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1、10申请公布号CN104053467A43申请公布日20140917CN104053467A21申请号201280067452022申请日2012112111190342320111123EPA61M5/24200601A61M5/31520060171申请人赛诺菲安万特德国有限公司地址德国法兰克福72发明人I埃格特M卡斯珀斯DT德索斯马雷兹林特尔74专利代理机构北京市柳沈律师事务所11105代理人卢亚静54发明名称用于调节流体药物的剂量的方法和医用装置57摘要本发明涉及一种用于从医用装置递送至少一种流体药物的方法。本发明还涉及一种医用装置。通过用于从医用装置递送至少一种流体药物的方法解决了提。
2、高剂量精度的技术问题，医用装置包括容纳第一流体药物的第一贮存器、容纳流体的第二贮存器、以及连接到所述第一贮存器和所述第二贮存器的流体元件。方法包括接收有关要排出的第一流体药物的期望剂量的信息；至少部分地基于有关所述流体元件的内容物的信息，调节要从所述第一贮存器排出的所述剂量；和使所述调节后的剂量从所述第一贮存器通过所述流体元件排出。技术问题进一步通过构造成按照该方法工作的医用装置解决。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014071886PCT国际申请的申请数据PCT/EP2012/0732532012112187PCT国际申请的公布数据WO2013/076151EN2013053。
3、051INTCL权利要求书2页说明书17页附图15页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书17页附图15页10申请公布号CN104053467ACN104053467A1/2页21用于从医用装置递送至少一种流体药物的方法，该医用装置包括容纳第一流体药物的第一贮存器、容纳流体的第二贮存器、以及连接到所述第一贮存器和所述第二贮存器的流体元件，该方法包括接收有关要排出的所述第一流体药物的期望剂量的信息，至少部分地基于有关所述流体元件的内容物的信息，调节要从所述第一贮存器排出的所述剂量，和使所述调节后的剂量从所述第一贮存器通过所述流体元件排出。2根据权利要求1的方法，还包。
4、括从所述第二贮存器排出所述流体的补充剂量。3根据权利要求2的方法，还包括在排出之前，至少部分地基于有关所述流体元件的所述内容物的所述信息，调节来自所述第二贮存器的所述流体的所述补充剂量。4根据权利要求13中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于从所述第一贮存器和/或所述第二贮存器的前一排出。5根据权利要求14中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于上次起动和后来的排出。6根据权利要求15中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于自上次排出之后经过的时间。7根据权利要求16中任一项的方法，其中，有关所述流体元。
5、件的所述内容物的信息至少部分地基于所述医用装置的温度。8根据权利要求17中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于所述医用装置的运动。9根据权利要求18中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于第一流体药物和/或所述流体的性质。10根据权利要求19中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的所述信息至少部分地基于查找表来确定。11根据权利要求110中任一项的方法，其中，有关所述流体元件的所述内容物的所述信息至少部分地基于计算来确定。12根据权利要求111中任一项的方法，其中，所述第一贮存器的所述药物和所述第二贮存器的所述流体相继地。
6、排出。13根据权利要求112中任一项的方法，其中，所述第二贮存器中的所述流体包含所述第一流体药物和第二药物的混合物。14医用装置，特别是用于执行根据权利要求113中任一项的方法，包括容纳第一流体药物32,92的第一贮存器14,90和容纳流体34,102的第二贮存器16,100，权利要求书CN104053467A2/2页3连接到所述第一贮存器14,90和所述第二贮存器16,100的流体元件18，和控制单元，其中，控制单元构造成接收有关要排出的所述第一流体药物的期望剂量的信息，其中，控制单元还构造成至少部分地基于有关所述流体元件18的内容物的信息6来调节要从所述第一贮存器排出的所述剂量，和其中，所。
