万向扩张器 发明背景和领域
本发明涉及扩张器，作为血管扩张成形术的一部分该扩张器可被植入活的动物或人体的体内管道内，以保持其畅通。本发明特别涉及血管内的万向扩张器，用以送入或植入一具有弯曲部分的血管内。
在现有技术中，这种扩张器是已知的，该扩张器具有一收缩直径以便送入一血管，和一扩张直径，以便施加一径向向外的扩张力而支承血管。在现有技术中用以送入一弯曲血管或植入其中的血管内万向扩张器也是已知的。
例如，授予Wolff的名称为“万向扩张器”的美国专利5,104,404中描述了自身可扩张的万向扩张器。Johnson & Johnson InterventionSystems公司以Palmaz-Schatz Balloon-Expandable Stents的商标在市场上销售囊式可扩张的万向扩张器。
现在，参照图1描述用于弯曲血管16内的现有技术的自身可扩张万向扩张器10，图1实际上就是上述美国专利5,104,404的图2。扩张器10由一组单独的节段12构成，节段12由各端连接于节段12的折页14活动连接。扩张器10最好由镍钛金属互化物之类的形状记忆材料制造，因为在用授予Wolff的美国专利4,830,003所描述的输送系统送入后这种材料是可自身扩张的。然而如下所述，这些现有技术的血管内万向扩张器在送入弯曲的血管期间和植入其内时有许多缺陷。
将扩张器10送入弯曲的血管16比送入非万向扩张器要复杂的多，因为必须使扩张器10在角度上定位以使其折页14朝血管16的凸起部分定位，这样扩张器10可向内弯曲。在本例中，可注意到折页14位于节段12地同一侧，这是因为血管16在一个平面上仅有一个简单的弯曲。可以很容易的想象出将扩张器送入不在一个平面内的有一个或多个弯曲部分的血管更为复杂，并且通常需要特别设计的扩张器。
即使当植入一弯曲血管16之内时，所示扩张器10的问题是节段12之间的间隙使得血管16的弯曲部分没得到支承。而且，在血管16凸起部分处的间隙明显大于在凹入部分处的间隙，因此在血管16上产生不均匀因而不理想的应力。
所以，目前十分需要一种万向扩张器，当将这种扩张器送入一弯曲的体内管道时不需要进行任何特殊的角度定位，并当植入时对体内管道的直线和弯曲部分都能提供连续和均匀的支承。
而且，也十分希望扩张器的结构并不取决于血管弯曲部分的特殊形状。
发明概述
本发明的目的是提供一种万向扩张器，采用普通的医疗程序和传统的扩张器输送系统就可将该扩张器送入一弯曲的体内管道。而且，当植入时扩张器可对体内管道的直线和弯曲部分都能提供连续和均匀的支承。此外，扩张器的结构和对体内管道的支承并不取决于管道弯曲部分的形状。
本发明的目的是通过这样一种万向扩张器达到的，该扩张器包括：(a)至少两个大致刚性的节段；和(b)一用以连接相邻节段的柔性连接段，其中当松弛时连接段呈大致圆柱形的形状，当弯曲时呈不同程度的伸展和压缩的弯曲形状。
在扩张之后，扩张器的刚性节段最好呈一钻石形细网的形状，具有1mm长侧边，以对体内管道的直线部分提供连续和均匀的支承。
连接段可由一组连接相邻节段的大致螺旋形的连接件构成。作为另一种选择，连接件可由带有至少一个弯折的连接件构成。一般，连接件带有8到24个连接件，以便对体内管道的直线和弯曲部分都提供连续和均匀的支承。
扩张器具有收缩的直径以便于在管腔内输送，然后借助于形成导管输送系统之一部分的鼓胀器的膨胀，扩张器被变形至扩张直径，以便径向向外施加扩张力，支承体内管道的腔。一般而言，扩张器的收缩和扩张直径分别在1.0-3.5mm和3.5-10.0mm的范围内。
扩张器最好由低记忆、更具塑性而非弹性的生物相容材料制成，例如不锈钢316L，金，钽等，这些材料使扩张器能从其收缩直径塑性变形到其扩张直径。
植入一人体冠状动脉内的典型扩张器有9-21mm长，由两个到六个1mm长的连接段连接起来的三个到七个2.2mm长的扩张器节段构成，这样在弯曲时在约9mm弯曲半径的情况下扩张器的端部对着45°到135°的角。
附图的简要描述
下面，参照附图仅以举例的方式描述本发明，附图中：
图1是一放大的视图，示出了用在弯曲血管中的现有技术万向扩张器；
图2a和2b示出了根据本发明的教导构成和操作的万向扩张器的一最佳实施例，分别处于塑性变形前松弛和弯曲的状态；
图2c示出了塑性变形后的图2所示的已扩张的扩张器；
图2d示出了以弯曲状态安装在一导管内的图2所示的扩张器；
图2e和图2f示出了被扩张之前和借助于作为导管输送系统之一部分的鼓胀器被扩张之后的图2所示的扩张器；
