一个 刺血针和至少一个处于至少一个测试场形式的测试元件。 因此， 作为举例， 在取样活动过程 中， 依靠至少一个刺血针和 / 或收集元件或者转移元件， 能够产生和 / 或采集体液样品， 并 且转移到腔室中。这种转移可以如上所述， 例如依靠作为取样活动一部分的向后移动来进 行， 其中一部分的样品 ( 其已经例如被采集到刺血针和 / 或收集元件和 / 或转移元件上 ) 被转移到腔室内部。作为可选择的或者另外， 该采集和 / 或转移， 如上所述， 还可以例如通 过该分析辅件的至少一个毛细管元件的毛细管作用来进行， 其在每种情况中进行到当前所 用腔室的内部的转移。该转移可以具体地以这样的方式配置， 即， 在所述转移过程中， 将已 经采集的样品完全或者部分地转移到至少一个测试元件， 特别是一个或多个测试场， 例如 上述的通过施加测试化学品的方法而生产的至少一个测试场。为此目的， 使用该分析箱的 分析系统还可以另外包含一个或多个传动器， 其设计来支持样品从分析辅件 ( 例如刺血针 和 / 或微取样器 ) 转移到至少一个测试元件例如测试场。作为举例， 可以提供传动器， 其插 入腔室中， 并且将用样品填充的刺血针和 / 或微取样器压到测试场上。
上述方法的变型方案或者测试元件箱的变型方案 ( 在其中该测试化学品是以这 样的方式配置的， 即， 该测试化学品的至少一个区域被分配给腔室内部， 特别是处于每个腔 室一个或多个测试场的形式中 ) 可以具体的以这样的方式来进行， 即， 该测试化学品共同 施加用于多个， 优选全部的腔室。因此， 作为举例， 至少一种测试化学品可以以一种或多种 测试化学品场的形式， 特别是一种或多种连续测试化学品场的形式来施加。 在这种情况中， 测试化学品场应当理解为表示整个或者非整个的涂覆有测试化学品的区域， 该区域还可以 包含多个不相邻的亚区域。这种共同的测试化学品场 ( 其共同提供用于多个或者优选全部 的腔室 ) 原则上可以体现为例如矩形场， 圆形场或者原则上任何的场形状的形式。这种测 试化学品场可以施加到例如上述载体上， 例如载体膜和 / 或一些其他结构元件。该载体可 以包含例如塑料， 例如塑料膜， 和 / 或纸张材料和 / 或陶瓷材料和 / 或金属材料， 或者所述 的和 / 或其他材料的组合。特别地， 在这种情况中可以使用连续和优选一体式的载体。
特别地， 该测试化学品场 ( 其特别优选用于圆形分析箱 ) 可以配置成圆形或者环 形方式。 因此， 作为举例， 可以提供至少一个化学品环， 其具有环形载体， 优选连续和特别是 一体式的载体 ( 例如载体环 )， 以及在其上施加至少一个测试化学品场， 优选连续的测试化 学品场。但是， 作为可选择的， 还例如可以提供不同设计的测试化学品盘和 / 或测试化学品 带， 具有相应的设计载体， 优选连续和 / 或一体式的载体， 和施加到其上的至少一个测试化 学品场。其他构造也是可能的， 但是， 其可以适于各自形式的分析箱。该测试化学品场目的 是提供测试化学品区域， 用于多个腔室， 优选同时用于全部的腔室， 特别是用于各自腔室的 测试场。 如果每个腔室提供具有不同测试化学品的多个测试场， 则作为举例， 对于每个类型 的测试化学品来说， 可能提供或者施加分离的测试化学品场， 用于多个或者优选全部的腔室。这些不同类型的测试化学品场可以提供到分开的载体上或者共用的载体上。优选在多 个测试化学品场和 / 或多种类型的测试化学品场的情况中， 还提供了共用的载体， 特别是 一体化的载体。特别地， 该载体还可以整个覆盖有该测试化学品， 也就说， 以这样的方式， 即， 该测试化学品场对于各个腔室不中断， 而是对于多个腔室， 优选对于全部的腔室， 一体 式地形成。但是， 作为可选择的， 也可以使用非整个涂覆以测试化学品的载体。但是， 该载 体本身优选是本身一体式配置的， 例如作为一体式的载体环。
如上所述， 该方法可以包含另外的方法步骤， 特别是这样的方法步骤， 在其中腔室 是完全或者部分的密封的， 单个的， 成组的或者全部一起封闭的。为此目的， 在至少一个另 外的方法步骤中， 至少一个密封可以施加到腔室的至少一个开口。如果每个腔室具有多个 开口， 例如上述开口， 则它们可以单个或者成组或者共同封闭或者密封。在这种情况中， 该 密密封也可以例如以这样的方式施加， 即， 对于多个或者优选全部的腔室来说， 对每个类型 的开口同时进行密封。在这种情况中， 密封应当通常理解为表示一种封闭开口的方法， 其 至少在该分析箱的通常的使用持续时间或者存储时间内， 至少基本上防止了环境影响因素 ( 特别空气湿气和 / 或病菌 ) 进入到腔室内。以此方式， 作为举例， 可以确保在预定存储时 间内 ( 例如几个月高到几年的存储时间内 ) 分析辅件的品质保持恒定。
该密封可以例如通过至少一个密封元件来进行， 其优选以这样的方式配置， 即， 它 不削弱各自的至少一个开口的各自功能或者使用目的。作为举例， 在下面的情况中可以配 置该密封 ： 至少一个取样开口处于这样的方式， 即， 后者可以打开用于通过该分析辅件和 / 或该分析箱另外的元件和 / 或该分析系统另外的元件的取样活动， 例如通过穿刺和 / 或通 过切割的取样活动。 因此， 作为举例， 至少一个传动器开口可以这样配置， 即， 它在取样活动 过程中打开用于传动器移动， 例如通过该传动器本身和 / 或该分析箱另外的元件和 / 或该 分析系统另外的元件。如果提供至少一个测量开口， 则这种测量开口的密封可以例如以这 样的方式配置， 即， 该测量开口没有覆盖地用于测量。作为可选择的或者另外， 取决于测量 的类型， 该密封还可以例如以这样的方式配置， 即， 它能够用于光学测量， 例如， 对此目的而 言， 至少一个测量开口的密封可以配置例如成为对于检测光线和 / 或激励光线来说是透明 的。
至少一个任选的测试元件开口可以采用特定的作用。 这种测试元件开口可以是例 如早在施加方法过程中或者通过根据上述说明的测试化学品的施加方法中已经封闭的和 / 或密封的。 另外， 至少一个密封可以施加到这种至少一个测试元件开口， 例如目的是密封保 留的间隙。
该密封可以包含一种或多种密封元件， 其可以是适于上述的目的， 并且其还可以 对于多个开口一体式形成。作为举例， 可以提供相应的密封膜， 例如薄塑料和 / 或金属膜。 这种类型的密封元件原则上从现有技术中是已知的。
如上所述， 除了所述的一种或多种方法变型方案的方法之外， 此外提出了一种分 析箱。这种分析箱可以例如根据所述一种或多种方法变型方案的方法来生产， 虽然原则上 还可以使用其他生产方法。这种分析箱包含接收在腔室中的多个分析辅件。该分析箱此外 包含至少一种测试化学品， 其被设计来在至少一种待检测的被分析物存在下， 改变至少一 种可测量的性能。
此外， 提出了实现上述方面的共同施加该测试化学品， 用于多个腔室， 优选用于全部的腔室， 以及任选地， 独立于所述的生产方法。因此， 该至少一种测试化学品可以施加到 连续的载体上， 并至少形成上述含义的测试化学品场。 特别地， 该至少一个测试化学品场和 连续载体能够形成至少一种化学品环和 / 或至少一种测试化学品带。就此而言， 可以参考 上述说明。
在这种情况中， 将该测试化学品场施加到连续载体上。 在这种情况中， 连续载体应 当理解为表示一种带有测试化学品的载体， 所述化学品同时用于多个和优选全部的腔室。 特别地， 该载体可以一体式配置， 例如作为载体环。关于该载体可能的构造， 可以参考例如 上述该方法的说明。这种至少一个测试化学品场， 其如上所述， 可以具有一个或者多个亚 场， 包括不相邻的亚场， 这种在每种情况中提供该测试化学品场的至少一个区域给所述腔 室， 这在每种情况中该测试化学品场的至少一个区域被分配给腔室的内部空间。 如上所述， 这种至少一个区域因此可以具体对于每个腔室来说， 在每种情况中产生了至少一个测试 场， 其形成了接收在腔室中的分析辅件的组成部分和 / 或所述的分析辅件的亚辅件的组成 部分。
该测试化学品场可以具体是该分析箱外壳的组成部分， 特别是外箱外壳壁的组成 部分。 作为举例， 如上所述， 这可以通过如下方式来进行， 即， 将该测试化学品场从外面施加 到外壳的外壳部分的开口上， 这样该测试化学品场是从腔室内部至少部分可接近的。作为 举例， 如上所述， 该外壳可以以基本刚性的方式来形成， 也就是说以这样的方式， 即， 至少在 它本身重力的作用下， 它基本上不改变它的形状。该外壳可以包含例如上述部件， 即， 至少 一个第一部件， 任选的至少第二部件和任选的一种或多种另外的部件。该外壳可以包含例 如一种或多种塑料和 / 或一种或多种陶瓷材料和 / 或一种或多种另外的材料， 例如热塑性 材料， 热固性塑料， 任选地具有相应的填料或者所述的和 / 或其他材料的组合。 如上所述， 在一种或多种所述实施方案中所述的方法和 / 或所述的分析箱相对于 已知的方法和装置具有诸多优点。特别地， 该分析箱可以用于所谓的微取样器， 即， 分析系 统， 在其中样品的生产和取样以及任选的样品分析是在单个整合系统中进行的。 优选地， 在 这种情况中可以采集小的样品体积， 例如样品体积小于 1 μl， 特别小于 500 μl。
