胃肠外使用的成套商品、 设备及成套备品 本发明涉及一种胃肠外使用液体药物制品的成套商品、一种实施此胃肠外使用的设备以及上述成套商品或设备的成套备品。
可胃肠外使用的液体药物制品指的是，借助于注射器用于皮下注射的那些制品，今天被受过医学训练的专业人员，尤其是医生或护士广泛采用。为此使用传统的注射器，在胃肠外使用前注射器要充填有关的液体药物制品。或作为一次性注射器事先已装有这种液体药物制品。但是这意味着该使用者必须按医生的操作进行，这对每天在规定的限制时间内为了治疗有关的疾病必须皮下注射规定量的液体药物制品而言，实在太麻烦了。
本发明的目的是要提供一种可能性，有了这种可能性，该使用者可以特别简单地在胃肠外和最好皮下使用一种液体地药物制品。
按本发明为达到此目的，采用具有权利要求1所述特征的成套商品，采用具有权利要求11所述特征的设备，以及，采用必要时补充按权利要求1所述的成套商品或按权利要求11所述的设备的具有权利要求34所述的特征的成套备品。
按本发明由使用者在要求的治疗时间内用于胃肠外使用液体药物制品的成套商品，以下述基本观点为基础，即，在医生处方规定的治疗期间，为使用者提供所有必须的商品，从而使得使用者有能力在没有专业医务人员邦助下，自己在胃肠外并最好在皮下使用所需要的液体药物制品。因此，按本发明的成套商品至少包括一个针头，一个用于按一次剂量输出规定的药物制品液体量的设备，以及至少一个充有液体药物制品的容器，容器可装入设备中，并可借助于设备按一次剂量排空，其中，每一个一次剂量相当于规定的药物制品液体量。换句话说，使用者需要作的只是，在包括在成套商品中的用于输出规定液体量的设备上，装上同样在成套商品中有的针头，并除此之外再将充有液体药物制品的容器插入此输出设备中，所以紧接在这以后使用者本人便可以在胃肠外并最好皮下使用由医生处方规定的药物制品的一次剂量。
按本发明的成套商品有一系列优点。首先确保的先决条件是，按本发明的成套商品在唯一的一个出售的单元中，包括使用者所需要的全部用于在胃肠外使用所要求的用品，所以一方面这些用品一起在使用者治疗期间可以由使用者自己保存在此相应的成套商品中，而另一方面对于开处方的医生而言工作非常简单，它可以将此成套商品整体开成处方。因为包括在成套商品中的输出设备，鉴于其结构，强制性地确定了对于每个一次剂量所规定的药物制品液体量，所以按本发明的成套商品不会造成液体药物制品剂量超过或不足，因此由使用者进行的液体药物制品的胃肠外使用非常安全。此外，使用者在手头有全部顺序放置和一目了然的用于胃肠外使用所需的用品，因此显著改善了使用者对按本发明成套商品的验收。除此之外，按本发明的成套商品防止污染内含的用品，尤其是在使用者的使用过程，并由于它设计为整体组件所以便于发运和存放，这在商业上是特别明显的优点。
按本发明成套商品第一种实施形式规定，此成套商品有与要使用的药物制品一次剂量的数量为相应数量的针头。因此使用者可以在胃肠外使用液体药物制品后，将在这一次使用的针头用一个无菌包装的相应的针头替换，从而特别可靠地避免感染的危险。放在成套商品中的针头最好设计成这样，即针头的真正的针用一个固体塑料套保护，此固体塑料套一方面保证针头的无菌性，另一方面防止使用者本身不小心碰在针头上受伤。成套商品的此类实施形式中具体包括有十个上面所介绍的这种针头，因此放在此成套商品中的并充有液体药物制品的容器，相应地可以有胃肠外使用的十个一次剂量。
为了使得使用者在胃肠外使用液体药物制品时，能更加方便地使用按本发明的成套商品，另一种有利的设计规定，在成套商品中还包括有其数量与针头数量相应的小拭子，其中这些小拭子浸渍有消毒液，例如低度酒精、乙醇、丙醇。为防止在小拭子中的消毒液不希望的蒸发，所以将浸渍过消毒液的小拭子单个包装在适当的薄膜中最好是塑料薄膜和尤其是复合薄膜中，使用者在胃肠外使用药物制品前，首先从包装中取出小拭子，然后用它为使用者选出的注射部位消毒。
在按本发明成套商品中的另一种实施形式中，此成套商品中还有一个区域，用来存放用过的针头和/或用过的小拭子。用于存放用过的针头和/或用过的小拭子的区域最好设计为，在使用此成套商品时这些用过的针头和/或用过的小拭子不会从此区域掉出来，所以这区域尤其设计为可单独封闭的区域。若这一区域设计为可拆式地装在成套商品中的区域，例如设计为可封闭的盒，那么，假如希望或由于法规要求，便可将用过的针头和必要时小拭子单独地例如由专业部门进行废物处理。
原则上在按本发明的成套商品中可有一个容器，容器中装有液体药物制品的多个一次剂量，在这种情况下只要保证将此容器设计为能插入设备中，并能借助于此设备按一次剂量排空。然而特别有利的是，将按一次剂量由使用者胃肠外使用的液体药物制品，充在一个圆柱型或圆筒式的玻璃安瓿(玻璃制的注射管)内，这种玻璃安瓿尤其装有约1.5ml至约8ml的液体药物制品，最好在约2ml至约6ml之间。
上述玻璃安瓿的特别有利的改进规定，在按本发明的成套商品中设有这样的玻璃安瓿，即，它的底段有一种穿刺薄膜和顶端用塞子封闭，其中，塞子设计为可在玻璃安瓿内沿轴向随着液体液面的下降朝着穿刺薄膜的方向移动。玻璃安瓿的这种特殊的设计具有突出的优点，塞子的底部紧挨着液体液面附近或甚至与之接触，因此由于重复地输出一次剂量而在液体液面下降时，在有关的液面上方不存在任何空气垫。这样作的好处，一方面防止产生不希望的有关液体药物制品的氧化反应，另一方面采用塞子的这种特殊设计，有效地防止因液体量减少在玻璃安瓿中形成真空度，这种真空度对于按一次剂量输出液体量的准确度会造成不良影响。
