药筒包括有:
一个基本为圆柱形的中空针管,其后端为敞口,
一个可在针管中活动并将针管密封的活塞,
若干分隔塞,其数目比注射液的种类数目少一,该分隔塞可在针管中活动,分隔塞圆周与针管的内壁密封接触,从而在注射器使用前,保持管中的各注射液互相隔离,
一个同针管前端密封连接的针座,包括有颈部以密封状态夹持注针,如有需要可用针鞘套住注针,保持该注针的无菌状态,
如果注射器指定至少注射两种注射液,在该分隔塞的前面,或前分隔塞的前面有一个旁路,当使用注射器,将分隔塞或诸分隔塞前推时,使分隔塞或诸分隔塞后面的注射液或诸注射液进入注针,该旁路伸展过的纵向距离,略大于分隔塞或全部分隔塞的长度,使该分隔塞或全部分隔塞在前面的最终位置上时,不会遮挡该旁路的后端。
这种注射器在美国专利说明书第4,529,403及4,394,863号中有介绍。该两专利中揭示的注射器注针有一个弹性材料的针罩,将注射器储藏时保持针管的无菌状态,使用时作药筒的减震器。这种针罩是一个极
佳的措施,最好也用于本发明的注射器。
自动化注射器特别是为这样的人设计的,这些人在未曾料到的特定时刻,不得不自己在自己的身体上注射。这些人举例而言,包括接触过敌人军用毒气如神经性毒气的士兵。因此明显可见,自动注射器必须满足使用可靠性的严格要求。这种注射器通常一次储存许多年,而且,在转交给待使用的人后,该使用人将在有变化的环境中保存很长时间;注射器的正确动作必有足够的保证。事实上,在危急时刻使用人的生命可能取决于注射器的运作。因此,自动注射器的储藏稳定性必须符合严格的要求。
在各种用途中尤其是在军事用途中,常需施用若干种药剂或解毒剂,因为敌人用的毒气的性质和成分当然不能预知,并且/或者要达到治疗有效。有些药剂在固体时有足够的储藏稳定性,但是在用溶剂溶解成为适宜作注射用的溶液后,在所要求的长期间内储藏时,便不稳定。一种可将这种固体在里面存放的注射器,可能解决储存这类药剂的问题。然而值得注意的是:据知这种自动注射器迄今还未曾实现。显然,研制这种注射器遇到的技术问题,至今还起阻碍作用。
本发明提出了一种解决上述问题的答案,从承认这种药剂溶液的不稳定性总是相对的出发,也就是,这种物质虽然在溶液中的稳定性有限,但总是有某些稳定性的。现已发现,注射器可用来将至少两种不能互相接触的不同物质,长时期互相隔离保存,在注射器中的一种物质是固体,用溶剂溶解后可作注射液注射,在注射器的实际使用前经过简单操作便可使用。注射器的用前准备工作,提前的时间的长短,决定于药液的稳定程度,可由用者本人或将注射器交与用者的人进行。为了尽量减少可能产生的差错,建议在注射器即将交与用者时,或实际交与用者时,才将注射器调配好,使用者为例如战场上的士兵。溶液中药剂或解毒剂至少在几小时或几天内有足够的稳定性的各种情况下,适宜用上述方法。
调配注射器是一种简单操作,例如将注射器的外层部件,作互相相对推拉动作一次或若干次,这操作是易于进行的。
为了能够使用本文第一段中所述,可至少隔离储存两种不同的物质,其中一种物质是固体,仅在用溶剂溶解后才能作注射液注射,同时具有上述美国专利说明第4,529,403号揭示的优点,诸如携带方便,调配迅速,相对简单而有利于取得可靠性等等优点的注射器,本发明的注射器设计如下:
排出机构和活塞通过一个顶针关连,可作相对于药筒架的伸缩动作,可藉助将活塞在针管中作一次或多次的前推动作,将注射器准备妥当,
