吸收性制品中的吸收性结构 【技术领域】
本发明涉及用于吸收性制品(如伤口敷料、卫生用品、假肢装置或矫形装置)的具有面层的一体式吸收性结构。更具体地，该吸收性制品包括有孔的有机硅泡沫和固定于所述泡沫孔壁上的多个亲水性颗粒。
背景技术
封闭或吸湿敷料在伤口尤其是褥疮和溃疡处理中得到越来越多的认可。本领域中已知多种用在或用作伤口敷料的结构，其一般包含用于接收、吸收和保留渗出物的组分。典型地，这些敷料包括聚合物泡沫、聚合物膜、粒状或纤维状聚合物、水凝胶和水胶体。含有至少一种这样组分的敷料通过提供潮湿的环境来促进伤口愈合，同时除去多余的渗出物和有毒成分，并且进一步充当保护伤口免于继发性细菌感染的屏障。虽然这些已知的敷料可以有效地处理伤口，但是我们发现许多敷料具有特定的局限性或缺点。
很多已知的敷料具有仅依靠压敏黏合剂层将敷料固定在皮肤上的缺点。黏合剂的一个例子是丙烯酸酯胶。虽然丙烯酸酯胶确实能够牢牢地将敷料保持在伤口上，但是这种胶具有从伤口处剥离敷料的中心部分的趋势，因此可能损害愈合中的组织。
很多已知的敷料具有包含亲水性聚合物泡沫的吸收性层。遗憾的是，很多亲水性聚合物泡沫敷料具有可吸收渗出物的量受限的缺点。泡沫吸收渗出物的极限量常常与泡沫吸收流体之前总的几何尺寸有直接关系。通常，亲水性泡沫相对于其原尺寸仅膨胀10-20％。
亲水性泡沫敷料的另一个缺点是由于液体保留性差可将一定量的渗出物“挤出”泡沫。渗出物能够被挤出泡沫并且因此被挤出敷料本身造成感染的风险，并且可能妨碍伤口愈合。
已知的泡沫敷料的又一个缺点是通过吸收性层(例如泡沫)与伤口接触来吸收渗出物使得所施用的敷料的中心部分膨胀而贴靠伤口。不断的膨胀可引起皮肤粘着层与伤口区域外的皮肤分离，特别是在伤口敷料的边缘处可能发生“卷边”现象。敷料的这种过度膨胀还可能导致渗出物从敷料的外周漏出，由此为病原微生物的入侵提供了区域并促进伤口部位泡软。
亲水性泡沫敷料的再一个缺点是由于细胞组织在愈合过程中生长所以细胞组织可能会牢牢地粘结到伤口敷料上。尤其在泡沫敷料具有细胞组织将长入其中的粗糙多孔的外表面的情况下更是如此。当伤口敷料以这种方式粘到伤口上时，除去伤口敷料很可能使伤口受伤并给患者造成额外的疼痛。不断更换伤口敷料会导致伤口不断受伤，最终将增加伤口完全愈合所需的时间。
出于前面的原因，需要满足以下条件的吸收性结构：在不断更换敷料时防止伤口受伤，改善敷料的耐久性和使用寿命，在解剖学上符合带伤口的身体部分，具有合适的流体吸收、保留和除去性能，并且能够牢固地保持在患者的身体上。还期望提供在不需要将皮肤粘着面层固定于吸收性结构的同时具有合适吸收性能的这种吸收性结构。
还需要用于在假肢装置中管理湿分和为身体递送药物的吸收性制品，其具有与上述那些相似的性能例如合适的流体吸收、保留和除去性能，以及牢固的安置性和解剖学上与身体的适应性。
概述
本发明涉及用于吸收性制品的具有带孔面层地一体式吸收性结构及其制备方法的实施方案。
根据一个实施方案，吸收性结构包括具有孔壁的开孔有机硅泡沫。在另一个实施方案中，吸收性结构可包括具有孔壁的闭孔有机硅泡沫。在又一个实施方案中，有机硅泡沫部分是具有孔壁的闭孔有机硅泡沫部分是具有孔壁的开孔有机硅泡沫。
多个亲水性颗粒固定在泡沫的孔壁上。至少一些亲水性颗粒具有牢牢地固定在孔壁上的固定部分和从所述固定部分固定于其上的孔壁向外延伸的暴露部分。
在所述实施方案的一个变化方案中，有机硅泡沫限定出相对的第一表面和第二表面。有机硅泡沫的第一表面具有皮肤粘着特性，由此限定面层。有机硅泡沫的面层可包括多个以一定图案布置的孔，并且所述孔可具有大体上均匀的结构。
