一种治疗风湿关节痛的药物组合物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种药物组合物，特别是一种涉及治疗风湿关节痛的药物组合物及其制备方法。
背景技术
风湿关节痛，是临床多发病，常见病，属中医“痹证”“痿证”等病范畴。多因感受风寒湿邪，气血痹阻，或体虚失养，邪气痹阻，筋骨劳伤，气滞血瘀而致。本病在治疗上比较困难，临床多采用非甾体类抗炎药及免疫抑制剂进行治疗，严重者需加用激素类药物方能缓解，但这些药物多为对症治疗，毒副作用大，疗效不佳，患者常拖延数十年不能好转，最终多表现为关节畸形，失去生活自理能力，关节受累较多的患者更是终日不离床褥，不能动弹而极度痛苦。目前市场上缺少能标本兼治、疗效好、副作用少地治疗风湿关节炎的药物。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种治疗风湿关节痛的药物组合物。
本发明的另一目的在于提供一种治疗风湿关节痛的药物组合物的制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的；
本发明药物组合物的原料药组成为：
A组：
透骨草20-80重量份 威灵仙20-80重量份
川 乌30-90重量份 千年健30-90重量份；
B组：
乌 蛇20-80重量份 水 蛭10-50重量份
海螵蛸10-50重量份 自然铜20-80重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
A组：
透骨草50重量份 威灵仙50重量份
川 乌60重量份 千年健60重量份；
B组：
乌 蛇50重量份 水 蛭30重量份
海螵蛸30重量份 自然铜50重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
A组：
透骨草25重量份 威灵仙25重量份
川 乌80重量份 千年健80重量份；
B组：
乌 蛇25重量份 水 蛭15重量份
海螵蛸45重量份 自然铜70重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
A组：
透骨草75重量份 威灵仙30重量份
川 乌70重量份 千年健40重量份；
B组：
乌 蛇65重量份 水 蛭20重量份
海螵蛸35重量份 自然铜25重量份。
本发明药物组合物按照常规工艺加入药学上常规辅料制成临床接受黑膏剂、贴膏剂、红膏剂、喷雾剂、软膏剂、油膏剂或散剂。
本发明药物组合物的制备方法为：
将B组药研细末过200目筛备用；
将A组药物加入1500-2500重量份麻油中煎炸至药枯黄过滤，药油熬至滴水成珠，入桃丹500-1500重量份熬炼成膏，入水去火毒后再烊化去水份，降温至80℃时加入B组药粉调匀。摊于12CM×12CM膏药布或牛皮纸上备用。
本发明药物组合物的制备方法优选为：
将B组药研细末过200目筛备用；
将A组药物加入2000重量份麻油中煎炸至药枯黄过滤，药油熬至滴水成珠，入桃丹1000重量份熬炼成膏，入水去火毒后再烊化去水份，降温至80℃时加入B组药粉调匀。摊于12CM×12CM膏药布或牛皮纸上备用。
本发明药物组合物采用透骨草、川乌、乌蛇、祛风除湿，温经散寒止痛，海螵蛸、水蛭、通脉逐瘀，活络能经；威灵仙、千年健、自然铜强筋壮骨，除湿通络止痛，对于治疗关节炎、颈椎病、椎间盘突出症、神经痛、骨质增生症等，具有祛风除湿，温经散寒，活血化瘀，强筋壮骨，通络止痛等功效。
下述实验例用于进一步说明本发明但不限于本发明。
实验例
一、临床观察
本组治疗病人120例，有效：106例(关节炎22例、颈椎病23例、椎间盘突出症24例、神经痛15例、骨质增生症22例)。显效：9例(椎间盘突出症6例，骨质增图形症3例)无效：5例(椎间盘突出症2例、颈椎病例2例、骨质增生症1例)。
二、诊断标准
参见《中医病证诊疗效标准》中。
关于风湿痹的诊断依据：
1、以四肢大关节走窜疼痛为主，伴重着、酸楚、麻木、关节屈伸不利。多有恶寒、发等症。
2、病前多有咽痛乳蛾史，或涉水淋雨、久居湿地史。
3、部分患者可有低热，四肢环形红斑，或结节性红斑。常可心脏受累。
4、血沉增快，抗链球菌溶血素“O”大于500单位。
疗效评定：
1、有效：症状消失，关节活动正常，实验室检查正常。
2、显效：症状明显好转，实验室检查有改善。
3、无效：症状及实验室检查无进步。
关于颈椎病的诊断依据：
1、有慢性劳损或外伤史。或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变。
2、多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相者，往往呈慢性发病。
3、颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木。
4、颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性。压头试验阳性。
5、X线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT及磁共振检查对定性诊断有意义。
疗效评定：