注射器使用前,药筒前端设有密封装置,防止在注射器准备工作中,有注射液通过注针逸出器外,
有可通挡塞设在针管中,在活塞前方活动,在将注射器调配前,挡塞圆周和针管内壁密封接触,使固体和溶剂保持分离,
一个设在管筒壁上的液体溶剂旁路,长度略大于可通挡塞的长度,旁路或设有可通挡塞中,在为注射器作使用准备时,允许溶剂从可通过挡塞中通过,到达该挡塞前方的固体处,将固体溶化。
本发明的注射器特别灵活,因为可以用来注射数目随意的不同类别的注射液,根据分隔挡塞及注射液旁路的长度而定。从实际考虑,最好限制注射液的种类不超过四种。
固体的形式可以是亲液的粉剂,片剂,粒剂,结晶剂,丸剂等等,任意选择。“固体”一词可广义解释,也可包括仅在用稀释剂稀释后方能注射的药剂。这些药剂可以用不能注射的糊剂或浓缩液形式放入注射器。然后将溶剂旁路作稀释剂旁路用。因此,在说明书和权利要求书中,术语“固体”和该固体的“溶剂”,应理解为包括“注射前待稀释的药剂,和这种药剂的“稀释剂”。
假如除一种固体及其溶剂外,注射器中还包括有一种或多种注射液,便可放在固体和溶剂隔音的前方或后方。在前一种情况下-这种情况实用中较理想-将固体包封在可通挡塞和分隔塞或后分隔塞之间,固体的溶剂则放在活塞和可通挡骞之间。假如是后一种情况,则将固体的溶剂包封在分隔塞和可通挡塞之间,注射液放在注射器里的该分隔塞后面。
由于准备工作操作简单,本发明的注射器还特别适合包装在一个多元包内,例如一个多元箱内,当将注射器交付待用人时,可将注射器一次准备完成,例如将箱壁作一次或多次抽送动作。
下面的说明用于阐明本发明注射器的调配操作。由于排出机构相对于药筒架的向里的伸缩动作,针筒中的活塞向外移动。加在活塞上的压力,通过活塞和可通挡塞之间的一种或多种液体,向可通挡塞上传播。因此,该可通挡塞向前,通过与活塞行进相同的距离,直到后表面越过溶剂旁路的后端。由于药筒的前端密封,针筒内压力增高,在其影响下,可通挡塞后面的溶剂从旁路通过该挡塞。施在排出机构上使之相对于药筒架活动的力一经解除,针筒中的压力增高,使活塞回到初始位置上,可通挡塞不动,因而溶剂旁路前面空间(固体隔室)中的空气,在同一压力的影响下,通过旁路回流。根据固体隔室和溶剂空间各自的相对大小的变化,溶剂有或多或少的部分达到固体隔室中的固体上。这运转可重复(“泵送”),直到有足够的溶剂注入,使固体溶解为注射液。在泵送运转中,应保持注射器的前端(即鼻突)向下,保证溶剂空间有一般所需的相对尺寸时,通常约五次“泵送”便足以将溶剂送入固体隔室,取得适合作注射的溶液。这时注射器便已准备完毕,可供用者在任何需要的时间进行注射。
为使上述调配操作能够进行,药筒前端必须密封。否则注射液将漏出,由于在准备工作中针筒内压力增高,便通过注针泄出注射器外部。针管可在前端上有一个密封塞或密封膜,在调配注射器时保持针管的密
闭,但在用注射器时爆裂或穿通,打开一种或多种注射液的通道,使之能流出,进行注射。但是,本发明的注射器的构造最好是这样:注射器使用前,注针由一个弹性材料套状针罩罩住,罩的开口端围绕针座颈固定,闭合端保持针的前端部密闭。还应理解到一种状况,就是当将针插入针罩宓闭端上的橡胶中时,针口在橡胶中完全密封。因此这种针罩的目的有二,就是用注射器前,保持注针的无菌状态,并密封药筒的前端。用注射器时,用针尖穿透针罩的闭合端,然后可使注射液或诸注射液通过注针,从注射器中排出,如上文已提及的美国专利说明书第4,529,403号中所述。
