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1、10申请公布号CN104056242A43申请公布日20140924CN104056242A21申请号201410343659722申请日20140718A61K36/9068200601A61P1/1620060171申请人王雪雁地址266200山东省青岛市即墨市黄河二路182号72发明人闫华54发明名称一种治疗急性胆囊炎的中药组合物及其制备方法57摘要本发明公开了一种治疗急性胆囊炎的中药组合物及其制备方法，属于医药技术领域。该中药组合物包括如下组分枳壳、穿心莲、胆南星、栀子、槐花、猪胆粉、丹参、延胡索、熟地、白茅根、百合、金银花、蒲公英、泽泻、枸杞、白术、川芎、白芷、侧柏叶、厚朴、莪术、栀。
2、子、茵陈、白芍、山慈菇、干姜、甘草。该中药组合物在治疗或预防急性胆囊炎方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。51INTCL权利要求书1页说明书15页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书15页10申请公布号CN104056242ACN104056242A1/1页21一种治疗急性胆囊炎的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得枳壳2025份，穿心莲510份，胆南星1015份，栀子1015份，槐花1020份，猪胆粉35份，丹参1012份，延胡索2025份，熟地510份，白茅根79份，百合515份，金银花515份，蒲公英1015份，。
3、泽泻510份，枸杞515份，白术915份，川芎912份，白芷510份，侧柏叶512份，厚朴58份，莪术812份，栀子510份，茵陈510份，白芍69份，山慈菇2025份，干姜69份，甘草1020份。2如权利要求1所述的治疗急性胆囊炎的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得枳壳20份，穿心莲5份，胆南星12份，栀子10份，槐花15份，猪胆粉5份，丹参10份，延胡索20份，熟地8份，白茅根9份，百合10份，金银花10份，蒲公英10份，泽泻5份，枸杞10份，白术12份，川芎9份，白芷5份，侧柏叶7份，厚朴5份，莪术10份，栀子5份，茵陈9份，白芍6份，山慈菇20份，干姜7份，甘草15份。。
4、3如权利要求1或2所述的治疗急性胆囊炎的中药组合物，其特征在于它还含有升麻5份和决明子9份。4如权利要求1或2所述的治疗急性胆囊炎的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。5一种如权利要求4所述治疗急性胆囊炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤取中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的49倍加入体积浓度为4095的乙醇溶液，回流提取23次，回流时间为25H，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。6如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗急性胆囊炎药物中的用途。权利要求书CN104056242A1/15页3一种治疗急性胆囊炎的中药组合物及其制备方。
5、法技术领域0001本发明属于医药技术领域，具体涉及治疗急性胆囊炎的中药组合物及其制备方法。背景技术0002急性胆囊炎是由于胆囊管阻塞和细菌侵袭而引起的胆囊炎症；其典型临床特征为右上腹阵发性绞痛，伴有明显的触痛和腹肌强直。约95的病人合并有胆囊结石，称为结石性胆囊炎；5的病人未合并胆囊结石，称为非结石性胆囊炎。其发病原因主要有以下三种原因1机械性炎症由于胆囊腔内压力升高，使胆囊壁及黏膜受压缺血引起；2化学性炎症磷脂酶作用于胆汁内的卵磷脂，产生溶血卵磷脂，产生化学炎症；3细菌性炎症由大肠杆菌、克雷伯杆菌属、链球菌、葡萄球菌等积存于胆囊内，发生细菌性炎症。细菌性炎症占急性胆囊炎的5080。0003目。
6、前，西药的治疗效果见效快，但普遍使用的抗生素的长期使用可以导致人体产生抗生素耐药性，且其使用会破坏肠道菌群的平衡，给患者的身心健康造成了不良的影响。0004中药组合物本着辩证疗法的思想，在胆囊炎的治疗方面取得了一定的效果。CN102935215A公开了一种治疗急性胆囊炎的中药组合物，它是由下列成分按照重量配比制成的药剂防风1020份、大风子110份、农吉利1530份、干姜110份、小野鸡尾1025份、山慈菇2030份、列当110份、芫花115份、天冬115份、车前草1525份、合欢花1025份、水红花子1020份、升麻120份、白术1025份、半夏2535份和地榆115份。0005CN1018。
7、97850A公开了一种治疗湿热型胆囊炎的中药组合物,该中药组合物是由以下重量配比的原料药制成银花2535份、连翘1020份、板蓝根2535份、生大黄815份、黄苓1020份、半夏815份、木香815份、丹皮815份、赤芍815份。制为水剂。也可采用常规方法,制成散剂、片剂、胶囊。0006CN101905008A公开了一种治疗气滞型胆囊炎的中药组合物,该中药组合物是由以下重量配比的原料药制成茵陈5565份、柴胡1525份、木香815份、元胡815份、白芍1218份、生大黄815份、郁金815份、香附815份。0007CN101904924A公开了一种治疗实火型胆囊炎的中药组合物,该中药组合物是由。