为了在上面所介绍的玻璃安瓿的实施形式中(其中装有前面所述的沿轴向可朝穿刺薄膜方向移动的塞子)，确保在塞子和玻璃内壁之间要求的密封性，按本发明成套商品的一项改进规定，在塞子外表面至少有一个，最好2至5个沿径向向外指的盘状段。在将塞子插入玻璃安瓿中时，它们为了构成一个压靠在安瓿内表面上的流体密封和气体密封的密封面而可以变形。向外指的盘状段最好设计为这样，即，盘状段的端部由于塞子在玻璃安瓿内移动，逆移动方向弹性变形，以构成一个相应的尺寸较大的密封面。有关塞子的制造材料，最好选用弹性的化学稳定的塑料或橡胶材料，业已证实特别合适的是卤代丁烷橡胶。
若上述塞子在玻璃安瓿内可用一个小于10N的力最好用4N至8N之间的力移动，则尤其能保证上述各项优点有极好的重复性。
借助于按本发明的成套商品，原则上所有具有储存稳定性的液体药物制品均可由使用者本人在胃肠外使用。在这里，液体药物制品这一术语包括全部这样的制品，即，它们作为真正的产品本身是液态的，或由它们的稳定的溶液、稳定的剂量或稳定的乳剂，可加工成有机的或无机的生理上无害的液体。上述容器或上述最佳应用的玻璃安瓿中，最好装一种特殊的Enoxaparin-Natrium水溶液。这一类成套商品因而应用于这样的使用者，即，这些使用者鉴于其病症，医生认为必须长期地但每天都需要有按固定的一次剂量的肝素药量。以便即使病人被允许离开医院后也能例如防止血栓的危险。作好另一项按本发明成套商品的最佳应用可认为是，有规律地在胃肠外使用规定和固定量的生长激素，对于这种应用场合，容器和尤其是上述玻璃安瓿中充有一种生长激素溶液，最好是生长激素水溶液。在本申请范围内，水这一术语不仅理解为去离子水的或蒸馏的水，而且指所有的含水体系，尤其是生理盐水或中性溶液。
除此之外，本发明还涉及一种用于按一次剂量输出规定的药物制品液体量的设备，在这种情况下，按本发明的设备有一个设在外壳内部用于安装充有液体药物制品的容器的区域。此外，按本发明的设备设有一个药物制品一次剂量的输出区，当使用者自己在胃肠外和尤其是皮下使用此一次剂量的药物制品时，输出区便指向该使用者。在按本发明的设备中，内含多个一次剂量的容器通过中间存储器与输出区连接成，在容器插入按本发明的设备中的状态下，每个一次剂量的规定液体量，首先可从容器转移到中间存储器，然后可从中间存储器转移到输出区中。在按本发明的设备中，通过中间存储器的容积，可以确定每一个一次剂量输出的液体药物制品的量。换句话说，在按本发明的设备中，通过改变中间存储器的体积，可以改变采用本发明的设备胃肠外可使用的一次剂量的量，在这种情况下，中间存储器的容积最好选择成这样，即，要使用的液体药物制品的每一个一次剂量在0.1ml与1ml之间，尤其在0.2ml与0.6ml之间，最好在0.2ml与0.4ml之间。
按本发明的设备有一系列的优点。首先，它有一种比较简单和不复杂的结构，并且能特别容易操作，因为为了使用按本发明的设备，只需要使用者将内含多个一次剂量的液体药物制品的容器，装入设备中的安放容器所设的区域内，并必要时可将容器在那里制动，然后，在设备内部自动地完成容器与中间存储器的连接以及再从中间存储器到输出区的连接。换句话说，与本文前言所介绍的进行方式不同，在那里，为胃肠外使用的液体药物制品要通过医生或专业医务人员，而在采用按本发明的设备时，该使用者无需再将要使用的制品从安瓿瓶转移到注射器中，并在注射器处读出要注射的准确的剂量，因为这一过程在按本发明的设备中，由于其结构所以是强制实现的。这就意味着在使用按本发明的设备时出乎意料地轻松，甚至病人和/或老年病人也有能力，借助于按本发明的设备为自己施加胃肠外使用的制品所要求的一次剂量，无需有任何外援指点。
为了在按本发明的设备中以极为简单的方法设计上面曾提及的在插入设备中的容器与中间存储器之间的连接，按本发明的一项改进规定，在内装液体药物制品多个一次剂量的已插入的容器与中间存储器之间，至少制有一个连接通道。在这里，此连接通道的一个端部，最好伸入设在按本发明设备的外壳内部用于安置此充有药物制品的容器的区域内，所以通过这一端部，在容器插入时可轻易地与已插入的容器连接起来。若作中间存储器的容器用的是前面在按本发明的成套商品中已介绍过的玻璃安瓿，这种玻璃安瓿尤其是底端设有前面已提及的穿刺薄膜，则提供了机会，将连接通道的这一端部设计为相应的削尖的端部，或最好设计为空心针，所以，通过这一削尖的端部或通过这一空心针刺穿此薄膜，并因而以特别简便的方法，可以在玻璃安瓿的内容物与中间存储器之间建立上面曾提及的联系。穿刺薄膜的这种刺穿也可以按以下所述变得更加容易，即，为削尖的端部或空心针配设用于玻璃安瓿的制动件，通过这一制动件最好将安瓿颈部并因而整个安瓿固定在它的位置上。若这一制动区设计为螺纹或卡口式连接，其中，此螺纹或卡口式连接可与安瓿颈部有相应形状的部分啮合，则在安瓿拧入或固定在此制动区时强制性地完成了安瓿朝连接方向的轴向运动，于是设计为削尖的端部或空心针的端部便刺穿了穿刺薄膜，并因而提供了液体药物制品从玻璃安瓿进入中间存储区的流动途径。
在按本发明设备上述实施形式的一项改进中，为连接通道配设有一个阀，它防止液流从中间存储器流回容器。换句话说，按本发明设备的这一实施例有这样一个连接通道，即它设有一个单向阀，所以，有关的胃肠外使用的液体，仅仅沿单一流动方向，亦即从容器到中间存储器，流过连接通道。