在针筒中的分隔塞或前分隔塞的前方,可设置注射液旁路,根据制造时所用材料的差别可有各种不同构造,下文将对溶剂旁路作叙述。通常最好有一个玻璃针管,在一可取的实施例中,管壁上至少有一个向外的鼓突在针管的纵向上伸展。在同样可取的实施例中,注射液旁路至少有一个针管内壁上径向向里的隆脊,或者有一个分别的塑料构件,安装在针管的内壁上,该隆脊或构件在管的纵向上伸展,长度略超过分隔塞或全部分隔塞的总长度,因此注射器使用时,该挡塞或诸挡塞和该隆脊或构件接触而变形,在该挡塞或诸挡塞的后方,形成注射液通道,使液体通过该挡塞或该诸挡塞。当然还可以有各种其他的不同的旁路实施例,而不脱离本发明的范围。
在一个可取的实施例中,本发明的注射器的构造如下:注针用一个针座和针管连接,针座有一个颈圈,将针座和针管前端密封连接,保持针管和药筒架有径向间距的关系。其结果,当用管壁上的一个或多个向外的鼓突作注射液和/或溶剂的旁路时,药筒架的内表面仍能保持旋转对称。因此药筒架不需有一个或多个凹陷,容纳针管壁的鼓突。其结果,便利很多,当采用上面美国专利说明书第4,529,403号中提到的注射器时,药筒在架中更容易前移。
这个实施例里的注射器,构造最好如下:注针用一个针座和针管连接,针座有一个颈圈,用以将针座和针管前端密封连接,有一个颈部,其中安装注针,一个在颈圈和颈部之间、基本为圆柱形的空心轴,和在轴壁上的注射液旁路,当使用注射器时,一个或多个挡塞进入针座中,使分隔塞或诸分隔塞后面的注射液或诸注射液,到达注针中。由于生产技术上的缘故,在针座壁上安排注射液旁路,比针管壁上的旁路好,因为这种有旁路的针座制造方便,最好用适当的合成材料挤压成型。例如,针座通筒壁上的注射液旁路,可用上文提到过的美国专利说明书第4,529,403号中叙述过的方法形成。在这种构造中,该旁路在通筒的内壁上至少有一条凹槽,从通筒后端在通筒上纵向伸展,至少通过针座颈后表面上的一条径向凹槽,和注针的开口后端接通。在另一相似的适当实施例中,针座通筒内壁至少有一条隆脊,从通筒的后端在通筒的纵向上伸展,因此当使用注射器时,分隔塞或诸分隔塞接触该隆脊时变形,在该分隔塞或诸塞的后面形成一条注射液通道,使该液体可通过该塞或诸塞,针座颈后表面,或分隔塞或前分隔塞的前表面上,有若干间隔件,使该液体通过塞或诸塞后,达到注针的开敞后端。当针座颈后表面上有间隔件供注射液通过时,该间隔件可制成该后表面上的径向隆脊,作通筒内壁上的隆脊的延长。
在注射器的准备工作中,注射器有装置防止药筒在药筒架中前移是有好处的。否则,在为注射器作准备时,上面安装了注针的针管,便存在向前进入药筒架的可能性,结果针尖便有可能向前脱离注射器。有适当的预防装置,举例如药筒架内壁上的若干径向放置的靠模,或周缘,在准备工作中将药筒锁紧,防止药筒架的前移,但在注射器实际使用时,很容易让药筒通过。
最重要的是通过适当选择注射器可互相伸缩滑动外层部件,便可将注射器方便而迅速作好准备。在一个可取的实施例中,本发明的注射器