8、以下重量配比的原料药制成大黄1015份、龙胆草812份、败酱草2535份、芒硝812份、生石膏2535份、栀子812份、茵陈2535份。0008急性胆囊炎属于中医学“胆胀”“胁痛”“腹痛”“黄疸”等病范畴，其病因多与饮食不节，情志失调，劳倦过度等因素有关。过食肥甘厚腻或不洁之物以及饥饱无度，久之积湿化痰生热壅遏中焦，以致肝胆失于疏泄，因而脘胁胀闷疼痛，恶心呕吐；或情志失调，忧思恼怒，肝胆枢机不利，胆汁通降不畅，气郁化火，脉络失和，遂成胁痛、胆胀。0009纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。。
9、结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取说明书CN104056242A2/15页4和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。现有技术中的药方取得了一定的疗效，但也存在原料药不易得、药效的稳定性参差不齐等问题。发明内容0010为了提高疗效，本发明提供了一种治疗急性胆囊炎的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，原料组分易得，它主要由以下重量份数的原料制得枳壳2025份，穿心莲510份，胆南星1015份，栀子1015份，槐花1020份，猪胆粉35份，丹参1012份，延胡索2025份，熟地510份，白茅根79份，百合5。
10、15份，金银花515份，蒲公英1015份，泽泻510份，枸杞515份，白术915份，川芎912份，白芷510份，侧柏叶512份，厚朴58份，莪术812份，栀子510份，茵陈510份，白芍69份，山慈菇2025份，干姜69份，甘草1020份。0011急性胆囊炎属于中医学“胆胀”“胁痛”“腹痛”“黄疸”等病范畴，其病因多与饮食不节，情志失调，劳倦过度等因素有关。过食肥甘厚腻或不洁之物以及饥饱无度，久之积湿化痰生热壅遏中焦，以致肝胆失于疏泄，因而脘胁胀闷疼痛，恶心呕吐；或情志失调，忧思恼怒，肝胆枢机不利，胆汁通降不畅，气郁化火，脉络失和，遂成胁痛、胆胀。0012本发明的中药组合物种的枳壳为芸香科植物。
11、酸橙CITRUSAURANTIUML及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。性味苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。主治理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。0013穿心莲为爵床科植物穿心莲ANDROGRAPHISPANICULATABURMFNEES的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干。归心、肺、大肠、膀胱经。主治咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。穿心莲味苦，性寒。归心、肺、大肠、膀胱经。清热解毒，凉血消肿。治急性菌痢，胃肠炎，感冒，流脑，气管炎，肺炎，百日咳，肺结核，肺脓疡，胆。
12、囊炎，高血压，鼻衄，口咽肿痛，疮疖痈肿，水火烫伤，毒蛇咬伤。江西草药清热凉血，消肿止痛，治胆囊炎，支气管炎，高血压，百日咳。0014栀子为茜草科植物栀子GARDENIAJASMINOIDESELLIS的干燥成熟果实。911月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。性味苦，寒。归心、肺、三焦经。主治泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。0015槐花为豆科植物槐SOPHORAJAPONICAL的干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，即使干燥，除去枝、梗及杂质。前者习称“槐花”。
13、，后者习称“槐米”。归经苦，微寒。归肝、大肠经。主治凉血止血，清肝泻火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。0016猪胆粉为猪科动物猪SUSSCROFADOMESTICNBRISSON胆汁的干燥品。归经苦，寒。归肝、胆、肺、大肠经。主治清热润燥，止咳平喘，解毒。用于顿咳，哮喘，热病燥渴，目赤，喉痹，黄疸，泄泻，痢疾，便秘，痈疮肿毒。0017胆南星为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。归经苦、微辛，凉。归肺、肝、脾经。主治清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。说明书CN104056242A3/。
