本发明涉及中草药成药及其制法工艺 满山白系杜鹃花科杜鹃花属植物毛果杜鹃,Rhododendren Seniavinii Maxim为野生、半常绿灌木、主要分布于福建省南平地区,江西、湖南、贵州亦产,多生于石山坡地。产地民间用满山白的枝叶煎水内服治疗急、慢性气管炎,有止咳祛痰的功效。人民卫生出版社出版的《全国中草药汇编》下册第639页中记载满山白的性味功效:辛凉、止咳、祛痰、平喘、消炎。
福建省建瓯制药厂(系本专利的申请单位)在七十年代根据民间用满山白治疗急、慢性气管炎的疗效,对满山白有止咳祛痰的功效开始研究,并开发出满山白糖浆及满山白冲剂,十多年来该产品产生了很好的社会效益与经济效益。由于该药厂当时研制开发这一产品时的技术、设备、生产条件所限,从试制到开始批量生产所选定的处方是用3100g的满山白制得1000ml的满山白糖浆。这一处方后列为福建省药品标准,(闽a/ws 587-88)。对标准处方中的3100g满山白没有区分限定,即没有区别是干与湿,鲜与陈,老与嫩,枝与叶等。经研究测定:满山白中有止咳祛痰功能的有效成份是总黄酮。不同季节采集的满山白的干与湿、鲜与陈、老与嫩、枝与叶所含的有效成份总黄酮波动较大。在生产制造中对选用不同的设备及工艺条件,以同量的处方所得的提取物和产品含有效成份总黄酮也有较大的波动。故按处方用3100g的满山白制得1000ml满山白糖浆地工艺标准生产,药品的质量会有较大的波动,会影响疗效。而以药品中所含的止咳有效成份总黄酮量达到要求为标准则又受处方投料所限,二者是矛盾的,本申请单位已完善地克服这一矛盾,并以这一工艺作为厂内控标准而不喧。
对满山白药物的开发利用,尚可开发系列的止咳药剂,如胶囊剂、片剂、口服液等。
本发明的目的就是公开用满山白制造治疗气管炎的系列中成药,包括液剂(糖浆剂与口服液)、冲剂、片剂、胶囊剂等;在生产过程中改变以原处方控制为中间体有效成份总黄酮测定控制;公开本专利申请单位多年来秘而不喧的内控工艺标准;开发满山白中间体产品-满山白浓缩浸膏作为满山白系列止咳药物中间原料。
本发明的任务是这样实现的:取经预处理后的满山白加水煎煮,根据设备状况和生产条件、可只煎煮一次,或煎煮二次,或将第二次的煎液作为下一批料的第一次煎煮用,煎煮时间每次1~3小时,将煎液过滤,浓缩滤液至适量成浸膏状,进行醇提处理:即将浸膏放冷加乙醇,使含醇量控制在50~75%,搅拌,静置沉淀,取上清液,回收乙醇,浓缩至适量;将醇提后的浸膏按批号测定总黄酮含量;用适量的水调整含量,以获得几个不同等级浓度总黄酮含量的满山白浸膏,储存备用。根据生产条件与设备状况,也可采用提取液过滤后浓缩成浸膏,即测定总黄酮的含量而不经醇提处理也是可行的。
满山白浸膏作为各类满山白止咳药剂的中间产品,易于控制有效成份含量,有稳定质量的效果。
用满山白浸膏生产各种止咳的满山白中成药剂,其工艺应保证各种药剂的每次服用量中所含的满山白止咳有效成份总黄酮量不少于20毫克。
附图是满山白止咳药物的工艺流程图,其中从“过滤”工序反馈至“煎煮”工序,可以是根据设备状况和生产条件只煎煮一次,或是煎煮两次,或是用第二次的煎液作为下一批料的第一次煎煮用。从“浓缩”工序跳至“浸膏”则是根据生产条件与实际需要不经“醇提”,直接用提取液(不经浓缩,或仅用小量的浸膏调整含量用)生产液剂:“测定总黄酮含量”包括制成浸膏后测定与生产药剂投料前的测定。
为了更好地体现本发明的药剂及其工艺,现列举实施例如下:
1、满山白液剂
将满山白浸膏与砂糖水混匀,煮沸,放冷,加入适量的防腐剂和水,配成每1000ml含满山白有效成份总黄酮量大于2克的满山白液剂。液剂分为糖浆剂与口服液。
满山白糖浆剂是按药品糖浆剂工艺标准配制,其特征在于控制糖浆剂的每次服用量中所含的满山白有效成份总黄酮量为40~70毫克。
满山白口服液剂则是按药品口服液剂工艺标准配制,其特征在于控制口服液剂的每次服用量中所含的满山白有效成份总黄酮量为40~70毫克。
2、满山白片剂
取满山白浸膏,加入辅料,按药品片剂工艺标准配制满山白片剂,分为带糖衣片剂和不带糖衣片,其特征是控制片剂的每次服用量中所含的满山白有效成份总黄酮量为40~70毫克。
3、满山白冲剂。
取满山白浸膏,加入糖粉和糊精,按药品冲剂工艺标准配制满山白冲剂,其特征是控制冲剂的每次服用量中所含的满山白的有效成份总黄酮量为40~70毫克。
4、满山白胶囊剂。
取满山白浸膏、加入辅料,按药品胶囊剂工艺标准配制满山白胶囊剂,其特征在于控制胶囊的每次服用量中所含的满山白有效成分总黄酮量为40~70毫克。
5、满山白液剂。
一种直接用满山白提取液生产满山白液剂的方法,即满山白的煎煮滤液不经浓缩成浸膏,而是直接用滤液生产满山白液剂,其特征在于滤液经测定总黄酮的含量后,不经浓缩,用少量的水或是浸膏调整总黄酮的含量,使液剂的每次服用量中所含的总黄酮量为40~70毫克。
本发明有如下优点:
1、本发明是开发一种新的中成药,该药物的疗效在民间长期流传,并经医疗单位临床验证。经多年来的销售实践,该止咳药物对海洋性气候地带所发生的气管炎疗效更佳。
2、开发了生产满山白药物的中间产品-满山白浸膏,用该浸膏便于生产各类满山白系列药物,包括复方满山白药剂。
3、是一种新的工艺,改变了以处方投料控制为中间体有效成份测定控制,这一工艺较科学合理,质量更稳定。
4、开发的满山白系列中成药,都以每次服用量中所含的满山白有效成份总黄酮的含量为控制的标准,保证药品的质量与疗效。