该生产方法可以基本上限定到处理少数结构元件。 在第一方法步骤中， 作为举例， 根据上述一种方法的变型方案， 单个刺血针例如针元件的结构可以例如由金属片来蚀刻。 以此方式， 可以例如生产一种包含该保持元件和刺血针的金属盘。单个刺血针可以依靠该 金属盘互连。该金属片随后可以例如置于第一部件中， 例如完全或者部分地由塑料所生产 的外壳的塑料部件中， 和 / 或置于后者上。在刺血针随后的隔离 (vereinzeln) 中， 后者优 选以依次方式直接全部一次性放入到外壳的腔室中， 优选为此目的不需要刺血针的分别定 向。以此方式， 作为举例， 可以免除在插入到各自的箱子腔室过程中处理单个的， 特别小型 化的一次性部件。在接下来的步骤中， 该外壳可以通过另外的外壳部件 ( 例如现在保持在 它们的腔室中的隔离的刺血针 ) 来完成。然后， 如上所述， 该箱子外壳可以例如覆盖有化学 品环， 其优选具有整个的测试化学品场。 总之， 生产成本和生产费用以此方式能够相当大的 降低。
此外， 依靠所提出的方法， 还能够可靠地防止分析辅件在腔室中的交叉污染。 作为 举例， 这可以通过上述的一种或多种连接方法来实现， 依靠该连接方法， 多个外壳部件例如 第一部件和第二部件彼此相连， 在这种情况中， 特别地， 各个腔室可以是彼此分离的。这可
以通过激光焊接方法来进行， 特别地， 其中优选相邻的腔室是通过连续焊接接缝而彼此分 离的。
特别地， 分析辅件与保持元件或者亚辅件与保持元件的一体式生产具有诸多优 点。因此， 作为举例， 可以将特定的蚀刻结构用于刺血针和 / 或微取样器， 依靠其， 刺血针能 够连接到保持元件例如金属片和 / 或金属框架上。作为举例， 如上所述， 所述的蚀刻结构可 以具有期望的断开位置和 / 或锥形部分， 这样， 作为举例， 当单个刺血针拆出和 / 或以一些 其他方式与保持元件分离时， 这里没有残留的脱落的残留物 ( 其会阻止刺血针在腔室中的 滑动 )。以此方式能够保证高的操作可靠性。
作为该测试元件箱优选的刚性构造和 / 或依靠相应的保持元件将分析辅件共同 引入多个， 优选全部的腔室的优选方法的结果， 也可以实现例如优于带型或者类似柔性元 件连接的分析辅件和生产的相应的分析箱的优点。在这种情况中对带进行处理并非必需 的。然而， 刚性构造不是绝对必需的， 因为作为举例， 所述箱子和 / 或第一部件和 / 或保持 元件还可以完全或者部分地以柔性方式来配置， 例如以膜、 带、 链等的形式来配置。
本发明的第二方面提出了一种分析箱， 其作为举例但非必需， 是根据上述本发明 的方法来生产的。 所以， 对于下述该分析箱可能的构造而言， 可以参考上述对于该方法或者 依靠该方法所生产的分析箱的说明。但是， 生产该分析箱的其他方式也是可能的。特别地， 该分析箱还可以通过不同的方式， 使用用于引入该分析辅件的保持元件来生产。 此外， 该分 析箱还可以不是连续测试化学品的不同方式来配置， 即， 例如具有用于每个单个腔室的分 离的测试化学品。但是， 共用的连续测试化学品场 ( 在其中在每种情况中， 至少一个区域面 向各自的腔室， 例如处于测试化学品环的形式 ) 在本发明第二方面中也是特别优选的。此 外， 上述本发明第一方面的优选的构造 ( 特别是从属权利要求中所提出的构造 ) 也还可以 在本发明第二方面中实现， 而不取决于本发明第一方面的其他特征。 本发明第二方面的分析箱包含多个分析辅件。该分析箱具有至少两个腔室， 分析 辅件可以接收在其中。在这种情况中， 该分析辅件接收在至少一个腔室中。在这种情况中， 用于接收到腔室中的基本的两个原则是可以想到的。因此， 作为举例， 在每种情况中， 每个 腔室可以接收一个分析辅件， 特别是分析辅件， 其包含至少一个处于带有测试化学品的测 试元件形式的亚辅件。任选地， 可以提供刺血针和 / 或微取样器形式的至少一个另外的亚 辅件， 优选另外在每个腔室中提供。在这种原则的情况中， 该分析辅件特别是在使用后， 可 以重新装箱到同一个腔室中。但是， 作为一个选项， 重新装箱在不同的腔室中也是可能的。 这种第一原则在盘形或者棒形箱的情况中是特别优选的。根据另一个原则， 可以提供至少 一个用于未用过的分析辅件的第一腔室和至少一个用于用过的分析辅件的第二腔室。 在这 种情况中， 作为举例， 该分析辅件可以从第一腔室中取出来使用和使用后转移到第二腔室 中， 该第二腔室可以是这样形成的， 即， 它是与第一腔室空间分离的。这种原则可以用于例 如带式箱， 其中， 作为举例， 在第一腔室中提供用于接收未用过的分析辅件的好的绕组和在 第二腔室中提供用于接收用过的分析辅件的差的绕组。
该分析辅件在每种情况中包含至少一个测试元件， 该元件具有至少一种测试化学 品， 用于检测液体样品中， 特别体液中的至少一种被分析物。在这种情况中， 该分析辅件经 常也称作 “测试件” ， 独立于其功能和构造。在这种情况中， 所以， 测试件可以通常理解为表 示至少一种能够用于测试方法的分析辅件。作为举例， 测试元件或者刺血针或者包含测试
元件和刺血针的对可以包括在这种情况中， 优选安装在刚好在一个腔室中的刚好一个测试 件。测试件还可以包含多个共同相关的亚辅件。例如。测试件可以例如刚好接收到一个腔 室中。但是， 在本发明上下文中， 这里和此后不再区分测试件和分析辅件之间的语言和含 义， 包括这样的可能性， 即， 测试件可以包含多个亚辅件， 例如在每种情况中包括测试元件 和刺血针。
在常规的分析箱和测试元件中 ( 特别是用于检测葡萄糖 )， 通常使用的是这样的 测试化学品， 其对于空气湿气是敏感的， 并且在过久的暴露于空气时， 它的功能会劣化或者 甚至完全失去。因此， 作为举例， 常规的测试条必须存储在对于空气湿气阻隔性的容器中。 这些容器通常部分地填充有干燥剂， 即， 吸湿材料， 例如活性炭。如果在整合的系统的情况 中， 则开发这样的分析箱和 / 或分析辅件， 例如一次性辅件 ( 一次性物品 )， 在其中测试元 件单独或者成组包装， 这些包装还必须制成湿气阻隔的。 但是， 对于湿气阻隔的这种要求极 大地限制了可能的材料的选择， 特别是用于外壳的可能的材料。 这归因于这样的事实， 特别 地， 通常存在着必须同时满足的另外的要求。因此， 在大部分情况中， 所用的材料必须是能 够灭菌的， 特别是依靠致电离辐射灭菌。 作为可选择的或者另外， 所用的材料通常不允许除 气， 特别是在暴露于作为灭菌方法结果的辐射之后或者过程中不允许除气。再一次作为可 选择的或者另外， 所用的材料必须适于所选择的生产方法， 例如用于注模方法和 / 或一些 其他成型方法。再一次作为可选择的或者另外， 所用的材料应当优选是生物相容性的和 / 或应当是可连接和 / 或可密封的。可以存在着另外的要求。在这种情况中， 特别是湿气阻 隔的要求是一种在实际中难以满足的要求， 因为大部分的塑料对于湿气是可扩散的， 特别 是在小壁厚的情况中， 例如壁厚小于 1mm 的情况中。
因此， 根据本发明， 本发明的第二方面提出了在这种情况中以这样的方式来配置 该测试化学品， 即， 后者至少对于环境影响 ( 特别是对于湿气 ) 是基本稳定的。该测试化学 品可以具体的作为干燥化学品而存在， 特别是在测试条上。 在本发明上下文中， 对于环境影 响是基本稳定的测试化学品被理解为表示一种测试化学品， 其对于空气湿气是稳定的和同 样有利于灭菌方法， 特别是使用致电离辐射的灭菌方法。在这种情况中， 所用的 “稳定的” 措词表示在 32° C 和常压下 85% 的相对湿度的三周持续时间的存储过程中， 活性例如分析 辅件的测试化学品的酶活性的降低小于 50%， 优选小于 30%， 和特别优选小于 20%。 在这种情 况中， 该活性原则上可以依靠现有技术中已知的任何期望的方法来确定， 因为在所示的定 义中， 仅仅通过这种方法所测量的活性与通过这种方法在存储之前或者在分析辅件刚刚生 产之后所测量的活性的降低比例是相关的。在这种情况中， 该活性会具体与干燥化学品的 酶活性有关， 特别是在测试条中更是如此。作为举例， 已知的是这样的测量酶活性的方法， 从测试化学品或者测试条中提取酶， 随后依靠例如紫外线吸收来测量活性。就此而言， 可 以参考例如 H. U. Bergmeyer ： Methoden der enzymatischen Analyse [ 酶分析方法 ]， Verlag Chemie， 第 2 版 1970， 第 417 页， 或者 Banauch 等人 ： A glucose dehydrogenase for the determination of glucose concentrations in body fluids， Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 1975 年 3 月 ； 13(3) ： 101-7。作为举例， 对于该测试来说， 可以生产具有测试化学 品的测试条， 测试化学品酶的酶活性可以依靠常规方法来确定， 然后可以进行上述存储， 随 后可以再次进行测量酶活性的相同的方法。 这种方法通常是用代表性的集合测试条或者测 试化学品来进行的。作为对于空气湿气形式的环境影响的稳定性的替代或者除了其之外，这里还可以优选该测试化学品对于通常用于灭菌分析辅件和 / 或该分析箱整个的辐射形 式 ( 例如 γ 辐射和 / 或 β 辐射和 / 或一些其他类型的电离辐射 ) 的环境影响是高稳定性 的。