14、15页50018延胡索（元胡）为罂粟科植物延胡索CORYDALISYANHUSUOWTWANG的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。性味辛、苦，温。归肝、脾经。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。0019白茅根为禾本科植物白茅IMPERATACLINDRICABEAUVVARMAJORNEESCEHUBB的干燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，晒干，除去须根和膜质叶鞘，捆成小把。性味甘，寒。归肺、胃、膀胱经。可凉血止盘，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛。0020山慈菇为兰。
15、科植物杜鹃兰CREMASTRAAPPENDICULATADDONMAKINO、独蒜兰PLEIONEBULBOCODIOIDESFRANCHROLFE或云南独蒜兰PLEIONEYUNNANENSISROLFE的干燥假鳞茎。前者习称“毛慈菇”，后二者习称“冰球子”。夏、秋二季采挖，除去地上部分及泥沙，分开大小置沸水锅中蒸煮至透心，干燥。性味甘、微辛，凉。归肝、脾经。功能有清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，蛇虫咬伤，瘸瘕痞块。0021槐花又叫槐蕊，槐花的功效凉血止血、清肝明目，槐花的的作用治肠风便血、痔疮下血、尿血血淋、肝热头痛、目赤肿痛，槐花用药禁忌脾胃虚寒者慎服槐花，槐花可以煎水代茶饮。
16、，槐花亦可与夏枯草、菊花、黄芩等同用，以增清肝泻火明目之效。临床主治肠风便血；痔疮下血；血痢；尿血；血淋；崩漏；吐血；衄血；肝热头痛；目赤肿痛；痈肿疮疡。0022熟地为玄参科植物地黄的块根，又名熟地黄或伏地，经加工炮制而成。熟地是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症，是虚证类非处方药药品六味地黄丸主要成分之一。熟地黄始见于神农本草经，临床使用有鲜、生、熟三种。均有养阴生津之功，而治阴虚津亏诸证。鲜地黄甘苦大寒，滋阴之力虽弱，但长于清热凉血，泻火除烦，多用于血热邪盛，阴虚津亏证；生（干）地黄甘寒质润。
17、凉血之力稍逊但长于养心肾之阴，故血热阴伤及阴虚发热者宜之；熟地黄性味甘温，入肝肾而功专养血滋阴，填精益髓，凡真阴不足，精髓亏虚者，皆可用之。熟地用于肾阳不足，命门火衰，畏寒肢冷，阳痿遗精，小便遗沥，或火不生土之食少便溏，多与附子、肉桂等温阳之品配用，此即所谓“善补阳者，必于阴中求阳”之意。用治阴疽寒凝，本品常与鹿角胶、肉桂、麻黄等配用以温经养血，散寒通脉。0023中医认为百合具有润肺止咳、清心安神的作用，尤其是鲜百合更甘甜味美。百合特别适合养肺、养胃的人食用，比如慢性咳嗽、肺结核、口舌生疮、口干、口臭的患者。百合不仅具有良好的营养滋补功效，而且对于病后虚症、结核病、神经官能症等患者大有裨益，对。
18、各种癌症都有较好的疗效。在肿瘤的预防和治疗方面，百合多用于治疗肺癌、鼻咽癌、皮肤癌等。在对上述癌症进行放射治疗后出现的体虚乏力、口干、心烦、干咳痰等症状时，用鲜百合与粳米一起煮粥，再调入适量的冰糖或蜂蜜后食用，对增强体质、抑制癌细胞生长、缓解放疗的反应，具有较好的效果。再如，将鲜百合与白糖适量共捣敷患处，对皮肤癌破溃出血、渗水者也有一定的治疗作用。0024金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠胃炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、。
19、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。3同时金银花茶有独特的减肥功能，还能抑制说明书CN104056242A4/15页6与杀灭咽喉部的病原菌，对老人和儿童有抗感染功效。所以，经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。0025泽泻为泽泻科植物泽泻的块茎。中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。但泽泻具有肝毒性、肾毒性，服用不当，能让肝脏、肾脏出现肿胀以及其他中毒症状。0026枸杞（学名LYCIUMC。
20、HINENSE）是茄科枸杞属的多分枝灌木植物，高051米，栽培时可达2米多。国内外均有分布。枸杞全身是宝，明李时珍本草纲目记载“春采枸杞叶，名天精草；夏采花，名长生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩叶亦称枸杞头，可食用或作枸杞茶。现代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗动脉粥样硬化的效果。0027川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。本品辛温升散，凡阴虚阳亢及肝阳上亢者不宜应用；月经过多、孕。
