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1、10申请公布号CN104042631A43申请公布日20140917CN104042631A21申请号201410270526122申请日20140617A61K35/56200601A61K36/00200601A61K9/20200601A61P17/00200601A61P31/1020060171申请人雷允上药业有限公司地址215009江苏省苏州市高新区横山路86号72发明人李全王恒斌罗年翠王亦周74专利代理机构南京经纬专利商标代理有限公司32200代理人杨海军54发明名称六神丸在制备防治真菌性皮肤病药物中的应用57摘要本发明公开了六神丸在制备防治真菌性皮肤病药物中的新用途。本发明通过。
2、大量实验进行六神丸抗真菌的药效学研究，结果表明六神丸对常见皮肤致病真菌都有抑制作用，且止痒效果明显。本发明还进行了六神丸治疗足癣、体癣、股癣的临床研究，结果表明六神丸对足癣、体癣、股癣等真菌性皮肤病具有良好的治疗效果。本发明提供的六神丸作为治疗真菌性皮肤病的应用，扩展了中成药的用途，具有疗效好、不产生耐药性，且不易复发等优点，有较好的临床应用前景。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104042631ACN104042631A1/1页21六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用。2根据权利要求1所。
3、述的六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，其特征在于，将六神丸制备成外用的药物制剂。3根据权利要求2所述六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，其特征在于，所述的外用的药物制剂包括膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂、凝胶剂、搽剂、酊剂、气雾剂或喷雾剂。4根据权利要求1至3任一项所述的六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，其特征在于，所述的真菌性皮肤病为足癣、手癣、体癣或股癣。权利要求书CN104042631A1/6页3六神丸在制备防治真菌性皮肤病药物中的应用技术领域0001本发明属于中药药物制剂的新用途，具体涉及六神丸及其外用制剂在制备治疗真菌性皮肤病药物中的应用。背。
4、景技术0002真菌性皮肤病，又称皮肤癣菌病，系由浅部真菌侵入人体皮肤、毛发、甲板引起的感染，简称癣。其中皮肤癣菌是真菌性皮肤病的主要致病菌，主要包括毛癣菌属、小孢子菌属和表皮癣菌属。常见菌种有红色毛癣菌、须癣毛癣菌和絮状表皮癣菌。按发病部位不同分为头癣、体癣、股癣、手癣、足癣等。头癣是头皮毛囊的皮肤癣菌病，临床表现为脱发和鳞屑并常伴炎症反应。体癣是指光滑皮肤表皮的皮肤癣菌感染，股癣系专指发生于腹股沟、会阴、肛周和臀部的体癣，主要见于青壮年及男性，多夏季发病。好发于面部、躯干及四肢近端。手癣和足癣是指发生在手足皮肤且除其背面以外部位的皮肤癣菌感染。尤以足癣常见，人群患病率高达3070，在浅部真菌。
5、中发病率最高，而且是产生手癣，体癣，股癣的根源。0003真菌性皮肤病流行颇广，遍布在世界各地区，在我国为常见多发病，发病率较高，多见于湿热地区，炎热夏季发病或加重，冬季少见。皮肤癣菌可彼此接触传染，既可自身传染，也可传染他人，因此积极治疗具有重要意义。目前治疗该类疾病主要以外用药为主，比如硝酸咪康唑、酮康唑、克霉唑等，患者通过使用，大多也产生了较好的疗效，但是这些药物具有以下不足如疗程长，少则十几天，多则数月；长期服用毒副作用较大；容易产生耐药性；停药后复发率较高。0004六神丸是著名清热解毒利咽药，是国家非物质文化遗产，其处方工艺为国家秘密技术，由人工麝香等六味药物制成，由雷允上药业有限公司。
6、生产。六神丸具有清凉解毒，消炎止痛的功效。用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿痛。另外对带状疱疹、静脉炎、白血病、消化道肿瘤、乳腺炎亦有较好治疗效果。0005六神丸用于治疗真菌性皮肤病未见公开报道，本发明通过大量实践研究表明，六神丸治疗真菌性皮肤病具有良好的疗效，不产生耐药性，且不易复发。本发明还对该药进行药效与临床研究，证实其疗效确切。发明内容0006发明目的本发明的目的是在六神丸原有功效的基础上开发六神丸的新用途，提供六神丸在制备防治真菌性皮肤病药物中的应用。0007技术方案六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用。0008作为优选方案，所述的六神丸。