作为这样的测试化学品 ( 其对于环境影响是稳定的 ) 的一个例子， 可以参考上 述的 WO2007/012494A1。其中所述的测试化学品也可以本身或者与一种或多种其他测 试化学品相组合， 来用于本发明上下文中。作为可选择的或者另外， 该测试化学品还可 以以随后公开的欧洲专利申请号 EP 08003054.7 或者随后公开的国际专利申请号 PCT/ EP2009/001206( 其来自于与本专利申请的申请人同一公司 ) 中所述的方式来配置。
因此， 该测试化学品可以包含例如酶和稳定的辅酶， 其存储在一起。已经令人惊 讶地发现在稳定的辅酶帮助下， 在高的相对湿度或者甚至在液相和在高温的几周或者几月 的长期稳定性是可能的。这种观念是令人惊讶的， 因为已知的是虽然酶在天然辅酶的存在 下具有提高的几小时的短期稳定性， 但是它们表现出在更长的时期内较低的稳定性。与现 有技术的这些观念相比， 令人惊讶的是酶在稳定的辅酶的存在下， 具有比天然辅酶存在下 的酶明显提高的长期稳定性， 这特别是因为该稳定的辅酶与所述酶的结合常数低于天然辅 酶。
通过本发明方法所稳定的酶可以是一种具体的辅酶依赖性酶。 合适的酶的例子是 脱氢酶， 选自葡萄糖脱氢酶 (E.C.1.1.1.47)， 乳酸脱氢酶 (E.C.1.1.1.27， 1.1.1.28)， 苹果 酸脱氢酶 (E.C.1.1.1.37)， 甘油脱氢酶 (E.C.1.1.1.6)， 醇脱氢酶 (E.C.1.1.1.1)， α- 羟 基丁酸脱氢酶， 山梨糖醇脱氢酶或者氨基酸脱氢酶， 例如 L- 氨基酸脱氢酶 (E.C.1.4.1.5)。 另 外 合 适 的 酶 是 氧 化 酶 例 如 诸 如 葡 萄 糖 氧 化 酶 (E.C.1.1.3.4) 或 者 胆 固 醇 氧 化 酶 (E.C.1.1.3.6) 和氨基转移酶例如诸如天冬氨酸或者丙胺酸氨基转移酶， 5’ - 核苷酸酶或 者肌酸激酶。该酶优选是葡萄糖脱氢酶。
已经证实特别优选的是使用突变的葡萄糖脱氢酶。作为本申请上下文中使用的， 术语 “突变体” 指的是天然酶的一种基因修饰变体， 其虽然氨基酸的数目是相同的， 但是具 有相对于野生型酶改变的氨基酸序列， 即， 至少一种氨基不同于野生型酶。 突变的引入能够 在特定位置或者非特定位置， 优选特定位置， 通过使用本领域已知的重组方法来进行， 并且 至少一种氨基酸在天然酶的氨基酸序列内交换， 具体适于具体的要求和条件。该突变体特 别优选具有比野生型酶提高的热或者水解稳定性。
该突变的葡萄糖脱氢酶原则上可以包含氨基酸， 其是与相应的野生型葡萄糖脱氢 酶相比， 在它的氨基酸序列的任何位置上发生了改变。该突变的葡萄糖脱氢酶优选包括在 野生型葡萄糖脱氢酶的氨基酸序列的 96， 170 和 252 位置中的至少一个位置上的突变， 特别 优选在位置 96 和位置 170 上具有突变的突变体， 和在位置 170 和位置 252 上的突变。已经 证实有利的是突变的葡萄糖脱氢酶不包含除了这些突变之外的另外的突变。
在位置 96， 170 和 252 上的突变原则上可以包括任何的氨基酸交换， 其导致了野生 型酶的稳定化， 例如提高了热或者水解稳定性。位置 96 上的突变优选包括谷氨酸向甘氨酸 的氨基酸交换， 而在位置 170 上是谷氨酸向精氨酸或者赖氨酸的氨基酸交换， 特别是谷氨 酸向赖氨酸的氨基酸交换是优选的。在位置 252 的突变上， 这优选涉及赖氨酸向亮氨酸的 氨基酸交换。
突变的葡萄糖脱氢酶可以任何生物来源的野生型葡萄糖脱氢酶的突变来获得的， 这里术语 “生物来源” 在本发明上下文中包括原核生物例如诸如细菌， 和真核生物例如 诸如哺乳动物和其他动物二者。野生型葡萄糖脱氢酶优选来自于细菌， 特别优选是来自 下面的葡萄糖脱氢酶 ： 巨大芽孢杆菌 （Bacillus megaterium） ， 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) 或者苏芸金杆菌 (Bacillus thuringiensis)， 特别是来自枯草芽孢杆菌。
在本发明一种特别优选的实施方案中， 该突变的葡萄糖脱氢酶是一种葡萄糖脱 氢酶， 其获自枯草杆菌来源的野生型葡萄糖脱氢酶的突变， 其具有 SEQ ID No ： 1(GlucDH_ E96G_E170K) 所述的氨基酸序列或者 SEQ ID No. ： 2(GlucDH_E170K_K252L) 所述的氨基酸 序列。
稳定的辅酶优选是这样的辅酶， 其与天然辅酶相比已经进行了化学修饰， 并且其 具有比天然辅酶更高的稳定性 ( 例如水解稳定性 )。稳定的辅酶优选对于测试条件下的水 解是稳定的。与天然辅酶相比， 该稳定的辅酶会具有对于酶降低的结合常数， 例如降低了 2 倍 （降低到 1/2） 或者更多倍的结合常数。
稳定的辅酶优选的例子是烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD/NADH) 或者烟酰胺腺嘌呤 二核苷酸磷酸 (NADP/NADPH) 稳定的衍生物， 或者截短的 NAD 衍生物， 例如没有 AMP 部分或 者具有非核苷基团， 例如疏水基团。在本发明上下文中同样优选的稳定辅酶是式 (I) 的化 合物 ：。
NAD/NADH 和 NADP/NADPH 优选的稳定衍生物描述在前述参考文献中， 其公开内容 在此引入作为参考。 特别优选的稳定化的辅酶描述在 WO 2007/012494 和 US 11/460366 中， 其公开内容由此明确引入作为参考。稳定的辅酶特别优选是选自通式 (II) 的化合物 ：其中 A = 腺嘌呤或者其类似物， T = 在每种情况中独立的是 O， S， U = 在每种情况中独立的是 OH， SH， BH3-， BCNH2-， V = 在每种情况中独立的是 OH 或者磷酸酯基团， 或者形成环状磷酸酯基团的两个基 团； W = COOR， CON(R)2， COR， CSN(R)2， 其中 R= 在每种情况中独立的是 H 或者 C1-C2- 烷基， 1 2 X， X = 在每种情况中独立的是 O， CH2， CHCH3， C(CH3)2， NH， NCH3， Y = NH， S， O， CH2， Z = 线型或者环状的有机基团， 前提条件是 Z 和吡啶残基不是通过配糖键连接的， 或者 盐， 或者适当时是其还原形式。
式 (II) 化合物中的 Z 优选是线型基团， 具有 4-6 个 C 原子， 优选 4 个 C 原子， 在其 中 1 或者 2 个 C 原子任选地被选自 O， S 和 N 中的一个或多个杂原子所取代， 或者包括环状 基团的基团， 所述环状基团具有 5 或者 6 个 C 原子和其任选地包含选自 O， S 和 N 的杂原子 4 4 和任选的一个或多个取代基， 和基团 CR 2， 这里 CR 2 是连接到环状基团和连接到 X2 的键， 并 4 且 R = 在每种情况中独立的是 H， F， Cl， CH3。
Z 特别优选是饱和的或者不饱和的碳环或者杂环 5 元环， 特别是通式 (III) 的化合 物：这里单键或者双键可以存在于 R5’和 R5”之间， 并且 4 R = 在每种情况中独立的 H， F， Cl， CH3， 5 4 R = CR 2， 这里 R5’ = O， S， NH， NC1-C2- 烷基， CR42， CHOH， CHOCH3， 和 5’ 5” 5” 4 如果 R 和 R 之间有单键， 则 R =CR 2， CHOH， CHOCH3， 和 5’ 5” 5’ 5” 4 如果 R 和 R 之间有双键， 则这里 R = R = CR ， 和 6 6’ R， R = 在每种情况中独立的是 CH 或者 CCH3。
