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1、10申请公布号CN101940598A43申请公布日20110112CN101940598ACN101940598A21申请号201010204323422申请日20100621A61K35/413200601A61K9/16200601A61P31/00200601A61P31/16200601A61P11/00200601A61K31/4402200601A61K31/16720060171申请人湖南中和制药有限公司地址410013湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路186号72发明人叶建南毛友雷良平74专利代理机构长沙正奇专利事务所有限责任公司43113代理人魏国先54发明名称小儿氨酚黄那敏颗粒的。
2、制备方法57摘要一种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法按照原辅料配比，对乙酰氨基酚占总重量的1822，人工牛黄占总重量的00801，马来酸氯苯那敏占总重量的0008001，其他辅料占总重量的9599，辅料采用蔗糖、甜菊素、糖精钠、阿斯巴甜、香兰素、草莓香精、橘子香精等中的一种或多种。合并用纯化水、马来酸氯苯那敏冲浆作润湿剂。具体步骤如下1先将部分甜味剂与人工牛黄混合粉碎，剩余甜味剂粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌；2再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒；3沸腾干燥，加入香精整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。本发明含量均匀性好、生物利用度高、生产成本低。51INT。
3、CL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页附图1页CN101940602A1/1页21一种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于这种小儿氨酚黄那敏颗粒，按照原辅料配比，对乙酰氨基酚占总重量的1822，人工牛黄占总重量的00801，马来酸氯苯那敏占总重量的0008001，其他辅料占总重量的9599，辅料采用蔗糖、甜菊素、糖精钠、阿斯巴甜、香兰素、草莓香精、橘子香精等中的一种或多种。合并用纯化水、马来酸氯苯那敏冲浆作润湿剂。上述小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，包括如下步骤1先将部分甜味剂与人工牛黄混合粉碎，剩余甜味剂粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混。
4、合机中搅拌；2、再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒；3、沸腾干燥，加入香精整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。2根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于步骤1粉碎过80目，混合搅拌时间为1530分钟。3根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于步骤2混合制软材时间为1020分钟，制粒用14目筛网。4根据权利要求1所述的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法，其特征在于步骤3沸腾干燥温度为5070，整粒用1260目筛网。权利要求书CN101940598ACN101940602A1/5页3小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法技术领域0001本发明涉及一种药品的制备方。
5、法，具体涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法。背景技术0002小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药品，曾用名小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵或小儿速效伤风冲剂。0003小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药之一。本品是一种复方制剂，主要由对乙酰氨基酚扑热息痛、马来酸氯苯那敏扑尔敏和人工牛黄组成。对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药，它主要通过抑制前列腺素的合成，增加皮肤的血流、出汗及热散失而起解热作用。马来酸氯苯那敏为组胺H1受体拮抗剂，能对抗过敏反应组胺所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，与对乙酰氨基酚配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状的作用。人工牛黄具有解热。
6、、镇惊作用。临床上可用于治疗小儿感冒或流感所引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞、流涕等症状。0004目前国内生产企业普遍采用糊精浆作为润湿剂来制粒，马来酸氯苯那敏含量占总量不到万分之一，因此含量均匀度很难达到要求。发明内容0005本发明所要解决的技术问题是解决上述现有技术存在的问题，而提供一种含量均匀性好、生物利用度高、生产成本低的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法。0006本发明采用的技术方案是这种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法是0007按照原辅料配比，对乙酰氨基酚占总重量的1822，人工牛黄占总重量的00801，马来酸氯苯那敏占总重量的0008001，其他辅料占总重量的9599，辅料采用蔗糖、甜菊素、。
7、糖精钠、阿斯巴甜、香兰素、草莓香精、橘子香精等中的一种或多种；并用纯化水、马来酸氯苯那敏冲浆作润湿剂具体制备方法，包括如下步骤00081先将部分甜味剂与人工牛黄混合粉碎，剩余甜味剂粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌；00092、再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒；00103、沸腾干燥，加入香精整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。0011作为优选，上述步骤1粉碎过80目，混合搅拌时间为1530分钟。0012作为优选，上述步骤2混合制软材时间为1020分钟，制粒用14目筛网。0013作为优选，上述步骤3沸腾干燥温度为5070，整粒用1260目筛网。0014本发明。
8、的显著效果是本发明通过采用纯化水与马来酸氯苯那敏冲浆作为润湿剂制备得到质量符合中国药典要求的产品，关键是该产品解决了马来酸氯苯那敏含量均匀度不合格的问题，因而有效提高了本品生物利用度。各批次制备样品均符合药典要求。本发明方法简单易行，工艺控制可操作，质量可靠，含量均匀性好，生物利用度高，生产成本低。说明书CN101940598ACN101940602A2/5页4附图说明0015图1为小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺流程图0016图中一般生产区原辅料、外包、成品。30万级洁净区其余区域具体实施方式0017下面结合具体实施列进一步详细说明本发明。0018实施列10019本发明的制备方法步骤如下0020对。
9、乙酰氨基酚125G0021人工牛黄5G0022马来酸氯苯那敏05G0023蔗糖5860G0024草莓香精5ML0025制成1000袋00261先将部分蔗糖与人工牛黄混合粉碎，剩余蔗糖粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌。00272、再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒；00283、沸腾干燥，加入香精，整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。0029具体操作过程如下00301先将部分蔗糖与人工牛黄混合80目粉碎依次加入，剩余蔗糖80目粉碎依次加入，与过80目粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌15分钟。00312、再加润湿剂混合10分钟制成软材，观察软材搅拌过程，软。
10、材搅拌至0032表面光滑细腻为止，后用14目筛网制颗粒；00333、沸腾干燥5070，1260目筛网整粒，加入草莓香精，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。0034实施列20035对乙酰氨基酚125G0036人工牛黄5G0037马来酸氯苯那敏05G0038甜菊素5800G0039香兰素03G0040制成1000袋00411先将部分甜菊素与人工牛黄混合80目粉碎依次加入，剩余甜菊素80目粉碎依次加入，与过80目粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌18分钟。00422、再加润湿剂混合13分钟制成软材，观察软材搅拌过程，软材搅拌至表面光滑细腻为止，后用14目筛网制颗粒；00433、沸腾干燥50。
11、70，1260目筛网整粒，加入香兰素，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。说明书CN101940598ACN101940602A3/5页50044实施列30045对乙酰氨基酚125G0046人工牛黄5G0047马来酸氯苯那敏05G0048糖精钠5790G0049橘子香精3ML0050制成1000袋00511先将部分糖精钠与人工牛黄混合80目粉碎依次加入，剩余糖精钠80目粉碎依次加入，与过80目粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌16分钟。00522、再加润湿剂混合18分钟制成软材，后用14目筛网制颗粒；00533、沸腾干燥5070，1260目筛网整粒，加入橘子香精，总混，检验合格，分装小。
12、袋包，外包，即得。0054各批次产品检验结果0055样品性状马来酸氯苯那对乙酰氨粒度干燥失重0056敏含量均匀度基酚含量0057实施列1类白色颗粒符合规定988符合规定符合规定0058实施列2类白色颗粒符合规定989符合规定符合规定0059实施列3类白色颗粒符合规定994符合规定符合规定0060本发明实验数据附后0061编码RQC005000062湖南中和制药有限公司检验报告0063说明书CN101940598ACN101940602A4/5页60064湖南省食品药品监督管理局0065药品再注册批件0066原始编号H430218510067受理号CYHZ0701791湘批件号2010R0004280068说明书CN101940598ACN101940602A5/5页7说明书CN101940598ACN101940602A1/1页8图1说明书附图CN101940598A。