有关于上述阀的设计，如已在上面介绍过的那样，它防止液体药物制品从中间存储器回流到容器中，存在多种可能性。例如，这一单向阀可设计为传统的球阀。但特别适合的是将此单向阀设计为膜片阀，其中，一个最好用橡胶弹性材料制的阀片，可以在第一位置与第二位置之间运动，在第一位置，阀片覆盖住连接通道朝向容器的部分通道段，而在第二位置，阀片朝中间存储器方向移动并因而容许液体从容器流入中间存储器。为防止圆形阀片粘贴在第一位置上并因而干扰单向阀的工作方式，在这里提供了可能性，设置一个环形的定矩件，阀片在其第一位置靠在定矩件上，所以总体上看环形定矩件减小了密封面，如后面还要借助于实施例详细说明的那样。
为了在按本发明的设备中从容器向中间存储器充注液体药物制品的一次剂量，可按如下所述实现这一充注，即，容器的内容物在重力作用下进入中间存储器并将其充满。但更为恰当的是，在中间存储器内部设置一个沿轴向可朝输出区方向移动的活塞，其中，在活塞朝输出区方向作此类轴向移动时，使得在中间存储器内含有的液体药物制品的一次剂量移向输出区。在作与之反方向的轴向移动时，则中间存储器与输出区之间的连接被气密地封闭，在中间存储器内产生真空，所以一条设在容器与中间存储器之间通过活塞延伸的连接通道，使中间存储器加注来自装有液体药物制品的容器的液体。中间存储器这种类型的充填有突出的优点，它可以使从容器进入中间存储器为精确规定的液体量具有重复性，因此，由使用者从中间存储器得到的可使用的液体药物制品的一次剂量，可以非常准确和具有重复性。
为了在按本发明的设备中达到为充填所需的在中间存储器与输出区之间所设的通道事先的气密隔断，存在着多种可能性。例如在此通道中同样设一阀，尤其是单向阀，它只允许液体从存储器流向输出区，但不允许空气或液体从输出区流向中间存储器。不过最为恰当的是为通道配设一个可以从外部操纵的封闭件例如一个相应的阀。
按本发明设备的一种经久耐用和使用者特别容易操作的实施形式规定，上面已提及的可气密地封闭连接输出区与中间存储器的通道的封闭件，设计为配属于通道的可拆式的盖。盖的密封区气密地覆盖住设在输出区上的外通道口。这一盖最好设计为一个可通过螺纹或卡口式连接可固定在设备输出区和/或外壳连接。若现在对于按本发明设备的这种实施形式，中间存储器应按上面所介绍的方式从容器充入液体药物制品的一次剂量时，这就意味着应防止空气从设在输出区中的通道口流往中间存储器，并因而在中间存储器中产生为充填中间存储器所需的真空度，所以此盖应装在输出区或外壳的相应区上，它在此封闭件上所设的密封区与通道口处于啮合状态。在中间存储器充满后，从设备的输出区或外壳的相应区上拆除此盖，因此在中间存储器中存在的液体药物制品的一次剂量，可通过活塞朝输出区以及此时已打开的通道方向的轴向移动从按本发明的设备中排出。
关于在按每一个一次剂量输出的液体药物制品量高度的可重复性方面，按本发明设备的这一实施形式中来达到，即，保证通过设在中间存储器中的活塞在朝输出区方向作轴向移动时，能完全排空中间存储器。
此外，通过这种彻底地排空，防止在中间存储器和/或活塞壁上的药物制品的余留物产生不应有的晶化或沉积，若有这种现象，一方面会影响对每个一次剂量的剂量准确度，另一方面会危及按本发明设备的工作。
按本发明设备的一种特别有利的实施形式，能从中间存储器顺利和有重复性地排除一次剂量，其中规定，中间存储器设计为圆柱形，并有一个与之连接和朝输出区方向呈锥形设计的端区，其中，端区通过前面已介绍过的通道与输出器连接。此外，在这一设计中，活塞的形状与前面所介绍的中间存储器的形状相匹配，因此活塞有一个圆柱形活塞区和一个与这一区相连的锥形的端区。若在按本发明设备的这一实施形式中，将设在容器和中间存储器之间的连接通道更进一步地延伸，穿过圆柱形活塞区直至延伸到锥形的活塞顶中，则在按本发明设备的这种设计中，不仅保证了彻底排空，而且高度保证中间存储器能具有重复性充填。
涉及锥形活塞端区的设计存在多种可能性。例如此锥形的活塞端区用与其余部分活塞同一种材料制成，不过在一种特别有利的实施形式中锥形的活塞端区由一个锥形延伸的套管构成，它在其逆活塞区的那一端封闭。在此锥形设计的套管中，延伸有一个几乎沿其全部轴向长度的连接通道，它设在容器与中间存储器之间，其中，锥形设计的套管在其外表面上，有一些用作来自容器的液体的出口孔。由此保证中间存储器顺利地充填来自容器的液体药物制品的一次剂量。
在本发明的设备中原则上存在着这种可能性，即，装在中间存储器中的液体药物制品的一次剂量，可通过一个施加在其上的高压，直接通过经由通道与中间存储器连接的输出区在胃肠外使用。但特别恰当的是，输出区有一个用于可拆式地固定一个针头的安装段，此安装段设计为使通道可与针头流体密封地连接。因此在按本发明设备的这种实施形式中，安装段上装有一个可拆式固定在其上的针头，然后针头在使用液体药物制品时刺入由使用者所选定的身体部位中，并在那里实施此制品的胃肠外使用。
按本发明设备的这种实施例的一项改进规定，在安装段上还可以附加地可拆式地安装上面介绍过的盖，在中间存储器充填时，盖的作用是封闭住在中间存储器与输出区之间所设的通道。与安装段和盖的设计有关，或盖和针头同时固定在安装段上，或根据选择在安装段上固定盖或固定针头，其中，后面的这种可能性是优先选择的，因为在这里避免了在拿走盖后有受到仍然固定在安装段上的针头的伤害的危险性。
按本发明设备的另一种实施例规定，为安装段配设一个护套，在这种情况下，此护套至少局部地或完全覆盖住一个固定在安装段上的针头。与此同时，防止该使用者不小心被针头伤害的此护套可以固定盖，或可以附加地协助盖在安装段上的固定，从而形成了一个把手区，在使用者准备使用按本发明的设备时他可以握住把手区。