21、妇亦忌用。0028白芷，性温，味辛微甘，具有祛风除湿；通窃止痛；消肿排脓的功效。主感冒头痛；眉棱骨痛；牙痛；鼻塞；鼻渊；湿胜久泻；妇女白带；痈疽疮疡；毒蛇咬伤。临床用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。也可用于解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。苍术具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效，用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力。治湿阻脾胃，脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用。0029白芍为我国著名的传统常用中药。
22、材，应用历史悠久，芍药始载于东汉神农本草经，列为中品，记有“主邪气，白芍腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气”。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等症。现代药理学研究显示，芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在胃运动，以及大鼠子宫平滑机均表现抑制，并能拮抗催产素所引起的收缩；用醋酸注射于小鼠腹腔，以扭体反应作为疼痛的指标，芍药甙有显著的镇痛效果；芍药的浸膏能拮抗士的宁所引起的惊厥；白芍煎剂在试管内对志贺氏痢疾杆菌有抑菌作用，浸剂对某些致病性真菌亦有抑制作用。芍药甙对小白鼠正常体温有降温作用，对人工发热的小鼠也有解热作用。对大。
23、鼠实验性后足跖浮肿有抗炎作用；芍药甙在试管内或静脉注射时对二磷酸腺苷诱导的大鼠血小板聚集有抑制作用；芍药甙对由于紧张剌激而诱发的大鼠消化道溃疡有明显的抑制作用。0030干姜神农本草经列为中品，生姜名医别录列为中品。陶弘景谓“凡作干姜法水淹三日，去皮置流水中六日，更乱去皮，然后晒干，置瓷缸中酿三日，乃成。”李时珍谓干姜以母姜造之，以白净结实者为良，凡入药并宜泡用。干姜用于暖脾阳，偏治脾寒腹痛泄泻。又能回阳通脉，温肺化饮，用治亡阳证，四肢厥逆，脉微欲绝，以及寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀等症。0031本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标准，本发明中药组合物组合后具。
24、有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果。本发明对上述诸味中说明书CN104056242A5/15页7药的重量份数进行了优选，优选的条件是中西药配伍使用后药物对急性胆囊炎治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得枳壳20份，穿心莲5份，胆南星12份，栀子10份，槐花15份，猪胆粉5份，丹参10份，延胡索20份，熟地8份，白茅根9份，百合10份，金银花10份，蒲公英10份，泽泻5份，枸杞10份，白术12份，川芎9份，白芷5份，侧柏叶7份，厚朴5份，莪术10份，栀子5份，茵陈9份，白芍6份，山慈菇20份，干姜7份，甘草15份。0032优选地，本发明的中药组合物还。
25、进一步含有升麻5份，决明子9份。升麻为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。别名周升麻、鸡骨升麻、鬼脸升麻、莽牛卡架、龙眼根、窟窿牙根。有清热解毒；发表透疹；升阳举陷的功效。幼叶同样可作凉拌菜，炒菜或主食菜馅。具有解毒、利咽、消肿的功效。治胃炎、牙痛、咽喉肿痛、口舌生疮等。决明子为豆科植物决明和小决明的成熟种子。有清肝益肾，明目，利水通便的功效。主治目赤肿痛，羞明泪多、青盲、雀目、头痛头晕、视物昏暗、肝硬化腹水、小便不利，习惯性便秘。外治肿毒、癣疾。对风热赤眼、高血压、肝炎、肝硬腹水习惯性便秘等有疗效。决明子用于目赤肿痛、羞明多泪、青盲内障等症。目赤肿痛，羞明多泪等症，系肝火上扰，或。
26、风热上壅头目所致。决明子既能清泄肝胆郁火，又能疏散风热，为治目赤肿痛要药。风热者，常与蝉衣、菊花等同用；肝火者，常配龙胆草、黄芩、夏枯草等同用。青盲内障，多由肝肾不足所引起。决明子清肝而明目，常与补养肝肾药如沙苑蒺藜、女贞子、枸杞子、生地等同用，以治青盲内障。决明子苦寒入肝，既能清泻肝火，又兼能平抑肝阳，故可用治肝阳上亢之头痛、眩晕，常配菊花、钩藤、夏枯草等药用。决明子性味甘咸寒，兼入大肠经而能清热润肠通便，用于内热肠燥，大便秘结，可与火麻仁、瓜蒌仁等同用。0033为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、。
27、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。0034本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的49倍加入体积浓度为4095的乙醇溶液，回流提取23次，回流时间为25H，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。0035本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗急性胆囊炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗急性胆囊炎时，显示出显著的抗炎镇痛、活血化淤活性。本发明药效实施例19显示，与。
