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1、(10)申请公布号 CN 102961558 A (43)申请公布日 2013.03.13 CN 102961558 A *CN102961558A* (21)申请号 201210533020.6 (22)申请日 2012.12.11 A61K 36/896(2006.01) A61K 36/81(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 楚雄蕴萃生物科技有限公司 地址 675000 云南省楚雄彝族自治州楚雄市 东瓜镇庄甸小区 54 号 (72)发。
2、明人 秦大良 陈建文 (74)专利代理机构 云南派特律师事务所 53110 代理人 张怡 (54) 发明名称 一种贴剂及其制备方法 (57) 摘要 一种贴剂及其制备方法。本发明涉及一种贴 剂， 主要由水凝胶和中药组合物组成。 本发明的有 益效果是 ： 具有活血化瘀、 祛湿散寒、 通络镇痛和 软坚散结的作用， 适用于风湿类风湿关节炎、 退行 性关节炎、 强直性脊柱炎、 腰肌劳损、 腰椎病、 肩周 炎、 骨质增生、 股骨头坏死、 急慢性软组织损失等 症引起的疼痛人群。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书。
3、 2 页 说明书 5 页 1/2 页 2 1. 一种贴剂， 其特征在于 ： 主要由水凝胶和中药组合物组成 ； 所述水凝胶由以下重量 份数的原料制成 ： 聚丙烯酸钠 8 12 份、 聚乙烯醇 1 3 份、 聚乙烯吡咯烷酮 2 5 份、 交 联聚乙烯吡咯烷酮 0.2 0.8 份、 丙三醇 40 60 份、 丙二醇 10 30 份、 乙醇 0.5 1.5 份、 薄荷油 0.005 0.015 份、 甘氨酸铝 0.05 0.5 份、 酒石酸 0.1 0.3 份、 乳酸 0.1 0.5 份、 乙二胺四乙酸 0.005 0.015 份和水 120 180 份 ； 所述中药组合物由以下重量份 数的原料制成 。
4、： 鸡屎藤 8 12 份、 金铁锁 0.5 3 份、 三七 1 5 份、 伸筋草 8 12 份、 拔 毒散 8 12 份、 土杜仲 1 5 份、 五香血藤 8 12 份、 和尚头草 2 8 份、 七叶一枝花 2 8 份， 水金凤 2 8 份、 苦参 2 8 份、 血满草 8 12 份、 叶上珠 1 5 份和杨柳枝 8 12 份。 2. 根据权利要求 1 所述的一种贴剂， 其特征在于 ： 所述水凝胶由以下重量份数的原料 制成 ： 聚丙烯酸钠 9 10 份、 聚乙烯醇 2 3 份、 聚乙烯吡咯烷酮 3 4 份、 交联聚乙烯吡 咯烷酮 0.3 0.7 份、 丙三醇 45 55 份、 丙二醇 15 2。
5、5 份、 乙醇 0.7 1.2 份、 薄荷油 0.008 0.012 份、 甘氨酸铝 0.1 0.4 份、 酒石酸 0.15 0.25 份、 乳酸 0.2 0.4 份、 乙 二胺四乙酸 0.008 0.012 份和水 140 160 份 ； 所述中药组合物由以下重量份数的原料 制成 ： 鸡屎藤 9 10 份、 金铁锁 1 2 份、 三七 2 4 份、 伸筋草 9 11 份、 拔毒散 9 11 份、 土杜仲 2 4 份、 五香血藤 9 11 份、 和尚头草 3 7 份、 七叶一枝花 3 7 份， 水金凤 3 7 份、 苦参 3 7 份、 血满草 9 11 份、 叶上珠 2 4 份和杨柳枝 9 1。