在一种优选的实施方案中， 本发明的化合物包含腺嘌呤或者腺嘌呤类似物， 例如 诸如 C8- 和 N6- 取代的腺嘌呤， 脱氮变体例如 7- 脱氮物， 氮杂变体例如 8- 氮杂物或者组合 例如 7- 脱氮物或者 8- 氮杂物或者碳环类似物例如间型霉素， 对于 7- 脱氮变体来说可以在 位置 7 上用卤素， C1-C6- 炔基， - 链烯基或者 - 烷基取代。
在另外一种优选的实施方案中， 该化合物包含腺苷类似物， 其代替核糖， 包含例如 2- 甲氧基去氧核酶， 2’ - 氟去氧核酶， 己糖醇， 阿卓糖醇或者多环类似物例如双环 -， LNA- 和三环 - 糖。
特别地， 式 (II) 化合物中还可以将 ( 二 ) 磷酸盐氧进行同位取代， 例如诸如 O- 被 S- 或者 BH3- 取代， O 被 NH， NCH3 或者 CH2 取代， 和 =O 被 =S 取代。
本发明式 (II) 的化合物中 W 优选是 CONH2 或者 COCH3。
式 (III) 的基团中 R5 优选是 CH2。R5’进一步优选是选自 CH2， CHOH 和 NH。在一种 5’ 5” 特别优选的实施方案中， R 和 R 每个是 CHOH。在仍然的另外一种优选的实施方案中， R5’ 是 NH 和 R5”是 CH2。
在最优选的实施方案中， 该稳定的辅酶是 carbaNAD。
优选的测试化学品特别以如下方式配置， 使得其中包含长期稳定的酶。这意味着 将用稳定的辅酶稳定化的酶例如作为干物质例如在至少两周， 优选至少四周和特别优选至 少八周的时间内进行存储， 并且在这种情况中， 酶活性优选相对于酶活性初始值降低了小 于 50%， 特别优选小于 30% 和最优选小于 20%。
该测试化学品可以进一步配置来用于在升高温度， 例如在至少 20 ℃， 优选至少 25℃， 和特别优选至少 30℃的温度存储用稳定的辅酶稳定化的酶。在这种情况中酶活性相 对于它的初始值优选降低了小于 50%， 特别优选小于 30% 和最优选小于 20%。
根据本发明的稳定化能够用于将用稳定的辅酶稳定化的酶甚至在无干燥剂的情 况下存储上述的长时间， 和 / 或在上述的高温度进行存储。该稳定化的酶另外还能够在高 的相对空气湿度， 例如至少 50% 的相对空气湿度进行存储， 在这种情况中， 酶活性相对于初 始值降低了优选小于 50%， 特别优选小于 30% 和最优选小于 20%。
用稳定的辅酶稳定化的酶的存储可以一方面作为干物质来进行， 另一方面以液相 来进行。该稳定化的酶的存储优选在适于测量被分析物的测试元件之上或者之中存储。用 稳定的辅酶稳定化的酶在这种情况中是优选的测试化学品的组成部分， 其在这里还可以任 选地包含了另外的组成部分例如诸如盐， 缓冲液等等。该测试化学品在这种情况中优选没 有调节剂。
该用稳定的辅酶稳定化的酶通常能够用于检测被分析物， 例如体液例如诸如血 液， 血清， 血浆或者尿中的参数， 或者用于污水样品或者食品中的参数。
能够检测的被分析物是任何生物或者化学物质， 其可以通过氧化还原反应来检 测， 例如辅酶依赖性酶的底物物质或者本身就是辅酶依赖性酶的物质。被分析物优选的例 子是葡萄糖， 乳酸， 苹果酸， 甘油， 醇， 胆固醇， 甘油三酸酯， 抗坏血酸， 半胱氨酸， 谷胱甘肽， 肽， 脲， 铵， 水杨酸， 丙酮酸， 5’ - 核苷酸酶， 肌酸激酶 (CK)， 乳酸脱氢酶 (LDH)， 二氧化碳等 等。该被分析物优选是葡萄糖。就这点而言， 借助葡萄糖脱氢酶 (GlucDH) 来检测葡萄糖是 特别优选的。
通过与被分析物反应来改变稳定的辅酶原则上可以以任何方式进行检测。 原则上 在此可以使用现有技术全部已知的检测酶反应的方法。但是， 辅酶中的改变优选是通过光 学方法检测的。光学检测方法包括例如吸收的测量， 荧光， 圆二色性 (CD)， 旋光色散 (ORD)， 折射率检测等等。
一种优选用于本申请上下文中的光学检测方法是光度法。但是， 作为与被分析物 反应的结果的辅酶中变化的光度测量要求另外存在着至少一种调节剂， 其提高了还原的辅 酶的反应性， 并且使得电子可以转移到合适的光学指示剂或者光学指示剂系统。适于本发明目的调节剂是亚硝基苯胺类等例如诸如 [(4- 亚硝基苯基 ) 亚氨基 ] 二甲醇盐酸盐， 醌类例如诸如菲醌类， 菲啰啉醌类或者苯并 [h] 喹啉醌类， 吩嗪类例如诸如 1-(3- 羧基丙氧基 )-5- 乙基吩嗪鎓 - 三氟甲烷磺酸盐， 或 / 和心肌黄酶 (EC 1.6.99.2)。 菲啰啉醌类优选的例子包括 1,10- 菲啰啉 -5,6- 醌类， 1,7- 菲啰啉 -5,6- 醌类， 4,7- 菲啰 啉 -5,6- 醌类， 及其 N- 烷基化的和 N,N’ - 二烷基化的盐， 并且在 N- 烷基化的和 N,N’ -二 烷基化的盐的情况中， 优选作为抗衡离子的是卤离子， 三氟甲烷磺酸根或者其他提高了溶 解度的阴离子。
作为光学指示剂或者光学指示剂系统可以使用下面的任何物质， 其是可还原的， 并且通过还原试验， 它的光学性能例如诸如颜色， 荧光性， 反射率， 透过率， 偏振或 / 和折射 率能够发生可检测的改变。样品中被分析物的存在或 / 和量的测量可以用肉眼或 / 和依靠 使用本领域技术人员认为合适的光度方法的检测装置来进行。杂多酸和特别是 2,18- 磷钼 酸优选用作光学指示剂， 并且还原成相应的杂多蓝色。
辅酶中的改变特别优选是通过测量荧光来检测的。荧光测量是高度灵敏的， 并且 能够检测小型化系统中甚至低浓度的被分析物。
一种可选择的可能性还是使用合适的测试元件例如诸如电化学测试条， 来检测辅 酶电化学中的改变。用于此的预调节是再次使用合适的调节剂， 其可以由还原的辅酶通过 电子的转移来转化成还原形式。该被分析物是通过测量电流来测量的， 所述的电流是再次 氧化该还原的调节剂所需要的， 并且其与样品中的被分析物浓度有关。能够用于电化学测 量的调节剂的例子具体包括用于光度测量的前述调节剂。 可以使用液体测试件来检测被分析物， 在这种情况中， 反应物例如是在水或者非 水液体中的溶液或者悬浮液的形式或者作为粉末或者冻干物。但是， 也可以使用干燥测试 件， 在这种情况中， 将反应物施加到载体， 测试条上。 该载体可以包括例如测试条， 其包括吸 收剂或 / 和可溶胀材料 ( 其用所研究的样品液体来润湿的 )。
一种特别优选的测试格式包括使用具有稳定的 NAD 衍生物的酶葡萄糖脱氢酶， 用 于检测葡萄糖， 在这种情况中， 形成了还原的辅酶 NADH 的衍生物。NADH 是通过光学方法检 测的， 例如通过光度或者 UV 激励后的荧光测量来检测。 一种特别优选的测试系统描述在 US 2005/0214891 中， 其在此引入作为参考。
特别地， 该稳定的测试化学品可以配置来包含用稳定的辅酶稳定化的酶， 这里该 稳定化的酶在优选至少两周， 特别优选至少四周和最优选至少八周， 在优选至少 20℃， 特别 优选至少 25℃和最优选至少 30℃的温度的存储时 ( 这里任选地具有高的空气湿度和不具 有干燥剂 )， 表现出酶活性与初始值相比， 降低了小于 50%， 优选小于 30% 和最优选小于 20%。
可 选 择 的 或 者 另 外， 还 可 以 使 用 其 他 类 型 稳 定 的 测 试 化 学 品， 例如描述在 WO2007/012494A1 中的测试化学品。 原则上， 该测试化学品可以以任何方式包含在测试元件 中。该测试化学品和 / 或测试元件可以适于进行干燥测试或者液体测试。作为举例， 该测 试化学品可以施加到合适的用于此目的载体材料， 例如施加到塑料和 / 或陶瓷材料和 / 或 纸张材料上。
当使用对于环境影响是至少基本上稳定的测试化学品时 ( 如本发明第二方面所 提供的方式中那样 )， 可以借助于更好的和更精密的连接技术来生产外壳和 / 或更大选择 性的材料。因此， 本发明的第二方面提出了以这样的方式来配置该分析箱， 即， 后者具有带
有至少两个部件 ( 例如两个半箱 ) 的外壳。在这种情况中， 这两个部件不需要对等配置。 该外壳， 特别是至少两个部件一起， 可以形成至少两个腔室。特别优选的是该至少两个部 件通过不使用粘接剂的方法彼此相连。特别地， 不使用粘接剂的材料连接方法在此是适当 的。因为高的精确性和所引起的低的污染程度， 因此使用至少一种激光焊接方法是特别优 选的。因此， 本发明的第二方面提出了依靠激光焊接方法， 将至少两个部件彼此相连。
使用激光焊接方法， 可以获得具有小的宽度和高精度的均匀焊缝， 这里该方法同 时是良好的热可控的和可局部化的， 并且还可以实际上没有任何污染地进行。
