可佩带、携带和重量轻的小型人工肾.pdf

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摘要
申请专利号:

CN93104127.9

申请日:

1993.04.05

公开号:

CN1086440A

公开日:

1994.05.11

当前法律状态:

撤回

有效性:

无权

法律详情:

|||公开|||

IPC分类号:

A61M1/14

主分类号:

A61M1/14

申请人:

A·D·贝尔兹;

发明人:

A·D·贝尔兹

地址:

美国加利福尼亚州

优先权:

1992.11.02 US 970,041

专利代理机构:

上海专利事务所

代理人:

张恒康

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内容摘要

一种不需辅助设备的可携带人工肾,其大小和形状使其重量轻且相当小。它可佩带或附在病人身上而不会影响正常的人体活动。人工肾有一血浆分离单元,从人体中接收不纯的全血,将预定量的血浆分离,再将分离部分血浆后的血液送回人体。分离出来的血浆通过一化学处理单元,在该单元中有毒血浆被除去尿酸、肌酸酐、磷酸盐和铵离子。清毒后的血浆被送至一脱水单元,然后清毒后的血浆被重新送回人体循环系统。

权利要求书

1: 一种可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,包括: 一将不纯的全血从病人人体传输到人工肾的第一装置; 所述人工肾具有从所述全血中分离一定量血浆的分离装置和一将部分血浆分离后的血液送回人体的第二装置; 所述人工肾具有化学处理和净化从全血中分离出来的血浆的装置; 所述人工肾具有从全血中分离出来的血浆中除去水的装置;和 将净化的血浆送回人体的第三装置。
2: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,还进一步包括可拆卸地与所述第一装置,所述第二装置和所述第三装置互相连接的动静脉分流器。
3: 如权利要求2所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述动静脉分流器是用手术埋入人体内的。
4: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述人工肾包含在一可由病人佩戴的单元里。
5: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述单元重量小于15磅。
6: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述分离装置包括具有预定长度聚碳酸酯管的包的壳体,该管侧壁上有大小在0.4-3.0微米之间的孔,血浆可穿过该孔,所述聚碳酸酯管子同心地穿过标准认可的作医疗用的血液管的内部。
7: 如权利要求6所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述同心管子制成回旋状,从所述分离器包壳体的入口端 延伸至出口端。
8: 如权利要求6所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述认可作医疗用的血液管的内表面涂覆有尿素酶。
9: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述化学处理和净化从全血中分离出来的血浆的装置包括具有预定长度管子的包壳体,所述血浆流经该管子,所述管子内表面上涂覆有从所述血浆中除去毒质的预定量吸附剂。
10: 如权利要求1所述的可佩戴、可携带、重量轻的人工肾,其特征在于,所述将从全血中分离出来的血浆脱去水的装置包括具有预定长度的聚碳酸酯管子的包壳体,该管子的侧壁上有大小为0.45微米或更小的孔,水可穿过该孔,所述包的内部有具有吸水能力的预定量的干燥剂。

说明书


本发明涉及一种血液解毒系统,尤其涉及一种体积小,重量轻、可佩戴的人工肾结构。

    世界上有许多人的肾脏功能不好。对他们的标准治疗方法是用透析仪给他们的血液解毒来进行医疗。采用透析仪的主要缺点是价钱太贵、体积太大和太重,且病人一般一星期要解毒或清毒好几次。完成标准的治疗需要四个或四个多小时,且必须在医疗场所进行。每个透析疗程还需要将近200至300升透析液。透析仪使用专门的透析膜,在混合的有毒血液和透析液通过它们时过滤血液中的杂质。

    现有技术中比较新的进步是提供一种人工肾结构,这种结构基本上是透析仪的变型。大多数的研究和开发工作集中于发展更好的透析膜以及它们的包装和消毒。有些英国的商品在每个透析阶段后都能自动消毒。另外的研究和开发工作是设法减少所需的200-300升的透析液。虽然在开发与血液相容的聚合物薄膜方面做了很多工作,但迄今未找到输送不纯结的全血透过薄膜而不产生某些不希望的效应的新品种。

    对不纯全血清毒或解毒地目的是从血液中去除尿素、尿酸、肌酸酐、分子量为1400-1550的中等分子量物质(MMS)、水和磷酸盐。尿素是体内分解和利用蛋白质的最终产物,它随尿排出。尿酸一般是在尿中可以找到的新陈代谢的产物。肌酸肝是肌酸的分解物或废物,它是一种存在于动物组织,特别是肌肉内的复杂的化学物质,即一种氨基酸。磷酸盐是一种磷酸的盐,这种化合物是一个或多个金属原子取代磷酸中的一个或多个氢原子而构成的。

