一种石歧外感中药口服液.pdf

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1、10申请公布号CN101991723A43申请公布日20110330CN101991723ACN101991723A21申请号201010547777122申请日20101112A61K36/88200601A61K9/00200601A61P31/1620060171申请人中山市中智药业集团有限公司地址528437广东省中山市火炬开发区康泰路南3号72发明人赖智填王凤严苏观凤陈锦琼74专利代理机构北京华科联合专利事务所11130代理人王为54发明名称一种石歧外感中药口服液57摘要本发明涉及一种中药口服液，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药口服液。所述口服液由以下中药原料药和药学上可接受的。

2、载体加工制成岗梅245980G，铁包金245980G，蒲桃245980G，臭屎茉莉98392G，露兜簕245980G。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页CN101991726A1/2页21一种石歧外感中药口服液，由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G。2根据权利要求1所述的中药口服液，其特征在于，由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G矫味剂2。

3、100G抑菌剂14G增稠剂156G蒸馏水101000ML3根据权利要求2所述的中药口服液，其特征在于，所述矫味剂选自甘露醇、木糖醇、甜菊糖甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麦芽糖醇、甘草甜素、环己氨基磺酸钠、明胶、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人参香精、枸椽酸、柠檬酸；所述增稠剂选自海藻酸钾、淀粉、果胶、琼脂、明胶、海藻脂、角叉胶、糊精、黄耆胶、多糖素衍生物；所述抑菌剂选自山梨酸钾、苯酚、壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC11、乙醇。4根据权利要求1所述的中药口服液，其特征在于，由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成岗梅245980G铁包金245980G蒲。

4、桃245980G臭屎茉莉98392G露兜簕245980G蔗糖2100G山梨酸钾14G海藻酸钾156G蒸馏水101000ML。5根据权利要求1所述的中药口服液，其特征在于，由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G蔗糖50G山梨酸钾2G海藻酸钾3G蒸馏水到1000ML。6权利要求1所述的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜簕490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合制成1000。

5、ML。7权利要求1所述的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，5060时，浓缩到相对密度为110115，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，滤液浓缩，加辅料，混合制成1000ML。8权利要求1所述的中药口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制成1000ML。9根据权利要求8所述的中药口服液的制备方法，其特征在于，。

6、包括以下步骤岗梅490G铁包金490G蒲桃490G臭屎茉莉196G露兜簕490G蔗糖50G山梨酸钾2G海藻酸钾3G蒸馏水到1000ML。权利要求书CN101991723ACN101991726A2/2页3取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60热测时，滤液浓缩至密度为115120稠膏状，加辅料混合制成1000ML。10权利要求1所述的口服液在制备治疗和预防流行性感冒的药物中的应用。权利要求书CN101991723ACN10199。

7、1726A1/6页4一种石歧外感中药口服液技术领域0001本发明属于中药学领域，涉及一种中药口服液，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药口服液及其制备方法。背景技术0002感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞。

8、等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。0003中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。0004石歧外感茶颗粒，标准编号WS3B267297，处方岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。功能与主治疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量开。

9、水冲服，一次1020G，一日3次。规格每袋装10G。发明人通过对现有技术的改进，制备一种治疗和预防流行性感冒的中药口服液。0005石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于0006露兜簕露兜树PANDANUSTECTORIUSSOL及其近缘种；0007铁包金铁包金BERCHEMIALINEATELINNDC、多花勾儿茶BERCHEMIAFLORIBUNDAWALLBRONGN、光枝勾儿茶BERCHEMIAPOLYPHYLLAWALLEXLAWSVARLEIOCLADAHANDMAZZ及其近缘种；0008蒲桃蒲桃SYZYGIUMJAMBOSLINNALSTON及其近缘种；0009岗梅梅叶冬青ILEXAS。

10、PRELLAHOOKETARNCHAMPEXBENTH及其近缘种；0010臭屎茉莉尖齿臭茉莉CLERODENDRUMLINDLEYIDECNEEXPLANCH、重瓣臭茉莉CLERODENDRUMPHILIPPINUMSCHAUER、臭茉莉CLERODENDRUMPHILIPPINUMSCHAUERVARSIMPLEXMOLDENKE及其近缘种；0011尽管石歧外感茶颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，主要原因存在几点其口感不好；服用不便，需要开水冲服；稳定性不好，贮存时间短；检测方法不准确，不能保证药品质量。另外，由于中药成分复杂，提取工艺相对落后，制备中易出现吸湿、流动性差、难崩解等。

