提高无创通气效率的方法和装置 相关申请的交叉引用
本申请要求享有 2008 年 1 月 18 日提交的美国临时专利申请 No.61/006,548 和 2008 年 10 月 17 日提交的美国临时专利申请 No.61/106,414 的优先权， 这两份申请都通过 整体引用被结合于此。本申请还通过整体引用结合了以下文献 ： 2008 年 3 月 13 日提交的 美国专利申请 No.12/076,062 ； 2008 年 8 月 5 日授权的美国专利 No.7,406,966 ； 2003 年 8 月 18 日提交的美国临时专利申请 No.60/495,812 ； 和 2003 年 10 月 14 日提交的美国临时 专利申请 No.60/511,820。
技术领域 本发明涉及无创通气 (NIV) 病人界面装置， 它提供了供空气进入病人气道和肺内 的路径。 更特别地， 本发明可以应用于阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)——一种上气道阻塞的情 形； 然而， 这里的教导也适合于其他呼吸情形。
背景技术
无创通气病人界面装置被紧固在病人鼻子和 / 或嘴的外面， 并且不深入气道。这 些装置用于各种医学程序， 例如紧急通风、 麻醉供给和恢复、 雾化药物输送、 增进自然呼吸、 补充氧气供给、 机械通风、 戒绝机械通风和用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 就阻塞性睡眠呼 吸暂停而言， 在病人的睡眠过程中连续气道正压力 (CPAP) 或者大小连续变化的气道正压 力 (VPAP) 通过该界面装置被输送到病人的气道， 以防止气道阻塞。对于所有的气道正压力 应用来说， 阻塞性睡眠呼吸暂停是独特的， 因为这种治疗优选最低限度地介入， 以便不干扰 病人的睡眠， 而在其他气道正压力应用中， 较少关心对睡眠的干扰。 有三种不同形式的无创 通气界面装置 ： 鼻子界面、 口腔界面和口腔 - 鼻子混合界面。有两种类型的鼻子界面形式 ： 位于鼻子上方的鼻罩和紧密接触鼻孔的鼻管或鼻枕。发明内容
本发明提供一种气道正压力鼻枕通气界面装置， 优选包括或者提供下列特征中的 至少一个 ： 具有在解剖学上优选符合用户面部的弓形曲线的总管 ； 在任何时候仅安装在总 管一侧并且在任何时候仅延伸到面部一侧的供气管道组件 ； 低流阻设计 ； 舒服且有效但又 不深入鼻孔的鼻孔密封 ； 舒服且对于整个面部不突出的设计 ； 便于安装和和拆卸的装置 ； 以及允许用户侧躺并且没有不适或者装置故障的装置。总管和气源优选可以设计有曲线， 以配合用户的解剖学结构并将该装置定位在面部的最舒服的部分上。 在特别优选的实施例 中， 低轮廓设计、 气源的单侧连接、 旋转连接、 以及总管的曲线和形状， 这些特征的组合优选 允许根据本发明的某些实施例的通气界面装置对用户来说硌得最轻， 并且舒服。 另外， 总管 和气源优选可以通过病人使用介于头部带和总管之间的接头佩戴， 该接头优选包括至少两 个不同的调节， 这样优选便于适应各人的头部形状和尺寸以及最大舒适度。
在某些实施例中， 本发明优选提供一种阻塞性睡眠呼吸暂停气道正压力鼻子界面， 它包括、 提供或者便于以下特征中的至少一个 ： (1) 低阻力和低噪声气流动力学 ； (2) 舒 服且有效但又无需深入鼻子里的鼻孔密封 ； (3) 将该装置保持到鼻子、 面部和头部上的既 舒服、 又不硌且无刺激性的系统 ； (4) 容易安装和拆卸的系统或者装置 ； 以及 (5) 硌得最轻、 舒服且符合人机工程学的整个装置， 它允许用户在睡着以前在佩戴时能说、 看、 戴眼镜、 喝 东西以及通电话， 并且允许用户在睡觉时改变睡姿和舒服地侧躺， 但又不会使该装置移位， 或者逐出密封到鼻子上的部分。
在某些实施例中， 本发明提供了一种用于提供通气气体以帮助人的肺部膨胀的鼻 子界面， 所述鼻子界面包括 ： (a) 适合设置在鼻孔下方并且在口腔上方的管状总管， 所述总 管包括 ： (1) 轴向的管状结构， 包括从总管中线沿向外侧和向后的方向两侧弯曲的复合弓 形曲线， (2) 左侧端和右侧端， (3) 位于总管上侧的至少两个气流开口， 和 (4) 连接到一个侧 端的端盖 ； (b) 一对管状鼻垫， 每个鼻垫包括连接到该至少两个气流开口之一上的近端根 部， 并且每个鼻垫延伸到适合紧密接触并且密封鼻孔的远端 ； (c) 通气气体供应组件， 所述 通气气体供应组件包括适合连接到总管的与连接到端盖上的侧端相反的侧端上的远端， 该 连接适合在至少一个平面中旋转， 以及适合连接到呼吸器上的近端 ； (d) 头部带组件 ； 以及 (e) 将头部带组件连接到总管上的接头， 该接头包括两个活动连接， 其中总管和接头之间的 第一活动连接允许总管横截面在矢状面中旋转， 而头部带和接头之间的第二活动连接允许 头部带沿向下向后的方向枢转。 总管的复合弓形曲线可以做成与用户面部鼻子和嘴之间的解剖学结构和鼻子侧 面匹配的形状， 其中该曲线被稳定到维持总管的皮肤侧与用户的解剖学结构的充分接触。 总管的复合弓形曲线可以包括在总管的上侧面上、 在冠状面中、 从中线向上弯曲或倾斜的 凹曲线， 其中所述凹曲线包括相对于中线对称且大致成 V 形或者 U 形的曲线， 并且所述大致 成 V 形或者 U 形的曲线具有 110-170 度的夹角。总管的复合弓形曲线可以包括在总管的 上侧面上、 在冠状面中、 从中线向上弯曲或者倾斜的凹曲线和在总管的下侧面上、 在冠状面 中、 从中线向下弯曲或者倾斜的凹曲线。 总管的复合弓形曲线还可以包括锥形， 其中锥形从 中间位置处第一较大的横截面尺寸过渡到外侧位置处第二较小的横截面尺寸。
总管还可以包括在选自如下位置组成的组中的位置处的至少一个呼出气流排气 孔： 总管壁上与气流开口相对且大致与其对齐的前后位置上的至少一个通道， 总管侧端盖 上的至少一个通道， 通气气体供应组件上的大致与呼出气流方向一致的至少一个通道。总 管的至少一段的横截面轮廓在第一轴线上可以较短， 而在垂直于第一轴线的第二轴线上较 长， 其中第二轴线被定位成平行于面部。总管还可以包括在气流开口位置上的中间部分， 且该中间部分可以包括 (i) 在矢状面中从前侧到后侧向下倾斜 5-30 度的横截面上表面， 和 (ii) 在矢状面中从上侧到下侧向后倾斜 5-30 度的横截面后表面。总管可以由邵氏硬度为 10-30A 的材料构成， 并且还可以包括至少一个加强构件， 其中加强构件选自于由以下特征 构成的组 ： 半硬质塑料条、 金属合金条、 径向肋和轴向肋。 总管可以由邵氏硬度为 10-30A 的 材料构成， 还可以包括至少一个加强构件， 其中加强构件可以稳定和减小管状的总管结构 的可压缩性。总管可以由邵氏硬度为 10-30A 的材料构成， 并且还可以包括至少一个可延展 元件， 该元件适合于允许用户将总管弯曲和稍微重新成形到适合用户个人的解剖学结构。 总管的上表面可以包括位于壁上的气流开口周围的旋圈 (convolution)。
鼻子界面组件还可以包括位于总管内部每个侧端处的硬质圆柱形套筒。 总管还可
以包括两个侧端的每个附近的壁上的凹槽， 其中凹槽可以适合于安装头部带组件接头。总 管还可以包括适合调节鼻密封垫之间距离的间隔调节器， 其中间隔调节器可以选自于由以 下特征构成的组 ： 自密封狭缝、 调节环、 可拆卸的适配器。总管可以包括分开的左和右管状 部分， 其中两个管状部分可以通过管状互连元件连接。
鼻垫还可以包括圆形的近端根部和卵形的远端， 并且鼻垫的近端根部和总管上侧 的气流开口可以包括匹配的旋转连接， 该旋转连接适合于让鼻垫绕它与总管的连接部旋 转； 并且鼻密封垫还可以包括 ： (1) 近端根部附近的壁上的旋圈， 其中旋圈适合于能让鼻垫 产生角度弯曲或者轴向压缩， (2) 使用邵氏硬度为 10 到 50A 的材料的结构， 该材料选自于 ： 热塑性塑料、 弹性体或者热塑性弹性体， (3) 从近端到其远端距离 2-10mm 处的增大的有效 直径， 其中增大的有效直径形成台阶状的总体构型， 并且增大的有效直径的尺寸大于鼻孔 边缘的内径， 并且在 7mm 到 20mm 的范围内， 并且该台阶与鼻孔边缘接合， 从而产生密封效 果， 并防止鼻密封垫过度插入鼻孔内， 以及 (4) 位于鼻垫远端末梢处的第二密封， 它适合于 在鼻孔内形成密封， 该远端末梢密封具有选自于由如下特征构成的组的特征 ： 喇叭形、 环 形、 大于鼻孔尺寸的有效直径以及可膨胀的壁。 鼻垫还可以包括可膨胀的外壁密封面， 它适 合于被流向病人的通气气体的气流膨胀， 其中向外膨胀使得鼻垫外壁密封面扩张以压在鼻 孔上。 总管上侧可以包括突出的用于安装鼻垫的管形伸出部， 并且鼻垫可以 (a) 适合于 在突出的管形伸出部上滑动， 和 (b) 由选自于由以下材料构成的组的粘弹性的形状记忆材 料构成 ： 弹性体， 水凝胶， 和泡沫， 其中该材料能在 3 秒之内从 50％的压缩恢复 80％以上。
鼻子界面组件还可以包括安装到总管后侧的衬垫， 其中该衬垫可以延伸到鼻子的 外侧， 并且衬垫还可以包括位于侧端的接头， 以连接到头部带组件上。
将头部带组件连接到总管上的接头还可以包括 (1) 适合于可拆卸地并且可旋转 地连接到总管上的左和右接头， 它们具有至少两个旋转连接位置， 和 (2) 在总管的后侧处 连接到左和右接头上的左和右连接板 ； 并且左和右连接板可以包括 (a) 位于连接板的后部 皮肤侧上的衬垫， 和 (b) 用于连接头部带组件的接头， 并且头部带组件还可以包括前面的 左和右带， 前面的左和右带又包括位于带上皮肤侧的软材料和半刚性的条， 其中半刚性的 条包括连接到连接板接头上的连接装置， 并且该连接装置包括在前带和连接板之间的枢转 连接， 并且该枢转连接适合于提供前带相对于连接板的多个旋转位置。头部带组件还可以 包括适合于塑造该组件形状并且阻止所要求的形状变形的可延展元件。
通气气体供应组件的远端还可以包括 ： 适合于连接到总管一侧的弯管接头组件， 其中弯管接头组件包括适合于在至少两个平面内旋转的至少一个旋转接头， 其中旋转允许 将供气软管定位到多个位置。 总管和通气气体供应组件还可以适合于可拆卸地和可切换地 将通气气体供应组件连接到总管的左侧端或者右侧端。 轴向管状结构还可以包括长于用户 鼻子根部宽度的轴向弧长。鼻垫的远端可以具有 7mm 到 17mm 的外部尺寸。