特别当使用激光焊接方法时， 同样如本发明所提出的那样， 适当的是该至少两个 部件的第一个与该至少两个部件的第二个具有不同的透明度。作为举例， 该至少两个部件 的第一个可以配置成这样， 即， 它几乎是完全透明的， 和该至少两个部件的第二个可以配置 成这样， 即， 它在激光焊接方法所用的波长范围内是吸收性的。在这种情况中， 该至少两个 部件可以优选包含相同的基础材料， 但是在每种情况中具有对于可见光和 / 或红外和 / 或 紫外光谱范围中的光不同的吸收。作为举例， 该至少两个部件在 500-1200nm 的光谱范围， 特别是 700-1100nm 或者 700-1000nm 的光谱范围可以具有不同的吸收， 用于激光焊接发射 的常规的激光器， 例如半导体激光器和 / 或 Nd ： YAG 激光器处于所述光谱范围内。 为了实现 至少两个部件的不同的透明度或者吸收率， 所述部件的基础材料 ( 其对于两个部件来说也 可以是相同的 ) 可以是不同颜色的， 例如通过将一个部件的基础材料 ( 例如聚碳酸酯， PC) 与染料混合， 来降低透明度。 作为举例， 所述两个部件可以在所述的波长范围具有对于所用 的激光辐射来说至少 5%， 优选至少 20% 和特别优选至少 50% 的透明度差异。 在这种情况中， 透明度被理解为表示透明程度。
如果使用焊接方法来连接至少两个部件， 则焊缝可以具有例如最大 0.5mm， 特别是 最大 0.3mm 和特别优选最大 0.2mm 的焊缝。如同下面将要解释的那样， 这对提高包装密度 将产生相当大的贡献。特别地， 它再次有利的是在这里很显然该测试化学品对于环境影响 是至少基本上稳定的， 因为在这种情况中湿气从一个腔室转移到另外一个腔室是非常不相 关的。
通常， 多种材料能够用于该外壳， 特别是用于外壳的至少两个部件， 例如用于两个 半箱。特别地， 可以使用热塑性材料。使用对于环境影响是至少基本稳定的测试化学品的 一个具体的优点具体在于这样的事实， 即， 这些塑料不必满足关于湿气不透过方面的特定 要求。 因此， 该塑料的选择和设计可以例如根据其他标准来进行， 例如根据在特定成形方法 ( 例如在注塑过程中 ) 中的加工能力。还可以考虑成本有利的材料。作为举例， 可以使用下 面的一种或多种塑料 ： PC( 聚碳酸酯 ) ； ABS( 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯 ) ； COC( 环烯烃共聚 物)； PMMA( 聚甲基丙烯酸甲酯 ) ； PS( 聚苯乙烯 ) ； PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯 )。这些材 料在它们的加工性能和 / 或它们的成本方面具有优势， 但是如果还必须满足蒸气不透过的 要求， 则原则上可以仅能困难地使用。
PC 具有例如高的耐电离辐射性和对于宽光谱的高透明度。 它是一种成本有利的能 够大量生产的材料， 但是， 其具有对于水蒸气相当高的渗透性。但是， 因为这种渗透性原则 上在本发明上下文中是非常不相关的， 特别当使用稳定的测试化学品时， 和因为这种材料 的加工性能在实际中是特别好的， 因此这种材料在本发明上下文中是特别优选的。
ABS 是非常易于加工的， 并且具体能够非常良好的注塑， 因此使用这种材料也是有利的。这种材料对于宽的光谱也具有相当良好的透明度以及低的成本。
COC 公认的在从紫外光到红外光谱范围内的宽的光谱范围内具有高透明度， 并且 提供了良好的蒸气阻隔， 但是其是相对昂贵的和对于电离辐射仅仅是中度稳定的。
PMMA 在紫外光谱范围内根本仅仅具有小的或者没有固有荧光， 以及对于光的光谱 还具有良好的透明度。这种材料的高蒸气渗透性在本发明上下文中是能够接收的， 特别当 使用稳定的测试化学品时， 并且它是一种成本有利的材料。 所以， 这种材料也能够有利的用 于本发明上下文中。
PS 易于加工， 特别是通过注塑方法加工。 它对于宽光谱具有良好的透明度。 此外， 它是一种成本有利的大量生产的塑料。因此总之， 这种材料也能够成功地用于本发明上下 文中。
具有这种拓宽材料选择范围 ( 其不再受到蒸气不透过性要求的限制 )， 原则上分 析箱外壳的优选至少两个部件可以依靠激光焊接来连接， 以代替常规的超声焊接和 / 或粘 接剂结合方法 ( 其将留下不透明的材料 )。 相同的材料可以以非常简单的方式来焊接， 例如 依靠激光， 例如 PC 焊接到 PC 和 / 或 COC 焊接到 COC 等等， 特别如果一个部件对于激光波长 来说是光吸收性的 ( 例如依靠相应的着色和 / 或掺杂 )， 和另一部件被配置成透明的或者更 透明的。虽然不透明的部件原则上也可以以这样的方式来照射， 即， 可以使用焊接， 但是焊 缝因此通常变得更粗糙和需要更大的空间。 与彼此相连的部件具有高透明度和光滑表面相 比， 它能够获得非常窄的焊缝， 例如具有上述 0.3mm 的宽度的焊缝。这些小的焊缝允许将分 析箱制造的非常小， 例如具有上述优选的包装密度。此外， 在激光焊接的情况中， 它可以避 免形成灰尘， 灰尘通常发生在其他焊接方法例如超声焊接中。这样的灰尘的形成会以一种 不利的方式表现出来， 特别是在处于测试元件形式的分析辅件或者亚辅件的情况中更是如 此， 因为该测试元件的测试化学品会被灰尘和焊接过程中发生的其他污染物所污染。作为 可选择的或者另外， 如果将刺血针和 / 或微取样器用作分析辅件或者分析亚辅件， 则同样 形成了以非常不利的方式出现的灰尘， 因为作为举例， 该刺血针和 / 或微取样器的亲水性 会受到灰尘的影响。这可以通过使用激光焊接方法来避免。此外， 不出现振动， 振动会导致 分析箱的结构或者部件产生共振。此外， 也不需要另外的材料， 例如粘接剂， 例如其会污染 腔室和 / 或分析辅件的内部， 由此例如危及刺血针或者微取样器的亲水性。
此外， 特别是通过使用激光焊接和 / 或优选的塑料， 一种新的方法成为可能， 该方 法用于关闭和 / 或密封该分析箱， 例如用于密封最终的分析箱。至此， 在许多情况中， 分析 箱已经使用了能够通过热熔粘接剂结合的膜来进行了热封闭。但是， 所用的热熔粘接剂在 这种情况中， 在某些情形下会影响该分析辅件。因此， 作为举例， 热熔粘接剂的蒸气会影响 刺血针和 / 或微取样器， 例如会削弱其亲水性。但是， 依靠所提出的本发明， 特别是使用激 光焊接方法和 / 或上述的材料， 作为可选择的或者另外， 可以使用例如金属膜例如铝膜来 密封分析箱， 一种或多种塑料膜， 其作为举例可以依靠激光进行焊接， 以代替粘接剂结合。
总之， 该最新获得的在材料选择方面的自由度因此为相当的更紧凑的系统提供了 基础。这不仅是因为该分析箱可以配置为具有相对更小的结构空间和 / 或相对更大的包装 密度。该分析箱还可以相当大地简化它的生产和 / 或它的处理和更成本有利的制造。
该分析箱通常具有 ( 特别是在本发明的第二方面中 ) 优选一种或多种下面的性 能： 总体积不大于 10 cm3 ； 外径不大于 5 cm ； 内径为 0.5 cm-2 cm ； 厚度不大于 1 cm ； 分析辅件的数目是 10-100 ； 体积 3 cm3-30 cm3 ； 分析辅件的包装密度大于 5/cm3。
特别优选的是该分析箱的外体积 ( 即， 不考虑该分析箱的孔或者其他开口的体 3 3 积 ) 不超过 5 cm ， 优选不超过 3 cm 和特别优选不超过 2 cm3。作为举例， 该外体积可以是 3 1.94 cm 。特别优选的是该分析箱的空体积 ( 即， 任选的存在于该分析箱中的开口的总体 3 3 积 ) 不超过 0.8 cm ， 优选不超过 0.5 cm 和特别优选不超过 0.4 cm3。作为举例， 该空体积 3 可以是 0.39 cm 。该开口可以是例如盘形分析箱的内开口， 作为举例， 其中可以插有驱动 器。所述的空体积目的并非是外壳中的内部空间， 例如腔室。在这种情况中， 净体积在本发 明上下文中通常理解为表示外体积减去空体积。 因此， 在圆盘形箱子的情况中， 体积结果基 本上来自于该圆盘的直径和高度， 和， 在环盘形箱的情况中， 净体积结果与相应的圆盘减去 中心切块的体积的净体积有关。因此， 优选的是该分析箱的净体积 ( 即， 外体积减去空体 3 3 3 积 ) 不超过 5 cm ， 特别优选不超过 3 cm ， 和特别是不超过 2 cm 。作为举例， 该净体积可以 3 是 1.55 cm 。
在本发明上下文中， 包装密度通常理解为表示分析箱每个净体积上的分析辅件的 数目。但是， 如上所述， 每个分析辅件可以包含多个可以彼此相互作用的亚辅件， 例如在每 种情况中作为测试件。 优选每个分析辅件包含作为亚辅件的具有至少一种测试化学品的测 试元件。 另外， 每个分析辅件还可以包含作为另外的亚辅件的至少一个刺血针， 其用于取样 产生体液样品， 其然后施加到相关的测试元件上。 但是， 如果一个分析辅件包含多个分析亚 辅件， 则为了计算包装密度， 属于同一整体的分析亚辅件仍然算作一个分析辅件， 例如测试 元件和相关的刺血针被算作一个共用的分析辅件。 作为举例， 在每种情况中， 具有至少一个 测试元件和任选的至少一个刺血针的刚好一个分析辅件可以接收在各自的腔室。但是， 如 上所述， 其他构造也是可能的。