7、述第一贮存器14,90、所述第二贮存器16,100和所述流体元件18构造成排出调节后的剂量。15根据权利要求14的医用装置，其中，所述医用装置12,40是便携式医用装置，特别是用于注射胰岛素的笔40、或输液泵。权利要求书CN104053467A1/17页4用于调节流体药物的剂量的方法和医用装置技术领域0001本发明涉及一种从医用装置递送至少一种流体药物的方法。本发明还涉及一种医用装置。特别地，本发明涉及递送来自分开的贮存器的至少两种药剂的方法和医用装置。这些药剂可包括第一和第二药物。医用装置包括用于自动地递送或由使用者手动递送药剂的剂量设定机构。0002医用装置可以是注射器，例如手持注射器，特。
8、别是笔型注射器，即，通过注射来自一个或多个多剂量药筒的医用产品来实现施予的类型的注射器。特别地，本发明涉及使用者可以设定剂量的注射器。背景技术0003药剂可以容纳在两个或更多个多剂量贮存器、容器或药包中，每个贮存器、容器或药包容纳独立的单一药物化合物或预混的共同配制的多药物化合物药剂。0004某些疾病状况需要使用一种或多种不同的药物来治疗。一些药物化合物需要以彼此特定的关系来递送，以递送最优治疗剂量。本专利申请在如下场合是特别有益的联合治疗是期望的，但是由于例如但不限于稳定性、折衷治疗表现和毒理学的原因而无法用单一配方实现。0005例如，在一些情况下，用长效胰岛素也可以被称为第一药物或主药物连。
9、同诸如GLP1或GLP1类似物的胰高血糖素样肽1也可以被称为第二药物或次药物一起来治疗糖尿病可能是有益的。0006因此，需要提供用于在单一注射或递送步骤中对使用者来说执行起来简单、而不需要对给药装置进行复杂的物理操作的递送两种或更多种药物的装置。所提出的给药装置提供用于两种或更多种活性药剂的单独的存储容器或药筒夹持器。这些活性药剂然后在单一递送过程期间结合和/或递送至患者。这些活性剂可以在一组合剂量中一起施予，或者可选择地，这些活性剂可以通过顺序的方式相继组合。0007给药装置还允许改变药物的量的机会。例如，可以通过改变注射装置的参数例如，设定使用者可改变的剂量或改变装置的“固定”剂量来改变一。
10、种流体的量。第二药物的量可以通过制造各种次药物容纳包来改变，每个次药物容纳包容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂。0008给药装置可具有单一分配接口。该接口可以构造成与主贮存器和容纳至少一种药剂的次药物贮存器流体连通。该药物分配接口可以是允许两种或更多种药物离开系统并递送至患者的一种出口。0009来自分开的贮存器的化合物的组合可以经由双头针头组件递送至身体。这提供了组合药物注射系统，从使用者的观点来看，该组合药物注射系统以与使用标准针头组件的目前可得到的注射装置紧密匹配的方式实现药物递送。一个可能的递送程序可包括如下步骤00101将分配接口附接到机电注射装置的远端。分配接口包括第一和第二近端针。。
11、第说明书CN104053467A2/17页5一和第二针分别刺穿容纳主化合物的第一贮存器和容纳次化合物的第二贮存器。00112将诸如双头针头组件的剂量分配器附接到分配接口的远端。以此方式，针头组件的近端与主化合物和次化合物流体连通。00123从注射装置、例如经由图形用户界面GUI、调拨/设定主化合物的期望剂量。00134在使用者设定主化合物的剂量之后，微处理器控制的控制单元可以确定或计算次化合物的剂量，并且优选地可以基于之前存储的治疗剂量方案来确定或计算该第二剂量。该计算出来的药物组合就是使用者将要注射的。治疗剂量方案可以是使用者能够选择的。可选择地，使用者可以调拨或设定次化合物的期望剂量。00。
12、145有选择地，在第二剂量已经设定之后，该装置可以被置于待发状态ARMEDCONDITION。这种选择性的待发状态可以通过按下和/或保持控制面板上的“OK”或“待发ARM”按钮来实现。待发状态可以持续一段预定时间，在此期间，装置可被用于分配组合剂量。00156然后，使用者将剂量分配器例如，双头针头组件的远端插入或施加到期望的注射部位。主化合物和次化合物以及可能的第三药物的组合剂量通过触发注射用户接口例如，注射按钮来施予。0016这两种药物可以经由一个注射针或剂量分配器、在一个注射步骤中递送。这与施予两次单独的注射相比在减少使用者步骤方面为使用者提供了便利。0017如上所述，不同的贮存器，特别是。