在某些实施例中， 本发明提供了一种包括鼻子界面组件的成套组件， 鼻子界面组 件又包括 ： (a) 适合于定位在鼻孔下方并且在口腔上方的管状总管， 所述总管包括 ： (1) 具 有复合弓形曲线的轴向管状结构， 复合弓形曲线从总管中线沿向外侧和向后的方向两侧弯 曲， (2) 左侧端和右侧端， (3) 位于总管上侧上的至少两个气流开口， 和 (4) 连接到一个侧端 的端盖 ； (b) 一对管状鼻垫， 每个鼻垫包括连接到该至少两个气流开口之一上的近端根部，
并且每个鼻垫都延伸到适合于紧密接触并且密封鼻孔的远端 ； (c) 通气气体供应组件， 该 组件包括适合于连接到总管的与连接到端盖上的侧端相反的侧端上的远端， 该连接适合于 在至少一个平面内旋转， 和适合于连接到呼吸器上的近端 ； (d) 头部带组件 ； 和 (e) 连接头 部带组件与总管的接头， 该接头包括两个活动连接， 其中总管和接头之间的第一活动连接 允许总管横截面在矢状面内旋转， 而头部带和接头之间的第二活动连接允许头部带向后下 方枢转。
成套组件还可以包括 (a) 具有第一尺寸的至少一个总管和具有第二尺寸的第二 总管， (b) 具有第一尺寸的至少一个头部带组件和具有第二尺寸的第二头部带组件， 和 (c) 具有第一尺寸的至少一对鼻密封垫和具有第二尺寸的第二对鼻密封垫。 鼻垫的远端可以具 有 7mm 到 17mm 的外部尺寸。
在某些实施例中， 本发明提供一种使用鼻子界面组件向人供应通气气体以帮助人 的肺部膨胀的方法， 该方法包括 ： (a) 将复合弓形弯曲的管状总管放置在用户的鼻子和口 腔之间， 并且使它稳定在皮肤上， (b) 将一对管状鼻垫可拆卸地安装到总管的上侧， 其中鼻 垫紧密接触鼻孔边缘， 并且通过在每个鼻垫上形成增大的台阶来限制鼻垫插入鼻孔 ； (c) 连接通气气体供应组件的远端到总管的第一侧端， 从而在至少一个平面内形成可旋转的连 接， 并且连接通气气体供应软管的近端到呼吸器 ； (d) 密封总管的与通气气体供应软管组 件的连接相反的第二侧端 ； 然后 (e) 用总管和头部带组件之间的至少一个可调节的连接将 头部带组件连接到总管上， 从而将总管紧固到用户的面部。
本方法还可以包括 ： 将通气气体供应组件的连接切换到总管的第二侧端， 并且将 总管的第二侧端的密封切换到总管的第一侧端。 本方法还可以包括使用可旋转的连接将通 气气体供应软管的位置从面部上的一个位置移动到面部上的第二位置。 本方法还可以包括 用连接在总管的两侧端的头部带组件沿向后上方拉总管， 并将头部带组件的带子拉到头的 后顶部， 从而将该用户界面紧固到病人的面部， 并且通过该连接可以可旋转地调节总管， 并 且通过该连接可以使带子枢转。
本方法还可以包括用由通气气体源供应的气体使鼻密封垫膨胀。 本方法还可以包 括调节鼻垫， 调节选自于下组 ： 调节鼻密封垫之间的夹角， 调节鼻密封垫之间的间隔， 在鼻 垫和总管之间的连接处旋转鼻垫。
本方法还可以包括排出呼出气流， 排气选自于由以下特征构成的组 ： 通过位于总 管的与鼻垫相对的壁上的开口排气， 通过侧端盖排气， 以及通过通气气体源上的开口排气。 本方法还可以包括通过将氧气源连接到总管， 从而将补充的氧气流输送给病人。
在某些实施例中， 本发明提供了一种鼻子界面组件， 所述鼻子界面组件包括 ： (a) 适合定位在鼻孔下方并且在口腔上方的管状总管， 该总管包括 ： (1) 长于鼻子根部的轴向 长度和左和右侧端， (2) 包括复合弓形曲线的中线弧轴线， 复合弓形曲线具有从中线向两 侧弯曲的包括向后和向上的曲线的第一段， 连接到第一段的左和右侧端上并且向总管的左 和右侧端的外侧和后方弯曲的两个第二段， (3) 位于总管上表面上的至少两个气流开口， (4) 位于总管的每个左和右侧端上的接头， 适合于将供气组件连接到一端， 而将端盖连接 到另一端， (5) 位于上表面上的至少一个接头， 适合于安装两个鼻密封垫， 以与气流开口相 通， (6) 位于每个左和右侧端上用于连接头部带组件的接头， (7) 呼气排出口 ； (b) 一对管状 鼻垫， 包括适合于可拆卸地连接到总管上侧的接头上并且适合于与气流开口相通的近端根部， 并且包括适合于紧密接触并且密封鼻孔的远端 ； (c) 通气气体供应组件， 所述通气气体 供应组件包括 (1) 适合于连接到总管的一个外侧并且适合于在多个平面内旋转的远端弯 管接头组件， (2) 与远端弯头组件相通的挠性软管， 和 (3) 适合于连接到呼吸器上的近端连 接； (d) 适合于连接到总管外侧的端盖 ； 以及 (e) 头部带组件， 所述头部带组件包括 ： (1) 适 合于可旋转地连接到总管上的固定连接装置上的左和、 右接头， (2) 连接到左和、 右接头上 的左、 和右连接板， 其中左、 和右连接板采用曲线来稳定连接板与皮肤的接触， (3) 可移动地 连接到左、 和右连接板上并且向后延伸到耳朵上方并且在头后部联接的左、 和右带子。
通过考虑以下详细说明、 附图和权利要求， 本发明附加的特点、 优点和实施例可得 以阐明或者显而易见。 此外， 应理解上述的发明内容和随后的详细说明都是示范性的， 并且 是用于提供进一步的解释， 而不是限制所要求保护的发明的范围。 附图说明 附图用于帮助进一步理解本发明， 并且被并入说明书和构成说明书的一部分， 它 们展示了本发明的最佳实施例， 并且与详细说明一起用于解释本发明的原理， 在附图中 ：
图 1 展示了本发明的一个实施例戴在人头上时的等距视图。
图 2 展示了本发明的一个实施例的正视图， 显示了根据本发明的一个实施例的总 管、 头部带组件、 和连接到总管一侧的气源。
图 3 展示了本发明的一个实施例的俯视图。
图 4 展示了本发明的一个实施例戴在人头上时的右视图。
图 5 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。
图 6 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 7 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 8A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 8B 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 8C 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 9A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 9B 展示了图 9A 的总管的非圆形中间部分的横截面， 其具有平直的上表面。
图 9C 展示了图 9A 的总管的侧部分的圆形轮廓的横截面。
图 10A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 10B 展示了图 10A 的总管的中间部分的横截面。
图 10C 展示了图 10B 的横截面附近的横截面。
图 10D 展示了图 10A 的总管的纵截面。
图 11 展示了图 10A 的总管的中间部分的可替代横截面。
图 12A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。
图 12B 展示了通过图 12A 的总管的中间部分的横截面图。
图 12C 展示了通过图 12A 的总管的侧部分的横截面图。
图 13 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。
图 14A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。
图 14B 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。
图 14C 展示了图 14B 的总管的横截面图。 图 14D 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。 图 15A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的正视图。 图 15B 展示具有安装的鼻垫的图 15A 的凸起的横截面图。 图 15C 展示了图 15B 的组件使用中紧密接触用户鼻孔时的横截面图。 图 16A 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例的侧视图。 图 16B 展示了图 16A 的鼻垫的俯视图。 图 16C 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例的正视图。 图 16D 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例的正视图。 图 17A 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例的正视图。 图 17B 展示了具有膨胀的密封壁的图 17A 的鼻垫的正视图。 图 17C 展示了图 17B 的鼻垫的横截面图。 图 17D 展示了图 17C 的一部分的详图。 图 18A 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫组件的一个实施例的正视图。 图 18B 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫组件的一个实施例的正视图。图 19 展示了根据本发明的一个实施例的介于供气软管和总管之间的旋转弯管接 头组件的一个实施例的正视图或者侧视图。
图 20 展示了根据本发明的一个实施例的用于连接头部带组件与总管的右连接组 件的等距视图。
图 21 展示了根据本发明的一个实施例的头部带组件的一个实施例的等距视图。
图 22 展示了根据本发明的一个实施例的头部带组件的一个实施例的右侧的侧视 图。
图 23A 展示了根据本发明的一个实施例的总管端盖的一个实施例的正视图。
图 23B 展示图 23 的端盖的端视图。
图 23C 展示了示意了斜面的图 23B 的端盖的横截面图。
图 24A 展示了根据本发明的一个实施例的总管组件的一个实施例的正视图。
图 24B 展示了图 24A 在线 A-A 处的横截面。
