说明书一种风痛安胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种风痛安胶囊及其制备方法。
背景技术
风痛安胶囊清热利湿，活血通络。用于急、慢性风湿性关节炎，慢性风湿性关节炎活动期。市售风痛安胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的风痛安胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取肉桂75g，青皮37.5g,防已150g,通草100g,桂枝75g,姜黄100g,石膏150g,薏苡仁200g,木瓜150g,忍冬藤200g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制得风痛安胶囊2000粒。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
肉桂：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CiNNamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。
青皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5-6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。
防已：中国药典2005年版一部标准。本品又名防己、木防己、水防己、藤防己。为马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y．C．Wu ex L．D Chou et S．M．Hwang的根。主产广东、广西、云南等地。秋、冬二季采挖，洗净，切段，粗者纵切两半，晒干。
通草：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物通脱木Tetrapanax papyriferus（Hook）K．Koch的干燥茎髓。秋季割取整，截成段,趁鲜取出髓部，理直，晒干。
桂枝：中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。
姜黄：中国药典2005年版一部标准。品为姜科植物姜黄Curcuma longa L．的干燥根茎。冬季茎叶枯萎时采挖，洗净，煮或蒸至透心，晒干，除去须根。
石膏：中国药典2005年版一部标准。本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O）采挖后，除去泥沙及杂石。
薏苡仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen（ROman.）Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。
木瓜：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa（Sweet）Nakai的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。
忍冬藤：中国药典2005年版一部标准。本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb．的干燥茎枝。秋、冬二季采割，晒干。
硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
以上风痛安胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取肉桂75g，青皮37.5g,防已150g,通草100g,桂枝75g,姜黄100g,石膏150g,薏苡仁200g,木瓜150g,忍冬藤200g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制得风痛安胶囊2000粒。
本发明的具体实施例2
取肉桂75g，青皮37.5g,防已150g,通草100g,桂枝75g,姜黄100g,石膏150g,薏苡仁200g,木瓜150g,忍冬藤200g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得风痛安胶囊2000粒。
本发明的具体实施例3
取肉桂75g，青皮37.5g,防已150g,通草100g,桂枝75g,姜黄100g,石膏150g,薏苡仁200g,木瓜150g,忍冬藤200g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得风痛安胶囊2000粒。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成风痛安胶囊。下面以实施例3制得的风痛安胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3风痛安胶囊和市售风痛安胶囊崩解时限对比
1 崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 崩解时限对比
表1 实施例3风痛安胶囊和市售风痛安胶囊崩解时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的风痛安胶囊相对于市售风痛安胶囊具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3风痛安胶囊与市售风痛安胶囊治疗急、慢性风湿性关节炎临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察急、慢性风湿性关节炎病例150例，平均年龄61岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3风痛安胶囊，对照组服用市售风痛安胶囊。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 实施例3风痛安胶囊和市售风痛安胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的风痛安胶囊在治疗急、慢性风湿性关节炎,疗效显著高于市售风痛安胶囊，p＜0.05。