7、在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，将六神丸原料成分制备成内服或外用的药物制剂。0009作为优选方案，所述所述六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，其特征在于，所述的外用的药物制剂包括膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、软膏剂、凝胶剂、搽剂、说明书CN104042631A2/6页4酊剂、气雾剂或喷雾剂。0010本发明所述的六神丸在制备治疗和预防真菌性皮肤病药物中的应用，所述的真菌性皮肤病为足癣、手癣、体癣或股癣。0011本发明通过实验进行六神丸体外抗真菌实验，结果表明，中、高浓度六神丸混悬液抑菌效果相当，明显优于低浓度六神丸混悬液的抑菌效果，两组比较有显著差异P005。各浓度六神丸混悬液。
8、对常见皮肤致病真菌都有抑制作用。0012并且本发明进行六神丸体内抗真菌实验，结果表明，各受试动物组在用药6天后鳞屑减少，12天后鳞屑逐渐消失，呈浅红色斑，1820天皮肤外观恢复正常，真菌检查均为阴性，六神丸高低剂量组与模型组比较差异非常显著P005。0013本发明还进行六神丸止痒效果的研究，结果表明高剂量六神丸组致痒阈高于达克宁组，差异显著P005。各浓度六神丸混悬液对常见皮肤致病真菌都有抑制作用。结果见表1。0033表1六神丸体外抗真菌试验抑菌圈直径MM0034实验用药白色念珠菌红色毛癣菌石膏样毛癣菌絮状表皮癣菌犬小孢子癣菌低剂量六神丸2225232522中剂量六神丸3028262825高剂。
9、量六神丸3028262825达克宁霜2827252725乳膏基质00000003522体内抗真菌实验0036取白色豚鼠，背部去毛35CM2，次日用消毒粗砂布在脱毛处反复磨擦，至出现点状渗液为度，将制备的红色毛癣菌液05ML孢子数为1105CFU/ML均匀涂布于脱毛皮肤上。12天后，局部皮肤出现鳞屑性损害，丘疹融和成片状红斑刮取鳞屑做真菌检查，此时将造模成功的50只动物随机分为5组，每组10只，其中一组作为模型组不给药，另一组作为阳性对照组用达克宁霜，其它三组为受试药物组高剂量3MG/ML、中剂量15MG/ML、低剂量075MG/ML六神丸混悬液，另取10只去毛不染菌豚鼠作为空白对照组，给药容积。
10、均为05ML/次。连续给药21天，每3天将各组局部感染的动物作真菌检查。0037结果显示，六神丸混悬液动物组在用药6天后鳞屑减少，12天后鳞屑逐渐消失，呈浅红色斑，1820天皮肤外观恢复正常，真菌检查均为阴性，高低剂量组与模型组比较差异非常显著P005。003823止痒作用0039豚鼠50只，随机分为5组，每组10只，即高剂量3MG/ML、中剂量15MG/ML、低剂量075MG/ML六神丸混悬液给药组、达克宁霜阳性对照组、乳膏基质阴性对照组。各实验组豚鼠右后足背剃毛后外涂相应药物1次，01G/只，连续3D。末次给药后1H，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积1CM1CM，开始在创面处滴001磷酸组。
11、织胺005ML/说明书CN104042631A4/6页6只。此后每隔3MIN依次滴加浓度递增的001、002、003、004、005、01、02、03磷酸组胺溶液，每次均为005ML/只。直至豚鼠出现回头舔后足，以最后出现豚鼠舔后足时所给予的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录并比较各组致痒阈。0040结果显示高、中和低各剂量六神丸组和达克宁组致痒阈明显优于乳膏基质组，差异显著P70，自觉症状基本消失，真菌镜检阴性；好转皮损消退3070，自觉症状减轻，真菌镜检阴性或阳性；无效皮损消退005。007823复发0079所有患者在结束治疗后12周随访。其中治疗组复发9例，占115；对照组复发34例。占436。经统计学比较与对照组有显著性差异P005。0080以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。说明书CN104042631A。