13、第一和第二贮存器，通常通过流体元件例如，流体通道、阀和流体腔连接，以使这两种药物的流动路径结合并最终使不同的药物或药剂经由公共出口分配。这是特别期望的，因为在药物经由针在使用者的皮下注射的情况下，仅需要单一针就能够注射多于一种药物或药剂。0018一方面，一定量的分配药物或流体会留在附接到贮存器的流体元件中，这实际上是不可避免的，这可能导致药物的浪费。另一方面，使流体元件充满流体可能是期望的，因为应当避免例如将空气分配到使用者的皮肤中。然而，流体元件中的剩余药物对药物期望用量的精确度有不利影响，除非使用者起动一个足够大以完全冲洗系统并在流体学上将其设定于确定状态的体积。当然，可以减小贮存器与实际。
14、注射部位之间的流体元件的体积，虽然例如设计上有限制。0019还可以用一种或另一种药物冲洗或刷洗流体元件，虽然这导致药物的不期望损耗。发明内容0020鉴于上述，本发明面对提高剂量精度的技术问题。0021该技术问题通过一种用于从医用装置递送至少一种流体药物的方法来解决，该医用装置包括容纳第一流体药物的第一贮存器、容纳流体的第二贮存器、以及连接到所述第一贮存器和所述第二贮存器的流体元件。该方法包括接收有关要排出的所述第一流体药物的期望剂量的信息；至少部分地基于有关流体元件的内容物的信息，调节要从所述第一贮存器排出的所述剂量；和使调节后的剂量从第一贮存器通过流体元件排出。此外，例如在排出第一流体药物的。
15、剂量之后，可以排出来自所述第二贮存器的所述流体的补充剂量。所述流体的补充剂量可以是固定剂量，或者所述流体的补充剂量也可以调节。所述流体的所说明书CN104053467A3/17页6述补充剂量的调节可以至少部分地基于与第一药物的剂量的调节相同的信息，即，至少部分地基于有关流体元件的内容物的信息。剂量的调节可以在排出过程之前或期间完成。0022通过基于有关流体元件的内容物的信息来调节待排出的剂量，可以在递送过程期间考虑流体元件中的剩余流体药物，从而获得更高的所得的剂量精度。而且，无需进行流体元件的漂洗或冲洗，从而节省了药物和执行该方法的医用装置的动力。后者对于动力有限的便携式装置或对于特别昂贵的药。
16、物配制剂来讲是特别有利的。0023使用者或装置想要递送的剂量或者由使用者手动设定或者可以例如由装置提供或计算。有关期望剂量的信息可以是特定的指示，例如与度量待施予的药剂的量相关的多个特定单位。如果没有调节，即使从一个或多个贮存器排出需要量的药物，最终递送给使用者的实际用量也因流体元件的内容物的影响而与排出的不同，剂量排出到流体元件中并通过流体元件排出。借助调节，该影响得到补偿。0024调节优选例如由诸如控制单元、微处理器等运行软件的逻辑单元来执行。要递送的期望剂量可以由使用者输入，然后可以由诸如控制单元的负责单元接收。在第一和/或第二贮存器的药物的匹配量排出之前，考虑有关流体元件的内容物的信息。
17、，并且如果必要，从第一和/或第二贮存器排出经修正的量或经调节的剂量。0025排出可以经由机械装置如弹簧或通过机电装置来执行，其将经调节的剂量转换为例如塞子的相应的机械运动。0026有关流体元件的内容物的信息被理解为是指例如内容物的组成或单独组分在流体元件内的分布或均匀性或流体的其它性质。该内容物可以例如用传感器测量，虽然优选的是基于某些变量或装置的历史例如一个或多个之前的剂量来计算或估计。0027术语“流体元件”被理解为是指流体系统的任何种类的典型元件。这种流体元件可包括例如流体通道、管道、管、阀或阀系统或形成在阀之前或之后的不同类型的流体室。0028第二贮存器中的流体可被用于稀释第一流体药物。
18、。然而，第二贮存器中的流体也可以包含第二药物。第一和第二药物优选是不同的。这意味着它们的活性剂可以不同，或者它们还可以包括例如浓度不同的相同的活性剂。0029当特别是相继地施予第一和第二药物时，为了调节要排出的剂量，使其中一种药物的剂量减少，而使另一种药物的剂量增加，可能是特别有利的。0030有关所述流体元件的所述内容物的信息可以至少部分地基于从第一贮存器和/或第二贮存器的前一排出。0031如果使用先前排出或有关一个或多个先前排出的信息，则可以用极少的努力提供一个或多个流体元件的内容物的良好近似。该近似可以例如通过计算或通过查找表形式的存储数据使有关流体元件的内容物的相关信息与先前排出直接相关。