28、模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值（P001），表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药肠炎宁胶囊组也显著降低耳肿胀值（P005），但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。本发明药效实施例20显示，小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1H和2H后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P005）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作。
29、用。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组（P005）和肠炎宁胶囊组（1H，P005；2H,P001）也显说明书CN104056242A6/15页8著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。本发明药效实施例21显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P005）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P005）。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血。
30、液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数（P001），阳性对照药利福昔明胶囊和本发明中药组合物本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数（P005），但效果不及本发明中药组合物。实施例23结果显示，本发明中药组合物对大多数的肠道致病菌均具有很好的抑菌效果，这表明本发明中药组合物对于多种细菌或真菌引发的急性胆囊炎均具有显著的治疗效果，能够对感染性急性胆囊炎起到标本兼治的作用。且更难能可贵的是，本发明中药组合物中含有多种有效成分，用于急性胆囊炎感染治疗时靶。
31、点多，不易产生耐药性，显著优于现有临床中广泛使用的抗生素类药物。0036总之，本发明中药组合物在治疗急性胆囊炎方面，与现有技术相比具有如下优势1）与阳性对照药利福昔明胶囊或肠炎宁胶囊相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎和镇痛方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在急性胆囊炎治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善急性胆囊炎的症状，还能延缓急性胆囊炎的发展，有助于急性胆囊炎患者的痊愈过程；2）与当前治疗急性胆囊炎的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，特别是其对于肠道黏膜不产生任何破坏作用，且本发明中药组合物作用全面。
32、，药物治疗效果更佳，显著提高了急性胆囊炎患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量；3）现有的抗生素药物在急性胆囊炎初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，其对于急性胆囊炎的治疗效果下降；本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了急性胆囊炎治疗药物的耐受问题，其对急性胆囊炎的治疗效果不因治疗时间延长而下降。具体实施方式0037以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。0038第一部。
33、分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法实施例16中药组合物散剂表1本发明中药组合物散剂处方说明书CN104056242A7/15页9说明书CN104056242A8/15页10实施例1制备方法取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例26制备方法同实施例1。0039实施例712中药组合物水剂表2本发明中药组合物水剂处方说明书CN104056242A109/15页11实施例7制备方法取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得水剂。该水剂（或称汤剂）用于急性胆囊炎治疗时，每日服用23次。实施例812制备方法和使用方法同实。
