一种胸骨关闭手术用的金属丝及其制作方法.pdf

本发明涉及一种临床心脏外科胸骨闭合手术用的金属丝及其制作方法。该金属丝的材质为钛合金Ti-6Al-7Nb丝，并对该Ti-6Al-7Nb丝进行生物活性涂层处理。试验证明：Ti-6Al-7Nb丝，不仅具有与不不锈钢丝相似的良好机械性能，且具有与人体组织的良好相容性，对人体不会产生任何损害；对该金属丝进一步进行表面生物活性涂层处理后，使其表面形成有着诸多凹坑的陶瓷氧化膜，更加提高了金属丝与人体之间的组织相容性。该Ti-6Al-7Nb丝永久植入人体内，完全满足临床心脏外科胸骨闭合手术用金属丝的要求。

1.  一种胸骨关闭手术用的金属丝，其特征在于：该金属丝采用钛合金Ti-6A1-7Nb丝，该钛合金丝的表面为粗糙多孔(1)形态。

2.  根据权利要求1所述胸骨关闭手术用的金属丝的制作方法，其特征在于，依下述步骤进行：
a.将符合ISO人体植入标准的钛合金Ti-6Al-7Nb锭，冷拉成丝；
b.将上述金属丝的两端加工成尖形；
C.将上述金属丝进行表面抛研，保证表面粗糙度低于1.6；
d.将上述金属丝放在微弧氧化机槽中进行表面处理，至金属丝表面氧化膜厚度为100-150μm；
e.将上述金属丝封装、环氧乙烷或Co⁶⁰消毒。