    出于几个理由,血液凝结成块也是一个主要问题。(1)除去水的超过滤需要一个高于血液一般遇到的流体静压力。这样就造成了血小板的损坏,结果形成血液凝块。(2)钙粘附到透析膜上,因此必须加钙以防止心脏受损害。(3)蛋白质吸附到某些聚合物壁和透析薄膜上,这降低了薄膜的效力并促使血液凝结成块。(4)其他离子也吸附在薄膜上。此时的可佩戴单元采用透析液和各种洗涤它的装置,以减少透析液的用量。遗憾的是,泵、管道和透析液大大增加了装置的重量。这时由张医生创造的已知最小人工肾约为70磅。采用了透析液,几乎使所有的东西都被从血液中去除,这样就会导致失去平衡的综合症,能引起突然死亡、贫血、高血压、高钾血、骨失去矿质和钙化,有短暂精神病的神经精神病等。这就意味着要用费用昂贵的技术来帮助必须进行透析的病人。张医生承认他的人工肾存在两个主要问题,(1)血液凝块,和(2)脱水。

    由于重量/体积的限制,透极液装置不能用作可佩戴的、便于携带的人工肾。

    本发明的目的在于提供一种重量足够轻、便于携带的从而使使用者可佩戴的新颖人工肾。

    本发明的另一目的在于提供一种价格较便宜,以减少经常需要使血液清毒的病人的医疗费用的新颖人工肾。

    本发明的另一目的在于提供一种病人可整天佩戴而不影响其正常人体活动的新颖人工肾。

    本发明的另一目的在于提供一种可不用透析液的新颖人工肾,在现有技术的装置中,每次透析需要200-300升的透析液。

    本发明的又一目的在于提供一种带有可丢弃的、每天更换的小包的新颖人工肾。

    该新颖的人工肾是一重量小于15磅、体积约为150立方英寸的不需另外辅助设备的装置。该人工肾可佩戴或附在使用者身上而不会妨碍正常的人体活动。

    新颖人工肾的基本组成部分为:一血浆分离单元、一化学处理单元和一脱水单元。该系统还包括通过动脉静脉分流器(单针或双针)从病人取出血液,该分流器一般是在插入病人的一根动脉和相应的静脉一段时间后,再拨出和插入另一个部位。新颖的人工肾可拆卸地同动脉静脉分流器连接,以将有毒全血传送给人工肾,再将解毒后的血液传回给病人。

    使血液流过人工肾的动力源可通过两种方法实现。通常病人的流体静力血压足以使血液流过人工肾。另一种方法是:可用一重量轻的泵和电池在装置的血浆侧产生一小的负压。

    血浆分离器最好制成一小包的形式,每天由病人加以更换。在一较佳实施例中,血浆分离器为一有一内管通过的长外管。全血将进入血浆分离器的一端,然后导入由聚碳酸酯穿孔膜制成的内管的内部。穿孔膜上孔的大小最好在3微米至0.45微米之间,或更小一些。孔直径的大小是在血浆通过时能阻止血液组成成分(例如血小板、红白细胞)的挤出。一预定量的血浆将从有毒动脉血液中除去,而除去了一些血浆后的血细胞则回流到血管系统内。血浆分流器的外管内壁上置有尿素酶,它将尿素分解成铵离子和二氧化碳。因此,退出血浆分流器的内管将具有红细胞增多的血液(即除去一些血浆的血液),然后它再流回病人的体内。外管内部和内管外部的空间内充满通过聚碳酸酯穿孔膜结构的孔的血浆。

    从血浆分离器出来,进入化学处理包的涂覆有尿素酶的管子被用来分解尿素(没有被活性炭吸收的)。分解产生氨离子和二氧化碳,而铵离子则被磷酸锆拾取。由认可作医疗用的血液管制成的外管内径约为7毫米。内管最大内径为3毫米。通过血浆分离器的同心管可制成回旋状,或者同心管也可制成其他任何可工作的形状。流出内管的红细胞增多的血液被送回病人体内。从外管端部流出的血浆接着被送到化学处理单元中。