19、来提供。从第一贮存器和/或第二贮存器的先前排出特别归因于先前向使用者的药物递送。0032特别地，上一次排出对流体元件的内容物具有大影响。因此，在许多情况下，仅考虑上一次排出可能是足够的。因此，可以避免复杂的计算。0033为此目的，有关先前的递送或排出的信息可以例如保存在存储单元中。当然，也可以保存有关流体元件的确定内容物的相关信息，而不是有关先前递送的信息，或保存有关流体元件的确定内容物的相关信息连同有关先前递送的信息。0034为了确定有关流体元件的内容物的信息，不仅可以依靠有关从第一贮存器和/或说明书CN104053467A4/17页7第二贮存器的至少一次先前排出的信息。有关所述流体元件的所。
20、述内容物的信息还可以至少部分地基于其它变量或指标，例如医用装置的温度、医用装置的运动、流体或第一流体药物的性质例如粘性或单独递送之间的时间。因此，有关流体元件的内容物的信息可以更精确地确定。0035有关所述流体元件的所述内容物的信息还可以至少部分地基于上次起动和后来的排出。0036起动一般被理解为仅从第一和/或第二贮存器排出少量例如仅平均剂量的十分之一的药物，使得少量的液体通过流体元件从医用装置排出。以此方式，使用者可以例如确保医用装置工作且流体元件没有堵塞。此外，可以例如确保流体元件完全充满药物而没有空气。因此，许多使用者时常或甚至在每次施予之前采用该起动。0037可以利用起动医用装置的作用。
21、来调节从第一贮存器和/或从第二贮存器排出的剂量，因为可以估计在起动过程之后，流体元件的内容物至少近似地被重置为已知状态，有关的信息例如可以保存在医用装置中。因此，装置在起动之前、例如在先前排出之后的历史、装置的温度或运动可以被忽略而不会危及下一次递送的剂量精度。如果起动操作在递送之前执行，则无需考虑前面的排出。0038取决于医用装置是否是第一次起动，例如在包括流体元件的分配接口更换之后或在包括贮存器的药筒更换之后，或者取决于装置是否是因使用者的指令而多次起动，还可以存在不同的起动模式。在装置的递送期间，可以考虑这些不同的起动模式。0039此外，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于自。
22、上次排出之后经过的时间，因为扩散过程依赖于时间并且扩散量可能影响流体元件的内容物。0040通过考虑自上次排出之后逝去的时间，可以实现剂量精度的进一步提高。被引导通过流体元件的第一和第二药物，因固有的流动紊流作用本身例如由流速和通道几何形状确定，而不一定均匀地或均质地分布在流体元件中，从而提供流体元件的不均质的内容物。当第一和第二药物相继地从贮存器排出时，尤其是这样。在该情况下，后排出的药物将部分地推开先排出的药物。先排出的药物的剩余量例如集中在角落处和边缘区域处。因此，如果剂量递送只在短时间之后发生，则在随后递送的剂量中只存在稍微更高剂量的先排出的药物，这需要调节。然而，如果在随后的剂量递送之。
23、前存在显著量的时间，则第一排出的药物和第二排出的药物因扩散过程或医用装置的运动而开始混合。因此，在流体元件中存在更均质的分布。结果，与逝去较少时间的情况相比，在随后的剂量递送中存在更高剂量的第一排出的药物，这需要调节。0041为此，医用装置可包括测量相关的时间间隔的定时器。还可以的是，不仅考虑自上次排出之后逝去的时间来确定有关流体元件的内容物的信息，而且还将该实施例与根据本发明的方法的其它实施例结合。0042根据另一实施例，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于医用装置的温度。以此方式，实现了剂量精度的进一步提高。温度例如影响扩散进行的速率。因此，流体元件中的内容物的组分的分布作为尤。
24、其是温度的函数而改变。医用装置可包括温度传感器以测量例如装置中或流体药物中的温度。温度分布图可以被连续地保存和/或记录。然而，还可以确定例如平均温度。还可以将该实施例与其它实施例结合以进一步提高投配精度。说明书CN104053467A5/17页80043当考虑医用装置的运动来确定流体元件的内容物时，可以进一步提高剂量的精度。与增加的温度类似，装置的大量运动主要促进流体元件的内容物的混合。因此，待排出的剂量的调节依赖于这种运动。为此，医用装置可包括例如运动检测单元，如加速度计传感器。因此，摇动和搅动可以被考虑来调节待排出剂量。还可以在流体元件内设置搅动构件，例如球，以促进流体元件的内容物的混合。。