按本发明设备的另一种特别合宜的实施形式中，包括一个装在外壳内部的第一圆筒，和围绕着第一圆筒的一个第二圆筒，其中，第一圆筒和第二圆筒可沿轴向相对于外壳移动。在第一圆筒内设有安装容器的区域，尤其是用于安装上述安瓿的区域，而在第二圆筒内设有与容器连接的中间存储器。在按本发明设备的这一实施例形式中，第一和第二圆筒可沿轴向在第一位置与第二位置之间移动以及可沿轴向作与之反向的移动，在第一位置，可锁定在安装段上的针头超过上述护套或设备的外壳向外伸出。以及在此位置中间存储器通过通道和与之连接的针头排空，而在第二位置，可锁定在安装段上的针头被护套覆盖，以及在此位置中间存储器充填一次剂量。
按本发明设备的上述实施形式允许以极为简单的方式在胃肠外使用液体药物制品相应的一次剂量。为此只需要从第一位置出发，在者一位置中间存储器是空的，第一和第二圆筒通过这些圆筒相对于外壳沿轴向移动，位移到第二位置。这一轴向移动的结果是，使中间存储器充满来自容器的液体。在将一个适当的针头安装在安装段上后，通过这两个圆筒朝安装段的方向轴向移动，实施针头在使用者身体部位中的刺入，排空中间存储器，并因而完成了一次剂量的胃肠外使用。然而这两个圆筒最好设计为这样，即，它们附加地还可以彼此沿轴向相对移动，所以，在针头实际上的刺入使用者身体部位的过程与中间存储器的排空之间还存在一个时间差，并因而可以有一个时间延迟地使用液体药物制品。
为了使这两个圆筒进行从第一位置到第二位置以及从第二位置到第一位置的上述轴向移动，可以手动实施这种沿两个方向的轴向移动。但是这意味着，在这种由使用者进行的将两个圆筒从第二位置向第一位置的转移过程中，针头刺入身体部位必须由使用者自己手操纵进行，这对于有些使用者来说是极为厌烦的，而对有些使用者甚至认为是无法逾越的障碍。因此，本发明设备上述实施形式的一种特别有利的改进规定，第一和第二圆筒各配设一个弹簧，并设计成，在圆筒的第二位置这两个弹簧被严紧，而在圆筒的第一位置卸压。
为了将两个圆筒固定在它们的被相应的弹簧压紧的第二位置上，在按本发明的设备中各设有一个用于每个圆筒的制动件。通过释放配属于第二圆筒的制动件，第二圆筒便可在配设于第二圆筒的弹簧的弹簧力作用下，从第二位置位移到第一位置，其结果是，将一个锁定在安装段上的针头强制性地和没有受使用者任何影响地刺入选定的身体部位中。然后释放配属于第一圆筒的制动件，因此第一圆筒在配设于第一圆筒的弹簧的作用下，沿轴向朝输出区方向运动，并因而排空中间存储器，从而在胃肠外施加了液体药物制品相应的一次剂量。
按本发明设备上述实施形式的一种特别恰当和可由该使用者方便和无困难地采用的改进中，两个圆筒可用唯一的一个制动件锁定在第二位置。这意味着，使用者只须释放此单一的制动件，以便将锁定在第二位置并受有弹簧力的两个圆筒一起位移到第一位置，由此实施针头向身体部位内的刺入过程和注射一次剂量。
为了在按本发明设备上述实施形式中能达到，首先进行针头刺入身体部位，然后实施一次剂量的注射，在按备发明设备的这一实施形式的一种特别恰当的改进中所具有的一些弹簧，它们以它们的弹簧特性曲线互相匹配。其中，配设于第二圆筒的弹簧有比设在第一圆筒上的弹簧更陡的弹簧特性曲线，所以通过协调这两个弹簧的弹簧特性曲线，可以在一个宽的范围内调整前面已提及的在针头刺入和紧接着注射这两者之间的时间上的延迟。
在按本发明设备的另一种有利的实施形式中，在外壳内部装有一个第一圆筒和一个围绕着着第一圆筒的第二圆筒，其中，第一和第二圆筒可沿轴向相对于外壳移动。在第一圆筒内部设计有用于装入容器，尤其是前面介绍过的玻璃安瓿的区域而在第二圆筒内部设有与容器连接的中间存储器，它们设计为，第一和第二圆筒一起，可以从第一位置移向第二位置以及与之相反地沿轴向相对于外壳移动，在第一位置，可锁定在安装段上的针头超过护套或外壳伸出，而且在这一位置中间存储器是空的，在第二位置，可锁定在安装段上的针头被护套覆盖。为了充填中间存储器，第一圆筒可相对于第二圆筒的第二位置，朝容器的方向沿轴向进一步移到第三位置。
换句话说，按本发明设备的这一上述特别有利的设计，与前面介绍过的一些设备的实施形式不同，在那里圆筒只能采取第一和第二位置，而这一设计中还有一个第三位置。
为了利用按本发明的设备，从两个圆筒的第一位置出发，两个圆筒首先移到第二位置，其结果是，锁定在安装段上的针头被护套所覆盖。在这一时刻，中间存储器还没有充以液体药物制品的一次剂量。紧接着，第一圆筒相对于仍留在第二位置的第二圆筒沿轴向朝容器的方向移到第三位置，因此，中间存储器通过连接通道从容器完全充满液体药物制品。在第一圆筒从第二位置向第三位置的这一转移的过程中，连接针头与中间存储器的通道，通过一个前面已介绍过的阀或通过同样已在前面阐明的盖气密地封闭。因此，在中间存储器中形成了相应的真空度，这一真空度使液体从容器输入中间存储器，或引起从容器向中间存储器的液流。
由此而作好了使用准备的设备接着与选好的身体区接触，然后，使用者将第二圆筒从第二位置转移到第一位置，因此手操纵地进行针头在此身体区的刺入过程。之后，使用者将第一圆筒从第三位置转移到第一位置，从而导致从中间存储器向体内相应地注入液体药物制品的一次剂量。
如前面已提及的那样，这样的使用对有些使用者有困难，因为他们必须由自己完成将针头刺入他们自身体内的刺入过程。为避免这么作，按本发明设备的上述实施形式的一项改进规定，为每个圆筒(第一圆筒，第二圆筒)各配设一个弹簧，其中，第一弹簧在第一圆筒的位置处于第三位置时受预压力，第二弹簧在第二圆筒的位置处于第二位置时受预压力。此外，第一圆筒可用第一制动件固定在第三位置，而第二圆筒可用第二制动件固定在第二位置，它们设计为，采用相应的制动件所进行的这种固定，最好可通过唯一的一个释放按钮释放。