]根据吸收性结构的一种构造，有机硅泡沫形成在有机硅泡沫的厚度内的液体保留部分，和位于所述液体保留部分的下面且一般沿泡沫第一表面限定的皮肤粘着部分。在该构造的一个变化方案中，液体保留部分的孔壁可比有机硅泡沫的皮肤粘着部分的交联度高，这使得皮肤粘着部分可粘到人的皮肤上。
举例来说，亲水性颗粒可占干燥条件下有机硅泡沫总重量的5wt％-30wt％。
可以将吸收性结构的实施方案设置在吸收性制品中，该吸收性制品包括吸收性结构和固定到有机硅泡沫的第二表面上的透气、不透液体背层。
可以利用以下方法制备吸收性结构：
(1)提供占干燥条件下吸收性结构总重量的5wt％-30wt％的吸收性粉末；
(2)提供作为3w/w％在水溶液中的粉末的湿粉末；
(3)制备包含所述吸收性粉末，所述湿粉末和未固化的有机硅化合物的未固化的混合物；和
(4)在预定温度下固化所述混合物预定的时间。
另外，所述方法可包括以下步骤：将未固化的混合物施加到具有多个以一定图案布置的凸出的模具上，由此在吸收性结构的一个表面上提供多个孔。该模具也可以制造能容纳装置或装置部分的吸收性结构，例如通过在吸收性结构中提供空腔。
通过加热混合物，有机硅泡沫交联。混合物的固化可调节为使得有机硅泡沫的液体保留部分的孔壁比皮肤粘着部分的交联度高。通过降低有机硅泡沫的皮肤粘着部分的交联度，有机硅泡沫的皮肤粘着部分可具有连贯的弹性，以在将吸收性结构施用于伤口或从伤口上移去时使损伤最小。
【附图说明】
参照以下描述、所附权利要求和附图，将更好地理解本发明的这些和其他特征、方面和优点，其中：
图1是显示具有吸收性结构的吸收性制品的一个实施方案的侧视图。
图2是对应于图1的A部分的剖面图。
图3是图1吸收性制品实施方案的一个变化方案的底视图。
各种实施方案的详细描述
如图1所示，一体式吸收性结构10包括具有孔壁18的开孔有机硅泡沫14。在开孔的构造中，有机硅泡沫的孔是相互连通的，并在整个有机硅泡沫中形成相互连通的通道网络。多个亲水性颗粒20固定于开孔泡沫14的孔壁18上。吸收性结构10包括面层12，该面层12限定沿吸收性结构10的两个相对侧之一形成的多个孔28。开孔泡沫14一般构成吸收性结构的液体保留部分，而面层12一般构成一般的皮肤粘着部分。吸收性结构10还可任选包含背层16。
在一种可替代的构造中，有机硅泡沫是闭孔有机硅泡沫。在闭孔有机硅泡沫的构造中，前面提到的孔不是彼此连通的，因此不会形成相互连通的网络部分。
在另一种构造中，有机硅泡沫部分是闭孔有机硅泡沫部分是开孔有机硅泡沫。在这种构造中，一些孔是连通的并形成相互连通的网络，而一些孔不是任何相互连通的网络的部分。
吸收性结构以如下方式起作用：当将吸收性结构置于伤口上或暴露于湿分(例如假肢装置中的汗水)时，湿分通过面层的孔被挤出或流出并与吸收湿分的亲水性颗粒的暴露部分接触。因为有机硅泡沫一般是疏水性的，所以它一般不吸收湿分。而亲水性颗粒将湿分锁在吸收性结构中。
很好理解，有机硅是疏水性材料。本文描述的实施方案采用疏水性有机硅。用于制备有机硅泡沫的一种示例性有机硅混合物包括由NuSilTechnology，LLC制造的MED-4901。
吸收性结构的形状和尺寸没有限制。吸收性结构可根据它的预期应用来定确定形状和尺寸。例如，当用作伤口敷料时，吸收性结构可被切成与伤口一样大或比伤口稍大的尺寸，使得伤口可被吸收性结构覆盖。这样，吸收性结构充当继发性细菌感染的屏障。当用于假肢装置中时，吸收性制品可成形为假肢装置的内衬，其中所述假肢装置与在此可能产生汗液的残余肢体接触。这样，吸收性结构起到从残余肢体和假肢装置之间的界面处排汗，由此减少滑移的可能性的作用。当用于药物递送时，吸收性结构可被成形为将适量待递送药物送至身体靶向区域所必须的任意尺寸。