25、因此，可以人工实现加速混合，从而消除混合过程中因例如温度的环境影响而导致的可能的变化。这实现了剂量精度的进一步提高，因为有关流体元件的内容物的信息、因此是待排出剂量的调节得以改进。还可以将根据本发明的方法的该实施例与其它实施例结合以进一步提高投配精度。0044根据另一实施例，有关所述流体元件的所述内容物的信息至少部分地基于流体和/或流体药物的一个或多个性质。以此方式可以实现剂量精度的进一步提高，因为可以更精确地确定流体元件的内容物。这种性质例如是流体药物的粘性或特定扩散性质。可以将该根据本发明的方法的实施例与其它实施例结合来进一步提高投配的精度。0045根据本发明的方法的另一实施例，流体元件的。
26、内容物至少部分地基于查找表来确定。通过提供查找表，不需要医用装置本身完成复杂的计算，而且不需要重复地执行相同或相似的计算。特别是为了计算扩散过程需要解微分方程，这费时费力。查找表例如向控制单元提供有关流体元件的特定内容物的信息，控制单元可以随后调节从第一和/或第二贮存器排出的剂量，从而递送期望的剂量。查找表还可以提供有关如何调节从第一和/或第二贮存器排出的剂量的信息。查找表的数据可以基于经验值或者它们可以事先计算出来。特别是对于便携式医用装置，且在需要避免复杂计算的情况下，查找表提供了增加精度的可能性，而不会增加资源例如电池寿命的使用。0046另一方面，如果有关流体元件的内容物的信息通过计算确。
27、定，则可以实现对从第一和/或第二贮存器排出的剂量的更精确的调节。计算可以特别是基于从实验数据或理论模型获得的公式。计算可以特别地依赖于先前的排出、温度数据、流体药物的性质和/或装置历史的其它数据例如搅动量等。0047当第一贮存器的药物和第二贮存器的流体相继地排出时，可以实现剂量精度的进一步提高。在需要排出多于一种药物以获得期望剂量的情况下，与同时排出第一和第二药物相比，相继排出使得流体动力学没有那么复杂。因此，可以实现对流体元件的实际内容物的更可靠预测。最终，这进一步提高了期望剂量的剂量精度。此外，当不同时排出药物时，可以节省动力，因为可以使用动力不那么强大的机电装置，例如步进电机或无刷直流电。
28、机，这允许更低的平均功耗。0048还优选的是，第一贮存器容纳第一药物，第二贮存器容纳第一药物和第二药物的混合物。在第二药物需要例如以比第一药物低得多的剂量递送的情况下，当在第二贮存器中第二药物溶解在第一药物中时，可以实现更高的剂量精度。因此，对于相同量的第二药物，排出来自第二贮存器的更大的体积，这与更小的体积相比可以调节得更精确。此外，可以避免不同贮存器的不均匀使用，使得例如不经常需要或用量较低的药物不会保持未使用状态。0049特别地，第二药物包括第一药物所包括的至少一种活性药剂。0050还可以提供多于两个贮存器，每个贮存器可以包括药物。0051该技术问题进一步通过一种医用装置、特别是用于执行。
29、根据本发明的方法的医用说明书CN104053467A6/17页9装置得以解决，其包括容纳第一流体药物的第一贮存器和容纳流体例如第二流体药物的第二贮存器、连接到所述第一贮存器和所述第二贮存器的流体元件、以及控制单元。控制单元构造成，接收有关要排出的所述第一流体药物的期望剂量的信息。控制单元还构造成，至少部分地基于有关流体元件的内容物的信息，调节要从所述第一贮存器排出的所述剂量。此外，第一贮存器、第二贮存器和流体元件构造成排出调节后的剂量。0052通过提供构造成调节基于有关流体元件的内容物的信息而排出的剂量的医用装置，可以在递送过程期间考虑流体元件中的剩余流体和/或流体药物，从而获得更高的剂量精度。
30、。此外，无需流体元件的漂洗或冲洗，从而节省了药物和医用装置的动力。对于动力大小受限的便携式装置而言，节省动力是特别有利的。0053控制单元可以例如是逻辑单元、微处理器。控制单元可以影响剂量递送过程，使得例如与使用者的输入相比从第一和/或第二贮存器排出偏离剂量。最终，期望剂量将施予到使用者，因为从第一贮存器和/或第二贮存器排出的剂量基于有关流体元件药物通过该流体元件被引导的内容物的信息进行了调节。0054从贮存器排出药物可以特别地由机电装置执行，例如电机、步进电机或无刷直流电机。这些机电装置可以使具有塞子的活塞移动以从贮存器排出流体药物。优选地，每个贮存器设置有一机电装置。0055使用者优选地仅。
31、提供其中一种药物的期望剂量，而另一种药物的剂量通过例如控制单元计算。得到的总剂量然后可以由医用装置调节。0056根据本发明的医用装置的实施例，医用装置是便携式医用装置，特别是注射胰岛素的笔或输液泵。特别地，便携式装置可能缺乏精确的投配行为，因为可用的空间较小，需要较低的能耗，并且装置例如暴露于搅动和接合。特别有利的是，提供便携式装置的更可靠且更精确的投配行为，同时能耗无需显著增加，设计无需较大改变。0057优选地，医用装置还包括存储单元。存储单元可用于保存与用于确定流体元件的内容物有关的信息，例如有关先前排出的信息和/或温度数据和/或自上次排出的逝去时间和/或装置历史的其它数据。存储单元还可以。