6、1 份。 3. 根据权利要求 1 所述的一种贴剂， 其特征在于 ： 所述水凝胶由以下重量份数的原料 制成 ： 聚丙烯酸钠 10 份、 聚乙烯醇 2 份、 聚乙烯吡咯烷酮 3 份、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.5 份、 丙三醇 50 份、 丙二醇 20 份、 乙醇 1 份、 薄荷油 0.01 份、 甘氨酸铝 0.1 份、 酒石酸 0.19 份、 乳 酸0.3份、 乙二胺四乙酸0.01份和水150份 ； 所述中药组合物由以下重量份数的原料制成 ： 鸡屎藤 10 份、 金铁锁 2 份、 三七 3 份、 伸筋草 10 份、 拔毒散 10 份、 土杜仲 3 份、 五香血藤 10 份、 和尚头草 5 份、 七。
7、叶一枝花 5 份， 水金凤 5 份、 苦参 5 份、 血满草 10 份、 叶上珠 3 份和杨 柳枝 10 份。 4. 根据权利要求 1-3 任一项所述的一种贴剂， 其特征在于 ： 所述的水为纯净水。 5. 根据权利要求 4 所述一种贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 该方法包括以下步骤 ： a、 将鸡屎藤用 75 95% 乙醇浸泡提取， 然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为 1.29 1.35， 得鸡屎藤乙醇浸膏 ； 再将鸡屎藤药渣与金铁锁、 三七、 伸筋草、 拔毒散、 土杜仲、 五香血 藤、 和尚头草、 七叶一枝花、 水金凤、 苦参、 血满草、 叶上珠和杨柳枝用水提取， 再将所得水提 液浓缩至比重。
8、为 1.29 1.35， 得水提物浸膏 ； 然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅 拌均匀， 得中药浸膏 ； b、 将聚丙烯酸钠、 聚乙烯吡咯烷酮、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 丙三醇、 丙二醇和甘氨酸铝 混合均匀， 再加入水， 然后加热， 搅拌， 得第一中间物料 ； c、 将聚乙烯醇加入水中， 进行加热至完全溶解， 得第二中间物料 ； d、 将上述第一中间物料和第二中间物料混合， 并搅拌均匀， 得第三中间物料 ； e、 将乙醇、 薄荷油、 酒石酸、 乳酸和乙二胺四乙酸加入到水中进行溶解， 搅拌均匀后加 入上述中药浸膏， 得第四中间物料 ； f、 将上述第三中间物料和第四中间物料混合， 搅拌 8 1。
9、2 分钟， 涂布在无纺布上， 覆 膜， 切片， 得到成品。 权 利 要 求 书 CN 102961558 A 2 2/2 页 3 6. 根据权利要求 5 所述一种贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 a 中乙醇浸泡提 取的次数为三次， 每次浸泡的时间为24小时 ； 所述步骤a中水提取的次数为三次， 每次水提 取的时间为 4 小时。 7. 根据权利要求 5 所述一种贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 b 中加入水的重 量份数为 80 120 份， 所述步骤 c 中加入水的重量份数为 15 24 份， 所述步骤 e 中加入 水的重量份数为余下的部分。 8. 根据权利要求 5 所述一种。
10、贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 b 中加热的温度 为 40 ； 所述步骤 b 中搅拌的时间为 60 分钟。 9. 根据权利要求 5 所述一种贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 c 中加热的温度 为 80。 10. 根据权利要求 5 所述一种贴剂的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 f 中搅拌的时间 为 10 分钟。 权 利 要 求 书 CN 102961558 A 3 1/5 页 4 一种贴剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于医药领域， 具体涉及一种贴剂及其制备方法。 背景技术 0002 疼痛通常由导致组织损伤的伤害性刺激引起， 可以分为急性疼痛、 慢性疼痛等等。