一种胸骨关闭手术用的金属丝及其制作方法
技术领域
本发明涉及一种临床手术用的金属丝，具体地说，是一种心脏手术胸骨闭合中使用的无磁性金属丝及其制作方法。
背景技术
目前的临床心脏手术中，闭合胸骨时通常采用的缝合线是不锈钢丝。不锈钢丝虽然有较好挠度、抗疲劳度和抗拉强度，但是不锈钢丝长期植入人体有着极大的弊端：首先，接受心脏手术的患者中过半都是儿童(例如先天性房、室瓣膜缺损患者)。不锈钢丝的永久植入，意味着这些儿童在以后的生涯中不能接受诸如磁共振等检查。正因如此，医院对所有接受心脏手术的患者和家属，都在《术前家属知情同意书》上明确告知“钢丝永久植入，患者将来不能进行磁共振检查”。而磁共振检查在脑部疾病，心脏及肺脏疾病，某些骨科疾病中，都是不可缺少的；其次，人体对不锈钢丝偶有过敏性，导致少数患者术后患上胸骨骨髓炎，伤口长期不能愈合，给患者和亲属带来极大的痛苦，给治疗带来很大困难。
钛金属有着耐腐蚀性强、组织相容性好、无毒性、无致敏性、无磁性、可长期在人体内植入的特点。因此，钛及钛合金制品在医疗领域已有广泛应用，如骨科、口腔科等。但是，相对不绣钢丝而言，纯钛及常用钛合金丝存在着强度较差等缺点，因此对某些手术而言，不绣钢丝是不可代替的。目前，常用于种植体的钛合金材料是Ti-6Al-4V，它比纯钛有着更好的疲劳强度、抗拉强度和屈服强度。但随着人们对钒(V)元素有害于人体的认识，从上世纪80年代开始，开发无钒医用钛合金金属丝，成为重大科研课题。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种机械性能与不锈钢丝相似、不产生磁感应、与人体组织相容性好且对人体无毒害作用的手术用金属丝及其制作方法。
本发明是这样实现的：本发明通过大量的研究和试验，选定Ti-6Al-7Nb钛合金丝为心脏胸骨闭合手术中理想的缝合丝。这些钛合金为无钒的医用钛合金，其强度是纯钛的两倍以上，挠度、抗疲劳度及抗拉强度与不锈钢相当。
作为植入人体内的永久性医用金属材料，要求其与人体之间有极佳的组织相容性。本发明为进一步提高钛合金丝与人体组织的相容性，采用了对钛合金丝进行表面生物活性涂层处理的方法，即采用微弧氧化技术，使丝的表面呈粗糙多孔形态，实现了大大提高组织相容性的理想效果。
本发明的制作方法依下述步骤进行：
a.将符合ISO人体植入标准的钛合金Ti-6Al-7Nb金属锭，冷拉成丝，直径为1.0mm或0.8mm，并剪成需要的长度；
b.将上述金属丝的两端加工成尖形；
C.将上述金属丝进行表面抛研，保证表面粗糙度低于1.6；
d.将上述金属丝放在微弧氧化槽中进行表面处理，至金属丝表面氧化膜厚度为100-150μm；
e.将上述金属丝封装、环氧乙烷或Co⁶⁰消毒。
微弧氧化技术(Microarc Oxidation，MAO)，又称等离子电化学沉积技术，是一种在金属表层原位生长陶瓷氧化膜的新技术。其过程机制包括热析出、元素扩散、等离子化学反应和电泳效应。微弧氧化过程中，电源接通后，位于电解液中的金属表面立即形成一层薄的阳极氧化绝缘膜，处理电压超过一定值后，膜中的局部超高电压会将绝缘膜击穿，样品表面可观察到大量游动的微弧，微弧区瞬间温度高达3000℃以上，周围的氧化膜熔化并沿着等离子放电通道喷射出来。微弧熄灭后，熔融物在电解液环境中瞬间凝固，使钛合金丝的表面形成特征性的粗糙多孔形态。钛合金丝经微弧氧化所形成的表层结构形态中，致密的内层氧化钛膜可阻止体液对金属的侵蚀及金属离子向机体的游离、改善生物相容性；多孔的外层氧化钛膜则利于成骨细胞附着及骨组织生长；而膜中的部分孔隙相互连通更利于种植体与骨的机械锁合。本发明采用微弧氧化技术在Ti-6Al-7Nb钛合金丝表面合成多孔纳米氧化钛基复相生物活性涂层，技术指标是：厚度＞100μm，结合强度＞40MPa，E＝30-50GPa，表面孔隙率30-40％，孔隙直径3-5μm。
附图说明
图1.本发明的整体形状示意图；
图2.图1之A-A剖面图；
图3.图1之局部放大图；
图4.金属丝微弧氧化的加工示意图；
图5.图4之A部分示意图。
具体实施方式
下面结合附图叙述一个本发明的实施例
本实施例选用临床手术用金属丝的材质为钛合金Ti-6Al-7Nb。
图1显示了本实施例的形状：其长为300mm，直径为1mm。丝的两端为尖形。
图2、图3分别是图1之A-A剖面图和B的局部放大图。钛合金丝采用表面生物活性涂层处理技术，使丝的表面形成了粗糙有诸多凹坑形态的陶瓷氧化膜。
图4、图5显示对金属丝进行微弧氧化的加工状态。将金属丝安放在多孔夹具上，夹具为上下成对，材料为紫铜。夹具呈圆形，直径60mm，厚度为20mm，平均分布有104个直径为2mm的圆孔。。在日本三菱Sodic微弧氧化机槽中进行金属丝表面处理，电解液为煤油。A为一对专为加工本金属丝设计的固定夹具。进行微弧氧化时夹具接地，电势为零。B为外圈电极，接阳极电压为380V，调整输入电流为1.5-1.6A。外圈电极按箭头所示方式自上而下运动，速度为每分钟5mm。
本实施例的制作流程如下：
1.将符合ISO人体植入标准(GB12417-90)的钛合金Ti-6Al-7Nb金属锭冷拉成丝，直径为1.0mm；经较直后裁为长300±2mm。
2.在夹具上将上述金属丝固定，将两端磨成尖形。
3.将上述金属丝进行曲表面抛研，保证表面粗糙度低于1.6。
4.将金属丝安放在多孔夹具上。在日本三菱Sodic微弧氧化机槽中进行金属丝表面处理。外圈为阳极，夹具接零。设备电压380V，调整输入电流为1.5-1.6A，外圈电极自上而下运动速度为每分钟5mm。金属丝表面氧化膜厚度为100-150μm。
5.将金属丝进行表面清理。
6.封装、环氧乙烷或Co⁶⁰消毒。