图 25 展示了根据本发明的一个实施例的界面总管组件的一个实施例的俯视图。
图 26 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图。 具体实施方式
本发明提供了一种鼻枕无创通气装置。 在某些实施例中， 总管优选位于鼻子下方， 它也可以称为″基础总管″。 在某些优选实施例中， 总管可以是低轮廓， 并且在解剖学上可 以与用户的面部一致或配合。 通气气源优选可以在给定的任何时间从一侧连接到总管的仅 一侧， 并且在给定的任何时间通到脸的仅一侧， 而不是从双向连接到总管的两侧， 从而优选 让用户感到极其舒服， 不硌人， 尤其是当用户侧睡时。此外， 通气气源优选可以与可以在至 少一个平面上旋转的旋转接头相连。总管和气源优选可以设计有曲线， 以使用户的解剖学 结构和位置与该装置在面部最舒服的部分上配合。低轮廓设计、 气源单侧连接、 旋转接头、 以及曲线和形状的结合优选允许这一设计最不硌人， 并且让用户舒服。另外， 总管和气源优选可以被病人用介于头部带和总管之间的接头佩戴， 该接头优选包括至少两个不同的调 节， 这样便于适应各人的头部形状和尺寸以及最大舒适度。
图 1 展示了根据本发明的一个实施例的通气界面组件的实施例的等距视图， 该组 件固定在人 ( 也可以称为病人或用户， Pt) 的面部和头部。通气界面组件 50 包括头部带组 件 80、 位于鼻子 N 下方的弓形复合总管 60、 单侧连接到总管 60 仅一侧并且仅配置在人脸 一侧的通气供给组件 120、 以及从总管向上延伸至紧密接触、 进入人的鼻孔并且优选与人的 鼻孔形成密封的两个鼻垫 70。鼻垫也可以称为鼻密封垫。供气组件 120 与呼吸器 ( 未显 示 ) 相连， 用于将气道正压力供应给人的鼻子和气道。总管 60 可以优选设计有复合弓形曲 线， 该曲线优选与人的解剖学结构达到最佳和舒服的配合， 以增加舒适度， 并且当用头部带 组件捆扎在适当位置上时， 有助于使总管在面部保持稳定。鼻垫 70 优选可以设计有如下 特征 ： 它们能在鼻孔的边缘周围施加轻且宽大、 但又有效的密封力。鼻垫 70 可以永远地或 可拆卸地连接到总管。总管 60 和供气组件 120 优选可以如此设计， 即让气流的湍流最小， 从而产生低压降设计， 这优选提高密封效力， 并且降低噪音和泄漏。例如， 因为从气源出来 的气流优选在任意给定的时间仅从一侧进入总管， 所以更好地避免了与同时从两侧进入总 管、 软管或套管内的气流有关的气体的湍流碰撞。头部带组件 80 优选可以设计有如下特 征、 调节器和材料 ： 为用户提供可靠、 但柔软、 舒服且形状完全一致的配合。总管 60 和头部 带组件 80 优选具有能让任意给定的用户将该结构放在他们的面部和头部的最舒服且不硌 人的部分上的形状。整个组件优选具有允许用户以各种姿势舒服地睡觉， 而不会造成面罩 移位和故障的功能。 用户优选可以用他们的与供气连接件相反的那一侧脸自由入睡。 另外， 用户优选可以用与供气连接件所连接的那一侧脸自由入睡， 例如通过向下旋转供气组件。 除了优选在任何睡姿都舒服且密封有效外， 本发明的通气界面组件的优选实施例优选对用 户造成的不便和麻烦最小， 因为通气界面组件优选可以被如此定位得使该组件离用户的眼 睛、 耳朵和嘴相对较远， 并且供气组件 120 完全离开面部的一侧。因为本发明的优选实施例 优选允许病人睡得舒服， 没有不便， 病人优选能容忍并服从他或她建议的气道正压力 (PAP) 治疗， 因此与使用其他气道正压力通气界面装置相比， 医疗可以更有效。 对于其他气道正压 力通气界面装置， 已经证明病人对治疗的耐受性和适应性差， 因为该界面装置太不舒服或 者太硌人， 并且病人不按建议使用它， 因此疗效本质仍然很差， 乃至不曾治疗。因此可以看 到本发明的优选实施例优选解决了气道正压力界面装置的许多以前未解决的问题， 尤其是 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的那些气道正压力界面装置。
总管的各种实施例被归入本发明的实施例。优选， 根据本发明的一个实施例的通 气界面组件具有不止一种类型和 / 或尺寸， 以使每个用户都可以选择佩戴舒服的总管。作 为另一优选的替换方式， 临床医生可以为用户佩戴一个或多个佩戴舒服的适当的总管。作 为一个非限定性的实例， 用户可以发现轴向弧长长于他们鼻子根部的宽度的总管最舒服。 同样， 鼻垫的各种实施例被归入本发明的实施例。 优选， 根据本发明的一个实施例的通气界 面组件具有不止一种类型和 / 或尺寸与所提供的总管适合， 以使每个用户都可以选择佩戴 舒服的鼻垫。作为另一优选的替换方式， 临床医生可以为用户佩戴适当的佩戴舒服且与为 病人提供的总管相适合的鼻垫。
图 2 展示了本发明的一个实施例的通气界面组件 50 的一个实施例的正面或者冠 状面 (CP) 视图。供气组件 120 包括软管 140、 连接到呼吸器或者通气输送回路上的近端供气接头 130、 和优选将供气组件 120 连接到总管 60 的远端旋转弯管接头组件 90。呼吸器或 者通气输送回路没有显示。关于本发明的这一以及其他实施例， 可以使用任何合适的呼吸 器或者气体输送回路。 在整个说明书中， 术语远端和近端是相对的位置术语， 其中近端是指 距呼吸器或者通气回路相对较近的位置， 而远端是指距呼吸器或者通气回路相对较远的位 置。用″ A″来指总管的前侧， 尤其是在附图中。用″ P″来指总管的后侧， 尤其是在附图 中。用″ S″来指总管的顶侧 / 上侧， 尤其是在附图中。用″ I″来指总管的底侧 / 下侧， 尤其是在附图中。旋转弯管接头组件 90 优选可用于被用户将供气组件 120 旋转或者回转 到最希望的位置。总管 60 的与旋转弯管接头组件 90 相对的侧面优选用端盖 100 来封闭。 总管 60、 旋转弯管接头组件 90 和端盖 100 优选如此配置以使临床医生或者病人可以切换与 旋转弯管接头组件 90 和端盖 100 中的每个相连的总管 60 的那一个侧面。作为另一个优选 的替换实施例， 可以为临床医生或者病人提供包含至少两个总管的成套组件 ： 一个的旋转 弯管接头组件 90 在左， 端盖 100 在右， 而另一个的旋转弯管接头组件 90 在右， 端盖 100 在 左。总管 60 优选被头部带组件 80 固定在合适的位置 ； 头部带组件 80 和总管 60 优选与左、 右互连组件 110’ 、 110 连接在一起， 该左、 右互连组件 110’ 、 110 优选构造和 / 或组装成允许 在头部带组件 80 和总管 60 之间有可移动的或者可调节的连接， 以使通气界面组件优选可 以被最佳调节到适合各个用户。当然， 总管 60、 端盖 100 和 / 或供气组件 120 以及总管和接 头组件的其他实施例可以与其他装置一起使用以将它们紧固到病人的头上、 脸上和 / 或鼻 子上。
图 3 用俯视图或者横剖面 TP 图展示了本发明的一个实施例的通气界面组件 50 的 一个实施例。左、 右互连组件 110’ 、 110， 优选每个都包括左和右总管连接环 200’ 、 200、 左和 右头部带连接板 202’ 、 202 和连接板护皮垫 204’ 、 204。 在所示的总管的实施例中， 显示了总 管的复合弓形曲线的后方扫略曲线， 它优选帮助将总管基部 60 舒服地且有效地定位在脸 上。
图 4 展示了人 Pt 戴着的病人通气界面组件 50 的一个实施例的右侧或者矢状面 (SP) 视图， 比较详细地显示了头部带组件 80 的一个实施例中的元件。头部带组件 80 包括 左和右前头部带 219’ 、 219( 左前头部带 219’ 未显示 ) 和至少一条具有后带扣 214 的后带 221， 以及可选择地具有顶带扣 215 的顶头部带 223， 以及左和右头部带 - 总管接头 217’ 、 217( 左头部带 - 总管接头 217’ 未显示 )。优选每条前头部带 219’ 、 219 都包括软织物或者 弹性带材 210’ 、 210 和加强构件 212’ 、 212( 左侧带材 210’ 和加强构件 212’ 未显示 )。在一 个优选实施例中， 头部带组件 80 和总管 60 之间的接头 217’ 、 217( 左侧接头 217’ 未显示 ) 是可调节的。前带的加强构件 212’ 、 212 和头部带连接板 202’ 、 202 可以用配合元件上的孔 和突起连接来互连。例如， 可以在加强构件 212’ 、 212 的前端附近设置一个孔， 可以在连接 板 202’ 、 202 的后端附近设置一个有倒钩的突起， 这样， 加强构件 212’ 、 212 会卡在连接板 202’ 、 202 上。作为另一个实例， 可以在加强构件 212’ 、 212 上设置有倒钩的突起， 而在连接 板 202’ 、 202 上设置配合孔， 这样， 连接板 202’ 、 202 会卡在加强构件 212’ 、 212 上方的适当 的位置。孔和突起连接优选提供旋转或者枢转以允许该接头枢转， 优选允许整个通气界面 组件 50 被配置和调节成与个人的解剖学结构配合良好。另外， 孔和突起连接可以包括多个 离散的设置点， 以便用户或者照料人员可以根据需要调节接头的角度。 在这种情况下， 可以 在连接板 202’ 、 202 和加强构件 212’ 、 212 上设置一系列通道、 肋条或者键槽， 以制造不同角度的设置。加强构件 212’ 、 212 和连接板 202’ 、 202 优选可以由半刚性的热塑性材料构成， 例如尿烷、 聚氯乙烯、 聚乙烯、 聚丙烯或者聚砜， 从而为接头提供较好的机械强度。 对于连接 张力， 接头强度优选可以为 0.1-0.5 磅， 而对于由病人体重施加于接头上的经受压力， 高达 10 磅。 在此描述有关这些元件以及包括在本发明的某些实施例中的其他类型的接头的更多 细节。
图 5-15 更详细地展示了根据本发明的某些实施例的总管的实施例。