11、。 目前， 风湿类风湿关节炎、 退行性关节炎、 强直性脊柱炎、 腰肌劳损、 腰椎病、 肩周炎、 骨质增 生、 股骨头坏死、 急慢性软组织损失等引起的疼痛人群， 一般采用按摩、 针灸、 贴膏药的方法 来治疗， 见效比较慢， 而且效果较差， 使用上还存在着不安全可靠的缺点。 发明内容 0003 本发明的主要目的在于提供了一种见效快、 效果好、 使用安全可靠的贴剂。 0004 本发明的另一目的是提供该贴剂的制备方法。 0005 本发明所采取的技术方案是一种贴剂， 主要由水凝胶和中药组合物组成 ； 所述水 凝胶由以下重量份数的原料制成 ： 聚丙烯酸钠 8 12 份、 聚乙烯醇 1 3 份、 聚乙烯吡咯。
12、 烷酮 2 5 份、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.2 0.8 份、 丙三醇 40 60 份、 丙二醇 10 30 份、 乙醇 0.5 1.5 份、 薄荷油 0.005 0.015 份、 甘氨酸铝 0.05 0.5 份、 酒石酸 0.1 0.3 份、 乳酸 0.1 0.5 份、 乙二胺四乙酸 0.005 0.015 份和水 120 180 份 ； 所述中药组合 物由以下重量份数的原料制成 ： 鸡屎藤 8 12 份、 金铁锁 0.5 3 份、 三七 1 5 份、 伸筋 草 8 12 份、 拔毒散 8 12 份、 土杜仲 1 5 份、 五香血藤 8 12 份、 和尚头草 2 8 份、 七叶一枝花 2 8。
13、 份， 水金凤 2 8 份、 苦参 2 8 份、 血满草 8 12 份、 叶上珠 1 5 份 和杨柳枝 8 12 份。 0006 作为优选， 所述水凝胶由以下重量份数的原料制成 ： 聚丙烯酸钠910份、 聚乙烯 醇 2 3 份、 聚乙烯吡咯烷酮 3 4 份、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.3 0.7 份、 丙三醇 45 55 份、 丙二醇 15 25 份、 乙醇 0.7 1.2 份、 薄荷油 0.008 0.012 份、 甘氨酸铝 0.1 0.4 份、 酒石酸0.150.25份、 乳酸0.20.4份、 乙二胺四乙酸0.0080.012份和水140 160 份 ； 所述中药组合物由以下重量份数的原料制。
14、成 ： 鸡屎藤 9 10 份、 金铁锁 1 2 份、 三七 2 4 份、 伸筋草 9 11 份、 拔毒散 9 11 份、 土杜仲 2 4 份、 五香血藤 9 11 份、 和尚头草 3 7 份、 七叶一枝花 3 7 份， 水金凤 3 7 份、 苦参 3 7 份、 血满草 9 11 份、 叶上珠 2 4 份和杨柳枝 9 11 份。 0007 作为优选， 所述水凝胶由以下重量份数的原料制成 ： 聚丙烯酸钠 10 份、 聚乙烯醇 2 份、 聚乙烯吡咯烷酮 3 份、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.5 份、 丙三醇 50 份、 丙二醇 20 份、 乙醇 1 份、 薄荷油 0.01 份、 甘氨酸铝 0.1 份、 。
15、酒石酸 0.19 份、 乳酸 0.3 份、 乙二胺四乙酸 0.01 份和 水 150 份 ； 所述中药组合物由以下重量份数的原料制成 ： 鸡屎藤 10 份、 金铁锁 2 份、 三七 3 份、 伸筋草 10 份、 拔毒散 10 份、 土杜仲 3 份、 五香血藤 10 份、 和尚头草 5 份、 七叶一枝花 5 份， 水金凤 5 份、 苦参 5 份、 血满草 10 份、 叶上珠 3 份和杨柳枝 10 份。 0008 进一步地， 所述的水为纯净水。 说 明 书 CN 102961558 A 4 2/5 页 5 0009 本发明贴剂可以采用常规的方法来制备。 而将上述各原料制备成本发明贴剂优选 的制备方。