32、包含例如查找表。因此，提供了一种获取增加剂量精度所需的相关信息的简单方式。0058医用装置可特别地包括定时单元，以测量例如自上次排出之后的时间。医用装置还可包括例如加速度计形式的运动检测器，以提供有关医用装置的运动或搅动的信息。这些部件特别有助于估计流体元件的内容物的扩散过程。0059进一步优选地，流体元件包括流体通道和/或流体室，例如混合室。流体通道可以根据需要灵活地设计，并提供将药物引导到例如注射部位或针的可靠方式，而不会占用过多空间，也不会产生过多的死体积。这支持更高的剂量精度。通过提供混合室，从贮存器排出的不同药物可以混合，并且可以实现更好控制的混合行为。而且，流体室可以提供用于其它部。
33、件、例如特别是插入到流体元件中的待连接的针的空间。0060特别优选地，流体元件包括阀、特别是用于每个贮存器的阀。因此，一直到阀，可以防止药物的混合。在阀后混合室中，可以进行更好控制或可预测的药物混合。附图说明0061通过适当地参照附图阅读下述详细描述，本发明的各个方面的这些和其它优点对说明书CN104053467A7/17页10于本领域普通技术人员来讲变得明显，附图中0062图1示出举例说明根据本发明的方法的实施例的示意图；0063图2AE示出具有第一贮存器、第二贮存器和流体元件的医用装置处于不同时刻，特别是在起动过程期间；0064图3示出递送第一和第二药物的剂量的不同方案的图；0065图4示。
34、出递送装置的透视图，其中装置的端帽被移出；0066图5示出递送装置远端的透视图，显示出药筒；0067图6示出图4或5所示的递送装置的透视图，其中，一个药筒夹持器处于打开位置；0068图7示出可以可移除地安装在图4所示的递送装置的远端的分配接口和剂量分配器；0069图8示出图7所示的分配接口和剂量分配器安装在图4所示的递送装置的远端；0070图9示出可安装在递送装置的远端的针头组件的一个布置；0071图10示出图7所示的分配接口的透视图；0072图11示出图7所示的分配接口的另一透视图；0073图12示出图7所示的分配接口的横截面图；0074图13示出图7所示的分配接口的分解图；和0075图14。
35、示出安装到给药装置、例如图4所示的装置上的针头组件和分配接口的横截面图。具体实施方式0076图1示出举例说明根据本发明的方法的实施例的示意图1。第一步骤2用于接收有关期望剂量的信息，该期望剂量可以例如由使用者、另一计算单元或存储单元提供。使用者可以使用如图4和6所示的剂量设定按钮62、64、66的形式的接口。为了提供更准确的剂量，在步骤4中考虑有关连接到第一贮存器14和第二贮存器16的流体元件18参照图2A的内容物的相关信息6。该信息6可包括例如如下信息之前从第一和/或第二贮存器排出的剂量信息6A、上次起动执行时或自上次装置使用或排出的逝去时间的时间信息6B、有关过去或当前温度的信息6C和/或。
36、有关医用装置12的运动程度的信息6D。这些变量将影响从第一和/或第二贮存器14、16排出的剂量的调节8。最终，经调节的剂量将在步骤10中通过流体元件18从第一和/或第二贮存器14、16中排出，使得期望剂量被递送。有关步骤10实际排出的剂量的信息可以被存储，以用作用于调节后续递送的信息6。0077图2A示出医用装置12、例如图4所示的给药装置40的截面，该医用装置12包括第一药筒形式的第一贮存器14和第二药筒形式的第二贮存器16，例如图11所示的药筒90、100，以及流体元件18。流体元件18包括用于提供到第一贮存器14的流体连接的第一通道或流体凹槽20和用于提供到第二贮存器16的流体连接的第二。
37、通道或流体凹槽22。流体元件18还包括与图9所示的保持室200类似的流体室24。通道20、22通过阀26、28与流体室24分隔开。这些阀可以通过机械方式打开和关闭，或者它们也可以根据通道20、22内的压力来操作。例如，仅当通道20中的压力足够大时，阀26才打开，否则阀26关闭。流体元件还包括双头针头30。该针头30可以例如由图10所示的双头针头组件400提供。流说明书CN104053467A108/17页11体元件可以特别地由如图9所示的分配接口200提供。0078药物32、34的排出可以例如通过控制单元未示出启动。控制单元然后可以指示机电装置对贮存器14、16中的药物32、34施加压力，从而。
