一种腹膜透析用双室袋技术领域
本发明属于腹膜透析的技术领域，特别是指一种腹膜透析用双室袋。
背景技术
腹膜透析（PD）是以腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动（弥散作用），水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动（渗透作用），提高透析液浓度可达到清除体内水的目的；通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。由于其居家治疗，操作简便，减少血源性疾病传播，保护残存肾功能等特殊优点，近年来已得到广泛的应用。
目前，现有的腹膜透析液以葡萄糖为渗透剂和以乳酸盐为缓冲剂（也称为缓冲碱），葡萄糖作为渗透剂具有容易取得，价格便宜等优点。但是，这种传统的腹膜透析液在高浓度葡萄糖、高葡萄糖降解产物（GDP）、高糖基化终末产物（AGEs）等诸多方面会对患者产生不利影响，长时间使用后可导致腹膜纤维化及超滤量减少，是腹透患者退出PD治疗的主要原因。另外，为了避免葡萄糖在高pH值下过度降解，腹膜透析液的pH值选择在5.0-5.5范围内，这个pH值范围不是生理性的pH值，在临床上容易出现腹痛等特征症状。
发明内容
本发明提供一种腹膜透析用双室袋，解决了现有技术中腹膜透析袋运输和放置不方便、容易造成产品报废以及葡萄糖降解速度快影响腹膜透析疗效的问题。
本发明的一种腹膜透析用双室袋，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括袋体，所述袋体内设有第一药液室和第二药液室，所述第一药液室和所述第二药液室通过可打开的分割部件连接；所述第一药液室内设有第一药液，所述第一药液内含有渗透剂、钙离子、镁离子和氯离子，所述第一药液的pH值为2.5-4.0，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的15-40%；所述第二药液室内设有第二药液，所述第二药液内含有缓冲剂和钠离子，所述第二药液的pH值为7.0-9.0，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的60-85%；打开分割部件后第一药液室和第二药液室连通，所述第一药液和所述第二药液混合形成透析液，所述透析液中，各成分的含量为：钠离子80-150mmol/L、氯离子80-110mmol/L、钙离子0-4.0mmol/L、镁离子0-4.0mmol/L、缓冲剂15-45mmol/L、渗透剂1-10w/v%。
作为一种优选的实施方案，所述渗透剂为葡萄糖或葡萄糖聚合物，所述第一药液中渗透剂的浓度为25.00-670.00g/L；所述缓冲剂为乳酸钠和/或碳酸氢钠，所述第二药液中缓冲剂的浓度为1.48-8.40g/L。
作为一种优选的实施方案，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的15-36%，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的64-85%。
作为一种优选的实施方案，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的36.5-40%，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的60-63.5%。
作为一种优选的实施方案，所述第一药液的pH值为3.6-4.0，所述第二药液的pH值为7.6-9.0。
作为一种优选的实施方案，所述分割部件为虚焊条。
作为一种优选的实施方案，所述透析液的pH值为6.5-7.5。
作为一种优选的实施方案，所述透析液的pH值为7.35。
作为一种优选的实施方案，所述袋体为聚丙烯袋体、聚乙烯袋体、聚丁烯袋体或SEBS袋体中的一种或几种。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
（1）本发明科学地设计了第一药液室和第二药液室的体积，第一药液室内设有含有渗透剂的注射水溶液组成的第一药液，第二药液室内设有含有缓冲剂的注射水溶液组成的第二药液，含有渗透剂的第一药液处于体积较小的药液室内，经高温灭菌后的腹膜透析液，其葡萄糖降解产物5-羟甲基糠醛和3,4-二脱氧葡萄糖糠醛-3-烯的含量均维持在非常低的水平，实现了葡萄糖降解产物在低pH值环境下较少的生成，也实现了两个药液室混合后所得透析液的生理pH值。
（2）第一药液室和第二药液室通过一条可以打开的虚焊条来分开，虚焊易打开，容易用力，同时，袋体折叠方便，保护虚焊；既保证了患者及护士在使用时能够轻松压开虚焊，又保证了产品在运输和放置过程中虚焊条不致于过早地开焊而影响产品质量；克服了现有的腹膜透析袋为了避免运输过程中虚焊受到冲击而加强虚焊的热合强度，从而造成患者及护士在使用时不易挤开虚焊，进而造成使用非常不方便的问题。
具体实施方式
下面将结合本发明的具体实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明的一种腹膜透析用双室袋，包括袋体，所述袋体内设有第一药液室和第二药液室，所述第一药液室和所述第二药液室通过可打开的分割部件连接；所述第一药液室内设有第一药液，所述第一药液内含有渗透剂、钙离子、镁离子和氯离子，所述第一药液的pH值为2.5-4.0，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的15-40%；所述第二药液室内设有第二药液，所述第二药液内含有缓冲剂和钠离子，所述第二药液的pH值为7.0-9.0，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的60-85%；打开分割部件后第一药液室和第二药液室连通，所述第一药液和所述第二药液混合形成透析液，所述透析液中，各成分的含量为：钠离子80-150mmol/L、氯离子80-110mmol/L、钙离子0-4.0mmol/L、镁离子0-4.0mmol/L、缓冲剂15-45mmol/L、渗透剂1-10w/v%。