16、法包括以下步骤 ： 0010 a、 将鸡屎藤用 75 95% 乙醇浸泡提取， 然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为 1.29 1.35， 得鸡屎藤乙醇浸膏 ； 再将鸡屎藤药渣与金铁锁、 三七、 伸筋草、 拔毒散、 土杜 仲、 五香血藤、 和尚头草、 七叶一枝花、 水金凤、 苦参、 血满草、 叶上珠和杨柳枝用水提取， 再 将所得水提液浓缩至比重为 1.29 1.35， 得水提物浸膏 ； 然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物 浸膏混合搅拌均匀， 得中药浸膏 ； 0011 b、 将聚丙烯酸钠、 聚乙烯吡咯烷酮、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 丙三醇、 丙二醇和甘氨 酸铝混合均匀， 再加入水， 然后加热， 搅拌， 得第一。
17、中间物料 ； 0012 c、 将聚乙烯醇加入水中， 进行加热至完全溶解， 得第二中间物料 ； 0013 d、 将上述第一中间物料和第二中间物料混合， 并搅拌均匀， 得第三中间物料 ； 0014 e、 将乙醇、 薄荷油、 酒石酸、 乳酸和乙二胺四乙酸加入到水中进行溶解， 搅拌均匀 后加入上述中药浸膏， 得第四中间物料 ； 0015 f、 将上述第三中间物料和第四中间物料混合， 搅拌812分钟， 涂布在无纺布上， 覆膜， 切片， 得到成品。 0016 作为优选， 所述步骤a中乙醇浸泡提取的次数为三次， 每次浸泡的时间为24小时 ； 所述步骤 a 中水提取的次数为三次， 每次水提取的时间为 4 小时。
18、。 0017 作为优选， 所述步骤 b 中加入水的重量份数为 80 120 份， 所述步骤 c 中加入水 的重量份数为 15 24 份， 所述步骤 e 中加入水的重量份数为余下的部分。 0018 作为优选， 所述步骤b中加热的温度为40； 所述步骤b中搅拌的时间为60分钟。 0019 作为优选， 所述步骤 c 中加热的温度为 80。 0020 作为优选， 所述步骤 f 中搅拌的时间为 10 分钟。 0021 本发明贴剂中水凝胶采用聚丙烯酸钠、 聚乙烯醇、 聚乙烯吡咯烷酮为水凝胶的高 分子材料骨架 ； 交联聚乙烯吡咯烷酮为稳定剂 ； 丙三醇为保湿剂和增溶剂 ； 丙二醇、 乙醇和 薄荷油为透皮吸收。
19、促进剂 ； 甘氨酸铝为固化剂 ； 酒石酸、 乳酸和乙二胺四乙酸为固化调节 剂 ； 水作为各成分的溶剂进行使用。 0022 另本发明贴剂中中药组合物采用鸡屎藤为君药， 金铁锁、 三七、 伸筋草、 拔毒散、 土 杜仲、 五香血藤、 和尚头草、 七叶一枝花和水金凤为臣药， 苦参和血满草为佐药， 叶上珠和杨 柳枝为使药。 0023 本发明贴剂采用上述水凝胶和中药组合物共同使用， 共达活血化瘀、 祛湿散寒、 通 络镇痛和软坚散结的功能， 适用于风湿类风湿关节炎、 退行性关节炎、 强直性脊柱炎、 腰肌 劳损、 腰椎病、 肩周炎、 骨质增生、 股骨头坏死、 急慢性软组织损失等症引起的疼痛人群。 0024 本。
20、发明贴剂的使用结果表明， 具有以下优点 ： 0025 （1） 本发明贴剂具有活血化瘀、 祛湿散寒、 通络镇痛、 软坚散结的作用， 起效快。因 具有与皮肤近似的结构， 并在透皮吸收促进剂的作用下， 具有良好的透皮吸收效果和较高 的吸收率， 15分钟即可起效。（2） 采用高分子材料作为水凝胶的骨架， 具有载药量大的特点。 （3） 使用时， 直接贴在疼痛部位即可， 不会污染衣物和身体各部位， 不会残留。 （4） 可以反复 粘贴而不会影响粘性。 （5） 安全可靠， 不会产生过敏现象。 （6） 使用完毕后， 可以被生物降 解， 不会对环境形成污染， 是一种绿色环保的产品。 说 明 书 CN 102961。