为了使用此类设备，该使用者将第二圆筒克服相应的第二弹簧的力转移到第二位置，其中，第二圆筒的这一轴向移动最好通过一个设在外壳外面的移动件进行。在操纵这一移动件的同时，第一圆筒克服第一弹簧的力移到它的第二位置，在这种情况下，第二制动件将第二圆筒固定在此第二位置。在进一步操纵此移动件时，第一圆筒克服相应的第一弹簧的力，沿轴向相对于第二圆筒从第二位置移到第三位置，并由第一制动件固定在此第三位置上。
通过操纵公共的释放按钮，在第一和第二弹簧的弹性力作用下，使两个圆筒从第三位置(第一圆筒)或第二位置(第二圆筒)沿轴向移动到第一位置，从而在没有使用者的影响下强制地将针头刺入身体部位中并完成从中间存储器的一次剂量的注射。
上述实施形式的一项改进规定，通过操纵公共的释放按钮，首先可释放第二制动件然后延迟地释放第一制动件，前者将第二圆筒固定在第二位置，后者将第一圆筒固定在第三位置。
尤其是，上述按本发明的设备应用于本文开始时论述的成套商品中，不过按本发明的设备本身也可以在没有成套商品的情况下在商店出售。
除此之外，本发明还涉及成套备品，用于本文开始介绍的按本发明的成套商品或上面所阐述的按本发明的设备。
按本发明的成套备品包括至少一个针头以及至少一个充有液体药物制品的容器，容器可插入上述按本发明的设备，并可借助于此设备按一次剂量排空。
按本发明的成套备品有突出的优点，在它的结构特点方面理想地既于上述成套商品匹配，又与按本发明的设备匹配，所以，上述按本发明的成套商品或上述按本发明的设备的使用者，便可以在有下列情况时，使用按本发明的成套备品，即根据医嘱要求长期在胃肠外使用液体药物制品并经有规律的使用将包括在上述按本发明的成套商品中充有液体药物制品的容器被排空时。
按本发明成套备品的第一种设计规定，在此成套备品中设有一个拆卸工具，用于按本发明的设备中拆出已排空的容器，此设备用于按一次剂量输出规定的液体量。根据设在按本发明设备外壳内部用于安装充有液体药物制品的容器的区域的具体设计，也就决定了拆卸工具的结构，拆卸工具最好有一个由使用者抓握的把手段，以及有一个用于通过形状相配和/或力的作用抓住已排空容器的固定段。
如在前面已在按本发明的成套商品中说明过的那样，按本发明成套备品第一种实施形式规定，此成套备品有与要使用的药物制品一次剂量的数量为相应数量的针头。因此使用者可以在胃肠外使用液体药物制品后，将在这一次使用的针头用一个无菌包装的相应的针头替换，从而特别可靠的避免感染的危险。放在成套备品中的针头最好设计成这样，即针头的真正的针用一个固体塑料套保护，此固体塑料套一方面保证针头的无菌性，另一方面防止使用者本身不小心碰在针头上受伤。成套备品的此类实施形式中具体包括有十个上面所介绍的这种针头，因此放在此成套商品中的并充有液体药物制品的容器，相应地可以有胃肠外使用的十个一次剂量。
为了使得使用者在胃肠外使用液体药物制品时，能更加方便地使用按本发明的成套备品，另一种有利的设计规定，在成套备品中还包括有其数量与针头数量相应的小拭子，其中这些小拭子浸渍有消毒液，例如低度酒精(乙醇、丙醇)。为防止在小拭子中的消毒液不希望的蒸发，所以将浸渍过消毒液的小拭子单个包装在适当的薄膜中最好是塑料薄膜和尤其是复合薄膜中，使用者在胃肠外使用药物制品前，首先从包装中取出小拭子，然后用它为使用者选出的注射部位消毒。
在按本发明成套备品中的另一种实施形式中，此成套备品中还有一个区域，用来存放用过的针头和/或用过的小拭子。用于存放用过的针头和/或用过的小拭子的区域最好设计为，在使用此成套备品时这些用过的针头和/或用过的小拭子不会从此区域掉出来，所以这区域尤其设计为可单独封闭的区域。若这一区域设计为可拆式地装在成套备品中的区域，例如设计为可封闭的盒，那么，假如希望或由于法规要求，便可将用过的针头和必要时小拭子单独地例如由专业部门进行废物处理。
原则上在按本发明的成套备品中可有一个容器，容器中装有液体药物制品的多个一次剂量，在这种情况下只要保证将此容器设计为能插入设备中，并能借助于此设备按一次剂量排空。然而特别有利的是，将按一次剂量由使用者胃肠外使用的液体药物制品，充在一个圆柱型或圆筒式的玻璃安瓿内，这种玻璃安瓿尤其装有约1.5ml至约8ml的液体药物制品，最好在约2ml至约6ml之间。
上述玻璃安瓿的特别有利的改进规定，在按本发明的成套备品中设有这样的玻璃安瓿，即，它的底段有一种穿刺薄膜和顶端用塞子封闭，其中，塞子设计为可在玻璃安瓿内沿轴向随着液体液面的下降朝着穿刺薄膜的方向移动。玻璃安瓿的这种特殊的设计具有突出的优点，塞子的底部紧挨着液体液面附近或甚至与之接触，因此由于重复地输出一次剂量而在液体液面下降时，在有关的液面上方不存在任何空气垫。这样作的好处，一方面防止产生不希望的有关液体药物制品的氧化反应，另一方面采用塞子的这种特殊设计，有效地防止因液体量减少在玻璃安瓿中形成真空度，这种真空度对于按一次剂量输出液体量的准确度会造成不良影响。
为了在上面所介绍的玻璃安瓿的实施形式中(其中装有前面所述的沿轴向可朝穿刺薄膜方向移动的塞子)，确保在塞子和玻璃内壁之间要求的密封性，按本发明成套备品的一项改进规定，在塞子外表面至少有一个，最好2至5个沿径向向外指的盘状段。在将塞子插入玻璃安瓿中时，它们为了构成一个压靠在安瓿内表面上的流体密封和气体密封的密封面而可以变形。向外指的盘状段最好设计为这样，即，盘状段的端部由于塞子在玻璃安瓿内移动，逆移动方向弹性变形，以构成一个相应的尺寸较大的密封面。有关塞子的制造材料，最好选用弹性的化学稳定的塑料或橡胶材料，业已证实特别合适的是卤代丁烷橡胶。
若上述塞子在玻璃安瓿内可用一个小于10N的力最好用4N至8N之间的力移动，则尤其能保证上述各项优点有极好的重复性。