具体地，所述渗透剂为葡萄糖或葡萄糖聚合物，所述第一药液中渗透剂的浓度为25.00-670.00g/L；所述缓冲剂为乳酸钠和/或碳酸氢钠，所述第二药液中缓冲剂的浓度为1.48-8.40g/L。
优选地，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的15-36%，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的64-85%。
优选地，所述第一药液室的体积占所述袋体总体积的36.5-40%，所述第二药液室的体积占所述袋体总体积的60-63.5%。
进一步优选地，所述第一药液的pH值为3.6-4.0，所述第二药液的pH值为7.6-9.0。
具体地，所述分割部件为虚焊条。
进一步地，所述透析液的pH值为6.5-7.5。
具体地，所述透析液的pH值为7.35。
更进一步地，所述袋体为聚丙烯袋体、聚乙烯袋体、聚丁烯袋体或SEBS袋体中的一种或几种。
实施例1
以第一药液室内的第一药液与第二药液室内的第二药液在混合后透析液中，葡萄糖浓度为1.5w/v%、钙离子浓度为1.75mmol/L、镁离子浓度为0.25mmol/L、乳酸根离子为40 mmol/L，按照表1所示的比例和浓度进行药液的配制，每个实验条件下配制连续3批样品，灌装到双室袋中，实验均采用注射用水进行配制；其中，第一药液室含有葡萄糖（C6H12O6•H2O）、氯化钙 (CaCl2•2H2O)、氯化镁 (MgCl2•6H2O)，第二药液室含有氯化钠（NaCl）、乳酸钠（C3H5NaO3）。
上述腹膜透析液经过高温灭菌（121℃，15min）后，测定两种主要葡萄糖降解产物（GDP）的含量，其中，5-羟甲基糠醛（5-HMF）和3,4-二脱氧葡萄糖醛酮-3-烯（3,4-DGE）含量的测定方法均采用高效液相色谱法进行分析，实验结果如表2所示。并将第一药液与第二药液进行混合，测定混合后透析液的pH值，实验测试结果表明，在设计比例A-比例D中，所得透析液的pH值均在 6.5-7.5之间，并均分布在7.35附近，达到了生理的pH值。
由表2可以看出，当含葡萄糖室即第一药液室的体积占袋体总体积比例在15-40%时，其两种主要葡萄糖降解产物都维持在比较低的水平，其中，5-羟甲基糠醛的含量小于3.5mg/L，3,4-二脱氧葡萄糖醛酮-3-烯的含量小于0.8mg/L。随着含葡萄糖室即第一药液室的体积占袋体总体积比例的不断升高，GDP生成量不断升高，尤其是对腹膜影响较大的3,4-DGE，3,4-DGE的含量超过1.5mg/L，甚至达到6mg/L；同时，实验还发现作为渗透剂的葡萄糖的浓度越小，葡萄糖在高温灭菌过程越不稳定，GDP生成越多，腹膜透析液对腹膜的损伤越严重。因此，第一药液室的体积占袋体总体积比例为15-40%可以显著降低两种主要葡萄糖降解产物的生成，同时，作为渗透剂的葡萄糖的浓度为37.5-100.00g/L也可以显著减少高温灭菌过程中两种主要葡萄糖降解产物的生成，大大降低腹膜透析液对腹膜的损伤。
表1 实验因素设计表
表2 实验结果统计表
实施例2
按照实施例1的设计比例（比例A-比例D）对双室袋进行设计，双室袋均采用具有相同热合强度（6～9N）将第一药液室和第二药液室通过虚焊条连接；考察不同设计比例的双室袋在不同路程、不同时间等条件下的安全性、可靠性以及抗振能力（虚焊部分），研究其是否满足运输和放置过程中的虚焊稳定性；每个设计比例下的双室袋（装水）有五箱，共二十箱，每箱有四袋，每个路程中均经历四次装卸，实验结果如表3所示。
表3 双室袋虚焊稳定性能测试结果
由表3可以看出，当第一药液室的体积占袋体总体积比例范围在15-40%时，这三种比例的十五箱双室袋，在不同路程和不同时间的运输过程中，基本没有出现虚焊开焊的现象，几乎所有的样品均保持完好。这是由于采用了沿虚焊折叠设计，虚焊很好地被保护，运输过程的冲击力不易影响到虚焊，所以，虚焊稳定性均表现较好，不易产生因使用前虚焊提前开焊所产生的报废产品。而第一药液室的体积占袋体总体积的比例为50%时，在三个不同路程和三个不同时间的运输过程中均出现了虚焊提前开焊的现象，虚焊开焊率达40%以上；这是由于这种设计比例下，运输过程中承受能力差，在运输和放置过程中虚焊稳定性同样也难以保证，易产生报废产品。
本发明的有益效果是：（1）本发明科学地设计了第一药液室和第二药液室的体积，第一药液室内设有含有渗透剂的注射水溶液组成的第一药液，第二药液室内设有含有缓冲剂的注射水溶液组成的第二药液，含有渗透剂的第一药液处于体积较小的药液室内，经高温灭菌后的腹膜透析液，其葡萄糖降解产物5-羟甲基糠醛和3,4-二脱氧葡萄糖糠醛-3-烯的含量均维持在非常低的水平，实现了葡萄糖降解产物在低pH值环境下较少的生成，也实现了两个药液室混合后所得透析液的生理pH值。
（2）第一药液室和第二药液室通过一条可以打开的虚焊条来分开，虚焊易打开，容易用力，同时，袋体折叠方便，保护虚焊；既保证了患者及护士在使用时能够轻松压开虚焊，又保证了产品在运输和放置过程中虚焊条不致于过早地开焊而影响产品质量；克服了现有的腹膜透析袋为了避免运输过程中虚焊受到冲击而加强虚焊的热合强度，从而造成患者及护士在使用时不易挤开虚焊，进而造成使用非常不方便的问题。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。