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1、10申请公布号CN101977650A43申请公布日20110216CN101977650ACN101977650A21申请号200980110391X22申请日2009041061/044,39220080411US61/057,61320080530US61/166,72520090404USA61M25/00200601A61M25/08820060171申请人曼德弗雷姆公司地址美国加利福尼亚州72发明人DA费雷拉74专利代理机构北京纪凯知识产权代理有限公司11245代理人赵蓉民杜艳玲54发明名称递送医疗器械以治疗中风的单轨神经微导管、其方法和产品57摘要器械、方法和系统促进并能够进行急。
2、性中风状态的治疗，提供再灌注，同时通过保存动脉树中的结构使治疗可进行。使用在微导管中具有至少双腔的快速交换方法促进栓子/凝块的去除而不损害敏感的脉管系统。30优先权数据85PCT申请进入国家阶段日2010092186PCT申请的申请数据PCT/US2009/0402772009041087PCT申请的公布数据WO2009/126935EN2009101551INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页附图3页CN101977655A1/1页21在栓子去除过程中再灌注的方法，包括提供包括至少两个腔、微导管和中风器械的快速交换系统；接近脑中血管内的期望治疗部位。
3、；在所述期望治疗部位安置所述中风器械；建立所述血管的再灌注，同时维持与所述中风器械的连接；维持动脉通路，包括对动脉树的较大支持；和处理对象栓子、血凝块和血栓中的至少一个，同时再灌注持续。2权利要求1的方法，其中由于所述血管中的支持，所述对象栓子、血凝块和血栓中的至少一个的捕获得以促进。3权利要求2的方法，由此在栓子去除时的拉伸过程中，提供的所述支持减轻或阻止近端血管屈曲或扭结。4权利要求3的方法，其中近端血管椭圆化被阻止。5权利要求4的方法，其中被捕获物质的剥离被阻止。6借助权利要求1所述方法的产品。7制备神经单轨微导管的方法，包括提供第一微导管；在约5CM和50CM之间切开远端节段；邻近第二。
4、微导管的远侧部分排列所述远端节段；在每个微导管中放置导丝以维持排列；和沿着长度应用PET的短节段，以固定并维持排列和完成的器械的邻近状态。8借助权利要求7所述方法的产品。9再灌注器械，包括组合包括第一腔和第二腔的快速交换系统；配置在所述第一腔内的微导管，包括中风器械，其中所述中风器械是可张开的；和配置在所述第二腔内的导丝。10权利要求9所述的再灌注器械，其中所述中风器械包括用于放置过程中的可视化的X线照相标记部件。11权利要求10所述的再灌注器械，其中所述X线照相标记部件被配置在所述中风器械的远端。12权利要求9所述的再灌注器械，其中所述中风器械被拴系并且通过所述微导管是可进入的。13权利要求。
5、9所述的再灌注器械，其中所述中风器械通过所述微导管是可取回的。权利要求书CN101977650ACN101977655A1/4页3递送医疗器械以治疗中风的单轨神经微导管、其方法和产品0001相关申请0002本申请要求于2008年4月11日提交的美国临时申请序列号61/044,392、于2008年5月30日提交的美国临时申请序列号61/057,613、于2009年4月4日提交的美国临时申请序列号61/166,725和于2009年4月10日提交的美国实用新型申请号12/422,105的权益和优先权，这些申请的内容在此以其全部作为参考被并入。0003本公开的背景0004本公开涉及最低程度侵害的手术器。