    化学处理单元是一可丢弃的包,其作用是用活性炭除去玷污血浆中的尿酸和肌酸酐。磷酸盐离子由二氧化锆去除,铵离子由磷酸锆去除。三个主要起去除作用的物质为活性炭(除去铵离子、尿酸和肌酸酐、MMS),磷酸锆(除去铵离子),和二氧化锆(除去铵离子)。这些物质与来自血液分流器内管的血浆接触。化学处理单元由无孔的单根管子构成。管壁涂有吸附剂。除了去除尿酸、肌酸酐、磷酸盐和铵离子外,中等分子量物质(分子量在1400和1550之间)也被除去。

    在化学处理单元包内处理过的血浆作为清毒后的血浆进入脱水单元包。该包有一穿孔管使清毒后的血浆流过。该管由聚碳酸酯穿孔膜材料构成,其孔经为0.45微米或更小,它也可以由玻璃纸(赛璐玢)构成。管子周围有高分子干燥剂(可以是Sephader)吸水。其他类似的大分子干燥剂也可使用。在脱水包内的管子最好具有回旋结构,当然其他可工作的结构也可采用。脱水包一般有一个色码指示器,以显示它已吸了水需要替换。

    消毒的时间长短及包的替换根据病人的不同而不同。然而,每天使用的最长时间不应超过12小时。每天更换血浆分流器包和化学处理包对大多数病人来说是可以接受的。脱水包在色码指示器显示干燥剂已吸满水时就应更换。

    此人工肾的优点如下:(1)单元的使用可由病人自己负责,因为他可以自己动手更换可替换的包。在包内的色码指示器可显示出包何时应由干净的包来替换。对病人的唯一要求是每星期请医生做一次检查以确定从装置中除去的血液的材料的程度。(2)病人可加少量的肝素(或者完全不加)。(3)血液细胞的损坏将比用透析法时大大减少。(4)由于快速去除大量的尿素、肌酸酐、尿酸和中等分子量物质而引起对人体的冲击将消除(促进了体内动态平衡)。(5)病人的费用比目前没有良好功能肾脏病人所需费用减少1/4到1/6。

    图1为佩戴人工肾的病人的立体视图;

    图2示出了人工肾的组成部分以及它如何与病人身体连接的示意图;

    图3为从血液分流器的同心管剖开的横截面图;

    图4为从化学处理单元中的管子剖开的横截面图。

    下面参照图1-4描述新颖人工肾。人工肾总的由号码10表示。

    病人12有一可取出的针头14插入动静脉分流器15,该分流器植入人体内同一根动脉和一根静脉相连。该分流器的位置周期性的更换以减小对动脉的损伤。一快速分离件16将针头14的管子与管子18相连,管子18将有毒血液从病人身上输入血浆分离单元20。快速分离件22、23和24使血浆分离单元包可方便,快速地取下加以更换。分离单元具有沿着分离单元的整个长度方向呈回旋状的同心管28和30(见图3)。管子28为标准的认可作医疗用的血液管,其内表面涂覆有尿素酶31。管子30为聚碳酸酯穿孔膜材料构成,其孔为3微米至0.45微米或更小,可使血浆在压力下通过管子30时从全血中分离出来。被分离出来的血浆通过管子34流出分离单元。管子32与管子30连接,一部分血浆已被分离的血液,在它通过管子36流回人体的过程中经过此管子。

    管子40经过在包外壳44内的化学处理单元42。管子40的内表面内壁上涂覆有吸附剂45。这些吸附剂从血浆中吸出尿酸、肌酸酐、中等分子量物质(分子量在1400和1550之间),磷酸盐和铵离子(从尿素中分解出来)。管子40由快速分离件48同管子46相连。通过有包外壳52的脱水单元50时最好具有回旋结构。高分子量干燥剂53包围着管子46。管子46是由聚碳酸酯穿孔膜材料构成的,孔的大小为0.45微米或更小,使血浆中的水可通过其外壁压入干燥剂中。

    清毒后的血浆通过管子46流出脱水单元50,管子46通过一快速分离件56与管子54相连。管子54的另一端与快速分离件16相连。

    人工肾可制成皮带、背心或其他可穿、佩戴的结构形状。在晚间从人体上卸下人工肾装置时,装置内的物质被压回人体。

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一种不需辅助设备的可携带人工肾,其大小和形状使其重量轻且相当小。它可佩带或附在病人身上而不会影响正常的人体活动。人工肾有一血浆分离单元,从人体中接收不纯的全血,将预定量的血浆分离,再将分离部分血浆后的血液送回人体。分离出来的血浆通过一化学处理单元,在该单元中有毒血浆被除去尿酸、肌酸酐、磷酸盐和铵离子。清毒后的血浆被送至一脱水单元,然后清毒后的血浆被重新送回人体循环系统。 。

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