图 5 展示了沿总管 60 的横剖面的等轴测俯视图。在该实施例中， 总管的形状从中 线向侧部以向侧部 - 向后的扫略曲线 260 弯曲， 从而优选与鼻子下方的脸的形状相配合， 并 且如其它视图所示的那样， 还优选向上弯曲。总管优选包括用于安装鼻垫的安装缘 240 和 气流开口 236， 该安装缘优选可以是可拆卸地安装， 该气流开口允许通气气体通过鼻垫。鼻 垫也可以被永久地安装到总管 60 上， 或者安装到安装缘 240 上， 后者通过其他方式。图 5 还展示了总管连接环安装孔 244， 用于总管 - 头部带安装连接环 200’ 、 200( 未显示 ) 的配合 和固定， 并用于连接端盖或者供气组件。可选择地， 总管 60 可以包括位于后部皮肤侧面上 的护皮垫 230， 它可以优选帮助倾斜总管的角度到矢状平面中的适当角度， 以便在安装鼻垫 时鼻垫与鼻孔的角度一致。如果设置的话， 垫 230 还可以吸收带子的勒力。
总管的向侧部 - 向后的曲线 260 的半径优选为 1.0-5.0 ″， 成人尺寸更优选为 2.0-4.0″， 儿童尺寸为 1.0-2.0″， 新生儿尺寸为 0.5-1.0″。总管 60 可以具有若干横截 面外部尺寸， 例如， 非限定性实例 ： 小号为 12-16mm， 中号为 14-18mm， 大号为 16-20mm， 特小 号为 10-14mm， 而特大号为 18-22mm。总管 60 可以具有至少三个左右长度尺寸， 例如， 非限 定性实例 ： 大号为 3-2.5 英寸， 中号为 2.5-2 英寸， 小号为 2-1 英寸。总管 60 可以优选由例 如硅树脂、 尿烷、 Santropene 的弹性体或者例如尿烷 - 聚氯乙烯混合物的弹性体混合物或 者 C-Flex 构成。总管 60 还可以用热塑性弹性体或者增塑的热塑性塑料制成。总管 60 的 材料的邵氏硬度优选为 40-60A， 它的壁厚优选为 0.040-0.120″。总管 60 还可以用可以由 护理人员或者最终用户再成形或者再成型的材料制成， 以便与最终用户的解剖学结构更好 地配合。总管 60 的再成型还可以通过如下方式来实现 ： 通过用例如 PVA 的可以受热和再成 形的热固性材料制造， 或者通过将可延展元件包括在总管的结构内， 以便病人或者临床医 生能将它弯曲成想要的形状， 这在随后描述。
图 6 展示了图 5 的总管 60 的正视图， 其中鼻垫 70 连接到总管 60 上。总管 60 包 括向侧部 - 向上的扫略曲线 262， 它在侧端附近趋向于侧向扫略曲线 264。向侧部 - 向上的 曲线的半径优选为 1.0-3.0″， 成人尺寸更优选为 1.5-2.5″。曲线 262 和 264 优选与后扫 略曲线 260( 在其他视图中显示， 例如图 5) 复合。这种复合弓形曲线优选允许总管与面部 的解剖学结构最佳配合， 例如避免遮挡住嘴， 并且避免被放在不舒服的面部结构处， 例如颊 骨和颌骨处。另外， 这些曲线可用于使鼻垫的远端在冠状面中向内倾斜。两鼻垫 70 之间的 角度 b 优选为 20-60 度， 更优选为 30-50 度， 越发优选为 36-48 度 ； 两鼻垫的密封面 267 之 间的间距 268 优选为 0-7mm， 更优选为 2-5mm。然而， 鼻垫的安装、 间距和角度的其他选择也 是可以的， 并且包括在本发明的某些实施例中。例如， 鼻垫也可以包括弯曲特征， 以允许它 们弯曲和压缩， 这在下面更详细地说明。图 6 还展示了总管安装环槽 274 和总管连接环安 装孔 278， 用于总管 - 头部带安装连接环 200’ 、 200( 未显示 ) 的配合和安装， 和用于连接端 盖或者供气组件。该槽优选允许安装连接环 200’ 、 200 与总管相连， 且表面平齐。该槽优选为 0.030-0.090″深和 0.080-0.250″宽。
图 7 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个替换实施例的正视图。在图 7 中， 总管 61 包括总管左和右两侧的复合弓形曲线， 其中复合弓形曲线包括向侧部 - 向上 的第一曲线 262， 它从总管中线 263 向两侧延伸， 并过渡到延伸到总管侧端的向侧部 - 向 后 - 向下的第二曲线 265。还展示了可以随意地和根据本发明的一个实施例的总管一起使 用的一些其他的特征。
图 7 展示了可选择的呼气排气口 270。在图 7 的实施例中， 呼气排气口 270 为两组 通过总管下壁的多个孔， 这些孔如此定位， 即每一组都与一个鼻垫 75 大致相对， 以便呼气 排气口 270 与通过鼻垫的呼出流的方向一致， 并且与从左侧或右侧流入总管并向上流入鼻 垫的吸入流的方向不一致。因此， 通过呼气排气口 270 的呼气优选可以相对容易， 并且在吸 气过程中， 通过呼气排气口 270 的漏失量优选可以相对较少。每个呼气排气口 270 的直径 优选为 0.5-3.0mm， 各呼气排气口 270 合起来的总横截面积优选为 50-225mm2。呼气排气口 的总阻力为 2-20cmH2O/L/sec。呼气排气口 270 位于总管内侧的入口优选可以倒角， 以减小 气流通过这些排气口从总管内部排出的阻力。呼气排气口 270 的图案可以选择模仿鼻孔的 形状， 以便排出的气体近似于通过鼻子呼气而产生的流动图案。呼气排气口 270 可以选择 定向在通过总管壁的对角线上， 在总管内侧定向成更紧密的， 并且在总管的侧部成扇形散 开成更大的图案， 以便排出的气体类似于从鼻子中呼出的一样成扇形散开。 可选择地， 呼气 排气口可以具有单向阀特征， 以允许沿呼气方向流动， 但限制沿吸气方向流动。 呼气排气口 可以可选择地放在其他位置和设置成其他图案， 例如， 举一些非限定性的例子， 横跨总管的 整个下表面， 在总管下表面的中部， 或者在总管的从一个鼻垫下方的位置到另一个鼻垫下 方的位置的下表面上， 或这些位置的组合。呼气排气口可以具有圆形的横断面形状或者其 他横断面形状， 例如卵形、 三角形、 或者矩形。
图 7 还展示了总管安装环槽 274 和连接环安装孔 278， 用于总管 - 头部带连接环 200’ 、 200 的配合和安装。该槽优选允许连接环 200’ 、 200 与总管相连， 且表面平齐。该槽优 选为 0.030-0.090″深和 0.080-0.250″宽。可选择地， 连接环可以永久固定到总管上， 而 不是可拆卸地连接。 在后一个例子中， 连接环可以粘合到总管上， 或者总管可以模制在连接 环的周围。图 7 还展示了一个可选择的实施例， 其中鼻垫 75 可以预先安装或者永久固定到 总管上， 通过粘合到总管上， 或者与总管一起模制。
图 8A-8C 展示了总管的复合弓形曲线的替代实施例， 其中总管向侧部、 向后、 和向 下弯曲。图 8A 展示了总管 62 的正视图， 其中总管包括具有扫略到总管的左和右侧端的左 和右向侧部 - 向后 - 向上的曲线 292 和向侧部 - 向后 - 向下的曲线 290 的复合弓形曲线。 曲线 292 的半径优选为 3.0″ -8.0″， 更优选为 4.0″ -6.0″。该形状优选使总管定位于 脸的柔软结构、 鼻子两侧， 最优选为颊骨和颌骨之间， 并且优选帮助鼻垫 70 向内朝向中线 倾斜， 从而与鼻孔的解剖学结构配合。可选择地， 位于中线 263 附近的总管中心可以包括向 下曲线。向侧部 - 向后 - 向上的曲线 292 的上部可以是明显的曲线， 例如 1.0-3.0″的半 径， 或者可以是平缓的曲线， 例如 3.0-5.0″的半径。可替代地， 这一部分也可以是直的， 或 者具有向上的曲线， 可以是倾斜的， 或者是它们的组合。图 8B 展示了几何形状类似于图 8A 中的总管的可替代总管 ； 总管 62’ 包括中线附近冠状平面内的平直表面。图 8B 还展示了一 个可替代实施例， 其中凸起 323 附接于总管 62’ 的上表面 ； 鼻垫可以安装到凸起。凸起可以包括连接环或者脊 325， 便于可靠地安装鼻垫。 凸起和 / 或鼻垫优选可以相对于总管上表面 倾斜， 以便于鼻垫在冠状面中适当倾斜， 从而与鼻孔的角度配合。凸起和 / 或鼻垫还可以可 选择地在矢状面中倾斜， 以便于鼻垫在矢状面中适当倾斜， 从而与鼻孔的角度配合。 有关鼻 垫凸起的其他可选择的细节见图 15A。图 8C 展示了在图 8B 中描绘的总管形状的可替代实 施例， 其中总管 62″包括向侧部 - 向后曲线 ( 图中未显示 ) 和向侧部 - 向下的斜线而非曲 线。向侧部 - 向下的角度 j 可以优选为 25-75 度， 更优选为 40-60 度。在图 8C 所示的实施 例中， 总管中间部分的上表面被显示为平直表面， 上面带有安装圈 240。 在这一实施例中， 鼻 垫可以优选适合于安装在安装圈 240 上， 并且安装圈 240 可以可选择地成形为让鼻垫的末 梢向内朝向中线倾斜， 例如图 16C 所示。
图 9A-9C 展示了包括变截面和加强构件的总管 63 的可替代实施例的正视图和截 面图。图 9B 展示了在图 9A 的线 A-A 处通过总管中间部分的横截面。前后轴线上的横截面 尺寸可以短于上下方向上的尺寸， 这可以减小总管从用户面部突出的轮廓。 总管的上表面 S 的弯曲可以变平， 这可以为鼻密封垫的安装提供较平的连接表面。图 9C 展示了在总管侧端 附近的线 B-B 处的总管 63 的横截面轮廓， 它可以基本上是圆形， 这可以让圆形接头或者端 盖合适地安装到总管的端部。作为另一个非限定性的可替代方案， 非圆形横面几何形状可 以继续贯穿总管的长度延续到总管端部， 并且在将刚性的圆形接头连接到总管上时， 由于 优选的总管材料的硅橡胶性质， 因此总管材料可以密接到刚性材料上。总管还可能包括如 下描述的其他特征， 其他特征例如鼻垫可以安装于其上的安装圈 240、 供气体通往鼻垫 ( 未 显示 ) 的气流开口 236， 以及连接环连接特征。 图 9A 和 9B 还展示了一个可选择的加强构件 280， 它可以安装于总管 63 的前 (A) 壁。 加强构件 280 优选可以放在前壁的内侧， 例如在模制总管的过程中 ； 然而， 可替代地， 它 还可以放在外壁上、 内壁上、 或者其他壁上， 例如下壁、 上壁或者后壁。总管 63 可以可选择 地包括多个加强构件。作为一个非限定性的例子， 加强构件 280 可以是材料条， 厚度优选为 0.005″ -0.030″， 更优选为 0.010″ -0.020″， 并且宽度优选为 0.040″ -0.200″， 更优选 为 0.060″ -0.130″。 加强构件 280 可以拥有矩形的、 卵形的、 圆形的、 直的或者弯曲的横截 面。加强构件 280 优选可以由可延展材料构成， 例如黄铜、 铜或者镍合金， 其优选可以通过 用户或者临床医生制成一定形状以调节总管的复合曲率， 这样总管可以被进一步定做， 以 与个人的解剖学结构配合。作为其他非限定性的可替代方案， 加强构件可以由形状记忆材 料构成， 例如铝合金、 诸如 ULTEM 之类的热塑性树脂、 或者弹簧钢、 或者诸如镍钛金属互化 物的形状记忆金属。作为另一个可替代方案， 总管可以通过骨架或者热塑性撑杆的超结构 来加强， 在此情况下， 总管可以例如通过两步法模制工艺来制造 ： 第一步， 模制热塑性骨架， 第二步， 在骨架周围模制硅橡胶材料。 举例来说， 骨架可以由热塑性塑料构成， 例如聚丙烯、 聚砜、 尼龙或者 Ultem ； 而周围材料可以由弹性体构成， 例如硅树脂、 尿烷或者 Santropene。 骨架优选占总管材料总体积的 10-25％， 而周围的弹性体优选包括其余的材料体积。