1、有效：原有各型病症消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作。
2、显效：原有各型症状减轻，颈、肩背疼痛减轻，颈、肢体功能改善。
3、无效：症状无改善。
腰椎间盘突出症的诊断依据：
1、有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢性腰痛史。
2、常发生于青壮年。
3、腰痛向臂部及下肢放射，腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。
4、脊柱侧弯，腰生理弧度消失，病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限。
5、下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可以出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸力减弱。
6、X线摄片检查：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT检查可显示椎间盘突出的部位及程度。
疗效评定：
1、有效：腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作。
2、显效：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善。
3、无效：症状、体征无改善。
三、治疗方法
1、药物组成：
A组：透骨草50g、威灵仙50g、川乌60g、千年健60g；
B组：乌蛇50g、水蛭30g、海螵蛸30g、自然铜50g。
2、制备方法：将B组药研细末过200目筛备用；
将A组药物加入2000重量份麻油中煎炸至药枯黄过滤，药油熬至滴水成珠，入桃丹1000重量份熬炼成膏，入水去火毒后再烊化去水份，降温至80℃时加入B组药粉调匀。摊于12CM×12CM膏药布或牛皮纸上备用。
使用方法：贴敷部位：贴取关节病变疼痛部位。
贴敷方法：取膏药置酒精灯加温烊化，剪去四角，手试背面不烫，即可贴于用药部位，每贴使用72小时更换一次，10贴一疗程。
剂型：本品为外贴膏剂，成品是传统的黑膏药。
规格：每贴重10g，敷料12cm×12cm，膏肉径9cm，厚约3mm。
禁忌症：孕妇，皮肤病患者，使用其他外贴膏药过敏者禁用。
四、治疗结果：
综上，本发明药物组合物治疗120例，其中有效9例，治愈106例，无效5例。显效率为8％，有效率为88％，无效率为4％，总有效率96％。
五、典型病例
病例1：胡某，女，39岁，文秘。诉颈部酸痛，头晕时作5天余，由于长期伏案工作，5天来时觉颈肩部活动有牵拉酸痛，并感头晕眼花、伴恶心、心烦，检查C4、C5两侧肌肉压痛明显，右侧更甚，压顶试验(+)X片示：颈椎生理弧度变直，经组织肿胀明显，取本方药膏烊化贴于C4、C5椎，嘱其注意休息，三日后复诊疼痛减轻，已无头晕，眼花，恶心症状，复又换药一贴，自带三贴回家自己贴药治疗，半月后诉其诸症消失病愈。
病例2：张某，男，47岁，农民。近1年来，常觉腰困疼，僵硬，四肢乏力，劳累加重。10天前搬重物腰部突然剧痛，坐地不起，随到医院CT检查，L4、L5椎间盘向左后方脱出，诊断为腰间盘脱出症。给予相应治疗，现觉左侧下肢又出现疼痛，来我处治疗，取本方药膏烊化贴于L4、L5椎间盘，左下肢神经疼痛最显处加贴一张。三天后觉下肢疼痛减轻，6天后病人能单独行走，15天后下肢已无不适，L4、L5腰间盘继续贴药膏，30天后诸症全无，病愈。
病例3：李某，男，53岁，司机。诉其12天来左肩部冷痛，遇冷加重，夜间更甚，查肩关节上举不便，后伸欠利，外旋受限。取本方药膏于肩前后各贴一贴，嘱其回家热敷，3天后痛减，活动好转，10天后疼痛已无，活动自如，病愈。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式：
实施例1：黑膏剂的制备
A组：
透骨草50kg 威灵仙50kg 川 乌60kg 千年健60kg；
B组：
乌 蛇50kg 水 蛭30kg 海螵蛸30kg 自然铜50kg。
将B组药研细末过200目筛备用；
A组药物加入2000kg麻油中煎炸至药枯黄过滤，药油熬至滴水成珠，入桃丹1000kg熬炼成膏，入水去火毒后再烊化去水份，降温至80℃时加入B组药粉调匀。摊于12CM×12CM膏药布或牛皮纸上备用。
实施例2：贴膏剂的制备
A组：
透骨草25kg 威灵仙25kg 川乌80kg 千年健80kg；
B组：
乌 蛇25kg 水 蛭15kg 海螵蛸45kg 自然铜70kg。
上述药物按药剂学方法加入常规辅料制成临床接受的贴膏剂。
实施例3：软膏剂的制备
A组：
透骨草75kg 威灵仙30kg 川 乌70kg 千年健40kg；
B组：
乌 蛇65kg 水 蛭20kg 海螵蛸35kg 自然铜25kg。
上述药物按药剂学方法加入常规辅料制成临床接受的软膏剂。
实施例4：喷雾剂的制备
A组：
透骨草30kg 威灵仙30kg 川 乌40kg 千年健40kg；
B组：
乌 蛇30kg 水 蛭15kg 海螵蛸15kg 自然铜30kg。
上述药物按药剂学方法加入常规辅料制成临床接受的喷雾剂。