由图2可见，虽然一些亲水性颗粒26可嵌入有机硅泡沫14中并被有机硅包围，但是一些亲水性颗粒20具有牢牢地固定于孔壁18的固定部分24和从所述固定部分20固定于其上的孔壁18向外延伸的暴露部分22。暴露部分22使亲水性颗粒能吸收湿分，同时还与有机硅泡沫相连接并被固定至泡沫。
有机硅泡沫中的亲水性颗粒用来吸收带进吸收性结构中的任何湿分。在美国申请10/725,574和11/339,696中更全面地描述了用于吸收性结构中的亲水性颗粒。亲水性颗粒优选包括吸收性粉末如来自Stockhausen-Degussa Inc.的产品Z-1069或Favor PAC 230。
吸收湿分后，亲水性颗粒可以保留湿分并将湿分储存于吸收性结构中，将湿分排出吸收性结构，或者二者兼具。
吸收性结构具有希望的湿分储存能力。也就是说，嵌入吸收性结构中的亲水性颗粒具有湿分储存能力，这会为该实施方案的吸收性结构提供希望的湿分储存能力。亲水性颗粒有效地保留所吸收的湿分，并不可能使所吸收的湿分重新进入原来产生湿分的环境中去。
当排出湿分时，亲水性颗粒排出水蒸气的形式湿分。水蒸气离开颗粒并向上通过吸收性结构朝与面层相对的吸收性结构的表面运动。水蒸气的形式的湿分最终离开吸收性结构，从而亲水性颗粒可以吸收另外的湿分。
根据这个实施方案，亲水性颗粒一般是球形的。但是，亲水性颗粒的形状不限于球形。此外，亲水性纤维可替代亲水性颗粒或与亲水性颗粒联合使用。适合用于吸收性结构的亲水性纤维包括但不限于天然或合成亲水性纤维。
亲水性颗粒可均匀地分布在整个有机硅泡沫中。亲水性颗粒的均匀分布有助于确保湿分吸收引起的亲水性颗粒的任何膨胀在整个结构均匀地发生。当吸收性结构以均匀的方式膨胀时，所述结构不太可能与伤口区域外的皮肤分开，因为“卷边”现象最常见的是由吸收性结构的不均匀膨胀引起的。
如上所讨论的，吸收性结构一般包括液体保留部分和皮肤粘着部分。根据一个变化方案，液体保留部分的孔壁比有机硅泡沫的皮肤粘着部分的交联度高。这导致皮肤粘着部分具有使其本身粘着于皮肤的自粘性的弹性形式。弹性的皮肤粘着部分具有柔软的凝胶状感觉。象美国专利申请10/725,574中的面层一样，这提供了柔和地固定到伤口或皮肤上并可将吸收性结构柔和地从其上揭下的额外益处。能够从伤口上柔和地将吸收性结构移去不仅减少了患者的痛苦而且降低在移去期间伤口受损伤的风险。
如上所述，吸收性结构可包括形成在与面层相对的表面上的背层。该背层可以是透气、不透液体的背层。示例性的背层以及将其固定到吸收性结构上的方法在美国申请10/725,574和11/339,696中有描述，这两个申请通过引用并入本文，并属于待审申请的受让人。
如上所述，通过提供透气的背层，吸收性结构还能够从所述吸收性结构中排出水蒸气形式的湿分。透气的背层允许湿分以水蒸气的形式离开吸收性结构。当亲水性颗粒不断地释放以水蒸气形式离开吸收性结构的湿分时，吸收性结构的湿分储存能力增强。
应指出，背层可以是提供期望特性如透气或不透气的任意类型的层。层。背层可包含不是膜的层，并且可以是纺织品例如可拉伸的针织材料或完整的环状材料(unbroken loop material)。吸收性结构可通过层合、黏合剂固定到这样的背层上或者可直接涂覆到背层的表面上。另外，背层可以是有机硅或其他可透气或不可透气的聚合物片材。在这样的聚合物片材中，片材可以为有机硅泡沫提供结构增强例如通过它的厚度或通过纺织品或其他合适的材料增强。