21、558 A 5 3/5 页 6 0026 为验证本发明贴剂安全可靠， 按 中药新药毒理研究指南 的方法做皮肤毒性和刺 激性实验研究。取白色健康家兔 12 只， 体重 2.4 千克左右， 雌雄各半， 均分为 3 组， 于试验 前 24 小时， 用脱毛剂在脊柱两侧脱毛， 第一组为正常皮肤给药组 ： 每只家兔两侧脱毛区贴 上本发明贴剂 ； 第二组为破损皮肤给药组 ： 用注射针头在脱毛区两侧把表皮划破， 以轻微 渗血为度， 然后贴上本发明贴剂。于 1、 24、 48、 72 小时至 6 天进行观察， 观察期间各组家兔 进食、 排泄、 体态、 活动均无异常， 无死亡现象， 局部无红斑、 水肿等异常情况。。
22、 0027 临床应用观察 ： 0028 （1） 治疗方法 0029 用本发明贴剂外贴患处， 24 小时更换一次， 连用 7 天为疗程。 0030 （2） 疗效评定标准 0031 治愈 ： 局部疼痛， 肿胀消退， 功能活动恢复。 0032 好转 ： 局部疼痛， 肿胀明显减轻， 功能活动改善。 0033 无效 ： 局部疼痛， 肿胀无明显减轻， 功能活动受限。 0034 （3） 表 1 为有关病症疗效观察研究表 0035 表 1 疗效观察研究表 0036 病症病例治愈好转无效总有效率 风湿类风湿关节炎1002667793% 退行性关节炎10020501189% 强直性脊柱炎1002372595% 腰。
23、肌劳损10016632179% 腰椎病、 肩周炎1003956595% 骨质增生、 股骨头坏死10010761486% 急慢性软组织损失10021621783% 具体实施方式 0037 为使本领域技术人员详细了解本发明的生产工艺和技术效果， 下面以具体的生产 实例来进一步介绍本发明的应用和技术效果。 0038 实施例一 0039 按重量份数称取鸡屎藤 10kg 用 95% 乙醇浸泡提取， 其中提取的次数为三次， 每次 浸泡的时间为 24 小时 ； 然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为 1.35， 得鸡屎藤乙醇浸膏 ； 再 将鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁2kg、 三七3kg、 伸筋草10kg、。
24、 拔毒散10kg、 土杜仲 3kg、 五香血藤 10kg、 和尚头草 5kg、 七叶一枝花 5kg、 水金凤 5kg、 苦参 5kg、 血满草 10kg、 叶 上珠 3kg 和杨柳枝 10kg 用水提取， 其中水提取的次数为三次， 每次水提取的时间为 4 小时 ； 说 明 书 CN 102961558 A 6 4/5 页 7 再将所得水提液浓缩至比重为 1.35， 得水提物浸膏 ； 然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏 混合搅拌均匀， 得中药浸膏 ； 按重量份数称取聚丙烯酸钠 10 千克、 聚乙烯吡咯烷酮 3 千克、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.5 千克、 丙三醇 50 千克、 丙二醇 20 千克和甘。
25、氨酸铝 0.1 千克混合均 匀， 再加入 100 千克纯净水， 然后加热至 40， 搅拌 60 分钟， 得第一中间物料 ； 再按重量份 数称取聚乙烯醇 2 千克加入 20 千克纯净水中， 加热到 80至完全溶解， 得第二中间物料 ； 将上述第一中间物料和第二中间物料混合， 并搅拌均匀， 得第三中间物料 ； 另按重量份数称 取乙醇 1 千克、 薄荷油 0.01 千克、 酒石酸 0.19 千克、 乳酸 0.3 千克和乙二胺四乙酸 0.01 千 克加入到 30 千克纯净水中进行溶解， 搅拌均匀， 加入上述中药浸膏， 得第四中间物料 ； 再将 上述第三中间物料和第四中间物料混合， 搅拌 10 分钟， 。