构造如下:排出机构可相对于外套筒伸缩活动,外套筒内有药筒架在里面锁定,防止向前移动,从而将排出机构相对于外套筒,作一次或多次向内滑动,结果活塞在针管内前移,注射器便可使用。在另一个同等适宜的实施例中,注射器的构造如下:药筒架可相对于外套筒滑动,外套筒有排出机构在里面锁定,防止后移,从而通过药筒架相对于外套筒,作一次或多次向里的滑动,结果将活塞在针管中前移,注射器便可使用。排出机构一般有一个动力源,例如一个盘簧,在使用注射器时,可将药筒从不工作状态变为工作状态,有锁紧装置控制动力源的起动,并有安全装置与该锁紧装置联动。排出机构的上述伸缩活动,或与排出机构相关的伸缩活动,也可理解为排出机构一个组件的活动或与其相关的活动,组件如安全器。
最好在将注射器准备前,用一个可松解的锁件,将注射器的可互相伸缩滑动的外屋诸部件,就是排出机构或药筒架,相对于外套筒固定,防止该诸部件作互相相对的无目的的活动。在最先提到的可取实施例中,可用一个锁紧环或锁紧夹作此用途,用以固定排出机构和外套筒之间的距离,并易于松解而使注射器备用。
如有需要,注射器上可设有备用指示器,从而使用人可确定注射器已作了准备工作。使用可松解锁件时,设有清晰的指示,举例而言,在锁件上,或者在注射器调配好以前,被锁件遮挡的部分上涂显眼的颜色(色标)作指示。
此外,在注射器的调配过程中,注射器各外层部件互相作相对滑动的距离,即所谓的“泵送冲程”最好固定。在实施例中,在调配注射器以前,用可松解锁件固定可互相相对伸缩的部件之的相对距离的,可使该“泵送冲程”与锁件固定的距离对应。当然还有各种其他的方法固定“泵送冲程”。显然本发明注射器的各种元件,例如外套筒,药筒架和排出机构的各组件最好用略具弹性的可保持形状的合成材料制造,例如
用挤压成型。药盒架的构造最好是这样:覆盖针管的部分有五边形至十四边形的截面,如荷兰专利申请案第8403326号中所述;结果可使注射器的抗震性提高。
溶剂旁路可做在针管壁内或可通挡塞内。做在可通挡塞内时,可设逆上阀,使液流在一压力向一个方向作用的影响下畅通,而压力方向相反时封闭。例如德国实用新型第G8603917.2号中所述。用针管壁内溶剂旁路时,这溶剂旁路可有各种构造方法。针管可用玻璃或适当的合成材料制造,用合成材料时,针管举例而言,可用挤压成型。当针管用合成材料时,针管壁内的旁路,最好是针管内壁上的至少一条凹槽,在针管的纵向上伸展的长度,略大于可通挡塞的长度。在另一可取实施例中,针管内壁在旁路区域中,至少有一条在针管纵向上伸展的隆脊,其长度略大于可通挡塞的长度,因此,在调配注射器时,该挡塞因接触隆脊或诸隆脊而变形,有一条在该可通挡塞后面形成的溶剂通道,使该液体通过挡塞。在玻璃针管壁上也可设置相似的旁路,但合成材料更适用于达此目的。玻璃针管胜过合成材料针管很多,因为合成材料一般不及玻璃适合在里面长期存放注射用的液体;合成材料可能污染液体,或对该液体的稳定性有不利的影响。然而玻璃的缺点是易碎。使用可收缩塑料片材制的套筒,围绕玻璃针管缩紧,如欧洲专利申请第107874号中所述,尤其如其图4所示,可相当大提高不硬化玻璃管的防碎强度。将管壁在旁路区域中变形,是在玻璃针管壁上安排旁路的最简便的方法,变形的长度略大于可通挡塞的长度,因此,在调配注射器时,这挡塞后面的溶剂可在变形区通过挡塞。管壁的局部变形,最好是管壁上的至少一个外突的纵向鼓突,在调配注射器时,可通挡塞背后的溶剂可通过这鼓突,到达这挡塞的前方的固体处,或者是管壁上的最少一条向内突出的纵向隆脊,因此,在调配注射器时,可通挡塞因接触隆脊或诸阴脊而变形,形成可通挡塞背后的溶剂通道,该液体便可通过通道,通过挡塞到达该
