参味降糖胶囊及其制备方法.pdf

本发明提供一种参味降糖胶囊及其制备方法，处方为：太子参30-240份，北沙参30-240份，麦冬30-240份，五味子6-150份，山药30-240份，黄连3-120份，地黄6-150份，天花粉30-240份，黄精30-240份；所述的份均指重量份。本参味降糖胶囊具有益气生津，养阴清热的功效，对II期糖尿病酮症有很好的疗效。

权利要求书
1、  一种参味降糖胶囊，其特征在于其处方为：太子参30--240份，北沙参30--240份，麦冬30--240份，五味子6--150份，山药30--240份，黄连3--120份，地黄6--150份，天花粉30--240份，黄精30--240份；所述的份均指重量份。

2、  如权利要求1所述的参味降糖胶囊，其特征在于其处方为：太子参60--240份，北沙参60--240份，麦冬60--240份，五味子15--150份，山药60--240份，黄连9--120份，地黄15--150份，天花粉60--240份，黄精60--240份。

3、  如权利要求2所述的参味降糖胶囊，其特征在于其处方为：太子参172份，北沙参172份，麦冬172份，五味子87份，山药172份，黄连51份，地黄87份，天花粉172份，黄精172份。

4、  如权利要求1或2或3所述的参味降糖胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：所述九味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0--30％的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。

5、  如权利要求1或2或3所述的参味降糖胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将所述九味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

6、  如权利要求1或2或3所述的参味降糖胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1)、按比例称取所述九味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；
2)、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；
3)、将第2)步的提取浓缩液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

7、  如权利要求6所述的参味降糖胶囊的制备方法，其特征在于：
所述九味中药中，取三分之一量的五味子，粉碎成细粉，过筛，备用；其余太子参等八味与剩余五味子加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时；合并煎液；过滤，将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；加入五味子细粉和中药重量0--30％的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。

说明书参味降糖胶囊及其制备方法
技术领域  本发明涉及一种具有降糖功效的中药制剂，并涉及该制剂的制备方法，该中药制剂主要适用于II期糖尿病酮症。
背景技术  现有的降糖类中药种类繁多，但传统的制药工艺程序简单、提纯困难，药物稳定性差，生物利用率低，有效成分难于确定，造成该类型的中药功效不确切。对于治疗II期糖尿病酮症针对性差，疗效不能令人满意。
发明内容  本发明旨在提供一种参味降糖胶囊及其制备方法，用以克服已有产品和制备方法的缺陷，所要解决的技术问题是：通过科学合理的药剂处方和制药工艺将中药中的有效成分充分地提取从而制备一种具有益气生津，养阴清热的适用于II期糖尿病酮症的参味降糖胶囊。
为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案。
一种参味降糖胶囊，其特征在于其处方为：太子参30--240份，北沙参30--240份，麦冬30--240份，五味子6--150份，山药30--240份，黄连3--120份，地黄6--150份，天花粉30--240份，黄精30--240份；所述的份均指重量份。
优选的的处方为：太子参60--240份，北沙参60--240份，麦冬60--240份，五味子15--150份，山药60--240份，黄连9--120份，地黄15--150份，天花粉60--240份，黄精60--240份。
最优的处方为：太子参172份，北沙参172份，麦冬172份，五味子87份，山药172份，黄连51份，地黄87份，天花粉172份，黄精172份。
所述的参味降糖胶囊的第一种制备方法，其特征在于包括以下步骤：
所述九味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0--30％的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。
所述的参味降糖胶囊的第二种制备方法，其特征在于：将所述九味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
所述的参味降糖胶囊的第三种制备方法，其特征在于：1)、按比例称取所述九味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；
2)、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；
3)、将第2)步的提取浓缩液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0--30％的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
其中第三种制备方法的优选方法是：所述九味中药中，取三分之一量的五味子，粉碎成细粉，过筛，备用；其余太子参等八味与剩余五味子加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时；合并煎液；过滤，将滤液浓缩到50℃时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；加入五味子细粉和中药重量0--30％的辅料，混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
本发明的积极效果在于：本参味降糖胶囊具有益气生津，养阴清热的功效。对气阴两虚、燥热内盛之消渴症疗效显著。
本制备方法的优点是：本制剂是在传统汤剂的基础上研发而成的，制备工艺以加水加热煎煮为主要提取方法，能够充分地提取药物的有效成分，且胶囊剂具有能掩盖药物的不良气味，易被患者接受；能提高药物的稳定性；生物利用度高，分散快、吸收好等特点，达到更好的疗效。
烟台市牟平区中医医院自2003年开始临床应用本制剂。治疗典型病例154例，显效100例，有效149例，总有效率达到96.75％，显效率64.94％。
具体实施方式  下面结合具体实施方式进一步说明本发明。
【制备实施例】
实例一
【处方】太子参172份，北沙参172份，麦冬172份，五味子87份，山药172份，黄连51份，地黄87份，天花粉172份，黄精172份。所述的份均指重量份。
【制法】以上九味，取五味子87份，粉碎成细粉，过筛，备用；其余太子参等八味加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25克/立方厘米(50℃)，加入五味子细粉及中药重量15％的辅料糊精，混匀，干燥，粉碎至120目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。
实例二
【处方】太子参240份，北沙参240份，麦冬240份，五味子150份，山药240份，黄连120份，地黄150份，天花粉240份，黄精240份。
【制法】以上九味，取太子参100份、麦冬120份，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；其余北沙参等七味与剩余太子参、麦冬加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30克/立方厘米(50℃)，加入太子参、麦冬细粉混匀，干燥，粉碎至80目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。
实例三
【处方】太子参30份，北沙参30份，麦冬30份，五味子6份，山药30份，黄连3份，地黄6份，天花粉30份，黄精30份。
【制法】将以上九味药材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.27克/立方厘米(50℃)，加入中药重量30％的淀粉，混匀，干燥，粉碎至100目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。
实例四
【处方】太子参70份，北沙参50份，麦冬100份，五味子20份，山药90份，黄连50份，地黄30份，天花粉80份，黄精200份。
【制法】以上九味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，加入中药重量20％的辅料糊精，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的颗粒和粉末，味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物5g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
(2)取本品内容物2g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IL)。
【浸出物】取本品内容物约2g，研细，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录XA)测定，用乙醇作溶剂。本品每粒含醇溶性浸出物不得少于50mg。
【功能与主治】益气生津，养阴清热。主治气阴两虚、燥热内盛之消渴症。症见乏力，口干渴，多尿等症，舌苔薄黄，脉细弱或细数。适用于II期糖尿病酮症者。
【用法与用量】口服，一次6粒，一日2-3次。
【规格】0.40g/粒。
【贮藏】密封，置阴凉处。