34、施例7。0040实施例1318本发明中药组合物片剂/胶囊剂表3本发明中药组合物片剂/胶囊剂处方说明书CN104056242A1110/15页12实施例13制备工艺取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3H，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏经干燥、粉碎制成干膏粉，再按照常规的现有技术制备成片剂或胶囊剂。实施例1418制备工艺同实施例13。0041第二部分本发明中药组合物药效学研究说明书CN104056242A1211/15页13实施例19本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响取健康ICR。
35、小鼠60只，雌雄各半，分6组，10只/组，即模型组、利福昔明胶囊（海南三叶制药厂有限公司，下同）、肠炎宁胶囊组（海口康力元制药有限公司）、本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）低剂量组、中剂量组和高剂量组。每只IG给药1次/D；给药14D，末次药后60MIN，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯003ML/只致肿，2H后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值MG。肿胀值右耳重量左耳重量。0042结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值（P001），表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显。
36、著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药肠炎宁胶囊组也显著降低耳肿胀值（P005），但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。0043表4本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响（）注与模型组比较，P005，P001实施例20本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响1小鼠热板疼痛模型制作将体重20G左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格雌性小鼠90只舔后足时间5S或30S弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60S，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、利福昔明胶囊、肠炎宁胶囊组、本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）低。
37、剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表10所示，连续给药14D后，测定末次药后60MIN、120MIN发生添足反应的时间。0044本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1H和2H后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P005）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组（P005）和肠炎宁胶囊组（1H，P005；2H,P001）也显著延长了小。
38、鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表5。说明书CN104056242A1312/15页140045表5小鼠舔足反应潜伏期时间表（）注与模型组比较，P005，P001实施例21本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用取健康SD大鼠，体重180200G，70只，雌雄各半，按体重随机分为7组正常对照组、模型组、利福昔明胶囊组、肠炎宁胶囊组、以及本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）低、中、高组，每组10只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给05CMC，其余给对应的药物，给药剂量如表14所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1MG/KG。
39、皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4H，第一次注射后2H将动物放进4冰水中15MIN。给药第15天取45ML血肝素抗凝测定血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。0046结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P005）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异（P005）。同样实验条件下，阳性对照药利福昔明胶囊组和肠炎宁胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本。