11、常见问题，通过加入适宜的辅料，改进工艺，可提高中药的质量及疗效，并提高生产效率。0012本发明的发明人根据中医理论，并且通过不断的科学实验，对配方和制备方法进说明书CN101991723ACN101991726A2/6页5行了筛选，有效的解决上了上述问题。发明内容0013本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药口服液。0014本发明所述的中药口服液由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成0015岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0016臭屎茉莉98392G露兜簕245980G0017以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或。

12、减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。0018以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100，药效不变。0019以上组成可以制成本发明的口服液1000ML。0020优选的，本发明所述的中药口服液由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成0021岗梅245980G铁包金245980G蒲桃245980G0022臭屎茉莉98392G露兜簕245980G矫味剂2100G0023抑菌剂14G增稠剂156G蒸。

13、馏水101000ML0024其中，所述抑菌剂包括但不仅限于山梨酸钾、苯酚、壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC11、乙醇等。0025其中，所述矫味剂包括但不仅限于蔗糖、甘露醇、木糖醇、甜菊糖甙、乳糖、果糖、蔗糖、蛋白糖、麦芽糖醇、甘草甜素、环己氨基磺酸钠、明胶、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、人参香精、枸椽酸、柠檬酸等，可单独使用，也可组合使用。0026其中，所述增稠剂包括但不仅限于海藻酸钾、淀粉、果胶、琼脂、明胶、海藻脂、角叉胶、糊精、黄耆胶、多糖素衍生物。0027进一步优选的，本发明所述的口服液由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成0028岗梅2459。

14、80G铁包金245980G蒲桃245980G0029臭屎茉莉98392G露兜簕245980G蔗糖2100G0030山梨酸钾14G海藻酸钾156G蒸馏水101000ML。0031更加优选的，本发明所述的口服液由以下中药原料药和药学上可接受的载体加工制成0032岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0033臭屎茉莉196G露兜簕490G蔗糖50G0034山梨酸钾2G海藻酸钾3G蒸馏水到1000ML。0035本发明其他优选的配方组成在实施例中。0036本发明的另一个目的在于提供本发明所述口服液的制备方法。0037本发明所述的口服液的制备方法，包括以下步骤说明书CN101991723ACN101991。

15、726A3/6页60038本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，取以上岗梅490G，铁包金490G，蒲桃490G，臭屎茉莉196G，露兜簕490G，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合制成1000ML。0039本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺步骤为取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1101155060，加95的药用乙醇使溶液含醇量到6070，放置1224小时，过滤，。

16、滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制成1000ML。0040水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。0041本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤0042取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制成1000ML。0043本发明所述口服液有效的改善了不良口味，增加了病人服药顺应性。由于制剂处方口味优。

17、良，提高了产品的内在价值，这种制剂在同类产品竞争中会占据一定的优势，本发明的口服液适合各个年龄段的人群使用，尤其是在儿科用药时，口味易于小儿接受，增加临床使用范围。另外，本发明还有效的提高了口服液的澄清度，解决了中药口服液放置一段时间后容易产生沉淀的问题。0044本发明的口服液与现有技术相比较，还具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。具体实施方式0045通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。0046实施例1、口服液0047岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0048臭屎茉莉196G。

18、露兜簕490G蔗糖50G0049山梨酸钾2G海藻酸钾3G蒸馏水到1000ML。0050取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次24小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩，加95的药用乙醇是溶液含醇量到70，放置24小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制成1000ML。0051实施例2、口服液0052岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0053臭屎茉莉196G露兜簕490G蔗糖50G0054山梨酸钾2G海藻酸钾3G蒸馏水到1000ML。0055取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2。

19、小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤说明书CN101991723ACN101991726A4/6页7液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为11512060热测稠膏状，加辅料混合制成1000ML。0056实施例3、综合疗效评价0057试验组本发明实施例1，2的口服液；0058现有颗粒剂对照组石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格每袋装10G，批号20071201，0059方法采用随机盲法、阳性药平行对照。0060疗程3天。0061给药方案1试验组一次1瓶10ML/瓶，一日3次；2对照组一次2袋，一日3次。0062试。