图 10A-10D 展示了根据本发明的一个实施例的总管的可替代实施例， 其中总管 64 包括非圆形中心横截面和位于横截面轮廓内的加强肋。图 10A 展示了具有复合弓形曲线 的总管 64 的正视图， 其中复合弓形曲线包括向侧部 - 向上的曲线和向侧部 - 向下的曲线。 然而， 这些曲线是示范性的， 其他复合弓形或者倾斜的曲线， 例如在本说明书其他地方描述 的， 也被归入这一实施例。图 10B 展示了通过图 10A 中所示的总管的中线 263 处或其附近
的线 A-A 处的前后平面的横截面， 并且显示了总管的横截面轮廓和总管壁 284 的几何形状。 该横截面表示总管的后 (P) 壁可以以角度 a 倾斜， 而总管的上 (S) 壁可以以角度 a’ 倾斜。 角 a 优选与用户的鼻子和嘴之间的面部的解剖学角度配合， 而角 a’ 形成了倾斜的上表面， 它优选便于更好地定位鼻垫， 优选从总管上表面伸出的鼻垫在矢状面中倾斜， 以便它们与 鼻孔的角度一致。 总管侧端处或其附近的横截面优选基本上呈圆形 ( 未显示 )， 从而便于方 便地安装到如下所述的圆插头或者供气软管接头上。因此， 总管横截面优选可以从总管中 间部分的非圆形横截面轮廓过渡到端部的大致圆形的横截面。
可选择地， 如图 11 所示， 护皮垫 230 可以被安装于总管的后侧。图 11 展示了图 10A 中的总管中间部分的可替代横截面， 展示了安装于总管后侧的可选择的护皮垫。护皮 垫 230 优选可以帮助控制角度 a， 帮助吸收由优选用于将总管紧固到面部的头部带组件施 加的勒力。角度控制可以通过护皮垫的形状或者护皮垫材料的可压缩性来实现。护皮垫 230 可以是可拆卸的或者固定的， 并且可以优选由可压缩的形状记忆材料构成， 诸如粘弹性 材料， 例如形状记忆泡沫， 或者硅树脂凝胶。护皮垫可以可拆卸地安装于总管， 或者可以是 总管材料的延伸。 在某些实施例中， 例如在护皮垫可拆卸的实施例中， 可以为临床医生或者 用户提供多个护皮垫。 多个护皮垫可以有不同的形状、 尺寸和可压缩性， 优选可以允许用户 选择最舒服的护皮垫。 多个护皮垫可以有相同的形状、 尺寸和可压缩性， 如果护皮垫弄脏或 者被磨损， 优选可以允许用户更换护皮垫。
图 10C 展示了图 10A 中所示的总管的中线附近的线 A’ -A’ 处的横截面， 它朝向一 个侧端与横截面 A-A 隔开一定距离， 其中由于总管内壁上存在径向加强肋 310， 因此在该位 置上总管壁 284 可以被加厚。图 10D 展示了图 10A 中显示的总管在线 B-B 处的从左到右横 截面， 它显示了多个径向肋 310。在整个或者部分总管长度上， 这些径向加强肋可以均匀地 隔开或者采用一个图案。肋 310 优选加强总管， 它优选由柔软的材料制成， 优选为弹性体材 料。因此肋 310 优选阻挡总管结构变扁或者压缩， 同时仍然保持总管柔软和舒服。肋 310 优选从总管的内表面向内突出， 高度优选为 0.040-0.100″， 宽度优选为 0.030-0.125。肋 之间的间隔优选为 0.25-0.75″。
图 12A-12C 展示了根据本发明的一个实施例的总管 64’ 的一个可替代实施例， 其 中轴向或者纵向的加强肋 314 设置在总管的壁结构中。这些轴向肋 314 可以在整个或者部 分总管壁上均匀间隔或者采用一种图案。轴向肋 314 可以可选择与径向肋 310 结合使用。 图 12B 展示了图 12A 中显示的线 A-A 处的总管中线附近的横截面。该横截面显示了构造到 总管 64’ 的壁 284 上的轴向肋 314 的图案。图 12B 还展示了总管的非圆形横截面， 它优选便 于与病人的面部的角度配合， 并校准鼻垫到鼻孔的角度。图 12C 展示了图 12A 中的总管的 侧端附近线 B-B 处的带有肋 314 的横截面。图 12B 中展示的非圆形横截面优选过渡到如图 12C 所示的大致圆形的横截面。 大致圆形的横截面优选便于连接到总管端盖或者供气接头。 可选择地， 这些肋可以在总管的侧端附近中断， 从而提供平滑的圆形表面， 以与总管端盖和 供气接头配合 ； 作为另一个非限定性的可替代方案， 这些肋可以继续排列至总管侧端， 并且 端盖和供气接头可以具有带有凹槽的配合几何形状， 从而与带肋总管的几何形状对准并滑 入其中。 一条肋或者这些肋还可以沿着总管的长度是断断续续的， 带肋段与平滑段交替。 相 比于图 10A-10D 中显示的径向肋， 图 12A-12C 可以更优选， 因为轴向肋几乎不对总管内的层 状气流分布造成干扰。轴向肋的高度优选为 0.040-0.100″， 宽度优选为 0.030-0.125″，间隔优选为 20-45 度。
图 13 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个实施例的俯视图， 其中总管 60’ 类似于图 5 的总管， 包括从中线 263 扫略至左和右侧端的左和右向侧部 - 向后的曲线 260。气流开口 236 之间、 中线 263 附近的中间部分可以包括如图所示的直边段， 或者可替 代地， 左和右向侧部 - 向后的曲线 260 可以起始于中线并且包括中线。在图 13 的总管 60’ 中， 与远端处的总管宽度相比， 中线附近的总管中间部分在前后尺寸上较窄 ； 这种形状优选 减小总管的轮廓和鼻子下方的突出。 可替代地， 总管中间部分的前后尺寸可以较宽， 从而便 于适应鼻垫的安装， 而在鼻子侧部较窄 ； 这一形状优选减小鼻子侧部的轮廓和突出。
图 14A 展示了一个可选择的实施例的俯视图， 其中总管为具有左部分 65’ 和右部 分 65 的两件式总管， 总管中心连接环 320 相互连接总管部分 65’ 和 65。总管中心连接环 320 优选允许用户或者临床医生调节组装好的总管的全长， 以便在安装鼻垫时， 鼻垫的间隔 能更精密地配合用户鼻孔的间隔。举例来说， 总管中心连接环 320 可能包括左和右配合部 分， 它们通过很轻的过盈配合配合在一起， 其中这两个部分可以彼此滑入和滑出， 以调节两 件式环的长度。这两个部分可以包括配合的锁定特征， 从而设定多个位置并且阻挡无意的 调节。其他的长度可调节的总管中心连接环可以考虑， 并且可以与本发明的各实施例一起 使用。非限定性的例子包括由左和右配合部分构成的总管中心连接环和一个单件式接头， 该左和右配合部分扭在一起， 以改变长度， 其中总管左侧部分 65’ 和总管右侧部分 65 可以 在接头上可滑动地移动。 在制造过程中， 或者在分配给最终用户的过程中， 左和右总管部分 65’ 、 65 可以不可拆卸地附接于总管中心连接环的左和右端部， 因此需要最终用户组装的较 少。在这些实施例中， 可以通过调节总管中心连接环的长度来调节总管组件的全长。可替 代地， 总管中心连接环可以可调节地附接于左和右总管部分 65’ 、 65 中的其中一个或者每 一个上， 并且可以通过调节左和 / 或右总管部分 65’ 、 65 和总管中心连接环之间连接的接合 长度来调节总管组件的全长。在这些实施例中， 总管中心连接环的长度本身可以是不可调 节的或者可调节的。 可替代地， 可以提供多个尺寸和长度的总管中心连接环， 以便用户可以 选择更好的尺寸和长度。如果提供多个尺寸的总管中心连接环， 它们本身可以具有可调节 的或者不可调节的的长度， 并且可以被可调节地或者不可调节地连接到总管部分 65’ 、 65。 连接环优选由热塑性塑料构成， 例如聚丙烯， 聚乙烯， 聚砜， 尼龙或者聚氯乙烯。可选择地， 连接环的外径可以包括覆盖的弹性体， 从而为用户提供软接触。
图 14B 展示了一个可选择的两件式总管实施例的俯视图。 左和右总管部分 65’ ， 65 通过总管中心连接元件 321 相连， 总管中心连接元件 321 优选执行以下两个功能中的一个 或者两个。第一， 连接元件 321 优选可用以调节鼻密封垫之间的距离， 以便该距离更精密地 配合个人用户的鼻孔。第二， 连接元件优选包括结构化连接元件撑杆 322， 它优选延伸到总 管部分 65’ 、 65 的内部， 从而优选为总管提供结构刚度， 总管优选由柔韧的材料制成。 图 14C 展示了通过图 14B 的总管组件的横截面， 显示了连接元件 321、 连接元件骨架撑杆 322、 和总 管 65。连接元件 321 优选延伸到总管里足够远， 从而在总管里实现例如 0.100-0.200″深 的密封。连接元件 321 优选由热塑性塑料构成， 例如聚丙烯、 聚乙烯、 聚砜、 尼龙或者聚氯乙 烯。 环部分 321 优选厚 0.020-0.080″； 撑杆 322 优选厚 0.015-0.050″， 宽 0.040-0.120″， 长 0.5-1.5″， 间隔以 20-45 度递增。一个装置可以包括长度变化的撑杆 322。
图 14D 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个可替代实施例。在图 14D 的总管中， 左和右总管部分 66’ 、 66 互相不对称。一侧被构造成锥形闭合， 另一侧被构造成用 于安装旋转弯管接头组件 90。如图所示， 中心连接元件 321 可用于可拆卸地安装左和右总 管部分。通过使用连接元件 321， 供气连接件的安装侧可以变化。可替代地， 可以使用中心 连接环 320， 或者总管可以采用单件式。可以为临床医生或者用户提供成套组件， 该成套组 件包括一个封闭一个打开的两个左侧部分， 以及一个封闭一个打开的两个右侧部分。可替 代的成套组件 ( 或者同一个成套组件 ) 可以包括右端封闭的单件式总管和左端封闭的单件 式总管。 此外， 可以提供多个直径和长度尺寸的总管部分 66’ 、 66， 从而为临床医生或者最终 用户提供另外的配合范围选择。