6、械、方法和系统。具体地，本公开涉及被设计用以缓和、减轻或以其它方式处理ADDRESS急性中风的系统。0005本公开概述0006简言之，新颖的器械、改进的方法和系统促进中风治疗的存活并保持中风治疗的最好选择。0007根据各实施方式，公开了在栓子去除过程中再灌注的方法，包括提供具有至少两个腔的快速交换微导管系统、将来自该系统的微导管安置在脑中的血管内、接近期望的治疗部位、维持动脉通路包括对动脉树的较大支持、和处理对象栓子/血凝块。0008根据各实施方式，制备神经单轨微导管的方法包括下列至少一个共挤出和刮削；共挤出并刮削和腔填充；结合管，和提供预定的微导管装置，在550CM处切开远端节段，邻近第二微。
7、导管的远侧部分排列校直，ALIGN所述远端节段，在每个微导管中放置导丝以维持排列，和沿着长度应用PET的短节段以固定并维持排列和得到的器械的邻近状态。0009根据各实施方式，再灌注器械包括包含第一腔和第二腔的快速交换系统；配置在第一腔内的微导管，包含中风器械，其中所述中风器械是可张开的；和配置在第二腔内的导丝。中风器械可包括用于在放置过程中可视化的X线照相标记部件，其中所述X线照相标记部件可被配置在中风器械的远端。中风器械可以是被拴系的、通过微导管可进入的和可取回的。0010附图简述0011参考下面的描述连同附图，上面提到本公开的特征和对象将变得更显而易见，其中同样的参考数字表示同样的部件，并。
8、且其中0012图1显示根据本公开的器械的示范性累接的示意图，其处于第一位置；0013图2显示根据本公开的器械的示范性累接的示意图，其处于第二位置；0014图3同样示意性地描绘根据本公开的器械的示范性累接，其处于第三位置。0015本教导的详细描述0016本发明人已发现了新颖的方法来治疗中风。这是通过提供微导管器械和治疗方案，由此在栓子/血栓/凝块物质的捕获过程中维持通路而不损害血流的再灌注而完成的。本公开包括具有至少第二腔的微导管，所述第二腔是为了在栓子的去除过程中和/或在附属治疗模式中的血管稳定性，这些器械被称作“快速交换”或RX系统。说明书CN101977650ACN101977655A2/。
9、4页40017作为快速交换系统工作时，本公开的系统允许并维持到治疗部位的动脉通路，并对动脉树提供增强的支持。通过提供血管内支持，其使得能够进行栓子/血栓/凝块物质的安全捕获。提供的RX支持在栓子去除时的牵拉过程中阻止近端血管屈曲或扭结。这是一个关键的特征，因为文献说明了椭圆化，由此当屈曲或扭结发生时，发生栓子从捕获器械的剥离。0018作为参考被明确地并入、如同在本文中被完全提出的是美国专利证书号和公开号7,018,372；6,893,417；和US2007/0293846；US2007/0293821；US2007/0282306；US2007/0276325；US2007/0149949；U。
10、S2007/0197956。0019被堵塞的血管的病理过程是从可逆性缺血到不可逆性梗塞细胞死亡的逐渐进展。中风经常被称作“脑病发作BRAINATTACK”并在脑中血管变得阻塞或破裂时发生。缺血性中风在脑中血管变得阻塞时发生。缺血性中风累及所有中风中的约78。占中风的剩余22的出血性中风在脑中血管破裂时发生。在美国，中风是死亡的第三个主要原因，位于心脏病和癌症之后，并是严重的长期残疾的主要原因。每年大致70万美国人经历新的或复发的中风。中风是长期成人护理住院医疗保险赔偿的第一原因。在美国医疗保健花费中，每年的总中风花费现在超过450亿美元。0020目前只有两个FDA批准的用于急性缺血性中风的机械。
11、治疗选择。一个选择是血栓栓子切除术器械。在2004年8月，CONCENTRICMEDICAL收到FDA对它的MERCITM凝块去除器械的批准。该MERCI器械被设计为捕获栓子或凝块并将其从堵塞的血管中去除，由此恢复血流。该器械被设计为与微导管联合使用。微导管必须在MERCI器械可被展开之前穿过栓子。MERCI器械设计是螺旋状的导丝。该器械只能捕获并去除坚实的或被其自身结合在一起的物质。在大多数情况下，MERCI打碎栓子而不是将其去除，并与药物治疗联合使用以恢复血流。使用MERCI的典型的操作在有必要时将花费23小时来恢复血流，并可能多次通过血管来捕获、软化或打开血管。在某些情况下，MERCI器。