因此， 该分析箱可以配置作为环形盘， 例如， 具有小于 100mm， 例如 50mm 的外径， 和 该环形盘的切块内径小于 50mm， 例如 22.5mm。该分析箱的厚度例如可以小于 5.0mm， 例如 3.1mm 的厚度。 该分析箱可以优选包含大于 20 个分析辅件， 例如至少 50 个分析辅件和甚至 100 个分析辅件或者更多。 作为举例， 可以提供这样的 50 个分析辅件， 其每个具有测试元件 和任选的每个另外具有刺血针， 这里在每种情况中测试元件和相关的刺血针算作一个分析 辅件， 也称作 “测试件” 。 作为举例， 在每种情况中这种类型的一个分析辅件可以接收在各自 的腔室中。因此， 包装密度可以是例如至少 50 个分析辅件 /5 cm3=1 个分析辅件 /0.1 cm3， 优选至少 50 个分析辅件 /3 cm3=1 个分析辅件 /0.06 cm3 和特别优选至少 50 个分析辅件 /2 cm3=1 个分析辅件 /0.04 cm3。作为举例， 该包装密度可以是 50 个分析辅件 /1.55 cm3=1 个 分析辅件 /0.031 cm3。 但是， 作为圆盘构造的该分析箱的不同构造也是可能的， 例如具有上 述的一种或多种几何形状。 作为带型箱的构造也是可能的， 例如， 在这种情况中， 例如， 带型 箱的一个腔室包含具有还没有用过的分析辅件的好的绕组， 和该带型箱的另外一个腔室包 含差的绕组， 在其上可以接收着已经用过的分析辅件。
高的包装密度还可以具体的通过如下方式来实现， 即， 该分析辅件是非常致密地 相邻安装的， 在分析辅件之间不必进行密封分离。 就此而言， 使用稳定的测试化学品以一种 特别有利的方式而出现。 因此， 作为举例， 可以使用这样的分析箱， 其具有壁厚最多为 1.2mm 的外壳。在这种情况中， 壁厚应当理解为表示在包含分析辅件的腔室和包围物或者相邻的 腔室之间的外壳的厚度， 特别是该外壳最薄的位置。特别优选的是该壁厚不大于 1.0mm， 和特别不大于 0.8mm。作为举例， 该壁厚可以选择为 0.3mm-0.8mm。
再一次作为可选择的或者另外， 该分析箱中例如可以省掉使用干燥剂例如活性 炭。因此， 特别优选的该分析箱是以无干燥剂的方式来配置的。以此方式也能够节约结构 空间。
如果使用这样的稳定的测试化学品， 则原则上还能够完全省掉单个腔室分离的湿 气不透过构造。 该分析箱因此通常可以包含多个分析辅件， 其接收到至少两个腔室中。 在这 种情况中， 该分析辅件进而每个可以包含至少一个具有至少一种测试化学品的测试元件， 用于检测液体样品， 特别是体液中的至少一种被分析物， 其中该测试化学品是以这样的方 式配置的， 即， 它对于环境影响 ( 特别是湿气 ) 是至少基本稳定的。在这种情况中， 通常在 本发明的第二方面， 但是也在上述的第一方面， 该腔室可以这样配置， 即， 它们是以湿气能 够在腔室之间 ( 例如相邻的腔室之间 ) 交换这样的方式来彼此分离的。 作为举例， 该腔室可 以具有腔壁， 其中间隙或者其他开口提供在该腔壁中或者其侧面， 优选开口宽度不大于 20 μm， 特别是不大于 10 μm。这些开口宽度一方面使得空气湿气能够在腔室之间交换， 但是 通常阻止了较粗的污染物或者微生物。
处于上述一种或多种构造的分析箱可以另外有利地以不同的方式来构造。特别 地， 如上所述， 分析辅件在每种情况中可以包含具有测试化学品 ( 特别是对于环境影响稳 定的测试化学品 ) 的测试元件和刺血针。这些亚辅件可以一起存储在一个和相同的腔室 中， 例如在每种情况中在一个腔室中的包含刺血针和测试元件的对， 或者在共用腔室中的 多个这样的对。使用测试化学品 ( 其对于环境影响， 特别空气湿气和 / 或 β 辐射是稳定 的 ) 能够消除对于刺血针和测试元件分开包装这样基本的要求。此外， 还能够消除将测试 化学品密封抗水蒸气包装和 / 或将干燥剂插入腔室和 / 或该分析箱这样的需求。结果， 特 别是对于具有刺血针和测试元件的组合的分析箱来说， 新的构思成为可能。对于该刺血针 和测试元件来说不必彼此分离来存储。 另外， 如下面将要甚至更详细解释的那样， 其他材料 对于该箱部件也是可能的， 因为不再需要同时满足辐射稳定性和蒸气不透过性的要求。
因为能够省掉该分析辅件， 特别是刺血针和测试元件之间的阻隔， 因此例如在该 分析箱相同的腔室中能够进行刺血针元件和测试元件相对更紧凑的排列。 刺血针尖端在存 储于腔室的情况中可以位于该测试化学品的近旁， 例如， 其在获得样品之后， 还适于作为将 样品转移到该测试化学品的位置。 结果， 与常规分析箱的情况相比， 能够相对更简单的设计 用于启动该分析辅件的机构， 因为作为举例， 能够省掉用于克服第二阻隔 ( 例如刺血针和 测试元件之间的阻隔 ) 目的另外的移动， 和因为刺血针不必移动到另外位置。与分开包装 刺血针和测试化学品的以前的构思相比， 该测试化学品也不需要必要的移动， 来将它从它 的包装中除去。在这种情况中， 通常仅仅需要刺血针停放到相应的传动器和移动。
因此， 在本发明的另一方面， 此外提出了另外一种生产分析箱的方法。 该分析箱可 以具体是根据上述一种或多种扩展方案的分析箱和 / 或根据具有上述一种或多种扩展方 案的方法能够生产的分析箱。但是， 原则上其他扩展方案也是可能的。
该分析箱被设计来在多个腔室中接收多个分析辅件。 该分析辅件每个具有至少一 种测试化学品。特别地， 这可以是一种测试化学品， 根据上述说明， 其对于环境影响是至少 基本稳定的。该测试化学品可以是例如优选完全接收在外壳 ( 例如腔室 ) 中的测试元件的 组成部分。在本发明的方法中， 将多个分析辅件引入到至少一个腔室中。作为举例， 每个腔室刚好可以引入一个分析辅件， 或者多个分析辅件可以引入到一个腔室中。该分析箱此外 具有带有至少两个部件的外壳。在将分析辅件引入到至少一个腔室中的方法之前或者之 后， 该至少两个部件是依靠激光焊接方法彼此相连的。该分析辅件在每种情况中可以另外 具有至少一个刺血针。这些刺血针优选具有至少一个毛细管通道用于采集体液， 该体液经 由刺血针送到测试元件。有利地， 刺血针这样的毛细管通道 ( 例如针元件 )， 特别是毛细管 结构， 是经涂覆的， 优选是亲水涂覆的， 目的是能够提高体液的传输。该分析箱此外可以使 用电离辐射来灭菌， 特别是在已经进行了激光焊接方法之后灭菌。对于在所述的一种或多 种扩展方案中所提出的方法的优点来说， 可以主要参考上述说明。 特别地， 激光焊接方法具 有这样的效果， 即， 能够实现高包装密度和该分析辅件 ( 特别是刺血针 ) 在生产方法过程中 不被污染或不被显著污染， 例如具有可能沉积到刺血针的亲水涂层上的灰尘。
附图简要说明 本发明另外的细节和特征将从下面优选的示例性实施方案的说明， 特别是结合从属而 变得显而易见。在这种情况中， 各自的特征可以通过它们本身来实现或者作为彼此的多个 组合来实现。本发明并不限于该示例性实施方案。该示例性实施方案示意性表示在附图 中。 在这种情况中， 各个图中相同的附图标记表示相同的或者功能相同的元件， 或者在它们 的功能方面彼此相应的元件。 具体地 ： 图 1A 和 1B 表示了分析箱第一部件的不同的透视图 ； 图 2A 和 2B 表示了提供了刺血针形式的多个分析辅件 ； 图 3 表示了在插入了根据图 2A 和 2B 的刺血针之后， 图 1A 和 1B 的第一部件 ； 图 4 表现了分析箱第二部件的透视图 ； 图 5 表示了在施加了根据图 4 的第二部件之后， 该分析箱的透视图 ； 图 6 表示了用于密封该分析箱开口的密封元件的示例性图示 ； 和 图 7A 和 7B 表示了最终分析箱的不同的透视图。
工作实施例 下面参考图 1A-7B 来描述本发明的用于生产分析箱 110 的方法的可能的实施方案以及 这样的分析箱 110 的一种工作实施例。最终的分析箱 110 表示在图 7A 和 7B 中。在这种情 况中， 该分析箱 110 构成了上述本发明第一方面的一种工作实施例， 在其中在生产中同时 将多个分析辅件引入到外壳中。但是， 该分析箱 110 还可以用作如上述本发明第二方面的 工作实施例， 根据其， 将激光焊接方法用作连接技术。
在图 1A 和 1B 所示的第一方法步骤中， 提供了分析箱 110 的第一部件 112。在这种 情况中， 图 1A 表示了从下面观察的第一部件 112 的图， 即， 从第一部件 112 背离分析箱 110 内部空间的一侧倾斜的透视图， 这里同样图 1B 表示了从上面倾斜的透视图， 即， 在装配状 态的分析箱 110 的情况中， 从分配给分析箱 110 内部的一侧。