20、验结果如下0063综合疗效评定标准0064痊愈治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降90；0065显效治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降70、90；0066有效治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降30、70；0067无效治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分30。0068中医感冒风热证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9017；本发明实施例2有效率8796；现有颗粒剂对照组有效率8521。0069中医感冒暑湿证综合疗效评价试验组本发明实施例1有效率9145；本发明实施例2有效率8927；现有颗粒剂对照组有效率8317。0070中医证候疗效判定标。

21、准0071疗效指数计算公式为N治疗前总积分治疗后总积分/治疗前总积分100尼莫地平法0072临床痊愈疗效指数积分值降低95；0073显效70疗效指数积分值降低95；0074有效30疗效指数积分值降低70；0075无效疗效指数积分值降低30。0076中医感冒风热证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率8945；本发明实施例2有效率8966；现有颗粒剂对照组有效率8737。0077中医感冒暑湿证证候疗效评价试验组本发明实施例1有效率9327；本发明实施例2有效率8922；现有颗粒剂对照组有效率8807。0078退热疗效判定标准0079痊愈治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；0080显效治疗24。

22、小时内，体温降低10以上，但未至正常；0081有效治疗24小时内，体温降低0510，但未至正常；0082无效治疗24小时内，体温降低不足05。0083退热疗效24小时与退热起效时间比较0084风热感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8378；本发明实施例2有效率7828；现有颗粒剂对照组有效率7527。说明书CN101991723ACN101991726A5/6页80085暑湿感冒比较试验组本发明实施例1退热疗效24小时有效率8125；本发明实施例2有效率8052，现有颗粒剂对照组有效率7685。0086单项症状疗效评价0087头痛试验组本发明实施例1有效率9024；本发明实施例。

23、2有效率8856，现有颗粒剂对照组有效率8610。0088恶心试验组本发明实施例1有效率9625；本发明实施例2有效率8087，现有颗粒剂对照组有效率8938。0089安全性评价本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况出现。0090实施例4、口服液0091岗梅245G铁包金245G蒲桃245G0092臭屎茉莉98G露兜簕245G蔗糖2G0093山梨酸钾1G海藻酸钾15G蒸馏水到1000ML。0094制备方法选用上述的醇提或者水提。0095实施例5、口服液0096岗梅2980G铁包金980G蒲桃9。

24、80G0097臭屎茉莉392G露兜簕980G蔗糖100G0098山梨酸钾4G海藻酸钾6G蒸馏水到1000ML。0099制备方法选用上述的醇提或者水提。0100制备方法选用上述的醇提或者水提。0101实施例12、口服液0102岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0103臭屎茉莉196G露兜簕490G甜菊糖甙25G0104苯酚15G海藻酸钾4G蒸馏水到1000ML。0105实施例6、口服液0106岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0107臭屎茉莉196G露兜簕490G甜菊糖甙4G0108苯酚2G琼脂3G蒸馏水到1000ML0109制备方法选用上述的醇提或者水提。0110实施例7、口服液011。

25、1岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0112臭屎茉莉196G露兜簕490G木糖醇4G0113ZTC112G琼脂3G蒸馏水到1000ML。0114制备方法选用上述的醇提或者水提。0115实施例8、口服液0116岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0117臭屎茉莉196G露兜簕490G木糖醇4G0118ZTC112G糊精3G蒸馏水到1000ML。说明书CN101991723ACN101991726A6/6页90119制备方法选用上述的醇提或者水提。0120实施例9、口服液0121岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0122臭屎茉莉196G露兜簕490G甜菊糖甙2G0123壳聚糖1G海藻酸钾15G蒸馏水到1000ML。0124制备方法选用上述的醇提或者水提。0125实施例10、口服液0126岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0127臭屎茉莉196G露兜簕490G甜菊糖甙8G0128壳聚糖4G海藻酸钾6G蒸馏水到1000ML。0129制备方法选用上述的醇提或者水提。0130实施例11、口服液0131岗梅490G铁包金490G蒲桃490G0132臭屎茉莉196G露兜簕490G甜菊糖甙6G0133壳聚糖2G海藻酸钾5G蒸馏水到1000ML。说明书CN101991723A。