26、涂布在无纺布上， 覆膜， 切片， 得到 成品。 0040 实施例二 0041 按重量份数称取鸡屎藤 12kg 用 75% 乙醇浸泡提取， 其中提取的次数为三次， 每次 浸泡的时间为 24 小时 ； 然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为 1.29， 得鸡屎藤乙醇浸膏 ； 再 将鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁3kg、 三七5kg、 伸筋草12kg、 拔毒散12kg、 土杜仲 4kg、 五香血藤 12kg、 和尚头草 8kg、 七叶一枝花 8kg、 水金凤 6kg、 苦参 6kg、 血满草 12kg、 叶 上珠 4kg 和杨柳枝 12kg 用水提取， 其中水提取的次数为三次， 每次水提取的时间为 4。
27、 小时 ； 再将所得水提液浓缩至比重为 1.29， 得水提物浸膏 ； 然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏 混合搅拌均匀， 得中药浸膏 ； 按重量份数称取聚丙烯酸钠 9 千克、 聚乙烯吡咯烷酮 3 千克、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.3 千克、 丙三醇 45 千克、 丙二醇 15 千克和甘氨酸铝 0.1 千克混合均 匀， 再加入 94 千克纯净水， 然后加热至 40， 搅拌 60 分钟， 得第一中间物料 ； 再按重量份数 称取聚乙烯醇 2 千克加入 18 千克纯净水中， 加热到 80至完全溶解， 得第二中间物料 ； 将 上述第一中间物料和第二中间物料混合， 并搅拌均匀， 得第三中间物料 ； 另按重量份。
28、数称取 乙醇 0.7 千克、 薄荷油 0.008 千克、 酒石酸 0.15 千克、 乳酸 0.2 千克和乙二胺四乙酸 0.008 千克加入到 28 千克纯净水中进行溶解， 搅拌均匀， 加入上述中药浸膏， 得第四中间物料 ； 再 将上述第三中间物料和第四中间物料混合， 搅拌 8 分钟， 涂布在无纺布上， 覆膜， 切片， 得到 成品。 0042 实施例三 0043 按重量份数称取鸡屎藤8kg用90%乙醇浸泡提取， 其中提取的次数为三次， 每次浸 泡的时间为 24 小时 ； 然后将所得乙醇提取液浓缩至比重为 1.30， 得鸡屎藤乙醇浸膏 ； 再将 鸡屎藤药渣与按重量份数称取的金铁锁1kg、 三七2k。
29、g、 伸筋草9kg、 拔毒散9kg、 土杜仲2kg、 五香血藤8kg、 和尚头草2kg、 七叶一枝花4kg、 水金凤2kg、 苦参3kg、 血满草8kg、 叶上珠2kg 和杨柳枝 9kg 用水提取， 其中水提取的次数为三次， 每次水提取的时间为 4 小时 ； 再将所得 水提液浓缩至比重为 1.3， 得水提物浸膏 ； 然后将鸡屎藤乙醇浸膏与水提物浸膏混合搅拌 均匀， 得中药浸膏 ； 按重量份数称取聚丙烯酸钠 10 千克、 聚乙烯吡咯烷酮 4 千克、 交联聚乙 烯吡咯烷酮0.7千克、 丙三醇55千克、 丙二醇25千克和甘氨酸铝0.4千克混合均匀， 再加入 107 千克纯净水， 然后加热至 40， 。
30、搅拌 60 分钟， 得第一中间物料 ； 再按重量份数称取聚乙 烯醇 3 千克加入 21 千克纯净水中， 加热到 80至完全溶解， 得第二中间物料 ； 将上述第一 中间物料和第二中间物料混合， 并搅拌均匀， 得第三中间物料 ； 另按重量份数称取乙醇 1.2 千克、 薄荷油 0.012 千克、 酒石酸 0.25 千克、 乳酸 0.4 千克和乙二胺四乙酸 0.012 千克加入 说 明 书 CN 102961558 A 7 5/5 页 8 到 32 千克纯净水中进行溶解， 搅拌均匀， 加入上述中药浸膏， 得第四中间物料 ； 再将上述第 三中间物料和第四中间物料混合， 搅拌 12 分钟， 涂布在无纺布上， 覆膜， 切片， 得到成品。 说 明 书 CN 102961558 A 8 。