图3a和3b示出了根据本发明的教导构成和操作的万向扩张器的第二实施例，分别处于塑性变形前的松弛状态和弯曲状态；和
图3c示出了塑性变形后图3所示的已扩张之扩张器。
最佳实施例的描述
本发明涉及一种万向扩张器，用以送入一弯曲的体内管道，例如活着的动物或人的外围或冠状动脉，并作为血管扩张成形术的一部分植入其内以保持畅通。
参照附图及其描述，可更好地理解本发明的万向扩张器的原理和操作。
现在参照附图，图2a-2c示出了一个根据本发明的教导构成并工作的万向扩张器，通常用100表示，它通常包括一组大致刚性的由连接段110连接的节段102。
最好将节段102制造成呈一钻石形细网的形式，由相互连接的钻石形网眼108构成，在扩张时网眼108的侧边为1mm，如图2所示。节段102通常包括8到24个钻石形网眼108，取决于扩张器100的预期直径。
连接段110包括将一前端104连接于相邻节段102尾端106的连接件112。在相邻节段102的前端104和后端106处的钻石形网眼108的顶点之间，连接件112最好以大致螺旋方式延伸，这样连接件112的数量就等于网眼108的数量。最好绕节段102的圆周均匀地设置连接件112，这样就可以沿任何方向等量的弯曲，并对体内管道的直线部分和弯曲部分都能提供连续和均匀的支承。分别位于一节段102的前端104和后端106上的相邻连接段110，它们的连接件112最好分别沿顺时针和逆时针方向缠绕。交变缠绕的连接段110保证连接件112和相邻节段102相对于血管壁转动位移，更重要的是当扩张器100扩张时将其输送系统的鼓胀减至最小程度。
本发明的特征是当扩张器100松弛时连接段110呈大致圆柱形的形状，如图2a所示，而当扩张器100弯曲时呈不同程度地伸展和压缩的形状，如图2b所示。连接件112的两相互反向的位移造就了弯曲形状。首先，连接段110的不同程度的伸展发生在114表示的凸起部分处并且连接件112相互离远。第二，连接段110的不同程度的压缩发生在116表示凹入部分处并且连接件112相互移近。
如图2a和2b所示，扩张器100有一收缩的直径，以便送入一弯曲的体内管道，并如图2c所示有一扩张的直径，以便支承体内管道。扩张器100最好由低记忆且更具塑性而非弹性的生物相容材料制造，例如不锈钢316L，金，钽等，这使它能从其收缩的直径到其扩张的直径塑性地变形。扩张器的收缩和扩张直径分别在1.0-3.5mm和3.5-10.0mm的范围内。
现在参照图2d到2f，所示的扩张器100与一鼓胀器118重叠，鼓胀器118形成其导管输送系统120的一部分。如图2e所示扩张器100以直径收缩的状态安装在其导管输送系统上，以便借助于鼓胀器118的膨胀塑性变形到其扩张直径，如图2f所示，从而支承体内管道的壁。一例植入人体冠状动脉内的扩张器有15mm长，由四个1mm长的连接段连接的五个2.2mm长的节段102构成，并可如此弯曲，即在约9mm弯曲半径的条件下其端部对着一90°的角。
由于本发明的扩张器100可沿任何方向等量地弯曲，并且不需专门进行角度定位以通过一特定的弯曲部分，所以输送万向扩张器100比输送现有技术的扩张器简单的多。在通过具有多个弯曲部分的血管进行输送来说，这一优点特别重要。与现有技术的扩张器10相比，本发明扩张器100的另一优点是：借助于节段102和未弯曲的连接段110支承血管的直线部分，而连接段部分114和116分别支承血管的凸起和凹入部分，扩张器100就可沿血管的整个长度提供一连续和均匀的支承。
现在参照图3a和3b，它们示出了一万向扩张器122，其中连接段124由带有一个或多个弯折128的连接件126构成。连接段124的设计比连接段110的设计更佳，这是因为由于两个原因扩张器100有一种损坏鼓胀器118的趋向。第一，当扩张器100弯曲时，叠置在鼓胀器118凸起部分上的连接件112有一向内偏移的趋向。第二，当扩张器200扩张时，节段102相对于鼓胀器118作转动位移。
在这种情况下，如前一样连接件112的两相互反向的位移造就了连接段124的不同程度的伸展和压缩的弯曲形状，不同之处是连接段124不同程度的伸展发生在凸起部分114处，弯折128略微伸直，同时连接段124不同程度的压缩发生在凹入部分116处，弯折128更剧烈地弯曲。
与扩张器100的方式类似，扩张器122具有一收缩的直径，以便送入一弯曲的体内管道，如图3a和3b所示，并具有一扩张的直径，以便当植入体内管道时支承体内管道，如图3c所示。
尽管结合数量有限的几个实施例描述了本发明，但应知道可以对本发明作许多改动，改进，并将本发明应用于其它场合。