挡塞前方的固体处,还可使管壁按另一方式局部变形,即管壁在该区域有椭圆形截面,因此,在注射器调配时,可通挡塞后面的溶剂,可达到该挡塞前面的固体处。
针管壁局部变形的形式为一个或多个外突的纵向鼓突,一般被认为是在玻璃针管壁上作旁路的最适当的解决办法,因为这种旁路可在针管壁上简便形成,在注射器的运转中构成溶剂的可靠通道。采用有颈圈的针座时,和下文将叙述的使用理想的夹紧套筒一起,并且围绕针管后端夹紧,可保证在装配注射器时,防止将玻璃管壁上的这种鼓突或诸鼓突损坏或断裂。使用有颈圈的针座和夹紧套筒,还不需使药筒架的形状适合针管旁路向外弯曲的形状,尤其在将药筒在架中作自动化装配时,不会因针管旁路区的不对称截面而发生障碍。
本发明将参照附图所示的可取的实施例作更详细的叙述,附图内容如下:
图1所示注射器,构造大部如美国专利说明书第4,529,403号所述,该专利上文已有所提及。大体上该注射器有一个圆柱形外套筒11,其中有一个可倒退的药筒架13,其中容纳药筒12,药筒12中有针管14,活塞15在针管的一端,另一端有针座16。在针管的前端上,用颈圈18安装针座。针座还有一个颈部20,其中安装注针,在颈圈和颈部之间有通
筒19。注针用橡胶套筒状针啃21作无菌遮罩。橡胶针罩的封闭端部分38内部缩小,这样保持注针的前端部密闭。针罩的前端部也可有密实结构,针尖刺入密实橡胶罩内,刺入深度要仍能保持针孔的完全密封。在针座通筒19的侧壁上,有四条纵向的凹槽22,和颈部后表面上的径向凹槽35接触,凹槽35和注射针的开敞后端接通。在药筒架13的渐缩前端部39上,有一个中心孔24。有一个夹紧套筒23与针座颈圈18相似,可在药筒架13中活动,套筒23用弹跳接头,围绕针管14的后端作夹紧连接。药筒12放在药筒架13中,使套筒状针罩21的封闭端,和药筒架的渐缩鼻突部39的端部接触。在该鼻突部分上有若干纵向筋40保证刚度,并将针和针罩对中。为防止在注射器调配时,药盒架中的针管随针架向前他无目的的移动,药筒匆13的内壁上,有若干在径向上向内伸的突出部分50,接触针架颈圈18向外突出的前端。外套筒11的长度,使药筒架13可将药筒12放在前部中,排出机构25放在后部中。排出机构有一个手枪式内套筒41,在前端上有外翻的突缘,与带夹紧套筒23的药筒架的后缘有间距。盘簧26用顶针27在该手枪式内套筒中锁定,如上文提及的英国专利说明书1,449,986号中所述。有一个手枪式外套筒42,套在手枪式内套筒的外面,可以滑动,通过径向外突的周缘43,和外套筒内壁上的圆周槽啮合,在外套筒中锁定,防止向后移动。该圆周槽49在外套筒壁上向前伸,前伸长度比手枪式外套筒外壁上周缘43的宽度大相当多。有一个安全装置28,其安全锁45伸入顶针后端的四个弹性裂瓣46之间,这样便可防止对注射器作意外的触动,安全装置28有盖44,和手构式外套筒42的向里弯的端部连接。针管14用两个分隔塞32及30和一个可通挡塞31分为四个分隔的隔室,即液体室29及36,其中有注射液,一个固体室33,和一个溶解固体的溶剂室37。针管中设挡塞和活塞,可以移动,圆周将内壁密封,用略具柔性的材料制造,最好用有医用质量的橡胶。针架16的通筒19空间的比例,为颈部后表面和通筒侧壁包围的空间29,除通筒上的槽