图 15A 展示了根据本发明的一个实施例的总管的一个可替代实施例。在图 15A 中， 总管 62″包括突出的安装凸起 324， 用于安装鼻垫。在图 15B 和 15C 显示的非限定性的 例子中， 鼻垫优选可以可拆卸地安装于安装凸起。举例来说， 该凸起可以延伸到鼻垫长度 的 50％ ； 和 / 或如图所示， 可以包括延伸到接近鼻垫全长的伸出部 327。凸起或者凸起伸 出部优选比鼻垫更硬， 因此凸起或者凸起伸出部为鼻垫提供结构框架或者支撑。鼻垫优选 可以极其柔软， 并且适合于接触、 符合和密封鼻孔表面， 而不施加不舒服的力。 举例来说， 在 0.05-1.0 磅的径向力下， 更优选在 0.1-0.5 磅的径向力下， 安装凸起或者伸出部可以优选 具有径向压缩的 50％的抗压强度。在某些使用凸起 324 的实施例中， 鼻垫可以优选由比不 用凸起时更软的材料构成。 举例来说， 鼻垫的邵氏硬度可以为 10-50A， 尤其是如果和凸起一 起使用时。 这些非常软的鼻垫也可以称为″鼻垫套筒″， 并且优选与凸起一起使用 ； 同样凸 起也优选与鼻垫套筒一起使用。 举例来说， 鼻垫还可以是非常易压缩的， 尤其是如果和凸起 一起使用时 ； 举例来说， 使用 0.05-0.25 磅的径向力， 鼻垫的壁厚优选可以径向压缩 50％。 鼻垫优选可以由具有快速尺寸恢复性质的粘弹性材料构成， 一个非限定性的例子是能在小 于 3 秒内从 25％的压缩恢复 80％以上的形状记忆泡沫。图 15B 展示了通过示范型鼻垫 76 的横截面， 鼻垫的宽度尺寸优选比密封尺寸大 10-50％， 更优选大 20-30％， 例如 6mm-30mm 宽。图 15C 展示了使用中的图 15B 的鼻垫， 显示密封区域压缩到密封尺寸， 以符合鼻孔的解 剖学结构。鼻垫和鼻垫凸起可以包括配合特征， 它可以防止鼻垫无意中与凸起分开， 或者 减少这种可能性。这种配合特征的一个非限定性的例子是凸起上的保持圈 325， 例如在图 15A-15C 中展示的。这种配合特征的另一个非限定性的例子是凸起上的凹槽和与凸起上的 凹槽接合的鼻垫上的突起或者张力环。图 15A 还显示了位于安装凸起 324 根部的一个可选 择的弯曲特征。该弯曲特征优选包括垫座 326 和凹槽 323， 它们优选允许鼻垫侧向弯曲、 前 后弯曲、 和 / 或上下压缩。这种弯曲能力优选允许鼻垫弯曲和移动以 (a) 允许小幅校准调 节， 以便鼻垫更恰当并且舒服地与鼻孔配合， 和 (b) 当用户在使用过程中移动头部而导致 通气界面组件轻微移位时， 便于保持与鼻孔接触。
图 16A-18B 更详细地展示了根据本发明的某些实施例的鼻垫的某些实施例。
图 16A 和 16B 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例。 图 16A 和 16B 的鼻垫 71 包括卵形的远端和和圆形的近端根部。图 16A 展示了正视图或者端视图， 图 16B 展示了俯视图。卵形的远端部分包括远端末梢 330 和优选密封在鼻孔边缘的密封面 332。 密封面可以具有如图 16A 所示的曲线轮廓。作为另一个可替代方案， 密封面可以具有在阶 梯剖面 ( 未显示 ) 中从第一直径过渡到第二直径的阶梯形几何形状。 作为其他可替代方案， 密封面可以倾斜 ( 未显示 )， 或者具有允许与鼻孔密封的其他合适的几何形状。 鼻垫的中间截面可以包括向内的弯曲或者腰部 334， 其优选便于鼻垫弯曲， 从而便于与鼻子对准和响应 通气界面组件移动的调节。此外， 鼻垫可以包括弯曲的根部垫座 336， 其优选可以被压缩以 帮助吸收总管和鼻垫组件压到鼻子上的力， 以使实际压到鼻子上的压力被限制， 并且过剩 的压力优选被根部垫座 336 吸收。鼻垫的圆形近端根部可以包括便于与安装缘配合的凹槽 338， 或其他配合特征， 和位于总管的上表面上的气流开口。凹槽 338 可以优选被倒圆， 以便 便于鼻垫相对于总管的配合特征旋转， 因此临床医生或者用户优选可以可旋转地将鼻垫调 整到更好地与用户个人的解剖学结构配合。例如， 一个人根据其解剖学结构可能倾向于在 前后对准中对准卵形末梢的长尺寸， 而另一个人根据其解剖学结构可能倾向于沿侧向对准 卵形末梢的长尺寸。凹槽 338 和总管上的配合安装环或者其他配合特征可以选择具有定位 特征， 以便鼻垫可以设置在离散的位置， 并且可以更好地阻止无意中的旋转运动或者不正 确的旋转设置。 近端根部还可能包括优选倒圆的保持凸缘 340， 保持凸缘 340 可以通过总管 上的气流开口被插入总管内部， 优选为了更好地将鼻垫紧固到总管。密封面 332 可以具有 卵形截面。远端末梢 330 的卵形形状可以逐渐过渡到密封面 332 和倒圆的安装凹槽 338 之 间的圆形形状。可替代地， 过渡可以是不连续的， 或者是步进的。鼻垫的卵形远端是根据本 发明的某些实施例的鼻垫的一个非限定性的例子， 其他形状也包含在本发明的某些实施例 中， 例如在整个长度上都基本上是圆形的鼻垫， 或者在整个长度上都基本上是卵形的鼻垫。
鼻垫可以优选具有密封面上的有效直径尺寸， 在自由状态下， 优选比用户鼻孔的 有效直径大 1-3mm。可以提供各种尺寸的鼻垫。可以为给定的用户提供不止一个尺寸， 也 可以由临床医生配备一个尺寸。 远端末梢的密封面的示范型优选有效直径或者外直径包括 9-11mm、 11-13mm、 13-15mm、 15-17mm 以及 17-19mm。包括鼻垫在内的材料的邵氏硬度优选为 20-60A。鼻垫优选由弹性体制成， 例如硅树脂， 尿烷或者 Santropene ； 作为另一个例子， 也 可以由热塑性弹性体组成， 例如尿烷 - 聚氯乙烯混合物。作为又一个例子， 鼻垫可以用热塑 性塑料， 例如增塑聚氯乙烯， 或者苯乙烯材料制成。
图 16C 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个实施例的正视图。鼻垫 74 可以具有倾斜的轴线。鼻垫 74 优选可以以角度 h 倾斜， 它优选便于与鼻孔对准。角度 h 优 选为 5-20 度， 更优选为 10-25 度。鼻垫 74 可以对称， 以便同一个鼻垫可以是左或右鼻垫， 并且鼻垫可以包括一个关键对准特征 328， 它优选便于与总管适当地旋转对准。可以预料， 当安装在总管上时， 每一个鼻垫都会向内倾斜 ( 朝向用户面部的中线 )。 可以选择为临床医 生或者用户提供多对倾斜的鼻垫， 从而给用户更大的配合选择范围， 每一对鼻垫都有不同 的角度 h。
图 16D 展示了根据本发明的一个实施例的鼻垫的一个可替代实施例。在该实施例 中， 鼻垫 73 包括具有曲线 g 而非平表面的根部。曲线 g 优选便于让鼻垫的根部与总管配 合， 并且举例来说， 曲线 g 可以优选位于总管的上表面是弯曲的地方。鼻垫的根部的曲线可 以优选制造成与和它一起使用的总管的上表面的曲线配合， 从而便于鼻垫和总管配合在一 起， 并且优选产生渗漏较少或不漏的更可靠的配合。
图 17A-17D 描述了根据本发明的一个实施例的的鼻垫的一个可替代实施例。在鼻 垫 72 中， 优选能够密封鼻孔的密封面 380 是可臌胀的或者可扩张的外壁 382 的外表面。图 17A 展示了具有弯曲密封面 380 的鼻垫 72 的正视图或者侧视图， 密封面 380 的尺寸做成近 似与用户的鼻孔口配合。在图 17A 中， 鼻垫 72 未膨胀或者扩张。图 17B 显示了向外扩张、膨胀的鼻垫 72。图 17C 展示了图 17B 在线 A-A 处的横截面。如图 17C 所示， 鼻垫 72 包括 带有密封面 380 的外壁 382、 内壁 383、 和位于外壁 382 和内壁 383 之间的袋子 384。袋子 384 通过内壁 383 上的开口 386 与通气气体相通。因此当通气气体压力使得袋子 384 膨胀 时， 鼻垫的表面 380 优选扩张。图 17D 展示了图 17C 的 F 区域的详图。当吸入的通气气体 流 388 在正压下流过鼻垫时， 通过进出口 386 进入袋子 384 的通气气体 388 优选使密封的 鼻垫密封表面 380 扩张。进出口 386 的开口可以倾斜成基本上与流过鼻垫的某些吸入的通 气气体的方向共线， 从而优选便于吸入的气体进入到袋子 384 内， 便于袋子膨胀， 并且便于 外壁 382 扩张， 从而优选实现在表面 380 和鼻孔边缘之间鼻孔边缘的接触面周围的保形密 封。反之， 在呼气过程中， 通过鼻垫的呼出流 ( 未显示 ) 的方向基本上与进出口开口成 180 度， 从此优选在进出口开口处产生文丘里效应， 该效应优选抽出袋子内的一些空气， 从而使 外壁 382 和密封面 380 松驰， 以便它不张紧在鼻孔组织上。当需要吸气时， 通过让袋子中的 气压略高于鼻垫外面鼻孔内的压力， 该机构优选在吸气过程中提供有效密封， 从而使通过 密封的泄露最少。在呼气过程中， 当不需要密封时， 优选将较低的压力施加到鼻孔上。袋子 384 可以用任何合适的方法制造， 例如通过弹性体二次模制工艺， 其中在第一次模制时， 鼻 垫模制出内壁， 然后在第二次模制时， 在外面模制出外壁。如图 17A-17C 所示， 鼻垫 72 还包 括上述的其他特征， 例如内弯 334 和垫座 336， 优选增加鼻垫的可压缩性和弯曲能力， 以便 更好地控制、 调节或者限制鼻垫施加于鼻子和鼻孔上的力的大小。鼻垫还可以包括可与总 管上的安装边缘和开口配合的凹槽 338 和根部保持凸缘 340， 根部保持凸缘 340 可以被插入 通过总管的气流开口， 从而更好地将鼻垫保持在适当的位置。
图 18A 展示了根据本发明的一个实施例的可替代实施例， 其中两个鼻垫被集成为 一个鼻垫组件 350。在这种实施例中， 左和右鼻垫优选都被安装到优选包括上凸缘 352、 凹 槽 354 和下凸缘 356 的根部上。凹槽优选与总管 ( 未显示 ) 上表面上的开口配合， 并且上 和下凸缘优选卡住总管上的开口周围的总管上壁。鼻垫组件 350 可以设置成各种尺寸、 形 状、 间隔和角度。 此外， 该组件可以用可以由护理人员或者用户再成形或者再成型的材料制 成， 以便与用户的解剖结构配合。 再成型可以通过许多合适的方式进行 ： 例如通过用可以受 热和再成形的热固性材料制造根部， 或者通过将可延展元件包括在该组件的结构内， 以便 将它弯曲成想要的形状。在另一个实施例中， 如图 18B 所示， 鼻垫组件 350’ 可以包括弯曲 的根部， 以便于鼻垫或者鼻垫组件能弯曲和吸收总管和鼻垫在使用过程中可能遇到的力， 优选更好地保持舒服和密封完整性。弯曲的根部可以包括可压缩的根部垫座 358 和弯曲凹 槽 359。