借助于按本发明的成套备品，再结合按本发明的设备或按本发明的成套商品，原则上所有具有储存稳定性的液体药物制品均可由使用者本人在胃肠外使用。在这里，液体药物制品这一术语包括全部这样的制品，即，它们作为真正的产品本身是液态的，或由它们的稳定的溶液、稳定的剂量或稳定的乳剂，可加工成有机的或无机的生理上无害的液体。上述容器或上述最佳应用的玻璃安瓿中，最好装一种特殊的Enoxaparin-Natrium水溶液。这一类成套商品因而应用于这样的使用者，即，这些使用者鉴于其病症，医生认为必须长期地但每天都需要有按固定的一次剂量的肝素药量。以便即使病人被允许离开医院后也能例如防止血栓的危险。作好另一项按本发明成套商品的最佳应用可认为是，有规律地在胃肠外使用规定和固定量的生长激素，对于这种应用场合，容器和尤其是上述玻璃安瓿中充有一种生长激素溶液，最好是生长激素水溶液。
下面借助实施例并结合附图说明按本发明的成套商品、按本发明的设备以及按本发明的成套备品，附图中：
图1是成套商品的一种实施形式的透视图；
图2是用于按一次剂量输出规定液体量的设备示意透视图；
图3是对图2的分解表示；
图4是盖的放大示意剖视图；
图5是可轴向移动的圆筒分解剖视图；
图6是代排空后的中间存储器第一种实施形式部视图；
图7是类似于图6，但带有充满后的中间存储器；
图8是单向阀放大示意剖视图；
图9是带充满后的中间存储器的设备第二种实施形式的剖视图：和
图10是成套备品一种实施形式的剖视图。
图1至10中相同的部分用同一标号表示。
总体用标号1表示并在图1中示出的成套商品包括一个用于输出按一次剂量药物制品规定液体量的设备3；一些针头2，针头2设有相应的针头护套45(图3)，用于针头2的无菌保存；一个玻璃安瓿8，用作充以液体药物制品的容器。此外，在成套商品1的内部还有一些数量与针头2的数量相应的用消毒液浸渍过的小拭子5。此成套商品1还有一个用于存放用过的针头的区域6，其中，在图1所表示的实施形式中，这一区域可用一个图中没有表示的盖封闭。若此区域6整个可拆式的装在此成套商品1中，则在放入全部用过的针头后，可以单独将这一部分6进行废物处理，只要法律有规定或希望这样作。通常成套商品1中包括有10个针头2，因此与此相应地在玻璃安瓿中含有用于10个一次剂量的液体量。通常按每一个一次剂量输出的液体量在0.1ml和1ml之间变化，因此与此相应地在玻璃安瓿中含有1ml至10ml之间的液体药物制品。为了避免小拭子消毒液挥发，每一个小拭子单独地和流体密封地包装在一个相应的塑料薄膜中。整个成套商品1用一个图中未示出的盖封闭，或在放好上述元件后装在一个传统的塑料包装内，必要时甚至是无菌的塑料包装。
在图2中详细表示了用于输出液体药物制品规定的液体量的设备3有一个护套22，护套22由一个外圆筒22a和一个与它同心设置的内圆筒22b组成，它们用透明的塑料制造，并可用它们覆盖住一个固定在设备3上的针头2，针头2例如由图3可见。除此之外，设备3有一个外壳4，在外壳4上设有上把手区33；一个可视窗口34；一个计数器35；第二把手区33a；一个可从外壳上拆卸的盖36；一个释放按钮37；一个移动件38，它固定在一个形状相配的纵缝39中并由纵缝39导向；以及有一个凹槽40。
此外在图2所示的设备3中，外壳上固定了一个盖18，下面结合图4还要详细说明此盖18。因此此设备3可由使用者在把手区33和33a以及在盖18处没有任何困难地握持住。上面已提及的计数器35用于计算被设备3输出的液体药物制品的一次剂量的次数，而设在外壳中的窗口34可在玻璃安瓿8装入设备3后检查在玻璃安瓿8中的液面高度，为了装入玻璃安瓿8要取下盖36，如图3所示。
在图3中示意表示了玻璃安瓿8在设备3中的插入和盖18的结构，以及针头2的结构。为了插入玻璃安瓿8先要取下盖36，以便敞开设在外壳4的内部用于安放充有液体药物制品的容器的区域41。在将玻璃安瓿8插入区域41中以后，此敞开的口重新用盖封闭。盖36的底端有沿轴向延伸的加长销42，它的末端是一个端段42a。加长销42和端段42a可与盖36一起沿轴向移动。此端段42a可插入一个设在塞子10内的相应的槽中，因此，一旦将安瓿8装入区域41内，并将盖36通过螺纹或借助于一种卡口式连接固定在此开口上时，便可有沿轴向的方向向下的力作用在安瓿8上。在图中没有表示的另一种最佳实施形式中，加长销42和端段42a可相对盖36沿箭头方向51轴向移动，所以在将盖36装在外壳4上后，可由使用者手操纵进行此加长销42和端段42a的轴向移动，这一轴向移动与盖36的固定方式无关。这一点是通过以下所述达到的，即在使用者安装盖36时，在加长销42从盖36向外伸出的部分上施加一个力。充有液体药物制品的玻璃安瓿8的底端，用一个刺穿薄膜9封闭，刺穿薄膜9本身按传统的方法通过卷边结合金属带44进行固定。在安装段21(例如在图7中所表示的那样)上，根据选择可以通过适当的螺纹固定一个针头2或固定盖18，这两种可能性表示在图3中。针头2用一个针头护套45包围，使用者可通过护套45拿住针头2，以免针头2刺伤使用者。针头护套45可夹紧在针头2的针座2a上，必要时也可通过螺纹固定在针座2a上。
圆柱形盖18(图4)中有一个密封件18a，它可与通道口19(图5和6)结合，一旦盖18通过相应的螺纹18b固定在安装段21上，便通过此密封件18a可以流体及气体密封地封闭住通道口19。此外，盖18还有一个开糟区18c，用于置入护套22内圆筒22b的壁。