外,与针管14的内壁有大约相同的直径,或比之略大,并略长于分隔塞30及32的和,因此该空间29可由分隔塞共同在最终的前进位置上基本完全占满;但是,与针管连接的槽22的端部34不被遮盖。如上所述,固体容放在后分隔塞30和可通挡塞31之间的隔室33中,固体溶剂放在活塞15及可通挡塞之间的隔室37中。针管14有形状为纵向鼓突的溶剂旁路。在图2的剖视中可较清晰看见。有一个锁紧夹48,在注射器备用以前,保持安全装置盖44前缘,和外套筒后11的后缘的距离a固定。
在除去锁紧夹48以后,用安全装置的盖将排出装置向前推过距离a,使图1中的注射器备用;盖上的压力除去后,用注射器中的增压将排出机构后退到其原来位置上。把盖向前推过距离a后,即泵冲程,直至盖44向前缘和外套筒11的后缘接触,活塞15及可通挡塞31已经在针管中前移。溶剂旁路47的后端可供隔室37中的溶剂进出,从而可以有一个量的溶剂流到隔室33中的固体处。这情况如图3所示。盖44上的压力清除后,活塞15在隔室37中的压缩空气影响下,又后退到其原始位置的附近,“泵送”约四次后,其间注射器的鼻端向下,便有足够的溶剂供给隔室33中的固体,使固体可充分溶解。这时隔室33及37中出现固体的溶液,可作注射液用。这情况如图4所示,注射器现在准备好应用。
然后待用人可将备用的注射器携带,在任何需要的时刻自己注射其体内。注射时首先在盖44上加向后的力,除去安全件28,于是安全锁45被从弹性裂瓣之间拉出。将药筒架的鼻突部分39顶在人体的针位上,释放注射器的锁紧机构。外套筒11中的药筒架13的后退动作,促使手枪式外套筒中的手枪式内套筒向后移动,于是排出机构的锁松解,完全如上文提及的英国专利说明书第1,449,986号所述。将注射器触动时,针管带其中的组件,和针座带针一同前移,针座颈圈18及夹紧套筒23可在药筒架内向前滑动。药筒架壁通过针架通筒处,突出部分区50略向外弯曲,使之可从针架通筒中通过(“超控”)。针罩被在针架颈前表面和药筒
架13鼻突部39前端的后表面之间挤压,针17穿透药筒架鼻突的封闭端,通过药筒架鼻端上的孔24穿出,刺入使用者身体。当针到达其最前面的位置上时,如图5所示,这时,用药筒架13鼻突部分39的开始处的缩入部分,或用被压紧的针罩里储蓄的力将针架定位,活塞在同一弹簧的影响下向前移动。首先将用隔室29里的注射液注射。分隔塞32在针座通筒中向前通过一段距离,将针座通筒中槽22的进口34开放,用隔室36中的注射液注射时,该液体可通过槽22进入注针作注射。同时,隔室37中的注射液通过溶剂旁路47,进入隔室33,可通挡塞31不动,直到活塞的前表面,和可通挡塞的后表面接触。隔室36中的注射液全部注射完后,分隔塞30的前表面和分隔塞32的后表面接触。在弹簧26的影响下,该诸挡塞在针座通筒内共同前移动。当挡塞向前移动通过一段距离后,使针座通筒中的槽的进口34开放,用隔室33中注射液作注射时,这情况如图6所示,该液体最后也可以通过槽22及35,进入注射针,最后注射。最后的情况图中未示,挡塞和活塞连接。于是各挡塞达到最终的前方位置上,这时分隔塞32和针座通筒的前端壁连接。
凡熟悉本技术者都可看到:对本发明的自动化注射器还可作各种修改和变化,而不超出本发明的范围和精神。