图 19 展示了根据本发明的一个实施例的旋转弯管接头组件 90 的一个实施例。旋 转弯管接头组件 90 可用于将总管单侧连接到通气气体供应软管上。旋转弯管接头组件 90 优选包括至少两个部件 ： 优选安装在总管上的远端接头 370， 和弯管接头 372， 弯管接头 372 的远端优选安装在远端接头 370 上， 而其近端优选安装到通气供应软管上。远端接头 370 和弯管接头 372 优选用可旋转的旋转接头 371 彼此连接。配合的直径表面优选包括 (a) 小 距离的分隔， 从而允许自由旋转， 例如远端接头 370 的内径和弯管接头 371 的外径之间有大 致 0.005″的间隙， 和 (b) 其中一个接头的直径上的凸脊 378 和另一个接头直径上的配合 凹槽 377， 它们在这两个接头之间优选产生低气压密封。在两个接头之间可以选择一条小 的气体流通路径， 以允许在 15cmH2O 的压力下渗漏优选小于 100ml/min。在图 19 中， 远端接头 370 和弯管接头 372 之间的配合直径表面在该横截面侧视图中显示为直的， 这优选便于 在这两个部分之间可旋转地回转。然而， 可替代地， 两个配合表面也可以是弯曲的， 例如局 部球面， 以允许弯头在多个平面中回转， 例如在矢状面、 横剖面、 冠状面或者它们的任何结 合中。弯管接头 372 的弯头部分显示具有角度 d。角度 d 优选大于 90 度， 这优选能减小通 过该接头的弯头的气流阻力， 但角度 d 优选小于 180 度， 这优选将该供气连接件弯曲到所希 望的方向， 优选远离用户面部的中心， 远离颊骨， 和 / 或远离耳朵。 角度 d 最优选在 100-140 度之间。远端接头 370 的远端优选包括直的直径表面， 若干通孔 374 位于该表面中或者该 表面上， 用于连接总管连接环 200 或者 200’ ( 未显示 )。远端接头 370 优选被连接到总管 上， 以便接头 370 上的孔 374 与总管上的孔 ( 例如如图 5 所示的孔 244 或者如图 6 所示的 孔 278) 对齐。接头和总管可以包括键槽特征 ( 未显示 )， 以便于孔的对齐。在连接时， 连接 环 200 或者 200’ 上的倒钩可以压过总管和远端接头上这两组对齐的孔， 从而将环、 总管和 远端接头紧固在一起。 可替代地， 远端接头可以包括沿径向向外突出的突出倒钩， 倒钩会压 过总管上的孔和连接环上的孔。连接的倒钩和孔式是示范性的， 并且其他形式的连接也被 归入本发明的某些实施例 ； 例如可以使用快速连接、 干涉配合连接或者舌槽连接。 也可以选 择通过在制造过程中将环、 接头和总管部件中的两个或多个通过粘合或者接合预装配在一 起， 并以预装配或者半预装配的形式提供给用户。弯管接头 372 的近端优选可以适合于连 接到供气软管， 优选弯曲的软管， 其可以弯曲以吸收力， 并且可以定位在最舒服或者所希望 的位置。 旋转接头和弯管接头优选由热塑性塑料构成， 例如聚丙烯， 聚乙烯， 聚砜， 尼龙或者 聚氯乙烯， 并且壁厚优选为 0.030-0.060″。 图 20 更详细地展示了右互连组件的一个实施例。左互连组件的实施例可以优选 是右组件的镜像。互连组件 110 也可以称为总管 - 头部带连接组件， 包括连接环 200 和连 接板 202。连接环可以是局部环， 优选在圆周上大于 90 度， 或者可以是完整的 360 度环， 并且优选包括沿径向向内突出的倒钩 206， 这些倒钩的间隔和尺寸优选可以做成对齐并且 压过总管环连接孔 ( 例如如图 5 所示的孔 244 或者如图 6 所示的孔 278) 和远端接头通孔 374( 例如如图 19 所示 )。这些倒钩和孔仅仅是示范性的， 其他形式的连接也被包括在本发 明的某些实施例内。连接环 200 优选座在总管上的配合凹槽 ( 例如图 7 中的总管连接环凹 槽 274) 内， 优选在连接环 200 和总管之间产生齐平的表面。连接环 200 的边缘可以选择被 倒圆， 以便连接到总管上时， 装配表面优选大致平滑， 并且优选没有尖锐的边缘。 连接环 200 优选可以绕总管旋转， 从而在它连接到总管上的位置处改变， 以便获得鼻垫在矢状面中的 便于让鼻垫与鼻孔在矢状面中更好地对齐。头部带连接板 202 优选将连接 更合适的角度， 环 200 连接到头部带组件 80 的前带上。 连接板 202 优选倾斜或者弯曲， 以便在使用时， 它优 选能够从其前缘到其后缘向侧部并向后延伸， 这样其形状优选更好地配合面部侧部到鼻子 的弯曲， 并且它优选保持与皮肤更好地接触。连接板 202 的前侧优选可以是半刚性的， 例如 邵氏硬度为 60-90A， 例如优选以便赋予连接板足够的结构刚度， 以致来自头部带组件的勒 力被有效地传递到总管， 以将总管稳定在鼻子下方的合适位置， 且无过大的余隙或者松驰。 连接板 202 的后侧或者皮肤侧优选包括连接板衬垫 204， 衬垫优选由柔软、 易弯、 有弹性和 / 或无磨损的材料制成， 并且优选鼻垫连接板 202 贴着皮肤， 吸收带的勒力， 和 / 或提供更舒 服的配合。连接板 202 和连接环 200 还可以选择包括力吸收部分， 例如弹簧部分， 力吸收部 分优选可以便于吸收突然的力， 并且如果总管偶然暴露于突然的或者过度的力下， 可以避
免总管移位。 连接板 202 优选包括连接该连接板和头部带组件的接头 ； 优选使用旋转接头， 不过也可以使用其他类型的接头。在图 20 所示的实施例中， 连接接头被描绘为突出的倒钩 218， 头部带组件上的配合孔 ( 例如图 21 中的 216) 可以压在该倒钩上。连接板和头部带组 件之间的其他形式的连接也包含在本发明的一些实施例中， 例如摁扣或者舌槽。在最佳实 施例中连接板 202 紧贴皮肤， 前头部带放在板上 ； 但在相反的布置方式中， 前头部带紧贴皮 肤， 而连接板 202 放在前头部带上， 该布置方式也包含在本发明的某些实施例中。在后一个 例子中， 举例来说， 如果使用带倒钩的连接， 那么倒钩优选从前头部带加强构件伸出， 并且 连接板 202 上的孔被摁在倒钩上。该板可以选择用可延展的或者易弯的材料制造， 这样临 床医生或者用户可以将该曲线塑造成对用户舒服的形状。可替代地， 连接板可以包括位于 柔软基底材料内的可延展的条， 例如包裹在邵氏硬度为 10-30A 的弹性体材料内的邵氏硬 度为 90A 的热塑性聚氯乙烯材料。由连接板 202 和头部带组件之间的连接形成的旋转接头 优选允许两个组件之间旋转， 优选旋转多达 90 度。举例来说， 旋转接头可以根据来自主要 解剖学结构的力自由地旋转 ； 或者可以抵抗旋转， 以使其必须被手动旋转到所要求的设置 ； 或者可以包括离散的旋转设置， 例如按 1-15 度递增， 优选 3-5 度递增， 以便用户能将该角度 设置为最希望的角度。 在后一个例子中， 连接可以设置在用户最希望的旋转角处， 并且一旦 设置， 优选会阻止旋转。 举例来说， 这些设置可以通过连接板前侧上的突出的通道和被压到 连接板上的前带加强构件后侧上的配合槽口来提供。 连接板的前后长度优选为 0.5-1.5″， 高度优选为 0.25-0.75″， 厚度包括板和可选择的连接板衬垫， 优选为 0.080-0.160″。优 选通过在总管和前头部带之间设置两个独立的调节器 - 例如一个旋转连接和一个枢转连 接， 对每个个人用户来说， 该连接组件优选有助于整个组件， 包括总管和鼻垫， 的可调整性 和舒服的配合。
图 21 和 22 更详细地展示了头部带组件的一个实施例。图 21 显示了头部带组件 80 的等距视图， 而图 22 提供了侧视图。该组件包括左和右前头部带 219’ 、 219， 其中左和右 前头部带包括第一材料 210’ 、 210 和被缝合或者连接到第一材料 210’ 、 210 上的左和右前加 强构件 212’ 、 212 ； 和优选具有扣环 214 的后带 221 ； 以及可选择的具有扣环 215 的顶带 223。 头部带组件优选可以用连接板组件 110、 110’ ( 例如图 2、 3、 和 20 中的 ) 连接到总管上。头 部带组件优选沿上 - 后方向施加拉力于总管上， 这让鼻垫 ( 例如图 1 所示的鼻垫 70) 产生作 用在鼻孔的密封力。任何不希望的过大的力可以优选被如下部件吸收 ： 一个或多个连接板 衬垫 ( 例如图 3 和 20 中的 204、 204’ )， 优选由弹性材料构成的总管， 可选择的鼻垫弯曲和 压缩特征， 可选择的位于总管后侧上的护皮垫 ( 例如图 11 中的 230)， 或者它们的任何结合。 在本发明的某些实施例中， 头部带可以由织物或者弹性体材料或者它们的结合构成。如果 是弹性体材料， 举例来说， 这些带可以是泡沫、 氯丁橡胶、 硅树脂、 尿烷、 橡胶、 或者尿烷 - 聚 氯乙烯混合物。 带可以选择主要包括非弹性体材料， 点缀有弹性体材料或者橡胶材料， 以便 赋予带拉伸和压缩性质， 从而便于整个头部带组件被舒服地配合到各种解剖学结构和头部 尺寸。 在 0.2-4.0 磅的张力下， 更优选在 1.0-2.0 的张力下， 带的延伸率优选可以是 50％， 除 在加强构件 212、 212’ 的区域之外， 这优选阻止在这些力下伸长。加强构件的优选材料为邵 氏硬度为 60-90A 的材料， 例如可以是聚氯乙烯、 聚乙烯、 尼龙、 聚丙烯、 Ultem 或者聚砜。带 状弹性体材料优选可以厚 0.040-0.120″， 而加强构件优选可以厚 0.010-0.050″。在本发 明的某些实施例中， 头部带可以用中等软度的材料制造， 例如邵氏硬度为 10-40A 的材料，并且可以包括位于该材料内部并且由其包围或者连接到该材料上的较硬的加强构件 ； 举例 来说带可以包括由弹性体包围的 0.020″厚的热塑性材料条。 在本发明的某些实施例中， 加 强构件可以是很薄的轻金属条， 举例来说， 诸如铜、 黄铜或者镍。 在前左和右带的前端附近， 头部带和 / 或头部带的加强构件优选包括配合的连接特征， 以将头部带和 / 或头部带的加 强构件连接到连接板 202、 202’ 上， 优选将头部带组件固定到总管上。在图 21 和 22 所示的 实施例中， 配合的连接特征显示为通过包括加强构件的头部带的孔 216， 该孔连接在连接板 倒钩 218( 例如图 20 所示的 ) 上 ； 然而， 该配合连接特征仅仅是示范性的， 其他连接特征也 包含在本发明的某些实施例中。每个加强构件 212、 212’ 可以选择被分成两个或多个位于 左右每一侧上的元件并被布置以使前带可以伸长， 从而进一步便于更用户化地与个人用户 匹配。顶和后头部带优选包括扣环或者 Velcro 连接， 以便根据需要张紧带子， 从而更好地 与个人的解剖学结构配合。 也可以用其他形式的连接来扣紧头部带， 例如摁扣， 按钮或者扣 环。无论使用哪种连接机构， 都优选是可调节的。例如， 可以提供几套摁扣。头部带组件优 选可以为用户提供多于一个尺寸， 对成人来说， 优选至少两种尺寸。 前带长度优选为 3-6″， 后带长度优选为 8-15″， 可选择的顶带的长度优选为 8-15″。