如图1和3举例所示，吸收性结构10包括面层12，其限定沿吸收性结构10的两个相对表面的其中之一形成并成型的多个孔28。孔28可以以多种图案和构型形成，如图3显示，其中存在沿吸收性结构的表面形成的有孔区域30和无孔区域32。孔可以按美国申请10/725,574中所描述的任何构型形成。
除了将吸收性结构成型为包含多个孔之外，吸收性结构还可以成型为使其能容纳装置或装置的一部分。例如，吸收性结构可成型为包括装置或装置的一部分可嵌入其中的空腔。
在另一个实施方案中，公开了一种制备吸收性结构的方法。所述方法包括以下步骤：提供占干燥条件下吸收性结构总重量5wt％-30wt％的吸收性粉末。提供约3％w/w在水中的粉末的湿粉末，以使加水制备泡沫更容易。将未固化的有机硅混合物与吸收性粉末和湿粉末混合，所述有机硅混合物包含来自NuSil Technology，LLC的MED-4901比率为1∶1的部分A和部分B。将混合物在150℃-200℃的温度下固化约10分钟。固化结束时，形成含有吸收性粉末的泡沫。
在另一种制备吸收性结构的方法中，所述方法包括以下步骤：提供占干燥条件下吸收性结构总重量5wt％-30wt％的吸收性粉末。提供约3％w/w在水中的粉末的湿粉末，以使向最终混合物中加水制备泡沫更容易。将未固化的有机硅混合物与吸收性粉末和湿粉末混合。将混合物在约100℃的温度下固化约15-20分钟。固化结束时，形成含有吸收性粉末的泡沫。
在这些方法中，如本领域技术人员很好理解的，由于加入水和高的固化温度有机硅发泡。在有机硅固化过程中水蒸发，并且吸收性粉末均匀地分布在泡沫结构中，以在不会明显改变有机硅本身的官能团的情况下使所得的吸收性结构部分亲水。粉末在吸收性结构中的均匀分布还为吸收性结构提供了在前面的实施方案中所描述的益处。
该实施方案的方法还可以包括以下步骤：将未固化的混合物施加到具有多个以一定图案布置的凸出的模具上。在将未固化的混合物置于模具中之后实施固化步骤，由此在实施固化步骤之后得到具有模具形状的吸收性结构。在该实施方案中可以采用本领域技术人员所熟知的任意固化方法。
模具中的凸出在吸收性结构的一个表面上提供多个孔。如前面的实施方案中所论述的，模具中的凸出的图案和构型可以是任意类型的图案和构型，由此使得本文所描述的方法能够制备具有各种图案和构型的孔的吸收性结构。
本发明的方法还可以使用模具，该模具在固化之后制得如前面的实施方案中描述的能够容纳装置或装置一部分的吸收性结构。
将透气、不透液体的背层固定于吸收性结构的一个表面上的步骤也可包括在该实施方案的方法中。背层优选固定在吸收性结构与有孔的面层相对的表面上。背层可通过本领域中已知的任意手段(包括美国申请10/725,574和11/339,696中所描述的那些方法)固定在吸收性结构上。
在固化步骤期间，有机硅泡沫经历交联。也就是说，施加的热使有机硅混合物交联。在一个优选的构造中，实施固化步骤使得吸收性结构的液体保留部分的孔壁比有机硅泡沫的皮肤粘着部分的交联度高。这导致皮肤粘着部分具有使其本身粘着于皮肤的自粘性的弹性形式。弹性的皮肤粘着部分具有柔软的凝胶状感觉。
应理解，上面描述的本发明的实施方案和方法本质上是示例性的，对于本领域技术人员来说可以对其进行修改。因此，不认为本发明限于本文所公开的实施方案，而认为本发明仅限于如所附权利要求所限定的。