从该图中可见， 第一部件 112， 以及作为整体的分析箱 110， 是以环形盘的形式来 配置的， 具有外圆周侧 114 和圆形内开口 116。使用该分析箱 110 的分析系统 ( 所述的系 统在图中未示出 ) 作为举例可以完全或者部分的接收该分析箱 110， 并且可以完全或者部 分地插入内开口 116 中。因此， 作为举例， 传动器和 / 或该分析系统的中心可以完全或者部 分地插入该内开口 116 的边齿。该分析系统作为举例可以具有相应的传输装置， 其与分析
箱 110 上的传输元件 118( 参见例如下图 5) 相互作用， 例如为该分析箱 110 带来进一步的 传输， 例如继续前进 (Weitertakten)。 就此而言， 可以例如参考现有技术。 该传输元件可以 包含例如相应的凹槽， 齿， 钩子， 栓钉， 凸出物， 凹陷等。传输元件 118 表示在例如图 5 中， 其 在下面更详细地描述， 并在那里作为举例， 将它们配置成栓钉形式。此外， 该分析箱 110 任 选地包含图 1A 中的凹口 119。这些凹口 119 可以例如用于在组装装置中定位， 例如在所示 的例子中在凹口 119 的外面。在所示的例子中， 内凹口 119 用于降低在依靠成形方法， 例如 注塑方法的生产过程中的浇口。
如图 1A 和 1B 所示， 第一部件 112 因此可以配置成例如环形盘， 并且可以例如完全 或者部分地由塑料材料来生产。 第一部件 112 具有多个插口 120， 其形成了组装状态的分析 箱 110 的腔室 122 的部件。这些插口 120 和腔室 122 可以从图 1B 中看到。从该图可见， 在 所示的工作实施例中， 插口 120 是径向排列的， 并且在第一部件 112 中具有相应的凹陷。插 口 120 优选是刚刚足够宽的， 这样在下面更详细描述的、 作为分析辅件和 / 或亚辅件的穿刺 和收集元件可以正好安装到所述的插口 120 中。因此， 作为举例， 插口 120 的外尺寸可以对 应于所述的分析辅件， 加上任选的一定量的游隙 ( 例如在每种情况中在一种或多种尺寸中 为几百毫米， 处于间隙的形式， 例如其能够确保该穿刺和收集元件或者分析辅件的移动 )。
在对侧， 即， 在背离插口 120 的一侧上， 第一部件 112 在所示的工作实施例中具有 环形凹槽 124。开口 126 在所示的工作实施例中， 分别提供在所述的环形凹槽 124 中， 在每 种情况中， 在所示的工作实施例中， 每个腔室 122 中提供一个所述的开口 126。在所示的工 作实施例中， 所述的开口 126 呈长形、 径向延伸的狭缝形式构造。在所示的工作实施例中， 所述的开口 126 随后充当测试元件开口 128 或者测试场窗， 其分别限定了从腔室 122 中能 够接近的测试场。这在下面更详细地进行解释。
除了测试元件开口 128 之外， 腔室 122 在所示的工作实施例中具有另外的开口 126。这些开口 126 部分的已经形成于第一部件 112 中， 但是还可以完全或者部分地接收在 分析箱 110 的另外的部件中。因此， 插口 120 在所示的工作实施例中， 如图 1B 所示， 具体的 在外圆周侧 114 上具有开口 126， 该开口随后充当了取样开口 130。 通过这些取样开口 130， 该分析辅件能够完全或者部分地走出用于取样活动。 此外， 插口 120 在分配给内开口 116 的 一侧上具有开口 126， 该开口在分析箱 110 随后的运行过程中充当了传动器开口 132， 并且 使得传动器 ( 未示出 ) 能够进入腔室 122 内部， 例如目前处于施加位置上的分析箱 110 的 腔室 122 中。
在另外的方法步骤中， 如图 2A 和 2B 所示， 提供了多个分析辅件 134。在所示的情 况中， 它们是处于微取样器形式的刺血针 136， 其在每种情况中能够形成分析辅件 134 或者 这些分析辅件 134 的亚辅件。在这种情况中， 图 2A 表示了所提供的刺血针 136 的整体透视 图， 这里图 2B 同样表示了一个细节图。在所示的工作实施例中， 刺血针 136 被配置成微取 样器， 具有锥形朝外面的刺血针端 138， 其具有刺血针尖端， 以及在每种情况中变宽的刺血 针体 140。在刺血针尖端的相对端， 刺血针 136 可以包含一种或多种耦合元件 141， 用于耦 合传动器， 例如小环， 导孔等等。每个刺血针 136 具有毛细管通道 137， 例如毛细管间隙， 其 在图 2B 中用虚线表示， 并且其用于采集血液样品。刺血针 136 可以由金属盘 142 制成， 例 如蚀刻成平坦的刺血针， 其可以从图 2A 中看到。金属盘 142 可以带有例如单个径向刺血针 排列或者多个刺血针排列， 其作为举例可以连续施加到不同的箱外壳中。金属盘 142 和 / 或所述的金属盘 142 的部件充当了保持元件 144， 依靠其将刺血针 136 互连。所述的保持元件 144 可以包含例如蚀刻栅， 其是由金属盘 142 蚀刻的。刺血针 136 可以通过连接元件 146 连接到保持元件 144， 连接元件 146 可以是保持元件 144 的组成 部分或者其还可以直接形成保持元件 144， 例如依靠通过小径 (Stege) 等直接互连的刺血 针 136 来形成。连接元件 146 可以例如充当刺血针体 140 中的锥形部分 147( 其从图 2B 中 可见 )。 该连接元件可以特别地包含期望的断开位置， 其使得刺血针 136 能够更容易地从图 2A 和 2B 所示的复合件中断开。锥形部分 147 确保了断开排屑是从刺血针体 140 边缘向内 移动的， 这样这些断开残渣不会妨碍刺血针 136 在腔室 122 中的移动。
在图 2A 和 2B 所提供的情况中， 刺血针 136 是依靠保持元件 144 而提供在径向上 的， 这样刺血针 136 是以对应于图 1B 的插口 120 的方式分别定向的。其后， 将以此方式彼 此相连的分析辅件 134 或者刺血针 136 任选地与保持元件 144 例如通过断开来分离， 并且 放入第一部件 112 的插口 120 中， 和例如通过断开与保持元件 144 分离。该断开方法可以 在放入插口 120 中的方法之前和 / 或之后进行。这些方法步骤的结果表示在图 3 中。这里 的图类似于图 1B， 因此可以主要参考所述图。
将分析辅件 134 或者刺血针 136 放入插口 120 中的方法可以例如通过保持元件 144 来进行， 该保持单元是依靠吸入单元， 夹子或者类似装置夹持的， 并且进行了相应的定 位。这种方法可以自动或者手动进行。金属盘 142 和 / 或保持元件 144 可以包含用于此目 的另外的定位辅件， 例如图 2A 中所示的定位口 145。分析辅件 134 或者连接元件 146 可以 例如通过机械冲压， 施加压力或者类似分离方法， 例如上述断开方法来分离。在这种情况 中， 单个刺血针 136 可以固定到例如隔离工具上， 例如磁力工具和 / 或依靠真空固定或者类 似固定装置， 特别是直到刺血针 136 位于它们各自的腔室 122 中为止。
这个图显示了插口 120 的一个目的在于在与保持元件 144 分离之后， 将分析辅件 134 至少部分地固定在它们的空间方向上。 插口 120 因此可以进行这样配置， 在这种情况中 它们不需要包含凹陷， 如图所示， 并且因此所述的凹陷还可以例如用其他元件代替和 / 或 原则上配置成具有所期望那样小的深度的。但是， 所示的实施方案由于良好的固定而是优 选地， 插口 120 的深度优选制造成至少等于刺血针 136 或者分析辅件 134 的深度。
分离分析辅件 134 的方法可以在将分析辅件 134 插入到插口 120 中的方法之前、 之中或者之后进行。因此， 作为举例， 一种分离方法可以在插入方法之后进行和 / 或已经当 分析辅件 134 仍然依靠保持元件 144 彼此相连时， 以悬挂于第一部件 112 之上的方式进行 定位。特别是对于全部的分析辅件 134 或者多个分析辅件 134 来说， 该分离方法可以这样 同时进行， 即， 作为举例， 全部的刺血针 136 可以从保持元件 144 或者蚀刻栅上一次性全部 断开， 这样它们可以落入下面的插口 120 中。
在另外一种方法步骤中， 可以用接收在其中的分析辅件 134 来关闭插口 120。 这原 则上可以通过施加任何期望的第二部件 148 来进行， 其作为举例还可以配置成膜的形式。 但是， 在图 4 所示的一种任选的情况中， 第二部件 148 被配置成例如充当了上面部分的环形 盘。这种环形盘 ( 这里图 4 表示了从所述的第二部件 148 的下面的斜视图 ( 即， 从腔室 122 观察 )) 可以例如同样由塑料来生产， 并且优选配置成基本刚性的。