在图5的示意分解视图中表示了设备3重要的内部零件。其中包括第一内部圆筒23，第二外部圆筒24，第二圆筒24的端部以安装段21结束，在此安装段21上可根据选择固定针头2或固定盖18。护套22可拆式地固定在外壳4的这一部位上，在图5中只表示了外壳4的局部。为第一圆筒23配设第一弹簧25，以及为第二圆筒24配设第二弹簧26，其中第一弹簧25在第一圆筒23的上部23a与固定在第二圆筒24中的一个环46之间延伸，而第二弹簧26则压靠在第二圆筒24的下支承24a和外壳4中的支承23b上。移动件38与第一圆筒23设计成一体。
除此之外，第一圆筒23有一块底板23c，它的下侧设有一个凸起23d。活塞16的杆47可与此凸起连接，所以活塞16固定在此第一圆筒上并与此一起运动。在杆47和活塞16内部延伸着一个连接通道14，此连接通道14还穿过底板23c以及穿过凸起23d延伸，并与空心针48连通。
若现在充有液体药物制品的玻璃安瓿8插入第一圆筒23中构成容器安放区域41的内腔并借助于塞子和加长销42或端段42a在玻璃安瓿上施加了一个指向安装段21的压力，那么空心针48便刺穿玻璃安瓿8的穿刺薄膜9，从而使连接通道14与玻璃安瓿8的内容物连通。在这里为连接通道14在杆47与凸起23d的连接区内设一单向阀15，在图8中放大表示了这一单向阀15。
按图8，这一单向阀15有一个圆盘状密封膜片49，它被一个环座50所支托。在密封膜片49下方形成一个流过液体的和通道14的通道口14a的扩张区。当液体的流动方向沿箭头方向51时，这如同在中间存储器充填时在通道14中所要求的流动方向那样，密封膜片49离开环座50，以及不妨碍液体的流动。密封膜片的这一运动受四个成星形布置的接片51的限制，所以防止密封膜片49封堵扩张了的通道口14a。当液体流动方向与箭头方向51相反时，密封膜片49处于其密封地压靠在环座50上的位置，因此阻止液体逆箭头方向51的流动，在这种情况下不存在密封膜片49被粘住的危险。
图6和7中表示的是设备的同一种实施形式，但处于不同的工作状态。图6表示设备处于中间存储器13被排空的状态，在这一状态下液体药物制品的一次剂量已在胃肠外使用，以及该使用者将设备置于为了下一个一次剂量作准备的状态。在图7中，中间存储器13已从安瓿8经通道14输入了液体药物制品的一次剂量。此外，在图7所示之工作状态下，在安装段21上固定了一个针头2，所以图7在总体上表示设备已处于马上可以由使用者实施液体药物制品一次剂量的在胃肠外使用的工作状态。
在图6和7中同样包括了那些在图5中表示的并在前面介绍过的零件，在那里采用的是同样的符号。
在第一圆筒23中，在为安瓿8所设的区域41中装有安瓿8，而第二圆筒24在其下部区24c中构成了中间存储器13(也可见图5)。
从图6所示之工作状态出发，在这一状态下，盖18固定在安装段21上，密封件18a封闭了通道19的通道口19a，通道19使中间存储器与通道口连通，此时，第一圆筒23和第二圆筒24一起，通过这两个圆筒逆箭头方向51并相对于外壳4沿轴向移动，从图上没有表示的第一位置到图6所表示的第二位置，在上述第一位置，弹簧25基本上卸压，以及第二圆筒24借助于台阶24b(图5)靠在外壳段53上。因此在此第二位置。在两个圆筒处于第一位置时卸压的弹簧25被压紧，其中，此第二位置的固定通过档靠在台阶24b上的第二制动件27实现。
这两个圆筒23和24沿轴向一起移动通过手动操纵设在外壳外面的移动件38进行，此时，移动件38的这一轴向移动受一个设在外壳4内的纵缝39(图3)导引。
为了使排空的中间存储器13在此第二位置从现在起从设在第一圆筒23内部的玻璃安瓿8充填一次剂量的液体药物制品，第一圆筒23逆箭头方向51并相对于外壳4和第二圆筒24(它仍留在第二位置)借助于移动件38克服弹簧26的力移到第三位置，在这种情况下，此第三位置为沿轴向逆箭头方向51移动的结果，在图7中表示了此第三位置。
在第一圆筒的此第三位置下，第一圆筒23通过第一制动件28固定(图7)。
由于盖18通过它的密封件18a与通道口19a流体密封地结合，防止了中间存储器13经通道19漏气，所以在第一圆筒23从第二位置沿轴向移动到第三位置时，在中间存储器13中形成了真空度。因此与此相关联地，与第一圆筒23移动的同时，通过活塞杆47固定在第一圆筒23上的活塞16也沿轴向逆箭头方向51移动。在中间存储器中所形成的这一真空度带来的结果是，从安瓿8经连接通道14和设在第一圆筒凸起23d中并在图8中表示为打开的中间存储器的单向阀，精确完整地充填了液体药物制品的一次剂量。
第一圆筒相对于外壳和第二圆筒从第二位置沿轴向移动到第三位置之所以能够进行，是由于在第二圆筒的壁中设有一个缝状的导向装置39a，移动件38的一部分穿过它延伸，移动件38与第一圆筒23设计成一体。
现在用针头2替换盖18，此时针头2被使用者通过针头护套45抓住，并将针头2旋紧在安装段21上。之后，使用者拆去针头护套45，从现在起设备已准备好使用液体药物制品的一次剂量。
为此目的，该使用者选择好身体部位，并将护套22内圆筒22b的下部靠放在此身体部位上。通过操纵释放按钮27，使第二制动件27克服弹簧力27a沿箭头方向54移动，所以第一圆筒23随第二圆筒24一起，在弹簧26作用下沿轴向相对外壳4沿箭头方向51移动。其结果是，针头2的针尖刺入选择好的使用者的身体区内。在两个圆筒23和24一起轴向移动的过程中，设在第二制动件27上的凸起27b与一个设在第一制动件28上的凸起28a啮合，其结果是使第一制动件28克服装在其中的弹簧28b的弹簧力同样也沿箭头方向54移动。因此将第一圆筒23从此第三位置解除制动，所以它同样沿箭头方向51在弹簧25作用下轴向移动。其结果是使通过杆47与第一圆筒23连接的活塞沿箭头方向51轴向移动，并因而将存在于中间存储器13内的液体药物制品的一次剂量，经针头2注射到身体部位内。第一圆筒23的这一轴向运动，通过第二圆筒24的台阶24b终止，而第二圆筒24的轴向运动通过外壳段53终止。