40、发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数（P001），阳性对照药利福昔明胶囊和本发明中药组合物本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数（P005），但效果不及本发明中药组合物。0047表6本发明中药组合物对大鼠血瘀模型血流变的影响（）说明书CN104056242A1413/15页15注与正常对照比较，P005，P001；与模型组比较，P005，P001表7本发明中药组合物对大鼠血瘀模型肝脏系数的影响（）注与正常对照比较，P001；与模型组比较，P005，P001实施例22本发明中。
41、药组合物治疗急性胆囊炎的临床资料病例选择选择2011年3月至2013年6月急性胆囊炎患者200例，其中男性95例，女性105例；年龄1573岁，平均348岁；均有腹痛、发热，腹痛位于右上腹部或剑突下并伴有恶心、呕吐者184例，体温375389者142例；出现黄疸者115例，中性白细胞升高者168例。按随机数字表法分为治疗组与对照组各100例。两组患者性别、年龄、症状等差异无显著性P005，具有可比性。0048诊断标准参照临床疾病诊断依据治愈好转标准制定症状右上腹持续疼说明书CN104056242A1514/15页16痛，阵发性加重，并向右肩部放射，伴恶心、呕吐和发热；体征右上腹压痛、肌紧张，莫。
42、菲氏征阳性，有时可扪及具触痛的肿大胆囊；血液检验白细胞总数及中性粒细胞计数显著升高，部分有肝功能改变、血清总胆红素轻度增高；B超检查胆囊肿大，囊壁增厚，可见异物波、光团、声影。0049排除病例标准有严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍者；妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者；合并有严重并发症急需手术治疗者，如胆囊穿孔、急性弥漫性腹膜炎或急性坏死型胰腺炎等；B超检查提示单个结石05CM者；B超检查提示胆囊颈部明显梗阻者；做过胃大部分切除术，尤其是BILLRATHII式者。0050治疗方法两组均禁食、水药物除外，伴有严重呕吐者尚需安置胃肠减压，予适当补液，纠正水、电解质紊乱，维持酸碱平衡；对照组常规使用抗菌药。
43、物，以第3代头孢菌素和喹诺酮类为主，视病情加用解痉镇痛药；治疗组采用本发明实施例1制备的散剂，每日冲服3次。0051观察项目观察患者腹痛消失和腹胀缓解时间及其它临床症状与体征。0052疗效判断标准临床治愈3D内症状、体征缓解；7D内症状、体征消失，实验室检查各项指标均正常；显效7D内症状、体征显著减轻，各项实验室正常或仅一项稍高于正常值；有效7D内症状、体征减轻，各项实验室检查有显著改善；无效7D内症状、体征未见明显改善，甚至恶化或转手术治疗。0053表8本发明中药组合物对于胆囊炎的治疗效果表9急性胆囊炎患者治疗前后的白细胞数目实施例23本发明中药组合物（实施例1的处方和工艺所得）对常见肠道致。
44、病细菌的体外抑菌实验1、实验材料及方法本实验所使用的菌种及培养基分别为白色念珠菌、痢疾杆菌、大肠埃希氏菌、普通变形杆菌、沙门氏菌、痢疾志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧金黄色葡萄球菌、以及空肠弯曲菌、肠梭菌，营养琼脂培养基中国药品生物制品检定所；比浊管中国细菌浊度标准，中国药品生物制晶检定所。0054体外抑菌实验制备含药琼脂平板，将受试物按倍比稀释配制不同药物浓度的培养基，加热，调制各自所需PH值，121灭菌30MIN，冷至45。倾注成无菌平板平说明书CN104056242A1615/15页17皿D65MM，10ML/平皿，最终使培养基中含受试物原液2G/ML的稀释倍数分别为L2，1411024。
45、；同时做各自的空白对照培养基；接种，取传至第三代的幼龄菌，分别用09氯化钠溶液按标准比浊管校正浓度为108CFU/ML的待检菌液，分别接种于不同倍比稀释的各自含药琼脂表面，同时接种平行点3点，使每点含2一菌液，每一接种点的液滴直径为58MM，待接种点干燥后，翻转平板于36恒温培养箱培养20H观察结果同时做空白对照；判定标准，以不出现菌落的琼脂平板上的最低稀释受试物浓度为其最低抑菌浓度MIC。本实验中中药组合物对各致病菌株的最小抑菌浓度如表10所示。0055、实验结果及分析表10本发明中药组合物对常见致病菌住的最小抑菌浓度测定结果结果显示，本发明中药组合物对大多数的肠道致病菌均具有很好的抑菌效果，这表明本发明中药组合物对于多种细菌或真菌引发的急性胆囊炎均具有显著的治疗效果，能够对感染性急性胆囊炎起到标本兼治的作用。且更难能可贵的是，本发明中药组合物中含有多种有效成分，用于急性胆囊炎感染治疗时靶点多，不易产生耐药性，显著优于现有临床中广泛使用的抗生素类药物。说明书CN104056242A17。