38、向下游推动药物32、34通过流体元件18。优选地，药物32、34可以彼此独立地排出。0079第一贮存器14容纳第一药物32，而第二贮存器16容纳第二药物34。流体元件18还没有容纳任何流体或药物。当例如流体元件与分配接口200一起更换时，可能特别是这样。在该情况下，通常要进行首次起动。起动一般包括排出少量的每种药物的步骤。0080图2B示出图2A所示的装置在一剂第一药物32从贮存器14排出之后。药物32基本上充满通道20、流体室24和针30。阀28防止药物32前进至通道22中。0081图2C示出药物34刚从贮存器16排出之后的装置12的状态。正如可以看出的，通道22填充有第二药物34。第二药物。
39、已经部分地将第一药物32推向旁边，即，通过针30离开装置12。点滴36主要包含药物32，但在该情况下还包括少量的药物34。正如可以从图2C中进一步看出的，在流体元件18内、特别是在流体室24中存在药物32的剩余部分。在药物34刚排出之后，药物32集中于第二药物34的流体流动较弱的区域，在该情况下是流体室24的边缘和角落处。此时，完成了首次起动过程。当然，药物排出的顺序可以不同，当然，或者医用装置12中可以使用多于两种药物。0082当然，起动过程不仅可以在如图2A所示流体元件18是空的时候执行，而且还可以在流体元件18因例如剂量递送而已经含有流体时执行。借助起动过程，装置12可以基本上处于已知的。
40、状态2C，因为该状态大致独立于流体元件18的内容物的早期状态，因为流体元件18通过起动过程进行了冲洗。0083如果此时例如为了施予第二药物32而要进行第二药物34的第二次排出，则将仅观察到第一药物的低污染。如果另一方面，要进行第一药物32的排出，则排出的剂量将包括大量的第二药物34。因此，相应地调节从贮存器14、16排出的剂量，从而实现递送剂量的更高的剂量精度。0084图2C所示的情况不仅发生在起动过程之后，而且还发生在常规的剂量递送之后。这样，第一药物32和第二药物34在流体室24中的比率和分布取决于剂量递送期间递送的剂量和递送药物的顺序。当然，在剂量递送期间，也可以仅施予单一药物。0085。
41、图2D示出自图2C经过第一段时间之后的装置12。因为阀，通道20、22以及贮存器14、16没有被相应的另一药物32、34污染。然而，在流体室24中，发生第一药物32和第二药物34的混合。这主要由扩散过程引起。这些扩散过程可能受到流体的性质例如粘性、温度、流体元件18的形状和/或医用装置12和流体元件18的搅动的影响。显然，当第一药物32或第二药物34排出时，通过针30递送的剂量与图2C所示的较早时刻递送的剂量相比显示出更高含量的第一药物32。0086图2E示出从图2C经过第二段时间大于第一段时间之后的装置12。第一药物32和第二药物34在流体室24区域中的混合已经增进，进一步增加了剂量递送时通。
42、过针30排出的第一药物32的剂量。特别是与图2C所示的流体元件18的内容物状态相比，明显的是，起动过程或剂量递送与下一剂量递送之间的时间间隔将影响通过针30排出的剂量。通过考虑流体元件18的内容物，可以实现对从第一和/或第二贮存器排出的剂量的相应调整。说明书CN104053467A119/17页120087图3示出递送第一药物32和第二药物34的剂量的不同方案的图38。在该情况下，第一和第二药物都含有第一药剂“X”，而第二药物还含有第二药剂“Y”。在该示例中，期望的是，使用者接收第二药剂Y的100完全剂量，第二药剂Y的剂量以百分比的形式在Y轴上示出。此外，使用者应当能够接收全天变化剂量的第一药。
43、剂“X”。第二药剂“X”的量以单位胰岛素剂量的标准度量的形式在图38的X轴上示出。在该情况下，第二药剂“Y”可以仅与第一药剂“X”一起施予，因为第二药物含有第一药剂和第二药剂。药剂“X”的剂量可以特别由使用者选择，而药剂“Y”优选是每天固定剂量。0088在图3中的路径A所示的第一方案中，使用者选择施予10个单位的药剂“X”。同时，施予100剂量的药剂“Y”。第一和第二药物的剂量由例如控制单元自动地确定。0089如果第二药物中的药剂混合比“X”/“Y”是例如10个单位的“X”对100剂量的“Y”，则10个单位的药剂“X”将是最小剂量，此时，仍可以施予药剂“Y”的完全100剂量。在该情况下，剂量将。
44、仅由第二药物构成。0090之后，使用者可以施予任意剂量的第一药剂“X”，这将通过仅递送第一药物实现。这导致图38中的水平路径。0091在图3中的路径B所示的第二方案中，与第一方案不同，使用者选择施予20个单位的药剂“X”。在该情况下，控制单元可以自动地适当设定仅含有药剂“X”的第一药物与第二药物之比，使得100的药剂“Y”和20个单位的药剂“X”的剂量将被递送至使用者。0092在图3中的路径C所示的第三方案中，使用者选择先施予20个单位的药剂“X”。与第一和第二方案不同，药剂“Y”的剂量仅设定为50。这可以由使用者完成或由控制单元自动完成，例如当药剂“Y”的剂量被分成早上和晚上的剂量时。此后，。