12、械可捕获栓子但然后抓不住它并将其偶然地放在神经脉管系统的另一区域，在新的区域产生新的中风。在某些情况下，并发症诸如血管剥离、穿孔和出血作为在血管中操作的结果而发生。使用MERCI中的一些问题是MERCI器械自身是导丝。因此，一旦它被去除，通路就丧失了。同样，当器械正啮合栓子并被向近端撤回时，血管倾向于随器械拉动和弯曲。这一行为显示为栓子破碎和血管损伤的重要根源。第二选择是PENUMBRA，INC制造的抽吸器械。通过从近侧抽吸或吸出，栓子被去除。微丝通过导管进入到栓子中以帮助抽吸。0021治疗中风的几种方法已被尝试，具有不同程度的成功。然而，根据目前的教导，在操作过程中维持动脉支持和通路的情况下。
13、，血液可被再灌注或栓子/血栓/凝块物质可从神经脉管系统一致地和安全地被去除。0022在解决这个问题中使用的其它技术涉及具有多腔结构的共挤出微导管，基于本公开和所附的权利要求书，这对技术人员将是已知的。0023根据本公开的各实施方式，如上面所讨论的那样，包括具有递送系统管的微导管的OTW系统与快速交换系统结合。OTW系统可被设置以配合在RX系统的一个腔内。微导管可被设置以配合在RX系统的另一腔内。这样的导丝的例子包括或品牌。这样的微导管的例子包括或RENEGADETMHIFLO品牌。0024快速交换递送导管与例如可从它们得到的品牌的微导管一起起作用，说明书CN101977650ACN101977。
14、655A3/4页5并可如下面详述的或本领域技术人员已知的那样进行装配。0025现在参考图1，根据本公开的各实施方式，微导管101具有至少两个腔。中风器械103被显示处于从第一折叠的位置向从RX微导管101的腔出现的第二扩展的位置转换的状态。根据各实施方式，导丝99可被至少部分地配置在RX微导管101的两个腔中的一个之内。0026现在参考图2，根据本公开的各实施方式，中风器械103包括用于放置过程中的可视化的X陷照相标记部件105。同样地，本领域的技术人员使用本发明的系统容易实现。0027现在参考图3，根据本公开的各实施方式，中风器械103被显示处于充分扩展的方式，由此，它一致地和安全地起作用，。
15、从而由于导丝99使动脉树不受机械应力而使动脉支持得以维持，同时栓子去除、凝块捕获和其它操作得以进行。因此，再灌注被建立并且治疗被给予，而没有应用其它器械时存在的患者风险。根据各实施方式，如图3所示，中风器械103可被拴系，这样当被安置在血管内的治疗部位时，它保持通过微导管可进入并从其中容易地可取回，同时维持血管的再灌注。根据各实施方式，中风器械103可在长期的持久基础上进行安置，或根据需要基于指定的再通的量和类型来安置。根据各实施方式，中风器械103是可自张开的，这样当从导管内移开时，它可充分放射状地张开。根据各实施方式，当中风器械103被充分地张开时，另外的治疗可被提供，例如，通过RX微导管。
16、101的另一个腔。0028根据本公开的各实施方式，制备神经单轨微导管的方法被公开。该方法可包括在远端切开第一微导管。节段可在距微导管远端约5CM至50CM处被切开。第一微导管的该节段可邻近第二微导管的远侧部分被排列。导丝可被放置在第一和第二微导管的每个之中以维持它们各自的排列并保持它们的腔打开。树脂诸如聚对苯二甲酸乙二酯PET可沿着第一和第二微导管的长度被应用到短节段中，以固定并维持排列和完成的器械的邻近状态。0029根据本公开的各实施方式，如上面所描述的第一和第二导管可被共挤出和刮削替代上面描述的切开，并如上面讨论的那样被连结。0030虽然本方法和试剂已针对目前认为最实用和优选的实施方式被描。