在完成了胃肠外使用后，使用者借助于此设备将针头从身体部位拔出；将针头护套45装在针头2上；将针头从安装段21上旋下，并将盖18旋到安装段21上。根据使用者此时所施加力的大小，或第一和第二圆筒仍留在此第一位置，或两个圆筒转移到如图4所示的位置。
在图9所示之设备的第二种实施形式中表示设备处于这样一个工作状态，即此时中间存储器13已充有液体药物制品的一次剂量。因此在图9中所示的实施形式处于一个已作好准备工作的状态，亦即马上可以进行注射。与前面借助于图6和7所介绍的实施形式不同，在图9所表示的实施形式中这两个圆筒23和24仅在第一位置(图中没有表示)与第二位置之间沿轴向顺箭头方向51移动以及可与之反向地轴向移动，在第一位置第一圆筒23顶靠在台阶24b上，而台阶24b则顶靠在外壳段53上，以及在第一位置中间存储器13被排空，而第二位置如图9所示以及在此第二位置中间存储器充满一次剂量。除此之外，在图9所示之实施形式中只设有唯一的一个制动件29，它将第一圆筒23和第二圆筒24固定在第二位置上，以及通过释放按钮37可以释放这一位置。
为了在图9所示之设备实施形式中，能够在针头刺入身体部位中的过程与在这此后紧接着才排空中间存储器13并因而真正在胃肠外使用液体药物制品的一次剂量之间有时间上的迟延，使弹簧25和26的弹簧特性曲线互相匹配成这样，即弹簧26的弹簧特性曲线比弹簧25的弹簧特性曲线的走向更陡。在操纵释放按钮37时，制动件29克服弹簧29a的弹性力沿箭头方向54移动，所以制动件29被释放，并因而使第一圆筒23和第二圆筒24一起沿箭头方向51相对外壳轴向移动。由于弹簧26的弹簧特性曲线较陡所以在第二圆筒沿轴向相对于其弹簧25具有较平坦的弹簧特性曲线的第一圆筒移动时，走在第一圆筒23的前面，所以首先是针头2刺入身体部位中，然后才是圆筒23并因而还有通过杆47与圆筒23连接的活塞16位移，将液体药物制品的一次剂量从中间存储器排出，注射到使用者的身体部位中。
为了使按本发明的设备的上面所介绍的一些实施例中保证无剩余地排空中间存储器，中间存储器13有一个圆柱段13b和一个与此圆柱段连接的锥形段13a(图9)，其中锥形段13a的出口端汇入通道19，这在图9中可最清楚地看出。与之相应地，可在中间存储器13中轴向移动的活塞16也有一个圆柱形活塞区和一个朝通道19呈锥形收缩的活塞区16a，其中锥形的活塞区由一个有相应锥体形状的套管构成，它包括连接通道14的出口端。这一套管的底部是封闭的，在其锥形外表面上设有一些出口孔，所以经通道14供入的液体通过这些出口孔进入中间存储器内。当此活塞沿箭头方向51轴向下移时，此锥形的活塞区16a便排挤存在于中间存储器13中的液体，这是通过锥形的活塞区16a插入锥形段13a并完全占据此锥形段13a来实现的。
同样也可设计一个这样的中间存储器13，它完全没有或只是在一个有限的轴向长度上有前面所介绍的并尤其表示在图9中的锥形段13a。换句话说，在这里中间存储器13的圆柱段13b直接汇入通道19中，或圆柱段13b通过一个缩短了的相应的锥形段13a与此通道连接。与此相应地，装在中间存储器13中的活塞16与这样的的中间存储器13的形状相匹配，其中尤其是一个为活塞外表面配设的密封装置，最好是橡胶弹性材料的O型密封圈保证了设备3的无可指责的工作方式。
在上面所介绍的和图中表示所有实施形式中，随着玻璃安瓿8的逐渐排空，装在安瓿8中的塞子10由于在玻璃安瓿中液体液面下降而同样沿箭头方向51轴向移动。从而防止在玻璃安瓿中形成真空或在液体液面上方形成气垫。除此之外，为了保证一点不剩地排空玻璃安瓿，塞子10的端面10a(图9)逐渐缩小，所以当液面彻底下降后此端面10a贴靠在玻璃安瓿8的颈部8a(图9)上。
在这一状态，完全排空的玻璃安瓿可借助于在图10中表示的拆卸工具10从设备中取出。为此目的，此拆卸工具有供抓握拆卸工具101的把手段102和一个固定段，在拆出塞子36时固定段可于设在塞子10中的槽10b(图9)通过摩擦力结合。
除此之外，在图10中所表示的成套备品100还包括一些针头2，针头2上设有用于无菌保存的相应的针头护套45(图3)，有一个用标号8表示的玻璃安瓿，它用作充满液体药物制品的容器。此外，在成套备品100内部还有一种其数量与针头2的数量相应的浸渍有消毒液的小拭子5。此成套备品100还有一个区域6，用于存放用过的针头，在图10表示的实施形式中，这一区域可用一个图中没有表示的盖封闭。若这一区域6整个可拆式地装在成套备品100中，那么只要法律有规定或希望，可在存放了全部使用过的针头后，将这一部分6单独进行废物处理。在成套备品100中，通常有10个针头2，与之相应的在玻璃安瓿8中含有10个一次剂量的液体量。通常，按每个一次剂量输出的液体量在0.1ml与1ml之间变化，所以在玻璃安瓿中装有1ml至10ml之间的液体药物制品。为了避免小拭子5的消毒液挥发，每个小拭子5单独地和液体密封地包装在相应的塑料薄膜中。整个成套备品100用盖(图中没有表示)封闭，或在放好了上面所述的元件后装在一个传统的塑料包装中，必要时甚至是无菌的塑料包装。此外，在此成套备品100中还设有上面已提及的拆卸工具101。
上面反复使用的术语“穿刺薄膜”，在这里主要理解为一个用橡胶弹性材料制的密封盘片，它可通过一个卷边套，最好是金属卷边套固定在安瓿上，就象从附图中可清楚地看出那样。