图 23A 到 23C 展示了总管端盖的一个实施例， 其优选用于单侧密封总管的一侧。 端 盖 100 优选配置成能被滑动插入总管的侧端。端盖 100 优选密封或者基本上密封使气流不 进入端盖 100 所插入的总管的侧端。图 23A 展示了端盖 100 的侧视图， 显示了连接环孔 376 和斜面 390。图 23C 展示了通过图 23B 所示的端视图的横截面图， 显示了连接环孔 376 和斜 面 390。斜面 390 优选通过减少或者消除可以由封闭端盖引起的在总管远端混合的气流湍 动， 便于层状气流进出总管和鼻垫。斜面 390 是可选择的， 根据本发明某些实施例的端盖可 以包括其他内部轮廓， 而不是斜面， 例如平的、 凹的、 凸的、 复合弯曲或者弓形的表面。连接 环孔 376 优选与总管上的连接环连接孔 ( 例如图 5 所示的孔 244 或者图 6 所示的孔 278) 匹配， 倒钩 ( 例如连接环 200 或者 200’ 上的倒钩 206) 优选被压过这些孔， 从而将总管、 端 盖和头部带互连组件连接在一起。 可替代地， 端盖可以包括沿径向向外突出的突出倒钩， 所 述倒钩会压过总管上的孔和连接环上的孔。端盖可以由类似于远端接头的材料构成。
在一个可选择的实施例中， 左和右连接板 202’ 、 202 和总管后护皮垫 230 被合并成 一个连续组件。 在这些实施例中， 该组合组件长于鼻子的宽度， 头部带组件的前带被连接到 该组件的左和右两侧。该组件可以固定到总管上， 或者可以可拆卸地连接到总管上。
图 24A 展示了本发明的一个可替代实施例， 其中鼻子通气界面包括总管 400， 总管 拥有位于总管上侧或者顶侧上的凹入的或者上部扫略曲线 402 以及位于总管下侧或者底 侧上的凹入的或者下部扫略曲线 404。曲线的半径以及总管的长度可以变化， 从而为面部 尺寸不同的病人提供不同的尺寸。 例如， 临床医生可以为病人佩戴尺寸和曲线合适的总管， 或者可以为一个病人提供多个总管。 上表面上的凹曲线优选允许总管更好地贴合鼻子下方 和鼻子两侧的面部的几何形状， 最不硌人。 例如， 未弯曲的总管可能需要鼻垫根部和鼻孔之 间有更大的间距， 这使得总管较大。总管底面上相对的凹曲线优选允许总管更好地贴合上 唇以上的面部的解剖学结构。该曲线优选符合嘴唇的弯曲， 从而形成优选不妨碍嘴唇的形 状。 例如， 未弯曲的总管可能会在唇中央紧密接触或者接触上唇， 因为总管的从上至下的宽 度优选宽得足以接受通气供给源的接头。 通过在总管的上和下表面上使用相对的凹曲线使 总管中部的从上至下的宽度变窄， 以及使其侧端变宽， 对某些病人来说， 这种设计可能有利于避免接触嘴唇， 优选大得足以连接到通气供给源上， 并且优选与鼻子匹配得最佳， 从而对 某些病人来说， 产生优选的可能配合和最小的硌人可能。可能会认为总管中心附近的横截 面尺寸的限制可能会不必要地增加流阻 ； 然而这一设计有利的是， 因为 50％的流动进入近 端鼻垫而不需要跨越该限制截面， 而只有 50％需要跨越该限制截面， 所以优选地本设计的 总流阻没有很大增加。 还表明， 上表面上的凹曲线优选使鼻垫定位为向内倾斜， 这优选更好 地符合鼻孔角度的解剖学结构。
除了如上所述的相对的凹曲线的特征和功能之外， 图 24A 还展示了总管后侧上的 可选择的护皮垫的其他细节。在该实施例中， 护皮垫 230 可用于倾斜设置总管在矢状面中 的角度， 以便鼻垫 406 可以与鼻孔在矢状面中的倾角更一致。此外， 护皮垫 230 优选可以设 计成能吸收由头部带组件紧固带施加的将总管向后拉到贴住用户的皮肤上的力。 护皮垫可 以和总管一体成形， 或者可以是连接到总管上的单独的部件。 在后一个例子中， 护皮垫可以 可拆卸地连接到总管上， 因此可以连接各种尺寸， 以便为用户提供定制和个性化配合， 并在 必要时更换和清洁衬垫。 护皮垫优选覆盖总管的宽度截面， 这优选有助于稳定总管的角度， 并且有助于吸收或者分散带子的勒力。护皮垫可以选择伸过总管的侧端， 并且可以选择用 于连接总管组件和头部带组件， 在这种情况下， 护皮垫的侧端将包括具有连接特征的硬质 插入物， 以连接头部带组件的前带。该连接特征例如为如上所述的倒钩或者孔。护皮垫优 选可以由粘弹性的或者非常柔顺的材料构成。图 24B 展示了图 24A 的总管在线 A-A 处的横 截面， 并展示了连接到总管后侧的护皮垫。
另如图 24A 的实施例所示， 可选择的排气孔可以设置在供气组件旋转弯管接头 90 的接头 410 上， 以便允许呼出气流 412。作为另一个可替代方案， 可选择的排气孔可以设置 在供气组件旋转弯管接头 90 上， 以便允许呼出气流。排气孔可以优选偏斜， 以便其在呼气 方向上流阻较小， 而在吸气方向上流阻较大。该组件内的通道的开口优选位于仅在呼气方 向上被气流冲击的表面上。作为另一个可替代方案， 当气体沿呼气方向移动时， 接头 410 的 一部分可以随气流的惯性在旋转弯管接头组件 90 内移动， 从而移动接触排气通道， 因此排 气孔在吸气过程关闭得较多， 而在呼气过程中关闭得较少， 接头的移动部分的表面或者相 对的表面优选可以由柔软材料构成， 以防止与活动部件有关的噪音。图 24A 的实施例还显 示了连接到总管上的鼻垫 406， 其中总管使鼻垫向内倾斜， 其中内边缘是直的， 而外边缘向 内倾斜， 以便向内和向的外缘与鼻孔的典型的解剖学结构配合， 其中鼻孔隔膜基本上是直 的， 而鼻孔外壁基本上是向内倾斜的。鼻垫上的可选择的密封台阶 408 也可以是斜的， 以便 更好地与通常斜着的鼻孔口配合。鼻垫优选可以从近端的根部到末梢渐缩。图 24A 的实 施例所示的特征可以单独或者任意结合使用， 并且可以与本发明的其他实施例中描述的特 征， 例如总管的后曲线或者可拆卸的鼻垫， 结合使用。
图 25 展示了本发明的一个实施例， 其中总管 420 具有扫略的、 弯曲的和渐缩的形 状。 总管 420 的后侧或者病人的皮肤侧 P 优选包括对称的凹曲线 422， 优选贴合鼻子下方的 面部轮廓。 总管前侧优选包括不对称的曲线 424， 以使总管的宽度从右到左渐缩。 总管的因 渐缩引起的尺寸减小的端部位于用户侧眠时所压的脸的那一侧， 从而优选减小该区域中界 面的笨大， 优选使它在该侧侧眠时更舒服。供气组件可以连接到总管的与渐缩侧相对的一 侧。总管的两端具有头部带接头配合特征 426， 例如凹槽， 以将总管安装固定到头部带组件 上， 头部带组件将总管固定紧固到面部。 该实施例优选有两个方案供用户选择 ： 一个尖端在左， 一个尖端在右， 因此用户可选择侧眠在哪一侧上。 在一个成套组件中可以为用户提供两 个方案， 以便用户可以在两个方案之间根据需要切换。
图 26 展示了总管的一个实施例， 其中鼻垫之间的间距可以调节。总管 430 包括自 密封调节狭槽 432， 鼻密封垫 434 可以在其中滑动。
在另一个可选择的实施例中， 总管或者鼻垫可以包括可以容纳芳香治疗物质的孔 隙。这些孔隙被配置成用于缓慢释放所述物质， 以便所述物质在 1-8 小时内从这些孔隙中 耗尽。该界面组件可以选择包括容纳芳香治疗盒的贮器部分。另外， 鼻子界面组件包括用 于连接富氧气体补充源的连接和用于主动从该组件的管道中除去富含 CO2 气体的连接。
在一个可选择的实施例中， 刚性圆柱形薄壁套筒被放置在总管端部内， 从而形成 硬质的总管侧端。然后， 端盖或者旋转弯管接头被压到圆柱形套筒内。
不难理解鼻子界面装置可以包含任何、 某些或者所有的上述实施例， 并且上述实 施例可以用未明确说明的方式结合。此外， 尽管所述的大部分实施例都涉及该装置的长期 或者重复使用， 例如阻塞性睡眠呼吸暂停， 但是不难理解还有非阻塞性睡眠呼吸暂停通气 应用也会受益于这些实施例， 例如用于慢性阻塞性肺病 (COPD) 的气道正压力治疗、 麻醉供 给和恢复、 戒除机械呼吸器、 无创通气、 门诊外科应用以及紧急通风。 此外， 不难理解除了连 续气道正压力或者大小连续变化的气道正压力通气之外， 本发明的各实施例也可用于其他 形式的机械通风， 例如容量控制通气 (CMV)、 同步间歇指令通气 (SIMV) 等等。 对于某些实施 例， 在装置的某些应用中， 让气源与总管的左和右两个侧端相连是有益的。 最后还应该理解 通过必要的改变， 该装置可以是可重复使用的或者一次性的， 并且可以适合于成人、 儿童或 者初生儿使用。虽然已经参考本发明的最佳实施例对本发明进行了详细描述， 但对本领域 熟练技术人员来说显而易见的是， 只要不脱离本发明， 就可以进行各种变化和改变， 并且可 以采用等价的实施例。
尽管对于这里描述的所有实施例都没有明确地展示或者描述呼吸器， 但是本发明 的各实施例优选和呼吸器一起使用， 呼吸器的非限定性的例子包括连续气道正压力、 大小 连续变化的气道正压力和自动滴定气道正压力呼吸器， 以及机械呼吸器、 喷射呼吸器和其 他非常规的呼吸器。
尽管上述说明专注于本发明的最佳实施例， 但需要指出的是， 其他变化和改变对 本领域熟练技术人员来说是显而易见的， 并且只要不脱离本发明的范围的精神， 就可以进 行其他变化和改变。此外， 与本发明的一个实施例一起描述的特征可以和其他实施例一起 使用， 即使在上文中没有明确陈述。
只要不脱离本发明的精神， 本发明就可以用其他特殊的形式来体现。对于已经掌 握这里揭示的内容的本领域熟练技术人员来说， 这类其他的实施例和形式是清楚的。无论 从哪一点来看， 公开的各实施例都仅仅是作为说明性的而非限制性的内容来考虑的。