17、述，但理解的是，本公开无需受限于公开的实施方式。其意图涵盖包括在权利要求书的精神和范围内的各种修改和相似的布置，该范围应符合最宽的解释以便包括所有这样的修改和相似的结构。本公开包括所附权利要求书的任何和所有的实施方式。0031也应理解，在不背离本发明的本质的情况下，许多种变化可被进行。这样的变化也暗含地包括在本说明书中。它们仍然落入本发明的范围内。应理解，本公开意图得到涵盖本发明的众多方面独立地和作为整个系统以及方法和器械模式的专利。0032此外，本发明和权利要求书的各种部件中的每一个也可以以许多种方式被获得。本公开应被理解为包括每个这样的变化，无论是任何器械实施方式、方法或工艺实施方式的实施。
18、方式变化，或甚至仅仅是这些中的任何部件的变化。0033特别地，应被理解，由于本公开涉及本发明的部件，每个部件的表述可通过等价的器械术语或方法术语来表示即使仅功能或结果是相同的。0034这样的等价的、较宽的或甚至更上位的术语应被认为包括在每个部件或操作的描述中。这样的术语可在期望使本发明被赋予的暗含宽覆盖范围变得清楚之处进行替代。0035应被理解，所有的操作都可被表示为采取该操作的手段、或被表示为引起该操作说明书CN101977650ACN101977655A4/4页6的部件。0036相似地，公开的每个物理部件应被理解为包括该物理部件促进的操作的公开。0037本申请专利中提到的任何专利、公开或其。
19、它参考文件特此作为参考被并入。此外，关于每个使用的术语，应被理解，对于每个术语和所有的定义、替代术语和同义词诸如在被技术人员公认的标准技术词典和蓝登韦氏未删节词典RANDOMHOUSEWEBSTERSUNABRIDGEDDICTIONARY中的至少一个中含有的，通常的词典定义应被理解为包含在内，除非它在本申请中的应用与该解释不一致。所述词典的最新版特此作为参考被并入。0038最后，在与本申请一起提交的信息公开声明或其它的信息声明中所列的所有参考文件特此被附加并特此作为参考被并入；然而，关于上面的每一个，在作为参考被并入的这样的信息或声明可能被认为与本发明的专利获取不一致的方面而言，这样的声明被。
20、清楚地不认为是由本申请人做出的。0039就此而言，应被理解，由于实用原因和为了避免加入潜在的许多权利要求，本申请人提出了只具有原始从属性的权利要求。0040应被理解，在新案件法NEWMATTERLAWS包括但并不限于美国专利法35USC132或其它这样的法律要求的程度下得到支持，以允许在一个独立权利要求或概念下存在的各种从属或其它部件中的任一个作为任何其它独立权利要求或概念下的从属或部件被加入。0041就进行非实质性替代而言，在本申请人没有实际上起草任何权利要求以便从字面上包括任何特定实施方式的方面以及另外可应用的方面，申请人不应被理解为以任何方式意图或实际上放弃这样的覆盖，因为申请人只是可能。
21、还没能够预见所有的可能性；本领域的技术人员不应合乎情理地期望已起草了将从字面上包括这样的替代实施方式的权利要求。0042此外，根据惯例的权利要求解释，转接词“包括COMPRISING”的使用被用于保持本文的“开放式”权利要求。因此，除非上下文有不同要求，应被理解，术语“包括COMPRISING”或变化诸如“包括COMPRISES”或“包括COMPRISING”意图暗指包含陈述的部件或步骤或部件组或步骤组，但不排除任何其它部件或步骤或部件组或步骤组。0043这样的术语应以它们最扩张的形式被解释以便给申请人提供法律上允许的最宽的覆盖。说明书CN101977650ACN101977655A1/3页7图1说明书附图CN101977650ACN101977655A2/3页8图2说明书附图CN101977650ACN101977655A3/3页9图3说明书附图CN101977650A。