第二部件 148 可以包含对应于插口 120 的多个元件。在所示的工作实施例中， 第 二部件 148 包含多个凹陷 150， 其对应于插口 120， 并且其同样是径向方式配置的。作为举例， 如图 4 所示， 所述的凹陷 150 可以进而包含在外圆周面 114 上和 / 或在分配给内开口 116 的一侧上的开口 126。所述的开口 126 随后可以形成取样开口 130 和 / 或传动器开口 132 的组成部分。
此外， 第二部件 148 包含多个肋 152， 其同样以对应于插口 120 的方式排列。所述 的肋 （任选地， 还连同第一部件 112 的插口 120 的弯曲底部） 可以在分析辅件 134， 例如刺血 针 136 或者取样器上赋予弹性弯曲， 并且以此方式保护它们防止脱落。
图 5 表示了第二部件 148 在如图 3 所示施加到第一部件 112 之后， 分析箱 110 或 者所述分析箱 110 的半完成部分。这里表示了从上面的斜透视图， 并且对着第二部件 148 观察的。第二部件 148 和第一部件 112 可以例如特别是依靠焊接方法， 例如激光焊接来彼 此相连的。为此目的， 作为举例， 部件 112， 148 之一可以配置成这样， 即， 它对于激光辐射 来说是透明的， 与此不同， 这里所述的部件 112， 148 各自的另外一个可以配置成这样， 即， 它对于激光辐射是吸收性的。特别地， 两个部件 112， 148 因此可以由具有不同吸收性能的 材料来生产。使用上述的一种或多种塑料是特别优选的。在这种情况中， 对于两个部件 112， 148 来说， 原则上可以使用相同的基础材料， 例如相同的塑料， 但是， 不同之处在于它们 的吸收性能， 例如通过混入添加剂例如染料而产生不同的吸收性能。以此方式， 特别是在 500nm-1200nm， 特别是 700nm-1100nm 的波长范围内， 可以产生部件 112， 148 和 / 或所述的 部件 112， 148 的构成部件的吸收性的差异， 例如至少 20%， 优选至少 50% 或者甚至至少 80% 或者更高的吸收性差异。
从图中可见第二部件 148 可以例如在它的上侧具有传输元件 118， 其从图 4 中不能 看到。此外， 这仅仅在图 4 中是难以分辨的， 在图 5 中很显然可见第二部件 148 具有多个转 移开口 154 形式的另外的开口 126。这些转移开口 154 可以配置成例如以这样的方式， 即， 在每种情况中每个腔室 122 具有一个所述的转移开口 154。因此， 转移开口 154( 其在所示 的工作实施例中表示为圆形转移开口 154) 是以圆形方式排列在测试元件箱 110 的外壳 156 顶侧上的， 所述的外壳是通过第一部件 112 和第二部件 148 形成的。但是， 其他构造原则上 也是可能的。
第二部件 148 中的转移开口 154 随后在使用分析箱 110 过程中， 例如在分析系统 中， 用于使得样品从刺血针 136 转移到测试场 170， 其在下面更详细地描述。 因此， 例如传动 器 ( 例如活塞 ) 可以通过转移开口 154 进入腔室 122 中， 例如位于分析系统的施加位置中 的腔室 122 中， 并且将带有样品的刺血针 136( 或者微取样器 ) 压到测试场 170 上， 这样将 样品从刺血针 136 转移到测试场 170。转移开口 154 因此还可以充当传动器开口 132， 并且 相应的同样表示在图中。
在另外一个方法步骤中， 然后将测试化学品 158 施加到外壳 156 的下侧。这表示 在图 7B 中。所述的测试化学品 158 可以是配置成例如测试化学品场 160， 特别是连续测试 化学品场 160 的形式， 优选处于环形测试化学品场 160 的形式。测试化学品 158 优选配置 成这样的方式， 即， 它对于环境影响， 特别是对于空气湿气是至少基本稳定的。对于用于灭 菌的常规的电离辐射的稳定性也是有利的。对于该测试化学品 158 的可能构造， 可以参考 上面的说明。
测试化学品 158 可以施加到例如载体 164 上， 例如同样的环形载体 164 上， 其优选 配置为连续载体 164， 用于全部的腔室 122， 优选作为一体式的载体 164。 在这个工作实施例中， 载体 164 和测试化学品场 160 一起形成连续化学品环 162。作为举例， 载体 164 可以配 置成自粘膜或者非粘合膜和 / 或塑料载体的形式。其他载体材料原则上也是可能的。在所 示的工作实施例中， 将具有测试化学品 158( 其排列在图 7B 所示的图中的载体 164 的顶侧 上 ) 的所述的载体 164 引入到第一部件 112 后侧上的环形凹槽 124 中。测试元件开口 128 优选是通过测试化学品 158 和载体 164 完全封闭的， 这样载体 164 和 / 或测试化学品 158 还可以同时充当测试元件开口 128 的密封 166。但是， 作为可选择的或者另外， 还可以提供 另外的密封 166。后者可以在将载体 164 施加到环形凹槽 124 中之后， 施加到例如载体 164 的后侧上， 例如依靠粘合方法和 / 或层合方法。
载体 164 和 / 或测试化学品场 160 优选完全覆盖有测试化学品 158。在其中测试 化学品场 160 覆盖着测试元件开口 128 的区域中， 测试化学品场 160 的区域 168 分别形成 了测试场 170， 其被分配给腔室 122 的内部， 并且其因此同样形成了分析辅件 134， 或者亚辅 件的组成部分。
测试化学品 158 然后直接位于腔室 122 中的刺血针 136 下面， 并且每个腔室 122 分别与接下来的腔室 122 分开。仅仅取样开口 130， 传动器开口 132 和转移开口 154 仍然是 打开的。如果取样活动然后依靠刺血针 136 来进行， 则体液 ( 特别血液 ) 可以通过毛细管 通道 137， 例如依靠毛细管效应， 和 / 或刺血针 136 的表面效应来采集。作为刺血针 136 移 动返回到腔室 122 中的结果， 体液然后送入测试化学品 158 的附近， 这样样品可以从刺血针 136 转移到测试化学品 158 中或者目前所用的腔室 122 的相应的测试场 170 中。
为了保护目前未使用的腔室 122 抗环境影响， 特别是湿气的影响， 另外的开口 126 可以在这样的方法步骤中密封， 该方法步骤在图 7 的方法步骤之前、 有时同时或者之后进 行。因此， 作为举例， 图 6 表示了密封 166， 作为举例， 该密封能够用于同时或者连续的密封 测量开口 154 和 / 或传动器开口 132 和 / 或取样开口 130。所述的密封可以包含例如圆片， 该圆片包含薄铝箔或者类似的箔类型的元件。 密封 166( 其还可以以多部分的形式来形成 ) 可以依靠例如深冲压方法来进行。密封 166 可以例如以形状锁合方式和 / 或材料缩合方式 和 / 或受力锁合方式， 例如通过粘合和 / 或层合连接到外壳 156。
在图 7A 中， 分析箱 110 最后以密封的形式来表示。如上所述， 所述的分析箱可以 放入例如分析系统， 在其中分析箱 110 可以依靠例如相应的传输机构， 绕着旋转轴旋转， 以 例如将各自一个的腔室 122 移动到至少一个施加位置上， 例如用于取样活动。此外， 可以提 供另外的位置， 例如测量位置， 在其中测试场 170 的颜色改变和 / 或其他性能的改变的测量 可以通过例如测量开口 154 来测量。
在施加位置中， 在分配给内开口 116 的内圆周上， 传动器 ( 例如包含至少一个传动 活塞的传动器 ) 可以进入例如穿入分别位于施加位置中的腔室 122 中， 在这种情况中 ( 例 如同时和 / 或事先 )， 位于施加位置中的腔室 122 的传动器开口 132 的密封 166 可以是打开 的， 例如穿刺的。 通过密封 166， 例如在外圆周面 114 上的膜， 刺血针 136 形式的取样器然后 在活动时走出。
测试场 170 性能改变的测量可以例如从分析箱 110 的外侧， 例如通过该测试化学 品 158 的载体 164 来进行。为此目的， 载体 164 可以配置成例如这样， 例如它完全或者部分 的是透明的， 这样作为举例， 在图 7B 中， 颜色改变的测量可以从测试元件箱 110 的下面来进 行。110 112 114 116 118 119 120 122 124 126 128 130 132 134 136 137 138 140 141 142 144 145 146 147 148 150 152 154 156 158 160 162 164 166 168 170附图标记列表 分析箱 第一部件 外圆周面 内开口 传输元件 凹口 插口 腔室 环形凹槽 开口 测试元件开口 取样开口 传动器开口 分析辅件 刺血针 毛细管通道 刺血针端部 刺血针体 耦合元件 金属盘 保持元件 定位开口 连接元件 锥形部分 第二部件 凹陷 肋 转移开口 外壳 测试化学品 测试化学品场 化学品环 载体 密封 分配给腔室的区域 测试场。