45、仅排出10个单位的药剂“X”，这意味着仅施予第一药物。随后，使用者选择施予10个单位的药剂“X”，而同时施予剩下50的药剂“Y”。0093正如可以从这些方案中看出的，投配需要尽可能精确，而同时需要可以进行灵活的投配。当考虑有关流体元件18的内容物的信息时，在这些方案中投配精确度显著提高。0094结合下面的附图，描述给药装置的部件和实施例。结合所描述的示例性实施例，采用根据本发明的方法和根据本发明的医用装置是特别有利的，因为对于这些装置来说，准确的投配是特别重要的。0095图4所示的给药装置40包括从近端40B延伸到远端40C的主体40A。在远端40C处，设置有可移除的端帽或罩41。该端帽41和。
46、主体40A的远端40C一起作用以提供搭扣配合或形式配合连接，使得一旦罩41滑动到主体40A的远端40C上，帽与主体外表面40D之间的该摩擦配合就防止罩无意中从主体掉落。0096主体40A容纳微处理器控制单元、机电传动系统、以及至少两个药物贮存器。当端帽或罩41从装置40移除时如图4所示，分配接口200安装到主体40A的远端40C，并且剂量分配器例如，针头组件附接到该接口。给药装置40可以用于通过单一针头组件例如，双头针头组件施予计算出的剂量的第二药物次药物化合物和可变剂量的第一药物主药物化合物。0097传动系统可以分别对每个药筒的塞子施加压力，以排出第一和第二药物的剂量。例如，活塞杆可以将药筒。
47、的塞子向前推动一用于药物的单一剂量的预定量。当药筒是空的时，活塞杆完全缩回在主体40A内，使得空的药筒可以被移除并可以插入新的药筒。说明书CN104053467A1210/17页130098控制面板区域60设置在主体40A的近端附近。优选地，该控制面板区域60包括数字显示器80，以及可以由使用者操作来设定并注射组合剂量的多个人机界面元件。在该布置中，控制面板区域包括第一剂量设定按钮62、第二剂量设定按钮64和标有符号“OK”的第三按钮66。此外，沿着主体的最近端，还设置有注射按钮74图4的透视图中不可见。0099药筒保持器42可以可移除地附接到主体40A，并可以容纳至少两个药筒夹持器50和52。
48、。每个夹持器构造成用于容纳一个药物贮存器，例如玻璃药筒。优选地，每个药筒容纳不同的药物。0100此外，在药筒保持器42的远端，图4所示的给药装置包括分配接口200。正如将针对图7描述的，在一个布置中，该分配接口200包括可移除地附接到药筒壳体42的远端43的外主体212。正如可以在图4中看出的，分配接口200的远端214优选地包括针座216。该针座216可以构造成允许剂量分配器例如，常规的笔型注射针组件可移除地安装到给药装置40。0101一旦装置开启，图4所示的数字显示器80就点亮，并为使用者提供某些装置信息，优选是与容纳在药筒保持器42内的药物有关的信息。例如，向使用者提供有关主药物药物A和。
49、次药物药物B的某些信息。0102如图6所示，第一和第二药筒夹持器50、52可包括铰接的药筒夹持器。这些铰接的夹持器允许使用者接近药筒。图6示出图4所示的药筒保持器42的透视图，其中铰接的第一药筒夹持器50处于打开位置。图6示出使用者如何通过打开第一夹持器50而接近第一药筒90来获取第一药筒90。0103正如上面讨论图4时提到的，分配接口200联接到药筒保持器42的远端。图7示出未连接到药筒保持器42的远端的分配接口200的平面图。可以与接口200一起使用的剂量分配器或针头组件也被示出并设置在外部保护帽420中。0104在图8中，示出图7所示的分配接口200联接到药筒保持器42。分配接口200与药筒保持器42之间的轴向附接装置可以是本领域技术人员已知的任何轴向附接装置，包括搭扣锁、搭扣配合、搭扣环、键槽以及这些连接的组合。分配接口与药筒保持器之间的连接或附接也可以包含附加的特征未示出，例如连接器、止动器、花键、肋、凹槽、针头、夹子等设计特征，它们确保特定的针座仅能附接到匹配的给药装置。这种附加特征将防止不适合的次药筒插入到不匹配的注射装置。0105图8还示出可以旋拧到接口200的针座上的联接到分配接口200的远端的针头组件400和保护罩420。图9示出安装在图8中的分配接口200上的双头针头组件402的横截面图。0106图9所示的针头组件400包括双头针头406和座40。